Herstellung steriler Medizinprodukte - ZPT

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Qualitäts-Management System und Sterilisation EN ISO 13485:2003 Revised 2007 PAL FDA QSR ISO CE MDD CMDCAS www.mt-procons.com 14
Qualitätsmanagement System und Sterilisation ISO 13485:2003 Kap. 4.2 Quality Management System � Sterilisation erfordert ein validiertes Verfahren � IQ/OQ/PQ-Konzept � Festlegung von periodischen Prüfungen (Revalidierung) des Sterilisationsprozesses IQ = Installation Qualification OQ= Operational Qualification PQ= Performance Qualification www.mt-procons.com 15
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