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Verfahren - INOVA Diagnostics

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NOVA Lite ® HEp-2 ANA Kit with DAPI<br />

Für die In-Vitro-Diagnostik<br />

CLIA-Komplexität: hoch<br />

Produktnummer 708102<br />

Verwendungszweck<br />

• NOVA Lite ® HEp-2 ist ein indirekter Immunfluoreszenztest für das Screening und den semiquantitativen<br />

Nachweis von antinukleären Antikörpern (ANA) in menschlichem Serum. Der Nachweis von antinukleären<br />

Antikörpern kann in Verbindung mit anderen serologischen Tests und klinischen Befunden bei der Diagnose<br />

von systemischem Lupus erythematodes (SLE) bzw. anderen Bindegewebs- oder rheumatischen<br />

Erkrankungen behilflich sein.<br />

Zusammenfassung und Erklärung des Tests<br />

• Der Begriff „antinukleäre Antikörper" umfasst eine Reihe von Autoantikörpern, die mit Bestandteilen von<br />

Zellkernen wie DNA, RNA, verschiedenen Proteinen und Ribonukleoproteinen reagieren. 1 Diese Autoantikörper<br />

treten sehr häufig bei Patienten mit Bindegewebs- oder rheumatischen Erkrankungen, v.a. systemischem<br />

Lupus erythematodes, auf.<br />

• Praktisch alle SLE-Patienten sind ANA-positiv. Aufgrund dieser diagnostischen Sensitivität wurden ANA-Tests<br />

in die 1982 von einem Unterausschuss des American College of Rheumatologie überarbeiteten Kriterien zur<br />

Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes aufgenommen. 2 ANA-Tests sind zwar hervorragende<br />

Screening-Tests für SLE (aktiver SLE 3 lässt sich mit einem negativen Ergebnis praktisch ausschließen), jedoch<br />

keineswegs spezifische Tests.<br />

• Patienten mit anderen Bindegewebserkrankungen wie etwa rheumatoider Arthritis, Sklerodermie und<br />

Dermatomyositis liefern oft ein positives Ergebnis. Zudem lassen sich niedrige ANA-Titer lassen auch bei<br />

anderen Erkrankungszuständen sowie in der normalen Population beobachten.<br />

• Positive ANA-Ergebnisse können nach schweren Verbrennungen oder Virusinfektionen auftreten und wurden<br />

auch bei gesunden, v.a. älteren Personen, beobachtet.<br />

• Aufgrund dieser mangelnden Spezifität empfiehlt es sich, alle ANA-positiven Proben bis zum Endpunkt zu<br />

titrieren und spezifischere Tests für Autoantikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA) und extrahierbare<br />

nukleäre Antigene (ENA) durchzuführen.<br />

• Indirekte Immunfluoreszenz ist die Referenzmethode für ANA-Tests. Als Substrat werden üblicherweise dünne<br />

Gewebeschnitte von Nagerorganen oder verschiedene Zelllinien verwendet. Generell sind Zellliniensubstrate<br />

gegenüber Gewebeschnitten vorzuziehen, da die sich schnell teilenden Zellen höhere Konzentrationen an<br />

bestimmten klinisch relevanten Antigenen, u.a. Zentromer, SS-A(Ro), Scl-70 und PCNA/Cyclin, aufweisen.<br />

• Neben dem Substrattyp sind drei weitere Faktoren für die Leistung eines ANA-Tests ausschlaggebend: 1) das zur<br />

Vorbereitung des Objektträgers verwendete Fixiermittel, 2) das Verhältnis Fluorescein zu Protein (F/P) und 3) die<br />

Immunglobulin-Subklassenspezifität des Konjugats.<br />

• Einige Fixiermittel bzw. Kombinationen daraus zerstören bekanntermaßen bestimmte nukleäre Antigene und<br />

sollten daher nicht verwendet werden. Die Sensitivität und unspezifische Hintergrundverfärbung eines<br />

Konjugats hängen vom F/P-Verhältnis ab, während die Krankheitsspezifität eines Konjugats von der<br />

