Vitalograph copd-6™ Benutzerhandbuch

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Vitalograph copd-6™ Benutzerhandbuch

Vitalograph copd-6BenutzerhandbuchModell Nr. 4000Modell Nr. 4000Medizingeräteverordnung93/42/EEC L169, Vol. 36.EN ISO 13485FDA QSR 21 CFR 820/803Hersteller: Vitalograph (Ireland) Ltd, Ennis, IrelandVitalograph copd-6 Page 1 of 17


INHALTSVERZEICHNISWichtige Hinweise……………………………………………………………........ 3Hauptbestandteile des Vitalograph copd-6 ........................................................ 4Verwendungszweck des Vitalograph copd-6 ..................................................... 5Verwendungsweise des Vitalograph copd-6 ….…………................................ 5Eingabe der Patientendaten................................................................................ 5Durchführung des Tests...................................................................................... 6Einstellung der Obstruktionsanzeige und der COPD Klassifizierungszonen..... 8Begutachtung der letzten Testergebnisse............................................................ 9Pflege und Reinigung des Vitalograph copd-6 .................................................. 9Tabelle der verwendeten Materialien und Reinigungs/Desinfektionsmethoden. 10Entfernung des Meßkopfes zur Reinigung bzw. Desinfektion............................. 11Verbrauchsartikel, Zubehör und Ersatzteile……………………………………..... 12Erklärung der Symbole…….........…………………………………….................... 12Technische Daten………………………………………………………………...... 13Garantie .....……………………………………………………............................... 13Urheberrechte und Warenzeichen: Vitalograph, BVF , SafeTway ® undcopd-6 sind eingetragene Warenzeichen von Vitalograph Ltd.Anhänge.……………………………………………………………………............ 14Quick Start Guide…………………………………...............................………. 14Regulatorische Bestimmungen für den Vitalograph copd-6 ……………..... 15CE Erklärung ................................................................................................ 15FDA Erklärung.............................................................................................. 15Konformitätserklärung……………………………………………………....... 17© Copyright Vitalograph 2008 Print Ref.: 07381D_3Vitalograph copd-6 Page 2 of 17


Wichtige HinweiseBitte beachten: Vor Anwendung des Vitalograph copd-6 bitte die folgendenInformationen vollständig durchlesen.Diese komplette Bedienungsanleitung, inklusive Instruktionen zur Reinigung ist auchunter www.vitalograph.de als kostenloser Download erhältlich.• Dieses Vitalograph-Gerät dient zur Messung von Lungenfunktionen in derKlinik unter Verwendung von Einwegmundstücken bzw. Filtern. Das Gerät darfferner vom Patienten zuhause unter medizinischer Aufsicht verwendet werden.• Es muß darauf geachtet werden, daß das Mundstück nicht von der Zunge odermit den Zähnen versperrt wird. Ferner kann eine Husten bzw. Spucken zufalschen Meßwerten führen.• Beim Heimgebrauch müssen Symptome vorrangig vor Gerätemessungenbehandelt werden*.• Falls das Gerät über einen Zeitraum verwendet wird, der die angegebeneLebensdauer überschreitet, ist es möglich, aß die Meßgenauigkeit nicht mehrgewährleistet ist.• Vor der Anwendung ist sicherzustellen, daß die auf den Batterien angegebeneLebensdauer nicht überschritten ist.• Die Lagerung sollte an einem sauberen und trockenen Ort erfolgen.* Falls der Verdacht auftritt, daß eine Defekt vorliegt, ist der Vitalographcopd-6 auf seine Genauigkeit und korrekte Arbeitsweise zu überprüfen.Vitalograph copd-6 Page 3 of 17


Hauptbestandteile des Vitalograph copd-6 ABCDMeßkopfEin- und Aus-SchalterAnzeigeAnwendertastenABDies erfolgt, indemCDVitalograph copd-6 Page 4 of 17


