DGKH - Deutsche Gesellschaft für - Akademie

8. Erlanger Steritreff 

am 25. Oktober 2011 

Anforderungen an die 

Manuelle Aufbereitung 

Referentin: Anke Carter, Consultant Health Care 

MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH 

MMM. 

Wir 

schützen 

Menschen

Stand der Arbeiten zur 

Leitlinie der DGKH, der DGSV 

und des AKI 

für die validierte manuelle Reinigung 

sowie chemische Desinfektion von 

Medizinprodukten 

„LVMRD“ von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 2

Die Leitlinie wird erarbeitet von: 

DGKH - Deutsche Gesellschaft für 

www.dgkh.de Krankenhaushygiene 

DGSV - Deutsche Gesellschaft für 

www.dgsv-ev.de Sterilgutversorgung 

AKI - Arbeitskreis 

www.a-k-i.org Instrumentenaufbereitung 


Autoren/innen dieser Leitlinie: 

Koordination: 

Anke Carter (DGSV), Priv. Doz. Dr. Holger Biering (AKI), Sigrid 

Krüger (DGKH) 

Mitarbeiter/innen: 

Dr. Jürgen Gebel (DGKH), Josef Graf (DGSV), Helmi Henn (AKI), 

Adelheid Jones (DGSV), Dr. Marie-Therese Linner (DGKH), 

Prof. Dr. Heike Martiny (DGKH), Dr. Wolfgang Kohnen (DGKH), 

Dr. Winfried Michels (AKI), Ursel Oelrich (AKI), Marion Peissker 

(DGSV), Klaus Roth (DGKH), Verona Schmidt (AKI), Klaus Wiese 

(DGSV) 


Anforderungen 

Gliederung 

Zielstellungen und Abgrenzungen 

Validierung manueller Prozesse? 

Prüfung manueller Prozesse in der Praxis 

Wesentliche Elemente der Leitlinie 

Flussdiagramme zur Unterstützung bei der Erstellung von 

Arbeitsanweisungen 

Gegenwärtiger Arbeitsstand 

Ausblick 


an die Durchführung der Aufbereitung 

kontaminierter Medizinprodukte hinsichtlich 

� hygienischer Aspekte 

� Biokompatibilität und 

� technischer Funktionalität 

ergeben sich aus: 

� Medizinproduktegesetz (MPG) 

� Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) 

� ISO 17664 

� RKI/BfArM-Empfehlung 

Anforderungen 


Anforderungen 

Gliederung 








Ausblick 


Zielstellungen 

� Die Bereitstellung von Arbeitsmaterialien zur Erstellung von 

betreiberspezifischen Arbeitsanweisungen für die manuelle 

Aufbereitung von Medizinprodukten in Abhängigkeit vom 

Design und der Klassifizierung der Medizinprodukte. 

� Die Bereitstellung von Methoden und Akzeptanzkriterien 

zur Überprüfung der betreiberspezifischen 

Arbeitsanweisungen hinsichtlich der Ergebnisse der 

Reinigung und Desinfektion sowie Feststellung von 

Chemikalienresten nach der manuellen Reinigung und 

Desinfektion. 

� Die Bereitstellung von Empfehlungen und 

Arbeitsmaterialien zur Durchführung der Validierung der 

manuellen Reinigung und chemischen Desinfektion. 


Abgrenzungen 

Die Empfehlungen sollen alle am Patienten 

eingesetzten und zur Aufbereitung gelangenden 

Medizinprodukte umfassen mit der Ausnahme 

von 

o flexiblen Endoskopen, 

o Instrumenten, welche vom Hersteller als 

Einmalinstrumente eingestuft worden sind und 

o Kritisch C Produkten. 


Anforderungen 

Gliederung 








Ausblick 



Definition Validierung gemäß ISO 11139: 

„Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und 

durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, 

dass die besonderen Forderungen für einen 

speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden 

sind.“ 

Kann bei der Durchführung manueller 

Prozesse diese Anforderung erfüllt werden? 



