Hydal® 2 mg/ml Injektionslösung Hydal® 10 mg/ml ... - Mundipharma

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Hydal® 2 mg/ml Injektionslösung Hydal® 10 mg/ml ... - Mundipharma

0372924Gebrauchsinformation: Information für den AnwenderHydal ® 2 mg/ml InjektionslösungHydal ® 10 mg/ml InjektionslösungHydal ® 20 mg/ml Injektionslösung Hydal ® 50 mg/ml Injektionslösung Wirkstoff: HydromorphonhydrochloridLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Siediese später nochmals lesen.• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker.• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden habenwie Sie.• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblichbeeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht indieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Siebitte Ihren Arzt oder Apotheker.Diese Packungsbeilage beinhaltet:1. Was ist Hydal ® und wofür wird es angewendet?2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydal ® beachten?3. Wie ist Hydal ® anzuwenden?4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?5. Wie ist Hydal ® aufzubewahren?6. Weitere Informationen1. Was ist Hydal ® und wofür wird es angewendet?Diese Injektionslösung wurde Ihnen von Ihrem Arzt zur Linderungvon starken Schmerzen verschrieben.Sie enthält als Wirkstoff Hydromorphonhydrochlorid, ein starkesSchmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Hydal ®beachten?Hydal ® Injektionslösung darf NICHT angewendet werden,• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüberHydromorphon oder gegenüber einem der Bestandteile vonHydal ® Injektionslösung sind (siehe Abschnitt 6. WeitereInformationen);• wenn Sie Atemprobleme haben (Atemdepression);• wenn Sie an einer schweren Lungenkrankheit mit einerVerengung der Luftwege leiden (schwere chronische,obstruktive Lungenerkrankung oder COPD);• wenn Sie Herzprobleme nach einer langandauerndenLungenkrankheit haben (Cor pulmonale);• wenn Sie starke Bauchschmerzen haben;• wenn Sie eine Dünndarmlähmung haben (Darmverschluss);• wenn Sie bestimmte Arzneimittel anwenden, die man alsMonoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin,Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid) odersolche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendethaben.Hydal ® Injektionslösung darf nicht angewendet werden, wenn derPatient im Koma liegt.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydal ®Injektionslösung ist erforderlich:Bevor mit einer Behandlung mit Hydal ® Injektionslösung begonnenwird, informieren Sie Ihren Arzt:• wenn Sie von starken Schmerzmitteln abhängig sind,• wenn Sie eine Kopfverletzung haben (wegen des Risikos einerDruckerhöhung im Gehirn),• wenn Sie Krampfanfälle oder epileptische Anfälle haben,• wenn Sie von Alkohol abhängig sind,• wenn Sie früher Entzugsbeschwerden wie gesteigerteErregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, ungewöhnlicheÜberaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden hatten,nachdem Sie Alkohol oder Drogen abgesetzt haben,• wenn Sie an einer geistigen Störung leiden, die durch eineVergiftung hervorgerufen wurde (Intoxikations-Psychosen),• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck mit geringer zirkulierenderBlutmenge haben,• wenn Sie sich benommen fühlen oder Ohnmachtsanfälle haben,• wenn Sie Probleme mit der Gallenblase haben,• wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben(Pankreatitis),• wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die mit einer Verengungoder Entzündung einhergeht,• wenn Sie eine Prostataerkrankung haben (wie zum BeispielSchwierigkeiten beim Wasserlassen),• wenn Ihre Nebennierenrinde zu wenig Hormone bildet (zumBeispiel bei der Addison`schen Krankheit)• wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet(Schilddrüsenunterfunktion),• wenn Sie an einer langandauernden Lungenerkrankung miteiner Verengung der Atemwege (wie zum Beispiel COPD) oderan einer eingeschränkten Lungenfunktion leiden,• wenn Sie einen geschwächten Allgemeinzustand haben oderSie älter oder kraftlos sind,• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden(einschließlich Nierenkoliken),• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.Wenn diese Angaben auf Sie zutreffen oder früher zugetroffenhaben, teilen Sie das bitte Ihrem Arzt mit.Hydal ® Injektionslösung ist nicht für Kinder unter 12 Jahrengeeignet.Das Hauptrisiko einer Opioid-Überdosierung ist eine Atemschwäche(Atemdepression).Bei längerfristiger Anwendung