Voltamicin® - OmniVision
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<strong>Voltamicin®</strong><br />
AMZV 9.11.2001<br />
Zusammensetzung<br />
Wirkstoffe: Diclofenacum natricum, Gentamicinum (ut Gentamicini sulfas).<br />
Hilfsstoffe: Excip. ad solutionem.<br />
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit<br />
Augentropfenlösung: 1 ml enthält 1 mg Diclofenacum natricum und 3 mg Gentamicinum (ut<br />
Gentamicini sulfas).<br />
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten<br />
OMNIVISION<br />
Postoperative entzündliche Zustände des vorderen Augenabschnittes, bei denen das Risiko einer<br />
bakteriellen Infektion besteht.<br />
Dosierung/Anwendung<br />
Erwachsene<br />
Soweit nicht anders angezeigt, 4× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen. Die<br />
Anwendungsdauer beträgt üblicherweise 1-2 Wochen, sie sollte 2 Wochen nicht überschreiten.<br />
Das Präparat wurde an Kindern nicht geprüft. Es können deshalb keine speziellen<br />
Dosierungsempfehlungen gemacht werden.<br />
Kontraindikationen<br />
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss<br />
Zusammensetzung.<br />
Pilz- oder Virusinfektionen.<br />
Verletzungen und ulzeröse Prozesse der Hornhaut.<br />
Wie bei anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern soll Voltamicin nicht bei Patienten<br />
angewendet werden, bei denen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln mit<br />
hemmendem Effekt auf die Prostaglandinsynthese ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder akute<br />
Schwellungen der Nasenschleimhäute auftraten.<br />
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen<br />
Gentamicin kann in hoher Konzentration die Reepithelisierung der Kornea verzögern.<br />
Für den Fall einer zusätzlichen anderen medikamentösen Behandlung am Auge sollte ein<br />
Anwendungsintervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden (vgl. «Interaktionen»).<br />
Beim Auftreten einer Superinfektion muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine neue Behandlung<br />
mit einem anderen Antibiotikum eingeleitet werden.<br />
Die topische Anwendung von NSAID kann eine Keratitis verursachen. Bei empfindlichen Patienten<br />
kann die langfristige Applikation von topischen NSAID zu kornealen Veränderungen wie Epithelabbau,<br />
korneale Verdünnung, Erosion, Ulzeration, Perforation oder kornealem Infiltrat führen. Diese<br />
Veränderungen können das Sehvermögen gefährden.<br />
Bei Patienten mit erkennbarer Schädigung der Kornea soll deshalb die Verabreichung von topischen<br />
NSAID gestoppt werden und die Patienten sollen eng überwacht werden bis zur Abheilung.<br />
Hinweis für Kontaktlinsenträger<br />
Bei Augeninfektionen ist das Tragen von Kontaktlinsen generell nicht angezeigt, da die Gefahr des<br />
Verschleppens der Keime besteht. Ist es jedoch unumgänglich, so müssen die Linsen vor jedem<br />
Eintropfen herausgenommen werden und frühestens nach 5 Minuten wieder eingesetzt werden.<br />
Interaktionen<br />
Eine gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Antibiotika ist zu vermeiden. In<br />
klinischen Versuchen wurde eine Inkompatibilität zwischen Voltamicin und subkonjunktivaler Gabe<br />
von Tobramycin beobachtet.
Bei gleichzeitiger lokaler Verabreichung eines weiteren Ophthalmikums soll ein Behandlungsintervall<br />
von 5 Minuten beachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).<br />
Schwangerschaft/Stillzeit<br />
Tierstudien haben bisher keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine<br />
kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.<br />
Wegen möglichem vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher<br />
Wehenhemmung soll Diclofenac im 3. Trimenon nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist<br />
eindeutig erforderlich.<br />
Es ist nicht bekannt ob Gentamicin in die Muttermilch übertritt, daher sollte Voltamicin in der Stillzeit<br />
nicht verabreicht werden oder es soll nicht gestillt werden.<br />
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen<br />
Nach der Applikation kann verschwommenes Sehen auftreten. Daher ist anschliessend Vorsicht<br />
geboten beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.<br />
Unerwünschte Wirkungen<br />
Häufig traten Bindehautrötungen, mit oder ohne Sekretabsonderung sowie Keratitis punctata auf.<br />
Gelegentlich kann es zu vorübergehendem Brennen direkt nach der Anwendung von Voltamicin<br />
Augentropfen kommen.<br />
Selten wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.<br />
Überdosierung<br />
Bei versehentlicher oraler Einnahme des ganzen Fläschchens wird eine maximale Konzentration von<br />
Diclofenac erreicht, die etwa 3% der für Erwachsene empfohlenen Tagesdosis entspricht. Die<br />
gesamten 15 mg Gentamicin eines 5 ml Fläschchens Voltamicin entsprächen etwa der Maximaldosis<br />
für Neugeborene (5-6 mg/kg KG). Gentamicin wird jedoch wie andere Aminoglycoside kaum aus dem<br />
Gastrointestinaltrakt resorbiert.<br />
Eigenschaften/Wirkungen<br />
ATC-Code: S01CC01<br />
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik<br />
