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Micro AlbuminSemiquantitativer Schnelltest zum Nachweis der Albuminkonzentration im UrinREF: MCHE161VERWENDUNGSZWECKDer meditrol ® Mikroalbumintest ist ein immunchemischer lateral fl ow Test. Er dientdem semiquantitiativen Nachweis geringer Mengen von Albumin im Urin. In einemKonzentrationsbereich von 20 mg/L – 100 mg/L nimmt die Farbintensität der Testergebnisliniekontinuierlich ab, so dass die Albuminmenge anhand einer Farbskala abgelesenwerden kann. Albuminkonzentrationen oberhalb dieser Werte werden durchein vollständiges Verschwinden der Testergebnislinie angezeigt.Der meditrol ® Mikroalbumintest ist ausschließlich für den professionellenGebrauch bestimmt und wird visuell ausgewertet. Das Produkt dient einem erstenScreening von Urinproben und liefert ein vorläufi ges analytisches Ergebnis, daSchwankungen in der Urinkonzentration nicht berücksichtigt werden. Positive Testergebnisseoberhalb von 20 mg/L sollten deswegen durch eine spezifi schere quantitativeMethode abgesichert werden. Klinische Betrachtungen und ein professionellesUrteil sollten in die Interpretation eines jeden Mikroalbumintests einfl ießen, besonderswenn ein vorläufiges positives Testergebnis vorliegt.HINTERGRUNDDie dauerhafte Ausscheidung geringer Mengen Albumin mit dem Urin kann das ersteAnzeichen einer Nierenschädigung sein. In der gesunden Niere wird Albumin in derRegel glomerulär fi ltriert und tubulär rückresorbiert, so dass es kaum im Urin nachweisbarist. Bei einer geschädigten Niere ist dieser Prozess gestört. Eine Ausscheidungvon Albumin im Bereich von 20-200 mg/L bezeichnet man als Mikroalbuminurie.Mit dem meditrol ® Mikroalbumintest werden derartig geringe Konzentrationenbereits sicher erfasst.Speziell bei Diabetikern können positive Testergebnisse auf eine beginnende diabetischeNephropathie hindeuten. Ohne entsprechende therapeutische Interventionkommt es bei einem hohen Prozentsatz der Patienten zum Fortschreiten dieser Komplikation.Die Albuminausscheidung nimmt kontinuierlich zu (= Makroalbuminurie)und endet schließlich nach mehreren Jahren in einer Niereninsuffi zienz, die Dialyseoder eine Nierentransplantation unumgänglich macht. In den USA und Europa istDiabetes die Hauptursache für terminales Nierenversagen.Eine weltweit durchgeführte Studie (DEMAND) zeigt, dass ca. 41% der Typ-2 Diabetikereine Mikroalbuminurie aufweisen. Die Häufi gkeit der Mikroalbuminurie nimmtmit Alter, Blutdruck und Diabetes-Dauer zu, und ist umso seltener, je besser der Blutzuckereingestellt ist. Die hohe Prävalenz der Erkrankung macht deutlich, wie wichtigein jährliches Screening auf eine Mikroalbuminurie bei Diabetikern ist.Bei Typ-1 Diabetikern werden in der Regel die ersten Messungen 5 Jahre nach Einsetzender Erkrankung empfohlen. Bei Typ-2 Diabetikern sollte das Screening direktmit Beginn der Diagnose beginnen, da unbekannt ist, wie lange die Krankheit bereitsbesteht.Der Diagnose einer Mikroalbuminurie kommt weiterhin besondere Bedeutung zu,da sie bei Typ-2 Diabetikern nicht nur das erste Anzeichen einer beginnenden Nephropathiesondern auch ein Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläreErkrankungen sein kann.Eine Erhöhung der Albuminausscheidung kann außer durch Schädigung renalerStrukturen auch durch weitere Einfl ussfaktoren bedingt sein wie körperliche Aktivität,Harnwegsinfekte, Bluthochdruck, Herzinsuffi zienz oder operative Eingriffe. Verschwindetnach Beseitigung dieser Faktoren die erhöhte Albuminausscheidung, handeltes sich lediglich um eine transiente Albuminurie ohne sicheren Krankheitswert.Da die Albuminausscheidung von Tag zu Tag erheblich