von Hydal ® Injektionslösungkann sich beim Patienten eine Gewöhnung entwickeln. Dadurchkönnten Sie höhere Dosen von Hydal ® Injektionslösung benötigen,um die erwünschte Schmerzlinderung zu erreichen.Die längerfristige Anwendung von Hydal ® Injektionslösung kannzu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei plötzlicher Beendigungder Behandlung können Entzugsbeschwerden wie gesteigerteErregbarkeit, Angst, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürlicheMuskelanspannungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerdenauftreten. Wenn Sie die Behandlung mit Hydromorphon nicht mehrbenötigen, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis schrittweise verringern,um diese Beschwerden zu verhindern.Hydal ® Injektionslösung kann ähnlich missbraucht werden wieandere starkwirksame Opioide. Die Entwicklung einer Abhängigkeitist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol- oderArzneimittelmissbrauch ist Hydal ® Injektionslösung daher nur mitbesonderer Vorsicht anzuwenden.Sehr selten kann insbesondere bei hoher Dosierung einegesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten,bei der eine weitere Dosiserhöhung keine Schmerzlinderungbringt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine geringere Dosis oder einWechsel des Schmerzmittels (Opioids) erforderlich ist.Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls bei Ihnen während derBehandlung mit Hydal ® Injektionslösung ein Darmverschluss(brettharte Bauchdecke, kein Stuhlgang, starke Schmerzen)auftritt. Ihr Arzt wird dann entsprechende Maßnahmen treffen.Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte dem Arzt imKrankenhaus mit, dass Sie mit Hydal ® Injektionslösung behandeltwerden. Er wird dann die Dosis der Injektion entsprechendanpassen.Die Verwendung von Hydal ® Injektionslösung kann bei Doping-Kontrollen zu einem positiven Ergebnis führen. Die Anwendungvon Hydal ® Injektionslösung als Dopingmittel kann zu einerGefährdung der Gesundheit führen.Bei Anwendung von Hydal ® Injektionslösung mitanderen ArzneimittelnBitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/anwenden beziehungsweise vor kurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.Wenn Sie Hydal ® Injektionslösung gleichzeitig mit bestimmtenanderen Arzneimitteln oder Alkohol anwenden, könnendie Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Benommenheit,Atemdepression, Verstopfung, Mundtrockenheit oder Störungenbeim Wasserlassen) von beiden Arzneimitteln verstärkt werden.Informieren Sie Ihren Arzt:• wenn Sie Mittel gegen Angststörungen anwenden (zum BeispielBeruhigungsmittel),• wenn Sie ein Narkosemittel erhalten haben (auch örtlichesBetäubungsmittel oder Barbiturate),• wenn Sie Mittel gegen Schlafstörungen nehmen (wieBeruhigungsmittel oder Schlafmittel),• wenn Sie Mittel zur Behandlung von Depressionen oderanderen psychischen Erkrankungen verwenden (Neuroleptika,Psychopharmaka),• wenn Sie Mittel gegen Depressionen verwenden(Antidepressiva),• wenn Sie Mittel gegen Erbrechen oder Übelkeit verwenden(Antiemetika),• wenn Sie Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergienverwenden (Antihistaminika),• wenn Sie Mittel zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheitverwenden,• wenn Sie andere starke Schmerzmittel verwenden oderkürzlich ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioideverwendet haben.Hydal ® Injektionslösung darf nicht gemeinsam mitbestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die man alsMonoaminooxidase-Hemmer bezeichnet (wie Tranylcypromin,Phenelzin, Isocarboxamid, Moclobemid und Linezolid) oder wennSie solche Arzneimittel in den letzten zwei Wochen angewendethaben.Bei Anwendung von Hydal ® Injektionslösungzusammen mit Nahrungsmitteln und GetränkenWenn Sie während der Behandlung mit Hydal ® InjektionslösungAlkohol trinken, könnten Sie sich schläfrig fühlen. Wenn das für Siezutrifft, sollten Sie Alkohol vermeiden.Schwangerschaft und StillzeitFragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arztoder Apotheker um Rat.SchwangerschaftDie Anwendung von Hydal ® Injektionslösung während derSchwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen, ausgenommensie wurde Ihnen ausdrücklich von Ihrem Arzt verordnet.Die Verabreichung von Hydal ® Injektionslösung während derGeburt kann die Wehentätigkeit herabsetzen. Es kann zueiner langsamen und flachen Atmung (Atemdepression) beimNeugeborenen kommen.Die längerfristige Anwendung von Hydal ® Injektionslösungwährend der Schwangerschaft kann beim NeugeborenenEntzugsbeschwerden hervorrufen.StillzeitHydal ® Injektionslösung soll nicht während der Stillzeit verwendetwerden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAchtung:Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.Hydal ® Injektionslösung kann müde oder schläfrigmachen. Dadurch kann Ihre Fähigkeit, ein Auto zulenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigtsein.Das gilt insbesondere:• am Beginn der Behandlung,• wenn Ihre Dosis gesteigert wird,• wenn von einem anderen Opioid auf Hydal ®Injektionslösung gewechselt wird,• wenn Sie Alkohol trinken oder Mittel verwenden,die die Hirnfunktion beeinflussen.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie ein Fahrzeug lenkenoder Maschinen bedienen.Wichtige Information über bestimmte sonstigeBestandteile von Hydal ® InjektionslösungDiese Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium(23 mg) pro 1 ml, das heißt die Lösung ist nahezu „natriumfrei“.3. Wie ist Hydal ® Injektionslösung anzuwenden?Ein Arzt oder ein vom Arzt Beauftragter wird normalerweise dieInjektion für Sie vorbereiten und Ihnen verabreichen.Ihr Arzt legt fest, wieviel Hydal ® Injektionslösung Sie bekommensollen, abhängig von:• der Schwere Ihrer Schmerzen,• der Dosis des Schmerzmittels, das Sie vorher erhalten haben,• Ihrem Alter und Gewicht.Ihr Arzt wird die Dosis von Hydal ® Injektionslösung schrittweise biszur Schmerzfreiheit steigern. Wenn Sie trotz der Verabreichung vonHydal ® Injektionslösung Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mitIhrem Arzt.Hydal ® 10 mg, 20 mg und 50 mg Injektionslösungen sollennicht zu Beginn der Behandlung verabreicht werden. Diesehöheren Dosen sollten nur in Einzelfällen verabreicht werden,wenn etwa der Schmerz nicht mehr durch eine niedrigeDosis (Hydal ® 2 mg/ml Injektionslösung) oder eines anderenvergleichbaren starken Schmerzmittels während einerLangzeitbehandlung behandelt werden kann.HYDAL INJ PIL AT 0372924 V2.indd 2 20/10/2011 09:46


0372924Die gebräuchliche Anfangsdosis von Hydal ® Injektionslösung istfolgende:Erwachsene und Jugendliche (älter als 12 Jahre)• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei einer einzelnen Injektionin eine Vene ist 1 bis 1,5 mg und wird langsam über 2 bis 3Minuten verabreicht. Das kann alle 3 bis 4 Stunden wiederholtwerden.• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei einer Einzelinjektion miteiner feinen Nadel in das Gewebe unter der Haut ist 1 bis 2 mgund kann, wenn nötig, alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden.• Die gebräuchliche Anfangsdosis bei Verabreichung einerInfusion in eine Vene oder mit einer feinen Nadel in das Gewebeunter der Haut ist 0,15 bis 0,45 mg/Stunde (oder 0,004 mg/kgKörpergewicht/Stunde).• Bei einer patientenkontrollierten Schmerzstillung (PCA) ist diegebräuchliche Dosis 0,2 mg mit einer Unterbrechung von 5 bis10 Minuten.Kinder (unter 12 Jahren)Die Verabreichung von Hydal ® Injektionslösung wird bei Kindernunter 12 Jahren nicht empfohlen.Ältere Patienten (über 75 Jahre)Eine niedrigere Dosis kann für ältere Patienten ausreichen, umSchmerzfreiheit zu erreichen.Patienten mit Leberproblemen und NierenproblemenWenn Sie an Leberproblemen oder Nierenproblemen leiden,benötigen Sie möglicherweise eine geringere Dosis, um von IhremSchmerz befreit zu werden.Art der AnwendungEin Arzt oder ein vom Arzt Beauftragter wird normalerweise dieInjektion für Sie vorbereiten.Hydal ® Injektionslösung ist bestimmt für Injektionen oderInfusionen in eine Vene (intravenös = i.v.) oder mit einer feinenNadel unter die Haut (subkutan = s.c.).Dauer der AnwendungHydal ® Injektionslösung sollte nicht länger als notwendigverwendet werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wann undwie die Behandlung beendet werden soll. Wenn Sie eineLangzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen,ob Sie Hydal ® Injektionslösung noch benötigen. Beenden Sie nichtdie Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt (siehe „WennSie die Anwendung von Hydal ® Injektionslösung abbrechen“).Wenn Sie mehr Hydal ® Injektionslösung angewendethaben, als Sie solltenRufen Sie sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus an. In schwerenFällen kann eine Überdosierung zu Kreislaufversagen oder sogarTod führen.Folgende Beschwerden können nach einen Überdosis auftreten:• stecknadelkopfgroße Pupillen,• langsamer Herzschlag,• beeinträchtigte Atmung,• niedriger