medizin&technik 03.2020

03.2020

www.medizin-und-technik.de

EVK 11,50 €

Ingenieurwissen

für die Medizintechnik

TITELTHEMA

Frugale Innovationen

Medizinprodukte neu gedacht,

einfach gemacht

Seite 16

Medical Device Regulation

MDR-Verschiebung:

Welche Termine mitwandern Seite 48

Verschleißprüfung

Prüfmaschine für alle Typen

von Gelenkimplantaten Seite 52

SPECIAL

Automatisierung: Schneller und mit

reproduzierbarem Ergebnis Seite 37

Willkommen in der

mikroskopischen Welt

Klein aber fein -

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Möglichkeiten der Nachbearbeitung, bis zur

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2 medizin&technik 03/2020

Wenn es so nicht geht,

probieren wir es anders

Haben Sie auch gelegentlich eine genähte Maske dabei? Die

Corona-Krise hat uns ja gelehrt, bei Bedarf zu improvisieren.

Den Gedanken, dass ein Produkt nicht Hightech sein muss,

gab es aber schon vor der Pandemie, auch wenn es die Entwicklung

so genannter frugaler Produkte bisher selten ins Rampenlicht

geschafft hat. Was diesen Ansatz trotzdem interessant

macht – auch über die Krise hinaus und auch für Unternehmen,

die sich künftig in der Medizintechnik engagieren wollen –,

lesen Sie im Titelthema dieser Ausgabe ab Seite 16.

MEDICAL

OPTICAL FIBERS

FOR YOUR LASER DEVICE

Fiber & Fiber Probes for:

HIGH POWER DELIVERY

IMAGING

SENSING

Etwas anders zu machen als geplant, hat sich auch die Nürnberger

Messe vorgenommen, die angesichts des Verbots für Großveranstaltungen

Ende Juni eine virtuelle Medtec Live plant.

Messeleiter Alexander Stein erläutert im Interview auf Seite 12,

warum das spannendes Neuland ist und für die Zukunft hybride

Angebote gefragt sein werden.

Die größten Andersmacher dieser Tage sind aber wohl in Brüssel

zu finden, wo in kürzester Zeit die Entscheidung über die

Verschiebung der Medical Device Regulation, der MDR, fiel.

Aber welcher Termin gilt nun für was, was verschiebt sich

ebenfalls und was nicht? Eine Übersicht dazu finden Sie ab Seite

48 in der Rubrik Recht.

Auch technisch gibt es Beispiele dafür, dass sich alte Probleme

anders lösen lassen: mit einer Prüfmaschine, die mit Implan -

taten für verschiedene Gelenke zurechtkommt (Seite 52), mit

künstlicher Intelligenz, die neue Geschäftsmodelle hervorbringen

wird (Seite 38), oder einer Orthesenhand, die mehr als einen

festen Händedruck erlaubt (Seite 28). Lassen wir uns also

von der Krise zum Mut inspirieren, etwas anderes zu probieren.

Dr. Birgit Oppermann

Lesen Sie in unserem Online-Magazin zum Beispiel, welche

Entwicklungen bei der Beatmung anstehen. Die Themenseite zu

Corona und Medtech zeigt aktuell, was die Pandemie für die

Branche noch so alles mit sich bringt

www.medizin-und-technik.de/

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and Laser Technology

Expert

www.ofsoptics.com/medical

03/2020 medizin&tec hn i k 3

■ Medizin im Dialog

Handchirurgie

Filigrane Implantate für Hand und Finger

bewältigen heute schon viele Aufgaben.

Langzeitdaten und Planungstools

könnten den Einsatz der künstlichen

Gelenke verbessern ............................14

( Bild: DGH)

Handchirurg Prof.

Jörg van Schoonhoven

wünscht

sich Langzeitdaten

und Planungstools

■ Messe Medtec Live

Digitale Messe Medtec Live 2020

Messeleiter Alexander Stein erklärt, was

Aussteller und Besucher auf der digitalen

Medizintechnikmesse erwartet. .........12

■ Technik

Entwicklung

Acta zeigt Verbesserungspotenziale

für Medizinprodukte ..........................22

3D-Druck

Peek-Filament für Implantate .............24

Greifer inklusive Sensoren kommen

aus dem Drucker ................................25

In wenigen Tagen zu additiv

gefertigten Implantat-Prototypen .......26

Antriebstechnik

Kugelgewindetriebe geben der

Handorthese Kraft zum Greifen .........28

Motor, Getriebe, Encoder und Speed

Controller arbeiten als Team ..............30

Lasertechnik

UDI-Markierung für Einweg- und

wiederverwendbare Produkte ............32

Special

Automatisierung

Übersicht ...........................................37

Wie KI und Maschinelles Lernen

die Fertigung verändert .....................38

Neue Testumgebung ermöglicht

5G-Projekte für KMU .........................40

Roboter hilft beim Prüfen

von Kathetern ....................................42

Equipment-Validierung unterstützt

bei der MDR-Zulassung ......................44

Anlage erlaubt schnelle Umrüstung

auf alle Autoinjektor-Typen ................46

Laser produziert im 3D-Druck

Bauteile aus amorphem Metall ...........34

UV-beständige Glasfasern

für medizinische Laser .......................36

Automatisierung: Maschinelles

Lernen und Roboter

verändern die Produktion

(Bild: Sitec)

4 medizin&technik 03/2020

Titelthema

Frugale Produkte:

Ausrichtung auf den

Markt bringt Erfolg

Frugale Produkte und Dienstleistungen

versprechen für die Medizintechnik gute

Geschäfte und völlig neue Märkte – nicht

nur in Schwellenländern. Wenn man es

richtig macht. ....................................16

(Bild: ankabala/stock.adobe.com)

■ Fokus Forschung

(Bild: anrey_orlov /stock.adobe.com)

■ Recht

Neuer MDR-Geltungstermin

Was verschiebt sich wegen der

Coronavirus-Krise und was nicht .......48

Antimikrobielle Werkstoffe

Kein Biofilm ohne Kommunikation

zwischen den Bakterien .....................51

Qualitätssicherung

Eine Prüfmaschine testet alle Arten

künstlicher Gelenke ...........................52

Bionik

Käfer als Vorbild für strahlend

weiße Beschichtungen .......................53

Rubriken

Editorial ............................................03

Visionen ............................................06

Nachrichten .......................................08

Innovationen .....................................54

Firmenscout ......................................56

Impressum .........................................58

Meilensteine ......................................59

Recht: Veränderter Geltungstermin für

MDR und was sich damit ändert

Zum Titelbild: Neu gedacht, einfach

gemacht: Frugale Produkte bieten hohe

Qualität, angepasst an den Bedarf, zu

vergleichsweise niedrigen Preisen

(Bild: ankabala/stock.adobe.com)

03/2020 medizin&technik 5

VISIONEN

HILFE BEIM ATMEN

Beatmungsgeräte | Die Coronavirus-Krise und die zahlreichen an Covid-19

erkrankten Patienten haben Beatmungsgeräte in den vergangenen Wochen

in den Mittelpunkt des öffentlichen Interesses gerückt. Die Hightech-Systeme

leisten heute schon viel und stellen sich viel mehr auf den Patienten ein als vor

einigen Jahrzehnten.

Ein gesunder Mensch denkt wohl kaum jemals

über seine Lunge nach. Dass man atmet,

ist selbstverständlich. Die Lunge tut ihren

Dienst – jahrzehntelang – und dabei

vollbringt sie Höchstleistungen. Zehn bis

15-mal pro Minute atmen wir ein und wieder

aus, pro Tag rund 12 000 l. Das entspricht

der Menge von 75 gefüllten Badewannen.

Auf dem Weg von der Nase und dem Mund

bis tief in die feinen Verzweigungen der Lunge

wird die Luft angefeuchtet, erwärmt und

von Schmutzpartikeln befreit. Pollen, Staubkörner,

Fasern – fast alles bleibt an der

Schleimhaut hängen, mit der die Atemwege

ausgekleidet sind.

Wie wichtig die Lunge ist, wird dem Menschen

bewusst, wenn sie ihren Dienst versagt,

wenn eine Erkrankung den Luftaustausch

erschwert. Menschen, die schon einmal

Atemnot hatten, sprechen von einem

Gefühl, das dem Ertrinken ähneln muss, von

Todesangst. Glücklicherweise können Beatmungsgeräte

unterstützen, wenn die Lunge

den Körper nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff

versorgen kann. Beatmungsgeräte

können die Atemarbeit komplett übernehmen.

Atemgeräte hingegen unterstützen,

wenn die Atemzüge nicht tief genug für eine

ausreichende Sauerstoffversorgung sind.

Tim Schröder

Wissenschaftsjournalist in Oldenburg

Über heutige Beatmungsgeräte

hinausgedacht ist der Ansatz, statt

eines externen Gerätes das Zwerchfell

anzusprechen: Erforscht wird, ob es

durch eine Stimulation der Neuronen

gezielt zu Bewegungen angeregt werden

kann.

ähren der Polio-Epidemien in den 50iger Jahren

erkrankten viele Kinder an Poliomyelitis, auch Kinderlähmung

genannt. In akuten Stadien setzte bei manchen

Betroffenen die Atemmuskulatur aus. Vielen rettete

die Eiserne Lunge das Leben.

Die Eiserne Lunge besteht aus einem großen, luftdicht

verschlossen Metallzylinder, in den sich der Patient

hineinlegt. Nur der Kopf schaut heraus. Das Gerät

erzeugt einen Unterdruck, der den Brustkorb hebt und

damit Luft in die Lunge strömen lässt.

Die Beatmung war zwar relativ schonend, aber die Mediziner

konnten den Körper des Patienten weder beobachten

noch behandeln. Daher hat sich in den folgenden

Jahrzehnten die Druckbeatmung durchgesetzt.

Eines der ersten Atemgeräte weltweit

entwickelte der Lübecker

Uhrmacher Heinrich Dräger – um

Menschen mit Gasvergiftungen wiederzubeleben:

1907 erhielt er ein

Patent für den Pulmotor – ein Gerät

zum „Einblasen von Frischluft oder

Sauerstoff in die Lunge“. Der Pulmotor

wurde mit Sauerstoff aus einer

Druckflasche gespeist und hatte ein

Ventil, das abwechselnd einen positiven

und negativen Atemwegsdruck

erzeugte. Zu hoher Druck jedoch

kann die kleinen Lungenbläschen,

an denen der Gasaustausch

zwischen Luft und Blut stattfindet,

reißen lassen. Je mehr Alveolen zerstört

sind, desto weniger Fläche

steht für den Gasaustausch zu Verfügung.

6 medizin&technik 03/2020

eatmung kann Leben retten, aber auch Komplikationen mit

sich bringen. Bei intensivmedizinischen Eingriffen zum Bei-

spiel wird ein Tubus in die Luftröhre eingeführt, durch den das

Atemgas ein- und ausströmt. Der verbleibende Teil der Luftröhre

wird mit einem Ballon verschlossen, damit über den Tubus kontrolliert

beatmet werden kann. Doch trotz der Ballonbarriere

können Keime in die Lunge eindringen, die normalerweise durch

die Stimmritze zurückgehalten werden.

Eine andere Form der Komplikation ist die Überdehnung der

Lunge. Bekannt ist, dass sich

das Lungengewebe im Laufe der

Beatmung verhärten kann. Dann muss mit einem höheren

Druck beatmet werden.

Atmen heißt auch, sofort Luft

zu bekommen. In frühen Beatmungsgeräten

wurden mechanische

Ventile eingesetzt.

Diese waren zuverlässig und

leistungsfähig, hatten aber den

Nachteil, dass sie recht langsam

auf den Patienten reagierten.

Versuchte er zu atmen, dauerte

es rund 300 ms, bis die Ventile

ansprachen.

In dieser Zeit kann sich aber

beim Patienten bereits ein Gefühl

der Atemnot einstellen Das

Ziel der Entwickler war daher

zunächst, die so genannte Triggerlatenzzeit

zwischen dem Beginn

des Einatmens und dem

Ansprechen der Ventile zu verringern.

Mit der Entwicklung

mikroelektronisch gesteuerter

Geräte seit den 1980er Jahren

wurde das Ziel erreicht – heute

liegt die Triggerlatenzzeit bei

nur noch etwa 20 ms.

(Bild: alexlmx/stoc.kadobe.com)

islang verlassen sich Intensivmediziner bei der

Einstellung der Beatmungsgeräte auf ihre Erfahrung

und auf Sauerstoffwerte, die etwa dreimal täg-

über Blutproben gemessen

lich bei den Patienten

werden, oder auf die Werte von Clips, die die Sauer-

stoffsättigung am Finger messen. Doch gibt es gute

Gründe für mehr Automatisierung: In Krisenfällen

wie der Corona-Pandemie müssen Geräte auch von

unerfahrenen Kollegen bedient werden. Die Sauer-

stoffmessung per Blutprobe generiert Werte nicht in

Echtzeit. Und der Fingerclip liefert unsichere Aussagen,

wenn die Finger schlecht durchblutet sind.

Die Vision: Vernetzte Geräte liefern alle erforderlichen

Daten und wirken als physiologisch geschlossene

Regelkreise zusammen.

03/2020 medizin&technik 7

■ [ NACHRICHTEN ]

Hausaufgaben trotz

MDR-Verschiebung

(Bild: BVMed)

Durch die Covid-19-Pandemie ist die Neuzulassung von Medizinprodukten

nach der MDR zum Erliegen gekommen

EU-MDR | Das EU-Parlament hat der Verschiebung der

Medical Device Regulation zugestimmt. Die Medizintechnik-Verbände

fordern nun schnelle Verbesserungen

für das neue MDR-System.

Aufgrund der aktuellen Coronkrise wurde der Termin für die

Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung

(MDR) um ein Jahr verschoben. Die vom Europäischen Parlament

am 17. April 2020 beschlossene Verschiebung ist nach Ansicht

des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, „ein

wichtiger Schritt, der den Patienten, dem Gesundheitssystem

und den Medtech-Unternehmen in Zeiten der Covid-19-Pandemie

hilft“. Medizinprodukte können damit noch ein weiteres

Jahr unter dem aktuellen Rechtsrahmen in Verkehr gebracht

werden. „Die EU-Kommission muss die gewonnene Zeit bis zum

neuen Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 nun konsequent nutzen,

um das MDR-System endlich bereit zu machen: Wir brauchen

schnellstmöglich mehr Benannte Stellen, die vorgesehenen Expertengremien

sowie die erforderlichen Rechtsakte und Guidances“,

fordert BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Auch die Medizintechnik im Deutschen Industrieverband

Spectaris begrüßt die Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns.

„Es ist gut, dass die Europäische Kommission in dieser schwierigen

Zeit zumindest ein Jahr Aufschub gewährt“, sagt Dr. Martin

Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris. Er

mahnt aber auch, dass die Herausforderungen bestehen bleiben

und nun rasch angegangen werden müssen: zu wenig Benannte

Stellen, keine einsatzbereiten Expertengremien, fehlende Spezifikationen

und Leitlinien. Ungelöst bleiben zudem die Probleme

um die europäische Datenbank Eudamed, bemängeln beide Medizintechnik-Verbände.

Mit der Verschiebung der MDR wurde

der Stichtag für die Evaluation der Funktionsfähigkeit der Datenbank

nun ins Frühjahr 2021 verlegt. „Wie passt das zusammen

mit der Verlautbarung der Kommission von letztem Jahr,

Eudamed werde frühestens 2022 voll funktionsfähig sein? Hier

sind noch viele Fragen offen, die rechtzeitig vor dem neuen Geltungsbeginn

beantwortet werden müssen“, so Dr. Leonhard.

