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Pneumopur Fertigspritze - Impfkritik.de

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FACHINFORMATIONPneumopur FertigspritzeVerwendung während der StillzeitEs ist nicht bekannt, ob der Impfstoff über dieMuttermilch ausgeschieden wird. Pneumopur Fertigspritze sollte daher stillendenMüttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.4.7 Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen vonMaschinenEs liegen keine Hinweise vor, dass Pneumopur Fertigspritze die Verkehrstüchtigkeitoder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,beeinträchtigt.4.8 NebenwirkungenFolgende Nebenwirkungen wurden in klinischenStudien und nach der breiten Anwendungdes Impfstoffes berichtet:In klinischen Studien wurde am häufigsten(1/10) über folgende Nebenwirkungen berichtet:Fieber (38,8 C) sowie lokale Reaktionenan der Injektionsstelle wie Schmerzen,Erythem, Wärmegefühl, Schwellung undlokale Verhärtung.Folgende Nebenwirkungen wurden darüberhinaus in klinischen Studien und bei derbreiten Anwendung des Impfstoffes beobachtet:AllgemeinsymptomeAsthenieFieber (38,8 C)UnwohlseinHämatologisches/lymphatisches SystemLymphadenitisThrombozytopenie bei Patienten mit stabilisierteridiopathischer thrombozytischer PurpuraHämolytische Anämie bei Patienten, die bereitsfrüher hämolytische Erkrankungen hattenÜberempfindlichkeitsreaktionenAnaphylaktoide ReaktionenSerumkrankheitMuskel- und SkelettsystemArthralgienArthritisMyalgienNervensystemKopfschmerzenParästhesienRadikuloneuropathienGuillain-Barré-SyndromHautAusschlagUrtikaria4.9 ÜberdosierungZur Behandlung einer Überdosierung vonPneumopur Fertigspritze gibt es bisher keineInformationen.5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN-SCHAFTEN5.1 Pharmakodynamische EigenschaftenPharmakotherapeutische Gruppe:Pneumokokken-Impfstoff,ATC code: J07 ALDer Impfstoff wird aus den gereinigten Kapselpolysaccharidender 23 häufigsten Pneumokokken-Antigenenhergestellt, die für etwa90 % aller Pneumokokken-Erkrankungenverantwortlich sind.Das Vorhandensein von spezifischen humoralenAntikörpern wird im Allgemeinen alsausreichender Schutz gegen Pneumokokken-Erkrankungenbetrachtet. Ein Vergleichder Antikörpertiter nach Verabreichung desImpfstoffes mit den Antikörpertitern vor Verabreichungdes Impfstoffes bzw. den Antikörpertiterneiner negativen Kontrollgruppezeigte, dass nach Gabe des Impfstoffes gegenalle 23 im Impfstoff enthaltenen KapseltypenAntikörper gebildet wurden. Durch Radioimmunassayoder Enzymimmunassaywurde nachgewiesen, dass die meistenImpflinge (85 bis 95 %) Antikörper gegendie meisten oder alle der 23 Antigene bilden.Schützende, Kapseltyp-spezifische Antikörpertiterwerden in der Regel 3 Wochen nachVerabreichung des Impfstoffes erzielt.Die Dauer des Impfschutzes ist nicht genaubekannt; frühere Studien mit anderen Pneumokokken-Impfstoffenlassen jedoch vermuten,dass je nach Serotyp und Population dieerzeugten Antikörper 3 bis 5 Jahre nach derImpfung abfallen können. Bei einigen Gruppen(beispielsweise bei Kindern) kann es zueiner schnelleren Abnahme der Antikörpertiterkommen. Einige veröffentlichte Studienlassen vermuten, dass die Antikörpertiterauch bei älteren Menschen schneller abfallen.Die Ergebnisse einer epidemiologischenStudie lassen vermuten, dass der Impfschutzmindestens 9 Jahre nach Verabreichungder ersten Dosis des Impfstoffes anhält.Je länger der Abstand nach der Impfung,desto geringer ist offensichtlich derSchutz, vor allem bei sehr alten Menschen(Personen ab dem 85. Lebensjahr).Wann ein ausreichender Schutz gegen eineInfektion durch einen spezifischen Kapseltypvorliegt, konnte bis jetzt noch nicht eindeutigdefiniert werden. Sofern die Antikörpertiternach Gabe eines polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffesauf mindestensdas Doppelte anstiegen, galten die Geimpftenin klinischen Studien als ausreichendgeschützt.Die Wirksamkeit von polyvalenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffenbei Pneumokokken-Pneumonieund -Bakterämiewurde in randomisierten kontrollierten Studienbei neu beginnenden Arbeitern in denGoldminen Südafrikas untersucht. Ein wirksamerSchutz gegen Pneumokokken-Pneumonie,dem wichtigsten Untersuchungszieldieser Studie wurde mit einem 6-valentenImpfstoff bei 76,1 % erreicht, mit einem 12-valenten Impfstoff bei 91,7 %.Weitere Studien haben bestätigt, dass derImpfstoff bei bestimmten Zielgruppen denAusbruch einer invasiven Pneumokokken-Infektion verhindert. Diese Studien habengezeigt, dass der Impfstoff in der Regel 50bis 70 % der Personen, für die eine Impfungempfohlen wird, schützt (siehe Punkt 4.1 Anwendungsgebiete).Die Schutzwirkung wurdebei Personen mit Diabetes mellitus, chronischenHerz- oder Lungenerkrankungenund anatomischer Asplenie nachgewiesen.Ob der Impstoff auch andere besonders gefährdetePersonen schützt, konnte nichtnachgewiesen werden, da die Zahl der zurVerfügung stehenden Patienten in der Regelzur Durchführung einer Studie nicht ausreicht.Eine Studie wies nach, dass die Impfungsignifikant gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen,die von mehreren Serotypenausgelöst wurde (beispielsweise 1, 3,4, 8, 9V und 14), schützte. Für andere Serotypenwar die Zahl der in dieser Studie entdecktenFälle zu gering, eine Schutzwirkungkonnte daher nicht schlüssig nachgewiesenwerden.5.2 Pharmakokinetische EigenschaftenPneumopur Fertigspritze ist ein Impfstoff,daher wurden keine pharmakologischenStudien durchgeführt.5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine präklinischen Studien zurSicherheit von Pneumopur Fertigspritzedurchgeführt.6. PHARMAZEUTISCHE EIGEN-SCHAFTEN6.1 Sonstige BestandteilePhenolNatriumchloridWasser für Injektionszwecke6.2 InkompatibilitätenDer Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffenoder Arzneimitteln in derselben Spritzegemischt werden.6.3 Haltbarkeit30 Monate6.4 Besondere LagerungshinweiseLagerung bei +2 C bis +8 CNICHT EINFRIERENVersehentlich eingefrorener Impfstoff darfnicht verwendet werden.6.5 Art und Inhalt des Behältnisses0,5 ml Lösung in einer Fertigspritze (GlastypI) mit einem Stopfen (aus Gummi);Packungen mit 1, 10 oder 20 Dosen6.6 Hinweise für die HandhabungDer Impfstoff wird gebrauchsfertig geliefert;eine Verdünnung oder Rekonstitution istnicht erforderlich. Der Impfstoff ist eine klare,farblose Lösung.7. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DESPHARMAZEUTISCHEN UNTER-NEHMENSChiron Behring GmbH & CoPostfach 16 30D-35006 MarburgTelefon: (01 80) 5 25 16 16(Gebührenpflichtig 0,062 € je angefangene30 Sekunden)Telefax: (0 64 21) 39 87 538. ZULASSUNGSNUMMERPEI.H.01845.01.19. DATUM DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG02. 03. 20012 3855-U756 -- Pneumopur Fertigspritze -- n

