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Gebrauchsinformation: TRACTOCILE® 6,75 mg/0,9 ml ... - Ferring

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDERTRACTOCILE 6,<strong>75</strong> <strong>mg</strong>/0,9 <strong>ml</strong> InjektionslösungAtosibanLesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung diesesArzneimittels beginnen.- Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder IhrenApotheker.- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder SieNebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser <strong>Gebrauchsinformation</strong> angegeben sind,informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist TRACTOCILE und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TRACTOCILE beachten?3. Wie ist TRACTOCILE anzuwenden?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist TRACTOCILE aufzubewahren?6. Weitere Informationen1. WAS IST TRACTOCILE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?TRACTOCILE enthält Atosiban. TRACTOCILE kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige GeburtIhres Kindes hinauszuzögern. TRACTOCILE wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der24. bis 33. Schwangerschaftswoche.TRACTOCILE verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus). DieKontraktionen treten außerdem weniger häufig auf. Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit desnatürlichen körpereigenen Hormons “Oxytocin”, Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen,blockiert wird.2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRACTOCILE BEACHTEN?TRACTOCILE darf nicht angewendet werden:- Wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Atosiban oder einen der sonstigen Bestandteile vonTRACTOCILE (siehe Abschnitt 6) reagieren.- Wenn Sie die 24. Schwangerschaftswoche noch nicht erreicht haben.- Wenn Sie die 33. Schwangerschaftswoche bereits überschritten haben.- Wenn bei Ihnen nach der 30. Schwangerschaftswoche ein Fruchtblasensprung (vorzeitigeRuptur der Fruchtblase) auftritt.- Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.- Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung fürerforderlich hält.- Wenn bei Ihnen eine schwere Präeklampsie (sehr hoher Blutdruck, Flüssigkeitsretentionund/oder Protein im Urin) vorliegt und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.- Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mitKrampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt. Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.- Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.- Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.- Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.- Wenn sich die Plazenta löst.


- Wenn bei Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind andere Gründe vorliegen, bei denen dasFortbestehen der Schwangerschaft ein Risiko ist.Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt, darf TRACTOCILE nicht angewendetwerden. Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von TRACTOCILE bei Ihrem Arzt oder IhremApotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TRACTOCILE ist erforderlich:Bitte fragen Sie vor der Verabreichung von TRACTOCILE bei Ihrem Arzt nach:- Wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen ein Fruchtblasensprung (vorzeitige Ruptur der Fruchtblase)aufgetreten ist.- Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.- Wenn Sie sich in der 24. – 27. Schwangerschaftswoche befinden.- Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.- Wenn Ihre Wehen erneut auftreten, kann die Behandlung mit TRACTOCILE bis zu dreimalwiederholt werden.- Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.- Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.Dies kann zu Blutungen führen.Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragenSie vor der Verabreichung von TRACTOCILE bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.Bei Anwendung von TRACTOCILE mit anderen Arzneimitteln:Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vorkurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtigeeinschließlich pflanzliche Arzneimittel handelt.3. WIE IST TRACTOCILE ANZUWENDEN?TRACTOCILE wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes voneiner Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht. Der Arzt entscheidet über die Dosierung.Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.TRACTOCILE wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:- Die erste Injektion von 6,<strong>75</strong> <strong>mg</strong> in 0,9 <strong>ml</strong> wird langsam über eine Minute in die Vene injiziert.- Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 <strong>mg</strong>/Stunde über drei Stunden.- Dann folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 6 <strong>mg</strong>/Stunde für bis zu 45 Stundenoder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.Weitere Behandlungszyklen mit TRACTOCILE können durchgeführt werden, falls erneuteKontraktionen auftreten sollten. Die Behandlung mit TRACTOCILE kann bis zu dreimal wiederholtwerden.Während der Behandlung mit TRACTOCILE sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie dieHerzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaftdurchzuführen.4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?Wie alle Arzneimittel kann TRACTOCILE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftretenmüssen.. Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht. Nebenwirkungenfür das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten:


Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)- Übelkeit.Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)- Kopfschmerzen.- Schwindel.- Hitzewallungen.- Erbrechen.- Schneller Herzschlag.- Niedriger Blutdruck. Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.- Reaktionen an der Injektionsstelle.- Hohe Blutzuckerwerte.Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)- Fieber.- Schlaflosigkeit.- Juckreiz.- Hautausschlag.Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten)- Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.Dies kann zu Blutungen führen.- Allergische Reaktionen.Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren Apotheker, wenn eine der aufgeführtenNebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser<strong>Gebrauchsinformation</strong> angegeben sind.5. WIE IST TRACTOCILE AUFZUBEWAHREN?- Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.- Sie dürfen TRACTOCILE nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum {MM/JJJJ} nichtmehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.- Im Kühlschrank aufbewahren (2°C - 8°C).- In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.- Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.- Sollte TRACTOCILE vor der Gabe sichtbare Feststoffe enthalten oder eine Verfärbungaufweisen, darf es nicht verwendet werden.6. WEITERE ANGABENWas TRACTOCILE enthält- Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Atosiban.- Jede Durchstechflasche TRACTOCILE 6,<strong>75</strong> <strong>mg</strong>/0,9 <strong>ml</strong> Injektionslösung enthält Atosibanacetatentsprechend 6,<strong>75</strong> <strong>mg</strong> Atosiban in 0,9 <strong>ml</strong>.- Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.Wie TRACTOCILE aussieht und Inhalt der PackungTRACTOCILE 6,<strong>75</strong> <strong>mg</strong>/0,9 <strong>ml</strong> Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung ohne Partikel. EinePackung enthält eine Durchstechflasche mit 0,9 <strong>ml</strong> Lösung.


Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerPharmazeutischer Unternehmer:<strong>Ferring</strong> Pharmaceuticals A/SKay Fiskers Plads 112300 Kopenhagen SDänemarkHersteller:<strong>Ferring</strong> ABLimhamnsvägen 10820061 LimhamnSchweden<strong>Ferring</strong> GmbHWittland 1124109 KielDeutschlandFalls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit demörtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.België/Belgique/BelgienNV <strong>Ferring</strong> SAHopmarkt 9 b.3B-9300 AALSTTél/Tel: + 32-53729200БългарияФармасуисЕООДж.к. Лагераул.Троянскипроход16BG-1612 СофияТел.: + 359 2 895 21 10Česká republikaFERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.K Rybníku 4<strong>75</strong>CZ-252 42 Jesenice u Prahytel.: + 420 241 041 111Danmark<strong>Ferring</strong> Lægemidler A/SKay Fiskers Plads 11DK-2300 Copenhagen STlf: +45 88 16 88 17Deutschland<strong>Ferring</strong> Arzneimittel GmbHPostfach 2142Fabrikstraße 7D-24103 KIELTel: + 49-43158520Luxembourg/LuxemburgNV <strong>Ferring</strong> SAHopmarkt 9 b.3B-9300 AALSTBELGIQUE/BELGIENTél: + 32-53729200Magyarország<strong>Ferring</strong> Hungary Pharmaceuticals Trading LtdH-1138 BudapestVáci út. 140.Tel.: + 36 1 236 3800MaltaE.J. Busuttil Ltd.Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox,MT-B’Kara BKR 1633,Tel. + 356 21447184 / +356 21445885Nederland<strong>Ferring</strong> BVPostbus 184NL-2130 AD HOOFDDORPTel: + 31-235680300Norge<strong>Ferring</strong> Legemidler ASNydalsveien 36 BPostboks 4445 NydalenN-0403 OsloTlf: + 47 22 02 08 80