Neues aus dem

Online-Magazin

Fragen und Antworten zur EU-MDR

Aufgeschoben, aber nicht aufgehoben

Auch wenn der Geltungsbeginn der Medical Device Regula -

tion um ein Jahr auf Mai 2021 verschoben wurde, gibt es noch

viele Baustellen – sowohl bei den verantwortlichen Institutionen

als auch in den Unternehmen. Die derzeitige Corona-Pandemie

tut ihr übriges dazu. Über den Stand der Dinge und

über die wichtigen Fragen zur neuen Medizinprodukte-Verordnung

informieren wir Sie auf unserer Themenseite EU-

MDR.

Ein Besuch lohnt sich: https://medizin-und-technik.industrie.

de/themen/medical-device-regulation/

Übrigens können Sie die medizin&technik – nicht nur in der

Coronakrise – per Post oder digital per Mail im Homeoffice lesen.

Bestellen Sie die kommenden Ausgaben kostenlos unter:

https://industrie.de/konradin-industrie-heftlieferung

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www.medizin-und-technik.de

Via Twitter: @med_redaktion

Dialogplattform DIN.One

Kostenlose Normen

und Beratung

Der Einsatz von Normen kann dabei unterstützen,

die Sicherheit von medizinischen

Geräten und persönlicher Schutzausrüstung

zu gewährleisten und gerade neuen Herstellern

bei der Produktion praktische Hilfestellung

geben. Darum hat das Deutsche Institut

für Normung (DIN) sein Angebot erweitert:

Auf der Dialogplattform DIN.One stehen Experten

aus der Praxis, die an der Erstellung

der Normen beteiligt waren, interessierten

Unternehmen bei Fragestellungen zum Inhalt

der Normen Rede und Antwort. Zudem

startet DIN eine kostenlose Webinar-Reihe, in

der die Anwendung ausgewählter Normen

erläutert werden und Fragen an den Referenten

gestellt werden können. Ziel ist es, die

Anwendung von Normen zu fördern. Bereits

Ende März hatte DIN in Absprache mit der

EU-Kommission eine Reihe von Normen für

Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung

kostenlos zur Verfügung gestellt.

Die Normen wurden bisher mehr als

70 000-mal heruntergeladen.

8 medizin&technik 03/2020

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03/2020 medizin&tec hn i k 9

■ [ NACHRICHTEN ]

In Kürze

Design-Preis

Die Tuttlinger Aesculap AG hat

gemeinsam mit ihrem Partner, der

Designagentur Wilddesign, einen

iF Design Award 2020 gewonnen.

Prämiert wurde dabei das orthopädische

Grundinstrumentarium

SQ.line in der Disziplin Produkt,

Kategorie Health/Medical. Die Auszeichnung

wird einmal im Jahr von

der iF International Forum Design

GmbH in Hannover vergeben.

Start-up-Förderung

Für Menschen mit bipolarer Störung

hat das Start-up Mindpax, Prag und

München, ein Frühwarnsystem entwickelt:

Es misst mithilfe eines Armbands

in Verbindung mit einer e-

Health-Plattform Parameter von Patienten

mit psychischen Störungen,

um Frühwarnsignale an den behandelnden

Arzt zu senden. Für diese Innovation

hat Mindpax 1,3 Mio. Euro

von tschechischen Investoren erhalten,

um die Teams an beiden Standorten

weiter auszubauen.

60 Jahre Laser-Technologie

Licht als Werkzeug zu nutzen: Im Mai

2020 jährt sich die Erfindung des Lasers

zum 60. Mal. Mit ihrem großen

Spektrum an Nutzungsmöglichkeiten

auch für die Medizin und Medizintechnik

geht die Forschung mit und

an Lasern weiter, wie verschiedene

Projekte aus der Zuse-Gemeinschaft,

Berlin, zeigen.

Maschinenbau

Die Bdtronic GmbH, Weikersheim,

unterstützt Medizingerätehersteller

bei der Erhöhung ihrer Produktionskapazitäten.

Für die Medizingeräte -

sparte von Philips Healthcare, Böblingen,

stellt das Unternehmen eine

hochkomplexe Anlage her, die Komponenten

für Monitore für Patientenüberwachungsgeräte

produziert. Bei

der Fertigung der Geräte kommt neben

der Dosier- auch Plasmatechnologie

zum Einsatz. Für das Zusammenspiel

der Prozessschritte inklusive

der Überwachung der Prozessgenauigkeit

ist Bdtronic verantwortlich.

Digitalisierungsprojekt

Fresenius Kabi und Aimtec verbessern Qualitätskontrolle für

Infusions- und Transfusionsbeutel

Fresenius Kabi und das Technologie- und

Beratungsunternehmen Aimtec a.s., Pilsen,

arbeiten seit kurzem an einem gemeinsamen

Pilotprojekt. Ziel ist es, die

Prozesse in der Qualitätskontrolle zu digitalisieren

und dadurch eine höhere Transparenz

im Werk von Fresenius Kabi im

tschechischen Hořátev zu ermöglichen.

Aimtec qualifizierte sich vor allem durch

seine Expertise im Bereich Automotive

und wird seinen neuen Kunden bei der

GAMP-5-Zertifizierung unterstützen. Im

April 2020 haben beide Unternehmen die

erste Phase des gemeinsamen Projekts im

Auslieferungszentrum von Fresenius Kabi

abgeschlossen. Die Ausweitung auf andere

Standorte und Produkte ist für Ende

diesen Jahres geplant.

Das DCIx-System von Aimtec ist für das

Sammeln der Daten, für die Überwachung

von Ausfallzeiten und vor allem für

die Dokumentation der Qualitätskontrolle

in einem Verzeichnis zuständig. Die

Fresenius Kabi GmbH, Bad Homburg, bietet

Medikamente und Medizinprodukte

zur Infusion, Transfusion und klinischen

Ernährung an.

Wirtschaftliche Folgen der Coronakrise

Medizintechnik-Branche erwartet Umsatzrückgang

und Lieferschwierigkeiten

(Bild: Vitali/adobe.stock.com)

(Bild: Fresenius Kabi)

Die Coronakrise ist auch in der Medizintechnikindustrie

spürbar: Nach einer Umfrage

der Medizintechnik im Industrieverband

Spectaris und der Medical Mountains

GmbH mache sich auch in den Lieferketten

die Pandemie bemerkbar. „Das

Ergebnis unterstreicht die Verunsicherung

insbesondere der kleinen und mittelständischen

Unternehmen, die Produkte

herstellen, die nicht unmittelbar zur Bekämpfung

der Pandemie benötigt werden,

sagt Dr. Martin Leohnhard, Vorsitzender

der Medizintechnik bei Spectaris.

Demnach könnte eine längere, durch Corona

bedingte Abschwächung der Auftragslage

trotz eines überwiegend positiven

Jahresbeginns zu deutlichen Umsatzeinbrüchen

im Gesamtjahr führen. Bei einem

Hochfahren der Wirtschaft ab Juni

rechnen die Unternehmen im Jahresvergleich

2020/2019 mit einem Einbruch

des Gesamtumsatzes von durchschnittlich

18 %. Bei einem Lockdown bis August,

werde sogar ein Minus von 28 % für möglich

gehalten.

„Abhilfe bei der aktuellen Situation verschaffen

die staatlichen Unterstützungsmaßnahmen,

die vor allem den kleinere

Unternehmen helfen, die akute Phase der

Krise zu überstehen“, so die Medical-

Mountains-Geschäftsführerinnen Yvonne

Glienke und Julia Steckeler. Ebenso wichtig

sei es aber, jetzt schon den Blick auf

die Zeit danach zu richten. Um den Standort

Deutschland nach der Krise wieder zu

stärken, fordern die Befragten politische

Schritte auf internationalem Parkett: Vor

dem Hintergrund einer Exportquote von

zuletzt rund 65 % wird ein gestärkter

Freihandel als sehr wichtig angesehen.

10 medizin&technik 03/2020

Implantatherstellung

Neue Zertifizierungen additiv gefertigter

Wirbelsäulenimplantate

Das neueste Familienmitglied der ST-Line

des Implantatherstellers Signus Medizintechnik

GmbH, Alzenau, heißt Jaspis ST

und trägt seit Kurzem die CE-Kennzeichnung.

ST steht für strukturiertes Titan

und wird additiv gefertigt. Die Titangitterstruktur

gleicht der natürlichen spongiösen

Architektur des Knochens und fördert

gepaart mit dem offenen Implantatdesign

die interkorporelle Fusion. Die Befüllung

mit natürlichem oder synthetischen

Knochenmaterial, wie beispielsweise

Kainos Inject, unterstützt zusätzlich die

knöcherne Durchbauung.

Seit mehr als 25 Jahren fertigt Signus

Lösungen im Bereich der operativen Wirbelsäulenversorgung.

Aktuell beschäftigt

das Familienunternehmen rund 80 Mitarbeiter

an den Standorten Deutschland

und Australien. Hergestellt wird die

komplette Produktpalette von Halswirbelsäule

bis Sakroiliakalgelenk, die über -

wiegend in der nahegelegenen Produktion,

der Procon Medizintechnik, gefertigt

werden. Über Europa (CE) und die USA

hinaus werden die gemäß CE und FDA

zertifizierten Implantate weltweit vertrieben.

(Bild: Signus)

Software-Entwicklung

Schlüsselfertige Medizingeräte-Software

für Embedded-Systeme

Mit dem umfassenden Know-how in der

Entwicklung und dem Life Cycle Management

von Medizingeräte-Software aller

Sicherheitsklassen für die Produkte der

Berlin Heart GmbH bietet das Spin-Off

Codialist nun auch anderen Medizintechnik-

und Diagnostikunternehmen diese

Dienstleistung an.

Unter anderem entwickelten die Experten

der Codialist GmbH, ebenfalls Berlin, die

Software für den neuen mobilen Antrieb

Excor Active für ein Herzunterstützungssystem

von Berlin Heart. Diese Software

regelt unter anderem die sichere Pump-

Funktion, überwacht die elektronischen

und mechanischen Komponenten und

stellt die intuitive Nutzerschnittstelle zur

Verfügung. Entscheidend für den Erfolg

dieses Projektes waren nach Angaben von

Codialist-Geschäftsführer Sven-René

Friedel die enge Abstimmung mit Projektbeteiligten

und ein starkes Netzwerk, das

auch für zukünftige Projekte große Vorteile

mit sich bringt. Als 100-%ige Tochter

der Syscore GmbH wurde die Codialist

GmbH im April 2020 aus der Berlin Heart

GmbH und somit als deren Schwestergesellschaft

ausgegründet.

www.codialist.de

(Bild: Berlin Heart)

03/2020 medizin&tec hn i k 11

■ [ NACHRICHTEN ]

DIGITALE MEDTEC LIVE:

NEUE ERFAHRUNG FÜR ALLE

Messe Medtec Live digital | Auch die Medtec Live in Nürnberg wird von der Corona-

Pandemie beeinflusst. Auf die Verschiebung von Ende März in den Sommer folgt nun

der Sprung zur digitalen Veranstaltung . Was Aussteller und Besucher erwartet und

was die Sache spannend macht, erläutert Messeleiter Alexander Stein.

■ Herr Stein, wie funktioniert die

virtuelle Messe Medtec Live?

Unser wichtigstes Ziel ist es, mit dem

digitalen Angebot die Kommunikation

in der Medizintechnik-Branche auch im

Jahr der Coronavirus-Pandemie zu ermöglichen.

Da das Verbot von Großveranstaltungen

derzeit keine klassische

Messe ermöglicht, haben wir uns

schnell für eine virtuelle Lösung entschieden.

Wir bieten Unternehmen an,

sich und ihre Produkte zu präsentieren,

als Firmenprofil, in Videos, über Chats

IHR STICHWORT

■ Medtec Live als digitale Messe

■ Kommunikation im Vordergrund

■ Neuanmeldung für Teilnahme

■ Basis für künftige hybride Angebote

■ Persönlicher Austausch unersetzlich

(Bild: Nürnberg Messe)

Für Alexander Stein, Leiter der Medtec Live,

geht es vor allem darum, den Austausch in

der Branche zu ermöglichen. Am liebsten

von Angesicht zu Angesicht, in der Pandemie

aber auch digital

oder auch Eins-zu-Eins-Videocalls. Die

Inhalte von Vorträgen des Kongresses

Medtech Summit, der Messeforen oder

Start-up-Pitches, die für eine digitale

Übertragung gut geeignet sind, stellen

wir ebenfalls bereit.

■ Wer kann sich an der digitalen

Medizintechnik-Messe beteiligen?

Wir sprechen natürlich als erstes die

Aussteller an, die für die physische

Messe angemeldet waren, und haben

bereits die ersten Interessenten. Aber

auch andere Unternehmen können sich

registrieren. Organisatorisch erfordert

die Teilnahme an der digitalen Messe

eine Neuanmeldung. Da auch wir Neuland

betreten und es uns vor allem darum

geht, die Branche zu unterstützen,

sind die Preise dafür sehr moderat. Für

die Besucher der digitalen Veranstaltung

ist nur eine kostenlose Registrierung

erforderlich.

■ Wie sieht das Begleitprogramm aus?

Wir gehen davon aus, dass wir den

größten Teil der Vorträge des Medtech

Summit, der Foren und Start-up-Pitches,

die für die physische Messe geplant

waren, in die digitale Veranstaltung

zum entsprechenden Termin übertragen

können. Die Programme stellen

wir online zur Verfügung. Nach den Vorträgen

werden Chats oder Video-Calls

angeboten – je nachdem, was Referenten

und Teilnehmer wünschen.

■ Eine Messe lebt davon, dass sich Be -

sucher treffen und austauschen. Welche

digitalen Angebote gibt es dafür?

Das Matchmaking oder Partnering wird

es auch in der digitalen Form geben.

Die Vorgaben des Datenschutzes sehen

vor, dass jeder, der sich registriert, zustimmt,

dass seine Daten im Tool sichtbar

gemacht werden. Wie viele Daten er

preisgibt, entscheidet der Teilnehmer

selbst. Wobei es für die Kommunikation

natürlich von Vorteil ist, wenn das Gegenüber

beispielsweise ein Foto sieht.

■ Welche virtuellen Angebote könnten

künftig eine klassische Messe begleiten?

Mit dieser Frage setzen wir uns jetzt

schon auseinander. Die Pandemie hat

der Digitalisierung einen Schub versetzt,

so dass künftig sicherlich hybride

Unser Maßstab für Erfolg

sind vor allem

zufriedene Teilnehmer

Angebote erwartet werden. Welche

Komponenten das im Einzelnen sein

sollen, werden wir nach den Erfahrungen

mit der Medtec Live 2020 entscheiden.

Aber letztlich wird der persönliche

Austausch nach der Pandemie wieder

im Vordergrund stehen.

■ Woran messen Sie den Erfolg der

virtuellen Messe?

Wir legen dafür in diesem Jahr als Veranstalter

sicher keine finanziellen

Maßstäbe an. Auch die Zahl der Aussteller

und Teilnehmer ist äußerst

schwierig abzuschätzen – die Technik

setzt uns hier nach oben keine Grenzen.

Wenn alle Teilnehmer hochzufrieden

sind, haben wir unser Ziel erreicht.

Dr. Birgit Oppermann

birgit.oppermann@konradin.de

Medtec Live: Messe, Programm, Registrierung:

www.medtec-live.de/de/virtuelles-event

12 medizin&technik 03/2020

Mund-Nasen-Schutz

Borealis realisiert Pilotlinie für feinste Fasern mit

verbesserten Barriere- und Filtereigenschaften

Feine Fasern sind

für Filter in

Gesichtsmasken

gefragt

(Bild: Borealis)

Die Borealis AG meldet den Start der Herstellung

von Meltblown-Vliesen für Gesichtsmaskenanwendungen

auf seiner Pilotlinie

in Linz, Österreich: Innerhalb kürzester

Zeit stellte das Unternehmen seine

Arbeitsmethode von einem reinen Entwicklungsansatz

auf eine Pilotproduktion

in kleinerem Maßstab um. Damit wird die

regelmäßige Herstellung sehr feiner Fasern

sichergestellt, die zu Faserbahnen in

Rollen aufgewickelt werden. Diese Faserbahnen

finden Anwendung in allen Arten

von Gesichtsmasken. Ein vor kurzem von

Borealis entwickeltes, unternehmenseigenes

Polypropylen-(PP)-Meltblown-Material

sorgt dabei für verbesserte Filtereigenschaften

aufgrund feinerer Fasern.

