TOPITEC® Defektur-System - WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG

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TOPITEC® Defektur-System - WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG

DEFEKTUR-SYSTEM


CopYRighT

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Form reproduziert werden. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG übernimmt keine

Haftung hinsichtlich der Verwen dung der in diesem Handbuch ent haltenen

Informationen.

1. Auflage: Mai 2012 © Copyright 2012

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG

56204 Hillscheid

www.wepa-dieapothekenmarke.de

TOPITEC ® Defektur-System Bed.-Anl. | 05-2012

CopYRighT

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hERZLiChEN gLÜCKWUNSCh

zum Erwerb des TOPITEC ® Defektur-Systems.

Mit dieser Zusatzausstattung für Ihr TOPITEC ® Mischsystem sind Sie

jetzt in der Lage, Rezep turen und Defekturen bis zu 1.000 ml

in einem Ar beits gang herzustellen.

Und zwar von der Einwaage der Bestandteile bis zum dosierten

Abfüllen in das jeweilige Abgabegefäß.

TOPITEC ® Defektur-System Bed.-Anl. | 05-2012

hERZLiChEN gLÜCKWUNSCh

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iNhALTSVERZEiChNiS

Übersicht Systemkomponenten S. 5

Lieferumfang S. 6

Grundausstattung S. 7 - S. 8

Erhältliches Zubehör S. 9 - S. 10

Arbeiten mit dem Defektur-System S. 11 - S. 12

Pflege und Reinigung S. 13

Rezepturempfehlungen

Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB S. 14

Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB S. 15

Salicylsäuresalbe 10% NRF 11.43. S. 16

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iNhALTSVERZEiChNiS

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DEFEKTURgEFÄSS iN

ABFÜLLVoRRiChTUNg

Spindelknauf

Gewindespindel

Rändelschraube

Druckplatte

(im Gefäß versenkt)

Defektur-Gefäß

1000 ml

Abfüll-Hahn, mit

Abfüll-Bogen

Abfüllvorrichtung

Mischdeckel

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Mischwerkzeug

Entlüftungsventil

Verriegelungsgriff

ÜBERSCihT SYSTEMKoMpoNENTEN

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LiEFERUMFANg

Best.-Nr. Bezeichnung Stück/System

25650 TopiTEC ® Defektur-System 1

bestehend aus :

25654 Abfüllvorrichtung 1

25656 Ersatz-Dichtung 2

für Druckplatte der Abfüllvorrichtung,

aus Silikon, rot

25651 Defektur-Gefäß 1

randvoller Inhalt 1000 ml TiN beschichtet,

mit Auslaß und Blindstopfen

inkl. Dichtung (80 153)

25652 Abfüll-Hahn 1

komplett mit Abfüllbogen (80 157)

und Dichtung (80 153)

25659 Mischdeckel 2

aus POM, gelb

25683 Ersatz-Dichtungen 6

für Mischdeckel, aus Silikon, rot

25684 Mischwerkzeug 1

11482 Reinigungsbürste 1

80863 Bedienungsanleitung 1 Satz

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LiEFERUMFANg

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TopiTEC ® Defektur-System

in Grundausstattung mit Abfüllvorrichtung und eingestelltem

Defektur-Gefäß mit Titan-Nitrid-Beschichtung (TiN-

Beschichtung, 1000 ml randvoller Inhalt) und aufgeschraubtem

Abfüllhahn für die dosierte Entnahme.

Die Druckplatte sitzt auf diesem Bild bereits im Gefäß

(oberer Rand). Mischdeckel aus POM (Polyoxymethylen,

gelb) und Mischwerkzeug für Großgefäße bestehend aus

einem Edelstahlschaft mit TiN-Legierung sowie massiver

Kunststoff-Rühreinheit aus PPSU (Polyphenylsulfon).

(Abbildung ist nicht vollständig, weiter Zubehörteile werden

nachfolgend aufgeslistet.)

Best.-Nr. 25 650

Abfüllvorrichtung

alle Teile bestehen aus hochwertigem Edelstahl, z.T. pulverbeschichtet

(anthrazitfarben), bzw. aus massivem Kunststoff

(Spindelknauf und seitlicher Verriegelungsgriff). Die Abfüllvorrichtung

ist so gestaltet, dass eine Rezepturwaage (z.B.