Immunglobulin-Subklassenreaktivität bestimmt wird.<br />

• Praktisch alle klinisch signifikanten Autoantikörper weisen IgG-Subklassenspezifität auf, sogar in Gegenwart<br />

von IgM- und IgA-spezifischen ANA. 4 Im Gegenteil dazu gehören die bei gesunden Blutspendern<br />

nachgewiesenen ANA generell nur der IgM- und IgA-Subklasse an. 5 Daher sind IgG-spezifische Konjugate<br />

krankheitsspezifischer.<br />

• Für NOVA Lite ® HEp-2 ANA wurden eine optimal fixierte humane Epithelzelllinie (HEp-2) als Substrat und ein<br />

affinitätsgereinigtes Anti-human-IgG Konjugat mit sorgfältig definiertem F/P-Verhältnis ausgewählt.<br />

• Dank dieser Reagenzparameter weist der NOVA Lite ® HEp-2 ANA-Test klinisch relevante Autoantikörper<br />

(einschließlich SS-A und Scl-70) nach, die von anderen handelsüblichen ANA-Tests nicht erkannt werden.<br />

Zudem werden durch die Spezifität des IgG-Konjugats physiologische falsch-positive Ergebnisse, die aufgrund<br />

niedriger IgM-Autoantikörpertiter auftreten und oft bei älteren, jedoch gesunden Menschen vorkommen,<br />

ausgeschlossen.<br />

Testprinzip<br />

• Bei der indirekten Immunfluoreszenz werden Proben mit Antigensubstrat inkubiert und ungebundene Antikörper<br />

anschließend ausgewaschen. Das Substrat wird mit einem spezifischen Fluorescein-markierten Konjugat inkubiert<br />

und ungebundenes Reagens durch W aschen entfernt. Bei Betrachtung durch ein Fluoreszenzmikroskop weisen<br />

Autoantikörper-positive Proben eine apfelgrüne Fluoreszenz auf, die jenen Bereichen der Zelle oder des Zellkerns<br />

entspricht, an die der Autoantikörper gebunden ist. 2<br />

Reagenzien<br />

• HEp-2-Substrat-Objektträger (humane Epithelzellen), 12 Kavitäten/Objektträger, mit Trockenmittel<br />

• Anti-human-IgG-Konjugat (Ziege), Fluorescein-markiert in Puffer mit DAPI und 0,09% Natriumazid<br />

• Titrierbare ANA-Endpunktkontrolle, 1 Fläschchen Puffer mit 0,09% Natriumazid und Humanserum-Antikörpern<br />

gegen HEp-2, vorverdünnt<br />

• IFA-System Negativkontrolle, 1 Fläschchen Puffer mit 0,09% Natriumazid, ohne Humanserum-Antikörper<br />

gegen HEp-2, vorverdünnt<br />

• PBS-Konzentrat (40x), ergibt 2000 ml<br />

• Eindeckmedium, 0,09%Natriumazid<br />

• Deckgläser<br />

1


Warnhinweise<br />

1. S äm t l ic he s M at er i a l m schlichen en Ursprungs, das für die Zubereitung der Kontrollen für dieses Produkt verwendet<br />

wurde, wurde anhand eines von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassenen <strong>Verfahren</strong>s auf<br />

das Vorhandensein von HIV-, H B s A g- und HCV-Antikörpern getestet und für negativ befunden. Das<br />

Vorhandensein von HIV, HBV, HCV bzw. anderen Infektionsträgern kann mit keiner Testmethode vollständig<br />

ausgeschlossen werden. Daher sind die titrierbare ANA-Endpunktkontrolle und IFA-System Negativkontrolle als<br />

potenziell infektiös zu behandeln. 6<br />

2. Natriumazid ist in einigen Bestandteilen des Kits als Konservierungsstoff enthalten. Natriumazid ist giftig<br />

und kann bei Verschlucken oder Aufnahme über die Haut bzw. Augen toxische Reaktionen auslösen.<br />

Natriumazid kann mit Blei- oder Kupferrohrleitungen reagieren und explosive Metallazide bilden. Spülen<br />

Sie nach einer Entsorgung von Reagenzien über den Ausguss mit reichlich Wasser nach, um mögliche<br />