Die vorübergehend umgerüstete Pilottestanlage

in kleinem Maßstab befindet sich

im Verarbeitungs- und Anwendungstechnikum

des Borealis Innovation Headquarters

in Linz.

Das neu entwickelte Borealis-Material

HL912FB wird dabei für die Produktion

von Meltblown-Vliesbahnen verwendet,

die wiederum für individualisierte Einlagen

in baumwollbasierten Mund-Nasen-

Masken, herkömmlichen Mund-Nasen-

Masken oder auch für High-End-Gesichtsmasken

für im medizinischen Bereich tätige

Personen (FFP1 bis FFP3 Masken)

eingesetzt werden.

Corona-Auswirkungen

Schweiz beschließt Zollaussetzungen für medizinische Güter

und Ausnahmen für das Inverkehrbringen von PSA

Medizinische Schutzausrüstung und andere

Verbrauchsmaterialen spielen eine

zentrale Rolle bei der Bekämpfung des

Coronavirus. Da diese in der Schweiz

nicht in genügenden Mengen produziert

werden, hat der Schweizer Bundesrat die

Zölle auf Einfuhren von wichtigen medizinischen

Gütern vorübergehend ausgesetzt.

Medizinische Versorgungsgüter sollen

damit möglichst einfach und kostengünstig

eingeführt werden können.

Bei außerordentlichen Umständen, namentlich

bei Verknappung oder Verteuerung

von unentbehrlichen Waren, kann

der Bundesrat gemäß dem Zolltarifgesetz

Zölle herabsetzen oder aufheben. Gestützt

auf diese Gesetzesgrundlage setzt

der Bundesrat die Zölle auf wichtige medizinischen

Gütern aus, bei denen der

Normalzollansatz nicht bereits null beträgt.

Mit dieser Maßnahme werden Einfuhren

der erwähnten Güter verbilligt

und der administrative Aufwand reduziert.

Importeure müssen für die zollbefreite

Einfuhr laut Freihandelsabkommen

keine Ursprungsnachweise mehr beibringen.

Außerdem werden private Importeure

den Zivilschutzbehörden von Bund und

Kantonen gleichgestellt, welche Schutzmaterial

bereits heute zollbefreit einführen

können. Die Verordnung gilt bis zum

9. Oktober 2020.

www.admin.ch/gov/de/start/dokumentation.

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03/2020 medizin&tec hn i k 13

■ [ MEDIZIN IM DIALOG ]

FILIGRANE IMPLANTATE FÜR DIE

HAND – AM BESTEN MIT PLANUNG

Implantate für Fingergelenke | Nach dem Vorbild der Knie- und Hüftgelenkprothesen entstanden

in den 90iger Jahren Implantate, die geschädigte Fingermittelgelenke ersetzen können. Laut

Handchirurg Prof. Jörg van Schoonhoven läuft schon vieles gut, aber es fehlen Langzeitdaten –

und es gäbe Potenzial für die anderen Gelenke, vor allem für das Handgelenk.

■ Nutzerfreundliche Planungssoftware samt kaum einschränkt. Beim Grund- Ein Fingerknochen ist so klein, dass sich

nicht ideal, so dass Mediziner hier eher

auf Implantate zurückgreifen würden.

■ Welche Implantate kommen hierfür in

Frage?

Implantate für die Fingergelenke haben

seit den 60iger Jahren eine Entwicklung

durchlaufen. Zunächst waren silikonbasierte

so genannte Platzhalter oder

Spacer der Goldstandard. Sie hatten eine

längliche Form und wurden mit zwei

Zapfen in die Fingerknochen ober- und

unterhalb des entfernten Gelenks eingeführt.

Ein elastischer Bereich in der

Prof. Dr. med. Jörg van Schoonhoven ist

Mitte übernahm die Biegefunktion. Das

Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft

hat gut funktioniert, allerdings ließ die

für Handchirurgie und Chefarzt an der

■ Herr Professor van Schoonhoven, wo Elastizität des Mittelteils mit der Zeit

Klinik für Handchirurgie am Rhön-Klinikum

Campus Bad Neustadt

werden Implantate an der Hand genutzt? nach. Auch traten Entzündungen als

Wie alle Gelenke im Körper können

auch die zahlreichen Gelenke der Hand

durch Arthrose, Entzündungen oder

Unfälle so weit geschädigt sein, dass

starke Schmerzen oder Funktionseinschränkungen

eine Behandlung erforderlich

machen. Dafür gibt es verschiedene

Möglichkeiten: eine Teilentfernung

des Gelenks – die heute kaum

noch ausgeführt wird –, eine Versteifung

des Gelenks oder ein Gelenk ersatz

Folge des Silikon-Abriebs auf. In den

80iger Jahren kamen Implantate auf,

die das Prinzip der Endoprothesen für

Knie und Hüfte aufgriffen und als längerfristiger

echter Gelenkersatz bezeichnet

werden können. Aus einer Vielzahl

an Modellen mit unterschiedlichen

Materialien und Formen hat sich die

Variante mit einem Schaft aus Titan

durchgesetzt, der Gelenkflächen aus

Titan und Polyethylen trägt. Der Schaft

IHR STICHWORT

durch Implantate. Welche Therapie in ist so gestaltet, dass er in den Knochen

Frage kommt, hängt davon ab, welches einwächst– da sich die kleinen Strukturen

■

Implantate für Gelenke in der Hand

Lösungen für Fingergrundgelenk und

Handgelenk fehlen bisher

Mangel an Langzeitdaten

Gelenk betroffen ist. Jeder Finger zum

Beispiel hat drei Gelenke: das Grund-,

das Mittel- und das Endgelenk. Letzteres

wird bei Problemen meist versteift,

da das die Funktion der Hand insgetieren

im Fingerbereich für das Einzemen-

nicht eigenen.

■ Welche Anforderungen müssen solche

Implantate erfüllen?

und Mittelgelenk ist eine Versteifung wenig Knochen entfernen lässt, um

(Bild: Deutsche Gesellschaft für Handchirurgie)

Hersteller sollten zeigen,

dass neue Prothesen auch

langfristig einsetzbar sind

14 medizin&technik 03/2020

Platz für ein Implantat zu schaffen. Daher

müssen die Prothesen filigran sein,

aber stabil genug, um hohe Belastungen

auszuhalten, wie sie beispielsweise

beim Tragen einer Kiste entstehen. Sie

müssen haltbar sein, dürfen nicht verschleißen

und sich auch nicht lockern.

■ Wie gut erfüllen heutige Prothesen

diese Anforderungen?

Es gibt zwar genug Fälle, um das zu untersuchen,

bisher aber leider keine

Langzeitstudien zu Fingergelenkprothesen.

Meiner Meinung nach wäre das eine

ethische Verpflichtung, der die Hersteller

nachkommen müssten, um zu

zeigen, dass ihre Produkte die Erwartungen

erfüllen und sich der finanzielle

Aufwand für einen Gelenkersatz im Solidarsystem

lohnt. Künftige Endoprothesenregister

können dazu sicher auch

Ergebnisse liefern. Aus meiner persönlichen

Erfahrung würde ich sagen, dass

die verschiedenen am Markt verfügbaren

Implantatsysteme für die Hand jeweils

Vor- und Nachteile haben. Wenn

man die jeweiligen Indikationen und

Contraindikationen beachtet, sind sie

mittelfristig – also über einen Zeitraum

von etwa fünf Jahren – zuverlässig.

■ Wie oft werden Gelenke im Hand -

bereich durch Implantate ersetzt?

Das erbliche Risiko für eine Polyar -

throse, also eine verschleißbedingte

Gelenkschädigung, ist relativ verbreitet.

Am häufigsten betroffen sind die Mittelgelenke

der Finger, für die es die beschriebenen

Prothesen gibt. Operiert

wird aber nur, wenn es keine andere

Option gibt. Insgesamt sind die Fallzahlen

relativ hoch. Nicht ganz so häufig

Wenn der Knorpel schwindet

sind Schädigungen am Fingergrund -

gelenk. Diese schränken die Funktion

der Hand auf Grund ihres Bewegungsumfanges

aber stark ein. Um Schäden

an diesen Gelenken operativ zu behandeln,

gibt es bisher leider keine zufriedenstellenden

Lösungen. Gleiches gilt

für das Handgelenk, dessen Bewegungen

auf einem komplexen Zusammenspiel

aller Handwurzelknochen mit

Bändern und Muskeln beruhen. Hierfür

wären Weiterentwicklungen bisheriger

Endoprothesen wünschenswert, aber

das ist eine Herausforderung.

Arthrose ist eine chronisch fortschreitende,

degenerative Gelenkerkrankung, bei

der die Knorpelschicht eines Gelenks

durch Abnutzung geschädigt und allmählich

zerstört wird. Ursachen für Arthrose

können Verletzungen, Fehlbelastung

oder Übergewicht sein. An der Hand

betrifft Arthrose vor allem die Fingerendund

Mittelgelenke und das Daumensattelgelenk.

Häufig tritt die Erkrankung an

mehreren Gelenken auf, dann spricht

man von Polyarthrose. Arthrose ist nicht

heilbar. Mit gezielter Therapie können jedoch

Schmerzen gelindert sowie Beweglichkeit

und Kraft verbessert werden.

Gelenke machen die Hand flexibel, aber

Schmerz schränkt den Patienten ein

■ Wie sinnvoll sind patientenspezifische

Implantate in diesem Zusammenhang?

Bisher haben wir für die Mittelgelenke

Standardimplantate in verschiedenen

Größen zur Verfügung. Allerdings werden

hier symmetrische Verhältnisse am

Gelenk vorausgesetzt. Bei fortgeschrittener

Arthrose sind die Gegebenheiten

durch die Abnutzung oft stark asymmetrisch.

In solchen Fällen wären patientenindividuelle

Implantate hilfreich. Das

gilt aber nur, wenn die Software und

die Planungstools drumherum so gestaltet

sind, dass ein durchschnittlicher

Chirurg sie mit sinnvollem zeitlichen

Aufwand nutzen kann.

■ Welche Entwicklungen wären für die

Handchirurgie wünschenswert?

Ideal wäre es, wenn wir ein so weit standardisiertes

Tool hätten, dass ich nur

noch den CT-Datensatz des Patienten

eingeben müsste und dann der Rechner

die restliche Planung übernimmt – und

das Ganze noch bezahlbar. (lacht) Das

ist natürlich viel verlangt. Aber man

muss sich solche Dinge wünschen, damit

Entwicklungen in Gang kommen.

Dr. Birgit Oppermann

birgit.oppermann@konradin.de

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03/2020 medizin&tec hn i k 15

TITELTHEMA

Frugale Medizintechnik:

Einfach passend gemacht

Produktentwicklung I Frugale Produkte und Dienstleistungen sind einfach, günstig,

funktional und konsequent auf den Anwender ausgelegt. Das verspricht auch für die

Medizintechnik gute Geschäfte und völlig neue Märkte – nicht nur in Schwellenländern.

Wenn man es richtig macht.

16 medizin&technik 03/2020

(Bild: ankabala/stock.adobe.com)

Krise als Chance nutzen

Die Coronakrise hat die Entwicklung

frugaler Medizinprodukte

wieder beschleunigt.

Susanne Schwab

Das neue Coronavirus hat sich innerhalb

weniger Wochen zu einer der

größten Herausforderungen für die Gesundheitssysteme

auf der ganzen Welt

entwickelt: Nicht nur in den Entwicklungsländern

fehlt es an ausreichend medizinischen

Systemen für die Patientenversorgung.

Auch in den westlichen Industrienationen

machte sich die Not an

Beatmungsgeräten, Diagnosetests und

Mund-Nasen-Schutzmasken in vielen Bereichen

schmerzlich bemerkbar.

Natürlich ist eine Pandemie kein

Grund für die Entwicklung frugaler Medizinprodukte.

Aber das Fehlen dringend

benötigter Produkte in Kombina tion mit

Lieferengpässen wichtiger Komponenten

rund um den Globus wirft einen neuen

Blick auf die Fertigung von Medizintechnik

in ressourcenbeschränkten Situationen.

Entstanden sind in dieser Zeit darum

eine Vielzahl an Entwürfen und Prototypen

von Gesundheitstechnologien und

medizinischen Geräten, die, wie Dr. Petra

Blumenroth von Bayern Innovativ erklärt,

einen deutlichen frugalen Ansatz zeigen –

und nicht nur in Entwicklungs- und

Schwellenländern zum Einsatz kommen

können.

IHR STICHWORT

■ Innovative Produktentwicklungen

■ Schwellenländer im Fokus

■ Angepasste Funktionalitäten

■ Coronakrise als Beschleuniger

■ Strategische Ziele definieren

Neu gedacht, einfach gemacht:

Frugale Produkte bieten hohe Qualität,

angepasst an den Bedarf, zu

vergleichsweise niedrigen Preisen

„Situationen wie die Coronakrise können

zum Umdenken in der Produktentwicklung

anregen: Brauchen wir tatsächlich

überall Hightech-Geräte? Geht es

nicht auch einfacher, treffender?“, gibt

Blumenroth zu bedenken, die seit 2017

den Aufbau der Koordinierungsstelle

„Frugale Innovationen“ bei Bayern Innovativ

in Nürnberg verantwortet. „Viel

wichtiger ist es doch zu überlegen, was

das eigentliche Problem ist und wie ich es

mit möglichst wenig Ressourcen lösen

kann. Dann“, so Dr. Blumenroth, „entstehen

frugale Innovationen“ – also Produkte

im unteren und mittleren Preissegment,

die im Nutzungskontext erschwinglich

oder deutlich günstiger zu erwerben

oder als Services zu nutzen sind.

Erreicht wird dies beispielsweise durch

das Weglassen überflüssiger, vom Kunden

nicht genutzter Funktionen und Merkmale.

„Aber nicht durch einfaches ‘Abspecken‘,

sondern über spezifische Neuentwicklung

von Produkten oder Lösungen

mit Fokus auf die Anforderungen des jeweiligen

Einsatzes“, so die Expertin, die

im bayrischen Netzwerk Unternehmen

bei ihren Innovationsprozessen begleitet.

Mit Hilfe von Beratungen, Vorlesungen

und Vorträgen arbeitet sie daran, den Begriff

„Frugale Produkte“ bekannter zu

machen. „Viele Firmen und Start-ups entwickeln

nämlich tolle Produkte, die genau

die Anforderungen erfüllen, kennen die

Bezeichnung aber nicht.“ Die aktuelle Coronakrise

sieht sie als ein Innovationstreiber

für neue, frugale Produktideen – auch

bei Unternehmen anderer Branchen, die

aufbauend auf vorhandenen Produkten

den Weg in die Medizintechnik suchen.