Sartorius CP3202S-ACE; WEPA Best.-Nr. 30220) bequem

darunter Platz hat, um direkt aus dem Defektur-Gefäß in

andere Packmittel, wie z.B. aponorm ® Kruken gewichtsmäßig

abfüllen zu können.

Best.-Nr. 25 654

Ersatz-Dichtungen (Abfüllvorrichtung)

aus Silikon (rot), werden an der Unterseite der Druckplatte

befestigt, und verhindern dort das Austreten des Inhaltes

(Salbe/Creme) während des Abfüllvorganges.

Best.-Nr. 25 656 ; 1VE = 2 Stück

Defektur-gefäß

aus Edelstahl mit Titan-Nitrid-Beschichtung (TiN-Beschichtung),

1000 ml randvoller Inhalt, und aufgeschraubtem

Blindstopfen und Dichtung, der für die Dauer der Herstellung

im TOPITEC ® System das Gefäß dicht verschließt.

Best.-Nr. 25 651

gRUNDAUSSTATTUNg

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Abfüll-hahn

aus Edelstahl, bestehend aus Abfüllstutzen und Abfüll-Hahn,

zum Abfüllen halbfester Zubereitungen aus dem Defektur-Gefäß

in geeignete Packmittel, z.B. TOPITEC ® Kruken (inkl. Abfüllbogen

80 157).

Best.-Nr. 25 652

Ersatz-Dichtungsring für den Abfüll-hahn:

zum Einsetzen in das Gewinde des Abfüll-Hahns.

Best.-Nr. 80 153 Ø = 10 mm (Abb. stark vergrößert)

Reinigungsbürste

Rohrzylinderbürste zur einfachen und bequemen Reinigung des

Abfüllhahns bzw. Abfüllbogens, aus Naturborsten (Besatz 70 x

10 mm) und Kunststoff ummanteltem Draht

Best.-Nr. 11 482

Mischdeckel

aus Polyoxymethylen (POM, gelb), mit innensitzeneder Dichtung

aus rotem Silikon. Der Mischdeckel wird in Verbindung mit dem

MIschwerkzeug vor dem Mischvorgang auf das Defektur-Gefäß

geschraubt.

Best.-Nr. 25 659 ; 1VE = 2 Stück

Ersatz-Dichtungen für Mischdeckel

aus Silikon (rot)

Best.-Nr. 25 683 ; 1VE = 6 Stück

Mischwerkzeug

für Großgefäße bestehend aus einem Edelstahlschaft mit

TiN-Legierung sowie massiver Kunststoff-Rühreinheit aus PPSU

(Polyphenylsulfon)

Best.-Nr. 25 684

Bedienungsanleitung

für das Arbeiten mit dem TOPITEC ® Defektur-System, zum Einheften

in das TOPITEC ® Handbuch.

Best.-Nr. 80 863

gRUNDAUSSTATTUNg

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TOPITEC ® Defektur-System Bed.-Anl. | 05-2012

Defektur-gefäß

aus Edelstahl mit TiN-Beschichtung, 1000 ml randvoller Inhalt,

und aufgeschraubtem Blindstopfen inkl. Dichtung, der für die

Dauer der Herstellung im TOPITEC ® System das Gefäß dicht

verschließt.

Best.-Nr. 25 651

Ersatz-/Zweit-gefäß

aus Edelstahl mit TiN-Beschichtung, 1000 ml randvoller Inhalt,

ohne Auslassöffnung. Die Abfüllung kann NICHT mit der Abfüllvorrichtung

erfolgen.

Best.-Nr. 25 655

Ersatz-Blindstopfen

aus Edelstahl, mit innensitzendem Dichtungsring, zum Verschließen

des Defektur-Gefäßes.

Best.-Nr. 80 153

Ersatz-Dichtungsring für den Abfüll-hahn

zum Einsetzen in das Gewinde des Abfüll-Hahns.

