Welche unterschiedlichen Typen Klinischer Studien gib

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Welche unterschiedlichen Typen Klinischer Studien gib

Akademisches Lehrkrankenhaus

der Charité – Universitätsmedizin

Berlin

Klinische Forschung

und Akademische Lehre

Direktor: Prof. Dr. Dr.med. Alfred

Holzgreve

Klinikum Neukölln D-12351 Berlin,

Rudower Str. 48

Koordinatorin: Viola Järisch

Informationen für Patienten und Interessierte

Tel. (030) 130 14 2901

Fax (030) 130 14 2905

• Warum gibt es klinische Studien

Welche unterschiedlichen Typen klinischer Studien gibt es

• Was sind die Phasen der klinischen Studien

• Sollte ich an einer klinischen Studie teilnehmen

• Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen

• Wo werden die Studien durchgeführt

• Wer zahlt die Behandlung

• Fragen an den Arzt

Warum gibt es Klinische Studien

Eine Klinische Studie ist eine der letzten Stufen eines langen und sorgfältigen

Forschungsprozesses. Studien werden mit Patienten durchgeführt, um herauszufinden, obneue

vielversprechende Medikamente oder Techniken zur Prävention, Diagnostik oder Behandlung

sicher und effektiv sind.

Welche unterschiedlichen Typen Klinischer Studien gibt es

• Behandlungsstudien untersuchen neue Behandlungen, z. B. ein neues Krebsmedikament,

neue chirurgische oder strahlentherapeutische Behandlungsmethoden oder

Kombinationsmethoden verschiedener Behandlungen.

• Präventionsstudien testen neue Möglichkeiten, wie z. B. Medikamente, Vitamine,

Mineralien oder andere Ergänzungen, von denen Ärzte denken, dass sie das Risiko einer

bestimmten Erkrankung senken könnten. Diese Studien suchen nach dem besten Weg, bestimmte

Erkrankungen bei Menschen zu verhindern, die diese Erkrankung niemals zuvor hatten oder eine

erfolgreich behandelte Erkrankung am Wiederauftreten zu hindern.


• Screening- oder Früherkennungsstudien suchen den besten Weg, eine bestimmte

Erkrankung in einer großen Bevölkerungsschicht zu entdecken.

• Lebensqualitätsstudien untersuchen Wege, die Lebensqualität von erkrankten Patienten

zu verbessern.


Was sind die Phasen der Klinischen Studien

Die meisten klinischen Studien, die sich mit der Untersuchung neuer Medikamente befassen,

schreiben in einer geordneten Serie von Stufen, sogenannten Phasen, voran. Dieses Vorgehen

erlaubt den Ärzten, wichtige Informationen über die Substanzen zu bekommen und die Patienten

zu schützen. Klinische Studien werden üblicherweise in eine von 3 Phasen eingeteilt.

Phase-I-Studien:

Diese ersten Studien bei Menschen untersuchen, wie eine neue Substanz appliziert werden sollte

(z.

B. als Tablette, als Injektion), wie oft und welche Dosis sicher ist. In einer Phase-I-Studie

werden üblicherweise nur wenige Patienten eingeschlossen.

Phase-II-Studien: Eine Phase-II-Studie setzt die in der Phase I beginnende Untersuchung der

Sicherheit eines Medikamentes fort und beginnt, zu untersuchen, wie gut die neue Substanz wirkt.

Phase-II-Studien werden üblicherweise nur bei einer bestimmten Erkrankung (z. B.

Prostatakarzinom) eingesetzt.

Phase-III-Studien: Diese Studien untersuchen eine neue Substanz, eine neue

Substanzkombination oder eine neue chirurgische Methode im Vergleich zum üblichen Standard.

Ein Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet (sogenannte

Randomisation). Phase-III-Studien schließen oft sehr viele Patienten ein und werden häufig an

verschiedenen Kliniken landesweit oder sogar über die Landesgrenzen hinaus durchgeführt.


Sollte ich an einer Klinischen Studie teilnehmen

Nur Sie können die Entscheidung treffen, ob Sie an einer Studie teilnehmen wollen oder nicht.

Bevor Sie diese Entscheidung treffen, sollten Sie die folgenden Punkte beachten:

• Versuchen Sie, so viel wie möglich über Ihre Erkrankung und die

Behandlungsmöglichkeiten zu lernen und versuchen Sie, herauszufinden, an welchen Studien Sie

teilnehmen könnten. Informationen dazu finden Sie z. B. auf den Web-Seiten der AUO

(http://www.auo-online.de/) oder der Deutschen Krebsgesellschaft (http://www.deutschekrebsgesellschaft.de/).

• Sprechen Sie über diese Informationen und wie Sie sich dabei fühlen mit Ihrem Arzt,

Familienmitgliedern und Freunden, um für sich zu entscheiden, was für Sie richtig ist.

• Was sind die möglichen Vorteile oder Risiken klinischer Studien

Mögliche Vorteile:

• Sie werden von forschenden Medizinern behandelt, die sich auf das jeweilige Gebiet

spezialisiert haben.

