Grundlagen der Validierung von Computerisierten Systemen

q.finity.de

Grundlagen der Validierung von Computerisierten Systemen

25. Juni 2013

München

Grundlagen der Validierung

von Computerisierten

Systemen

■ Allgemeines zum Thema

Validierung computerisierter Systeme

■ Compliance Governance

■ Standardablauf bei der Validierung

Computergestützter Systeme

■ Risikobasierter Ansatz

■ Lieferantenintegration

Ihre Treue

zahlt

sich aus!

3 Seminarbesuche

= =

1 Gratis-Teilnahme


Grundlagen der Validierung

von Computerisierten Systemen

Referenten

Referentinnen

Dipl. Inf. Oliver Herrmann

Member of the Steering Comitee

ISPE GAMP D-A-CH

Co-Chair ISPE GAMP Global

R&D and Clinical Systems SIG

Q-FINITY IT-Qualitätsmanagement

Online-Community ■ Online-Community ■


Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Leiter und Mitarbeiter der Abteilungen

Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung sowie

IT der pharmazeutischen Unternehmen, die mit der Planung,

Implementierung und Evaluation der Computervalidierung

betraut sind. Außerdem sind Mitarbeiter von Lieferanten und

IT-Dienstleistungsunternehmen für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie

angesprochen.

Seminarziel

Das Grundlagenseminar führt systematisch und anschaulich in die

Thematik der Computervalidierung ein. Die gesetzlichen Anforderungen

werden kompakt dargestellt. Dabei wird auch auf die

neue Version des GAMP-Leitfadens zur Computervalidierung

(GAMP 5) eingegangen. Der Leitfaden existiert bereits seit dem

Jahr 1994 und hat breite Anerkennung erfahren.

Sie erhalten außerdem Tipps zur Planung und Durchführung von

IT-Risikoanalysen in Ihrem Unternehmen und erfahren, wie Sie

Lieferanten erfolgreich in den Validierungsprozess integrieren

können.

Das könnte Sie auch interessieren:

■ Workshop-Reihe Medical Writing:

Risk Management Pläne

29. Oktober 2013, Köln

Online-Community ■ Online-Community ■ Online-Community ■


Programm

ab 09.00 Uhr

Empfangskaffee und

Registrierung der Teilnehmer

10.00 Uhr Begrüßung der Teilnehmer und

Einführung in die Thematik

(Dipl. Info. Oliver Herrmann)

Allgemeines zum Thema Validierung

Computerisierter Systeme

■ Begrifflichkeiten und Grundsätzliches

■ Regulatorische Anforderungen an

Computerisierte Systeme

■ IT, Compliance und Governance

■ Prozesse, Systeme, IT-Infrastruktur und

die Vererbung von Kritikalitäten

■ Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der

Validität Computerisierter Systeme

■ Relevante Audit Findings und Reaktionen

11.30 Uhr Kaffeepause

11.45 Uhr Standardablauf bei der Validierung

Computergestützter Systeme

■ Geschichte, Aufbau und Struktur des

GAMP 5 Leitfadens

■ Rollen & Verantwortlichkeiten

■ Schlüsselkonzepte

Validierung, Qualifizierung oder doch

Verifikation?

■ Effiziente Reduzierung von

Validierungsaufwänden

■ Besondere Bedeutung der Betriebsphase

■ Auszüge aus der praktischen Anwendung

des GAMP 5

13.15 Uhr Mittagspause

Online-Community ■ Online-Community ■ Online-Community ■


14.00 Uhr Auswirkungen des Risikobasierten

Ansatzes

■ Einfluss des risikobasierten Ansatzes

■ Verfahren zur Risikobewertung von

Computerisierten Systemen

■ Platzierung von Risikoanalysen im

Lebenszyklusmodell

■ Definieren effizienter risikominimierend

Maßnahmen

■ 21 CFR Part 11, Annex 11 und

der Riskobasierte Ansatz

■ Praktische Beispiele, wie Risiken festgestellt

und minimierende Maßnahmen definiert

werden

15.30 Uhr Kaffeepause

15.45 Uhr Die Integration von Lieferanten in den

Validierungslebenszyklus

■ Erwartungshaltung Pharmazeutischerund

Medizintechnischer Unternehmen

hinsichtlich der Lieferung von Systemen /

Dienstleistungen

■ Verfahren zur Lieferantenbewertung

■ Auditierung von Computerisierten Systemen

■ Aufgabenverteilung Lieferant /Anwender

■ Integration von Lieferantendokumentation

■ Kooperationsverfahren mit Lieferanten in

der Projekt- /Betriebsphase

■ Praxisbeispiele

16.45 Uhr Abschlussdiskussion, Fazit und Ausblick

ca. 17.00 Uhr

Ende der Veranstaltung

(Programmänderungen/Ergänzungen

vorbehalten)

