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810nm Laser-KonsoleBedienerhandbuch810nm Laser ConsoleUser’s Guide

BedienerhandbuchHersteller:MedArt A/SIndustriholmen 15ADK2650 HvidovreDänemarkSeite 1 von 67 / Page 1 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Vari-Lase Laser-Konsole, BedienungsanleitungCopyright 2009-2012MedArt A/S, Industriholmen 15A, DK-2650 Hvidovre, Dänemark.Ohne schriftliche Genehmigung der MedArt A/S dürfen weder dieses Handbuch nochAuszüge daraus mit photographischen, mechanischen oder anderen Methodenreproduziert werden.Datum: 6. Juli 2010.MedArt A/S Telefon: +45 3634 2300Industriholmen 15A Fax: +45 3634 2323DK2650 Hvidovre E-Mail: info@medart.dkDänemark Web: www.medart.dkSeite 2 von 67 / Page 2 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

InhaltsverzeichnisInhaltsverzeichnis………………………………………………………………………………………………………….3Achtung………………………………………………………………………………………………………………………4Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung……………………………………………………………………………5Einführung…………………………………………………………………………………………………………………...5Verwendungszweck………………………………………………………………………………………………………..6Kit für die endovenöse Lasertherapie…………………………………………………………………………………..7Inbetriebnahme und Pflichten des Anwenders……………………………………………………………………….7Sicherheit……………………………………………………………………………………………………………………7Etiketten und Symbole…………………………………………………………………………………………………..10Beschreibung der Bedienkonsole……………………………………………………………………………………...12Betrieb………………………………………………………………………………………………………………………14Überprüfen der Laserausgangsleistung………………………………………………………………………………16Definieren und Abrufen von Behandlungsparametersätzen………………………………………………………17Fernverriegelung…………………………………………………………………………………………………………..18Anschließen einer Bare-Fiber…………………………………………………………………………………………... 19Anschließen des Fußschalters…………………………………………………………………………………………19Systemeinstellung und Statusanzeigekontrollen…………………………………………………………………...20Service- und Anpassungsfunktionen…………………………………………………………………………………. 21Reinigung und Wartung…………………………………………………………………………………………………. 24Netzanschluss und Austausch von Sicherungen…………………………………………………………………..24Fehlerbehebung…………………………………………………………………………………………………………...25Warnungen und Stoppcodes……………………………………………………………………………………………26NOHD (Nominal Optical Hazard Distance) and MPE………………………………………………………………..27Augenschutz……………………………………………………………………………………………………………….27Service und Entsorgung…………………………………………………………………………………………………28Lagerung und Transport…………………………………………………………………………………………………28Technische Daten der Vari-Lase Laserkonsole…………………………………………………………………….. 29Leitlinien und Herstellererklärung - EMV-Punkte……………………………………………………………………31Anhang A……………………………………………………………………………………………………………………34Seite 3 von 67 / Page 3 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Achtung1. Bei der Vari-Lase Laserkonsole handelt es sich um einen Laser der Klasse 4, der unsichtbareLaserstrahlung emittiert.2. Vermeiden Sie die Exposition gegenüber direkter oder gestreuter Strahlung.3. Der Patient, der Bediener sowie andere Personen, die sich in der Nähe des Lasers aufhalten,müssen geeigneten Augenschutz tragen. Die Qualität des Augenschutzes muss den Normen IEC60825 und EN 207 entsprechen.4. Die Lichtwellenleiter-Systeme der Vari-Lase Laserkonsole dürfen nur mit einem geeignetenHandstück verwendet werden oder als Laserquelle im Rahmen einer endovenösen Behandlung.5. Lesen Sie die Bedienungsanleitung aufmerksam durch, bevor Sie das Lasergerät ans Netzanschließen und verwenden. Das Lasergerät muss entsprechend der Bedienungsanleitungeingestellt, reguliert und verwendet werden. Werden die üblichen Sicherheitsmaßnahmen nichteingehalten, besteht das Risiko einer gefährlichen Exposition gegenüber Laserstrahlung.6. Stellen Sie sicher, dass das Lasergerät, wenn es nicht verwendet wird, für unbefugtes Personalnicht zugänglich ist. Entfernen Sie den Schlüssel, um das Lasergerät zu deaktivieren.Diese Warnhinweise sind ander Lasereinheit angebrachtEingeschränkte Verwendung von Lasergeräten der Klasse 4Das Vari-Lase Lasersystem darf ausschließlich von Ärzten eingesetzt werden, die in der Anwendungsolcher Geräte geschult sind. Die Sicherheitsmaßnahmen für Lasergeräte der Klasse 4 sind zubefolgen. Der Arzt ist dafür verantwortlich, die Eignung eines Patienten für einen laserchirurgischenEingriff zu prüfen und ihn darüberhinaus über alle damit verbundenen Risiken, den Eingriff selbst, dieprä- und post-operative Behandlung sowie alle weiteren relevanten Punkte zu informieren.Die Verwendung des Geräts stützt sich voll und ganz auf die Kenntnisse und die Erfahrung des Arztes.Der Arzt ist verantwortlich für die korrekte Diagnose sowie sämtliche Behandlungsergebnisse.MedArt übernimmt keinerlei Haftung für Schäden oder Verletzungen, die bei der Anwendung einesProduktes entstehen, das nicht bestimmungsgemäß eingesetzt oder dessen Bedienungsanleitungnicht genau befolgt wurde. Dieser Haftungsausschluss schließt auch Schäden und Verletzungen ein,die entstehen aufgrund mangelnder Qualifikation des Bedieners des Produkts, die angewandteBehandlung im Rahmen der jeweiligen individuellen Umstände zu beurteilen, oder als Ergebnis vonIrrtümern oder Fehlern eines Bedieners, der ansonsten als im Besitz der notwendigen Fertigkeitengelten kann, die für die Anwendung einer solchen Behandlung erforderlich sind.Seite 4 von 67 / Page 4 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Vorsichtsmaßnahmen bei der AnwendungBiegen Sie den Lichtwellenleiter nicht zu stark. Vermeiden SieBiegedurchmesser von weniger als 12 cm. Achten Sie darauf, die Endendes Lichtwellenleiters nicht zu berühren.EinführungWir gratulieren Ihnen zum Kauf dieses Vari-Laser Lasersystems, das zuden modernsten und bedienerfreundlichsten Diodenlasern gehört, diederzeit auf dem Markt erhältlich sind. Es ist das Ergebnis langjährigerErfahrung bei der Entwicklung und Herstellung technisch ausgereiftermedizinischer Lasergeräte.Die Vari-Lase Laserkonsole wird durch ein Diodenlasermodul versorgt,das kontinuierliche oder pulsierende Laserstrahlung liefern kann. DieKonsole umfasst ein hochintelligentes Bediensystem - obwohl es sichinsgesamt um ein sehr kompaktes System handelt.Strenge Qualitätskontrollen und gründliche Werksprüfungengewährleisten höchste Qualität und Zuverlässigkeit.Das Lasergerät ist mit verschiedenen Ausfallsicherungssystemenausgestattet und entspricht den internationalen Standards fürmedizinische elektrische Geräte, i. e. der Norm IEC 60601-1 sowie denspeziell für Lasergeräte gültigen Normen IEC 60601-2-22 und IEC 60825.Die Vari-Lase Laserkonsole entspricht der EU-Richtlinie überMedizinprodukte MDD 93/42/EEC.Dieses Produkt ist mit der Typennummer MedArt® 700 versehen. DieTypennummer dient zur eindeutigen Kennzeichnung des Produkts. Siebefindet sich auf dem Typenschild auf der Rückseite des Geräts.Die Vari-Lase Laserkonsole trägt die MarkierungMedArt A/SSeite 5 von 67 / Page 5 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

VerwendungszweckDie Vari-Lase Laserkonsole ist für die endovaskuläre medizinischeTherapie von Gefäßerkrankungen vorgesehen. Über eine Faseroptikwird Laserlicht mit einer Leistungsdichte von 11,9 kW/cm 2 1transmittiert, so dass mithilfe des Lasers Gewebe koaguliert, vaporisiertund karbonisiert werden kann.Die Vari-Lase Laserkonsole arbeitet bei einer Wellenlänge von 810 nm.Licht der Wellenlänge 810 nm wird vorwiegend von Melanin,Hämoglobin sowie dunklem Gewebe und nur in begrenztem Maß vonWasser absorbiert. Dies ermöglicht eine rasche Wärmeübertragung imbestrahlten Areal, was zu einer effektiven Erhitzung des Gewebes beigeringer Laserausgangsleistung führt.Anwendungsbereiche der Vari-Lase LaserkonsoleDie Vari-Lase Laserkonsole ist indiziert zur medizinischen Behandlungvon Krampfadern und Krampfadern im Zusammenhang mit einemoberflächlichen Rückfluss in der großen Rosenvene.Gegenazeigen für die Vari-Lase LaserkonsoleEingriffe mithilfe der VARI-LASE Laserkonsole sind kontraindiziert beiPatienten, die in dem Venenabschnitt, der behandelt werden soll,aneurysmatische Veränderungen aufweisen.Eingriffe mithilfe der VARI-LASE Laserkonsole sind kontraindiziert beiPatienten, die an einer schweren peripheren Gefäßerkrankung leiden,wie sie bei einem Knöchel-Arm-Index < 0,5 vorliegt.Eingriffe mithilfe der VARI-LASE Laserkonsole sind kontraindiziert beiPatienten, die in dem Venenabschnitt, der behandelt werden soll, einenThrombus aufweisen.Eingriffe mithilfe der VARI-LASE Laserkonsole sind kontraindiziert beiPatienten mit tiefer Venenthrombose in der Vorgeschichte.AchtungDas Vorschieben der Hülse in eine extrem gekrümmte großeRosenvene muss mit Vorsicht erfolgen, um eine Schädigungdes Gefäßes so weit als möglich auszuschließen.AchtungEine nicht korrekt ausgeführte endovenöse Lasertherapiestellt eine ernste Gefahr für die Gesundheit des Patientendar. Sie darf ausschließlich von entsprechend geschultenÄrzten vorgenommen werden.AchtungBei Patienten mit Erkrankungen der peripheren Gefäße inder Vorgeschichte muss sorgfältig darauf geachtet werden,dass Art und Ausmaß der Erkrankung bekannt sind und imBehandlungsplan berücksichtigt werden.1 Maximale Leistungsdichte bei einem Lichtwellenleiter von 300 µmSeite 6 von 67 / Page 6 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Kit für die endovenöse LasertherapieVerwenden Sie, um eine sichere und wirkungsvolle Behandlungsicherzustellen, das Vari-Lase Kit für die endovenöse Lasertherapie.Informationen über einen Händler in Ihrer Nähe erhalten Sie vonVascular Solutions, Inc. (Adresse auf Seite Error! Bookmark notdefined.).Inbetriebnahme und Pflichten des AnwendersDie Vari-Lase Laserkonsole ist für den Betrieb bei Raumtemperatur (15- 27 °C) und normaler Luftfeuctigkeit ausgelegt. Wenn die Einheitextremen Temperaturen oder extremer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt wird,muss sie sich vor dem Einsatz an die Betrebsbedingungen anpassenkönnen. Stellen Sie die Einheit nicht in der Nähe von Heizkörpern oderanderen Wärmequellen auf.Wid die Vari-Lase Laserkonsole bei hoher Raumtemperatur undgleichzeitig hoher Leistungsabgabe betrieben, kann sie sich überhitzen.In diesem Fall schaltet das Lasergerät zur Abkühung automatisch füreinen kurzen Zeitraum ab. Danach kann die Behandlung mit demLasergerät fortgesetzt werden.Wir empfehlen, Laser in einem Abstand von mindestens 2,5 m voneinem Kurzwellen- oder Mikrowellengerät zu betreiben, da esansonsten zu instabiler Laserstrahlung kommen kann.Auf keinen Fall sollte die Vari-Lase Laserkonsole von unbefugtenPersonen geöffnet werden mit der Absicht, das Gerät zu reparieren.Nichtbeachten dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu ernstenSicherheitsrisiken führen und bewirkt das Erlöschen der Garantie.MedArt kann für Vorfälle, die infolge von Fahrlässigkeit, Missbrauchoder nicht ordnungsgemäßem Betrieb des Gerätes auftreten, nichthaftbar gemacht werden. Bitte machen Sie sich gründlich mit derBedienungsanleitung vertraut und wenden Sie sich in Zweifelsfällen anIhren Vari-Lase-Händler.SicherheitDie Vari-Lase Laserkonsole ist auf maximale Sicherheit sowohl für denAnwender als auch für den Patienten ausgelegt und in dieser Hinsichtgründlichen Tests unterzogen worden. Es liegt jedoch letztlich in derVerantwortung des Anwenders, das Gerät in einer Weise einzusetzen,die die Sicherheit des Personals und des Geräts gewährleistet.WARNUNGInspektionen und/oder Reparaturen an der Vari-Lase-Laserkonsole dürfen nur von durch MedArt geschultemPersonal durchgeführt werden. Die Vari-Lase Laserkonsoleenthält keine wartbaren Teile.Elektrische SicherheitDas System muss geerdet werden.Seite 7 von 67 / Page 7 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Optische SicherheitVermeiden Sie während der Einrichtung und des Betriebs der Vari-LaseLaserkonsole eine Exposition gegenüber Laserstrahlung über die inTitle 21 US Code of Federal Regulation, Abschnitte 1040.10 und1040.11 genannten Grenzwerte hinaus.WARNUNGDurch direkte oder indirekte Bestrahlung kann es zuVerletzungen der Augen und der Haut kommen. DieLeistungsdichte des von Lasern emittierten Lichts ist hochgenug, um bei direkter Exposition gegenüber demLaserstrahl zu ernsten Verbrennungen der Haut zu führen.WARNUNGDas gesamte Personal im Behandlungsraum mussVerletzungen an den Augen durch direkte oder gestreuteStrahlung durch das Tragen eines geeignetenAugenschutzes vorbeugen. Blicken Sie niemals direkt ineinen Laserstrahl.Verwenden Sie chirurgische Instrumente mit matter, dunklerOberfläche, wann immer es möglich ist. Glänzende Oberflächen könnenLaserlicht reflektieren. Lassen Sie, wenn Sie chirurgische Instrumentemit glänzenden Oberflächen verwenden, äußerste Vorsicht walten.Vorsichtsmaßnahmen gegen Feuer und ExplosionBrennbare Materialien können sich entzünden, wenn sie Laserlichtbestimmter Wellenlängen ausgesetzt sind.WARNUNGBetreiben Sie den Laser nicht in Gegenwart explosiver Gaseund Flüssigkeiten sowie hochkonzentrierten Sauerstoffs.Durch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen können Sie die Feuergefahrminimieren:a. Umgeben Sie das Operationsfeld mit feuchter Gaze oderfeuchten Tüchernb. Entfernen Sie, wenn möglich, entflammbare Materialien aus demOperationsbereichc. Sorgen Sie dafür, dass sich stets ein Feuerlöscher in der NähebefindetVersetzen Sie den Laser, wann immer dies möglich ist, in denBetriebszustand „Standby‟. Dadurch wird ein unbeabsichtigtesAuslösen des Lasers verhindert.Seite 8 von 67 / Page 8 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