• Sie haben Zugang zur Behandlung mit neuen Medikamenten oder anderen Verfahren,

bevor diese allgemein zugänglich sind.

• Ihr Gesundheitszustand wird engmaschig überwacht

• Sie sind aktiv in die Behandlung Ihrer Krankheit einbezogen.

• Sie sind möglicherweise unter den ersten Patienten, die von der untersuchten Methode

profitieren, falls sie sich als hilfreich erweist.

• Sie leisten einen wichtigen Beitrag zur Erforschung neuer Behandlungsmethoden.

Mögliche Risiken:

• Neue Medikamente oder neue Methoden können bislang unbekannte Nebenwirkungen

oder Risiken bergen.

• Neue Medikamente oder neue Methoden können ineffektiv oder weniger effektiv sein als

die bisher üblichen Methoden.

• Die Vorzüge einer neuen Methode können, müssen bei Ihnen nicht auftreten.

Verfahrensablauf bei einer Teilnahme an einer Studie

• Wie sind Teilnehmer an diesen Studien geschützt Gesetzliche Regelungen (aus dem

Arzneimittelgesetz = AMG) zum Schutz der an einer Studie teilnehmenden Patienten. Vor Beginn

einer klinischen Studie muss jede Studie durch eine unabhängige Ethik-Kommission zustimmend

bewertet werden. Hier werden Nutzen und Risiko der Studie für den Patienten gegeneinander

abgewogen. Nur wenn für den Patienten ein Vorteil durch die Studienteilnahme entsteht und wenn

alle gesetzlichen Vorgaben eingehalten sind, wird die Ethik-Kommission der Studie zustimmen.

• • Jeder Patient, der an einer Studienteilnahme interessiert ist, wird von seinem Arzt über

Wesen, Tragweite und Bedeutung der Studie aufgeklärt. Nach Klärung aller Fragen erteilt der

Patient schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie. Die Teilnahme an einer

klinischen Studie ist freiwillig (alternativ kann sich der Patient nach der herkömmlichen Methode

behandeln lassen). Der Patient hat nach dem AMG das Recht, jederzeit und ohne Angabe von

Gründen seine Studienteilnahme zu beenden; aus dem Beenden der Studienteilnahme dürfen

dem Patienten keine Nachteile entstehen.

• Nach dem AMG ist jeder Teilnehmer einer klinischen Studie gegen etwaige, im


Zusammenhang mit der Prüfung stehende Gesundheitsschäden zu versichern, d. h. der

Gesetzgeber sorgt – falls studienbedingte Schäden auftreten sollten – optimal für den Patienten

vor.

• Jede laufende Studie muss beim zuständigen Regierungspräsidium angezeigt werden.

Studien mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln werden zusätzlich beim Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und von dort überwacht.

• Vor Durchführung einer Studie in einer Klinik müssen die Ergebnisse aus unzähligen

Vorstudien (siehe Phasen Klinischer Studien/Präklinischer Studien) zeigen, dass das neue

Präparat die erwünschten Wirkungen erzielt und keine ernsthaften Nebenwirkungen auftreten. Vor

Genehmigung der Studie werden die Ergebnisse aus den Vorstudien sowohl der Ethik-

Kommission als auch dem BfArM vorgelegt.

• Information/Zustimmung Vor der Teilnahme an einer klinischen Studie werden Sie über die

wichtigsten Fakten bezüglich der Studie informiert. Dies geschieht zum einen durch ein

persönliches Gespräch mit Ihrem Arzt, zum anderen durch eine schriftliche Patientenaufklärung,

welche Sie zu Hause durchlesen und in aller Ruhe mit Ihren Verwandten diskutieren können.

Diese Information enthält Details über den Studienverlauf, die Medikation, mögliche Risiken und

Vorzüge und die geplanten Untersuchungen. Zögern Sie nicht, zu fragen, bis Sie alle

Informationen haben, die Sie brauchen. Erst dann sollten Sie durch Ihre Unterschrift die

Zustimmung zur Studienteilnahme geben.

• Besteht die Möglichkeit, dass ich Placebo bekomme Insbesondere in Studien, die

Krebspatienten behandeln, werden sogenannte Placebo, d. h. Pillen, die keine aktiven

Inhaltsstoffe enthalten, sehr selten verwendet. Viele Behandlungsstudien vergleichen eine neue

Behandlung mit der üblichen Standardbehandlung, die die z. Zt. beste Behandlungsstrategie für

die entsprechende Krankheit darstellt. In diesen Studien werden Patienten nach dem Zufallsprinzip

einer der beiden Gruppen zugeordnet. Nur wenn keine Standardbehandlung für eine Erkrankung

existiert, kann es sein, dass eine Studie eine neue Behandlungsstrategie mit Placebo vergleicht.

Natürlich werden Sie über diese Möglichkeit in Vorgesprächen aufgeklärt, bevor Sie entscheiden,

ob Sie an der Studie teilnehmen oder nicht.

