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Zyklotron AG: FDG mit doppelter Liefersicherheit Die ZAG Zyklotron AG hat Anfang 2008 ihr zweites Zyklotron in Betrieb genommen. Damit besitzt die ZAG die beiden bei weitem leistungsstärksten Kompakt-Zyklotrone Deutschlands für die Isotopenproduktion. Eine modernisierte und redundante Produktionslinie zur Herstellung von FDG gewährleistet für unsere Kunden ein hohes Maß an Zuverlässigkeit und Termintreue. Die ZAG betreibt an beiden Beschleunigern außergewöhnlich leistungsfähige Targetsysteme zur Produktion von 18 F, die mehrere FDG-Synthese- Apparaturen unabhängig versorgen. Dadurch sind Produktionszyklen und Back-up-Synthesen innerhalb kurzer Perioden durchführbar – ein entscheidender Vorteil für hohe Produktions- und Liefersicherheit. Die GMP-konforme Herstellung der FDG mit definierten In-process-Kontrollen erfolgt in geschlossenen „heißen Zellen“ in einem überwachten Reinraum- und Kontrollbereich. „Heiße Zelle“ mit hochreinem Bereich zur Sterilabfüllung – Kalibrierung und Herstellung der fertigen Injektionslösungen. Sorgfältige Qualitätskontrollen und ein gut funktionierendes QS- System garantieren die gleichbleibende, hohe Produktqualität. Ihre Vorteile auf einen Blick: + FDG direkt vom Hersteller + Günstige Preise inklusive Transport + Tägliche Anlieferungen ab 8.00 Uhr, andere Termine auf Anfrage + Hohe Flexibilität: Bestellung jederzeit per 24 h-Hotline, in der Regel bis 16.00 Uhr am Vortag + Höchste Liefersicherheit durch moderne Spitzentechnologie + Tägliche Qualitätssicherung Gerne stehen wir Ihnen für ein unverbindliches Informationsgespräch zur Verfügung. Prüfen Sie uns. Wir zeigen Ihnen unseren Betrieb und bieten Ihnen eine kostenlose Probelieferung. 2 3
Die Produktionsanlagen der ZAG liegen in unmittelbarer Nähe der Zyklotrone und der Bestrahlungsräume. Die ZAG besitzt die zwei leistungsstärksten Kompakt-Zyklotrone in Deutschland. Das zweite Kompakt- Zyklotron der ZAG ist seit Anfang 2008 im Einsatz. Die ZAG verwendet außergewöhnlich leistungsfähige Hochstrom-Targetsysteme für die Herstellung von 18 F. 18 F-FDG-FZK Zulassungs-Nr. 18 996.00.00 Lösung zur intravenösen Injektion in 10-ml- Injektionsflaschen zur Mehrfachentnahme. Eine Injektionsflasche enthält eine Gesamtaktivität von mindestens 350 MBq/ml und höchstens 2.500 MBq/ml. Auf der äußeren Umhüllung jeder Packung sind Aktivität (MBq), Kalibrierzeitpunkt und das Volumen (ml) angegeben. Spezifikationsdaten 18 F-FDG-FZK Aussehen der Lösung: klar, farblos Spezifische Aktivität: 350 x 10 9 MBq/g Aktivitätskonzentration: 350 - 2500 MBq/ml Sterilität: steril Bakterielle Endotoxine: ≤ 10 I.E./ml Osmolalität: 310 mosmol/kg±10% pH-Wert: 6 bis 7,5 Radiochemische Reinheit: 18 F-FDG ≥ 97 % 18 F-Fluorid ≤ 2% 18 F-Teilhydrolysate ≤ 2% Radionuklid-Reinheit: ≥ 99,99 % Chemische Reinheit: Kryptofix ≤ 20 µg/ml Acetonitril ≤ 50 ppm Aceton ≤ 100 ppm Ethanol ≤ 300 ppm
Seite 4: Innerhalb des 200 km-Radius um Karl

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