Verwendungszweck des Vitalograph copd-6 Der Vitalograph copd-6 ist ein Gerät, das zur Messung von Lungenfunktionendient. Die Bedienung kann durch medizinisches Fachpersonal bzw. einem Assistentenerfolgen, mit dem Ziel eine schnelle spirometrische Voruntersuchung vorzunehmen,um festzustellen, welche Personen einen pre-symptomatischen COPD-Befundaufweisen und welche COPD-frei sind. Diese Voruntersuchung kann zu einerFrüherkennung und damit zu einer effektiveren Krankheitsbehandlung verhelfen.Der Vitalograph copd-6 ermittelt einige Schlüsselparameter für die klinischeInterpretation:• FEV1 und FEV1 in % des Normwertes• FEV6 und FEV6 in % des Normwertes• FEV1/FEV6 und FEV1/FEV6 in % des Normwertes• FEV1/FVC Quotient.Bei Anzeige eines anormalen Befundes zeigen Pfeile in der nzeige auf folgendes:• Obstruktionsindex• COPD-Klassifikation (Stadien I – IV)Verwendungsweise des Vitalograph copd-6 Eingabe der PatientendatenDie Kennwerte des Patienten können in den Vitalograph copd-6 eingegebenwerden, um die Normwerte zu errechnen.Zur Eingabe der Patientendaten sind folgende Schritte vorzunehmen:1. Gerät einschalten, d.2. Das Alter kann jetzt eingegeben werden ( ). Dies erfolgt, indem die Taste ooder p gedrückt wird, bis das richtige Alter erscheint.Die Werte steigen bzw. fallen in Abständen von 1. Bei anhaltendem Drückenrollen die Werte schneller.Taste n drücken, um den Wert festzuhalten.3. Die Größe (cm) kann jetzt eingegeben werden ( ). Dies erfolgt, indemdie Taste o oder p gedrückt wird, bis die richtige Größe erscheint.Die Werte steigen bzw. fallen in Abständen von 1. Bei anhaltendem Drückenrollen die Werte schneller.Taste n drücken, um den Wert festzuhalten.Vitalograph copd-6 Page 5 of 17


Der Vitalograph copd-6 speichert immer die Werte der letzen Testsitzung, auchwenn das Gerät herunter- oder abgeschaltet worden ist. Um die letzten Testwertewieder aufzurufen sind folgende Schritte zu befolgen:1. Gerät einschalten, d.2. Wenn das Gerät bereit zur Alterseingabe ist ( ), Taste E ca. 3 Sekunden langdrücken. Die letzten (besten) Meßwerte erscheinen jetzt auf der Anzeige.3. Wenn die Begutachtung der Werte beendet ist, die d AUS-Taste 3 Sekundenlang drücken, ODER4. Taste n drücken. Das Gerät schaltet auf die Anzeige für das Patientenalterund ist somit bereit für die Eingabe der neuen Patientendaten.Pflege und Reinigung des Vitalograph copd-6 Tägliche ProzedurFür jeden Patienten sollte jeweils ein neues Mundstück (entweder SafeTway oderBVF) verwendet werden. Eine Mindestpause von 5 Minuten sollte zwischen Patienteneingelegt werden, damit sich Sprühpartikel aus dem vorangegangenen Test imMeßgerät ablagern können.Monatliche ProzedurEs empfiehlt sich das Gerät regelmäßig im Einklang mit den Hygienevorschriften derbetreffenden Anstalt zu reinigen. Die dort üblichen Desinfektionsmaterialien undReinigungsvorschriften sind eventuell geeigneter, als die unten beschriebenen. ImFalle klar ersichtlicher Verunreinigungen des Meßkopfes sollte dieser gemäß den inder hier angegebenen Tabelle gereinigt und desinfiziert werden. Falls der Meßkopfsichtlich beschädigt oder überaus verschmutzt sein sollte, ist er zu ersetzen.Die Häufigkeit der Reinigung und der Desinfektion hängt ab von derRisikoeinschätzung vonseiten des Anwenders, von der Art der Anwendung und vonder Umgebung, in der die Tests durchgeführt werden. Eine Reinigung undDesinfektion sollte jedoch mindestens einmal im Monat bzw. nach jeweils 100Patienten (300 Atemmanövern) durchgeführt werden.Jährliche ProzedurEs empfiehlt sich das Gerät nach einjährigem Betrieb durch ein neues zu ersetzen,oder es einer Wartung und Eichung zu unterziehen. Eine vorbeugendeWartungsprozedur gibt es für dieses medizinische Gerät nicht.Tabelle der verwendeten Materialien und derReinigungs/DesinfektionsmethodenDiese Aufstellung der verwendeten Materialien dient als Richtlinie für den klinischenAnwender des Gerätes und ist als Vergleichsinformation gedacht mit den in derVitalograph copd-6 Page 9 of 17


