phpro - Prozesstechnik für die Pharmaindustrie 05.2018
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<strong>phpro</strong><br />
DIENSTLEISTUNG<br />
Bild: Kadmy – Fotolia<br />
Wenn 2019 <strong>die</strong> EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Kraft tritt, müssen <strong>die</strong> Primärverpackungen verschreibungspflichtiger<br />
Arzneimittel mit entsprechenden Codes versehen werden<br />
Pharma<strong>die</strong>nstleister vernetzt alle Beteiligten der Supply-Chain<br />
Serialisierung mittels<br />
Cloud-Lösung<br />
Wenn <strong>die</strong> neue EU-Fälschungsschutzrichtlinie in Kraft tritt, müssen Pharmahersteller<br />
<strong>die</strong> meisten verschreibungspflichtigen Arzneimittel serialisieren. Da<strong>für</strong> werden <strong>die</strong><br />
Primärverpackungen mit einem individuellen Barcode bedruckt, der u. a. eine individuelle<br />
Seriennummer enthält. Um <strong>die</strong>se sicher erstellen und übermitteln sowie alle<br />
Serialisierungsdaten verwalten zu können, hat sich der Pharma<strong>die</strong>nstleister Unitax<br />
<strong>für</strong> <strong>die</strong> Healthcare-Cloud des Softwarehauses Tracelink entschieden.<br />
Unitax übernimmt <strong>für</strong> Pharmaunternehmen<br />
GDP- und GSP-zertifizierte Transportund<br />
Lagerleistungen. Zudem besitzt der<br />
Pharmalogistiker eine Herstellungs- und<br />
Großhandelserlaubnis und ist als Lohnhersteller<br />
tätig: Am Hauptsitz in Berlin-Schönefeld<br />
verfügt Unitax über einen eigenen,<br />
GMP-zertifizierten Herstellungsbereich, in<br />
dem insbesondere kleine Losgrößen und<br />
reimportierte Medikamente verpackt, bedruckt<br />
und versiegelt werden. Hier beträgt<br />
der Anteil rezeptpflichtiger Wirkstoffe und<br />
Arzneimittel, <strong>die</strong> der Fälschungsschutzrichtlinie<br />
unterliegen, aktuell etwa 80 %. Da einige<br />
Länder außerdem schon heute Aggregation<br />
und Track & Trace fordern, hat Unitax<br />
eine IT-Lösung gewählt, <strong>die</strong> alle Anforderungen<br />
abbildet. In <strong>die</strong> IT-Lösung von Tracelink<br />
und eine halbautomatische Serialisierungsstation<br />
hat der Dienstleister rund<br />
500 000 Euro investiert.<br />
Eine Lösung <strong>für</strong> alle(s)<br />
Eine IT-Lösung <strong>für</strong> <strong>die</strong> Serialisierung muss<br />
viele Funktionen erfüllen: Zunächst muss<br />
sie alle Beteiligten der Pharma-Supply-Chain<br />
miteinander vernetzen, also den Datenaustausch<br />
zwischen Zulassungsinhabern,<br />
Pharmaherstellern, Zulieferern, Auftragsherstellern<br />
und Logistikern ermöglichen; insbesondere<br />
Seriennummern und Meldungen<br />
zu Serialisierungsereignissen wie „reserviert“,<br />
„verpackt“, „zerstört“ etc. müssen<br />
übertragen werden können.<br />
Um alle am Prozess Beteiligten sicher mit -<br />
einander zu verbinden und unterschiedliche<br />
Dateiformate <strong>für</strong> <strong>die</strong> jeweils genutzten<br />
Systeme zu „übersetzen“, benötigt <strong>die</strong><br />
Healthcare-Cloud als Multi-Tenant-Lösung<br />
nur eine Schnittstelle. Damit unterscheidet<br />
sich das „Onboarding“ bei Tracelink von<br />
Punkt-zu-Punkt-Anbindungen, bei denen<br />
zwischen den einzelnen Beteiligten mit hohem<br />
Zeitaufwand individuelle Schnittstellen<br />
geschaffen werden müssen.<br />
Unitax kann über <strong>die</strong> Healthcare-Cloud Seriennummern<br />
seiner Auftraggeber empfangen,<br />
<strong>die</strong> Codes der kommissionierten Produkte<br />
hochladen, relevante Prozesse dokumentieren<br />
und über <strong>die</strong> Historie der serialisierten<br />
Produkte entsprechend der behördli-<br />
58 <strong>phpro</strong> 05-2018
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