BService-Anschluss B. Nur zum Gebrauch durchden Service.Anschluss für Sicherheitsverriegelung. SieheAbschnitt „Fernverriegelung” auf Seite 18Die Hinweisschilder und das Vorsicht-Laser-Symbol sind auf der obenauf der Vorderseite des Systems angebracht.CDRH und Etikett mit Herstellungsdatum – befinden sich auf der Rückseite des Systems.Seite 11 von 67 / Page 11 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Beschreibung der BedienkonsoleVari-Lase Laserkonsole1 - 4 Auswahltasten5 Programmtasten6 Menütaste7 Taste „Nach links‟8 Taste „Nach rechts‟9 Rücktaste10 Eingabetaste11 Drehrad12 Ready-TasteAuswahl von Parametern; die zugehörigeLED leuchtet bei AktivitätBietet die Möglichkeit, einen beliebiegenvorprogrammierten Satz vonBehandlungsparametern auszuwählen;die zugehörige LED leuchtet bei AktivitätErmöglicht den Zugriff auf dieverschiedenen Menüfunktionen der Vari-Lase LaserkonsoleWird zum Durchblättern des Menüs undzum Betrieb verwendetWird zum Durchblättern des Menüs undzum Betrieb verwendetWird verwendet, um sich in derMenühierarchie einen Schritt nach obenzu bewegen und das ausgewählte Menüohne Speichern geänderter Parameter zuverlassenZum Bestätigen/Speichern der aktuellangezeigten Parameter; die zugehörigeLED leuchtet bei AktivitätDrehen des Drehrads im Uhrzeigersinnerhöht, Drehen gegen den Uhrzeigersinnerniedrigt den jeweils ausgewähltenParameterAktivieren dieser Taste versetzt die Vari-Lase Laserkonsole in denBetriebszustand „Ready‟. WeitereEinzelheiten finden Sie im Abschnitt„Betrieb‟ auf Seite 14Seite 12 von 67 / Page 12 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

13 Standby-Taste14 Notabschalttaste1516Kontrolleuchte„Laser bereit‟Kontrolleuchte„Laseremission‟17 Schlüsselschalter1819Lichtwellenleiter-AnschlussbuchseLaserstrahl-Eingangsanschluss20 Bildschirm21Eingangsanschlussfür den Fußschalter22 Fernverriegelung23 A Service-Anschluss24 B Service-AnschlussAktivieren dieser Taste versetzt die Vari-Lase Laserkonsole in denBetriebszustand „Standby‟. Parameterkönnen verändert werden, es kann jedochkeine Laserstrahlung generiert werdenWeitere Einzelheiten finden Sie imAbschnitt „Betrieb‟ auf Seite 14Leuchtet, sobald die Vari-LaseLaserkonsole zielgerichtetes Lichtausstrahlt.Blinkt, wenn Laserlicht emittiert wirdWenn sich der Schlüsselschalter in derPosition „off‟ (aus) befindet oder wennder Schlüssel abgezogen ist, ist der Laserinaktiviert.Laserpulse werden über ein Bündeloptischer Fasern emittiertLaser-Eingangsanschluss zuÜberprüfungszwecken. Siehe Abschnitt„Überprüfen der Laserausgangsleistung‟auf Seite 16Bildschirm zur Anzeige visuellerInformationenEingangsanschluss für denpneumatischen Fußschalter undAuslöseknopf, befinden sich an derhinteren AbdeckungAnschluss für die Sicherheitsverriegelungunter der vorderen AbdeckungSiehe Abschnitt „Fernverriegelung‟ aufSeite 18Service-Anschluss A. Nur zum Gebrauchdurch den ServiceService-Anschluss A. Nur zum Gebrauchdurch den Service25 Hauptnetzschalter 2526 Sicherungshalter27 Netzkabel-Anschlussbuchse262728Gebrauchsanweisungbeachten.Beim Befolgen der Anweisungen dieInformationen in derGebrauchsanweisung beachten.Siehe Abschnitt „Netzanschluss undAustausch von Sicherungen‟ auf Seite 24Seite 13 von 67 / Page 13 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

BetriebVorbereitung für den Betrieb1. Führen Sie vorsichtig den Lichtwellenleiter in den Lichtwellenleiter-Anschluss an der Vorderseite des Lasergeräts ein (18)2. Stecken Sie die Fußschalterzuführung in die Buchse auf derRückseite des Lasergeräts ein (21)3. Stecken Sie das Netzkabel auf der Rückseite des Lasergeräts ein(27)4. Schalten Sie den Hauptschalter auf der Rückseite des Lasergerätsein (25)5. Schließen Sie die Sicherheitsverriegelung an oder führen Sie einenBlindstecker in die Anschlussbuchse (22) ein; siehe„Fernverriegelung‟• Aktivieren Sie das Lasergerät durch Einführen und Umdrehen desSchlüssels im Schlüsselschalter (17). Das zielgerichtete Licht wirdeingeschaltet und die Anzeige (15) leuchtet auf.6. Während die Vari-Lase Laserkonsole hochfährt, ist die Laseremissioninaktiviert, ebenso alle Tasten und Auswahltasten. Die Vari-LaseLaserkonsole wird standardmäßig in den Betriebszustand„Standby‟ versetzt.7. Stellen Sie die Behandlungsparameter ein.8. Versetzen Sie das MedArt® 700 Lasergerät in den Betriebszustand„Ready‟, indem Sie die Taste Ready (12) drücken. Nach dererforderlichen Sicherheitsverzögerung von 3 Sekunden ist das Gerätbetriebsbereit, und das Display zeigt „READY“ an.9. Beginnen Sie mit der Behandlung, indem Sie den Fußschalterbetätigen. Bei jeder Betätigung des Fußschalters wird Laserstrahlungemittiert, und die Kontrolleuchte „Laseremission‟ leuchtet aufEinstellen der BehandlungsparameterLaserausgangsleistung, Impulsdauer und Repetitionsrate können wie fürdie Behandlung erforderlich eingestellt werden.Der einzustellende Behandlungsparameter wird durch Drücken derentsprechenden Auswahltaste ausgewählt (1 oder 4), die sich unterhalbder Anzeige befinden. Wenn ein Parameter ausgewählt ist, kann er durchDrehen des Drehrads eingestellt werden.Wenn alle Parameter wie für die Behandlung erforderlich eingestellt sind,drücken Sie die Eingabetaste (10), um die Parameter zu speichern. Siekönnen auch die Ready-Taste drücken, um die Parameter zu speichernund die Einheit direkt in den Betriebszustand „Ready‟ zu versetzen.Drücken der Rücktaste (9) beim Einstellen eines Parameters beendetden Einstellvorgang, ohne den Parameter zu verändern.LaserausgangsleistungDie Laserausgangsleistung kann im Bereich von 0 - 15 Watt in 1-Watt-Schritten eingestellt werden. Sie wird im Bildschirm angezeigt.ImpulsdauerDie Impulsdauer kann im Bereich von 10 - 3000 msec eingestellt werden.Sie wird im Bildschirm angezeigt.RepetitionsrateDie Repetitionsrate kann im Bereich von 0,3 - 100 Hz eingestellt werden.Seite 14 von 67 / Page 14 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

ReadyStandbyAußerdem kann zwischen Einzelpulsen und CW-Betrieb gewählt werden.Die Repetitionsrate wird im Bildschirm angezeigt.Betriebszustände „Standby‟ und „Ready‟Wenn die Taste Ready gedrückt wird, wird die Einheit in denBetriebszustand „Ready‟ versetzt. In diesem Betriebszustand wirdbeim Betätigen des Fußschalters Laserstrahlung emittiert. Wenn diePulsdauer weniger als 50 msec beträgt, ertönt zweimal pro Sekunde eingleichmäßiges akustisches Signal. Wenn die Pulsdauer mehr als 50msec beträgt, ertönt ein akustisches Signal, wenn Laserstrahlungemittiert wird. Drücken der M-, Rück-, P-oder einer beliebigenAuswahltaste versetzt das System zurück in den Betriebszustand„Standby‟.Wenn das System im Betriebszustand „Ready‟ 250 Sekunden lang imLeerlauf bleibt, geht es im Interesse der Sicherheit von Bediener undPatient automatisch in den Betriebszustand „Standby‟ über.Wenn die Taste Wenn die Taste Standby gedrückt wird, wird die Einheitin den Betriebszustand „Standby‟ versetzt. Aus Sicherheitsgründensollte sich der Laser, solange keine Behandlung erfolgt, immer imBetriebszustand „Standby‟ befinden. Im Betriebszustand „Standby‟kann keine Laserstrahlung emittiert werden.READYStarten und Stoppen der Emission von LaserstrahlungWenn der Laser aktiv ist, leuchtet die gelbe Kontrolleuchte„Laseremission‟ auf, und es ertönt ein akustisches Signal.AchtungWenn die entsprechende Kontrolleuchte anzeigt, dass sichder Laser im Betriebszustand „Ready‟ befindet, emittiert dieVari-Lase Laserkonsole Strahlung.Wenn das Display „READY“ anzeigt, emittiert die Vari-LaseLaserkonsole unverzüglich Strahlung, wenn der Fußschalterbetätigt wird.Betätigen des FußschaltersSobald der Fußschalter gedrückt wird, wird von der Vari-LaseLaserkonsole Strahlung emittiert. Loslassen des Fußschalters beendetdie Emission.NotabschalttasteWenn die Notabschalttaste (14) gedrückt wird, wird die Laseremissionbeendet, und alle Funktionen der Vari-Lase Laserkonsole werdenblockiert. Um die Konsole neu zu starten, muss der Hauptschalter (25)etwa 15 Sekunden lang ausgeschaltet und dann wieder eingeschaltetwerden.Seite 15 von 67 / Page 15 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

