Aufrufe
vor 2 Jahren

Pneumopur Fertigspritze - Impfkritik.de

Pneumopur Fertigspritze - Impfkritik.de

Pneumopur Fertigspritze -

FACHINFORMATIONPneumopur FertigspritzeDezember 20001. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELSPneumopur FertigspritzePneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff2. ZUSAMMENSETZUNGARZNEILICH WIRKSAME BESTAND-TEILE NACH ART UND MENGE1 Dosis zu 0,5 ml Impfstoff enthält jeweils25 µg der folgenden 23 Pneumokokken-Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A,11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20,22F, 23F, 33F.Weitere Bestandteile sind unter Punkt 6.1aufgeführt.3. DARREICHUNGSFORMLösung zur Injektion in einer Fertigspritze4. KLINISCHE ANGABEN4.1 AnwendungsgebietePneumopur Fertigspritze wird zur aktivenImmunisierung gegen Krankheiten empfohlen,die durch die im Impfstoff enthaltenenSerotypen hervorgerufen werden. Der Impfstoffwird für Personen ab dem vollendeten2. Lebensjahr empfohlen, die ein erhöhtesRisiko haben, an einer Pneumokokken-Infektionzu erkranken oder zu sterben. DieRisikogruppen, für die eine Impfung empfohlenwird, sind den offiziellen Impfempfehlungenzu entnehmen (siehe Punkt 12. Hinweise).Die Verträglichkeit und Wirksamkeit desImpfstoffes wurde bei Kindern unter 2 Jahrennicht untersucht, da die Antikörper-Antwortin dieser Altersgruppe nur schwach ist.Der Impfstoff schützt nicht gegen akute Otitismedia, Sinusitis oder andere weit verbreiteteInfektionen der oberen Atemwege.4.2 Dosierung,Art und Dauer der AnwendungErstimpfung:Eine Dosis zu 0,5 ml, intramuskulär odersubkutan.Besondere Dosierungsempfehlungen:Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff mindestens 2 Wochen vor derDurchführung einer elektiven Splenektomieoder dem Beginn einer Chemotherapie bzw.einer anderen immunsuppressiven Behandlungzu verabreichen. Eine Verabreichungdes Impfstoffes während einer Chemo- oderBestrahlungstherapie sollte vermieden werden.Nach Abschluss einer Chemo- und/oderBestrahlungstherapie bei Patienten mit malignenErkrankungen kann die Immunantwortnach der Impfung herabgesetzt sein,möglicherweise wird der Patient durch dieImpfung nicht geschützt. Abhängig vomAusmaß der Immunsuppression im Rahmender Erkrankung bzw. ihrer Behandlung kannes 2 Jahre oder länger dauern, bis die Fähigkeiteiner adäquaten Immunantwort auf Impfungenwieder völlig hergestellt ist (siehePunkt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfür die Anwendung). Infolgedessensollte der Impfstoff frühestens 3 Monatenach Therapieende verabreicht werden. BeiPatienten, die hochdosiert oder über einen3855-U756 -- Pneumopur Fertigspritze -- nlängeren Zeitraum behandelt wurden, kannein noch größerer Abstand angemessensein.Personen mit asymptomatischer oder symptomatischerHIV-Infektion sollten baldmöglichstnach Bestätigung der Diagnose geimpftwerden.Wiederimpfung:Eine Dosis zu 0,5 ml, intramuskulär odersubkutan.Den offiziellen Impfempfehlungen ist zu entnehmen,wann eine Wiederimpfung erforderlichist.Wiederimpfungen in einem geringeren Abstandals 3 Jahre sollten nicht erfolgen, dasonst ein erhöhtes Risiko für das Auftretenvon Nebenwirkungen besteht.Wiederimpfungen werden jedoch im Allgemeinengut vertragen, wenn die Abständezwischen den einzelnen Impfungen mindestens3 Jahre betragen. Im Vergleich zur Erstimpfungwurden bei der Wiederimpfung geringfügigvermehrt Lokalreaktionen beobachtet.Über die Anwendung von mehr als zwei DosenPneumopur Fertigspritze stehen nurbegrenzt klinische Daten zur Verfügung.Gesunde Erwachsene und Kinder solltennicht routinemäßig erneut geimpft werden.ErwachseneWiederimpfungen werden empfohlen, wennbei Personen mit einem erhöhten Risiko, aneiner schweren Pneumokokken-Infektion zuerkranken, die letzte Impfung länger als5 Jahre zurückliegt oder von denen bekanntist, dass ihre Antikörpertiter schnell abfallen.Die Gefahr, an einer Pneumokokken-Infektionzu sterben, ist bei bestimmten Personengruppen(wie beispielsweise Personenmit Asplenie) besonders groß; für diese Personensollte eine Wiederimpfung im Abstandvon 3 Jahren in Erwägung gezogenwerden.KinderDarüberhinaus sollte bei denjenigen Kindernbis zum Alter von 10 Jahren, die besondersdurch eine Pneumokokken-Infektion gefährdetsind (beispielsweise bei nephrotischemSyndrom, Asplenie oder Sichelzell-Anämie),die Impfung im Abstand von 3 Jahren wiederholtwerden.4.3 GegenanzeigenÜberempfindlichkeit auf einen der Impfstoffbestandteile4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmenfür die AnwendungDie Impfung sollte verschoben werden,wenn eine schwere, mit Fieber einhergehendeErkrankung bzw. eine akute Infektion vorliegt.Ebenso wenn eine systemische Reaktioneine erhebliche Gefährdung bedeutet,es sei denn, die Verschiebung der Impfungwäre das größere Risiko.Pneumopur Fertigspritze darf nicht intravasalverabreicht werden; daher ist darauf zuachten, dass die Nadel kein Blutgefäß trifft.Auch eine intradermale Injektion ist zu vermeiden,da hierbei mit erhöhten lokalen Nebenwirkungenzu rechnen ist.Wenn Patienten mit krankheitsbedingteroder therapiebedingter Immunsuppressiongeimpft werden (beispielsweise Immunsuppressionauf Grund von Chemo- oder Strahlentherapie),ist die erwartete Antikörperbildungnach der ersten oder zweiten Dosismöglicherweise nicht ausreichend. Dahersind diese Patienten möglicherweise nichtso gut gegen Pneumokokken-Infektionengeschützt wie Personen mit intaktem Immunsystem.Nach immunsuppressiver Therapie ist dieDauer bis zur Normalisierung der Immunantwortabhängig von der Grunderkrankungund Art der Therapie. Eine signifikante Verbesserungder Immunantwort wurde bei einigenPatienten während der ersten zweiJahre nach Abschluss der Chemotherapiebzw. einer anderen immunsuppressivenTherapie (mit oder ohne Bestrahlung) beobachtet;je länger der Zeitraum zwischen demAbschluss der Behandlung und der Verabreichungdes Pneumokokken-Impfstoffes,desto besser die Immunantwort (siehe Punkt4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).Wie bei anderen Impfstoffen auch, sind beiakuten anaphylaktischen Reaktionen geeigneteSofortmaßnahmen, einschließlich Gabevon Adrenalin, zu ergreifen.Eine notwendige Antibiotikaprophylaxe gegenPneumokokkeninfektionen sollte nachGabe des Pneumokokkenimpfstoffes fortgeführtwerden.Patienten, die besonders gefährdet sind, aneiner schweren Pneumokokken-Infektion zuerkranken (z. B. bei Asplenie oder nach immunsuppressiverTherapie), sollten darüberaufgeklärt werden, dass bei plötzlichem Auftreteneiner schweren fieberhaften Erkrankungunter Umständen eine frühzeitige Antibiotikatherapienotwendig ist.Der Pneumokokken-Impfstoff kann bei Personenmit Schädelbasisbruch oder offenenVerletzungen des Liquorraumes möglicherweiseeine Pneumokokken-Infektion nichtverhindern.Für die Verabreichung von mehr als 2 DosenPneumopur Fertigspritze gibt es nur einebegrenzte Zahl von klinischen Daten (sieheAbschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer derAnwendung, Wiederimpfung).4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstige WechselwirkungenDer Pneumokokken-Impfstoff kann gleichzeitigmit Grippe-Impfstoffen verabreichtwerden, sofern die Impfstoffe in unterschiedlichenSpritzen und an unterschiedlichenKörperstellen verabreicht werden.4.6 Schwangerschaft und StillzeitImpfung während der SchwangerschaftEs ist nicht bekannt, ob der Impfstoff eineschädigende Wirkung auf den Fetus oderdie Fortpflanzungsfähigkeit hat. Schwangeresollten daher nur geimpft werden, wenn diesunumgänglich ist (der mögliche Nutzen derImpfung muss jedes etwaige Risiko für denFetus rechtfertigen). Daten aus Tierversuchenstehen nicht zur Verfügung.1

