Herstellung steriler Medizinprodukte - ZPT
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Technische Dokumentation –<br />
MDD<br />
Content List<br />
Part B. Product Verification and Validation<br />
B.1 Type, Performance and Safety Tests<br />
B.1.1 General<br />
B.1.2 Manufacturing Process Validation and Type Tests<br />
B.1.3 Sterilization Validation<br />
B.1.3.1 Product Hygiene and Bioburden Testing<br />
B.2 Toxicology and Biocompatibility<br />
B.2.1 Documentation on Raw Materials<br />
B.2.1.1 Material A<br />
B.2.1.2 Material B<br />
B.2.1.3 Material C<br />
B.2.2 Biocompatibility Tests of the Finished Products<br />
B.2.3 Results of the Biocompatibility Test<br />
B.3 Durability and Stability Tests<br />
B.3.1 Tests on Packaging Materials<br />
B.3.2 Stability Tests on Finished Products<br />
B.4 Clinical Evaluation<br />
www.mt-procons.com 13
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