AbschaltvorgangDie Vari-lase Laserkonsole wird durch Drücken des Hauptschalters (25)auf der Rückseite des Geräts abgeschaltet. Die Vari-lase Laserkonsoleerkennt automatisch, dass der Hauptschalter gedrückt wird und dasGerät wird in einen sicheren Zustand gefahren, in dem eine kontrollierteAbschaltung vorgenommen wird.Der Abschaltvorgang kann ungeachtet des Betriebszustandes initiiertwerden.Überprüfen der LaserausgangsleistungDie Vari-Lase Laserkonsole bietet umfassende systeminterneFunktionen zur Überprüfung der Laserausgangsleistung.1. Drücken Sie die Taste M (6), um in das Funktionsmenü zugelangen.2. Drücken Sie die Taste „Nach rechts‟ (8), um in das zweiteFunktionsmenü zu gelangen.3. Drücken Sie die Auswahltaste „Laserausgangsleistung messen‟ (2)4. Richten Sie die Spitze des Lichtwellenleiters auf die Sensoröffnung(19) und behalten Sie während der gesamten Messung diesePosition bei.5. Betätigen Sie den Fußschalter und halten Sie ihn während dergesamten Messung gedrückt. Durch Loslassen des Fußschaltersunterbrochene Messungen werden ignoriert.6. Die Vari-Lase Laserkonsole misst die Laserausgangsleistungautomatisch durch Messen des Leistungsniveaus einer Reihe vonPulsen. Warten Sie, bis dieser Prozess beendet ist.7. Die gemessene optische Leistung wird in Watt angezeigtWiederholte Messungen können dazu führen, dass sich der eingebauteLeistungsmesser erwärmt. In diesem Fall wird die Meldung angezeigt,vor der nächsten Messung 5 Minuten zu warten.AchtungDas gesamte im Raum anwesende Personal muss währendder Messung Augenschutz tragen.Seite 16 von 67 / Page 16 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Definieren und Abrufen von BehandlungsparametersätzenDie Vari-Lase Laserkonsole bietet die Möglichkeit, Sätze vonBehandlungsparametern zu definieren. Diese Parametersätze könnenzur raschen Einstellung der Einheit abgerufen werden.Dies ist ein Überblick über die Eigenschaften derBehandlungsparameterfunktion:- Es können 16 Parametersätze gespeichert werden- Einfacher Zugriff: Die Parametersätze können durchzweimaliges Knopfdrücken abgerufen werden- Jeder Parametersatz darf 2 Zeilen mit 8 Ziffern umfassen, dieseine Verwendung zu beschreiben. Die Beschreibung wird aufdem Bildschirm angezeigt.- Nach dem Ausschalten bleiben die Parametersätze verfügbar- Alle Parameter werden gespeichert, einschließlich der Intensitätdes Leitstrahls sowie des Durchmessers des Lichtwellenleitersund der Leiterspitze. Bare-Fibers werden ebenfalls als Teil desParametersatzes behandeltEinschaltvorgabenWenn das MedArt®700 Lasergerät eingeschaltet wird, werden dieParameter in Programm stets abgefragt. Die Parameter in Programm16 können vom Anwender verändert und gespeichert werden, fallsandere Werte bevorzugt werden. Hinweis: der vorgegebeneProgrammname „DEFAULT“ wird bei Änderungen nicht gespeichert.Die neuen Einstellungsparameter werden beim nächsten Einschaltendes MedArt® 700 Lasergeräts aktiviert.Voreinstellungen ab Werk:1 W, CW (andauerende Welle)Zielstrahlebene 100%Zielstrahl EIN im STANDBY ModusLaserernergiemission alle 70 JLaserenergieemissions-Markierung EINLaserenergie akustisches Zeichen erhöht 30%Modi der ProgrammfunktionDie Programmfunktion umfasst 4 Modi, die durch wiederholtes Drückender Programmtaste (5) ausgewählt werden können.Erstes Drücken:Einfache Anzeige, in der nur die Namen der Parametersätze aufgelistetsindDrücken Sie eine der 4 Auswahltasten (1 - 4), um das gewünschteProgramm aufzurufen, oder drücken Sie die Taste „Nach links‟ oder„Nach rechts‟ (7, 8), um zwischen Gruppen von 4 Parametern hin- undherzublättern.Zweites Drücken:Anzeige detaillierter Informationen zu den einzelnen ProgrammenDrücken Sie auch hierbei eine der 4 Auswahltasten (1 - 4), um dasgewünschte Programm aufzurufen, oder drücken Sie die Taste „Nachlinks‟ oder „Nach rechts‟ (7, 8), um zwischen Gruppen von 4Seite 17 von 67 / Page 17 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Parametern hin- und herzublättern.Drittes Drücken:Drücken Sie eine Auswahltaste (1 - 4), um den aktuellen Satz vonParametern zu speichern.Viertes Drücken:Drücken Sie eine Auswahltaste (1 - 4), um den Namen desParametersatzes zu ändern. Dabei wird nur der Name, nicht der Satzeingestellter Parameter selbst geändert.Abrufen eines ParametersatzesGehen Sie folgendermaßen vor, um einen vordefinierten Parametersatzabzurufen:1. Vergewissern Sie sich, dass sich das Lasergerät imBetriebszustand „Standby‟ befindet.2. Drücken Sie die Programmtaste (5)3. Der Inhalt der Programmspeicher-Slots wird im Bildschirmangezeigt. Drücken Sie die Tasten „Nach links‟ oder „Nach rechts‟(7, 8), um auf die übrigen Programmspeicherorte zuzugreifen4. Drücken Sie die Auswahltaste (1 - 4), die dem zu verwendendenParametersatz entspricht.5. Der zuvor gespeicherte Parametersatz wird aufgerufen, und dasLasergerät kann in den Betriebszustand „Ready‟ versetzt werdenÄndern eines Programmnamens1. Vergewissern Sie sich, dass sich das Lasergerät imBetriebszustand „Standby‟ befindet.2. Drücken Sie 4mal die Programmtaste (5)3. Drücken Sie die Auswahltaste (1 - 4), die dem Programm entsprichtdessen Namen Sie ändern möchten. Verwenden Sie die Tasten„Nach links‟ oder „Nach rechts‟ (7, 8), um auf die übrigenProgramme zuzugreifen4. Verwenden Sie die die Tasten „Nach links‟ oder „Nach rechts‟ (7,8) und das Drehrad (11), um den Namen zu ändern5. Drücken Sie die Eingabetaste (10), um in den Betriebszustand„Standby‟ zurückzukehrenHinweis: Der Name von Programm 16 wird von denSystemvoreinstellungen beim nächsten Einschalten des Systemsüberschrieben.FernverriegelungDie Vari-Lase Laserkonsole bietet eine Verriegelungsfunktion, mit derdie Laseremission unterbrochen werden kann, wenn die Türen zumBehandlungsbereich geöffnet werden.Wenn Fernverriegelung nicht erforderlich istDie Einheit wird mit einem speziellen Blindstecker geliefert, der in denAnschluss für die Fernverriegelung (22) eingesteckt werden muss.Seite 18 von 67 / Page 18 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Wenn Fernverriegelung erforderlich istWenn die Fernverriegelung eingesetzt werden soll, um einen sicherenEintritt in den Behandlungsbereich zu gewährleisten, kann eingeeigneter Schalter am Türrahmen montiert werden, der eineKontaktverriegelung auslöst, wenn die Tür geshlossen wird.Stift 1 und 6 im Fernverriegelungsanschluss müssen mit dem Schalterverbunden werden. Wenn nötig, können mehrere Türen in Serieangeschlossen werden.Ein spezieller Stecker, der den Zugang zu den Stiften 1 und 6 imFernverriegelungsanschluss (22) ermöglicht, ist von Vascular Solutions,Inc. ErhältlichAnschließen einer Bare-FiberAchtungNichtbefolgen der unten angegebenen Empfehlungen kannzur Beschädigung des Lichtwellenleiters oder des Systemsführen und/oder zu Verletzungen des Patienten oder desBedienersAnschließen von Bare-FibresUm die endovenöse Laserbehandlung zu erleichtern, kann eine Bare-Fiber, die mit einem SMA-905-Standardanschluss (spezifiziert inDokument 86B/1903/CDV, Anschlusstecker F-SMA I, der InternationalElectrotechnical Commission IEC) ausgestattet ist, über einen SMA-zu-QSC-Adapter an die Vari-Lase Laserkonsole angeschlossen werden.Wenn der QSC-Apapter an den Laser angeschlossen ist, führen Sie denSMA-905 Anschluss in den QSC-Adapter ein und ziehen sorgfältig dieMutter fest.AchtungLassen Sie die Schutzkappe auf demLichtwellenleitersystem, wenn es nicht angeschlossen ist.Vermeiden Sie, die Spitze des Lichtwellenleiter-Anschlusssteckers zu berühren, da dies die Lebensdauerverkürzt.Anschließen des FußschaltersAn der rückseitigen Abdeckung befindet sich die Anschlussbuchse (21)für den Fußschalter. Um den Fußschalter anzuschließen, stecken Sieeinfach den Ansschlussstecker des Fußschalters hier ein. Lösen Sieden Fußschalter, indem Sie den daneben befindlichen Schalterdrücken.Seite 19 von 67 / Page 19 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Systemeinstellung und StatusanzeigekontrollenEine Reihe von Systemfunktionen kann vom Bediener eingestelltwerden. Gehen Sie dabei folgendermaßen vor:1. Vergewissern Sie sich, dass die Einheit sich imBetriebszustand „Standby‟ befindet.2. Drücken Sie die Taste M (6), um in das „Funktionsmenü 1‟ zugelangen.3. Drücken Sie die Auswahltaste (2), um in das Menü„Bedienereinstellungen 1‟ zu gelangen.Vier Einstellungsoptionen werden angezeigt. Drücken Sie die Taste„Nach rechts‟ (8) oder die Menütaste (6), um die letzten drei Optionenim „Anwender-Setup ‟ anzuzeigen. Diese sieben Optionen werden imFolgenden beschrieben.LautstärkeDurch Drehen des Drehrads (11) können Sie die Lautstärke desinternen Lautsprechers ändern. Drücken Sie die Eingabetaste (10),wenn Sie eine geeignete Lautstärke eingestellt haben.BildschirmkontrastDurch Drehen des Drehrads (11) können Sie den Kontrast desBildschirms ändern. Drücken Sie die Eingabetaste (10), wenn Sie einengeeigneten Bildschirmkontrast eingestellt haben.ZielstrahlMit dem Drehrad (11) können Sie die Helligkeit des Zielstrahlsanpassen. Drücken Sie die Eingabetaste (10), wenn Sie eine geeigneteHelligkeit eingestellt haben. Das Ergebnis zeigt sich beim nächstenÜbergang in den Betriebszustand „Ready‟.Auswahl der SpracheMit dem Drehrad (11) können Sie die die Sprachen einsehen, in denender Bildschirmtext angezeigt werden kann. Drücken Sie dieEingabetaste (10), wenn Sie die gewünschte Sprache eingestellthaben.Statusanzeige 1/Statusanzeige 2Der Bediener kann aus einer Gruppe von vier Statusablesungen zweiauswählen, die während des Betriebs angezeigt werden sollen:• Keine: Es wird keine Statusablesung angezeigt• Pulse: die Anzahl der generierten Pulse• Aktivitätszeit: der Zeitraum, in dem der Laser Strahlungemittiert hat• Joule: die erzeugte Energiemenge in JouleDie eine Ablesung wird durch Verwenden des Menüeintrags„Statusanzeige 1‟, die andere durch Verwenden des Menüeintrags„Statusanzeige 2‟ ausgewählt. Mit dem Drehrad können Sie die vierOptionen durchblättern. Drücken Sie die Eingabetaste (11), wenn Siedie gewünschte Statusablesung eingestellt haben. Die Ablesung wirdimmer dann angezeigt, wenn sich die Einheit im Betriebszustand„Ready‟ oder „Standby‟ befindet.Seite 20 von 67 / Page 20 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Zähler zurücksetzenDer Bediener möchte u. U. die Ablesungen zurücksetzen, z. B. wenndie Behandlung eines Patienten begonnen wird. Gehen Sie dabeifolgendermaßen vor:1. Vergewissern Sie sich, dass die Einheit sich imBetriebszustand „Standby‟ befindet.2. Drücken Sie die Taste M (6), um in das „Funktionsmenü 1‟ zugelangen.3. Drücken Sie die Auswahltaste (3), um die Anzeige derStatusablesungen zurückzusetzen.Service- und AnpassungsfunktionenDie Vari-Lase Laserkonsole bietet dem Bediener eine Reihe vonFunktionen zum Einstellen und Ablesen von Geräteparametern. Dieanpassbaren Parameter sind in sechs Servicegruppen organisiert.Gehen Sie folgendermaßen vor, um in den Servicemodus zugelangen:1. Vergewissern Sie sich, dass die Einheit sich im Betriebszustand„Standby‟ befindet.2. Drücken Sie die Taste M (6), um in das „Funktionsmenü 1‟ zugelangen.3. Drücken Sie die Taste „Nach rechts‟ (8), um in das„Funktionsmenü 2‟ zu gelangen.4. Drücken Sie die Auswahltaste (1) „Serviceeinstellung‟5. Die Einheit wird nun in den Servicemodus versetztDer Bediener kann auf die folgenden sechs Gruppen vonServiceeinstellungen zugreifen:BEDIENEREINSTELLUNGENDurch den Bediener vorgenommene Standardeinstellungen, wie z. B.Bildschirmkontrast, Lautstärke usw.ZUGRIFFSCODESZugriffscodes können zu Service- oder Wartungszwecken eingegebenwerden. Aus Sicherheitsgründen darf dies nur durch autorisiertesPersonal erfolgen.EINHEITEN-IDsGibt die verschiedenen IDs an, die den einelnen Vari-LaseLaserkonsolen zugeordnet sindCODE-PLUG-EINSTELLUNGENDurch den Bediener vorgenommene Einstellungen, die im Code-Pluggespeichert sind. Der Code-Plug ist ein Speicherort innerhalb desLasergeräts, auf den der Bediener nicht zugreifen kann.ZEITPROTOKOLLDiese Gruppe enthält die Funktionen Zeitprotokollierung und Zeitgeber.LASER-SETUP/ANPASSUNGENEinstellungen des Zielstrahls und des Funktionsverhaltens derLaserenergiemarkierung.Seite 21 von 67 / Page 21 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

ServicemoduskontrollenAlle vefügbaren Anwendereinstellungen verbleiben auf Englisch,ungeachtet der im Display ausgewählten Sprache.• Mit dem Drehrad (11) können Sie die Serviceeinstellungendurchblättern• Mit den Tasten „Nach links‟ und „Nach rechts‟ (7, 8) können Sievon einer Gruppe von Serviceeinstellungen zu den anderenwechseln• Verwenden Sie die Auswahltaste „Ändern‟ (4), um einen Parameterzu modifizieren. Hinweis: Diese Funktion steht nicht für alleParameter zur VerfügungEs gibt zwei Parametereingabemodi:• Begrenzte Anzahl von Parametern. Ändern Sie die Parameterdurch Drehen des Drehrads (11). Drücken Sie die Auswahltaste (4)„Speichern‟, um den eingestellten Wert zu speichern.• Große Anzahl von Parametern. Ändern Sie das aktuelle Zeichendurch Drehen des Drehrads (11). Drücken Sie die Tasten „Nachlinks‟ und „Nach rechts‟ (7, 8), um ein weiteres Zeichenauszuwählen. Drücken Sie die Auswahltaste (4) „Speichern‟, umden eingestellten Wert zu speichern.Die verfügbaren Serviceeinstellungen werden in der folgenden Tabellegenauer beschrieben.BEDIENEREINSTELLUNGEN100101102103104ZUGRIFFSCODES200EINHEITEN-IDs300LautstärkeHiermit können Sie die Lautstärke des internen Lautsprecherseinstellen. Die Lautstärke ändert sich sofort, wird aber erst durchDrücken von „Speichern‟ gespeichert.BildschirmkontrastHiermit können Sie den Kontrast beider Bildschirme einstellen. DerKontrast ändert sich sofort, wird aber erst durch Drücken von„Speichern‟ gespeichert.SpracheHiermit können Sie die Sprache des auf dem Bildschirm angezeigtenTextes ändern. Die gewählte Sprache wird erst nach Betätigen derTaste „Speichern“ gespeichert.Statusanzeige 1Hiermit können Sie die in Statusanzeige 1 anzuzeigende Ablesungauswählen (wie auf Seite 20 beschrieben)Statusanzeige 2Hiermit können Sie die in Statusanzeige 2 anzuzeigende Ablesungauswählen (wie auf Seite 20 beschrieben)ZugriffscodeNur von autorisiertem Servicepersonal zu verwendenSeriennummerDie Seriennummer des Lasergeräts wird angezeigtSeite 22 von 67 / Page 22 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