03/2020 medizin&tec hn i k 17

TITELTHEMA

Dr. Petra Blumenroth verantwortet seit 2017 die Koordinationsstelle

Frugale Innovationen bei Bayern Innovativ

Ein aktuelles Beispiel ist die Viessmann

Werke GmbH & Co. KG: Ausgehend von

der Idee eines Mitarbeiters begann das

Unternehmen, einen Teil seiner Produk -

tion umzurüsten und – zusätzlich zu seinen

Klima- und Energielösungen – auch

Beatmungsgeräte herzustellen. Eine der

Fertigungslinien für Gas-Wandgeräte am

Unternehmensstammsitz im nordhessischen

Allendorf (Eder) wurde dafür innerhalb

weniger Tage umgebaut. „Dass es

überhaupt möglich war, in so kurzer Zeit

ein vereinfachtes Beatmungsgerät entwickeln

zu können, ist dem Aufbau eben jener

Gas-Wandgeräte zu verdanken“, erklärt

Dr. Markus Klausner, Chief Technology

Officer Viessmann Climate Solu -

tions: Die innerhalb von gerade einmal

(Bild: Bayern Innovativ)

drei Wochen entwickelten Beatmungs -

geräte nutzen ausschließlich Teile, wie

beispielsweise den elektronischen Gas-

Luftverbund, die Viessmann in seinen

sonstigen Heizungsgeräten und Wärmepumpen

einsetzt. Zum anderen verfüge

man über eine sehr flexible Fertigung, die

in kürzester Zeit auf die neuen Anforderungen

angepasst werden konnte.

Die Entwicklung der Beatmungsgeräte

erfolgt in enger Abstimmung mit Medizinern

des Luisenhospitals, dem Akademischen

Lehrkrankenhaus der Medizinischen

Fakultät und dem E.ON Energy Research

Center der RWTH Aachen sowie

weiteren Krankenhäusern. Die kompakten

Geräte sind mobil einsetzbar und

nicht zwangsläufig auf die technische Infrastruktur

eines Krankenhauses angewiesen,

weil sie wahlweise über die Sauerstoffversorgung

der Klinik betrieben

werden können oder auch als Lösung mit

angeschlossener Sauerstoffflasche. „Viele

Länder haben derzeit eine große Knappheit

an Beatmungsgeräten“, sagt Dr.

Klausner. „Wir stehen mit ausgewählten

Behörden bereits in Kontakt, um lokale

Einsatzmöglichkeiten in Entwicklungsländern

zu prüfen.“ Für einen Einsatz der

Beatmungsgeräte arbeitet das Unternehmen

aktuell an einer Sonderzulassung.

„Anschließend wäre eine Produktion von

über 600 Stück pro Tag realisierbar“, so

Technikvorstand Dr. Klausner.

Einfach und günstig, aber

nicht qualitativ minderwertig

Entstanden aus einer Idee und dem Bewusstsein

für gesellschaftliche Verantwortung

sowie durch den Einsatz der Mitarbeiter,

mit vorhandenen Mitteln eine

praktische, robuste und kostengünstige

Lösungen zu schaffen, erfüllt das Beatmungsgerät

von Viessmann nahezu alle

Kriterien, die auch Oliver Knapp, Senior

Partner bei der Roland Berger GmbH,

Stuttgart, für frugale Innovationen definiert.

„Frugale Produkte und Dienstleistungen

sind günstig, einfach zu bedienen

und konsequent auf die Anwendungsart

und -umgebung ausgelegt. Dabei sind sie

nicht weniger leistungsfähig als mögliche

Vorbilder aus dem Westen oder aus entsprechenden

Hightech-Segmenten. Und

am besten entstehen sie auf einem weißen

(Bild: Viessmann)

Die Serienfertigung des

mobilen Beatmungsgeräts

von Viessmann findet in

Allendorf (Eder) statt

18 medizin&technik 03/2020

Oliver Knapp ist Senior Partner bei Roland Berger und Autor

der Studie Frugale Lösungen

Blatt Papier“, erklärt Knapp, der sich bei

Roland Berger seit vielen Jahren mit frugalen

Innovationen beschäftigt.

Frugale Innovationen bieten Unternehmen

die Chance, neue Wachstumsmärkte

wie den der zunehmenden Mittelschicht

in Schwellenländern zu erschließen.

Nach einer Studie der Unternehmensberatung

werden diese Entwicklungen deshalb

innerhalb der nächsten Jahre massiv

an Bedeutung gewinnen – sowohl hinsichtlich

der Umsätze als auch in Bezug

auf ihre Profitabilität. Aber auch Anbieter

aus dem Ausland setzen verstärkt auf frugale

Produktlösungen. Durch den Marktdruck,

der daraus entsteht, entwickeln

sich die Produkte weiter, bekommen neue

Funktionen und beginnen dann, mit Produkten

aus den höheren Preissegmenten

zu konkurrieren.

Für ein Unternehmen sei es deshalb

wichtig, frühzeitig eigene Ziele, den so genannten

Strategic Intent, zu definieren,

erklärt Knapp: Wolle man neue Geschäftsfelder

erschließen und Wachstum

in den mittleren und unteren Marktsegmenten

erzielen? Oder das eigene hochwertigere

Produktportfolio schützen, indem

man das darunter liegende Segment

besetzt? Zudem könne es für Unternehmen

eine Möglichkeit sein, die Einstiegshürden

für neue Produkte zu senken, um

Interessenten später auch für hochpreisigere

Produkte gewinnen zu können.

Um die Fragen nach dem Strategic Intent

beantworten zu können, müssen Unternehmen

jedoch ihren Zielmarkt definieren

und die Anforderungen der Abnehmer

kennen: „Wer in den Markt will, muss

seine Produkte an den Markt anpassen,

(Bild: Roland Berger)

auf die Kosten achten – und vor allem den

Kunden stärker einbinden.“ Das sei besonders

in Schwellenländern wichtig.

Dass dies selbst bei Unternehmen

schwierig sein kann, die in einem Schwellenland

heimisch sind, belegt das bekannte

Beispiel des Kleinwagens Nano aus dem

indischen Autokonzern Tata: Der Nano

entsprach allen Sicherheitsanforderungen,

hatte einen geringen Verbrauch, eignete

sich ideal für den Stadtverkehr und

kostete umgerechnet gerade einmal 2000

US-Dollar. Um die Kosten gering zu halten,

verzichtete Tata jedoch auf Klimaanlage

und Radio und verbaute nur einen

Scheibenwischer. Das Auto war ein Flopp:

Die indische Mittelschicht wollte zwar ein

Auto haben, das billig ist, aber keines,

dem man das sofort ansah.

Medizintechnik ist Vorreiter bei

frugalen Innovationen

Und das ist die größte Herausforderung

für die Unternehmen: „Für westliche Firmen,

die in Schwellenländern Fuß fassen

wollen, ist es deshalb schon aus Kostengründen

entscheidend, den anvisierten

Markt genau zu untersuchen“, rät Knapp.

Die Medizintechnik ist hier Vorreiter,

denn frugale Produkte gehören in vielen

dieser Länder seit langem zur medizinischen

Versorgung dazu.

Die Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck,

engagiert sich beispielsweise seit

vielen Jahren mit kostengünstigen und an

die jeweiligen Umgebungsbedingungen

angepassten Produkten in den Emerging

Markets. Im Januar letzten Jahres brachte

das Unternehmen als Lizenznehmer das

Seattle PAP für Neugeborene auf den

Studie zu Frugalen

Innovationen

Innovationsprozesse gewinnen für

westliche Unternehmen drastisch

an Bedeutung. Dazu gehört auch die

der Entwicklung frugaler Produktlösungen

in den Emerging Markets,

um neue Marktsegmente zu erschließen

und Geschäftsmodelle zu

entwickeln. In einer mehr als zweijährigen

Projektphase haben Akteure

aus Beratung, Wissenschaft und

Unternehmenspraxis ein Framework

entworfen, das als Fundament

derartiger Initiativen dient.

Die Unternehmensberatung Roland

Berger begleitet branchenübergreifend

Projekte zur Entwicklung frugaler

Produktlösungen von der Konzeption

bis zur fertigen Produktstrategie.

Gemeinsam mit dem Institut

für Technologiemanagement an der

Universität St. Gallen (ITEM–HSG)

wurde die Studie „Frugal: Einfach eine

intelligente Lösung“ erstellt.

Das Schweizer Institut befasst sich

detailliert mit den theoretischen

Grundlagen erfolgreichen Innova -

tionsmanagements und hat zahl -

reiche Umsetzungsfälle aus der

Praxis zusammengetragen.

www.rolandberger.com

Markt, das in den USA für die Behandlung

von Atemnotsymptomen bei Säuglingen

und Kindern entwickelt wurde. Es erfüllt

den Bedarf für ein erschwingliches, einfach

zu bedienendes und leicht zu wartendes

Atemunterstützungssystem in den

Ländern, in denen es nur begrenzt Ressourcen

und Zugang zu wirksamen Methoden

und Geräten zur Atemunterstützung

gibt. „Und selbst, wenn die entsprechende

Technik vorhanden ist, fehlt es oft

an Personal, das über die erforderlichen

Fähigkeiten und Kenntnisse über die Ausrüstung

verfügt“, erklärt Stefanie Wagner,

Senior Product Manager bei Dräger.

Das Seattle PAP sei deshalb einfach in

der Handhabung. Es ist gebrauchsfertig

und in wenigen Arbeitsschritten einsatzfähig.

„Das Krankenhaus-Personal kann

das System ohne aufwendige Schulungen

03/2020 medizin&tec hn i k 19

Frugale

Strömungen

Das Atemunterstützungssystem für Neugeborene, Seattle PAP, soll vor allem in

Schwellenländern zum Einsatz kommen

einsetzen. Zudem reduziert es als Einwegartikel

das Risiko von Infektionen“, so

Wagner. Dräger biete mit der Lösung erstmals

eine Technologie für Wachstumsmärkte

an, die in ihre Infrastruktur für die

Gesundheitsversorgung investieren.

Auch andere große Medizintechnikhersteller

wie Siemens, GE Healthcare

oder Philips haben auf die jeweiligen

Märkte und Einsatzgebiete abgestimmte

vereinfachte, aber funktionale Medizinprodukte.

„Vertrieben werden diese Produkte

häufig unter dem eigenen bekannten

Markennamen und zeigen dadurch,

dass bei der Qualität keine Kompromisse

gemacht werden“, erklärt Oliver Knapp.

Ein EKG habe dann nur kein Touch-Pad

oder verzichtet auf Funktionen, die für

das Gerät nicht werthaltig sind. Alternativ

können unterschiedliche Markennamen

am Zielmarkt eigenständig funktionieren,

unabhängig von der Originalmarke, um

diese nicht zu kannibalisieren.

Einfacher funktioniert das für Startups,

die mit einer neuen Idee und einem

neuen Namen auf den Markt kommen.

Aber auch hier brauchen Entwickler einen

langen Atem, bis ihre Lösung als Medizinprodukt

eingesetzt werden kann.

Weitere Informationen

Über die Koordinationsstelle:

www.bayern-innovativ.de

Über den Medizintechnikhersteller:

www.draeger.com

Über das Start-up:

www.3a-diagnostics.de

So oder so: „Unternehmen, ob Startups

oder Konzerne, müssen, um frugal erfolgreich

zu sein, ihre Produkte neu denken“,

sagt Dr. Petra Blumenroth von Bayern

Innovativ und verweist auf die Idee eines

Start-ups aus Frickenhausen. Die ist

so einfach wie genial: Ein Kaugummi, der

nach kurzer Zeit eine Infektion im Mundund

Rachenraum erkennt. Entsteht beim

Kauen ein bitterer Geschmack, ist klar:

Hier vermehren sich gerade unerwünschte

Bakterien. Ein Arzt kann schnell die

passende Behandlung einleiten. Das Verfahren

ist einfach und überall anwendbar.

Frugales Diagnosemittel auf

dem Weg zur Zulassung

Der Kaugummi könnte künftig Krankheiten

wie Scharlach oder eine beginnende

Zahnfleischentzündung, bei denen sich

Erreger im Speichel nachweisen lassen,

zu einem frühen Zeitpunkt anzeigen, erklärt

Prof. Lorenz Meinel. Meinel ist Inhaber

des Lehrstuhls für Pharmazeutische

Technologie und Biopharmazie an der Julius-Maximilians-Universität

Würzburg

(JMU). Bereits 2011 hatte er mit der Arbeit

an dem Kaugummi begonnen.

Dass dieser nun tatsächlich in absehbarer

Zeit in Apotheken erhältlich wird, ist

Aufgabe von Dr. Heinrich Jehle als geschäftsführender

Gesellschafter des Frickenhausener

Biotech-Start-ups 3a-Diagnostics

GmbH. Noch in diesem Jahr sollen

die ersten Studien an Patienten laufen.

Dann hoffen Jehle und sein Team auf die

Zulassung des Kaugummis als Medizinprodukt

durch die Behörden.

Susanne Schwab

susanne.schwab@konradin.de

(Bild: Drägerwerk)

Frugale Innovationen sind Lösungen,

die passgenau auf die Bedürfnisse einer

bestimmten kostensensitiven

Kundengruppe zurechtgeschnitten

sind. Dieser gemeinsame Nenner umfasst

fünf Strömungen, die das Zentrum

für Frugale Produkte und Produktionssysteme

(ZFP) am Fraunhofer

IAO im zusammengefasst hat:

■ Corporate Frugal beschreibt Innovationsaktivitäten

von Firmen, die

auf die strukturierte Entwicklung

reduzierter Lösungen abzielen, oft

als Ergänzung zu einem vorhandenen

hochpreisigen Portfolio.

■ Eine Jugaad Innovation, auch

Grassroot Innovation oder Grassroot

Frugal genannt, ist eine improvisierte

Lösung, die mit limitierten

Ressourcen entwickelt wird. In den

Industrienationen finden sich solche

Lösungen beispielsweise in der

Do-It-Yourself-Bewegung.

■ Lösungen für emergente Märkte,

die für den Vertrieb in entwickelten

Ländern angepasst werden, bezeichnet

das Phänomen Reverse

Innovation . Dies können beispielsweise

medizinische Geräte mit reduzierten

Funktionalitäten für Ärzte

in Schwellenländern sein, die

später auch in Arztpraxen der Industrienationen

als Zweitgeräte

eingesetzt werden.

■ Frugale Innovationen, die auf eine

Verbesserung der Lebensbedingungen

von Menschen in Schwellenländern

abzielen, werden als

Inclusive Innovation bezeichnet.

www.iao.fraunhofer.de

Online

Über frugale Innovationsprozesse und

welchen Einfluss frugale Lösungen

auf Geschäftsmodelle haben, lesen

Sie mehr im Online-Magazin unter

www.medizin-und-technik.de/

onlineweiterlesen

20 medizin&technik 03/2020

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■ [ TECHNIK ]

Methode zeigt, was der Mediziner

vom Medizinprodukt wirklich will

Entwicklung von Medizinprodukten | Gezielte Interviews mit wenigen Experten reichen aus,

um Verbesserungspotenziale für Medizinprodukte zu erkennen. Nach der so genannten Acta-

Methode setzt die österreichische Vocationeers GmbH diese Erkenntnis in die Praxis um.

Beim Verbessern von Medizingeräten

spielen viele ergonomische und anwendungsspezifische

Aspekte eine Rolle.

Doch leider kann oft nicht einmal der Mediziner

selbst genau in Worte fassen, wie

ein Medizingerät gestaltet sein sollte, damit

er damit besser arbeiten kann. Gewohnheiten,

Erfahrungen und das Unbewusste

oder Nicht-mehr-Bewusste – all

das beeinflusst ihn. Mit dem so genannten

kognitiven Modell aber können Produktverantwortliche

wie auch Entwickler den

Wünschen auf die Spur kommen, eventuell

unterstützt durch Berater.

Die Robotik in der Chirurgie zeigt, wie

das Modell weiterhilft. Automatisierte Lösungen

hatten es lange Zeit schwer, Fuß

IHR STICHWORT

■

Was Mediziner von Geräten erwarten, ist manchmal nicht leicht zu formulieren.

Die Acta-Methode soll diese Wünsche erkennbar machen

Kognitive Methode – eine Variante ist

besonders für die Praxis interessant

Ergebnisse mit wenigen Experten

Unerwartete Erkenntnisse

Für verschiedene Bereiche geeignet

(Bild: auremar/stock.adobe.com)

zu fassen, da oft das Verbesserungspotenzial

gegenüber manuellen Eingriffen

nicht hoch genug war und Risiken überschätzt

wurden. Die Hürden, die hier zu

überwinden waren, lassen sich am besten

aus psychologischer Sicht erklären.

