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Synopse - DCLLSG

Synopse - DCLLSG

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Seite 4 von 5Studiendauer Beginn der Rekrutierung: Juni 2010Ende der Rekrutierung: Juni 2012Ende der Studie: Dezember 2015Patientenzahl 16TherapieplanConcomitant therapyI. Erste Therapiephase: Chemoimmuntherapie A-FMC• Alemtuzumab:Zyklus 1+2: 10 mg s.c., Tag 1-3Zyklus 3+4:CR: 10 mg s.c. Tag 1-3PR/SD: 30 mg s.c. Tag 1-3• Fludarabin: 20 mg/m² i.v., Tag 1-3• Mitoxantron: 6 mg/m² i.v., Tag 1• Cyclophosphamid: 200 mg/m² i.v., Tag 1-3Wiederholung an Tag 29, maximal 4 Zyklen.II. Zweite Therapiephase: Erhaltungstherapie mit 30mgAlemtuzumab s.c.:Die Erhaltungstherapie beginnt einen Monat nach FinalStaging und wird während der ersten 6 Monate monatlich,sowie jeweils einmalig in den Monaten 10 und 13 verabreicht.I. PrämedikationDie Patienten sollten mit• einem Antihistaminikum (z.B. Diphenhydramin/Tavegil®2mg i.v.),• Paracetamol/Acetaminophen (1000mg p.o.) und• Prednisolon (z.B. Solu-Decortin® 100mg i.v.)30 Minuten vor der Alemtuzumab-Injektion an allen drei Tagendes ersten Zyklus und an Tag 1 der folgenden Zyklen behandeltwerden, sowie in allen Fällen in denen es klinisch indiziert ist(z.B. aufgrund infusionsbedingter Reaktionen).Jeder Patient, bei dem das Risiko einer infusionsbedingtenReaktion und/oder Tumorlyse-Syndrom besteht (Patienten miteiner Lymphozytose >100.000/µl) sollten 12-24 Stunden vor derjeder Chemotherapie ausreichend gewässert werden undAllopurinol (300 mg p.o. 1x täglich) erhalten. Die Entscheidungdarüber, ob eine Harn-Alkalisierung durchgeführt wird, obliegtdem behandelnden Arzt.II. InfektionspräventionDie Patienten sollten• Trimethoprim / Sulfamethoxazol (z.B. 2 Tabletten Cotrimforte®) dreimal wöchentlich• Valgancyclovir ( 2x 450 mg p.o./day)oder äquivalente Medikamente von Therapiebeginn bis 4Monate nach Therapieende erhalten.Über eine prophylaktische antifungale Medikation, z.B. mit100 mg Fluconazole und die Behandlung mitWachstumsfaktoren wie G-CSF und Erythropoetin, kann derT-PLL2-Synopse Version 3.1 07.07.2010

Seite 5 von 5behandelnde Arzt entscheiden. Während der Behandlungsollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen durchgeführtwerden. Impfungen mit rekombinanten Vakzinen oderImpfstoffen basierend auf Zellwandbestandteilen sind häufigsuboptimal.T-PLL2-Synopse Version 3.1 07.07.2010

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