301304ZEITPROTOKOLL500501509Lasereinstellung/-anpassung709TypennummerDie Typennummer des Lasergeräts wird angezeigtSW-VersionDie Softwareversion des Lasergeräts wird angezeigtBetriebszeitGibt die Gesamtbetriebszeit des Lasers in Minuten anGesamtaktivitätszeit des LasersGibt die Gesamtbetriebszeit des Lasers auf allen beliebigenLeistungsstufen in Minuten anGesamtenergieGibt die gesamte, vom Laser emittierte Energie in Joule anZielstrahlHelligkeit des Zielstrahls. Die Helligkeit ändert sich sofort, wird abererst durch Drücken von „Speichern‟ gespeichert.711712713Zielstrahl im Standby-ModusGibt an, ob der Zielstrahl im STANDBY-Modus eingeschaltet ist odernicht. Der Austritt des Zielstrahls ändert sich augenblicklich; aber erwird nicht gespeichert, solange die Taste „Speichern“ nicht betätigtwurde.Laserenergie-MarkierungsintervalDefiniert die Energiemenge, die zwischen den einzelnenLaseremissionsmarkierungen emittiert werden muss.Erhöhtes akustisches Zeichen für LaseremissionDefiniert, ob die Laseremissionsmarkierung mit erhöhtem Schallpegelim Vergleich zum standardmäßigen Laserwarnton abgegeben wird.Der erhöhte Pegel kann niemals den vom System vorgegebenen100%igen Schallpegel überschreiten.714Laseremissions-MarkierungLegt fest, ob eine hörbare Laseremissionsmarkierung aktiviert ist. BeiAktvierung ist jedesmal, wenn eine bestimmte Menge an Laserenergieentsprechend der in 712 eingestellten Werte emittiert wird, eineLaseremissionsmarkierung zu hören.Seite 23 von 67 / Page 23 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Reinigung und WartungDie Vari-Lase Laserkonsole erfordert keinerlei Wartungsarbeiten,abgesehen von der regelmäßigen Kalibrierung des Leistungsmessers.Setzen Sie das Lasergerät und das Zubehör nicht Nässe, hohenTemperaturen oder extremer Lufteuchtigkeit aus. Versuchen Siekeinesfalls, Teile des Geräts zu sterilisieren.Einen Routinewartungsplan finden Sie in Anhang A.Kalibrieren des LeistungsmessersDer Leistungsmesser sollte alle 24 Monate neu kalibriert werden.Einzelheiten dazu erfahren Sie von Ihrem Vari-Lase-Händler.ReinigungDas Gerät kann mit einem angefeuchteten Tuch (mit 30% Alkohol und70% Wasser) gereinigt werden. Reiner, unverdünnter Alkohol oderReinigungsmittel dürfen nicht verwendet weden.Während der Reinigung muss das Gerät ausgeschaltet und vomStromnetz getrennt werden.Netzanschluss und Austausch von SicherungenDas Lasergerät wird über die Netzanschlussbuchse (27) auf derRückseite des Lasergeräts an das Stromnetz angeschlossen. DerHauptschalter (25) wird zum Ein- und Ausschalten des Lasergerätsverwendet.Das Gerät ist mit 2 Glassicherungen (T 1,6 AL) ausgerüstet, die denLaser im Fall eines elektrischen Problems schützen. Wenn das Gerätnicht eingeschaltet werden kann, versuchen Sie, die Sicherungenauszutauschen, bevor Sie die Einheit zur Reparatur einschicken.So wechseln Sie die Sicherungen aus:1. Ziehen Sie das Hauptnetzkabel ab.2. Nehmen Sie den Sicherungshalter (26) heraus3. Tauschen Sie die Sicherungen aus und setzen Sie denSicherungshalter wieder ein4. Schließen Sie den SicherungshalterVerwenden Sie ausschließlich T 1,6 AL-Sicherungen mit Ø 5 x20 mmHinweis: eine Vari-Lase Laserkonsole muss immer geerdetsein.Seite 24 von 67 / Page 24 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

FehlerbehebungSymptom Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme• Defekt der Netzsicherungen• Netzstrom schwachBildschirm ohne Lichtbeim EinschaltenNiederige Laserausgangsleistung• Defekt des Lichtwellenleiters• Defekt des QSC• Geringe Pulsdauer inVerbindung mit niedrigerRepetitionsrate• Tauschen Sie dieSicherungen aus• Warten Sie mindestens 5 Sek.bis zum Hochfahren• Tauschen Sie denLichtwellenleiter aus• Austausch des QSC• Wählen sie eine längerePulsdauerLaserfluss, Puldasuer oderRepetionsrate können nicht mehrso hoch wie zuvor eingestelltwerdenEine Temperaturfehlermeldungwird angezeigt, und dieStrahlungsemission der Vari-LaseLaserkonsole wird beendetDer Zielstrahl ist schwächergeworden oder wirkt „diffus‟Der Laserfluss ist einephysikalische Eigenschaft, die engmit der Laserausgangsleistungund der Pulsdauer verknüpft ist.Außerdem werden aufgrund derAbhängigkeit der verschiedenenParameter untereinander diejeweiligen Maximalwerte für denLaserfluss, die Pulsdauer und dieRepetionsrate von denEinstellungen für die anderenParameter beeinflusst.• Überhitzung der Diode wegeneiner Kombination aus hoherRaumtemperatur, hoherLaserausgangsleistung undhohem Auslastungsgrad• Das interne Kühlsystem desLasers ist ineffektivDa der Zielstrahl dasselbeoptische System passiert wie derArbeitsstrahl, bietet er einebequeme Möglichkeit, die Einheitzu überprüfen. Wenn der Fleckdes Zielstrahls am anderen Endedes Lichtwellenleiters nichtvorhanden ist, seine Intensitätreduziert ist oder der Strahl diffuswirkt, könnte der Lichtwellenleiterbeschädigt sein.• Erniedrigen Sie den Wert füreinen oder mehrere deranderen Parameter• Warten Sie einige Sekunden,bis das System sich abgekühlthat. Wenn das Problembestehen bleibt, versuchenSie, die Raumtemperatur zusenken. Reduzieren Sie dieLaserausgangsleistung.Verringern Sie denAuslastungsgrad (kürzereEinsatzzeit, längere Pausen)• Schicken Sie das Gerät einzur Reparatur• Überprüfen Sie die Einheit,indem Sie dieLaserausgangsleistungmessen wie im Abschnitt„Überprüfen derLaserausgangsleistung‟ aufSeite 16 beschriebenSeite 25 von 67 / Page 25 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Warnungen und StoppcodesDie folgende Tabelle gibt einen vollständigen Überblick über die verschiedenen Warn- und Stopp-Meldungen, die von der Vari-Lase Laserkonsole angezeigt werden können.Wenn eine dieser Meldungen wiederholt angezeigt wird, notieren Sie sie und wenden Sie sich in Ihren Vari-Lase-Händler.Fehler- Fehlermeldung Ursache WiederherstellungCode0 NOTABSCHALTUNG Die Nothalttaste wurde gedrückt Laser schaltet sich ab. Drehen Sieden Hauptstromschalter zum1 I/O SYSTEMSTOPP Das ist ein internesLasersystemproblemerneuten EinschaltenLaser schaltet sich aus. Schlüsselzum Neustart drehen3 ÜBERSTROMABSCHALTUNG Das ist ein internesLasersystemproblem4 ÜBERSTROMSTOPP Das ist ein internesLasersystemproblem5 UNTERSTROMSTOPP Das ist ein internesLasersystemproblem6 V-DIODENSTOPP Das ist ein internesLasersystemproblem7 ZU WENIG ENERGIE Niedrige Spannung derStromzufuhrleistung8 DIODENTEMPERATURSTOPP Laserdiodentemperatur ist zuhoch12 ANSCHLUSSAlle Lasersteuerungen sindLICHTWELLENLEITER deaktiviert bis ein13 VERRIEGELUNGANSCHLIESSENLichtwellenleiter eingefügt istAlle Lasersteuerungen sinddeaktiviert bis einVerriegelungsstecker/Schaltereingebaut ist. Stift 1 (GND) und2 (Verriegelungseingang)müssen amVerriegelungsstecker gekürztwerden16 ANSCHLUSS FB-SENSOR Das ist ein internesLasersystemproblemAlle Laserstromkreise sindabgeschaltet ZumNeustart/erneuten Versuch denSchlüssel drehen.Hinweis Führen Sie nichtwiederholt eineÜberstromabschaltung herbei; dieLaserdioden könnten beschädigtwerden. Reduzieren Sie dieStromzufuhr und versuchen Sie eserneutLaser schaltet sich ab.Startschlüssel zum NeustartdrehenLaser schaltet sich ab.Startschlüssel zum NeustartdrehenLaser schaltet sich aus.Startschlüssel zum NeustartdrehenSpeichert Daten intern undschaltet das System abHauptstromquelle überprüfenDer Laser schaltet sich abNimmt normalen Betrieb nachEinfügen von Lichtwellenleiterwieder aufNimmt normalen Betrieb nachAnschluss wieder aufLaser schaltet sich ab.Startschlüssel zum NeustartdrehenSeite 26 von 67 / Page 26 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

17 PARAMETERSTOPP Parameter(s) sind außerhalbdes zulässigen Bereichs desinternen Code-Plugs oderLasers Durch Drücken derStandby-Taste (13) werden dieParameter auf voreingestellteWerte gesetzt18 SICHERHEITSPPARAMETER-STOPP22 LASERTEMPERATUR IST ZUNIEDRIGDas ist ein internesLasersystemproblemInterne Systemtemperatur ist zuniedrigLaserleistung ist deaktiviert Nimmtden normalen Betrieb wieder auf,wenn Standby gedrückt wurdeLaser schaltet sich ab.Startschlüssel zum NeustartdrehenSystem ausschalten und vorNeustart auf Zimmertemperaturabkühlen lassen.NOHD (Nominaler optischer Gefahrenabstand) und MPEDie nominale optische Gefahr für das System ist berechnet.Die Grundlage der Berechnung sind die Wellenlänge des Systems, dieHöchstleitung und die Parameter des Übertragungssystems.Die MPE (höchstzulässige Belastung) wird ebenfalls berechnet.Bare-Fiber600µm-0.37Bare-Fiber600µm-0.22Bare-Fiber400µm-0.22N.A. – Numerische Öffnung 0.37 0.22 0.22Divergenz φ 0,76 rad 0,45 rad 0,45 radOptik 1,98 mm 1,98 mm 1,98 mmNOHD 1.4m 2,4 m 2,4 mSpotbereich in 10cm 43cm 2 15cm 2 15cm 2E 10cmStrahlung in einemAbstand von 10 cm, gemessen 3,5kW/m 2 10 kW/m 2 10 kW/m 2bei 7 mm ÖffnungMPE - E mpe 16,8 W/m 2 16,8 W/m 2 16,8 W/m 2Erforderliche DämpfungLog(E 10cm/ E mpe)2.3 2.8 2.8Mindest erforderlicherAugenschutzL3 L3 L3AugenschutzDie Qualität des Augenschutzes muss die Normen IEC 60825 und EN207 erfüllen.Diesen Spezifikationen entsprechend muss der Augenschutz folgendeMarkierungen tragen:Lasertyp: D DauerstrichlaserWellenlänge:800 - 830 nm oder ein breiteresWellenlängenintervallSchutzklasse: L3 oder größerSeite 27 von 67 / Page 27 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Service und EntsorgungBei Fehlfunktion oder Ausfall wenden Sie sich bitte an Ihren MedArtoderVascular Solutions-Händler.Das Lasergerät enthält keine vom Anwender zu wartenden Teile.Wartungsdienste dürfen nur von einem zugelassenen Vertreter desHerstellers der Vari-Lase Laserkonsole, geschult vom Hersteller,vorgenommen werden. Ein Öffnen des Lasergeräts wird die vomHersteller bestätigte oder implizierte Garantie aufheben und kann zumöglichen Gefahrensituationen führen.Die Vari-Lase Laserkonsole enthält eine Lithiumbatterie. Dieseistdeutlich durch die Aufschrift „CR2032PCB, LITHIUMBATTERIE“gekennzeichnet. Die Batterie kann von Bediener nicht ausgetauschtwerden. Die Batterie hat normalerweise eine längere Lebensdauer alsdas System selbst.Die Europäische Richtlinie 2002/96/EG verlangt, dass Geräte, die mitdiesem Symbol markiert sind (entweder auf dem Gerät selbst oder derVerpackung), nicht im unsortierten Hausmüll entsorgt werden dürfen.Das Symbol bedeutet, dass dieses Produkt getrennt vom normalenHausmüllstrom entsorgt werden muss. Es liegt in der Verantwortungdes Besitzers, dieses und andere elektrische und elektronische Gerätegemäß den örtlich geltenden Richtlinien zu entsorgen.Ordnungsgemäße Entsorgung und Recycling dienen dazu, negativeKonsequenzen für die Umwelt und die Gesundheit der Menschen zuverhindern. Informationen bezüglich der ordnungsgemäßen EntsorgungIhres Vari-Lase Gerätes erhalten Sie von Ihrem Vascular Solutions oderMedArt A/S Händler.Informationen über Händler in Ihrer Nähe finden Sie hier:MedArt A/S Telefon: +45 3634 2300Industriholmen 15A Fax: +45 3634 2323DK-2650 Hvidovre E-Mail: info@medart.dkDänemark Web: www.medart.dkVascular Solutions, Inc. Telefon: +1 763 656 43006464 Sycamore Court Fax: +1 763 656 4250Minneapolis, MN 55369 Web: www.vascularsolutions.comUSALagerung und TransportDas Lasergerät muss bei Temperaturen zwischen 10 °C bis + 50 °C,einer Luftfeuchtigkeit unter 80 % und einem Luftdruck im Bereich von >70kPa bis 150 kPa gelagert werden.Die Vari-Lase Laserkonsole sollte immer in der Originalverpackungtransportiert werden.Seite 28 von 67 / Page 28 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Technische Daten der Vari-Lase LaserkonsoleTypennummer700 Vari-LaseLasertyp: Dauerstrich-Diodenlaser, Laserklasse 4 (IEC 60825)LaserausgangsleistungBereich: 1 bis 15 W in Schritten von 1 WMaximum: 15 W, abhängig von der Transmission im angeschlossenenLichtwellenleiterGenauigkeit: Besser als 10 % bei maximaler LaserausgangsleistungBetriebsart:Dauerstrichlaser oder PulslaserWellenlänge:810 nm ± 10 nmZielindikator:Rotes Indikatorlicht durch Lichtwellenleiter 635 nmKann aktiviert werden, wenn der Laser im Standby-Modus istLichtwellenleiter-Anschluss SMA-905 / MedArt ® Quick Safe Connect (QSC)Durchmesser der400 µm, 600 µm und 1000 µmLichtwellenleiter:Numerische Apertur des 0,22 oder größerLichtwellenleiters:Start-/Stoppfunktionen:FußschalterNotabschaltung:Warnsignal für ZiellichtstrahlungGroßer Knopf an der VorderseiteGelbe Kontrolleuchte auf der VorderseiteWarnsignale vor Laserstrahlung: Blinkendes gelbes Licht und unterbrochenes akustisches SignalWarnung: Betriebszustand desLasers „Ready‟Schrift „READY“ und gelbe Kontrollleuchte an der vorderen Abdeckungund ZielindikatorZeitüberschreitung beimBetriebszustand „Ready‟ desLasers:Emission:Frequenzbereich:Impulsdauer:SicherheitsabstandNOHD (NominalOcular HazardDistance):Strahldivergenz:AkustischeKennzeichnung:250 Sekunden0,3 Hz - 100 Hz10 - 3000 msecBare-Fiber: 0,22 NA Fiber → NOHD= 2,4 m0,37 NA Fiber → NOHD= 1.4 mQSC-Ausgang: 0,45 radEinmalige Pieptonsequenz nach 10-500 J EmissionLautstärkeanstieg 0-70%Akustische Kennzeichnung kann ein- oder ausgeschaltet werdenAusgangsleistungsmesser:Bereich:1 W bis 150 WGenauigkeit: Besser als ± 20%Schutz gegen Eindringen von Klasse IPX0Wasser:Stromversorgung:Netzanschluss 100 - 240 V Wechselspannung, 50/60 HzLeistungsaufnahme:Anzeige, dass dieStromversorgung eingeschaltetist:Sicherungen:PatientenableitstromErdschlussstrom30 - 150 VABildschirm ist erleuchtet2 Stück; T 1,6 AL; Ø 5 x 20 mmIn der Regel 0 µA (< 100 µA)In der Regel 150 µA (< 300 µA)< 300 µA bei 110 V und bei 240 VBetriebsumgebung: Raumtemperatur 15 - 27 °CLuftfeuchtigkeit 10 - 80 %, Luftdruck > 70kPa-150kPaSeite 29 von 67 / Page 29 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Sicherheitsklasse:Anwendung in der Näheentflammbarer Mischungen vonAnästhetika:Größe:Gewicht:EMV-Richtlinien und -PrüfungI Typ BFNicht geeignet30 cm x 27 cm x 17 cmEtwa 4,5 kgDie EMV-Spezifikationen werden unter den folgenden Bedingungengetestet:• Es wurde ein pneumatischer Fußschalter benutzt.• Die Sicherheitsverriegelung wurde an ein gedrehtesabgeschirmtes 3 m langes Kabel angeschlossen.• Die angeschlossenen Lichtwellenleiter hatten keinerlei Einflussauf die EMV-TestergebnisseDas System wurde gemäß nachfolgenden Bestimmungen betreffend die elektrische und Lasersicherheitentwickelt und getestet:EN 60601-1+A1EN 60601-1-1EN 60601-1-4, 2. AusgabeIEC 60601-2-22IEC 60825-1, 2. AusgabeIEC 62304, 3. AusgabeElektrische SicherheitMedizinische elektrische GeräteMedizinische Systeme mit SoftwareBesondere Anforderungen an die Sicherheit von diagnostischen undtherapeutischen LasersystemenSicherheit von LasereinrichtungenSoftware für medizinische GeräteUm die erforderlichen EMV-Zulassungen zu erhalten, wurden die folgenden Bestimmungen undStandards eingehalten:IEC 60601-1-2EMC StandardsSeite 30 von 67 / Page 30 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Leitlinien und Herstellererklärung - EMV-PunkteLeitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische StöraussendungenMedArt® 700 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. DerKunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebungbetrieben wird.Prüfung der Übereinstimmung Leitlinien zur elektromagnetischen UmgebungStöraussendungenHF-AussendungenCISPR 11HF-AussendungenCISPR 11Aussendung vonOberschwingungenIEC 61000-3-2Aussendung vonSpannungsschwankungen/FlickerGruppe 1Klasse BKlasse AStimmt übereinMedArt® 700 verwendet HF-Energie ausschließlich intern. Daherist die Strahlung gering und führt wahrscheinlich nicht zuInterferenzen mit elektronischen Geräten in der Umgebung.MedArt® 700 eignet sich für den Einsatz in allen Umgebungen,auch im Wohnbereich und beim direkten Anschluss an einöffentliches Niederspannungsnetz, das Wohngebäude mitNetzspannung versorgt.Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische StöraussendungenMedArt® 700 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. DerKunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebungbetrieben wird.Prüfung der IEC 60601 Prüfpegel Compliance-Niveau Leitlinien zurStörfestigkeitElektrostatischeEntladung (ESD)IEC 61000-4-2ElektrischeStörimpulse/EinschaltspannungIEC 61000-4-4StörspannungenIEC 61000-4-5Spannungseinbrüche, kurzeUnterbrechungenundSpannungsschwankungen derNetzleitungIEC 61000-4-11Magnetfeld beiNetzfrequenz(50/60Hz)IEC 61000-4-8± 6 kV bei Kontakt± 8 kV durch die Luft± 2 kV fürNetzleitungen± 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen± 1 kV im Gegentakt± 2 kV im Gleichtakt 95%Einbruch der U T ) für1/2 Zyklus40 % U T (60 %Einbruch der U T ) für 5Zyklen70 % U T (30 %Einbruch der UT) für25 Zyklen 95%Einbruch der U T ) für 5sec± 6 kV bei Kontakt± 8 kV durch die Luft± 2 kV für Netzleitungen± 1 kV für Eingangs-/Ausgangsleitungen± 1 kV im Gegentakt± 2 kV im Gleichtakt 95%Einbruch der U T ) für 1/2Zyklus40 % U T (60 % Einbruchder U T ) für 5 Zyklen70 % U T (30 % Einbruchder UT) für 25 Zyklen 95%Einbruch der U T ) für 5secelektromagnetischen UmgebungFußböden sollten aus Holz, Betonoder Keramikfliesen bestehen.Wenn der Fußboden mitsynthetischem Material bedeckt ist,muss die relative Luftfeuchtigkeitmindestens 30 % betragen.Die Netzspannungsqualität sollteder einer üblichen kommerziellenoder Klinikumgebung entsprechen.Die Netzspannungsqualität sollteder einer üblichen kommerziellenoder Klinikumgebung entsprechen.Die Netzspannungsqualität sollteder einer üblichen kommerziellenoder Klinikumgebung entsprechen.Wenn der Bediener verlangt, dassder MedArt® 700 auch beiNetzausfällen ohne Unterbrechungarbeiten soll, ist esempfehlenswert, das Gerät miteiner unterbrechungsfreienStromversorgung oder einerBatterie zu betreiben.3 A/m 3 A/m Netzspannungsmagnetfeldersollten maximal die Stärkeaufweisen, die an einem typischenStandort in einer kommerziellenUmgebung oder einerKlinikumgebung zu erwarten ist.Seite 31 von 67 / Page 31 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