Best.-Nr. 80 153 Ø = 10 mm (Abb. stark vergrößert)

Ersatz-Dichtungen (Abfüllvorrichtung)

aus Silikon (rot), werden an der Unterseite der Druckplatte

befestigt, und verhindern dort das Austreten des Inhaltes (Salbe/

Creme) während des Abfüllvorganges.

Best.-Nr. 25 654 ; 1VE = 2 Stück

Abfüll-hahn

aus Edelstahl, bestehend aus Abfüllstutzen und Abfüll-Hahn,

zum Abfüllen halbfester Zubereit-ungen aus dem Defektur-

Gefäß in geeignete Packmittel, z.B. TOPITEC ® Kruken.

Best.-Nr. 25 652

Abfüllbogen

aus Edelstahl, zum Aufschrauben auf den Abfüllstutzen

Best.-Nr. 80 153

ERhÄLTLiChES ZUBEhÖR

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TOPITEC ® Defektur-System Bed.-Anl. | 05-2012

Reinigungsbürste

Mischdeckel

Ersatz-Dichtungen

Mischwerkzeug

ERhÄLTLiChES ZUBEhÖR

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ARBEiTEN MiT DEM DEFEKTUR-SYSTEM

1. Für die Herstellung im Defektur-Gefäß mit dem TOPITEC ® System benutzen Sie bitte

den auf dem Schlittentisch Ihres TOPITEC ® Systems befestigten Aufnahmering, oder

setzen Sie den entsprechenden Aufnahmering ein.

2. Das Mischwerkzeug wird durch die zentrische Öffnung des gelben Mischdeckels

gesteckt. Hat Ihr Defekturgefäß einen Außlaß, überzeugen Sie sich davon, daß dieser mit

dem Blindstopfen dicht verschlossen ist. Der Blindstopfen darf dabei nicht in das Gefäß

hinein ragen. Bitte vergewissern Sie sich ggf. davon, daß der Dichtungsring (80 153) im Gewinde

des Blindstopfens enthalten ist.

3. Füllen Sie die Rezepturbestandteile in das Gefäß und verschließen Sie dieses mit dem

gelben Mischdeckel. Die Einwaage erfolgt nach den gleichen Gesichtspunkten, wie

beim Arbeiten in der TOPITEC ® Kruke.

4. Das Gefäß wird nun in den Schlitten so eingesetzt, dass die Gefäßfüsse in den

Einbuchtungen des Aufnahmeringes gut sitzen. Die Schlittenbrücke wird bis auf das

Gefäß herunter geschoben, bis die schwarze Ausgleichsbuchse auf dem Deckel aufliegt,

und die schwarzen Distanzstücke unterhalb der Brücke auf dem Mischdeckel aufliegen.

Verriegeln Sie jetzt den Schlitten mit den Bügelarretierungen seitlich.

5. Den weiteren Ablauf kennen Sie von der Herstellung in der TOPITEC ® Kruke.

Bitte beachten Sie aber den Modus: M ab 300g auszuwählen. Durch die veränderte

Größe von Werkzeug und Gefäß müssen Sie die Systemparameter (Min/UpM) anpassen,

d. h., beim Herstellen von Rezepturen im Defektur-System sollte eine Drehzahlgeschwindigkeit

von 1500UpM - max. 2000UpM nicht überschritten werden, dafür kann

die Mischzeit entsprechend verlängert werden (siehe TopiTec ® Handbuch > Leitfaden

Rezepturherstellung). Nachfolgend finden Sie einige Rezepturbeispiele.

6. Tipp: Gerade bei der Herstellung von Suspensionssalben kann es für die Wirkstoffverteilung

von Vorteil sein, wenn Sie den Mischvorgang nach der Hälfte der empfohlenen

Mischdauer unterbrechen, das Gefäß entnehmen und mit einem Spatelmesser die am

gelben Mischdeckel bzw. am Mischwerkzeug oder am Gefäßboden anhaftenden Salbenbestandteile

abkratzen. Bitte fügen Sie diese Salbenbestandteile dem Gefäßinhalt

einfach wieder zu. Danach das Gefäß verschließen, in den Schlitten einsetzen und

weiter mischen (Restzeit).