Blutdruck,• Bewusstlosigkeit bis zum Koma.Wenn Sie zu viel Hydal ® Injektionslösung verwendet haben, solltenSie sich auf keinen Fall in eine Situation bringen, die erhöhteAufmerksamkeit erfordert, wie zum Beispiel Autofahren.Es könnte eine Notfallsbehandlung im Krankenhaus notwendigsein. Wenn Sie ärztliche Beratung einholen, achten Sie darauf, dassSie diese Packungsbeilage und eventuell verbleibende Injektionenbei sich haben, damit Sie diese dem Arzt zeigen können.Wenn Sie die Anwendung von Hydal ®Injektionslösung vergessen habenBitte führen Sie die Anwendung von Hydal ® Injektionslösung sofortnachdem Sie dies bemerkt haben durch. Keinesfalls sollte diedoppelte Einzeldosis angewendet werden.Wenn Sie Hydal ® Injektionslösung vergessen oder eine kleinereDosis angewendet haben, kann es zu einer nicht zufriedenstellendenund/oder nicht ausreichenden Schmerzlinderung kommen.Wenn Sie die Anwendung von Hydal ®Injektionslösung abbrechenSie sollten die Anwendung von Hydal ® Injektionslösung nichtplötzlich abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt ordnet dies an. WennSie die Behandlung mit Hydal ® Injektionslösung abbrechen wollen,dann besprechen Sie das zuerst mit Ihrem Arzt.Wenn Sie plötzlich eine Langzeitbehandlung abbrechen, kann dasEntzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerte Erregbarkeit,Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, unwillkürlicheMuskelbewegungen, Zittern und Magen-Darm-Beschwerdenauslösen.Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie beim Absetzen der Behandlungvorzugehen ist; normalerweise mit einer allmählichen Verringerungder Dosis, damit keine unerwünschten Wirkungen auftreten.Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung von Hydal ®Injektionslösung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann Hydal ® InjektionslösungNebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedemauftreten müssen.Dieses Arzneimittel kann in sehr seltenen Fällen allergischeReaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) verursachen. DieHäufigkeit des Auftretens von schweren allergischen Reaktionen(anaphylaktischen Reaktionen) ist nicht bekannt. Verständigen Siebitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich keuchen, Probleme beimAtmen, Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen,des Mund oder Rachen, oder Ausschlag oder Juckreiz, besonderssolchen am ganzen Körper, bei sich feststellen.Probleme beim Atmen (Atemdepression) sind dieHauptnebenwirkung einer Opioid Überdosierung.Bei den meisten Patienten kommt es zur Verstopfung, wenn SieHydal ® Injektionslösung anwenden. Durch Erhöhung der Menge anBallaststoffen (Obst, Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, Naturreis)und Flüssigkeit, die Sie zu sich nehmen, kann dieses Problemverringert werden. Wenn notwendig, kann Ihnen Ihr Arzt einAbführmittel verschreiben.Sie können auch Übelkeit verspüren oder erbrechen, wenn SieHydal ® Injektionslösung erhalten; dies sollte sich im Normalfallnach einigen Tagen legen; Ihr Arzt kann Ihnen aber auch einMittel gegen Übelkeit und Erbrechen verschreiben, wenn dieseNebenwirkungen anhalten sollten.Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangaben zugrunde gelegt:Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000Nichtbekannt:Häufige NebenwirkungenHäufigkeit auf Grundlage der verfügbarenDaten nicht abschätzbar• Verwirrtheit• Schwindelgefühl, erhöhte Schläfrigkeit als normal• niedriger Blutdruck• Verstopfung, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen• Juckreiz, Schwitzen• Harnverhalten sowie verstärkter Harndrang• Schwächezustände• Appetitlosigkeit• Angst, Schlaflosigkeit• Bauchschmerzen• Hautreaktionen an der EinstichstelleGelegentliche Nebenwirkungen• Missstimmung, gehobene Stimmung (Euphorie), Halluzinationen• Kopfschmerzen, Zittern, unwillkürliches Muskelzucken,Taubheitsgefühl in Armen und Beinen• Verengung der Pupillen, verschwommenes Sehen• rascher Herzschlag• Verdauungsstörungen• Hautausschlag, juckender Ausschlag• vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz• Gewöhnung• Entzugserscheinungen, wie zum Beispiel gesteigerteErregbarkeit, Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen,ungewöhnliche Überaktivität, Zittern und Magen-Darm-Beschwerden• Depression, Albträume• Kurzatmigkeit• Durchfall, GeschmacksänderungenSeltene Nebenwirkungen• Abhängigkeit, gesteigerte Erregbarkeit• Krampfanfälle, Zuckungen, Dämpfung• langsamer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag• Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung• kann