EestiMEDA Pharma SIANarva mnt. 11 DEE-10151 TallinnTel.: +372 62 61 025ΕλλάδαFERRING ΕΛΛΑΣΑΕΓκύζη3,GR-151 25, ΜαρούσιΤηλ. + 30 (210) 6843449España<strong>Ferring</strong> S.A.UC/ Gobelas nº 11E-28023 MadridTel: + 34- 917994780FranceFERRING S.A.S.7, rue Jean-Baptiste ClémentF-94250 GENTILLYTél: + 33-149089123ÍslandVistor hf.Hörgatún 2IS-210 GarðabærTel: +354 535 7000Ireland<strong>Ferring</strong> Ireland LtdUnited Drug HouseMagna DriveMagna Business ParkCitywest RoadIRL-Dublin 24Tel: + 353-14637355Italia<strong>Ferring</strong> S.p.A.Via Senigallia 18/2I-20161 MILANOTel: +39-02 6400011ΚύπροςΑ. POTAMITIS MEDICARE LTDΛεωφ. Αρχ. Κυπριανού62CY-2059 Στρόβολος, ΛευκωσίαΤηλ: +357 22583333Österreich<strong>Ferring</strong> Arzneimittel Ges.m.b.HVienna Twin TowersTurm West, 10. OGWienerbergstrasse 11A-1100 WienTel: + 43 1 60808-0Polska<strong>Ferring</strong> Pharmaceuticals SA Spółka AkcyjnaPrzedstawicielstwo w Polsceul. Bonifraterska 17PL-00 203 WarszawaTel: + 48 22 246 06 80PortugalFERRING PORTUGUESA – ProdutosFarmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDARua Alexandre HerculanoEdifício 1- Piso 6P-2795-240 Linda-a-VelhaTel: + 351 219405190România<strong>Ferring</strong> Pharmaceuticals SAReprezentanţa în RomâniaStr. Coriolan Brediceanu nr. 10,City Business Centre, clădirea B, et. 1Timişoara 30011 – ROTel: + 40 356 113 270SlovenijaPharmaSwissWolfova 1SI-1000 LjubljanaTel: +386 1 23 64 700Slovenská republika<strong>Ferring</strong> Pharmaceuticals SAorganizačná zložka SlovakiaBC Aruba, Galvaniho 7/DSK-821 04 Bratislavatel: +421 2 5441 1847Suomi/Finland<strong>Ferring</strong> Lääkkeet OyPL 23FIN-02241 EspooPuh/Tel: + 358-207 401440Sverige<strong>Ferring</strong> Läkemedel ABBox 4041SE-203 11 MalmöTel: + 46 40 691 69 00


LatvijāMEDA Pharma SIAO. Vācieša iela 13Rīga LV-1004Tālr.: + 371 7 805 140United Kingdom<strong>Ferring</strong> Pharmaceuticals LtdThe CourtyardWaterside DriveLANGLEYBerks SL3 6EZ – UKTel: + 44-1<strong>75</strong>3214800LietuvaMEDA Pharma SIA134 Veiveriu g.,LT-46325, KaunasTel.: +370 37330509Diese <strong>Gebrauchsinformation</strong> wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2009.ANWEISUNG FÜR DAS PFLEGEPERSONALDie folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt:(siehe auch Abschnitt 3)GebrauchsanweisungVor der Anwendung von TRACTOCILE muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dasssie klar und frei von Partikeln ist.TRACTOCILE wird intravenös in drei aufeinanderfolgenden Stufen verabreicht:- Die erste intravenöse Injektion von 6,<strong>75</strong> <strong>mg</strong> in 0,9 <strong>ml</strong> wird langsam über eine Minute in dieVene injiziert.- Es folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 24 <strong>ml</strong>/Stunde über 3 Stunden.- Dann folgt eine Dauerinfusion mit einer Dosierungsrate von 8 <strong>ml</strong>/Stunde für bis zu 45 Stundenoder bis die Uteruskontraktionen nachgelassen haben.Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten. Weitere Behandlungszyklenmit TRACTOCILE können durchgeführt werden, falls erneut Kontraktionen auftreten sollten. Es wirdempfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaftdurchzuführen.Vorbereitung der intravenösen InfusionDie intravenöse Infusion wird durch Verdünnung von TRACTOCILE 37,5 <strong>mg</strong>/5 <strong>ml</strong> Konzentrat zurHerstellung einer Infusionslösung mit 9 <strong>mg</strong>/<strong>ml</strong> 0,9%iger (w/v) NaCl-Lösung für Injektionszwecke,Ringerlaktatlösung oder 5%iger (w/v) Glukoselösung hergestellt. Dazu entnimmt man aus einem 100<strong>ml</strong>-Infusionsbehältnis 10 <strong>ml</strong> Lösung und ersetzt sie durch 10 <strong>ml</strong> TRACTOCILE 37,5 <strong>mg</strong>/5 <strong>ml</strong>Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei 5 <strong>ml</strong> Durchstechflaschen, so dass sich eineKonzentration von <strong>75</strong> <strong>mg</strong> Atosiban pro 100 <strong>ml</strong> ergibt. Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderenVolumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.TRACTOCILE darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.

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