• • Was passiert während der Studie Falls Sie sich entscheiden sollten, an einer klinischen

Studie teilzunehmen, arbeiten Sie mit einem Ärzte- und Schwesternteam zusammen. Diese

werden Sie versorgen, sehr sorgfältig Ihre Gesundheit überwachen und Ihnen spezifische

Anweisungen zur Studie geben. Die Teilnahme an einer Studie mag für Sie bedeuten, dass Sie

an mehr Untersuchungen und Arztbesuchen teilnehmen müssen, als es üblicherweise der Fall

wäre, wenn Sie nicht in der Studie behandelt würden. Es ist auch möglich, dass Mitarbeiter der

Klinik auch nach Studienende weiterhin mit Ihnen in Kontakt bleiben. Um die Studienresultate so

sicher wie möglich zu machen, ist es wichtig für den Teilnehmer, den Instruktionen des

Untersuchungsteams zu folgen. Das bedeutet, alle Arztbesuche und Untersuchungen

wahrzunehmen, die Medikamente zur vorgegebenen Zeit einzunehmen sowie Tagebücher und

Fragebögen auszufüllen.

• Wie nehme ich an einer klinischen Studie teil Nachdem Sie sich entschieden haben, dass

die Teilnahme an einer klinischen Studie für Sie vorteilhaft sein könnte, gibt es noch andere

Faktoren, die Ihre Studienteilnahme beeinflussen.


Wer kann an einer Klinischen Studie teilnehmen

Jede Studie hat ihre eigenen Leitlinien bezüglich der Studienteilnahme, die sogenannten Ein-und

Ausschlusskriterien. Allgemeingesprochen sind die Teilnehmer an einer Studie in den wichtigsten

Eigenschaften gleich, z. B. in der Art und in dem Stadium der Erkrankung, im Alter, Geschlecht

oder vorhergegangenen Behandlungen. Die Ein-und Ausschlusskriterien sind im Studienplan

beinhaltet. Um herauszufinden, ob Sie an einer bestimmten Studie teilnehmen können, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der die Studie betreut.

Wo werden die Studien durchgeführt

Meistens erfolgt die Behandlung und Überwachung in einem Krankenhaus. Sehr selten ist jedoch

eine stationäre Aufnahme im Rahmen einer Klinischen Studie notwendig.

Wer zahlt die Behandlung

Die im Rahmen einer Studie durchgeführte Behandlung ist für Sie kostenlos.


Fragen an den Arzt Teilnahme an einer Studie – Fragen, die Sie Ihrem Arzt stellen

sollten:

Zur Studie:

• Was ist die Absicht der Studie

• Warum könnte die untersuchte Methode effektiv sein

• Ist die Studie überprüft und genehmigt

• Wie werden die Studienresultate und die Sicherheit der Teilnehmer überprüft

• Wie lange wird die Studie dauern

• Was sind meine Pflichten, falls ich teilnehme

Mögliche Vorzüge und Risiken:

• Was sind meine möglichen kurzzeitigen Vorzüge

• Was sind die möglichen Langzeitvorzüge

• Was sind die möglichen kurzzeitigen Risiken und Nebenwirkungen

• Was sind die möglichen Langzeitrisiken

Welche anderen Optionen habe ich

• Wie unterscheiden sich die möglichen Vorzüge und Risiken des Studienmedikamentes im

Vergleich zu anderen Optionen

Teilnahme und Behandlung:

Welche Arten von Behandlungen, Prozeduren und Untersuchungen werde ich während der

Studie haben

Welche Schmerzen

• Unterscheiden sich die Untersuchungen im Rahmen der Sudie von denen, die außerhalb

der Studie durchgeführt werden

• Kann ich meine normalen Medikamente während der Studiendauer einnehmen

• Werde ich die üblichen Untersuchungen haben Wer wird mich behandeln und

untersuchen

Persönliche Punkte:

• Wie könnte die Teilnahme an dieser Studie mein tägliches Leben beeinflussen

• Kann ich mit anderen Teilnehmern der Studie sprechen

Kostenfragen:

• Fallen Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung oder der Untersuchung an

• Bin ich versichert

• Fallen Fahrtkosten an Wer wird diese übernehmen

Tipps für das Gespräch mit dem Studienarzt:


Wenn Sie mit dem Studienarzt oder Mitgliedern des Untersuchungsteams sprechen, überlegen Sie

sich, ob Sie ein Familienmitglied oder einen Freund zum Gespräch mitnehmen wollen. Planen Sie

vorher, was Sie fragen möchten, aber scheuen Sie sich nicht, auch neue Fragen, die innerhalb

des Gesprächs aufkommen, zu stellen. Schreiben Sie Ihre Fragen im Voraus nieder, um sicher zu

sein, dass Sie sich während des Gesprächs an alle erinnern. Schreiben Sie die Antworten nieder,

um sie jederzeit überprüfen zu können.

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