HINWEIS: U T ist die Netzwechselspannung vor Anlegen des Prüfwerts.Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische StöraussendungenMedArt® 700 ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. DerKunde oder Anwender des Systems muss sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebungbetrieben wird.Prüfung derStörfestigkeitIEC 60601 Prüfpegel Compliance-Niveau Leitlinien zurelektromagnetischen UmgebungTragbare und mobile Funkgerätesollten in dem empfohlenen,entsprechend der Gleichung für dieFrequenz des Sendersberechneten Mindestabstand vomMedArt® 700, einschließlich derKabel, verwendet werden.Empfohlener Mindestabstand:d = 1. 2PLeitungsgeführteHF-StörgrößenIEC 61000-4-6Gestrahlte HF-StörgrößenIEC 61000-4-33 Veff150 kHz bis 80 MHz3 V/m80 MHz bis 2,5 GHz3 Veff3 V/md = 1. 2 P 80 MHz bis 800 MHzd = 2. 3 P 800 MHz bis 2,5 GHzmit P als maximalerAusgangsleistung des Senders inWatt (W) gemäß den Angaben desHerstellers des Senders und d alsempfohlenem Mindestabstand inMetern (m).Die Feldstärke stationärerFunksender kann durch eineelektromagnetischeStandortvermessung ermitteltwerden a und sollte unter denGrenzwerten für jedenFrequenzbereich liegen b .In der Umgebung von Geräten, diemit dem folgenden Symbolgekennzeichnet sind, könnenStöreinflüsse auftreten:HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand für den höheren Frequenzbereich.HINWEIS 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischerWellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinträchtigt.aDie Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. von Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone,schnurlose Telefone) und von ortfesten Funkstationen, Amateurfunkstationen, MW- und UKW-Radiosendern und Fernsehsendern, kann theoretisch nicht mit absoluter Sicherheit ermittelt werden. Umdie elektromagnetischen Umgebungsbedingungen in der Nähe stationärer Funksender zu bewerten,sollte eine elektromagnetische Standortvermessung durchgeführt werden. Wenn die gemesseneFeldstärke an dem Standort, an dem das MedArt® 700 System benutzt wird, die obigen HF-Grenzwerteüberschreitet, sollte überprüft werden ob der MedArt® 700 normal funktioniert. Wenn das Gerät nichtnormal arbeitet, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine Neuausrichtung oderUmpositionierung des MedArt® 700 Systems.Seite 32 von 67 / Page 32 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz darf die Feldstärke maximal 3 V/m betragen.Empfohlene Mindestabstände zwischen tragbaren und mobilen Funkgeräten und dem MedArt® 700LasersystemDas MedArt® 700 ist für den Betrieb in elektromagnetischen Umgebungen bestimmt, bei denen die Störungendurch HF-Strahlung kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender des MedArt® 700 Systems kann dazubeitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen dentragbaren und mobilen Funkgeräten (Sendern) und dem MedArt® 700 System gemäß den folgendenEmpfehlungen in Abhängigkeit von der maximalen Ausgangsleistung der Funkgeräte einhält.MaximaleMindestabstand in Abhängigkeit von der Senderfrequenz (m)Nennausgangsleist150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2,5 GHzung des Senders(W)d = 1. 2Pd = 1. 2Pd = 2. 30,01 0,12 0,12 0,230,1 0,38 0,38 0,731 1,2 1,2 2,310 3,8 3,8 7,3100 12 12 23Für Sender mit einer maximalen Nennausgangsleistung, die hier nicht erwähnt ist, kann der empfohleneMindestabstand d in Metern (m) mit der Gleichung in Abhängigkeit von der Senderfrequenz berechnet werden.Dabei ist P die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben desSenderherstellers.HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Mindestabstand für den höheren Frequenzbereich.HINWEIS 2: Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischerWellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Personen beeinträchtigt.PSeite 33 von 67 / Page 33 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Anhang ATabelle A-1RoutinewartungsplanService Häufigkeit Durchgeführt vonDas Innere der Einheit auf loseTäglichKlinik- oder Krankenhauspersonalelektrische Verbindungen odersonstige Schäden untersuchenLichtwellenleiter überprüfen Täglich Klinik- oder KrankenhauspersonalLaserausgangsleistung überprüfen(siehe Seite 16)Kalibrieren derLaserausgangsleistung;überprüfen, ob derLeistungsmesser eine Genauigkeitvon 20 % oder besser liefert;überprüfen, ob dieLaserausgangsleistung eineGenauigkeit von 10 % oder besseraufweist; einen externenkalibrierten Leistungsmesser für diebeiden Prüfungen verwenden.TäglichAlle 24 MonateKlinik- oder KrankenhauspersonalAusschließlich vom Hersteller derVari-Lase Laserkonsoleautorisiertes PersonalTabelle A-2Kalibrieren des LeistungsmessersHinweis: In diesem Kapitel finden Sie die Anleitung für die Überprüfung der Kalibrierung der Vari-LaseLaserkonsole. Diese Anleitung ist aufgeführt, um bundesgesetzlichen Vorschriften zu genügen.Diese Maßnahmen dürfen nur vom Hersteller der Vari-Lase Laserkonsole durchgeführt werden oder einemautorisierten Vertreter, der vom Hersteller der Vari-Lase Laserkonsole entsprechend geschult wurde. Einevon irgend einer anderen Person durchgeführte Überprüfung der Kalibrierung hat das Erlöschen derGarantie, explizit oder implizit, zur Folge.1. Das Gerät in den Servicemodus versetzen2. Setzen Sie die Einstellung 800 „LeistungsMesser-Verstärkung‟ auf 100 %3. Überprüfen Sie, ob die Temperatur des Leistungsmessers im Bereich der Raumtemperatur liegt (± 3°C). Die Temperatur des Leistungsmessers kann mit der Serviceeinstellung 802 abgelesen werden.Stellen Sie die Messleistung auf 0 W und starten Sie die Messund durch Drücken von „Ready‟. DieTemperatur des Leistungsmessers wird am Ende des Messzyklus angezeigt.4. Setzen Sie mithilfe der Serviceeinstellung 705 die Laserausgangsleistung auf 15 W und messen Siedie Ausgangsleistung mit einem externen, kalibrierten Leistungsmesser5. Richten Sie den Lichtwellenleiter auf den internen Leistungsmesser und Messen Sie die Leistungmithilfe der Serviceeinstellung 8026. Setzen Sie die Einstellung 800 „LeistungsMesser-Verstärkung‟ auf:Hinweis: Der „LeistungsMesser-Verlust‟ ist standardmäßig vom Hersteller auf 0,1 eingestellt und sollte nichtverändert werden. Dieser Wert basiert auf den Materialeigenschaften des Leistungsmessers.Seite 34 von 67 / Page 34 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