Beispiele für manuelle Tätigkeiten bei der 

Aufbereitung: 

� Vorbereitende Maßnahmen im OP 

� Korrekte Entsorgung 

� Demontage 

� Manuelle Vorreinigung 

� Beladung des RDG´s 

� Sichtkontrolle 

� Wartung und Pflege 

� Funktionskontrolle 

� Verpackung zur Sterilisation 

� Freigabe nach der Sterilisation 

� Manuelle Reinigung und Desinfektion 



Voraussetzungen für die Validierung 

� Grundlage der Validierung der manuellen Reinigung und 

Desinfektion ist ein vorhandenes Qualitätsmanagementsystem 

� Technische Voraussetzungen 

� Organisatorische Voraussetzungen 

� Informationen der Hersteller, 

� Aufbereitungsgut - konform DIN EN ISO 17664 

� Prozess-Chemikalien 

� Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden 

Medizinprodukte 

� Anwendung validierter Nachweismethoden zur Überprüfung der 

Qualitätsmerkmale 


Anforderungen 

Gliederung 



Untersuchung manueller Prozesse im Labor 






Ausblick 


Untersuchungen zur manuellen Aufbereitung 

medizinischer Instrumentarien 

(orientierende Untersuchung im Auftrag 

der LL-Gruppe der DGKH, DGSV und des AKI) 

J. Gebel 1 , P. Haubrich 1 , S. Gemein 1 , B. Hornei 2 , A. Carter 3 , M. Exner 1 

1: Institut für Hygiene und Öffentliche Gesundheit der Uni Bonn 

2: MVZ Gesellschaft für medizinische Versorgungszentren GbR Köln 

3: MMM Group, München 

Autoren in Abstimmung mit der LL-Arbeitsgruppe 


Instrumente: 

Methodik 

untersuchte Instrumente Einstufung (Kat.) 

Crile-Klemmen kritisch B 

Chirurgische Pinzetten kritisch A 

Anatomische Pinzetten semikritisch A 

Scharfe Löffel kritisch A 


Kontamination der Instrumente 

Testanschmutzung A: 

• 9,50 ml heparinisiertes Schafblut 

(10 % A. bidest.) 

• 0,35 ml Enterococcus faecium 

(10 9 KBE/ml) 

• 1,5 I.E. /ml Protamin (0,15 ml) kurz 

vor d. Anschmutzung zugeben 


Getestete Produkte und Testdesign 

� Produkte 

� 6 verschiedende reinigende Desinfektionsmittel 

(A, B, C, D, E, F, davon 1 Produkt mit Tensiden) 

� 5 verschiedene Reiniger 

(G,H,I,J, K – 4 Reiniger mit Tensiden und ein enzymatischer 

Reiniger) 

� Test Designs 

� 8 verschiedene Testdesigns wurden festgelegt und angewendet 


Bürstenreinigung 

Vorgehensweisen 

Neutralisation 


Testergebnisse 

chirurgische Pinzetten 

Testdesign Aufbereitung Produkt lg RF 

III a 

IV a 

VI 

Naßablage B (15 min RT) –Desinfektion (15 

min) mit Bürsten (2 min) – Spülen unter 

Wasser (30 sec) 

Trockenablage B (60 min 20°C) – Spülen 

unter Wasser (30 sec) – Enzymatischer 

Reiniger (10 min) mit Bürsten (2 min) – 

Spülen unter Wasser (30 sec) – Desinfektion 

(15 min) –Klarspülen 

Trockenablage B (60 min 20°C) – 

Desinfektion (15 min) mit Bürsten (2 min) – 


(15 min) – Klarspülen 

lg RF (1. 

Desinfektion) 

lg RF (nach 2. 

Spülen) 

lg RF (nach 1. 

Spülen) 

C 6,45 ─ ─ ─ 

D 6,75 ─ ─ ─ 

J + C 5,45 ─ 3,11 0,15 

J + D 6,77 ─ 2,42 0,64 

D 6,18 4,14 ─ ─ 



Crile Klemmen (1) 


I a 

III a 

Trockenablage A (60 min 45°C) – 

Desinfektion 15 min 

Naßablage B (15 min RT) –Desinfektion (15 

min) mit Bürsten (2 min) – Spülen unter 

Wasser (30 sec) 

A 0,91 

B 0,96 

C 1,89 

C 2,02 

D 3,40 


Flussdiagramm zur Reinigung der 

Klemmen und scharfer Löffel 

Entsorgung 

Ggf. manuelle 

Vorreinigung 

Reinigung 

Zwischenspülung 

Abtropfen 

Desinfektion 

Schlussspülung 

Trocknung 

Übergabe 

Dokumentation 

Chirurgische Instrumente mit Gelenk - z. B. Crileklemme 

Trocken im geschlossenen Behälter nach 

Vorreinigung unmittelbar nach der Anwendung durch 

Abwischen mit einer Kompresse am OP-Tisch 

Vorspülen unter fließendem Kaltwasser 

In Reinigungslösung nach Angaben des Herstellers - 

einlegen, mindestens 5 x öffnen und schließen, dann 

Nein mit einer Bürste unter dem Flüssigkeitsniveau 

mechanisch reinigen bis das Medizinprodukt visuell 

sauber ist 

Spülung mit fließendem Leitungswasser für 

mindestens 10 Sekunden, dabei die Klemme durch 

Öffnen und Schließen bewegen 

Abtropfen lassen (zur Vermeidung 

der Verdünnung der Desinfektionslösung) 