Azidablagerungen zu verhindern.<br />

3. Tragen Sie beim Hantieren mit den Reagenzien eine entsprechende persönliche Schutzausrüstung.<br />

4. Verschüttete Reagenzien sofort aufwischen. Beachten Sie bei der Abfallentsorgung alle bundes- und/oder<br />

landesweiten sowie örtlichen Vorschriften.<br />

Vorsichtsmaßnahmen<br />

1. Dieses Produkt ist für die In-Vitro-Diagnostik vorgesehen.<br />

2. Eine Verwendung anderer Bestandteile als die mit diesem Kit mitgelieferten kann zu widersprüchlichen<br />

Ergebnissen führen.<br />

3. Unvollständiges oder ungenügendes W aschen der IFA-Kavitäten kann zu starkem Hintergrund führen.<br />

4. Die vollständige oder teilweise Adaption dieses Tests an automatisierte Probenverarbeitungsgeräte oder<br />

andere Liquid-Handling-Geräte kann gegenüber dem manuellen <strong>Verfahren</strong> zu unterschiedlichen<br />

Ergebnissen führen. Es liegt in der Verantwortung eines jeden Labors, ihr automatisiertes <strong>Verfahren</strong> so zu<br />

validieren, dass Testergebnisse innerhalb akzeptabler Grenzen erzielt werden.<br />

5. Das Testergebnis wird von verschiedenen Faktoren beeinflusst. Dazu zählen u.a. die Ausgangstemperatur<br />

der Reagenzien, Stärke der Mikroskoplichtquelle, Genauigkeit und Reproduzierbarkeit des<br />

Pipettierverfahrens, Gründlichkeit des Waschens und Dauer der Inkubationszeiten während des Tests.<br />

Achten Sie daher unbedingt die Konsistenz dieser Faktoren, um genaue und reproduzierbare Ergebnisse<br />

zu erzielen.<br />

6. Im Laufe der Zeit kann das Anti-human-IgG-Konjugat durch Lichteinfluss seine Farbe verändern. Diese<br />

Farbveränderung wirkt sich jedoch in keiner Weise auf die Testleistung aus.<br />

7. Es empfiehlt sich eine strenge Einhaltung des Testprotokolls.<br />

Lagerung<br />

1. Lagern Sie alle Reagenzien des Kits bei 2-8°C. Nicht einfrieren. Bei vorschriftsmäßiger Lagerung und<br />

Handhabung sind die Reagenzien bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.<br />

2. Verdünnter PBS-Puffer ist 4 Wochen bei 2-8°C haltbar.<br />

Probenentnahme<br />

• Dieses Testverfahren muss mit einer Serumprobe durchgeführt werden. Eine Zugabe von Azid oder anderen<br />

Konservierungsstoffen zu den Testproben kann die Ergebnisse nachteilig beeinflussen. Wärmebehandelte<br />

Proben bzw. Proben mit mikrobieller Kontamination oder sichtbaren Partikeln dürfen nicht verwendet werden.<br />

Stark hämolytische oder lipämische Serumproben sind zu vermeiden.<br />

• Nach der Entnahme Serum vom Blut trennen. Das Dokument H18-A3 des Clinical and Laboratory Standards<br />

Institute (CLSI) empfiehlt folgende Lagerungsbedingungen für Proben: 1) Lagern Sie die Proben bei<br />

Raumtemperatur bis maximal 8 Stunden. 2) Wird der Test nicht innerhalb von 8 Stunden durchgeführt, ist die<br />

Probe bei 2-8°C kühl zu lagern. 3) Wird der Test nicht innerhalb von 48 Stunden durchgeführt bzw. für<br />

Transportzwecke ist die Probe bei mindestens -20°C einzufrieren. Eingefrorene Proben müssen nach dem<br />