10. März 2010 Fertigspritzen-Konferenz - GMP-Navigator
FA Neuro 2_10_corr.qxd
Sonderheft 2012 - Deutsche Gesellschaft für Endokrinologie
Als Patient in einer klinischen Studie - hiv-facts.net
Stellenwert der Neuroleptika in der Behandlung der ... - BGSP
Inhaltsverzeichnis/Leseprobe - Agileum - Verlag und ...
Sagen Sie es weiter - Österreichische Krebshilfe
Kompressionstherapie im Überblick - Sigvaris
Abstract der 175. Versammlung in Bochum (2013) - RWA Augen
Umdenken gefordert (Kneipp Journal Dez 10) - Champ
Helicobacter pylori: - Österreichische Gesellschaft für ...
Angststörungen - Österreichische Gesellschaft für ...
Mittwoch, 8. November 2006 - Congrex Schweiz
Netzhaut - Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
Komplementärmedizin? Optometristen? - Augenlaser Potsdam und ...
in Wien statt. „You are Urology“ - KUMWA GmbH
Drogenkurier Nr. 70 (PDF - 1,9 MB) - VISION eV
Imagebroschüre Kreiskrankenhaus Demmin
Basisdokumentation 2004 - Ianua GPS mbH
5. österreichischer infektionskongress - Österreichische Gesellschaft ...
Zuckerkrankheit - Freie Krankenkasse