FACHINFORMATIONPneumopur Fertigspritze10. STAND DER INFORMATIONDezember 200011. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHTVerschreibungspflichtigAlle Impfungen und Immunglobulingabenmüssen vom Impfarzt mit Chargen-Bezeichnungund Handelsnamen in den Patientenaktenund im internationalen Impfausweisdokumentiert werden. Nur ein komplettdurchgeführtes Impfprogramm führt zueinem optimalen Impfschutz.Dezember 200012. HINWEISEDie Ständige Impfkommission (STIKO) amRobert-Koch-Institut empfiehlt die Impfungfür folgende Personen:– alle Personen über 60 Jahre– Kinder, Jugendliche und Erwachsene miterhöhter gesundheitlicher Gefährdung infolgeeines Grundleidens wie z. B. chronischeLungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- undNierenkrankheiten, Diabetes und andereStoffwechselkrankheiten, Immundefizienz,HIV-Infektion, Erkrankungen der blutbildendenOrgane, funktionelle oder anatomischeAsplenie, vor Beginn einer immunsuppressivenTherapie, vor Organtransplantationen.Pneumopur Fertigspritze kann gleichzeitigmit anderen Impfstoffen an kontralateralenInjektionsorten verabreicht werden.Pneumopur Fertigspritze ist eine klare,farblose Lösung. Ist der Impfstoff trübe oderenthält er Partikel, darf er nicht angewendetwerden.Häufig unterbleiben indizierte Impfungen,weil bestimmte Umstände irrtümlicherweiseals Kontraindikationen angesehen werden.Dazu gehören zum Beispiel:– banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilenTemperaturen (38,5 C) einhergehen– ein möglicher Kontakt des Impflings zuPersonen mit ansteckenden Krankheiten– Krampfanfälle in der Familie– Fieberkrämpfe in der Anamnese desImpflings(Da fieberhafte Impfreaktionen einenKrampfanfall provozieren können, ist zuerwägen, Kindern mit Krampfneigung fiebersenkendeMedikamente zu verabreichen:z. B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunktder Impfung und jeweils 4 und8 Stunden nach der Impfung.)– Ekzem u. a. Dermatosen, lokalisierteHautinfektionen– Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigenDosen von Kortikosteroiden oderlokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten– angeborene oder erworbene Immundefekte– chronische Erkrankungen sowie nichtprogrediente Erkrankungen des zentralenNervensystems.Empfohlen wird die Impfung bei Personenüber 60 Jahre oder bei Personen mit einemGrundleiden, da diese Personen durchschwere Verläufe und Komplikationen impfpräventablerKrankheiten besonders gefährdetsind. Personen mit chronischen Erkrankungensollen über den Nutzen der Impfungim Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärtwerden. Es liegen keine gesichertenErkenntnisse darüber vor, dass eventuellzeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübeursächlich durch eine Impfungbedingt sein können.3855-U756 -- Pneumopur Fertigspritze -- nPackungsgrößen1 Fertigspritze mit Kanüle zu 0,5 ml Lösung10 Fertigspritzen mit Kanülen zu je 0,5 mlLösung20 Fertigspritzen mit Kanülen zu je 0,5 mlLösungZentrale Anforderung an:Bundesverband derPharmazeutischen Industrie e. V.FachInfo-ServicePostfach 12 5588322 Aulendorf3

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