EpiTan Ltd. - Clinuvel Pharmaceuticals
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Aktienflash<br />
Zusammenfassung der klinischen Studien<br />
Klinische Phase<br />
Phase I/II<br />
Pharmakokinese<br />
Beginn/Ende<br />
beendet Nov./Dez. 2001<br />
Ort der Studie<br />
Royal Adelaide Hospital<br />
Phase II<br />
beendet Q3/2003<br />
Sonnenbrand<br />
Studie<br />
Royal Prince Alfred<br />
Hospital (Sydney),<br />
Royal Adelaide Hospital<br />
Phase Ib<br />
Implantat,<br />
Dosierung<br />
Phase II<br />
Genotypus<br />
Studie<br />
Beginn Nov. 2003<br />
Wiederaufnahme Juni<br />
2004 mit einer Reihe<br />
kleinerer Implantate<br />
Ergebnisse Q4/2004e<br />
Beginn Ende 2004e<br />
Q-Pharm Einrichtungen,<br />
Clive Berghofer Cancer<br />
Research Centre, Royal<br />
Brisbane Hospital<br />
Queensland Institute of<br />
Medical Research (QIMR)<br />
Phase II<br />
PMLE Studie<br />
Beginn Ende 2004e Deutschland, UK<br />
(Europäischer Winter)<br />
Phase III<br />
Beginn Mitte 2005e<br />
Verletzungen<br />
durch<br />
Sonnenbrand<br />
Global (Australien, USA,<br />
Europa)<br />
Patienten/Behandlungsweise<br />
12 gesunde Freiwillige;<br />
Subkutane Injektionen an 10<br />
aufeinander folgenden Tagen;<br />
61 mit Melanotan behandelt,<br />
20 mit Placebo;<br />
Subkutane Injektionen; Behandlung<br />
an 3 X 10 Tagen<br />
über 3 Monate;<br />
Injektion des Implantats mit<br />
langsamer Wirkstoffabgabe<br />
unter der Haut;<br />
6 Patienten erhielten das Implantat<br />
im Nov. 2003<br />
Kaukasische Hauttypen mit<br />
genetischer Disposition für<br />
Sonnenbrand, Hautkrebs,<br />
Sonnenallergie der Haut<br />
Patienten mit Polymorphem<br />
Lichtexanthem (PMLE);<br />
Behandlung mit dem Implantat<br />
zur langsamen Wirkstoffabgabe;<br />
1.000-2.000 gesunde Personen<br />
Ziel<br />
Sicherheits- und<br />
Verträglichkeitsprofil<br />
Wirksamkeit zur Anregung von<br />
Bräunung bei reduzierter Schädigung<br />
der Hautzellen nach<br />
kontrollierter UV-Bestrahlung<br />
Optimale Dosierung, Sicherheit,<br />
Verträglichkeit, Wirksamkeit<br />
des Implantats<br />
Ermittlung der Sicherheit und<br />
des Bräunungsgrades bei diesen<br />
genetisch prädisponierten Probanden<br />
Ziel: Reduzierung der Symptome<br />
(Sonnenbrand, Ausschlag, Bläschen,<br />
Flecken);<br />
Messung der Melaninzunahme<br />
Wirksamkeit zur Anregung der<br />
Melaninproduktion bei reduzierter<br />
Schädigung der Hautzellen<br />
nach kontrollierter UV-<br />
Bestrahlung<br />
Beschreibung der Studie<br />
Schnelle Absorptionsrate, kurze<br />
Halbwertszeit, erhöhter Melaninspiegel<br />
in der Haut; sicher und keine<br />
erkennbaren Nebenwirkungen<br />
Signifikante Zunahme an Melanin;<br />
Melanin-Dichte um 100% erhöht bei<br />
weißhäutigen Patienten;<br />
Hautzellenschädigungen nach kontrollierter<br />
UV-Bestrahlung um 50%<br />
verringert;<br />
Erhöhter Melaninspiegel in der Haut<br />
hervorgerufen durch eine andere<br />
Wirkungsweise als durch Schädigungen<br />
der Zellen mit UV-Bestrahlung<br />
Ergebnisse im Feb. 2004 zeigten geringeren<br />
Melanotan-Bedarf beim<br />
Implantat;<br />
Neue Reihe mit weniger Wirkstoff<br />
und kleineren Implantat aufgesetzt;<br />
Gewinnung von Proben zwecks Erkennung<br />
von Defekten an den Melanin-Rezeptoren<br />
PMLE betrifft 10-20% der Bevölkerung<br />
in den nördlichen Breitengraden;<br />
Feststellung der Individuen mit<br />
dem höchsten Nutzen durch die Verwendung<br />
von Melanotan;<br />
<strong>EpiTan</strong> sucht Partner zur Kostenteilung,<br />
Mitentwicklung, Marketing<br />
und Vertrieb von Melanotan; Markteinführung<br />
für Ende 2006 / Anfang<br />
2007 angestrebt;
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