variieren kann, solltenmindestens 2 von 3 Urinproben, die über einen Zeitraum von 3-6 Monatengesammelt wurden, erhöhte Albuminwerte aufweisen, bevor die Diagnose einer Mikroalbuminuriegestellt wird.TESTPRINZIPBei dem meditrol ® Mikroalbumintest handelt es sich um einen kompetitiven Immunoassay,in dem immobilisiertes humanes Albumin des Tests mit eventuell im Urinenthaltenem Albumin um eine begrenzte Anzahl von Antikörperbindungsstellen konkurriert.Der Teststreifen ist in der in der Testlinienregion (T-Region) mit humanem Albuminbeschichtet ist. Am Startende der Membran befi ndet sich ein Kissen mit farbmarkiertenanti-Albumin-Antikörpern. Mit dem zugegebenen Urin, der durch Kapillarkraftdie Membran entlang fl ießt, gelangen die Antikörper in die T-Region. Ist kein Albuminim Urin enthalten, binden die Antikörper an das immobilisierte Albumin auf der Membran,so dass eine rötlich gefärbte Line entsteht.Ist jedoch Albumin im Urin enthalten, konkurriert es mit dem Albumin der T-Regionum die Bindungsstellen des Antikörpers. Mit ansteigender Albuminkonzentration imUrin wird die Bindung des Antikörpers in der T-Region mehr und mehr verhindert unddie Farbintensität der Testergebnislinie wird kontinuierlich schwächer. Diese Abnahmeder Farbintensität kann anhand der mitgelieferten Farbskala verfolgt werden,mit deren Hilfe die Farbintensität einer bestimmten Albuminkonzentration zugeordnetwerden kann (semiquantitative Auswertung). Ist die Testergebnislinie komplettverschwunden, bedeutet dies, dass die Albuminkonzentration oberhalb des für diesemiquantitative Auswertung geeigneten Bereichs liegt. Das Testergebnis ist dannals positiv einzustufen.Als Funktionskontrolle enthält der Teststreifen weiterhin eine Kontrolllinie in derKontrollregion (C-Region). Hier führt eine andere Antigen-Antikörperreaktion zu derAusbildung einer rot gefärbten Linie. Die Kontrolllinie zeigt an, dass 1) die Flüssigkeitsmengeausreichend und 2) der Kapillarfl uss erfolgreich war. Die Kontrollliniesollte immer erscheinen und wird unabhängig von der Albuminkonzentration des Probenmaterialsgebildet. Die Farbintensität der Kontrolllinie ist für die semiquantitativeAuswertung unerheblich.Das Vorhandensein von Albumin in der Urinprobe wird von dem Test bis100 mg/L durch eine Abschwächung der Farbintensität der Testergebnislinie angezeigt.Diese Abschwächung der Farbintensität wird mit Hilfe der beigelegten Farbskalaabgelesen und ermöglicht so eine Zuordnung der Albuminkonzentration. Werte,von 20 mg/L oder höher sollten als positive Testergebnisse gewertet werden, dieweitere Untersuchungen erforderlich machen.LAGERUNG UND HALTBARKEITDer Test kann im verschlossenen Beutel gekühlt oder bei Raumtemperatur bei 2°Cbis 30°C bis zum angegebenen Verfallsdatum aufbewahrt werden.BITTE BEACHTEN• Nur für den einmaligen In-vitro Gebrauch• Nur für den professionellen Einsatz• Urinproben können infektiös sein. Es sollten daher angemessene Vorkehrungenfür die Handhabung und die Entsorgung getroffen werden.• Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte für jede Probe eineigenes Sammelgefäß verwendet werden.• Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.• Test nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden oder wenn derSchutzbeutel Beschädigungen aufweist.• Von den Testkomponenten (z.B. Antikörper, Albumin) geht beisachgerechter Anwendung keine Gefahr aus.