Eine solche Hürde ist die „Ironie der

Automation“: So sollte der Roboter die

Operationen zumindest in Teilschritten sicherer

machen. Dafür übernahm er wichtige

Schritte wie das Fräsen oder Bohren.

Der Chirurg überwachte ihn. „Dies führt

jedoch dazu, dass der Chirurg ein geringeres

Situationsbewusstsein für den aktuellen

Operationsbereich hat“, sagt Dr.

Norman Geissler, Psychologe und langjähriger

Forscher im Forschungszentrum

„Innovative Surgical Training Technologies“

(ISTT) der Hochschule für Technik,

Wirtschaft und Kultur (HTWK) Leipzig.

Das ISTT ist eines der wenigen Zentren,

das über viele Jahre in diesem Bereich

geforscht hat. „Wenn es dann Komplikationen

gibt, deretwegen der Chirurg

die folgenden Schritte der Operation wieder

selbst übernehmen soll, ist er, der vorher

eher unbeteiligt war, eigentlich unsicherer,

als wenn er selbst operiert hätte –

zumindest aus systemischer Sicht.“ Kognitive

Modelle berücksichtigen solche

Effekte, und inzwischen gibt es mehr als

einhundert Modelle, die sich in Details

unterscheiden. Eines, das vergleichsweise

einfach anzuwenden ist, wurde 1998 als

so genannte Angewandte Cognitive Task

Analysis (Acta) vorgestellt und von Laura

Militello und Robert Hutton in Dayton,

Ohio, USA, entwickelt.

Psychologische Einblicke in die

Mensch-Maschine-Interaktion

Acta nutzt „qualitative“ Forschungsansätze.

Beobachtungen oder halb-standardisierte

Tiefeninterviews ersetzen die üblichen

Umfragen oder Kurzinterviews. Die

Beobachtungs- und Interviewprotokolle

werden Wort-für-Wort transkribiert und

als Text ausgewertet – und eben nicht, wie

sonst, statistisch. So bekommt man tiefere

Einblicke in die Psychologie der Mensch-

Maschine-Interaktion, sowie in die Expertise

des anwendenden Arztes oder des

medizinischen Personals.

Um die Acta durchzuführen, sind mehrere

Schritte erforderlich:

• Erstellen einer üblichen Task- oder

Workflow-Analyse.

• Wissens-Auditierung durch Beobachtungsprotokolle

oder halb-standardisierten

Interviews. Dabei werden Prozesse

mit Experten analysiert und nach

Verbesserungspotenzialen abgeklopft.

Die „Aspekte der Expertise“ wie „Job

Smarts“, oder das „große Ganze“ (Big

Picture) oder die „Selbstbeobachtung“

(Self-Monitoring) und viele Weitere

sind dabei zu beachten.

• Simulations-Interviews, bei denen

Kunststoffmodelle, virtuelle Modelle

oder mathematische Simulationen eingesetzt

werden.

• Auswertung der vorhergehenden

Schritte und Erstellen einer Tabelle so

genannter „Cognitive Demands“ –

dabei hilft eine QDA-Software für die

qualitative Daten-Analyse, die die

22 medizin&technik 03/2020

Erkenntnisse aus der Wissens-Auditierung

und den Simulations-Interviews

auswertet.

Die Methode soll Intuition und Erfahrung

mehrerer Experten durch gezieltes

Nachfragen und Vergleichen systematisch

erfassen. Sie geht also über die Abfrage

einzelner Expertenmeinungen hinaus

und führt auch weiter als ein Optimieren,

dass sich ausschließlich an quantitativen

Marketing- oder Marktdaten orientiert.

Die qualitative Methodik ist ein wissenschaftliches

Verfahren, das durch das

Acta-Prinzip praktisch anwendbar wird.

Weitere Informationen

Ein Buch mit wissenschaftlichen

Hintergründen zur Methode:

Qualitative Sozialforschung: Eine

Einführung, Uwe Flick,

Rowohlt Taschenbuch;

9. Auflage, 2007

Erfahrungen damit hat die österreichische

Vocationeers GmbH in Hallein.

Ihre Mitarbeiter nutzen die Acta-Methode

seit zehn Jahren in der Chirurgie – vor allem

für die Entwicklung von Trainingsprodukten

für die Medizin. Dabei hat sich

gezeigt, dass in der Medizintechnik – insbesondere

in der Chirurgie – bereits mit

sechs bis zehn befragten Experten sinnvolle

Ergebnisse möglich sind, wenn gute

Task- und/oder Workflowanalysen als Basis

vorliegen. Das Datenmaterial lässt sich

kategorisieren und nutzen, um Trainingsprogramme

oder Medizinprodukte zu verbessern.

Bei einem Trainings-Produkt für die

Wirbelsäulenchirurgie konnte so beispielsweise

erkannt werden, dass simulierte

Blutungen für das Training wichtig

sind. Die Entwickler wollten dies in das

Produkt einbauen, die klinischen Berater

wollten den Entwicklungszweig kippen.

Acta lieferte den „Beweis“, dass die Darstellung

der Blutungen auch aus chirurgischer

Sicht großen Sinn ergibt.

Auch Bernhard Eder, Produktportfolio

Manager bei der W&H Dentalwerk Bürmoos

GmbH, Österreich, hat die Acta-Methode

erfolgreich in Kooperation mit Vocationeers

eingesetzt und implantologisch

tätigen Zahnärzten von Januar bis

März 2020 befragt. Laut Eder ließen sich

damit wichtige Detailerkenntnisse für das

geplante Education-Produkt gewinnen,

die er in einer solchen Tiefe nicht erwartet

hätte. „Wir konnten sozusagen in die

Köpfe der Zahnärzte eintauchen und unsere

Schlüsse ziehen. Die gewonnenen Erkenntnisse

sind oft auf den ersten Blick

nur Kleinigkeiten, jedoch im Gesamtkontext

macht es genau den Unterschied in

der Differenzierung zu bestehenden Angeboten.“

Geeignet ist der methodische

Ansatz auch für die Analyse von Interaktionen

zwischen Personal und Maschinen

oder Geräten.

■

Prof. Werner Korb

Vocationeers, Hallein/Österreich

www.vocationeers.at

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MIKROZERSPANUNG

DRAHTVERARBEITUNG

REINRAUMANWENDUNGEN

03/2020 medizin&tec hn i k 23

■ [ TECHNIK ]

Peek-Filament für

gedruckte Implantate

Ein 3D-druckfähiges Peek-Filament als so genanntes

„Implant-Grade“ für den Medizinbereich hat Evonik

vorgestellt. Damit können individuelle Kunststoff-Implantate

additiv gefertigt werden.

Ein Peek-Filament mit dem Handelsnamen Vestakeep i4 3DF,

das auf dem hochviskosen Hochleistungskunststoff Vestakeep

i4 G basiert, hat das Spezialchemieunternehmen Evonik als

so genannten „Implant-Grade“-Werkstoff auf den Markt gebracht.

Das Produkt ist laut Anbieter biokompatibel, biostabil,

röntgentransparent und lässt sich einfach verarbeiten. Das Filament

wird unter Reinraumbedingungen hergestellt und anschließend

dem Qualitätsmanagement für Medizinmaterialien

unterzogen.

Das Hochleistungsmaterial wurde für das additive Fertigungsverfahren

Fused Filament Fabrication (FFF) entwickelt. Mit einem

Durchmesser von 1,75 mm wird das Peek-Filament in Naturfarbe

auf Spulen zu je 250 g oder 500 g aufgewickelt, die in

üblichen FFF-3D-Druckern für Peek-Materialien direkt eingesetzt

werden können. Ein Anbieter solcher Drucker ist die

Münchner Kumovis GmbH.

Mit einem Durchmesser von 1,75 mm wird das Peek-Filament in

Naturfarbe auf 250-g- beziehungsweise 500-g-Spulen aufgewickelt

„Mit der Entwicklung unseres ersten 3D-druckfähigen Implantatmaterials

eröffnen wir der modernen Medizintechnik neue

Möglichkeiten zur individuellen Behandlung von Patienten, etwa

im Bereich der Orthopädie oder der Kiefer- und Gesichtschirurgie“,

sagt Marc Knebel, Leiter des Marktsegments Medical Devices

& Systems bei Evonik. Hochleistungsmaterialen wie das

Vestakeep Peek gehören laut Knebel zu den Grundvoraussetzungen

für neue Ansätze bei der additiven Fertigung in der Medizintechnik

– neben der komplexen Hard- und Software und der Abstimmung

zwischen Material und Maschine. „Daher“, sagt Knebel,

„werden wir unser Produktportfolio an 3D-druckfähigen

Biomaterialien sukzessive erweitern.“

Neben dem „Implant-Grade“ bietet Evonik das Peek-Filament als

so genanntes „Testing-Grade“ an. Die Produkteigenschaften sind

identisch mit dem „Implant-Grade“-Werkstoff, doch fehlt die für

die Medizintechnik zulassungsrelevante Dokumentation.

(Bild: Evonik)

Biologische Anwendungen

Hochauflösender 3D-Drucker ermöglicht Serienfertigung

von Mikrobauteilen

Zentrum für 3D-Druck

Anlaufstelle für Fragen

zur additiven Fertigung

(Bild: Up Nano)

Das Gründerteam des Wiener Hightech-

Unternehmens Up Nano GmbH will mit

seiner Neuentwicklung Nano One die Produktion

von leistungsstarken Komponenten

in Mikro-bis Mesogröße ermöglichen.

Die Wild Gruppe, Völkermarkt/Österreich,

unterstützte in der Gehäusekonstruktion

und mit Optik-Know-how.

Der hochauflösende 3D-Drucker soll für

die Fertigung kleister Teile in Serie eingesetzt

werden. Der patentierte Prozess ist

dabei bis zu 100-mal schneller als der bisherige

Marktstandard. Das sei ein entscheidender

Aspekt, wenn es um biologische

Anwendungen geht, so das Unternehmen.

Um höchste Präzision zu erreichen,

setzt Up Nano auf das Prinzip der

2-Photonen-Polymerisation (2PP). Dabei

härtet ein Ultrakurzpuls-Laser Photopolymere

direkt im Materialvolumen aus. Allerdings

nur im Fokuspunkt – überall

sonst bleibt es flüssig. Auf diese Weise lassen

sich feinste Strukturdetails unterschiedlichster

Formen in der Größenordnung

von 100 nm drucken. Die Druck -

geschwindigkeit konnte auf bis zu

20 mm 3 /h erhöht und damit die Herstellung

von Mikrobauteilen erstmals auf eine

wirtschaftliche Basis gestellt werden.

Gleichzeitig wurde der Nano One mit Unterstützung

von Wild und deren Netzwerkpartnern

so optimiert, dass er als

Desktopgerät selbst im kleinsten Labor

zur Anwendung kommen kann. Dafür

musste der optische Pfad überarbeitet

werden, was eine Kettenreaktion an Änderungen

mit sich brachte. „Aktuell besprechen

wir die Serienüberleitung des

Gerätes“, so Markus Woschitz, Business

Developer bei Wild.

Für die Erforschung, Weiterentwicklung

und Nutzung des 3D-Druckes als Zukunftstechnologie

hat die Universität Bayreuth

die Forschungsstelle Campus Additive.Innovationen

(CA.I) gegründet. Die

interdisziplinäre Vernetzung sei in Bayern

und Deutschland einzigartig, heißt es:

Wissenschaftler aus fünf Fakultäten und

mehr als 20 Lehrstühlen arbeiten gemeinsam

an innovativen Lösungen für alle Industriezweige.

Zugleich kooperieren sie

branchenübergeifend mit Unternehmen

im regionalen Umfeld, die im CA.I eine

Anlaufstelle für alle Fragen zur additiven

Fertigung finden sollen. Unternehmen

sind eingeladen, die Potenziale und Anwendungen

der additiven Fertigung in

den Labors und Technika auf dem Bayreuther

Campus zu erleben. Gleichzeitig entwickelt

die CA.I im Dialog mit den regionalen

Kammern und der Campus-Akademie

der Universität Bayreuth Angebote

für die schulische, berufliche und wissenschaftliche

Aus- und Weiterbildung.

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24 medizin&technik 03/2020

3D-Druck:

Greifer fühlt mit

3D-Druck inklusive Sensoren | In Greifer lassen sich

schon bei der additiven Fertigung Sensoren für Druck

und Temperatur einlegen. Der solcherart smarte Greifer

geht vorsichtiger mit Teilen um.

Rostfrei.

Sensorintegrierter

Industrie-Greifer

aus additiver

Fertigung

(Bild: Fraunhofer IWU)

Die nächste Generation

moderner Industrie-Greifer

denkt mit: Schon beim

3D-Druck werden feine Sensoren,

die Druck oder Temperatur

messen können, in den

Greifer eingebaut. Die beim

Greifvorgang erfassten Daten

ermöglichen schnellere und

direktere Zugriffe auch an

Stellen eines Werkstücks, die

bisher nicht für das Greifen geeignet

erschienen. Zudem

kann so ein Greifer an unterschiedlich

beschaffenen Stellen

eines Werkstückes ansetzen.

Das spart Platz in der Produktionsanlage.

Forscher des Fraunhofer-

Instituts für Werkzeugmaschinen

und Umformtechnik IWU

haben solche Prototypen erarbeitet.

„Wir kennen und nutzen

die Vorteile der additiven

Fertigung: individuelle An -

passung an den Einsatz in der

Produktionsanlage, komplexe

Geometrien, Gewichtsreduk -

tion oder bionisches Design“,

sagt Dr. Ines Dani, Hauptab -

teilungsleiterin für Funktionsintegration

und Leichtbau am

Fraunhofer IWU.

Mit den neuen Greifern seien

Qualitätssteigerungen möglich,

da nun dünnere Bauteile

als bisher gegriffen werden

können und deren Zustand

mittels Temperaturmessung

bestimmt werden kann. Bei

hitzesensiblen Bauteilen kann

je nach gemessener Temperatur

der Druck des Greifers festgelegt

werden. Besondere Anlagen

zur Temperaturmessung

eines Bauteils entfallen.

Der intelligente Greifer meldet

sich aber nicht nur, wenn der

Greifdruck zu groß ist, sondern

auch, wenn er zu klein ist

und das Bauteil nicht sicher

gegriffen wird. Durch automatisches

Nachregeln lässt sich

verhindern, dass Bauteile herunterfallen.

Das Team um Dr. Dani nutzt

das selektive Laserstrahlschmelzen

(kurz: LBM), um

die metallischen Komponenten

mit geometrischen Besonderheiten

herzustellen. Während

des Prozesses setzt ein

kleiner Roboter die Sensoren

punktgenau und hochstabil

dort ein, wo sie später messen

sollen.

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03/2020 medizin&tec hn i k 25

■ [ TECHNIK ]

Schädelknochenimplantate müssen passgenau für den Patienten erstellt werden. Integrierte Gitteroder

Schwammstrukturen unterstützen das Zusammenwachsen mit dem körpereigenen Material

(Bild: Protolabs/EOS)

Prototypen für individuelle Implantate

– in wenigen Tagen erstellt

Gedruckte Implantate | Die additive Fertigung ist längst nicht mehr aus der Medizin

wegzudenken. In Form individuell gefertigter Implantate und vielversprechender

Prototypen für die Augen- oder Schädelchirurgie helfen sie Ärzten und Patienten gleichermaßen.

Gefertigt werden sie meist On-Demand.

Wenn die Stichworte 3D-Druck und

Medizintechnologie fallen, gibt es

heute bereits zahlreiche Beispiele, die einem

direkt in den Sinn kommen. Dabei ist

nicht nur die Produktion von medizinischen

Werkzeugen eine Spezialität für

den 3D-Druck; vor allem durch die Herstellung

von Implantaten und neuartiger

Technologie für die Prothetik hat die additive

Fertigung einen hohen Stellenwert

innerhalb der Medizin erlangt.