7. Nach Fertigstellung wird das Gefäß wieder aus der Schlittenhalterung gelöst.

Schrauben Sie den Mischdeckel ab und überzeugen Sie sich von der hergestellten

Qualität.

8. Stellen Sie das Gefäß in die Abfüllvorrichtung mit dem Gefäßauslaß nach vorne. Die

Gewindespindel kann bei aufgeschraubter Rändelschraube ganz nach oben gezogen

werden (Bitte die Schraube nicht ganz heraus drehen!). Drehen Sie nun die Gewindespindel

solange, bis die Druckplatte mit vorher befestigtem Dichtungsring in die

Öffnung eintaucht. Die Druckplatte sitzt jetzt bündig zu dem Gefäßrand.

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ARBEiTEN MiT DEM DEFEKTUR-SYSTEM

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9. Damit beim Wechseln des Blindstopfens gegen den Abfüll-Hahn nichts von der

Rezeptur verloren geht, lösen Sie bitte den seitlich angebrachten Verriegelungsgriff

der Abfüllvorrichtung (nach links drehen). Kippen Sie nun den gesamten Aufsatz

mit einer Neigung von 90° senkrecht nach hinten (bis zum Anschlag) und stellen

den Verriegelungsgriff wider rechtsdrehend fest. jetzt können Sie ohne Probleme

den Blindstopfengegen den Abfüll-Hahn auf dem Gefäßauslaß austauschen.

10. Je nach Verwendungszweck kommen unterschiedliche Packmittel in Frage. Dementsprechend

wird der Neigungsgrad der Vorrichtung gewählt. Möchten Sie z.B.

in aponorm ® Aluminiumtuben umfüllen, lassen Sie das Gefäß in dieser waagerecht

Position (nach hinten gekippt). Der Abfüll-Hahn verfügt ausgangsseitig über ein

M9 Gewinde, in das Sie die aponorm ® Tube direkt einschrauben können. Wollen

Sie mit Hilfe einer Rezepturwaage z.B. in eine TOPITEC ® Kruke abfüllen, schrauben

Sie bitte den beiliegenden Abfüllbogen auf den Abfüllhahn. Stellen Sie das Gefäß

nun wieder in die senkrechte Position und stellen die Abfüllvorrichtung über Ihre

Waage.

11. Nach diesen vorbereitenden Schritten können Sie mit dem eigentlichen Abfüllen

beginnen. Öffnen Sie den Abfüll-Hahn und drehen Sie die Spindel solange

herunter, bis das erste Packmittel gefüllt ist. Schließen Sie den Abfüll-Hahn wieder.

Betätigen Sie bitte während des „Spindelns“/Abfüllens durch einfaches Herunterdrücken

das Entlüftungsventil, das senkrecht auf der Druckplatte angebracht ist.

So kann die im Gefäß eingeschlossene Luft entweichen, und die Entnahme feiner

dosiert werden. Durch Öffnen und Schließen des Abfüll-Hahns ist ein Zurückdrehen

der Spindel zur Druckentlastung während der Abfüllung nicht notwendig.

12. Nach Beendigung der Abfüllung ziehen Sie die Gewindespindel mit der Druckplatte

durch Aufdrehen der kleinen Rändelschraube (links neben der Gewindespindel) einfach

ganz nach oben. Der rote Dichtungsring wird dabei von der Druckplatte gelöst.

Die Druckplatte selbst läßt sich zur notwendigen Reinigung durch Lösen der beiden,

auf der Druckplatte angebrachten, Rändelschrauben sehr schnell von der Spindel

abnehmen. Bitte reinigen Sie unmittelbar nach Beendigung des Abfüllvorgangs alle

Teile des Abfüll-Hahns mit warmen Spülwasser (eine passende Reinigungsbürste ist

im Lieferumfang enthalten).

13. Bevor Sie mit einem neuen Abfüllvorgang beginnen, befestigen Sie bitte den gereinigten

Dichtungsring wieder an der Druckplatte und schrauben diese wiederrum an

der Spindel fest.