Voltamicin ist eine Kombination aus Diclofenac, einem nicht-steroidalen Antiphlogistikum/Analgetikum<br />
und aus dem Aminoglycosid-Antibiotikum Gentamicin. Beide Substanzen werden einzeln bereits zur<br />
topischen Applikation am Auge verwendet.<br />
Diclofenac<br />
Diclofenac hemmt die Cyclooxygenase und damit die erste Stufe in der Prostaglandin-Synthese.<br />
Diclofenac beeinflusst auch die Entstehung von Leukotrienen über die Lipoxygenase-Reaktion.<br />
Prostaglandine und Leukotriene spielen eine wesentliche Rolle bei der Ausbildung von<br />
Entzündungsreaktionen und Schmerz am Auge.<br />
Gentamicin<br />
Gentamicin gehört zur Gruppe der bakterizid wirkenden Aminoglycosid-Antibiotika. Die antibakterielle<br />
Aktivität umfasst aerobe grampositive und gramnegative Erreger, einschliesslich Pseudomonas<br />
aeruginosa, Staphylokokken, Haemophilus influenzae und aegypticus, Klebsiella, Enterobakterien,<br />
Proteus, Escherichia coli, Shigella und Salmonella. Resistent sind im allgemeinen Streptokokken-<br />
Arten, Meningokokken, Anaerobier, Pilze und Viren.<br />
Die überwiegende Mehrzahl der bakteriellen Keime, welche für Infekte des vorderen<br />
Augenabschnittes verantwortlich sind, sprechen auf eine lokale Gentamicin-Therapie an. Als<br />
Wirkungsmechanismus wurde bei empfindlichen Organismen eine Hemmung der bakteriellen<br />
Proteinsynthese nachgewiesen.<br />
Gentamicin weist in-vitro folgendes Wirkspektrum auf:<br />
(MHK90 8 µg/ml: resistent).<br />
----------------------------------------------------<br />
MHK90 von: Gentamicin<br />
(in µg/ml)
----------------------------------------------------<br />
Gram +<br />
----------------------------------------------------<br />
Staph. aureus 1<br />
Staph. epidermidis 32<br />
Andere Staph. ssp. 8<br />
Strept. pneumoniae 7<br />
Strept. pyogenes 8<br />
Strept. faecalis 16<br />
alpha- beta-haemolyt. Strept. resistent<br />
Listeria monocyt. 0,5<br />
----------------------------------------------------<br />
Gram -<br />
----------------------------------------------------<br />
Haemophilus infl. 3,4<br />
Neisseria gonorrh. variabel<br />
E. coli 0,5<br />
Enterobacter 0,5<br />
Klebsiellen 0,25<br />
K. pneumoniae 64<br />
Serratia marcescens >128<br />
Shigellen 1<br />
P. aeruginosa 8<br />
Salmonella ssp. 0,25-1<br />
Proteus 2<br />
----------------------------------------------------<br />
Kombination<br />
Die Kombination aus Diclofenac und Gentamicin hat ein vergleichbar breites, grampositive und<br />
gramnegative Erreger umfassendes Wirkspektrum wie die Einzelsubstanz Gentamicin. Diclofenac<br />
beeinflusst die antibakterielle Wirkung des Gentamicin nicht.<br />
Tierexperimente haben gezeigt, dass die Kombination von Diclofenac und Gentamicin sowohl bei<br />
Entzündungen der Konjunktiva als auch bei der Abheilung von Kornea-Abszessen stärker wirksam ist<br />
als Gentamicin alleine.<br />
Pharmakokinetik<br />
Nach wiederholter lokaler Gabe von Voltamicin beim Tier (4× tgl. 1 Tr.) entstehen am äusseren Auge,<br />
in der Konjunktiva und der Kornea therapeutisch wirksame Konzentrationen von Diclofenac und<br />
Gentamicin. Die maximalen Werte werden innerhalb von 5 bis 60 Min. erreicht. Im Blut, bzw. im<br />
Plasma wurden nur Konzentrationen nahe der Nachweisgrenze gefunden.<br />
Nach Kataraktoperationen wurde die Kammerwasserkonzentration von Diclofenac bestimmt. Die<br />
Resultate zeigten, dass Diclofenac die Kornea durchdringt. Im Kammerwasser wurden maximale<br />
Konzentrationen von bis zu 201 ± 116 ng/ml 60 Minuten nach der letzten Applikation gemessen. Die<br />
Penetration war vergleichbar mit der von Diclofenac ohne Gentamicin.<br />
Präklinische Daten<br />
Gentamicin<br />
In Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Gentamicin wurden an verschiedenen Spezies<br />
nephrotoxische und ototoxische Effekte beobachtet.<br />
Bisherige Mutagenitätsprüfungen weisen auf kein mutagenes Potential des Arzneimittels hin, doch<br />
erlaubt die gegenwärtige Datenlage keine abschliessende Risikoabschätzung.<br />
Langzeituntersuchungen am Tier zum karzinogenen Potential der Substanz liegen nicht vor.<br />
Diclofenac<br />
Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten) oder die prä-, peri- und<br />
postnatale Entwicklung der Jungtiere. An Mäusen, Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen
Wirkungen festgestellt. In verschiedenen Untersuchungen wurden weder in vitro noch in vivo<br />
mutagene Wirkungen gefunden, und die Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben kein<br />
karzinogenes Potential.<br />
Sonstige Hinweise<br />
Inkompatibilitäten<br />
Ausfällung nach Mischung von Tobramycin mit Voltamicin Augentropfen (vgl. auch «Interaktionen»).<br />
Haltbarkeit<br />
Das Präparat darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet<br />
werden.<br />
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden,<br />
danach vernichten.<br />
Besondere Lagerungshinweise<br />
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.<br />
Zulassungsvermerk<br />
53332 (Swissmedic).<br />
Zulassungsinhaberin<br />
<strong>OmniVision</strong> AG, 8212 Neuhausen.<br />
Stand der Information<br />
Dezember 2005.