• Zur Auswertung nur die Farbskala der entsprechenden Charge verwenden.MITGELIEFERTE MATERIALIEN• einzeln verpackte Teststreifen• 1 Gebrauchsanweisung• FarbskalaZUSÄTZLICH BENÖTIGTE MATERIALIEN• StoppuhrPROBENNAHME UND -BEHANDLUNGVerwenden Sie möglichst nur Morgenurin für die Testung, da körperliche Anstrengungzu einer erhöhter Albuminausscheidung führen kann.Proben- und Kontrollmaterialien, die gekühlt gelagert wurden, müssen vor Durchführungdes Tests auf Raumtemperatur gebracht werden.TESTDURCHFÜHRUNGNach Öffnen des Schutzbeutels sollte der Test sofort durchgeführt werden. Tests,die gekühlt gelagert wurden, sollten vor dem Öffnen auf Raumtemperatur gebrachtwerden, um eine Kondensation von Luftfeuchtigkeit auf demTest zu vermeiden.1. Öffnen Sie den Beutel und entnehmensie den Teststreifen am Griff. MarkierenSie den Streifen falls erforderlichfür Identifi kationszwecke. VermeidenSie direkte Berührungen der weißenMembran in der Mitte des Teststreifens.2. Tauchen Sie das andere Ende des Teststreifensfür mindestens 10 Sekunden indie Urinprobe. Stellen Sie dabei sicher,dass der Test nicht tiefer als bis zur MAXMarkierung eingetaucht wird. Der Urindarf keinen direkten Kontakt mit der weißenMembran haben, da dies den Testunbrauchbar macht. Um sicher zu stellen,dass die aufgenommene Flüssigkeitsmengeausreichend ist, empfi ehlt es sich,auf die Freisetzung des farbmarkiertenAntikörpers zu warten.Farbiges Ende zumHalten des TestsWeißes Reaktionsfeld indem die Linie(n) erscheintMAX-Makierung fürmaximale TauchtiefeUrinprobe


Micro AlbuminSemiquantitativer Schnelltest zum Nachweis der Albuminkonzentration im UrinREF: MCHE161Diese kann anhand der roten Flüssigkeitsfront erkannt werden, die die Membranentlang wandert, oder anhand der entstehenden Kontrolllinie.3. Entnehmen Sie den Teststreifen und legen Sie ihn auf eine saubere Unterlage,die ihm keine Feuchtigkeit entzieht. Starten Sie die Stoppuhr.4. Lesen Sie das Testergebnis nach 5 Minuten ab, indem Sie die Farbintensitätder Testergebnislinie im T-Bereich mit der Farbskala vergleichen. Die Auswertungsollte nicht später als 10 Minuten nach Probenauftrag erfolgen. Bittehalten Sie sich strikt an diese Zeit. Zu kurze oder zu lange Reaktionszeitenbeeinfl ussen die Farbintensität der Testergebnislinie und behindern eine sicheresemiquantitative Auswertung.ERGEBNISINTERPRETATIONCTBereich in demdie KontrolllinieerscheintCTBereich in demdie Testergebnislinieerscheint0mg/L 20mg/L 50mg/L 100mg/LFarbskala(nur die Farbskala in dem Karton benutzen!).Für die Ergebnisinterpretation die Farbintensitätder Testergebnislinie bitte mit derFarbskala abgleichen.Bitte beachten Sie, dass für ein gültiges Ergebnis das Erscheinen der Kontrolllinieim C-Bereich unbedingt erforderlich ist, da durch sie der korrekte Ablauf des Testsangezeigt wird. Die Farbintensität der Kontrolllinie ist für die Ergebnisinterpretationunerheblich und kann von Test zu Test leicht variieren.Das eigentliche Testergebnis wird durch die Testergebnislinie angezeigt, die im T-Bereich des Streifens liegt. Ihre Farbintensität nimmt bis zu einer Albuminkonzentrationvon 100 mg/L kontinuierlich ab. Ein Abgleich mit der Farbskala im Kartonermöglicht die semiquantitative Auswertung des Tests. Bitte nur die Farbskala fürdie entsprechende Charge verwenden!Positives Testergebnis:Die Farbintensität der Testergebnislinie ist gleich oder heller als die Farbe für20 mg/L auf der Farbskala auf der Innenlasche des Kartons. Ein Abgleich der Farbintensitätmit der Farbskala ermöglicht die Einordnung des Ergebnisses in die verschiedenenKonzentrationsbereicheBei Konzentrationen oberhalb von 100 mg/L wird keine Testergebnislinie mehr ausgebildet.Derartige Proben sind auf jeden Fall als positiv zu werten, auch wenn sienicht semiquantitativ auswertbar sind.Negatives Testergebnis:Die Farbintensität der Testergebnislinie entspricht der Farbe für 0 mg/L auf der Farbskala.In diesem