Die Vorteile der additiven Fertigung

liegen vor allem in der Produktionsweise ,

IHR STICHWORT

■

Individuelle Implantate

Additiv gefertigte Prototypen

Feine Geometrien, komplexe Formen

Integrierte Strukturen

Biologische Verträglichkeit

die sich grundsätzlich von anderen industriellen

Fertigungsmethoden, wie dem

Spritzguss oder dem CNC-Fräsen, unterscheidet.

Im Gegensatz zu den anderen

Verfahren erlaubt die additive Fertigung

das Herstellen von Geometrien und komplexen

Formen, die sich nicht auf andere

Weise produzieren lassen. Dadurch lassen

sich auch Hohlräume und spezielle Oberflächenstrukturen

verwirklichen, während

das Verfahren zudem wesentlich

kürzere Produktionszeiten als andere Fertigungsmethoden

erlaubt.

ISO-Norm 13485 sichert

Qualität im 3D-Druck

Eines der Anwendungsgebiete, in denen

diese Flexibilität in der Medizin gut ein -

gesetzt werden kann, ist die Herstellung

von Implantaten zum Einsatz im menschlichen

Körper: Da Implantate für möglichst

lange Zeit im Körper verbleiben

müssen, ist es wichtig, dass gesetzliche

Qualitätsanforderungen wie beispiels -

weise auch die ISO-Norm 13485 bei der

Produktion mittels 3D-Drucker eingehalten

werden. Kernanspruch dieser ISO-

Norm ist, dass die produzierten Medizinprodukte

sicher für den Einsatz im

menschlichen Körper und zudem wirksam

sind.

Bereits früh wurde bei Implantaten,

die möglichst individuell gestaltet werden

müssen und zugleich mit herkömmlichen

Mitteln nur schwierig herzustellen sind,

auf die Technologie des 3D-Drucks zurückgegriffen.

Beispiele hierfür sind Orbita-Implantate,

die als künstliche Augenhöhlen

eingesetzt werden, oder sogar

ganze Schädeldecken aus der additiven

Fertigung. Für eine möglichst gute Verträglichkeit

und lange Verweildauer im

menschlichen Körper werden diese Implantate

aus der Titanlegierung Ti6Al4V

hergestellt, einem biokompatiblen Material.

26 medizin&technik 03/2020

Additive Fertigung

ermöglicht für die

Medizintechnik

Geometrien und

Formen, die sich

nicht auf andere

Weise produzieren

lassen

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(Bild: Protolabs)

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Die Implantate verfügen meist zudem

über integrierte Gitter- und Schwammstrukturen.

Diese lassen sich mittels additiver

Fertigung leichter herstellen, ermöglichen

eine höhere biologische Verträglichkeit

und optimieren damit das Zusammenwachsen

des Implantats mit dem körpereigenem

Material.

On-Demand Fertigung entlastet

Krankenhäuser

In der Medizin ist Zeit oftmals ein entscheidender

Faktor. Wird beispielsweise

ein Schädelknochenimplantat benötigt,

muss dieses möglichst schnell beim Patienten

eingesetzt werden können. Da bei

der additiven Fertigung auf spezielle

Werkzeuge verzichtet werden kann und

die entsprechende Anlage nicht zusätzlich

konfiguriert werden muss, startet der

3D-Druck, sobald die gewünschte Modell-

Datei beim Hersteller eingeht.

Regulär sind es selten die Krankenhäuser,

die einen solchen Auftrag direkt erteilen.

Vielmehr sin des zumeist medizinische

OEMs, die Aufträge an die Hersteller weiterleiten.

Sobald diese Datei beim Hersteller

angekommen ist, wird mit der Fertigung

des Implantates begonnen.

Zusammengenommen mit der Nachbearbeitung,

die bei der additiven Fertigung

erforderlich ist, können damit selbst

hochkomplexe Implantate innerhalb von

zwei bis vier Tagen hergestellt werden.

Nach der Lieferung des Implantates

an das Krankenhaus, können die Mediziner

dort direkt mit der Operation und

dem Einsetzen des Knochenersatzes beginnen.

Aber auch Implantate, die nicht zwingend

maßgefertigt sein müssen, werden

immer häufiger durch additive Fertigung

und On-Demand produziert. Im Fokus

stehen hier Implantate zum Einsatz in der

Wirbelsäule. Da die Variantenvielfalt hier

besonders groß ist, die benötigte Stückzahl

pro Variante allerdings gering bleibt,

ist es für Krankenhäuser wirtschaftlicher,

wenn sie auch bei diesen Implantaten auf

die Fertigung mittels 3D-Druck setzen.

Die benötigten Implantate können dann

Just-In-Time geliefert werden und teure

Lagerungskosten werden vermieden.

Vielversprechende Zukunft für

gedruckte Implantate

Während sich der Einsatz des 3D-Drucks

in der Medizin, und im Speziellen bei Implantaten,

aktuell meist auf Metalle beschränkt,

arbeiten Forscher weltweit bereits

daran, auch biologische Materialien

zu drucken. Neben 3D-gedruckten Schädelknochen

und Prothesen könnten in Zukunft

also auch Organe und Haut aus dem

Drucker in der Medizin zum Einsatz kommen.

Bereits heute ist klar, dass die additive

Fertigung aus der Medizin nicht mehr

wegzudenken ist.

■

Tobias Fischer

Protolabs, Feldkirchen

www.protolabs.de

03/2020 medizin&technik 27

■ [ TECHNIK ]

Handorthese liefert Greifkraft

durch Kugelgewindetriebe

Antriebe für Exoskelette | Um die Hand von Patienten beim Greifen zu unterstützen,

liefert die Ironhand zusätzliche Kraft. Sensoren in den Fingern erkennen, wie fest

etwas gehalten werden soll. Die Drehbewegungen von Servomotoren setzen fünf sehr

kleine Kugelgewindetriebe in Linearbewegungen um.

Damit die Hand

besonders kraftvoll

zugreifen kann,

unterstützt die

Exohand Ironhand

die Bewegungen

der Finger

(Bild: Eichenberger)

Wie ein Exoskelett dem Körper verleiht

die so genannte Ironhand-Orthese

der Hand besondere Kräfte: Die

Idee dazu hatten Mitarbeiter des schwedischen

Technologie- und Entwicklungs -

unternehmens Bioservo Technologies AB,

das sich auf Unterstützungssysteme für

die Extremitäten des Oberkörpers spezialisiert

hat. Das Ziel des Bioservo-Teams

war es, einen bionischen Handschuh zu

IHR STICHWORT

■

Exoskelett

Hand und Oberkörper

Sensoren erkennen Greifabsicht

Motordrehung setzen Gewindetriebe in

den Fingern in Linearbewegung um

entwickeln, der zur Vorbeugung vor

Stressverletzungen, zur Rehabilitation

und zur Unterstützung von Menschen bei

ihren täglichen Aktivitäten zu Hause oder

bei der Arbeit beitragen kann.

Handschuh mit Antriebssystem

und die Steuerung im Rucksack

Die Ironhand vereint medizinisches

Know-how, Roboter- und Computertechnologie

und wurde 2019 auf dem Markt

eingeführt. Das modulare System, das auf

der Soft-Extra-Muscle-Technologie basiert,

besteht aus einem Handschuh, der

fünf Finger abdeckt, und einem Antriebssystem.

Eine tragbare Steuereinheit wird

als Rucksack getragen. In der Powerhand

integrierte Drucksensoren steuern die im

Gerät befindlichen Servomotoren an. Dadurch

erhält der Träger einen besonders

starken Griff: Innerhalb von Millisekunden

kann sie die Griffkraft des Trägers um

bis zu 80 N erhöhen.

Das Herzstück des Bausatzes sind fünf

elektrisch angetriebene, kaltgerollte Kugelgewindetriebe.

Sie übertragen die

Drehbewegung der kleinen Servomotoren

mit einem Wirkungsgrad von über 94 %

in eine Linearbewegung. Um diese Antriebe

zu definieren und herzustellen, nahmen

die Schweden Kontakt mit der Eichenberger

Gewinde AG aus Burg in der

Schweiz auf. Zusammen mit Bioservo entwickelten

die Fachleute bei Eichenberger

die passende Gewindetrieb-Lösung für die

Ironhand.

Die Ironhand funktioniert ähnlich wie

die menschliche Hand. Deren Griff wird

normalerweise von den Muskeln des Unterarms

und der Hand eingeleitet. Diese

28 medizin&technik 03/2020

(Bild: Eichenberger)

Seine Kugelgewindetriebe optimiert Eichenberger auf die Anwendung hin.

Ihre Form erhalten sie durch das Gewinderollen, das als spanlose Bearbeitung

die Längsfasern im Werkstoff nicht zerschneidet, sondern lediglich umleitet

Muskeln ziehen die Sehnen, die von den

fünf Fingern ausgehen.

Genauso arbeitet die Ironhand: Die

druckempfindlichen Sensoren in den Fingerspitzen

des Handschuhs erkennen,

wann der Benutzer ein Objekt ergreift.

Ein Mikrocomputer berechnet die

erforderliche Leistung. Servomotoren

treiben fünf filigrane Kugelgewindetriebe

vom Typ 5 x 2 mm an – deren Gewinde bei

einem Durchmesser von 5 mm eine Steigung

von 2 mm aufweist. Diese sind

durch dünne Drahtsehnen mit den „Fingern“

des Handschuhs verbunden. Die feinen

Verbindungen bewegen die Finger, so

dass der schlanke Handschuh zusätzliche

Kraft erzeugt.

Je höher der Druck auf die Sensoren

ist, desto mehr Leistung liefert der Handschuh.

Die Ironhand erkennt also, wie der

Benutzer einen Gegenstand greift, und

passt die Greifbewegung intuitiv und automatisch

an.

Häufig ist ein so geringer Bauraum bei

großer Belastung eine Herausforderung,

erst recht, wenn geräuschlose Bewegungen

gefordert sind. Genauso beschrieb

Bioservo die Anforderungen an die mechanischen

Antriebselemente im Pflichtenheft.

Hohe Positioniergenauigkeiten

Soft-Extra-Muscle-Technologie

Das patentierte Soft-Extra-Muscle-Technologiekonzept

(SEM) sammelt Daten

und analysiert diese, um griffintensive

Anwendungsfälle mit einem hohen ergonomischen

Risiko zu bewerten und zu

identifizieren. Die Intent-Detection-Logik

aktiviert die Unterstützung durch die

Orthese nur dann, wenn der Träger die

Bewegung mit einem natürlichen und

intuitiven Krafteinsatz einleitet. Erreicht

wird dies durch Sensoren, welche die

bei kleinsten Hüben und hohe Dynamik

im Dauereinsatz waren zu bewältigen,

Sicherheit und Zuverlässigkeit die Vorgaben.

Wartungsintervalle, Lebensdauer

und nicht zuletzt die Kosten spielten eine

wichtige Rolle.

Um dem gerecht zu werden, passt die

Eichenberger Gewinde AG das Design

entsprechend an oder nutzt spezielle Herstellungsverfahren.

In der Ironhand werden

kaltverformte, induktiv gehärtete Kugelgewindetriebe

mit drei in der Mutter

eingebauten ausgeklügelten Einzelgang -

rückführungen eingesetzt, die klein,

schnell und präzise sind. Zusätzlich verstärkt

das Steigungsverhältnis der Spindel

die Effizienz der Bewegung. (op) ■

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Aktion des Benutzers erfassen. Die Mo -

toren werden automatisch entsprechend

angesteuert und verstärken den Kraft -

einsatz des Trägers. Die Antriebe reagieren

sofort und auf natürliche Weise, um

die beabsichtigte Bewegung zu erleichtern.

Die Ironhand berechnet also, wie der Benutzer

einen Gegenstand greift. Je kräftiger

die Greifbewegung ist, desto mehr

Leistung wird bereitgestellt.

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03/2020 medizin&tec hn i k 29

■ [ TECHNIK ]

Die BXT Motoren liefern für ihre Antriebsklasse hohe

Drehmomente und lassen sich durch abgestimmte Getriebe

sowie integrierte Encoder und Speed Controller erweitern

(Bild: Faulhaber)

Motor, Getriebe, Encoder und

Speed Controller als Team

Antriebstechnik | Unter anderem für Medizintechnik und Laborautomatisierung sind

kleine leistungsfähige Antriebe gefordert. Um für den Anwender das Zusammenspiel

der einzelnen Komponenten zu vereinfachen und zu sehr guten Ergebnissen zu kommen,

bietet Faulhaber nun Komplettlösungen an.

Elektromotoren sind in der Regel keine

Einzelkämpfer, sondern werden mit

Getrieben zur Drehzahluntersetzung sowie

Encodern kombiniert. Damit die

Komponenten aufeinander abgestimmt

sind und der Montageaufwand möglichst

gering bleibt, empfiehlt es sich, die Komponenten

als Komplettlösung aus einer

Hand zu beziehen.

Der Schönaicher Antriebsspezialist Dr.

Fritz Faulhaber GmbH & Co. KG hat in

diesem Sinn seine BXT-Flachmotorenbaureihe

erweitert: Passende Getriebe und

integrierte Encoder sowie Speed Controller,

die wie die Motoren in axialer Richtung

ungewöhnlich kurz ausfallen, ergänzen

die Antriebe.

IHR STICHWORT

■

Kompakte Antriebe

Ergänzende Antriebselemente machen

das System kaum länger

Geeignet für Medizintechnik

und Laborautomatisierung

Mit drei Baugrößen sind viele unterschiedliche

Antriebsaufgaben lösbar. Für

eine Unterarm-Prothese bietet sich beispielsweise

der kleinste Antrieb mit 22 mm

Durchmesser für die Hand an und der 16

mm lange Motor für den Ellenbogen. Auch

für die Biorobotik für motorisierte – also

kraftunterstützende – Hand-Exoskelette

kommen die kleinen kompakten Antriebssysteme

in Frage. Bei Dialysegeräten oder

medizinischen Pumpen stehen die guten

Gleichlaufeigenschaften im Vordergrund.

Kompakte Motoren bieten

ein großes Drehmoment

Die Motoren basieren auf der klassischen

Außenläufer-Bauweise. Dank innovativer

Wicklungstechnik und verbesserter Auslegung

liefern die bürstenlosen DC-Servomotoren

Drehmomente bis zu 134 mNm

bei einem Durchmesser von 22 mm,

32 mm oder 42 mm. Sie haben einen hohen

Wirkungsgrad und bieten eine Dauerleistung

von bis zu 100 W. Damit übertreffen

die kompakten Motoren die in dieser

Antriebsklasse üblichen Standards, vor allem

im Hinblick auf das Verhältnis von

Drehmoment zu Bauraum und zu Gewicht.

Die Motoren, die mit Drehzahlen

bis zu 10 000 min –1 arbeiten, werden mit

oder ohne Gehäuse angeboten.

Für die Drehzahluntersetzung der

Flachmotoren eignet sich die Metall-Planetengetriebe-Familie

GPT. Die ausschließlich

aus Metall bestehenden Getriebe

erreichen Leistungswerte, die mit

denen vergleichbar sind, die sonst mit keramischen

Komponenten erreicht werden.

Sie bieten in bis zu vier Stufen fein

abgestufte Untersetzungsverhältnisse von

3:1 bis 1294:1. Die Getriebe erreichen je

nach Durchmesser Dauerdrehmomente

von 1,8 oder 18 Nm. Kurzzeitig sind auch

höhere Drehmomente möglich. Die einstufige

22-mm-Ausführung ist etwa 18

mm lang, die vierstufige ungefähr 37 mm.