Auftauen und vor dem Testen gut durchgemischt werden.<br />

<strong>Verfahren</strong><br />

Packungsinhalt<br />

Artikel Menge<br />

HEp-2-Substrat-Objektträger, 12 Kavitäten 20 x 12 Kavitäten<br />

FITC Anti-human-IgG-Konjugat mit DAPI 1 x 15 ml<br />

Titrierbare ANA-Endpunktkontrolle 1 x 0,5 ml<br />

IFA-System Negativkontrolle 1 x 0,5 ml<br />

PBS-Konzentrat (40-fach) 2 x 25 ml<br />

Eindeckmedium 1 x 7 ml<br />

Deckgläser 1 x 20<br />

2


Zusätzlich benötigtes Material (nicht enthalten)<br />

Mikropipetten für 15-1000 μl<br />

Destilliertes oder deionisiertes Wasser<br />

Spritzflaschen oder Pasteurpipetten<br />

Feuchte Kammer<br />

1L-Behälter (zur PBS-Verdünnung)<br />

Färbetrog nach Coplin<br />

Fluoreszenzmikroskop mit 495 nm Anregungsfilter und 515 nm Sperrfilter<br />

<strong>Verfahren</strong><br />

Testvorbereitung<br />

1. Alle Reagenzien und Proben auf Raumtemperatur bringen (20-26°C) und gründlich mischen.<br />

2. PBS-Konzentrat verdünnen: BITTE BEACHTEN: Verdünnen Sie das PBS-Konzentrat im Verhältnis 1:40,<br />

indem Sie dem gesamten Inhalt der Flasche mit dem PBS-Konzentrat 975 ml destilliertes bzw.<br />

deionisiertes Wasser hinzufügen und gut mischen. Der PBS-Puffer wird zum Verdünnen der<br />

Patientenproben und als Waschpuffer verwendet. Der verdünnte Puffer kann bis zu 4 Wochen bei 2-8°C<br />

gelagert werden.<br />

3. Patientenproben verdünnen:<br />

a. Erstes Screening: Verdünnen Sie die Patientenproben im Verhältnis 1:40 mit verdünntem PBS-<br />

Puffer (d.h. 50 μl Serum zu 1,95 ml PBS-Puffer hinzufügen).<br />

b. Titration: Stellen Sie ausgehend von der ersten Screening-Verdünnung eine 2-fach-<br />

Verdünnungsreihe für alle positiven Proben mit verdünntem PBS-Puffer her (d.h. 1:80, 1:160,....<br />

1:2560).<br />

Testablauf<br />

1. Substrat-Objektträger vorbereiten: Lassen Sie den Objektträger Raumtemperatur annehmen, bevor Sie<br />

ihn aus dem Beutel nehmen. Beschriften Sie den Objektträger mit einem Bleistift und legen Sie ihn in eine<br />

geeignete feuchte Kammer. Geben Sie 1 Tropfen (20-25 μl) der unverdünnten positiven und negativen<br />

Kontrolle in die Kavitäten 1 bzw. 2. Geben Sie 1 Tropfen (20-25 μl) der verdünnten Patientenprobe in die<br />

restlichen Kavitäten.<br />

2. Objektträger inkubieren: Inkubieren Sie den Objektträger 30 ± 5 Minuten lang in einer feuchten Kammer<br />

(legen Sie ein feuchtes Papiertuch flach auf den Boden eines geschlossenen Kunststoff- oder<br />

Glasbehälters. Dies sorgt für die richtigen Feuchtigkeitsbedingungen). Lassen Sie das Substrat während<br />

des Testablaufs nicht austrocknen.<br />

3. Objektträger waschen: W aschen Sie das Serum nach der Inkubation mithilfe einer Spritzflasche oder Pipette<br />

vorsichtig mit verdünntem PBS-Puffer ab. Richten Sie den Objektträger und den PBS-Strahl so aus, dass kein<br />

Serum in andere Kavitäten gelangt. Richten Sie den Strahl niemals direkt auf die Kavitäten, um eine<br />

Beschädigung des Substrats zu vermeiden. Falls gewünscht, können Sie die Objektträger bis zu 5 Minuten<br />

in einen Färbetrog mit verdünntem PBS-Puffer legen.<br />

4. Fluoreszenzkonjugat hinzufügen: Überschüssigen PBS-Puffer ablaufen lassen. Geben Sie den<br />

Objektträger zurück in die feuchte Kammer und bedecken Sie jede Kavität sofort mit einem Tropfen<br />