User’s ManualManufacturer:MedArt A/SIndustriholmen 15ADK2650 HvidovreDenmarkSeite 35 von 67 / Page 35 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Vari-Lase Laser Console, Instructions For UseCopyright 2009 - 2012MedArt A/S, Industriholmen 15A, DK-2650 Hvidovre, Denmark.Photographic, mechanical or other reproduction of this manual or any part thereof isnot permitted without written permission from MedArt A/S.Date: July 6, 2010MedArt A/S Phone: +45 3634 2300Industriholmen 15A Fax: +45 3634 2323DK2650 Hvidovre Mail: info@medart.dkDenmark Web: www.medart.dkSeite 36 von 67 / Page 36 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Table of ContentsTable of Contents ..................................................................................................................................... 37Caution ...................................................................................................................................................... 38Handling Precautions .............................................................................................................................. 39Introduction .............................................................................................................................................. 39Intended Use ............................................................................................................................................. 40Endovenous Procedure Kit ..................................................................................................................... 41Installation and User Obligations ........................................................................................................... 41Safety......................................................................................................................................................... 41Labels and Symbols ................................................................................................................................ 44Description of Operating Console .......................................................................................................... 46Operation .................................................................................................................................................. 47Output Power Verification ....................................................................................................................... 50Definition and Retrieval of Treatment Parameter Sets ......................................................................... 51Remote Interlocking ................................................................................................................................. 53Bare Fiber Connection............................................................................................................................. 53Connection and Release of Foot Switch ............................................................................................... 53System Setup and Status Display Controls .......................................................................................... 54Service/Adjustment Functions ............................................................................................................... 55Cleaning and Maintenance ...................................................................................................................... 58Main Power Connection and Replacement of Fuses ........................................................................... 58Trouble Shooting ..................................................................................................................................... 59Warnings and Stop Codes ...................................................................................................................... 60Protective Eye Wear ................................................................................................................................. 61Service and Disposal ............................................................................................................................... 61Storing and Transportation ..................................................................................................................... 62Technical Specifications for the Vari-Lase laser console ................................................................... 62Guidance and manufacturer’s declaration – EMC topics .................................................................... 64Appendix A ............................................................................................................................................... 67Seite 37 von 67 / Page 37 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Caution1. The Vari-Lase laser console is a Class 4 laser, which emits invisible laserradiation.2. Avoid exposure to direct or scattered radiation.3. Patient, operator and others in contact with the laser must wear suitable protectiveeyewear. Protective eyewear must be of a quality corresponding to the standardsIEC 60825 and EN 207.4. The fiber systems for the Vari-Lase laser console must be used only with asuitable handpiece or as a delivery system in connection with endovenoustreatments.5. Read the operating instructions thoroughly before connecting the laser unit to mainpower and prior to use. The laser unit must be set, regulated and used inaccordance with the instructions for use. Failure to observe usual safetyprecautions may present a risk of hazardous exposure to laser radiation.6. When the laser unit is not in use, ensure that it is rendered inaccessible tounauthorized personnel. Remove the key to disable the laser unit.Thesewarninglabels areplaced onthe laserunitRestrictions on use of Class 4 laser equipmentThe Vari-Lase laser system is intended solely for physicians trained in the use of theseinstruments. The safety precautions for Class 4 laser equipment must be followed. Thephysician is responsible for evaluating each patient’s suitability to undergo lasersurgery and furthermore to inform the patient about any risks involved, the actualtreatment, pre- and postoperative care and any other relevant information.All use of the equipment is based on the doctors’ knowledge and experience. Thedoctor is responsible for correct diagnosis and for all treatment results.MedArt undertakes no liability whatsoever for any damage or injury as a result of anapplication of a product which is not in strict accordance with intended use and theinstructions provided with the product. This waiver also includes liability for anydamage and injury arising as a result of the product user’s lack of qualification toevaluate the treatment applied in the actual individual circumstances, or as a result oferrors or mistakes committed by such user who would otherwise be considered ashaving the necessary professional skills to apply such treatment.Seite 38 von 67 / Page 38 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Handling PrecautionsDo not bend the fiber excessively. Avoid bending diameters smaller than12cm. Avoid touching the fiber ends.IntroductionWe congratulate you on the purchase of this Vari-Lase laser system,among the most advanced and user-friendly diode lasers available. Itconstitutes the fruition of many years of experience in the manufacturingand development of high technology medical laser equipment.The Vari-Lase laser console is fed by a diode laser module, which canprovide a continuous or pulsed wave laser beam. It has a highlyintelligent user interaction system - even though it is a very compactsystem.Rigorous quality control and factory testing ensure the very highest levelsof quality and reliability.The laser unit incorporates various fail-safe systems and conforms tointernational standards for medical electrical equipment, IEC 60601-1 andthose specifically for laser equipment IEC 60601-2-22 and IEC 60825.The Vari-Lase laser console conforms to the EU Medical Device Directive(MDD 93/42/EEC).This product is marked with type number MedArt ® 700. The type numberuniquely identifies the product. The type number is placed on the typelabel located on the rear panel of the product.The Vari-Lase laser console is marked withMedArt A/SSeite 39 von 67 / Page 39 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Intended UseThe Vari-Lase laser console is indicated for endovascular medicaltherapy of vascular conditions. It transmits through an optical fiber andthe power density reaches 11.9kW/cm 2 1 enabling the laser tocoagulate, evaporate and carbonize tissue.The Vari-Lase laser console operates with a wavelength of 810nm. The810nm wavelength is primarily absorbed in melanin, hemoglobin anddark tissue and only a limited amount of the light is absorbed in water.This enables a fast heat increase in the irradiated area, leading toeffective heating of tissue at low output power.Indications for the Vari-Lase laser consoleThe Vari-Lase laser console is indicated for the medical treatment ofvaricose veins and varicosities associated with superficial reflux of theGreater Saphenous Vein.Contra indications for the Vari-Lase laser consoleThe Vari-Lase laser console procedure is contraindicated in patientswith an aneurismal section in the vein segment to be treated.The Vari-Lase laser console procedure is contraindicated in patientswith severe peripheral vascular disease, as evidenced by an anklebrachialindex of < 0.5.The Vari-Lase laser console procedure is contraindicated in patientswith thrombus in the vein segment to be treated.The Vari-Lase laser console is contraindicated in patients with a historyof deep vein thrombosis.CautionCaution should be used in advancing the sheath in case ofextremely tortuous anatomy of the great saphenous vein tominimize damage to the vessel.CautionIf not properly performed, endovenous laser treatment mayform a major risk to the patient’s health. The endovenouslaser treatment shall be carried out solely by properlytrained physicians.CautionCaution should be used in patients that have ademonstrated history of peripheral vascular disease toensure that the nature extent of the disease is known andaccounted for in the treatment plan.Seite 40 von 67 / Page 40 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Endovenous Procedure KitTo ensure a safe and efficient treatment, use the Vari-Lase endovenousprocedure kit. Details on the nearest dealer can be obtained fromVascular Solutions, Inc. (address on page Error! Bookmark notdefined.).Installation and User ObligationsThe Vari-Lase laser console is designed to operate within normal roomtemperature (15-27°C / 59-81°F) and humidity conditions. The unit mustbe allowed to acclimatize before use following exposure to extremetemperature or humidity. Do not install the unit close to radiators orother sources of heat convection.The Vari-Lase laser console may overheat due to excessive roomtemperature in combination with operation at high output power. In caseof overheating the laser unit will automatically shut down for a shortcooling period. Hereafter the laser unit will be ready for continuedtreatment.We advise against the use of lasers at a distance of less than 2.5m fromshort-wave or microwave equipment, since unstable laser irradiationmay occur.No attempt should be made by unauthorized persons to open theVari-Lase laser console with a view to repair. Failure to observe thiscaution may present a serious safety hazard and will void warranty.MedArt cannot be held liable for events resulting from negligence,abuse or incorrect operation of the unit. Please acquaint yourselfthoroughly with the instructions for use, and in the event of doubtcontact your Vari-Lase dealer.SafetyThe Vari-Lase laser console is designed and tested for maximum safetyfor both the user and patient. It is however, ultimately the operator’sresponsibility to introduce safe practices, which ensure the safety ofpersonnel and equipment.WARNINGOnly MedArt trained personnel should attempt to inspectand/or repair the Vari-Lase laser console. The Vari-Laselaser console contains no user serviceable parts.Electrical safetyThe system must be grounded.Seite 41 von 67 / Page 41 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Optical safetyAvoid exposure to laser radiation in excess of the allowable limits listedin Title 21 U.S. Code of Federal Regulation, parts 1040.10 and 1040.11,during the installation and operation of the Vari-Lase laser console.WARNINGInjury to the eyes and the epidermis can result from eitherdirect or scattered radiation. The power density of the lightemitted from lasers can be high enough to cause severeburns to the skin when directly exposed to the beam.WARNINGAll personnel in the operating room must be protected fromstray and scattered radiation by wearing the appropriateprotective eye-wear to guard against ocular injury. Neverlook directly into any laser beam.Use surgical instruments with a dull and dark anodized finish wheneverpossible. Shiny surfaces can reflect laser beams. Take extreme care ifshiny surgical instruments are used.Fire and explosion precautionsCombustible material can ignite if exposed to certain wavelengths oflaser radiation.WARNINGDo not operate the laser in the presence of explosive gasesand liquids as well as highly concentrated oxygen.The following precautions can minimize the risk of fire:a. Surround the surgical field with wet gauze or towelsb. If possible, eliminate flammable materials from the surgical fieldc. Have a fire extinguisher nearbyAlways place the laser unit in Standby Mode whenever possible. Thiswill prevent accidental firing of the laser.Precautions against transfer of diseasesThe cleansing and sterilization instructions provided by this manualshall always be followed to avoid transfer of diseases through patientcontact with operation components.WARNINGInsufficient cleansing or sterilization of operationcomponents that get in contact with the patient may resultin transfer of diseases.Seite 42 von 67 / Page 42 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Precautions against toxic effectsWhen undertaking endovenous treatments, it is of utmost importancethat all materials introduced into the veins of the patient, are fully biocompatible.WARNINGMaterial without properly certified bio-compatibility mustnever be used for endovenous laser treatment.Precautions against embolic hazardCautionThe Vari-Lase Procedure Kit is designed for single useonly. Reuse of the fiber may result in hot spots causingcombustion and embolisation or fiber fragments.Precautions against hazardous radiation exposureTo ensure a safe and efficient treatment, the user must always followthe procedures of this manual.CautionUse of controls or adjustments or performance ofprocedures other than those specified herein may result inhazardous radiation exposure.Seite 43 von 67 / Page 43 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Labels and SymbolsThe type label is situated at the rear of the laser system.Specifies the name and address of the manufacturerof the equipment.Specifies the rating of the main power supply.Specifies the ratings of the fuses to be used for theequipment.Specifies Type BF Applied Part (Body Floating).European Directive 2002/96/EC requires thatequipment bearing this symbol must not be disposedof with unsorted municipal waste. For further details,please see page 61 in this manual.Indicates the foot switch inlet.“DISTRIBUTED BY”Specifies the name and address of the corporation,which distributes the equipment within Europe.Please notice; this corporation is not the same asthe manufacturer.Serial number label is situated at the rear panel ofthe laser.The interlock label is situated under the front panel of the laser system.ABService connector A. For service use only.Service connector B. For service use only.Interlocking socket. See paragraph “RemoteInterlocking” on page 53.Seite 44 von 67 / Page 44 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Explanatory label and Laser Warning label is affixed visibly on the fronttopof the system.CDRH and production date label – situated at the rear of the system.Seite 45 von 67 / Page 45 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Description of Operating ConsoleVari-Lase laser console1-4 Selector keys5 Program key6 Menu keyParameter selection - accompanying LEDlit when activeProvides the possibility of choosing anypre-programmed set of treatmentparameters - accompanying LED lit whenactiveProvides access to the various menusfeatures by the Vari-Lase laser console7 Left key Used for menu browsing and operation8 Right key Used for menu browsing and operation9 Back key10 Enter key11 Jog wheel12 Ready key13 Standby keyUsed for stepping upwards in the menuhierarchy and leaving the selected menuitem without saving changed parametersConfirms/saves the parameters currentlydisplayed - accompanying LED lit whenactiveTurning the jog wheel clockwise willincrease any selected parameter, turningit counter-clockwise will decrease theparameterWhen activated the Vari-Lase laserconsole is set into Ready Mode. Seeparagraph “Operation” on page 47 formore detailsWhen activated, the Vari-Lase laserconsole is set into Standby Mode.Parameters can be modified, but no laseroutput can be generated14Emergencystop keySee paragraph “Operation” on page 47Seite 46 von 67 / Page 46 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

15Laser readyindicatorLit whenever the Vari-Lase laser consoleis emitting aiming light16Laseremissionindicator17 Key switch1819FiberconnectionLaser beaminput port20 Display21Foot switchinletFlashing when laser emission occursThe laser unit is disabled when the key isin off-position or when the key isremoved. Text “TURN KEY“ and a keysymbol is displayed when the key isturned in off-positionLaser pulses are delivered via a fiberassemblyLaser input port for verification purpose.See paragraph “Output PowerVerification” on page 50Display used for displaying visualinformation to the userAir foot switch inlet and release button,situated on rear panel2223 A24 BRemoteinterlockingServiceconnectorServiceconnectorInterlocking socket situated under thefront panel.See paragraph “Remote Interlocking” onpage 53Service connector A. Intended for serviceuse onlyService connector B. Intended for serviceuse only25 Main power switch 2526 Fuse holder262728Main power cableinletFollowInstructionsfor Use27Instructions to follow the information inthe Instructions for UseSee paragraph “Main Power Connectionand Replacement of Fuses” on page 58OperationPreparing for use1. Carefully insert the fiber in the fiber connector located at the front ofSeite 47 von 67 / Page 47 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Readythe laser unit (18)2. Plug the foot switch tube into the socket at the rear of the laser unit(21)3. Insert the main power cord at the rear of the laser unit (27)4. Switch on the main power switch at the rear of the laser unit (25)5. Connect interlock or insert dummy plug in the connector (22), cf.“Remote Interlocking”6. Enable the laser unit by inserting and turning the key in the switch(17) . The aiming light will be activated and the indicator (15) will belit7. While the Vari-Lase laser console is powering up, laser emission isdisabled, all keys and selectors are disabled. The Vari-Lase laserconsole is default set into Standby Mode8. Set the treatment parameters9. Set the Vari-Lase laser console into Ready Mode by pressing theReady key (12). After a required 3 seconds safety-delay the unit willbecome ready and the text in display will show READY10. Start treatment by pressing the foot switch. Each time the footswitch is activated, laser radiation will be emitted and the Laseremission indicator (16) is litSetting of treatment parametersPower, pulse width, and pulse repetition rate can be set to prepare forthe required treatment.The treatment parameter to be set is selected by pressing theassociated selector (1, 3, or 4) located below the display. When aparameter is selected, it can be modified by turning the jog wheel.When all parameters are properly set for treatment, press Enter (10) tostore the parameters. One can also press the Ready key to store theparameters and bring the unit directly into Ready Mode.Pressing the Back key (9) during setting of a parameter terminates thesetting without changing the parameter.Output powerPower can be set in the range 0-15W in 1W increments. The outputpower level is shown in the display.Pulse widthPulse width can be set in the range 10-3000msec. The pulse width isshown in the display.Pulse repetition frequencyFrequency can be set in the range 0.3 - 100Hz. Further, output can beset to single pulse and CW. The frequency is shown in the display.Standby Mode and Ready ModeWhen the Ready key is pressed, the unit enters Ready Mode. In thismode, laser radiation will be emitted when the foot switch is pressed.When pulse length is shorter than 50msec, a steady audible tone will begenerated twice a second. When pulse length is longer than 50msec,an audible tone will be generated when laser is emitted. Pressing the M,Back, or P key or any selector key will return the system to StandbyMode.If the system remains idle in Ready Mode for 250 seconds, it willautomatically return to Standby Mode for the sake of operator andpatient safety.Seite 48 von 67 / Page 48 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

