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BEDIENUNGSANLEITUNGEN 11

Medizinprodukte

"Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen,

Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes

eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur

1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,

3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge

oder

4. Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische

oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche

Mittel unterstützt werden kann." 1

Darüber hinaus wird noch unterschieden zwischen:

• Zubehör für ein Medizinprodukt

• aktive Medizinprodukte, die von einer elektrischen Energiequelle abhängig sind

• aktive implantierbare Medizinprodukte

• Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnose

• Medizinprodukte mit einem Derivat aus menschlichem Blut und

• Sonderanfertigungen. 2

Durch eine Gebrauchsanweisung bei einem Medizinprodukt wird dessen Zweckbestimmung festgelegt. Das

Produkt darf demnach nicht anders verwendet werden. Diese Zweckbestimmung wird auch durch eine Kennzeichnung

oder durch Werbematerial festgelegt. 3

Jedem Medizinprodukt sind Informationen beizugeben, die unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und

Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises für die sichere Anwendung des Medizinproduktes erforderlich

sind. In der Verpackung muss eine Gebrauchsanweisung beigelegt sein. 4

Die für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen müssen:

• auf dem Medizinprodukt selbst,

• auf der Stückpackung und

• auf der Handelspackung angegeben sein,

• bzw. in einer Begleitinformation erscheinen, wenn keine Einzelverpackung möglich ist. 5

• Gebrauchsanweisungen müssen weiters folgende Inhalte aufweisen:

• Name oder Firma und Anschrift des Herstellers bzw. des für das erstmalige Inverkehrbringen

Verantwortlichen 6 ,

• CE-Kennzeichnung 7

Die Angaben zur Zweckbestimmung in Werbematerialien dürfen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

nicht widersprechen und keine weiteren Angaben zu einer zusätzlichen Verwendung enthalten. 8

In Medizinproduktewerbung für Verbraucher ist auf die genaue Beachtung einer Gebrauchsanweisung hinzuweisen.

9

Elektrogeräte

Gebrauchsanleitungen sind bei vielen Elektrogeräten beigefügt. Sie enthalten neben der Erklärung der

Bedienelemente auch Sicherheitsbestimmungen.

"Elektrische Betriebsmittel ... sind Gegenstände, die als Ganzes oder in einzelnen Teilen zur Gewinnung,

Fortleitung oder zum Gebrauch elektrischer Energie bestimmt sind." 10

1

Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG), BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003,

§ 2 (1)

2

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003, § 2 (1)

3

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003, § 2 (9) und § 103

4

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003, § 9 (1) und (3)

5

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003, § 9 (2)

6

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003, § 9 (4) und (5)

7

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003, § 18 (2)

8

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003, § 103

9

Medizinproduktegesetz, BGBl. Nr. 657/1996 idF BGBl. I Nr. 119/2003, § 107 (2)

FORUM WARE 32 (2004) NR. 1 - 4

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