Online-Community ■ Online-Community


Grundlagen der Validierung

von Computerisierten Systemen

Seminarnummer

13-003

Termin

25. Juni 2013,

10.00 – 17.00 Uhr

Ort

angelo Hotel München

Leuchtenbergring 20

81677 München

Telefon: 089 / 411 113 520

Es besteht ein Zimmerabrufkontingent,

welches unter dem

Stichwort „Collpharm“ zum

Preis in Höhe von € 129,-

(inkl. MwSt.) inkl. Frühstück

bis zum 4. Juni 2013 abgerufen

werden kann.

Gebühr

€ 975,– einschließlich Ta gungsunterlagen,

Arbeitsessen und

Kaffeepausen, zahlbar nach

Rechnungserhalt (pro Person

und zzgl. ges. MwSt.).

Frühbucherrabatt

Bei Anmeldungen, die bis zum

25. Mai 2013 eingehen, reduziert

sich die Ge bühr um ca.

10 % auf € 885,- (pro Person

und zzgl. ges. MwSt.).

Ihr Treuebonus

Pro Seminarbesuch erhält

jeder Teilnehmer einen Bonuspunkt.

Sammeln Sie persönlich

drei Bonuspunkte

innerhalb von zwölf Monaten

und Sie erhalten einen übertragbaren

Gutschein für eine

Gratis-Teilnahme an einer

eintägigen Veranstaltung von

Colloquium Pharmaceuticum.


Seminaranmeldung

Rückantwort per Fax an:

030 / 27 909 369

Grundlagen der Validierung

von Computerisierten Systemen

(13-003)

Titel, Name, Vorname

Position / Abteilung

E-Mail

Firma

Ansprechpartner im Sekretariat

Straße, Nr.

PLZ, Ort

Telefon

Fax

Rückantwort per Post an:

BPI Service GmbH – Colloquium Pharmaceuticum

Büro Berlin: Friedrichstraße 148, 10117 Berlin

Stornierungsbedingungen

Seminarvorbereitung und -organisation sind arbeits- und kostenintensiv.

Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir bei Ihren Absagen Bearbeitungsgebühren

berechnen müssen: bis zwei Wochen vor Seminarbeginn berechnen wir

€ 55,– , bis eine Woche vor Seminarbeginn berechnen wir die halbe Seminargebühr,

spätere Absagen berechnen wir mit der vollen Seminargebühr (jeweils

zzgl. ges. MwSt.), wenn nicht ein Ersatzteilnehmer benannt wird. Im Falle einer

Stornierung durch den Veranstalter werden bereits gezahlte Gebühren in voller

Höhe zurückerstattet.

Bitte hier abschneiden!


Sparen Sie wertvolle Arbeitszeit und Reisekosten durch den

Besuch unserer Webinare!

Webinare

Schnell – Einfach – Praktisch

Eine Auswahl der aktuellen Themen und unserer

Aufzeichnungen finden Sie auf unserer Homepage

www.coll-pharm.de

Gerne realisieren wir auch Ihre unternehmens spezifische

Schulung, die individuell auf Ihre Anforderungen

zugeschnitten ist.

Inhouse-Schulungen

Der Schlüssel zu Ihrem Erfolg

Die Vorteile für Sie liegen auf der Hand:

■ Kosten- und Zeitersparnis

■ Inhaltliche und strukturelle Fokussierung

■ Qualifizierte und individuelle Beratung

■ Rundum Service aus einer Hand

Strukturiert und umfassend weiterbilden!

Pharmakovigilanz-Akademie

praxisnah und nachhaltig im Blended-Learning-Konzept

modulare Qualifizierung in der Pharmakovigilanz

■ Beginn jederzeit möglich

■ persönliches Lerntempo

■ Zeit- und Reisekostenersparnis

■ permanente Lernstandübersicht

Anmeldungen und Auskünfte

BPI Service GmbH – Colloquium Pharmaceuticum

Telefon: 030 / 27 909 148 E-Mail: collpharm@bpi-service.de

Telefax: 030 / 27 909 369 Homepage: www.coll-pharm.de

Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen,

einsehbar im Internet unter www.coll-pharm.de

Weitere Magazine dieses Users
Ähnliche Magazine