StandbyWhen the Standby key is pressed, the unit enters Standby Mode. Forsafety reasons the laser should always be brought into Standby Modewhenever not treating. In Standby Mode, laser radiation cannot beemitted.READYStart and stop of laser radiationWhen the treatment laser is active, the yellow Laser emission indicatorflashes and an audible tone signal will be heard.CautionWhen the Laser ready indicator is on, the Vari-Lase laserconsole emits aiming laser radiation.When the text in the display shows READY, the Vari-Laselaser console emits treatment laser radiation immediatelyupon activation of the foot switch.Foot switch operatedWhen the foot switch is pressed, the Vari-Lase laser console startsradiating. Releasing the foot switch stops emission.Emergency STOP keyWhen the emergency stop key (14) is pressed, the Vari-Lase laserconsole stops emitting laser radiation and all functions are blocked. Themain power switch (25) must be switched OFF for approximately 15seconds and ON again for restart.Shut down procedureThe Vari-Lase laser console is shut down by pressing the main powerswitch (25) on the rear of the unit.The Vari-Lase laser console automatically detects that the main switchis pressed and the unit is brought into a safe state where a controlledshut down procedure is executed.The shut down procedure can be initiated regardless of the state ofoperation.Seite 49 von 67 / Page 49 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Output Power VerificationThe Vari-Lase laser console provides advanced built-in facilities foroutput power verification purpose.1. Press the M key (6) to enter the Function Menu2. Press the Right key (8) to enter the second Function Menu3. Press the “Measure Power” selector (2)4. Align the output tip of the fiber with the sensor opening (19) andkeep it aligned during the entire measuring process5. Activate the foot switch – and keep the foot switch pressed duringthe entire measuring process. Any measurement interrupted by therelease of the foot switch will be ignored6. The Vari-Lase laser console automatically tests the laser output bymeasuring the power level of a number of pulses – wait for this tocomplete7. The measured optical output in watts is displayedRepeated measurements may cause the built-in power meter to heatup. If so, a message will appear urging the user to wait 5 minutesbefore further measurements are undertaken.CautionAll personnel in the operating room must wear protectiveeyewear during the measurement.Seite 50 von 67 / Page 50 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Definition and Retrieval of Treatment Parameter SetsThe Vari-Lase laser console features the possibility of defining sets oftreatment parameters. These parameter sets can later be retrieved forfast unit setup.This is an overview of the features of the treatment parameter function:- 16 parameter sets can be stored- Easy access, stored parameter sets can be retrieved with 2button presses- Each parameter set can have 2 lines of 8 characters to describethe use. The description is shown on the main screens- After power off the parameter sets will still be available- All parameters are saved including guide beam intensity, fiberdiameter and fiber tip. Bare fibers are handled as part oftreatment sets as wellPower up defaultsWhen powering up the MedArt ® 700 laser unit the parameters in program16 are always retrieved. The parameters in program 16 can bechanged and stored by the user if different values are preferred. Note:the default program name “DEFAULT” isn’t stored if changed. The newdefault parameters will be active next time the MedArt ® 700 laser unit ispowered up.Factory defaults are:1W, CW (continuous wave)Aiming light level 100%Aiming light ON in STANDBY modeLaser Energy Emission Every 70JLaser Energy Emission Mark ONLaser Energy Beep inc. 30%Program function modesThe program function has 4 modes that are selected with repeatedpresses of the Program key (5).First press:Shows simple parameter screen with parameter set names only.Press one of the 4 Selector keys (1-4) to recall the intended program orpress the Left or Right keys (7, 8) to scroll between blocks of 4parameters.Second press:Show detailed information about each program.Again the Selector keys (1-4) recall a program and the Left or Rightkeys (7, 8) scroll.Third press:Press a Selector key (1-4) to save the current set of parameters.Fourth press:Seite 51 von 67 / Page 51 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Press a Selector key (1-4) to change the name of the parameter set.The set parameters will not be changed only the name.Retrieving a parameter setGo through the following steps to retrieve a predefined set ofparameters:1. Make sure the laser unit is in Standby Mode2. Press the Program key (5)3. The contents of the program memory slots are displayed on thescreen. Press the Left, Right keys (7, 8) to access the remainingprogram locations4. Press the Selector key (1-4) corresponding to the parameter set tobe used5. The previously saved parameter set is recalled and the laser unit isready to be set into Ready ModeChanging the name of a program1. Make sure the laser unit is in Standby Mode2. Press the Program key (5) 4 times3. Press the Selector key (1-4) corresponding to the program who’sname you wish to change. Use the Left, Right keys (7, 8) to accessother program locations4. Use the Left, Right keys (7, 8) and jog wheel (11) to change thename5. Press Enter (10) to return to Standby ModeNote: The name of program 16 is overwritten by system defaults at thenext system power up.Seite 52 von 67 / Page 52 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Remote InterlockingThe Vari-Lase laser console provides an interlocking feature that can beemployed for deactivation of laser emission when doors are opened tothe treatment area.If remote interlocking is not requiredThe unit is supplied with a special interlocking dummy plug that has tobe inserted in the interlocking socket (22).If remote interlocking is requiredIf the interlocking feature is required to ensure a safe entry to thetreatment area, an appropriate switch may be mounted on thedoorframe in a way that ensures contact closure when the door isclosed.Pin 1 and 6 in the interlocking socket must be connected to the switchand multiple doors can be wired in series if needed.A special plug giving access to pin 1 and pin 6 in the interlocking socket(22) can be supplied by Vascular Solutions, Inc.Bare Fiber ConnectionCautionNot following the recommendations provided below maylead to damage to the fiber or delivery system and/or harmto the patient or user.Connecting bare fibersTo facilitate endovenous laser treatment, a bare fiber equipped with astandard SMA-905 connector (as specified by InternationalElectrotechnical Commission IEC document 86B/1903/CDV, connectorplug F-SMA I) may be connected to the Vari-Lase laser console using aSMA-to-QSC adapter. Remove the protection cap from the fiber SMA-905 connector. While the QSC adapter is installed in the laser, insertthe SMA-905 into the QSC adapter and carefully tighten the nut.CautionKeep the fiber cap on, when the fiber system is notconnected.Do not touch the fiber connector tip, as this will reducefiber lifetime.Connection and Release of Foot SwitchA connector (21) for the foot switch is provided on the rear panel. Forconnection simply plug-in the foot switch connector.Release the foot switch by pressing the adjacent button.Seite 53 von 67 / Page 53 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

System Setup and Status Display ControlsA number of system features, which may be setup by the user, exist.To do this please follow the below procedure:1. Make sure the unit is in Standby Mode2. Press the M key (6) to enter the ‘Function menu 1’3. Press Selector key (2) to enter the ‘User Setup 1’ menuFour setup options are displayed. Press the Right key (8) or the Menukey (6) to display the last three options in ‘User Setup 2’. These sevenoptions are described below:Sound LevelTurn the jog wheel (11) to change the volume of the internal speaker.Press the Enter key (10) when a satisfactory volume is found. Forsafety reasons the level cannot be set to values lower than 30%.Display ContrastTurn the jog wheel (11) to change the display contrast. Press Enter key(10) when a satisfactory display contrast is found.Aiming BeamTurn the jog wheel (11) to adjust the brightness of the aiming beam.Press the Enter key (10) when the desired brightness is found. Theeffect will be visible next time Ready Mode is entered.Choose LanguageTurn the jog wheel (11) to see the languages, which can be selected fordisplay text. Press the Enter key (10) when the desired language isfound.Status Display 1/Status Display 2The user can choose two selectable status readings to be displayedduring operation. The two readings can be chosen from a group of four:• None: No status is displayed• Pulses: The number of pulses generated• ActiveTime: The amount of time laser has been radiated• Joules: The amount of joules generatedThe one reading is chosen by using menu entry ‘Status Display 1’ andthe other by using menu entry ‘Status Display 2’. Use the jog wheel(11) to browse through the four options. Press the Enter key (11) whenthe desired status reading is found. The reading will be displayedwhenever the unit is in Standby or Ready Mode.Reset CountersThe user may want to reset the readings; e.g. before a patienttreatment is initiated. To do this, please follow the below procedure:1. Make sure the unit is in Standby Mode2. Press the Menu key (6) to enter the ‘Function menu 1’3. Press Selector key (3) to reset the status display readingsSeite 54 von 67 / Page 54 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Service/Adjustment FunctionsThe Vari-Lase laser console provides the user with various features forsetting and reading of equipment parameters. These adjustableparameters are organized into six service groups that can be accessedwhen the unit is in Service Mode. Follow the below procedure to enterService mode:1. Make sure the unit is in Standby Mode2. Press the Menu key (6) to enter ‘Function menu 1’3. Press the Right key (8) to enter ‘Function menu 2’4. Press Selector key (1) ‘Service Setup’5. The unit is now brought into Service ModeThe following six groups of service settings are accessible to the user:USER SETTINGSStandard user controls like display contrast, sound level, etc.ACCESS CODESAccess codes can be entered for service or maintenance purpose. Forsafety reasons access is only granted to authorized personnel.UNIT IDsReports various IDs associated with each individual Vari-Lase laserconsole.CODEPLUG SETTINGSStandard user set-up values which are stored in the code plug. Thecode plug is memory location inside the laser unit inaccessible to theuser.TIME LOGThis group contains time logging and timing functions.LASER SETUP/ADJSetup of aiming beam and laser energy markfunctionality behavior.Service mode controlsAll available User Settings will remain in English regardless of whatlanguage is selected for displayed text.• Use the jog wheel (11) to browse the service settings• Use the Left, Right keys (7, 8) to change from one group of servicesettings to another• Use selector key (4) ‘Change’ to modify a parameter. Note: thechange feature only exists for a subset of the parametersThere are two types of parameter input modes:• Limited range parameters. Operate the jog wheel (11) to changethe parameters. Press the Selector key (4) ‘Save’ to store the setvalue.• Large number selection. Operate the jog wheel (11) to change thevalue of the current digit. Press the Right, Left keys (7, 8) to selectanother digit. Press the Selector key (4) ‘Save’ to store the setvalueSeite 55 von 67 / Page 55 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Available service settings are described in more detail by the followingtable.USER SETTINGS100101102103104ACCESS CODES200UNIT IDs300301304TIME LOG500501509LASER SETUP/ADJUST709711712713Sound LevelThis setting changes the volume of the internal speaker. The volumechanges instantly; but will not be saved until ‘Save’ is pressedDisplay ContrastThis setting changes the contrast of both displays. The contrastchanges instantly; but will not be saved until ‘Save’ is pressedLanguageThis setting changes the language used for displayed text. Theselected language is not saved until ‘Save’ is pressedStatus Display 1This setting features the selection of status reading 1 (as described onpage 54) to be displayedStatus Display 2This setting features the selection of status reading 2 (as described onpage 54) to be displayedAccess CodeTo be used by authorized service personnel onlySerial NumberThe laser unit serial number is displayedType NumberThe laser unit type number is displayedSW VersionThe laser unit software version is displayedPower On TimeReports the total power-on time of the laser in minutesLaser Active Total TimeReports the total Laser Active time at any power level in minutesTotal JoulesReports the total number of joules emitted from the laserAiming Beam LevelBrightness of the aiming beam. The brightness changes instantly; butwill not be saved until “Save” is pressed.Aiming Beam in STANDBY modeDefines whether or not the aiming beam is on in STANDBY mode. Theaiming beam output changes instantly; but will not be saved until ‘Save’is pressed.Laser Energy Mark IntervalDefines the amount of energy that must be emitted between each laseremission mark.Laser Energy Mark Beep inc,Defines whether or not the laser emission mark is played with anincreased sound level compared to the standard laser warning beep.The increased level can never exceed the system maximum 100%sound level.Seite 56 von 67 / Page 56 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

