phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 05.2018
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Das interaktive Equipment-Logbuch <strong>für</strong> <strong>die</strong> Pharmabranche macht <strong>die</strong> Datenintegrität über eine<br />
Blockchain-Einbindung beweissicher<br />
Im Anschluss wird <strong>die</strong>ser Fingerabdruck<br />
über den Timestamping-Dienst Originstamp<br />
an <strong>die</strong> Blockchain übermittelt. „Mittels der<br />
Hash-Methode bleiben <strong>die</strong> Daten unserer<br />
Kunden sicher und streng vertraulich, während<br />
sie gleichzeitig dauerhaft revisionssicher<br />
archiviert werden und <strong>für</strong> <strong>die</strong> Verantwortlichen<br />
schnell abrufbar sind“, erklärt<br />
Eschbach.<br />
So <strong>die</strong>nt <strong>die</strong> eingesetzte Technologie nicht<br />
nur zur rechtssicheren Dokumentation der<br />
gesamten Equipment-Historie, sondern<br />
auch zur lokalen Überwachung aller dokumentierten<br />
Vorgänge. „In dem Zusammenhang<br />
ist es uns wichtig, darauf hinzuweisen,<br />
dass <strong>die</strong> von der Distributed-Ledger-<br />
Technologie verwalteten Daten absolut sicher<br />
und <strong>für</strong> Dritte uneinsehbar sind“, betont<br />
Eschbach. „Selbst wir als Anbieter der<br />
Lösung haben keine Möglichkeit, <strong>die</strong> Daten<br />
aus dem Fingerabdruck in der Blockchain<br />
zurückzurechnen.“<br />
Volle Datentransparenz<br />
Neben der Gewährleistung von Complianceund<br />
Sicherheitsbedingungen stellt <strong>die</strong> Lösung<br />
zusätzlich einen Single point of truth<br />
(Spot) rund um <strong>die</strong> Nutzung des Produktionsequipments<br />
dar. Durch das Spot-Prinzip<br />
hält <strong>die</strong> Software einen allgemeingültigen<br />
Datenbestand bereit, der allen relevanten<br />
Rollen im Produktionsbetrieb Live-Daten<br />
zur Verfügung stellt. Die digitale Erfassung<br />
der Daten macht dabei <strong>die</strong> Informationen<br />
nicht nur zugänglich und transparent, sie<br />
führt auch zu mehr Konsistenz. So kann beispielsweise<br />
beim Start einer Produktionskampagne<br />
ein einziger Eintrag zeitgleich in<br />
<strong>die</strong> Logbücher aller betroffenen Equipments<br />
geschrieben werden. Neben der Nutzung<br />
durch <strong>die</strong> Produktionsmitarbeiter selbst<br />
können auch Qualitätsverantwortliche wertvolle<br />
Daten <strong>für</strong> <strong>die</strong> Batchfreigabe heranziehen.<br />
Auch <strong>die</strong> Instandhaltung kann eingebunden<br />
werden, zum Beispiel über einen<br />
automatisierten Austausch von Reparaturaufträgen<br />
mit der Instandhaltungssoftware<br />
(CMMS). Frei konfigurierbare Filter lassen<br />
eine beliebige Auswertung der Logbuchdaten<br />
zu.<br />
Plattformunabhängig<br />
Ein großer Vorteil im Tagesgeschäft ist auch<br />
<strong>die</strong> Be<strong>die</strong>nerfreundlichkeit der Lösung. Die<br />
Softwareoberfläche wurde im engen Austausch<br />
mit den Anwendern entwickelt.<br />
Schulungsaufwände sind gering und alle<br />
Funktionen erschließen sich intuitiv. Auch<br />
ist <strong>die</strong> Software webbasiert und läuft somit<br />
plattformunabhängig auf allen gängigen<br />
Webbrowsern am PC sowie auf mobilen<br />
Endgeräten. Dies ist ein besonderer Vorteil<br />
im Reinraum, wo Papierlogbücher meist<br />
nicht einsetzbar sind und außerhalb der<br />
Produktionszellen aufbewahrt und genutzt<br />
werden müssen. Hier können reinraumgeeignete<br />
Tabletcomputer direkt am Produktionsarbeitsplatz<br />
den zeitaufwendigen Weg<br />
durch <strong>die</strong> Schleuse ersparen und <strong>die</strong> Distanz<br />
zwischen Mitarbeiter, Information und Produktion<br />
entscheidend verringern.<br />
Io.Equipment wurde speziell auf <strong>die</strong> Compliance-Anforderungen<br />
und Bestimmungen<br />
der <strong>Pharmaindustrie</strong> entwickelt. Hersteller<br />
von pharmazeutischen Produkten können<br />
damit im Handumdrehen ihre Equipment-<br />
Geschäftsführer Andreas Eschbach über das<br />
digitale Logbuch: „Mittels Distributed-Ledger-Technologie<br />
verwaltetet <strong>die</strong> Software<br />
Daten aus der GMP-Produktion absolut sicher<br />
und <strong>für</strong> Dritte uneinsehbar.“<br />
Logbücher unter Einhaltung der geltenden<br />
Regularien europäischer und US-amerikanischer<br />
Vorschriften digitalisieren. So berücksichtigt<br />
<strong>die</strong> Lösung <strong>die</strong> geltenden Anforderungen<br />
der United States Food and Drug<br />
Administration (FDA) CFR 21, Part 11, welche<br />
<strong>die</strong> Authentizität und Sicherheit aufgezeichneter<br />
Daten festlegt. Insbesondere baut<br />
<strong>die</strong> Lösung auf Abschnitt 211.182. des FDA<br />
CFR 21 auf, wonach Pharmahersteller ein<br />
Logbuch über <strong>die</strong> Verwendung ihres Produktionsequipments<br />
führen müssen.<br />
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Suchwort: <strong>phpro</strong>0518eschbach<br />
<strong>phpro</strong> 05-2018 53