Validierung analytischer Methoden in der ... - GMP-Navigator
Validierung analytischer Methoden in der ... - GMP-Navigator
Validierung analytischer Methoden in der ... - GMP-Navigator
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
<strong>Validierung</strong>sparameter <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong>Teil 2: L<strong>in</strong>earität (Funktionalität)•••••••Arbeitsbereich (Range)Arten von KalibrierfunktionenL<strong>in</strong>earitätsstudie: Prüfung <strong>der</strong> Kalibrier-/AnalysenfunktionStudiendesigns zur Evaluierung / zur BestätigungBewertung e<strong>in</strong>es Achsenabschnitts / Bewertung e<strong>in</strong>erKrümmungStatistische Grundlagen <strong>der</strong> L<strong>in</strong>earitätsprüfungUnterer Rand des Arbeitsbereichs: Berichtsgrenze(report<strong>in</strong>g level); Nachweis- / BestimmungsgrenzeSigmoide Kalibrierfunktionen•2. Sem<strong>in</strong>artag<strong>Validierung</strong>sparameter <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong> Teil 5:Robustheit••Strategien / Versuchsplanung / Anfor<strong>der</strong>ungenProbenvorbereitung / Trennsystem / Messungen /Stabilität <strong>der</strong> Lösungen<strong>Validierung</strong> e<strong>in</strong>er Size-Exclusion-Chromatographie-Methode (Re<strong>in</strong>heit)••Allgeme<strong>in</strong>es zur MethodeDurchführung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong> (SST, Stabilität <strong>der</strong>Verdünnungen, Spezifität, Präzision, Richtigkeit,L<strong>in</strong>earität)<strong>Validierung</strong> spektroskopischer (kolorimetrischer)<strong>Methoden</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> Prote<strong>in</strong>analytik (Bradford, Lowry)• E<strong>in</strong>satz <strong>der</strong> kolorimetrischen <strong>Methoden</strong> zur Bestimmung<strong>der</strong> Prote<strong>in</strong>konzentration• Sensitivität<strong>Validierung</strong> von Potency-Tests<strong>Validierung</strong>sparameter <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong>Teil 3: Richtigkeit••Genauigkeit (Übersicht)Richtigkeit: Strategien / Studiendesigns<strong>Validierung</strong>sparameter <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong>Teil 4: Präzision••Ebenen <strong>der</strong> Präzision <strong>in</strong> <strong>der</strong> ÜbersichtWie<strong>der</strong>holpräzision: Bedeutung, Studiendesign;Auswertung und Anfor<strong>der</strong>ungenLaborpräzision: Interpretation / Bedeutung, Studiendesign;Auswertung und Anfor<strong>der</strong>ungen<strong>Methoden</strong>eignung bei gegebener Produkt-Spezifikation••Workshop (Plenum):Grundlagen <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong>splanung••••Vorstellung verschiedener <strong>Methoden</strong><strong>Validierung</strong> e<strong>in</strong>es biochemischen Assays anhand vonBeispielen (u.a. ELISA)Bestimmung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong>sparameterBeson<strong>der</strong>heiten<strong>Validierung</strong> von quantitativen PCR-<strong>Methoden</strong>• Qualitativer und quantitativer Nachweis spezifischermRNA• Ansätze zur exakten QuantifizierungWorkshop (Plenum): risikobasiertes Vorgehen und <strong>der</strong>Umgang mit praktischen Problemen3. Sem<strong>in</strong>artagZellbasierte BioassaysWorkshop (Parallelgruppen):Planung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong> <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong> (SEC,SDS-PAGE, ELISA, Bradford)Workshop (Plenum):Präsentation und Diskussion <strong>der</strong> Ergebnisse des Workshops„Planung <strong>der</strong> <strong>Validierung</strong> <strong>analytischer</strong> <strong>Methoden</strong>“<strong>GMP</strong> <strong>in</strong> <strong>der</strong> <strong>Methoden</strong>validierung•••VoraussetzungenRückführbarkeitNachvollziehbarkeit
Change language