Fluoreszenzkonjugat. Inkubieren Sie die Objektträger für weitere 30 ± 5 Minuten.<br />

5. Objektträger waschen: Wiederholen Sie Schritt 3.<br />

6. Deckglas: Jedes Labor hat seine eigene Methode zum Eindecken von Objektträgern, folgendes <strong>Verfahren</strong><br />

wird jedoch empfohlen:<br />

a. Legen Sie ein Deckglas auf ein Papiertuch.<br />

b. Tragen Sie das Eindeckmedium in einer durchgehenden Linie auf den unteren Rand des<br />

Deckglases auf.<br />

c. Überschüssigen PBS-Puffer ablaufen lassen. Legen Sie das Deckglas mit der unteren Kante<br />

zuerst auf den Objektträger auf und und senken Sie es langsam auf den Objektträger ab, sodass<br />

das Eindeckmedium zur oberen Kante des Objektträgers fließt, ohne dass sich Luftblasen bilden<br />

bzw. eingeschlossen werden.<br />

Qualitätskontrolle<br />

• Die titrierbare ANA-Endpunktkontrolle und IFA-System Negativkontrolle sollten auf jedem Objektträger<br />

durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass alle Reagenzien und Arbeitsschritte richtig ausgeführt wurden.<br />

Weitere geeignete Kontrollseren können durch Aliquotieren von gepoolten Humanserumproben hergestellt und<br />

bei < -70°C gelagert werden. Die Testergebnisse sind gültig, wenn alle nachstehend aufgelisteten Kriterien<br />

erfüllt wurden. Wenn eines dieser Kriterien nicht erfüllt wurde, ist das Testergebnis ungültig und der Test muss<br />

wiederholt werden.<br />

1. Die unverdünnte titrierbare ANA-Endpunktkontrolle muss > 3+ sein.<br />

2. Die IFA-System Negativkontrolle muss negativ sein.<br />

Interpretation der Ergebnisse<br />

• Negative Reaktion. Eine Probe gilt als negativ, wenn die spezifische Verfärbung gleich wie oder schwächer<br />

als die IFA-System Negativkontrolle ist. Proben können aufgrund heterophiler Antikörper oder niedriger<br />

Autoantikörperwerte gegen zytoplasmatische Bestandteile, wie kontraktile Proteine, unterschiedliche<br />

Konzentrationen der Hintergrundverfärbung aufweisen.<br />

• Positive Reaktion. Eine Probe gilt als negativ, wenn die spezifische Verfärbung stärker als die IFA-System<br />

Negativkontrolle ist.<br />

3


• Zur Bestimmung des Fluoreszenzgrades bzw. der Intensität gehen Sie nach folgenden Kriterien vor:<br />

4+ Grelle apfelgrüne Fluoreszenz<br />

3+ Helle apfelgrüne Fluoreszenz<br />

2+ Deutlich erkennbare positive Fluoreszenz<br />

1+ Niedrigste spezifische Fluoreszenz, die eine deutliche Differenzierung der nukleären und/oder<br />

zytoplasmatischen Färbung von der Hintergrundfluoreszenz ermöglicht.<br />

Musterauswertung.<br />

• Je nach Art und relativer Anzahl der in der Probe vorhandenen Antikörper lassen sich verschiedene Muster<br />

nukleärer und/oder zytoplasmatischer Färbung feststellen.<br />

Folgende Arten von Fluoreszenzmustern können beobachtet werden:<br />

Homogen: Diffuse Anfärbung des gesamten Zellkerns mit oder ohne Verschleierung der Kernkörperchen.<br />

Vorhandene nukleäre Antigene: dsDNA, ssDNA, Histone<br />

Assoziierte Erkrankungen: Hohe Titer weisen auf SLE hin; niedrige Titer weisen auf SLE oder andere<br />

Bindegewebserkrankungen hin.<br />

Peripher: Diffuse Anfärbung der äußeren Bereiche des Zellkerns und schwächere Fluoreszenz im Inneren.<br />