etreffenden Anstalt verwendeten Reinigungsmaterialien undDesinfektionsprozeduren für diesen Typ von Gerät.Teil Material Reinigung/Desinfekt.SafeTway Pappe / Einweg –Mundstück ABS Einmaligeoder BVFVerwendungAußenschale ABS Reinigung NeinFascia PMMA/PET Reinigung NeinAbnehmbarerMeßkopfAutoklav. Empfohlenemöglich? DisinfektionsmittelNein Einweg –Einmalige VerwendungDas Abwischen mit einem in70%igem Isopropanol-Alkoholgetränktem Tuch gewährleisteteine geeignete Reinigungsowie eine leichte Form derDesinfektion. Fallserforderlich kann vorher miteinem antistatischemSchaumreiniger gesäubertwerden.ABS Reinigung Nein Desinfektion durch 15-Minütiges Eintauchen in eineNatrium-Dichloroiso-Cyanurat-Lösung mit einerKonzentration von 1000 mg/lfreien Chlors.Sämtliche Außenteile des Vitalograph copd-6 müssen gereinigt werden, d.h.sichtliche Verunreinigungen müssen entfernt werden. Die Teile des Gerätes, ausdenen der Meßkopf besteht und die mit dem Atemfluß der Patienten in Kontaktkommen, müssen desinfiziert werden. Dieses Gerät gilt nicht als „steril“.Vitalograph copd-6 Page 10 of 17


Entfernung des Meßkopfes zur Reinigung bzw. Desinfektion1. Den Meßkopf mit leichtem Ruck vom Gerätekörper abziehen.2. Den Meßkopf in milder Seifenlauge waschen, um sichtbareVerunreinigungen zu entfernen. Es ist darauf zu achten, daßdie Rotorblätter nicht berührt werden. Den Meßkopf in derSeifenlauge kräftig hin und her bewegen. In der Nähe derRotorblätter nicht reiben oder schrubben. Mit klarem Wasserabspülen.3. Die Desinfektion erfolgt durch 15-Minütiges Eintauchen des Meßkopfes in eineNatrium-Dichloroiso-Cyanurat-Lösung mit einer Konzentration von 1000 mg/l freienChlors. Die Lösung muß gemäß den Herstelleranweisungen vorher angelegt werden.Mit warmem Wasser abspülen, um den Trockenprozeß zu beschleunigen.4. Den Meßkopf gründlich trocknen lassen, bevor er wieder auf das Gerät gesteckt wird.Der Trockenprozeß erfordert eventuell die Lagerung des Meßkopfes über Nacht aneinem warmen Ort, beispielsweise einem Trockenschrank.Das Abwischen mit einem in 70%igem Isopropanol-Alkohol getränktem Tuch gewährleisteteine geeignete Reinigung sowie eine leichte Form der Desinfektion für die Außenschale, dieAnzeige, den Anzeigerahmen sowie für die Tasten. Diesen Vorgang mindestens einmal proWoche wiederholen, um der Verschmutzung vorzubeugen, die sich aus dem täglichenUmgang mit dem Gerät ansammelt.Die vom Hersteller der Reinigungs- und Desinfektionsmittel vorgegebenen Anweisung fürden Umgang mit diesen Chemikalien sind immer sorgfältig zu befolgen.Der Meßkopf wird wieder mit dem Gerät verbunden, indem man es in die dafürvorgesehene Position schiebt bis man ein „Klicken“ hört. Den Meßkopf dann volleindrücken.Nachdem der Meßkopf wieder angebracht worden ist, empfiehlt es sich,wie bei jedem Lungenfunktionsmeßgerät, eine Präzisionsprüfungdurchzuführen. Dies erfolgt am besten mit einer Präzisionspumpe, die dasMeßvolumen in unter einer Sekunde liefert. Die Genauigkeit sollte bei+/-3% liegen.Die Definitionen von Reinigung und Desinfektion entsprechen denen in der Veröffentlichung:“Sterilization, Disinfection and Cleaning of Medical Equipment:Guidance on Decontamination from the Microbiology Committee to Department of Health MedicalDevices Directorate, 1996”Die Empfehlungen für chemische Desinfektionsmittel wurden der PHLS-Veröffentlichung „ChemicalDisinfection in Hospitals” 1993, entnommen.Verbrauchsartikel, Zubehör und ErsatzteileVitalograph copd-6 Page 11 of 17