Alle BXT-Motoren sind mit digitalen

Hallsensoren ausgestattet und können

dank ihrer hohen Polzahl so bereits genau

in der Drehzahl geregelt werden. Für präzise

Positionieraufgaben steht der magnetische

Encoder IEF3-4096 zur Verfügung.

Er wird vollständig in die gehäusten Motorvarianten

integriert, wobei sich der ge-

30 medizin&technik 03/2020

samte Antrieb lediglich um 6,2 mm verlängert.

Trotz der flachen Bauform bietet

er drei Kanäle mit Indexfunktion, einen

Line Driver und eine hohe Auflösung bis

4096 Impulse pro Umdrehung.

Seit April 2020 gibt es auch Speed

Controller für die BXT-Motoren. Sie sind

in die gehäusten Versionen der BXT-Motoren

integriert und verlängern diese ebenfalls

um lediglich 6,2 mm. Die kompakte

Kombination aus Motor und Speed Controller

ist ideal für platzkritische Anwendungen

und bietet eine einfache Installation

und Inbetriebnahme.

■

Andreas Seegen

Faulhaber, Schönaich

www.faulhaber.de

(Bild: Faulhaber)

Antriebe für die

Laborautomatisierung

In der Laborautomation sind

leistungsstarke und kompakte

Antriebssysteme besonders

gefragt

Dass an der Laborautomatisierung

kein Weg vorbeiführt,

zeigt die Coronavirus-Pandemie

deutlich: Der Druck, zuverlässig

schnelle Ergebnisse

zu liefern, ist immens. Die Automatisierung

verspricht hier

schnelle Daten, geringere Fehleranfälligkeit, höheren Durchsatz

und sinkende Personalkosten. Bei der Untersuchung von

Corona-Abstrichen, die in großer Zahl nach standardisiertem

Protokoll mit geringer Flexibilität abgearbeitet werden, sind

die Vorteile durch die Automatisierung besonders groß.

In solchen Laboranwendungen sind kleine, leichte, präzise Antriebe

gefragt. Bei Pick-and-Place- oder Pipettiervorgängen mit

wiederholten Start-Stopp-Bewegungen müssen sie besonders

dynamisch sein. Die DC-Kleinstmotoren der Serien 1524SR

und 2224SR von Faulhaber sind für diese Aufgabe gut geeignet:

Da sie ohne Eisenanker auskommen, sind sie kleiner und

leichter als Antriebe mit vergleichbarer Leistung. Ein Encoder

der IE2-Serie kann mit dem Antrieb kombiniert werden und

verlängert die gesamte Einheit um lediglich 2 mm.

Glockenankermotoren der Serien 2657 und 2224 mit integriertem

Encoder bieten im Labor ebenfalls hohe Leistung auf kleinem

Raum. Die graphit-kommutierten Motoren der Serie 2657

erreichen eine Wirkungsgrad von 85 %. Mit 44 mNm Dauerdrehmoment

und 285 mNm Anhaltemoment kann der 156 g

schwere Antrieb auch kiloschwere Aktoren dynamisch in Bewegung

setzen oder abbremsen.

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■ [ TECHNIK ]

UDI-Markierung für Einweg- und

wiederverwendbare Produkte

Kennzeichnung | Lasermarkierer für medizinische Instrumente und Produkte können

künftig so optimiert werden, dass sie medizinische Einwegartikel aus Kunststoff oder

wiederverwendbare Produkte aus Edelstahl dauerhaft und ohne Beeinträchtigung der

Oberfläche markieren.

Schwarzmarkierung vor und nach einem 20-minütigen Passivierungsprozess. Die Markierung ist weder verblasst noch korrodiert

(Bilder: Coherent)

Die Vorgaben für die Kennzeichnung

wiederverwendbarer medizinischer

Produkte mit Unique Device Identifier

(UDI), die bei wiederholten Sterilisationszyklen

nicht verblassen, nehmen zu. Viele

dieser Instrumente sind aus Edelstahl,

und die UDI-Kennzeichnung darf auf keinen

Fall die natürliche Passivierung der

Edelstahloberfläche, wie beispielsweise

ihre Korrosionsbeständigkeit, beeinträchtigen.

Herkömmliche Gravuren beeinträchtigen

diese Oberflächenbeständigkeit.

Darüber hinaus verursachen sie

Oberflächeneigenschaften, die bei der

Nutzung des Instruments Gewebe reizen

und Verunreinigungen einbringen können.

Traditionelle Markierungen durch

IHR STICHWORT

■

Lasertechnologie

UDI-Kennzeichnung

Markieren mit Ultrakurzpulsund

ultraviolettem Laser

Hält mehreren Sterilisationszyklen stand

Oxidation der Oberfläche verändern die

Passivierung und führen zu schnellem

Verblassen der Markierung bei wiederholten

Sterilisationszyklen.

Neue Methoden wie das so genannte

„Schwarzmarkieren” basieren auf dem

Einsatz von Ultrakurzpuls-Lasern, die

kontrastreiche Markierungen ermöglichen,

ohne die Oberfläche zu beinträchtigen.

Hierbei bewirkt die Kombination aus

hoher Pulsspitzenleistung und kurzer

Pulsdauer eine permanente nanoskalige

Veränderung der Oberflächenstruktur

von Edelstahlprodukten. Dies hat einen

starken lichteinfangenden Effekt, der die

sehr kontrastreichen Markierungen

schwarz erscheinen lässt. Da es sich um

eine nanostrukturelle Veränderung im

Stahl handelt, korrodiert und verblasst

diese bei wiederholtem Autoklavieren

nicht. Durch Justieren der Laserleistung

ist das Schwarzmarkieren auch auf eloxierten

Legierungen möglich. Hierbei

wird eine lichteinfangende Nanostruktur

gebildet, die sich glatt anfühlt, aber die

eloxierte Oberfläche selbst nicht beeinträchtigt.

Auch Hersteller von medizinischen

Einwegartikeln aus Kunststoff benötigen

eine fortschrittliche Lasermarkiertechnik

für Geräte und/oder Geräteverpackungen,

da die traditionellen Methoden sie zu

sehr einschränken. Etiketten können beschädigt

oder entfernt werden, Tinte

kann zu Verschmutzungen und Infrarot-

Laser zu Verbrennungen am Material oder

zu anderen unerwünschten thermischen

Effekten führen.

Einwegartikel aus Kunststoff

unter der Oberfläche markiert

Neueste ultraviolette Laser sind für die

meisten dieser Markieraufgaben ideal geeignet,

da die energiereichen Photonen

dieser Laser die molekularen Bindungen

in Kunststoffpolymeren direkt aufbrechen.

Dadurch kann eine photochemische

Umwandlung bewirkt werden, die die Farbe

des Kunststoffs verändert, ohne Material

abzutragen oder die Oberfläche zu

beschädigen.

Die häufigste photochemische Umwandlung

ist das Bleichen eines farbigen

Materials und das Hinterlassen einer hel-

32 medizin&technik 03/2020

(Bild: Coherent)

len Markierung. Einige Materialien sind

jedoch so konzipiert, dass sie andere Arten

von Farbveränderungen hervorrufen.

Ultraviolette Laser können dunkle, kontrastreiche

Markierungen auf Nylon und

Polyurethan erzeugen, die aufgrund der

Titandioxid-Dotierung weiß sind. Beispiele

sind UDI-Markierungen auf Einwegkathetern

sowie QR-Codes auf Flaschenverschlüssen

für pharmazeutische Produkte.

Ultraviolette Laser können ebenfalls

transparente Kunststoffe, wie Inhalationsmasken,

oder beschichtete farbige Kunststoffe

markieren, ohne die darüber liegenden

transparenten Anti-Allergen-Beschichtungen,

wie sie in Hörgeräten verwendet

werden, zu beschädigen.

Die Coherent Munich GmbH & Co. KG,

Gilching, ist seit vielen Jahren als Anbieter

von laserbasierten Technologien mit

umfassender Expertise im Bereich der Ultrakurzpulslaser

und industriellen ultravioletten

Laser bekannt. 2016 akquirierte

Coherent mit Rofin einen der führenden

Hersteller für Laserbeschrifter, Lasermarkiersysteme

und Markieranwendungen.

Dies hat es dem Unternehmen ermöglicht,

ein erweitertes Angebot an schlüsselfertigen

Lasermarkierlösungen anzubieten,

die für Anwendungen wie medizinische

Geräte und Einwegartikel optimiert

sind.

Ein Beispiel sind die Lasermarkierer

der Power-Line-Serie, die ursprünglich

von Rofin entwickelt wurden. Der Power-

Line E 8 QT basiert beispielsweise auf einem

Multiwatt-Ultraviolettlaser, der sich

für die Beschriftung von Kunststoffprodukten

eignet, und der Power-Line Rapid

NX auf einem Ultrakurzpulslaser, der für

das Schwarzmarkieren optimiert ist. ■

Ultraviolette Laser

können farblose

Materialien wie

Silikone markieren,

ohne die Materialoberfläche

beeinträchtigen

WENN ES DOCH

AUF DIE GRÖSSE

ANKOMMT

PRÄZISION IN SILIKON

Freudenberg Medical ist Ihr Entwicklungspartner für innovative

Präzisionskomponenten aus Silikon und Thermoplast. Mit

unserer einzigartigen Technologie- und Prozesskompetenz

und einem klaren Fokus auf Medizintechnik und Implantate

ebnen wir den Weg für Ihre Innovationen. Entdecken Sie mit

Freudenberg Medical Präzisionstechnologien wie klein klein

sein kann.

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Dietrich Tönnies

Coherent, Gilching

www.coherent.com

03/2020 medizin&technik 33

■ [ TECHNIK ]

Amorphes Metall: Interessanter

Werkstoff für den 3D-Druck

Additive Fertigung | Potenzial hat der 3D-Druck, das ist unbestritten. Nun versuchen

zwei Partner, die Effizienz beim Verarbeiten eines speziellen, robusten, aber leichten

Werkstoff zu steigern. So sollen amorphe Metalle in der additiven Fertigung stärker

Einzug halten – auch und gerade in der Medizintechnik.

(Bild: Hereaus Amloy)

Lässt sich der 3D-Druck amorpher Bauteile

als Fertigungsverfahren in der Industrie

etablieren, wenn die Prozesse effizienter

und günstiger werden? Amorphe

Metalle bieten auf jeden Fall Vorteile: Sie

sind doppelt so fest wie Stahl, dabei aber

wesentlich leichter und elastischer. Sie

verhalten sich „isotrop“, das heißt ihre

Materialeigenschaften bleiben identisch,

unabhängig davon, in welche Richtung

der 3D-Drucker das Werkstück aufbaut.

Das ermöglicht nicht nur besonders stabile

Bauteile, sondern verschafft dem Konstrukteur

auch mehr Freiheit bei der Entwicklung

des Bauteils. Potenziale ergeben

sich vor allem bei stark belasteten Teilen

und beim Leichtbau. Aufgrund der Biokompatibilität

eignet sich das Material

aber auch sehr gut für die Medizintechnik.

Ob die Industrie das Verfahren für sich

entdeckt und unter welchen Umständen

das möglich ist, wollen nun zwei Techno-

Ein Bauteil, das sich mit dem 3D-Druck

amorpher Metalle verbessern lässt, ist

die Dehnspannhülse. Weil das amorphe

Material so elastisch ist, lässt sie sich

besser verspannen als die konventionelle

Variante

logieunternehmen gemeinsam herausfinden:

die Heraeus Amloy, ein Start-up in

der Hanauer Heraeus Holding Gmbh, und

die Ditzinger Trumpf GmbH + Co. KG

(Holding). „Der 3D-Druck von amorphen

Bauteilen in der Industrie steckt bislang in

den Kinderschuhen“, sagt Jürgen Wachter,

Leiter der Geschäftseinheit Heraeus

Amloy. „Mit der Kooperation ermöglichen

wir schnellere Druckprozesse und eine

höhere Oberflächengüte.“ Das soll bei

den Anwendern die Kosten senken. „Auf

diese Weise wird das Verfahren für breitere

und völlig neue Anwendungen interessant.“

Die Medizintechnik sei eine

der wichtigsten Branchen für die additive

Fertigung. „Deshalb sehen wir in der Kooperation

große Chancen“, sagt Klaus Parey,

Managing Director bei Trumpf Additive

Manufacturing.

3D-Druck mit leichtem Material

bietet neue Möglichkeiten

Amorphe Metalle entstehen, wenn geschmolzenes

Metall sehr schnell abkühlt.

Ein 3D-Drucker kann sie zu größeren,

komplexen Bauteilen verarbeiten. Anderen

Verfahren gelingt das nicht. Für den

Leichtbau bauen 3D-Drucker schon jetzt

nur dort Strukturen auf, wo sie für das

Bauteil einen Zweck erfüllen. Allein dadurch

lassen sich Material und Gewicht

einsparen. Amorphe Metalle sind wiederum

von Natur aus sehr leicht. Mit der

Kombination von 3D-Druck und amorphen

Metallen lässt sich also bei vielen

Anwendungen besonders viel Gewicht

einsparen.

Bei der Kooperation steuert Heraeus

Amloy seine Expertise in der Herstellung

und Verarbeitung amorpher Metalle bei,

Trumpf seine Erfahrungen beim

3D-Druck. Der Materialhersteller hat seine

amorphen Legierungen für den

3D-Druck optimiert und für die Bearbeitung

auf den Truprint-Anlagen des Laserspezialisten

angepasst.

Die Anlage Truprint 2000 eignet sich

besonders gut für den Druck amorpher

Metalle, wie es aus Ditzingen heißt.

Das Maschinenkonzept ermöglicht es,

das überschüssige Pulver für den weiteren

Bauprozess „inert“ aufzubereiten, also

unter Schutzgas. Dies schützt das Pulver

vor schädlichen Einflüssen. Für amorphe

Metalle ist das ein Vorteil, da sie

schnell mit Sauerstoff reagieren.

Außerdem hat der Maschinenbauer

die Produktivität seiner Anlage gesteigert:

Zwei 300 Watt starke Laser belichten den

gesamten Bauraum der Anlage parallel.

Mit einem Fokusdurchmesser der Laser

von nur 55 μm lassen sich amorphe Bauteile

mit hoher Oberflächenqualität in Serie

herstellen. Die Funktion „Melt Pool

Monitoring“ ermöglich es, die Qualität

des Schmelzbades automatisch zu prüfen.

Somit lassen sich Fehler im Prozess frühzeitig

erkennen.

Wer bereits einen solchen 3D-Drucker

besitzt, kann damit ab sofort die zirko -

niumbasierten Legierungen von Heraeus

Amloy verarbeiten. Es ist auch möglich,

Bauteile aus amorphen Metallen direkt

bei Heraeus Amloy drucken zu lassen. In

Zukunft wollen die Partner auch kupferund

titanbasierte Legierungen für den

3D-Druck nutzbar machen. (op) ■

www.hereaus.com und http://hier.pro/hqlO9,

www.trumpf.com

34 medizin&technik 03/2020

03/2020 medizin&tec hn i k 35

■ [ TECHNIK ]

Die Glasfaser, die gegen

Solarisation durch UV-Licht

resistent ist, besteht aus

mehreren Schichten. Das Ziel:

Wasserstoffionen im entscheidenden

Bereich halten

und ihre Diffusion verhindern

Glasfasern für medizinische Laser –

durch UV-Licht nicht geschädigt

(Bild: Ceramoptec)

Lasertechnik | Glasfaserkomponenten medizinischer UV-Laser mussten bisher in regelmäßigen

Abständen ausgetauscht werden, da sie durch die so genannte Solarisation abdunkelten

und damit als Lichtwellenleiter unbrauchbar wurden. Nun lassen sich solarisationsresistente

Faseroptiken mit langer Lebensdauer herstellen.

Von der Tumorzerstörung mittels Infrarot-Laser

bis zur Augenoperation

per UV-Laser – aus der Medizintechnik

sind Laseranwendungen nicht mehr wegzudenken.