Vorhandene nukleäre Antigene: dsDNA, ssDNA, DNP, Histone<br />

Assoziierte Erkrankungen: Hohe Titer weisen auf SLE hin; niedrige Titer weisen auf SLE oder andere<br />

Bindegewebserkrankungen hin.<br />

Gesprenkelt: Feine oder körnige Anfärbung des Zellkerns, generell ohne Fluoreszenz der Kernkörperchen.<br />

Vorhandene nukleäre Antigene: Sm, RNP, Scl-70, SS-A, SS-B und andere noch nicht charakterisierte<br />

Antigen-/Antikörpersysteme.<br />

Assoziierte Erkrankungen: Hohe Titer weisen auf SLE (Sm-Antikörper), Mischkollagenose (RNP-<br />

Antikörper), Sklerodermie (Scl-70-Antikörper) oder Sjögren-Syndrom/Sicca-Komplex (SS-B-Antikörper) hin;<br />

niedrige Titer weisen eventuell auf andere Bindegewebserkrankungen hin.<br />

Nukleolär: Große, grob gesprenkelte Fluoreszenz innerhalb des Zellkerns, meistens weniger als 6 Sprenkel pro<br />

Zelle, mit oder ohne gelegentliche feine Sprenkel.<br />

Vorhandene nukleäre Antigene: 4-6S RNA und andere unbekannte nukleäre Antigene.<br />

Assoziierte Erkrankungen: Hohe Titer treten vorrangig bei Sklerodermie und Sjögren-Syndrom auf.<br />

Zentromer: Ein diskret gesprenkeltes Fluoreszenzmuster. Die nukleären Sprenkel sind sehr diskret und treten<br />

gewöhnlich in einem Vielfachen von 46 auf.<br />

Vorhandene nukleäre Antigene: Chromosomales Zentromer (Kinetochor).<br />

Assoziierte Erkrankungen: Weist stark auf das CREST-Syndrom hin, eine Variante der progressiven<br />

systemischen Sklerose (PSS). CREST ist eine Form von PSS mit prominenter Calcinose, Raynaud-<br />

Syndrom, esophagealer Dysmotilität und Teleangiektasie mit begrenzter Beteiligung der Haut (oft auf<br />

Finger und Gesicht beschränkt).<br />

Mitochondrial: Diskrete Sprenkelung des Zytoplasmas mit relativer Verschonung des Kernbereichs.<br />

Vorhandene Antigene: Verschiedene Arten von mitochondrialen Antigenen.<br />

Assoziierte Erkrankungen: Hohe Titer weisen auf eine primär biliäre Zirrhose hin.<br />

• Der Benutzer muss unbedingt darauf hingewiesen werden, dass man sich zur Bestimmung der<br />

Autoantikörper-Spezifität nicht auf die Muster verlassen kann, ausgenommen der nukleolären und<br />

zentromeren Muster, bei denen jedes Antigen sehr deutlich definiert ist und die Muster sehr<br />

charakteristisch sind. Da zahlreiche Autoantikörper oder Kombinationen daraus ein homogenes oder<br />

gesprenkeltes Muster erzeugen können, empfiehlt es sich, bei allen gesprenkelten und homogenen Proben<br />

spezifische Autoantikörpertests durchzuführen (z.B. für dsDNA und ENA).<br />

Grenzen des <strong>Verfahren</strong>s<br />

1. Ein hoher ANA-Titer weist auf eine Bindegewebserkrankung hin, sollte aber nicht als Diagnose gewertet<br />

werden. Das ANA-Ergebnis ist in Verbindung mit anderen serologischen Befunden sowie der allgemeinen<br />

klinischen Anamnese des Patienten zu beurteilen.<br />

2. ANA-Muster ändern sich oft, wenn die Probe bis zum Endpunkt titriert wird. Dies ist darauf zurückzuführen,<br />

dass die niedrigen Antikörpertiter bei stärker verdünnten Proben letztendlich die Sensitivität des Systems<br />

unterschreiten.<br />

3. Die Testsensitivität wird von einer Reihe externer Faktoren beeinflusst, u.a. die Art des verwendeten<br />

Fluoreszenzmikroskops, Stärke und Alter der Lichtquelle, verwendete Vergrößerung, Filtersystem und<br />