Kat. Nr.Beschreibung20242 SafeTway ® Mundstücke (200)20303 Einweg-Nasenklemmen (200)20980 Mini-SafeTway ® Mundstücke (50)28350 BVF ® Bakterien-Viren-Filter (50)Erklärung der SymboleGerätesymbole:k Gerätetyp BFj Klasse IIAm Ende der Lebensdauer des Gerätes muß diese separat entsorgt werden. Das Gerät darfnicht in den normalen unsortierten Stadtmüll geraten.hVorsicht (Den entsprechenden Abschnitt im Benutzerhandbuch lesen)Symbole für den Benutzer:BatteriestandBatteriestand VollBatteriestand HalbBatteriestand ViertelBatteriestand Leer (blinkt)Jetzt blasen!!Schlechtes Atemmanöver(Zögernder Beginn oder Husten)GewichtseinheitenLungenaltersymbolAlterssymbolGrößensymbolGeschlechtssymbolBevölkerungsgruppensymbolVitalograph copd-6 Page 12 of 17


Technische DatenMaterial:PC/ABSGenauigkeit: Besser als ± 3%Atemflußwiderstand:Beser als 0.15kPa/L/s bei 14L/sMeßbereich:0 – 9.99 L BTPSLeistungs- und Sicherheitsnormen: ATS/ERS Richtlinien 2005Elektromagnetische Strahlung: CISPR 11 Gruppe 1 (Batterie-betrieben)Elektromagnetische Abschirmung: IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3 (Batteriebetrieben)SensorStator/RotorStromversorgung2 x AAA BatterienArbeitstemperatur 17 – 37°C! Kriterium für schlechtesZögernder Beginn (Vext>5%) oder Husten,Atemmanövergemessen während der ersten SekundeFEV anstelle von FEV6Im Falle daß FET < 3s und abruptes TestendeAutomatische Herunterschaltzeit Standardmäßig auf 2 Minuten festgesetztGarantieDie Garantiezeit für Ihren Vitalograph copd-6 beträgt ein Jahr*. Im Fall, daß esbeschädigt ist, sollte es ersetzt werden, ansonsten sollte es alle drei Jahre erneuertwerden.* Ausgenommen bei Schäden, die durch Transport, Unfall oder unsachgemäßeBehandlung verursacht wurden.Vitalograph GmbH. Jacobsenweg 12 22525 Hamburg Germany Tel: (040) 547391-0Fax: (040) 547391-40 Email: info@vitalograph.de www.vitalograph.deVitalograph Ltd. Maids Moreton Buckingham MK18 1SW England Tel: +44 (0) 1280827110 Fax: +44 (0) 1280 823302 Email: sales@vitalograph.co.ukwww.vitalograph.co.ukVitalograph Inc. 13310 West 99 th Street Lenexa Kansas 66215 USA Tel.: (913) 8884221 Fax: (913) 888 4259 Email: vitcs@vitalograph.com www.vitalograph.comVitalograph (Ireland) Ltd. Gort Road Business Park Ennis Co.Clare Ireland Tel.:(065) 6864100 Fax: (065) 6829289 Email: sales@vitalograph.ie www.vitalograph.ieUrheberrechte und Warenzeichen: Vitalograph, BVF , SafeTway ® undcopd-6 sind eingetragene Warenzeichen von Vitalograph Ltd.AnhängeVitalograph copd-6 Page 13 of 17