Fall enthält die Probe keine nachweisbaren Mengen von Albumin.Ist die Farbintensität der Testergebnislinie heller als der 0 mg/L Wert jedoch intensiverals die Farbe für 20 mg/L auf der Farbskala, liegt die Albuminkonzentration ineinem Bereich, der als gesundheitlich unbedenklich gilt. Derartige Ergebnisse sindebenfalls als negative Testergebnisse einzustufen.Ungültiges Testergebnis:In der Kontrollregion C wird keine Kontrolllinie ausgebildet. Unter keinen Umständensollte ein Test ohne Kontrolllinie ausgewertet werden, selbst wenn die Testergebnislinieerkennbar ist. Wiederholen Sie die Messung mit einem neuen Teststreifen.EINSATZBEREICH• Der Test ist nur für die Untersuchung von menschlichem Urin entwickeltworden. Als Probenmaterial sollte ausschließlich Urin verwendet werden, da einesichere semiquantitative Auswertung sonst nicht gewährleistet ist.• Ein positives Ergebnis mit diesem Test zeigt nur die Anwesenheit von Albuminim Urin an. Es gibt keine defi nitive Auskunft darüber, ob eine Nephropathievorliegt.• Besteht der Verdacht, eine Probe könnte falsch gekennzeichnet oderverdorben sein, sollte eine neue Probe genommen werden.• Positive Testergebnisse sollten durch eine weitere quantitative Nachweismethodebestätigt werden, die die Albuminausscheidungsrate oder dasAlbumin-Kreatinin-Vehältnis berücksichtigt.QUALITÄTSKONTROLLEDas für eine ordentliche Laboruntersuchung erforderliche Kontroll-Material, dessenEinsatz empfohlen wird, um das Funktionieren des Tests zu kontrollieren, ist kommerziellerhältlich.LEISTUNGSMERKMALEDie Leistungsmerkmale für den Mikroalbumintest wurden mit Hilfe von gespiktenUrinproben bestimmt. Dabei ergaben sich die folgenden Leistungsmerkmale:Diagnostische Sensitivität: > 99 %Diagnostische Spezifität: 83,3 %Positiver Vorhersagewert: 88,9 %Negativer Vorhersagewert: > 99 %Reproduzierbarkeit: 92,9 %SPEZIFITÄTDie Spezifi tät des Mikroalbumintests wurde mit den unten erwähnten Verbindungen,die im Urin enthalten sein können, getestet. Sie wurden normalem Urin mit nur geringenAlbuminmengen zugesetzt.Folgende Verbindungen riefen ab der Konzentration von 1.000 µg/mL einpositives Ergebnis hervor:• Alpha-Fetoprotein (AFP)Folgende Verbindungen zeigten bis zu einer Konzentration von 1.000 µg/mL keineKreuzreaktion:Paracetamol, Aceton, Amitriptylin, Ampicillin, Aspartam, Aspirin, Atropin, Bilirubin,Koffein, Chloroquin, (+)-Chlorpheniramin, (+/-)-Chlorpheniramin, Kreatin, Desoxyephedrin,Dexbrompheniramin, Dexbromethorphan, 4-Dimethylaminoantipyrin, Dopamin,Ecgonin, Ecgoninmethylester, (+/-)-Ephedrin, (-)-Ephedrin, (+)-Epinephrin,Erytromycin, Ethanol, Furosemid, Glucose, Guajacol-Glyceryl-Äther, Hämoglobin,Imipramin, (+/-)-Isoproterenol, Lidocain, (1R,2S)-(-)-N-Methyl-Ephedrin, (+)-Naproxen,(+/-)-Norephedrin, Oxalsäure, Penicillin-G, Pheniramin, Phenothiazine, L-Phenylephrin,D-Phenyläthylamin, Procain, Chinidin, Ranitidin, Natriumchlorid, Sulindac, Thioridazin,Trifl uorperazin, Trimethobenzamid, Tyramin, Vitamin CLITERATUR1. Deutsches Ärzteblatt 96, Heft 1-2. 01-19992. Lurbe et al: Increase in Nocturnal Blood Pressure and Progression to Microalbuminuriain Type 1 Diabetes. NEJM 2002; 347: 797-8053. Perkins: Regression of microalbuminuria in type 1 diabetes. NEJM 2003;348: 2285-2293SYMBOLEIVDLOTNur für in-vitrodiagnostische ZweckeInhaltChargeGebrauchsanweisungbeachtenRev. 1.0-29/01/2009 (DUA)Nur zum EinmalgebrauchVerfallsdatumLagertemperaturHaben Sie Fragen zur Anwendung bzw. zum Testprinzip?Kontaktieren Sie Ihren Lieferanten oder den Hersteller.medichem Vertriebs GmbHSandhof 8-10D-24768 Rendburgwww.medichem-online.de

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