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ARBEiTEN MiT DEM DEFEKTUR-SYSTEM

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EiNigE hiNWEiSE

Das Defektur-Gefäß ist aus Edelstahl gefertigt und wurde mit einer hochwertigen TiN-Legierung

(Titan-Nitrid) beschichtet. Dadurch treten beim sachgerechten Handling, im Gegesatz zu

herkömlichen Edelstahlgefäßen, keine Kontaktverfärbung auf. Die Reinigung sollte unmittelbar

nach dem Gebrauch mit NICHT SCHEUERNDEN Reinigungsmitteln durchgeführt werden.

Nach einiger Zeit der Benutzung, kann die typische „gold-glänzende“ Färbung etwas matter

werden, was jedoch keinerlei Auswirkung auf den Inhalt des Gefäßes hat.

pFLEgE UND REiNigUNg

Auch bei den Mischwerkzeugen wurde die hochwertige Titan-Nitrid-Legierung verwendet.

Die Werkzeugwelle ist TiN-beschichtet, das Werkzeugelement selbst besteht aus widerstandsfähigem

PPSU (Polyphe nyl sulfon). Die Rei ni gung sollte unmittelbar nach dem Gebrauch mit

NICHT SCHEUERNDEN Reinigungsmitteln erfolgen.

Der Mischdeckel ist aus POM (Polyoxymethylen) gelb. Die Dichtung in der zentrischen Öffnung

ist aus Silikon, rot, und sollte auch nach jeder Herstellung gereinigt werden. Für die Reinigung

wird die Silikondichtung z.B. mit einer stumpfen Pinzette von unten aus der Deckelöffnung

herausgenommen.

Je nach Beanspruchung sollten die Deckel- und Druckplatten-Dichtungen von Zeit zu Zeit

erneuert werden (siehe Ersatz-Dichtungen, 6 Stück, im Lieferumfang)

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EiNigE hiNWEiSE / pFLEgE UND REiNigUNg

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WASSERhALTigE hYDRophiLE

SALBE DAB

Unguentum emulsificans aquosum

Charakteristik: O/W-Emulsion mit weicher Konsistenz

Rezepturbestandteile:

1. Hydrophile Salbe DAB 210,0 g

2. Gereinigtes Wasser 490,0 g

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 700,0g der genannten

Rezeptur bzw. Defektur. Für andere Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte

beachten Sie daher unbedingt unsere Empfehlungen. Weitere Informationen und Hinweise

entnehmen Sie bitte der Monographie im DAB.

herstellung:

Tara des Defektur-Gefäßes (mit aufgeschraubtem Blindstopfen und Dichtung), einschließlich

des Mischdeckels und eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße notieren.

Hydrophile Salbe in die Rezeptur-Dose einwiegen und das auf mindestens 70°C erwärmte,

gereinigte Wasser ergänzen. Defektur-Gefäß verschließen und in den Schlitten einsetzen.

Bitte wählen Sie über das Display Ihres TOPITEC ® Systems für die Eingabe der

Systemparameter folgende Einstellungen aus:

Systemparameter: 3-stufige-Rezeptur

1. Stufe 01:00 Minute bei 300 UpM

2. Stufe 05:30 Minuten bei 1500 UpM

3. Stufe 10:00 Minuten bei 300 UpM

Endproduktprüfung:

Weiße, weiche Salbe mit schwachem, charakteristischem Geruch.

Anmerkung:

Nach Ablauf der genannten Mischzeiten ist die Zubereitung noch relativ warm. Bitte lassen

Sie nach dem Mischvorgang das Defektur-Gefäß komplett wie es ist, zum weiteren abkühlen

– außerhalb des TOPITEC ® Schlittens verschlossen stehen, und mischen Sie ggf. nach

vollständigem Erkalten erneut, um Inhomogenitäten der Salbe zu vermeiden.

Systemparameter: 3:00 Minuten bei 800 UpM

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REZEpTUREN

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WASSERhALTigE WoLLWAChS-

ALKohoLSALBE SALBE DAB

Lanae alcoholum unguentum aquosum

Charakteristik: Lipophile Creme, W/-Emulsion

Rezepturbestandteile:

1. Wollwachsalkohlsalbe DAB 350,0 g

2. Gereinigtes Wasser 350,0 g

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 700,0g der genannten Rezeptur bzw. Defektur.