714Laser Emission MarkDefines whether or not the audible laser emission mark is enabled ornot. If enabled, a laser emission mark is heard every time a certainamount of laser energy has been emitted corresponding to the valueset in 712.Seite 57 von 67 / Page 57 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Cleaning and MaintenanceThe Vari-Lase laser console requires no maintenance except forperiodic calibration of the power meter.Do not expose the laser unit or accessories to moisture or extremes oftemperature or humidity. Do not attempt to sterilize any part of theequipment.For a routine maintenance schedule, please refer to appendix A.Calibration of power meterEvery 24 months the power meter should be recalibrated. Contact yourVari-Lase dealer for details.CleaningClean the laser unit using a cloth moistened in a mixture of 30% alcoholand 70% water. Pure undiluted alcohol or detergents should not beused.During cleaning, the laser unit must be switched off and disconnectedfrom the main power supply.Main Power Connection and Replacement of FusesThe laser unit is connected to main power via the main power cableinlet (27) on the back panel of the laser unit. The main power switch(25) is used to switch the laser unit ON or OFF.The unit is equipped with 2 pcs. glass fuses (T1.6AL), which protect thelaser unit in case of electrical fault. If the unit cannot be switched ON,try to replace the fuses, before the unit is handed in for repair.To replace the fuses:1. Remove the main power cord2. Pull out the fuse box (26)3. Replace the fuses and re-insert the fuse box4. Close the fuse boxUse only Ø5x20mm T1.6AL fusesNOTE:The Vari-Lase laser console must always be grounded.Seite 58 von 67 / Page 58 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Trouble ShootingSymptom Possible Cause RecommendationNo light in display when switched • Defective main power fuses • Change fuseson• Low main power supply • Wait min imum 5sec for powerupLow output power• Defective fiber• Defective QSC• Low pulse width combinedwith low frequency• Change fiber• Change QSC• Choose higher pulse widthFluence, pulse duration, orfrequency cannot be set as highas it could be previouslyA temperature fault message isdisplayed and the Vari-Lase laserconsole stops radiatingAiming beam has faded or islooking diffusedFluence is a physical propertyclosely connected to output powerand pulse width. Due to thedependency between theparameters, maximum value offluence, pulse width andfrequency depends on the settingof the other parameters.• Overheated diode due tocombination of high roomtemperature, high powersetting and high duty cycle• Internal laser cooling systemineffectiveAs the aiming beam passesthrough the same optical systemas the working beam, it provides agood method of checking the unit.If the aiming beam spot is notpresent at the distal end of thefiber, its intensity is reduced or itlooks diffused, the fiber might bedamaged.• Decrease the value of one ormore of the other treatmentparameters• Wait a few seconds for thesystem to cool down. If theproblem remains, try to reduceroom temperature. Reduceoutput power. Reduce dutycycle (shorter dwell time,longer breaks)• Return for repair• Check the unit by undertakingan output power verification asdescribed in the paragraph“Output Power Verification” onpage 50Seite 59 von 67 / Page 59 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Warnings and Stop CodesThe table below provides a complete overview over the various warnings and stop messages that can bedisplayed by the Vari-Lase laser console.If one of the messages appears repeatedly, note the message and call your Vari-Lase dealer.ErrorcodeError message Cause Recovery0 EMERGENCY STOP Emergency button has been Laser shuts down. Cycle mainpressedpower switch to recover1 I/O SYSTEM STOP This is an internal laser systemsituationLaser shuts down. Cycle keyswitch to recover3 OVER CURRENT STOP This is an internal laser systemsituationAll laser circuits are shut down.Cycle key switch to recover/retry.Note: Do not repeatedly provokean over-current stop; the laserdiodes could be damaged.Reduce power and retry4 POWER HIGH STOP This is an internal laser systemsituationLaser shuts down. Cycle keyswitch to recover5 POWER LOW STOP This is an internal laser systemsituationLaser shuts down. Cycle keyswitch to recover6 VDIODE STOP This is an internal laser systemsituationLaser shuts down. Cycle keyswitch to recover7 POWER DOWN Power supply output voltage low Saves data internally and shutsdown system. Check main power8 DIODE TEMPERATURESTOPLaser diode temperature is toohighThe laser is shut down. Normaloperation will resume whentemperature is reduced12 CONNECT FIBER All laser controls are disabled until Resumes normal operation whena fiber is inserted13 CONNECT INTERLOCK All laser controls are disabled untilan interlock connector/switch isinstalled. Pin 1 (GND) and 2(Interlock input) must be shortedon the interlock connector16 CONNECT FB SENSOR This is an internal laser systemsituation17 PARAMETER STOP Parameter(s) in the internal codeplug or laser is out of range.Pressing the Standby key (13) willinitialize the parameters to defaultvalues18 SAFETY PARAMETERSTOP22 LASER TEMPERATURETOO LOWThis is an internal laser systemsituationInternal system temperature toolowthe fiber is insertedResumes normal operation whenconnectedLaser shuts down. Cycle keyswitch to recoverLaser output is disabled. Resumesnormal operation when standbyhas been pressedLaser shuts down, Cycle keyswitch to recoverSwitch off the system and letreach room temperature beforepowering up.NOHD (Nominal Optical Hazard Distance) and MPEThe Nominal Optical Hazard for the system is calculated.The basis for this calculation is the wavelength of the system, the maxpower, and the parameters of the delivery system.The MPE (Maximum permissible exposure) is also calculated.Seite 60 von 67 / Page 60 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Bare Fiber600µm-0.37Bare Fiber600µm-0.22Bare Fiber400µm-0.22N.A. - Numerical aperture 0.37 0.22 0.22Divergence φ 0.76rad 0.45rad 0.45radOptics 1.0mm 1.0mm 1.0mmNOHD 1.4m 2.4m 2.4mSpot area in 10cm 43cm 2 15cm 2 15cm 2E 10cm Irradiance in a distance of10cm, measured in 7mm aperture3,5kW/m 2 10kW/m 2 10kW/m 2MPE - E mpe 16.8W/m 2 16.8W/m 2 16.8W/m 2Required dampingLog(E 10cm/ E mpe)2.3 2.8 2.8Min. protective eye wear L3 L3 L3Protective Eye WearProtective eye wear must be of a quality corresponding to the standardsIEC 60825 and EN 207.According to these specifications, the protective eye-wear must bemarked with the following:Type of laser: D continuous wave laserWavelength:800-830 nm or larger wavelength intervalProtective class: L3 or higherService and DisposalIn the event of malfunction or fault, please contact your Vari-Lase orMedArt A/S dealer.The laser unit contains no user serviceable parts.Service must be performed only by the Vari-Lase laser console manufactureror a duly authorized representative, trained by the Vari-Laselaser console manufacturer.Opening the laser unit will void manufacturer's warranty, stated or impliedand could lead to potentially dangerous situations.The Vari-Lase laser console contains a lithium battery. It is clearly identifiedby the text “CR2032PCB, BATTERY, LI-ION”.The battery is not exchangeable by the operator. The battery isexpected to have a lifetime longer than the system lifetime.The unit must be re-calibrated and safety-checked by trained servicepersonnel once every two years.Seite 61 von 67 / Page 61 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

European Directive 2002/96/EC requires that the equipment bearingthis symbol on the product and/or its packaging must not be disposed ofwith unsorted municipal waste. The symbol indicates that this productshould be disposed of separately from regular household wastestreams. It is the owner’s responsibility to dispose of this and otherelectric and electronic equipment via designated collection facilitiesappointed by the government or local authorities. Correct disposal andrecycling will help prevent potential negative consequences to theenvironment and human health. For information on correct disposal ofyour Vari-Lase equipment, please contact your Vari-Lase or MedArt A/Sdealer.Details on the nearest dealer can be obtained from:MedArt A/S Phone: +45 3634 2300Industriholmen 15A Fax: +45 3634 2323DK-2650 Hvidovre Mail: info@medart.dkDenmark Web: www.medart.dkVascular Solutions, Inc. Phone: +1 763 656 43006464 Sycamore Court Fax: +1 763 656 4250Minneapolis, MN 55369 Web: www.vascularsolutions.comUSAStoring and TransportationThe laser unit must be stored under temperature conditions in the rangeof -10°C - 50°C (14-122°F) air humidity below 80%, and air pressure inthe range of 70kPa – 150kPa.If transporting the laser unit the Vari-Lase laser console should alwaysbe transported in the original packaging material.Technical Specifications for the Vari-Lase laser consoleType no.:700 Vari-LaseLaser type: Continuous Wave Diode Laser. Laser Class 4 (IEC 60825)Output power:Range: 1 - 15W in steps of 1WMaximum: 15W, depending on transmission in connected fiberPrecision: Better than 10% at maximum output powerMode of operation:Continuous wave or pulsed beamWavelength:810 nm ±10nmTarget indicator:Red indicator light through fiber, 635nmCan be enabled when the laser is in Standby modeFiber connection:SMA-905 / MedArt ® Quick Safe Connect (QSC)Fiber diameter:400µm, 600µm, & 1,000µmNumerical aperture of fiber: 0.22 or higherStart/stop functions:Foot switchEmergency stop:Large button on front panelWarning signal for aiming light Yellow indicator on the front panelradiationWarning signals for laser Flashing yellow indicator and intermittent soundradiation:Laser Ready warning:Text READY in display, yellow indicator on front panel and targetSeite 62 von 67 / Page 62 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

indicatorsLaser Ready timeout:250 secondsEmission:Frequency range: 0.3 – 100HzPulse width: 10 - 3000msecNominal Ocular 0.22NA fiber NOHD = 2.4m 0.37NA fiber NOHD = 1.4mHazard Distance:Beam divergence: QSC output: 0.45 radAcoustical mark: Unique beep sequence after emission of 10 – 500JVolume level increase 0 – 70%Acoustical mark can be enabled or disabledOutput power meter:Range:1W to 150WAccuracy: Better than ±20%Protection against ingress of Class IPX0water:Power supply:Main power connection (100-240VAC, 50/60 Hz)Power consumption:30 - 150VAIndication of main power ON: Display is litFuses:2 pcs. T1.6AL, Ø5x20mmPatient leakage current:Typically 0 µA (< 100µA)Earth leakage current:Typically 150µA (< 300µA)< 300µA at 110V and at 240VOperating environment: Room temp. 15 - 27°C/ 59 - 81°FHumidity 10 - 80%, Air pressure 70kPa – 150kPaSafety class:I type BFApplication in presence of Not suitedflammable anestheticmixtures:Size:30 x 27 x 17cmWeight:Approx. 4.5kgEMC regulations and testing: EMC specifications are tested under the following conditions:• Air foot activator was used• Interlock function was connected to a 3m twisted pair ofshielded cables• Connected optical fiber was found to be of no influence to theEMC test resultsThe system is developed and tested in accordance with the following regulations, covering software,electrical, and laser safety:EN 60601-1 + A1EN 60601-1-1EN 60601-1-4, 2 nd editionIEC 60601-2-22IEC 60825-1, 2 nd editionIEC 62304, 3 rd editionElectrical safetyMedical electrical equipmentMedical systems with softwareParticular requirements for the safety of diagnostic and therapeuticlaser equipmentSafety of laser productsMedical device softwareThe following regulations and standards has been used to obtain the necessary EMC approvals:IEC 60601-1-2EMC standardsSeite 63 von 67 / Page 63 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Guidance and manufacturer’s declaration – EMC topicsGuidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissionsMedArt ® 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or theuser of the system should assure that it is used in such an environment.Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidanceRF emissionsCISPR 11RF emissionsCISPR 11Harmonic emissionsIEC 61000-3-2Voltage fluctuations/flicker emissionsGroup 1Class BClass ACompliesMedArt ® 700 uses RF energy only for its internal function.Therefore, its RF emissions are very low and are not likely tocause any interference in nearby electronic equipment.MedArt ® 700 is suitable for use in all establishments, includingdomestic establishments and those directly connected to thepublic low-voltage power supply network that suppliesbuildings used for domestic purposes.Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunityMedArt ® 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or theuser of the system should assure that it is used in such an environment.Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment- guidanceElectrostaticdischarge (ESD)IEC 61000-4-2Electrical fasttransient/burstIEC 61000-4-4SurgeIEC 61000-4-5Voltage dips, shortinterruptions andvoltage variations onpower supply inputlinesIEC 61000-4-11Power frequency(50/60Hz) magneticfieldIEC 61000-4-8± 6kV contact± 8kV air± 2kV for power supplylines± 1kV for input/outputlines± 1kV differential mode± 2kV common mode95% dip inU T ) for 0,5 cycle40% U T (60% dip inU T ) for 5 cycles70% U T (30% dip inU T ) for 25 cycles95% dip inU T ) for 5 sec.± 6kV contact± 8kV air± 2kV for power supplylines± 1kV for input/outputlines± 1kV differential mode± 2kV common mode95% dip inU T ) for 0,5 cycle40% U T (60% dip in U T )for 5 cycles70% U T (30% dip in U T )for 25 cycles95% dip inU T ) for 5 sec.Floors should be wood,concrete or ceramic tile. If floorsare covered with syntheticmaterial, the relative humidityshould be at least 30% RH.Main power quality should bethat of a typical commercial orhospital environment.Main power quality should bethat of a typical commercial orhospital environment.Main power quality should bethat of a typical commercial orhospital environment. If the userof MedArt ® 700 requirescontinued operation during mainpower interruptions, it isrecommended that the systembe powered from anuninterruptible power supply ora battery.3A/m 3A/m Power frequency magneticfields should be at levelscharacteristic of a typicallocation in a typical commercialor hospital environment.NOTE: U T is the AC main power voltage prior to application of the test level.Seite 64 von 67 / Page 64 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunityMedArt ® 700 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or theuser of the system should assure that it is used in such an environment.Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment- guidancePortable and mobile RFcommunications equipmentshould be used no closer to anypart of the MedArt ® 700,including cables, than therecommended separationdistance calculated from theequation applicable to thefrequency of the transmitter.Conducted RFIEC 61000-4-63Vrms150kHz to 80MHz3VrmsRecommended separationdistance:d = 1. 2PRadiated RFIEC 61000-4-33V/m80MHz to 2.5GHz3V/md = 1. 2 P 80M to 800MHzd = 2. 3 P 800M to 2.5GHzwhere P is the maximum outputpower rating of the transmitterin Watts (W) according to thetransmitter manufacturer and dis the recommended separationdistance in metres (m).Field strengths from fixed RFtransmitters, as determined byan electromagnetic site survey a ,should be less than thecompliance level in eachfrequency range b .Interference may occur in thevicinity of equipment markedwith the following symbol:NOTE 1: At 80MHz and 800MHz, the higher frequency range applies.NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected byabsorption and reflection from structures, objects and people.aField strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephonesand land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot bepredicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RFtransmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in thelocation in which the MedArt ® 700 is used exceeds the applicable RF compliance level above, theMedArt ® 700 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the MedArt ® 700 system.bOver the frequency range 150kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3V/m.Seite 65 von 67 / Page 65 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipmentand the MedArt ® 700 laser systemThe MedArt ® 700 is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbancesare controlled. The customer or the user of the MedArt ® 700 system can help prevent electromagneticinterference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communicationsequipment (transmitters) and MedArt ® 700 as recommended below, according to the maximum output powerof the communications equipment.Rated maximum Separation distance according to frequency of transmitter / moutput power of150kHz to 80MHz 80MHz to 800MHz 800MHz to 2.5GHztransmitter / Wd = 1. 2Pd = 1. 2Pd = 2. 30.01 0.12 0.12 0.230.1 0.38 0.38 0.731 1.2 1.2 2.310 3.8 3.8 7.3100 12 12 23For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance din metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P isthe maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.NOTE 1: At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected byabsorption and reflection from structures, objects and people.PSeite 66 von 67 / Page 66 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

Appendix ATable A-1Routine Maintenance ScheduleService Frequency Performed byCheck the exterior of the unitmaking certain that there are noDailyClinic or hospital staffloose electrical connections ordamageTest of fiber Daily Clinic or hospital staffVerify output power(see page 50)Perform power meter and laseroutput Calibration. Check thatpower-meter has an accuracy of20% or better. Check that laseroutput has an accuracy of 10% orbetter. Use an external calibratedpower-meter for both checks.DailyEvery 24 monthsClinic or hospital staffVari-Lase laser consolemanufacturer authorizedpersonnel onlyTable A-2Power Meter Calibration ProcedureNote: This chapter highlights the instructions for the Verification of Calibration of the Vari-Lase laser console.These instructions are provided to comply with Federal Regulations.These procedures should be performed only by the Vari-Lase laser console manufacturer or a dulyauthorized representative, trained by the Vari-Lase laser console manufacturer. Calibration verificationperformed by any other individual will void any manufacturer's warranty, stated or implied.1. Enter Service Mode2. Set the “PowerMeter Gain” setting 800 to: 100%3. Check that the power meter temperature is close to ambient temperature (±3°C). The power metertemperature can be read from service setting 802. Set the measurement power to 0W and start thepower measurement by pressing Ready. The power meter temperature is displayed at the end of themeasurement cycle.4. Set the laser power to 15W using service setting 705 and measure the output power using an externalcalibrated power meter5. Point the fiber at the internal power meter and measure the power using service setting 8026. Set the “PowerMeter Gain” setting 800 to:Note: The “PowerMeter Loss” is as default set to 0.1 from factory and should not be changed. This value isbased on the power meter material properties.Seite 67 von 67 / Page 67 of 67 42-0706-08 Rev E 1/13

810nm Laser-KonsoleBedienerhandbuch810nm Laser ConsoleUser’s GuideVascular Solutions, Inc.6464 Sycamore Court NorthMinneapolis, Minnesota 55369 USAUSA Customer Service: (888) 240-6001www.vasc.comwww.treatveins.comHersteller:MedArt A/SIndustriholmen 15ADK2650 HvidovreDanimarka42-0706-08 Rev. E 01/13