pdf 1,4mB - AKIM

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AKIM für Forschung & Lehre

AKIM

Klinische Studiensystem

Thomas Wrba

Zentrum für Medizinische Statistik, Informatik und Intelligente Systeme

1


Unterstützung für die Forschung

Bilder für F&L

4) Bilddatenplattform

Achtung:

toxischer

Digitalisspiegel

Integration

Prognose und QM

1) Expertensystem im

AKIM-KIS

100

90

80

70

60

Therapie-Studie

Genom Phänotyp

3) Bioinformatik-Plattform

50

40

30

20

10

0

C

1

2

Monate

3

4

5

A

B

Therapie

Dokumentation & Auswertung

2) Klinisches Studiensystem & AKIM-RDA

2


Klinisches Studiensystem

1. System MACRO 3

• Für prospektive Studien bzw. Register

• Entspricht GCP-Anforderungen, FDA 21 CFR Part 11

• Multizentrischer Einsatz möglich

• Nur anonymisierte Patienten

• Dzt. keine “Integration”

• Dokumentation via Web-Browser

2. Lizenzen

• Dzt. für akademische Studien

3. Seit Juni 2009 im klinischen Einsatz

4. Evaluierung neues Studiensystem: 2011

3


Unterstützung bei Studien

1. Zentrum für Med. Statistik, Informatik ..

Unterstützung bei akademischen Studien, Registern

Studiendesign (eCRF = Case Report Form)

Wahl der Stichprobengröße, Randomisierung , etc.

Planung und Unterstützung der statistischen Analyse

2. Koordinierungszentrum für Klinische Studien

Hilfestellung für die Einreichung bei der Ethikkommission

Einreichungen für klinische Prüfungen nach AMG oder MPG

Für bestimmte Leistungen werden Kosten verrechnet

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-Unterstützung (1)

1. Vorbereitungs-, Planungsphase

• Festlegung des Studiendesigns

• Definition der Questions, eCRFs, des Ablaufs

• Ergebnis: aCRF (annotiertes CRF)

2. Implementierungs- und Testphase

• Aufbau: eCRFs und elektronischer Studienplan

• Entwicklungszyklus: Test Anpassungen

• Ergebnis: Studie im Testsystem umgesetzt und validiert

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3. Inbetriebnahme

-Unterstützung (2)

• Übernahme Test Produktivsystem

• Schulung, Studienstart

4. Durchführungsphase

• Support: AKIM Helpdesk

• Datenvalidierung (discrepancies, SDV, …)

5. Abschluß

• Export, Statistik, ...

• Archivierung

6600 akim@meduniwien.ac.at

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Aktuelle Projekte

1. TIP-Studie Nephrologie

2. RAP-Studie Nephrologie

3. CASTIP-Studie Dermatologie

4. LTOT-Studie Gastroenterologie

5. Wundmanagement 1+2 Dermatologie

6. MEMMAT-Studie Kinderheilkunde

7. EuroTEVAR-Register Herzchirurgie

8. u.a.

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-Kontakt

Klinisches Studiensystem:

Institut für Medizinisches Informationsmanagement und Bildverarbeitung

Kontakt: 40400-6600 oder akim-kss@meduniwien.ac.at

Statistische Beratung:

Institut für Medizinische Statistik

Kontakt: 40400-7487 oder medstat@meduniwien.ac.at

Institut für Klinische Biometrie

Kontakt: 40400-6688 oder biometrie@meduniwien.ac.at

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

thomas.wrba@meduniwien.ac.at

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