Für andere Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher

unbedingt unsere Empfehlungen. Weitere Informationen und Hinweise entnehmen Sie bitte

der Monographie im DAB.

herstellung:

Tara des Defektur-Gefäßes (mit aufgeschraubtem Blindstopfen und Dichtungsring),

einschließlich des Mischdeckels und eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße notieren.

Wollwachsalkaholsalbe in das Defektur-Gefäß einwiegen und das auf mindestens 60°C

erwärmte, gereinigte Wasser ergänzen. Defektur-Gefäß verschließen und in den Schlitten

einsetzen. Bitte wählen Sie über das Display Ihres TOPITEC ® Systems für die Eingabe der

Systemparameter folgende Einstellung aus:

Systemparameter: 3-stufige-Rezeptur

1. Stufe 01:00 Minute bei 300 UpM

2. Stufe 05:30 Minuten bei 1500 UpM

3. Stufe 10:00 Minuten bei 300 UpM

Endproduktprüfung:

Weiße, bei Raumtemperatur weiche Salbe mit schwachem, charakteristischem Geruch.

Anmerkung:

Nach Ablauf der genannten Mischzeiten ist die Zubereitung noch relativ warm. Bitte lassen

Sie nach dem Mischvorgang das Defektur-Gefäß komplett wie sie ist, zum weiteren abkühlen

– außerhalb des TOPITEC ® Schlittens verschlossen stehen, und mischen Sie ggf. nach

vollständigem Erkalten erneut, um Inhomogenitäten der Salbe zu vermeiden.

Systemparameter: 3:00 Minuten bei 800 UpM

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REZEpTUREN

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SALiCYLSÄURESALBE 10%

(NRF 11.43.)

Charakteristik: Hydrophobe (lipophile) Suspensionssalbe

Rezepturbestandteile:

1. Salicylsäure-Verreibung 50 % DAC

2. Weißes Vaselin

Die quantitative Zusammensetzung und weitere wichtige Hinweise entnehmen Sie bitte der

NRF-Monographie 11.43..

Unser Beispiel beschreibt die Herstellung von 800,0 g der genannten Rezeptur bzw. Defektur.

Für andere Mengen ergeben sich abweichende Mischzeiten, bitte beachten Sie daher unbedingt

unsere Empfehlungen.

herstellung:

Tara des Defektur-Gefäßes (mit aufgeschraubtem Blindstopfen und Dichtungsring), einschließlich

des Mischdeckels und eingeschobenem Mischwerkzeug für Großgefäße notieren. Die Hälfte des

Vaselins in das TOPITEC ® Defektur-Gefäß einwiegen, die Salicylsäure-Verreibung ergänzen und

die restliche Vaselinmenge zufügen (sog. „Sandwich-Verfahren“). Defektur-Gefäß verschießen

und in den TOPITEC ® Schlitten einspannen.

Systemparameter:

1. Stufe 8:00 Minute bei 1.000 UpM

Zur Vermeidung möglicher Inhomogenitäten wird nach der genannten Mischdauer von 8:00

Minuten der Mischvorgang kurz unterbrochen, das Defektur-Gefäß geöffnet, und mit einem

Spatel das Mischwerkzeug und der Mischdeckel von anhaftenden Salbenbestandteilen befreit.

Bitte „kratzen“ Sie bei der Gelegenheit ebenso mit dem Spatel über den Boden des Defektur-

Gefäßes. Danach verschließen Sie bitte das Gefäß wieder und setzen Sie dieses zum weiteren

Mischen erneut in den TOPITEC ® Schlitten ein.

2. Stufe 8:00 Minute bei 1.000 UpM

Endproduktprüfung:

Weißlich durchscheinende Salbe mit einheitlich aussehender Oberfläche, ohne erkennbare Salicylsäure-Kristalle

oder Kristallaggregate (siehe NRF 11.43.).

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REZEpTUREN

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