das Bluttestergebnis einer Bauchspeicheldrüsenuntersuchungbeeinflussen• Rötung des GesichtsSehr seltene Nebenwirkungen• gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe„Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Hydal ®Injektionslösung ist erforderlich:“)• Darmverschluss• kann das Bluttestergebnis einer Leberuntersuchungbeeinflussen• Schwellungen an Armen, Gelenken oder Beinen,Gewebereizungen und Verhärtungen an der Einstichstelle,besonders nach wiederholter Verabreichung unter die Haut(subkutan)Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieserGebrauchsinformation angegeben sind.5. Wie ist Hydal ® aufzubewahren?Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zuschützen.Sie dürfen Hydal ® Injektionslösung nach dem Verfalldatum,welches auf dem Karton und der Ampullenetikette steht, nichtmehr verwenden.Das Verfalldatum ist nach „Verw. bis:“ angegeben und bezieht sichauf den letzten Tag des angegebenen Monats.Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oderZubereitungDie Ampulle muss sofort nach dem Öffnen verabreicht werden.Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurdeüber einen Zeitraum von 7 Tagen bei 4 °C, 25 °C und 37 °Cnachgewiesen, davon ausgenommen sind verdünnte Lösungen inPolycarbonatspritzen. Diese sollten nicht länger als 24 Stundengelagert werden.Aus mikrobiologischer Sicht sollte Hydal ® Injektionslösung sofortverbraucht werden.Erfolgt die Anwendung nicht sofort, liegt die Einhaltung derAufbewahrungsfristen und Aufbewahrungsbedingungen vor derAnwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und solltennormalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, außerwenn das Öffnen / die Verdünnung unter kontrollierten undvalidierten aseptischen Bedingungen erfolgte.Hydal ® Injektionslösung muss vor der Anwendung einer optischenKontrolle unterzogen werden. Nur klare Lösungen, die partikelfreisind, dürfen verwendet werden.Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfallentsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. DieseMaßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.6. Weitere InformationenWas Hydal ® Injektionslösung enthältHydal ® 2 mg/ml Injektionslösung:Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. 1 Ampulle enthält2 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 1,77 mgHydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.Hydal ® 10 mg/ml Injektionslösung:Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. 1 Ampulle enthält10 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 8,87 mgHydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.Hydal ® 20 mg/ml Injektionslösung:Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. 1 Ampulle enthält20 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 17,73 mgHydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.Hydal ® 50 mg/ml Injektionslösung:Der Wirkstoff ist Hydromorphonhydrochlorid. 1 Ampulle enthält50 mg Hydromorphonhydrochlorid (entsprechend 44,33 mgHydromorphon) in 1 ml Injektionslösung.Die sonstigen Bestandteile sind:• Wasserfreie Citronensäure• Natriumcitrat• Natriumchlorid• Natriumhydroxidlösung (4 %)• Salzsäure 3,6 %• Wasser für InjektionszweckeWie Hydal ® Injektionslösung aussieht und Inhalt derPackungHydal ® Injektionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelblicheLösung, pH-Wert 4.0, zur Injektion oder Infusion in klarenGlasampullen in Packungen zu 5 x 1 ml Ampullen.Pharmazeutischer UnternehmerMundipharma Ges.m.b.H.,WienHerstellerHamol Ltd, 1 Thane Road, Nottingham NG90 2DB,EnglandZulassungsnummerHydal ® 2 mg/ml Injektionslösung: 1-28305Hydal ® 10 mg/ml Injektionslösung: 1-28306Hydal ® 20 mg/ml Injektionslösung: 1-28307Hydal ® 50 mg/ml Injektionslösung: 1-28308Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropäischenWirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungenzugelassen:Österreich Hydal ®Belgien Palladone ®Dänemark Palladon ®Finnland Palladon ®Deutschland Palladon injekt 2mg/ml ®Palladon injekt 10mg/ml ®Palladon injekt 20mg/ml ®Palladon injekt 50mg/ml ®Island Palladon ®Luxemburg Palladone ®Norwegen Palladon ®Irland Palladone ®Spanien Palladone ®Schweden Palladon ®Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigtim Juli 2011.560-HI2,10,20,50-11/07-GI700x175mm/P293C/schwarzHYDAL INJ PIL AT 0372924 V2.indd 3 20/10/2011 09:46

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