Quick Start GuideVitalograph copd-6 Page 14 of 17


Regulatorische Bestimmungen für den Vitalograph copd-6 CE HinweisDie Markierung durch das Symbol l bedeutet, daß das Vitalograph copd-6 denMedizinprodukte-Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft entspricht. DieseMarkierung ist ein Beleg dafür, daß das Vitalograph asma-1 die entsprechendentechnischen Anforderungen erfüllt oder übertrifft.Das Vitalograph copd-6 verwendet RF-Energie nur im internen Betrieb desGerätes. Folglich ist die RF-Strahlung sehr gering und es ist äußerstunwahrscheinlich, daß diese Strahlung irgendwelche Störungen in naheliegendenelektronischen Geräten verursacht. Das Vitalograph copd-6 ist Batterie-betriebenund eignet sich für den allgemeinen Betrieb, z. B. im eigenen Heim sowie Gebäuden,die direkt an das öffentliche für den Hausbetrieb gedachte Niederspannungsnetzangeschlossen sind.Das Vitalograph copd-6 ist für die Verwendung in der unten beschriebenenelektromagnetische Umgebung gedacht. Der Benutzer muß sich vergewissern, daß dasSystem tatsächlich in dieser Umgebung verwendet wird:• Der Bodenbelag sollte aus Holz, Beton oder keramischen Fliesen bestehen.Falls der Belag aus synthetischem Material bestehen sollte, ist sicherzustellen,daß die Luftfeuchtigkeit mindestens 30% beträgt.• Die auf Netzspannung zurückzuführenden magnetischen Felder sollten dasfür öffentliche Krankenhäuser bzw. Gebäude übliche Niveau nichtübersteigen.• Störungen könnten in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem folgenSymbol gekennzeichnet sind: -.Erklärung zu RF KommunikationsgerätenEmpfohlene Distanz zwischen tragbaren und mobilen RFKommunikationsgeräten und dem SystemDas Vitalograph copd-6 Gerät ist für die Anwendung in einerelektromagnetischen Umgebung gedacht, in der ausgestrahlten RF-Störungengeregelt sind. Der Kunde bzw. der Anwender kann dazu beitragenelektromagnetische Interferenzen zu vermeiden, indem eine Mindestdistanzzwischen tragbaren und mobilen RF Kommunikationsgeräten(Sender) und demSystem eingehalten wird, entsprechend der unten angegebenen Empfehlungen undin Abhängigkeit der maximalen Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes.EffektivemaximaleAusgangsleistungdes Senders(W)Distanz in Abhängigkeit der Sendefrequenz (m)150 kHz bis 80 MHzd = 1.2 √P80 MHz bis 800MHzd = 1.2 √P800 MHzbis 2.5GHzd = 2.3 √P0.01 0.1m 0.1m 0.2m0.1 0.4m 0.4m 0.7m1 1.2m 1.2m 2.3m10 3.7m 3.7m 7.4mVitalograph copd-6 Page 15 of 17


100 11.7m 11.7m 23.3mFür Sender, deren maximale Ausgangsleistung hier nicht angegeben ist, kann dieMindestdistanz abgeschätzt werden anhand der angegebenen Formel. P ist hierbeidie vom Hersteller angegebene effektive maximale Ausgangsleistung des Senders inWatt (W).Anmerkung 1: Bei 80 MHz und 800 MHZ gilt die Distanz für den höherenFrequenzbereichAnmerkung 2: Diese Richtlinien sind nicht allgemein gültig. ElektromagnetischeÜbertragungen werden durch Absorption und Reflexion durch Strukturen,Gegenstände und Menschen beeinflußt.Vitalograph copd-6 Page 16 of 17


KonformitätserklärungProdukt:Vitalograph copd-6 Vitalograph versichert und erklärt hiermit, daß das oben genannte Produkt, verbundenmit dem hiesigen Benutzerhandbuch, in Übereinstimmung mit den folgenden QMS-Regelungen und –Normen entwickelt wurde und hergestellt wird:• European Medical Device Directive {MDD} 93/42/EEC. Dieses Gerät, gemäßAnnex IX des MDD 93/42/EEC als 2a klassifiziert, erfüllt die folgendenAnordnungen des Annex II des European Medical Device Directive {MDD}93/42/EEC gemäß Artikel 11, Paragraph 3a, ausgenommen Punkt 4des Annex II.Dieses Gerät erfüllt die EMC Direktive 89/336/EC, Konformität gegeben durchdie folgende Norm: EN60601-1-2:2001. Geräte-Klassifikation: Heimbetrieb.• Kanadische Medizingeräteverordnung {CMDR}.• FDA Quality System Regulation {QSR} 21 CFR 820.• EN ISO 13485:2003. Medizinische Geräte. Qualitätsmanagementsysteme.Regelungsbedingte Anforderungen.Zertifikationsbefugte Instanz {für 93/42/EEC und CMDR}: British StandardsInstitute {BSI}Zertifikate Nummern CE 00772, MD 82182, FM 83550Vitalograph copd-6 Page 17 of 17

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