Erfahrung des Anwenders.<br />

4. Wird anstelle des 515 nm-Sperrfilters ein Bandpassfilter verwendet, kommt es möglicherweise zu<br />

verstärkter Artefaktbildung.<br />

5. Zur Beschriftung der Objektträger sollte ausschließlich ein Bleistift verwendet werden. Bei Verwendung<br />

anderer Schreibutensilien können Artefakte entstehen.<br />

6. Alle zum Waschen der Objektträger verwendeten Coplin-Färbetröge müssen frei von jeglichen<br />

Farbstoffrückständen sein. Bei Verwendung von Coplin-Färbetrögen mit Farbstoffrückständen können<br />

Artefakte entstehen.<br />

7. Die Ergebnisse dieses Tests sind gemeinsam mit klinischen Befunden und anderen serologischen Tests zu<br />

betrachten.<br />

8. Die Leistungsdaten des Tests wurden ausschließlich für Serum bestimmt.<br />

Separat erhältliche Objektträger sind als „analytspezifische Reagenzien" klassifiziert. Die analytischen<br />

Eigenschaften und Leistungsdaten sind nur als Bestandteil des NOVA Lite ® HEp-2 ANA-Kits mit DAPI definiert.<br />

4


Erwartungswerte<br />

• Mit dem NOVA Lite ® HEp-2 ANA Testkit wurden eine Reihe von Patienten mit<br />

Bindegewebserkrankungen sowie 200 nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Blutspender<br />

getestet. Die Ergebnisse sind nachstehend aufgeführt:<br />

Referenzen<br />

Patientengruppe Anzahl getestete<br />

Personen<br />

Anzahl positive<br />

SLE 105 101<br />

Medikamenteninduzierter Lupus 24 24<br />

Rheumatoide Arthritis 40 28<br />

Sklerodermie 24 18<br />

Dermatomyositis 14 10<br />

Sjögren-Syndrom 14 12<br />

Normal 200 5<br />

1. Tan EM: Autoantibodies to nuclear antigens (ANA): Their immunobiology and medicine.<br />

Advances in Immunology 33: 167-239, 1982.<br />

2. Tan EM, et al.: The 1982 Revised criteria for the classification of systemic lupus erythematosus.<br />

Arthritis and Rheumatism 25: 1271-1277, 1982.<br />

3. Casalo SP, Friou GJ and Myers LL: Significance of antibodies to DNA in systemic lupus<br />

erythematosus. Arthritis and Rheumatism 7: 379-390, 1964.<br />

4. Gonzalez E and Rothfield N: Immunoglobulin class and pattern of nuclear fluorescence in<br />

systemic lupus erythematosus. The New England Journal of Medicine 274: 1333-1338, 1966.<br />

5. Wiik A: Antinuclear factors in sera from healthy blood donors. Acta Path Microbiology Scand. 84:<br />

215-220, 1976.<br />

6. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. Centers for Disease Control/National<br />

Institute of Health, 2007, Fifth Edition<br />

Hersteller:<br />

<strong>INOVA</strong> <strong>Diagnostics</strong>, Inc.<br />

9900 Old Grove Road<br />

San Diego, CA 92131<br />

United States of America<br />

Technical Service (U.S. & Canada Only) : 877-829-4745<br />

Technical Service (Outside the U.S.) : 00+ 1 858-805-7950<br />

support@inovadx.com<br />

Autorisierter Repräsentant:<br />

Medical Technology Promedt Consulting GmbH<br />

Altenhofstrasse 80<br />

D-66386 St. Ingbert, Germany<br />

Tel.: +49-6894-581020<br />

Fax.: +49-6894-581021<br />

www.mt-procons.com<br />

628102DEU March 2012<br />

Revision 1<br />

NOVA Lite und <strong>INOVA</strong> <strong>Diagnostics</strong>, Inc. sind eingetragene Markenzeichen. Copyright 2012© Alle Rechte vorbehalten<br />

5

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