Vollständiges Einlegen in 

Instrumentendesinfektionslösung, unter dem 

Flüssigkeitsniveau mindestens 5 x Öffnen und 

Schließen des Gelenks 

Mit fließendem VE-Wasser für mindestens 10 

Sekunden spülen (mikrobiologisch mindestens 

Trinkwasserqualität), 

mindestens 5 x Öffnen und Schließen des Gelenks 

Rekontamination 

vermeiden! -saubere 

Handschuhe tragen 

„LVMRD“ von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 22 

Medizinprodukt 

sauber? 

*statt einer Reinigungslösung kann ein kombiniertes Reinigungs-/desinfektionsmittel verwendet werden 

**die Reinigung kann auch im Ultraschallbad durchgeführt werden. 

Ja 

Mit sterilfiltrierter Druckluft und / oder sauberem, 

keimarmen, flusenfreiem Tuch innen und außen 

abtrocknen 

Übergabe zum reinen Bereich (Packbereich) 

Es folgen weitere Schritte bis zur Freigabe zur 

Nutzung (z.B. Pflege/ Funktionskontrolle, 

Verpackung, ggf. Sterilisation) 

Ein Ablegen auf 

weißem Krepppapier 

zum Sichtbarmachen 

von Restverschmutzung 

in nicht einsehbaren 

Stellen ist informativ 

Dosierung, 

Wirkspektrum und 

Einwirkzeit beachten 

Lückenlose 

Dokumentation der 

Arbeitsschritte und 

Freigabe


Crile Klemmen (2) 


IV a 

VI 

Trockenablage B (60 min 20°C) – Spülen 

unter Wasser (30 sec) – Enzymatischer 

Reiniger (10 min) mit Bürsten (2 min) – 


(15 min) –Klarspülen 


Desinfektion (15 min) mit Bürsten (2 min) – 


(15 min) – Klarspülen 

J + C 4,62 

J + D 5,59 

D 3,81 

F (mit 

Tensiden) 


6,13

Testergebnisse scharfer Löffel 


VIII 


Desinfektion (15 min) mit 5 x Bürsten – 

Klarspülen 

D 7,29 

F (mit 

Tensiden) 


7,29

Zusammenfassung der Ergebnisse der 

Laboruntersuchungen 

� MP „kritisch B“ stellen im Vergleich zu „semikritisch A“ und 

„kritisch A“ deutlich höhere Anforderungen an die 

Aufbereitung 

� Unterschiedliche Handlungsanweisungen für 

unterschiedliche MP möglich und/oder notwendig 

� MP-Hersteller müssen detaillierte 

Aufbereitungsempfehlungen zur Verfügung stellen 

� Unabhängige Überprüfung der Kombination 

Medizinprodukt – Aufbereitungsverfahren ist dringend zu 

empfehlen 

� Große Varianz der Ergebnisse in Abhängigkeit des 

Aufbereitungsprozesses macht Standardisierung dringend 

erforderlich 


Anforderungen 

Gliederung 









Ausblick 


Praxistests in ZSVA 

Test ohne Arbeitsanweisung 

� 10 ZSVA nahmen am ersten Praxistest teil 

� Aufgabe “manuelle Reinigung und Desinfektion von Crileklemmen” 

� nach in der ZSVA vorliegenden Anweisungen 

� unter Verwendung der vorhandenen Reinigungs- und 

Desinfektionsmittel 

� Unter Verwendung vorhandener Arbeitsmittel (z.B. Bürsten) 

Test nach Arbeitsanweisung mit Dokumentation (Leitliniengruppe) 

� 9 ZSVA nahmen am zweiten Praxistest teil 

� Aufgabe “manuelle Reinigung und Desinfektion von Crileklemmen” 

� unter Befolgung der Arbeitsanweisung 

� unter Verwendung der vorhandenen Reinigungs- und 

Desinfektionsmittel 

� Unter Verwendung vorhandener Arbeitsmittel (z.B. Bürsten) 


Nach eigener 

Arbeitsanweisung 

µg Protein/Prüfkörper 

250 

200 

150 

100 

50 

0 

Ergebnisse des Praxistests (1) 

Teilnehmer 

3 

Teilnehmer 

4 

Teilnehmer 

8 

ohne Ultraschall 

Teilnehmer 

9 

Teilnehmer 

10 

0 

Teilnehmer 1 Teilnehmer 3 Teilnehmer 5 Teilnehmer 7 Teilnehmer 9 


250 

200 

150 

100 

50 

Nach vorgegebener 

Arbeitsanweisung

250 

200 

150 

100 

50 

0 

Ergebnisse des Praxistests (2) 

µg Protein/Prüfkörper 

mit Ultraschall 

Teilnehmer 1 Teilnehmer 2 Teilnehmer 3 Teilnehmer 5 Teilnehmer 6 Teilnehmer 7 Teilnehmer 10 

Publikation: Zentralsterilisation, 18. Jahrgang, 2010: Seiten 36-39 

alle < 10 

µg 


Zusammenfassung 

der Ergebnisse der Praxistests 

� Die Ergebnisse des Praxistests mit gut 

geschultem Personal sind vergleichbar mit denen 

eines Testes von nicht validierten RDG‘s mit 

gleichen Prüfkörpern (Zentralsterilisation 2005) 

� Der Zeitaufwand bei der manuellen Reinigung 

und Desinfektion ist sehr hoch 

� Ein Optimierungspotential durch Standardisierung 

und Validierung der Prozesse ist erkennbar 

� Die manuelle Reinigung und Desinfektion unter 

Verwendung von Ultraschall zeigt sehr gute 

Ergebnisse 


Anforderungen 

Gliederung 









Ausblick 



� Rechtliche und normative Grundlagen 

� Definitionen der verwendeten Begriffe 

� Voraussetzungen für die Standardisierung 

� Flussdiagramme zur Hilfestellung bei der 

Erstellung von Arbeitsanweisungen in 

Abhängigkeit vom Design 

� Prüfempfehlungen im Rahmen der Überprüfung 

von Arbeitsanweisungen für die Teilschritte der 

manuellen Reinigung und chemischen 

Desinfektion 

� Durchführunghinweise und Arbeitsmaterialien für 

die Validierung 


Anforderungen 

Gliederung 









Ausblick 


Flussdiagramme in der Leitlinie 

Entsorgung 

Ggf. manuelle 

Vorreinigung 

Reinigung 


Abtropfen 

Desinfektion 


Trocknung 

Übergabe 

Dokumentation 










sauber ist 





sauber? 

Ja 













abtrocknen 













Dosierung, 






Lückenlose 



Freigabe 

Entsorgung 

Ggf. manuelle 

Vorreinigung 

Reinigung 


Abtropfen 

Desinfektion 


Trocknung 

Übergabe 

Dokumentation 










sauber ist 
















sauber? 



Ja 



abtrocknen 











Dosierung, 






Lückenlose 



Freigabe 

Entsorgung 

Ggf. manuelle 

Vorreinigung 

Reinigung 


Abtropfen 

Desinfektion 


Trocknung 

Übergabe 

Dokumentation 










sauber ist 





sauber? 

Ja 













abtrocknen 













Dosierung, 






Lückenlose 



Freigabe

Anforderungen 

Gliederung 









Ausblick 


Gliederung 

� Rechtliche und normative Grundlagen 

� weitgehend ausgearbeitet 

� Definitionen der verwendeten Begriffe 


� Voraussetzungen für die Standardisierung 


� Flussdiagramme zur Hilfestellung bei der Erstellung von 

Arbeitsanweisungen in Abhängigkeit vom Design 

� drei Flussdiagramme wurden erarbeitet 

� Prüfempfehlungen im Rahmen der Überprüfung von 

Arbeitsanweisungen für die Teilschritte der manuellen 

Reinigung und chemischen Desinfektion 


� Durchführungshilfen und Arbeitsmaterialien für die 

Validierung 



Anforderungen 

Gliederung 









Ausblick 


Ausblick 

� Der Abschluss der Arbeiten am Text der Leitlinie 

ist geplant für das 4. Quartal 2011 

� Die redaktionelle Bearbeitung der Leitlinie soll im 

1. Quartal 2012 durchgeführt werden 

� Die Publikation der Leitlinie ist für das 2. Quartal 

2012 geplant 


„LVMRD“ von DGKH, DGSV und AKI, präsentiert von Anke Carter, MMM GmbH Stand Oktober 2011 

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