Übertragen wird die Laserstrahlung

meist mit Hilfe von Glasfasern,

die eine fokussierte und flexible Strahlungsführung

ermöglichen.

Als Problem erwies sich die Transmission

von UV-Licht: Insbesondere bei

UV-C-Licht mit einer Wellenlänge von 200

bis 280 nm verlieren herkömmliche Fasern

schnell an Übertragungsqualität. Ursache

hierfür ist ein physikalischer Abdunklungsprozess

– die Sola risa tion. Ausgelöst

wird sie durch die UV-photoneninduzierte

Spaltung von Siliziumoxidverbindungen

im Quarzglas. Dabei entstehen

Defektzentren, an denen das Glas die UV-

Strahlung absorbiert und allmählich abdunkelt,

bis es irreversibel „erblindet“.

Insbesondere in der Laserchirurgie, wo

der Behandlungserfolg von der gleichbleibenden

Übertragungsqualität abhängt,

müssen die faseroptischen Komponenten

regelmäßig ersetzt werden. Seit geraumer

Zeit wird daher versucht, solarisationsresistente

Fasern zu entwickeln. Bisher ließ

sich die Abdunklung zwar verzögern,

aber nicht vollständig verhindern.

Auf Basis einer bekannten Methode –

der Defektpassivierung – gelang es den

Faseroptik-Spezialisten der Ceramoptec

GmbH aus Bonn nun, erstmals ein Faserkonzept

zu entwickeln, das den Abdunklungsprozess

unterbindet.

Bei der Defektpassivierung wird die

Spaltung der Siliziumoxidverbindungen

durch eine Wasserstoff-Ionen-Sättigung

der Defektzentren kompensiert. Dazu

wird der Faserkern in einer Druckkammer

bei hohen Temperaturen und einem Gasdruck

von 100 bar mit überschüssigen

Wasserstoffatomen beladen. Aus diesen

überzähligen Atomen rekrutieren sich

später bei Bestrahlung mit UV-Licht die

passivierenden Teilchen, die die Abdunklung

des Quarzglases blockieren.

Defektzentren ließen sich

bisher nicht verhindern

In der Praxis diffundierten nach einer gewissen

Zeit die Atome aber wieder aus

dem Kern heraus, die Zahl der Defektzentren

stieg an und der Solarisationseffekt

setzte wieder ein. Einige Hersteller versuchten

daher, die Anzahl möglicher Defektzentren

mittels faserziehtechnischer

Methoden zu minimieren. Da sich die

Zahl jedoch nicht bis auf Null herabsenken

ließ, konnte auch so keine langfristige

Solarisationshemmung erzielt werden.

Mit einem neuen Faserkonzept gelang

es Ceramoptec nun, die Wasserstoffdiffusion

zu blockieren und damit sättigende

Ionen permanent verfügbar zu halten: Eine

Kohlenstoffbeschichtung wird schon

während des Faserziehens aufgetragen

und ummantelt diese. Lediglich bei anwendungsuntypischen

Temperaturen von

über 150 °C ist sie diffusionsoffen, sodass

die Beladung des Faserkerns mit Wasser-

stoffteilchen in einer entsprechend beheizten

Druckkammer unter Überdruck

möglich wird. Verlässt die Faser die Kammer,

sinkt die Temperatur, und die Kohlenstoffschicht

verhindert ein Herausdiffundieren

der Wasserstoff-Ionen.

Marktreif umgesetzt wurde dies im Fasertyp

Optran UV NSS. Dieser besitzt einen

undotierten Quarzglaskern und einen

fluorin-dotierten Quarzglasmantel. Um

Beschädigungen der Kohlenstoffschicht

zu verhindern und eine langfristige Funktionalität

der Faser sicherzustellen,

schützt ein Polyimid-Jacket die Schicht.

Dieses Jacket weist eine Zugfestigkeit von

70 kpsi (kilo-pounds per square inch) auf

und bleibt auch bei mobilen Anwendungen

stabil, ohne die Faserflexibilität zu

beeinträchtigen.

Die Übertragungs- und Dämpfungswerte

der Optran-UV-NSS-Faser zeigen eine

hohe Solarisationsresistenz: Eine

2-m-Faser erreicht nach Einkopplung von

UV-C-Licht mit einer Wellenlänge von 214

nm über eine Dauer von 100 min immer

noch eine überdurchschnittlich gute

Transmission von 85 % des ursprünglichen

Wertes und eine Dämpfung von weniger

als 2 dB/m. Da sich dies auch in

Langzeitbeobachtungen über dreizehn

Monate bestätigte, kann die Faser als sola -

risationsresistent bezeichnet werden. ■

Bronislav Hracek, Holger Bäuerle

Ceramoptec, Bonn

www.ceramoptec.com

36 medizin&technik 03/2020

Special

Automatisierung

(Bild: Sitec)

Maschinelles Lernen verändert Produktion

Roboter beim Prüfen von Kathetern | Schnelles Umrüsten | Validierung der Automation

03/2020 medizin&tec hn i k 37

■ [ SPECIAL AUTOMATISIERUNG ]

Maschinelles Lernen – ein Bereich der

künstlichen Intelligenz – erkennt in der

Fertigung auch Zusammenhänge, die

menschlicher Analyse verborgen bleiben.

Das wird die Produktion revolutionieren

(Bild: putilov_denis/stock.adobe.com)

KI VERÄNDERT DIE FERTIGUNG

KI in der Produktion | Künstliche Intelligenz (KI) und Maschinelles Lernen (ML) werden

künftig Schlüsseltechnologien in vielen Lebensbereichen sein. In einer digitalisierten

Produktion werden sie optimierte Prozesse und neue Geschäftsmodelle ermöglichen, die

sich heute noch unserer Vorstellungskraft entziehen.

Daten gelten manchen Experten als

das Erdöl der Zukunft. Daten allein

jedoch helfen wenig. Die Kunst und der

Reiz des maschinellen Lernens bestehen

darin, nutzbare Informationen daraus zu

generieren – auch in der Fertigung. Warum

diese Technologie hier nützlich sein

kann, lässt sich anhand zweier Beispiele

kurz erläutern: Die Auswertung von Daten

zeigte in einem Fall aus der Medizintechnik,

dass sich Fehler häuften und ein

Zusammenhang mit zugeliefertem Material

zu bestehen schien. Werkstoff A führte

zu deutlich geringerem Ausschuss.

Dem Werker an der Maschine war das bekannt,

dem Einkauf hingegen nicht – bis

die Analyse auf den Zusammenhang aufmerksam

machte. In einem anderen Fall

häuften sich unabhängig vom Produkt

Fehlerarten und Fehlerpositionen. Die

Analyse ermöglichte es, der Fehlerursache

auf den Grund zu gehen und sie künftig

zu vermeiden. Über eine mehrjährige

Produktionszeit ließen sich hier 6-stellige

Einsparungen erzielen.

IHR STICHWORT

■

Datenanalyse führt zu weniger

Ausschuss und Fehlervermeidung

Rechnerentwicklung entscheidend

Neue Geschäftsmodelle erfinden

Heutiges Engagement schafft Basis

Maschinelles Lernen (ML) – in noch

weiter reichender Form als hier beschrieben

– soll und wird Experten künftig in

wachsendem Ausmaß unterstützen. Einen

Mehrwert bietet ML vor allem, wenn

es um mehrdimensionale Probleme und

das Erkennen entsprechender Abhängigkeiten

in riesigen Datenmengen geht –

denn in diesen Fällen gehen die Anforderungen

weit über die menschlichen Analysefähigkeiten

hinaus.

Virtueller Zwilling, gefüttert

mit allen verfügbaren Daten

Eine zentrale Rolle beim Einsatz des maschinellen

Lernens spielt der digitale

Zwilling. Die virtuelle Kopie eines Produktes

oder Prozesses wird in einer Simulation

dargestellt. Alle Daten und Eigenschaften,

vom Zeitpunkt der Erstellung

über verwendete Materialien und Fertigungsverfahren,

CAX-Daten und gemessene

Qualitätseigenschaften wie Dimensionen

und Oberflächeneigenschaften

über den gesamten Produkt lebenszyklus,

sind darin zusammengefasst.

Damit der digitale Zwilling genug Daten

bekommt, werden Messungen aus dem

Prozess eingespielt. Bei lasergestützten

Fertigungsverfahren liefert diese Daten

das Prozessmonitoring – eine etablierte

Technologie, die nicht nur bei sicherheitsrelevanten

Bauteilen genutzt wird. Mit

diodenbasierten Systemen lassen sich zum

Beispiel Prozessemissionen in unterschiedlichen

Wellenlängenbereichen erfassen.

Kamerabasierte Systeme wiederum er-

möglichen die Dokumentation und Analyse

der Prozesse und Einflussfaktoren wie

Spanntechnik und Bewegungssysteme.

Diese Daten aus der Praxis ergänzen

die CAD/CAE- sowie Simulationsdaten,

so dass der digitale Zwilling Einblick in

komplexe Produktionsprozesse bietet. Als

Beispiel sei hier die additive Fertigung

mittels Laserstrahlen genannt: Mehrstündige

oder gar mehrtägige Bauprozesse

können mit maschinellem Lernen in kurzer

Zeit analysiert und bewertet werden,

um Maßnahmen abzuleiten, die die Qualitätsregelschleife

verkürzen können.

Aktuelle Rechnerumgebungen geben

diesen Technologien einen enormen

Schub und stellen beinahe unbegrenzten

Speicherplatz zur Verfügung. Freie Softwarewerkzeuge

und immer wieder neue

Ansätze oder vortrainierte Modelle werden

bereitgestellt.

Eine Faustformel, die 80/20 Regel, besagt,

dass heute 80 % der Zeit zur Datenaufbereitung

und Plausibilitätsprüfung

und 20 % zur eigentlichen Modellbildung

verwendet werden. Moderne IT-Umgebungen

und Konzepte, wie Schemaprüfungen

zur Validierung von Datensätzen

während der Akquisition, beginnen jetzt

schon, das Verhältnis zu einer Aufteilung

50/50 zu ändern.

Für die Zukunft zum Beispiel beim

3D-Druck auf der Basis von Laserlicht – einem

durchaus komplexen Prozess – ist die

Vision, dass der Anwender so intensiv von

IT-Systemen unterstützt wird, dass er am

Ende den Vorgang nach dem Motto „Push

38 medizin&technik 03/2020

one button and print“ in Gang setzen

kann. Experten gehen davon aus, dass

dies in weniger als einem Jahrzehnt möglich

sein wird. Aktuell wird an neuen

cloudbasierten Diensten gearbeitet, die

unterschiedliche Informationen aus Prozess-,

Material- und Fertigungswissen zusammenführen

und reale Sensordaten

und Simulationsdaten berücksichtigen.

Sie sollen es Designern ermöglichen, additiv

gefertigte Bauteile schneller zu entwerfen.

Maschinelles Lernen – Künstliche Intelligenz

Maschinelles Lernen wurde 1959 als

Lernfähigkeit von Computern definiert,

die dafür nicht explizit programmiert

worden waren.

Data Mining versucht, die Ursache dafür

zu finden, was passiert ist.

Maschinelles Lernen wird eingesetzt, um

Prozesse zu optimieren und vorherzusagen.

Es ist damit ein Gebiet, das als Teil

der künstlichen Intelligenz verstanden

werden kann.

Künstliche Intelligenz wiederum versucht,

menschliche Intelligenz nachzubilden.

Maschinelle Lernverfahren lassen sich

drei Gruppen zuordnen:

■ Reeinforcement learning benötigt keine

Ein-/Ausgangsdaten und lernt

durch bestrafendes und belohnendes

Lernen. Ein Beispiel ist das Teaching

KI in der Bildverarbeitung zeigt

Auffälligkeiten beim 3D-Druck

Bei der auf Fragen der Qualitätssicherung

spezialisierten Plasmo Industrietechnik

GmbH in Wien beispielsweise wurde ein

Vorgehen entwickelt, das bei der additiven

Fertigung Auffälligkeiten in digitalen

Prozesszwillingen findet: In mehreren

tausend Schichtbildern sucht das System

diese ohne menschliche Unterstützung in

weniger als einer Sekunde und lässt die

Ergebnisse aktuell durch einen Experten

bewerten. Diese Daten sollen in Zukunft

auch Supervised-learning-Verfahren zur

Verfügung stehen.

Deep Learning, die automatisierte Auswertung

von Bilddaten, beruht auf künstlichen

neuronalen Netzen und wird erst

durch die aktuelle Rechenleistung ermöglicht.

Es erlaubt hier völlig neue Zugänge

in der Bildklassifikation. Mathematisch

schwer bis gar nicht beschreibbare Aufgabenstellungen,

die einem dedizierten Algorithmus

nicht zugänglich sind, werden

damit lösbar.

Für die Industrie bricht damit eine Zeit

an, in der nicht mehr allein das technische

Wissen um die Fertigungsverfahren zählt,

sondern sehr viel IT-Know-how für die

Marktposition entscheidend sein wird.

So, wie vor wenigen Jahren der Erfolg riesiger

Online-Handelskonzerne nicht vorstellbar

gewesen wäre, werden sich auch

einer Roboterbahn oder die Optimierung

von Materialflüssen.

■ Supervised Learning benötigt annotierte

Daten, sprich zu einem Eingangsdatensatz

ist ein zugehöriger

Ausgangsdatensatz notwendig. Anwendungsbeispiel

sind Klassifizierungsaufgaben

(wie IO/NIO) oder Regressionsaufgaben

(wie die Vorhersage

der Dichte eines Bauteiles in der

additiven Fertigung).

■ Unsupervised Learning versucht

Gemeinsamkeiten (Cluster) in Eingangsdaten

ohne weitere Informa -

tionen zu finden. Das automatisierte

Auffinden von Auffälligkeiten in großen

Bildstapeln – wie digitalen Zwillingen

in der additiven Fertigung oder

CT Aufnahmen – ist ein Beispiel hierfür.

im industriellen Umfeld neue Geschäftsmodelle

um die bekannten Verfahren herum

entwickeln. Wer diese anbieten wird,

ist derzeit noch nicht absehbar. Sich jetzt

mit diesen Möglichkeiten zu beschäftigen,

ist allerdings die Voraussetzung für

eine spätere Beteiligung.

■

Dr. Thomas Grünberger

Plasmo Industrietechnik, Wien/Österreich

www.plasmo.eu

Faszination

Präzision.

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Eine Mutter dreht sich über ein Gewinde – mit

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Bewegung, die uns fasziniert. Mit unseren Gewindetrieben

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03/2020 medizin&tec hn i k 39

■ [ SPECIAL AUTOMATISIERUNG ]

Testumgebung für

5G-Projekte

Mobilfunk | In Karlsruhe entsteht die fünfte 5G-Testumgebung

für Baden-Württemberg. In allen können

Unternehmen den neuen Standard zusammen mit

Forschungseinrichtungen erproben.

Die fünfte Generation des Mobilfunks, 5G, berücksichtigt

erstmals die Bedürfnisse der Industrie. So ermöglicht der

neue leistungsstarke Mobilfunkstandard die bedarfsgerechte

Vernetzung mit hoher Bandbreite, niedriger Latenz und hoher

Verbindungsanzahl – und schafft so die Grundlage für Industrie

4.0 sowie das Internet der Dinge. Um zu erforschen, welche neuen

Produkte und Geschäftsideen mit 5G möglich werden, werden

bereits vier 5G-Testumgebungen in Stuttgart, Mannheim,

Reutlingen und Freudenstadt aufgebaut. Eine fünfte kommt nun

in Karlsruhe hinzu. Das Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und

Wohnungsbau Baden-Württemberg hat den entsprechenden

Förderbescheid über 900 000 Euro an das Fraunhofer-Institut für

Produktionstechnik und Automatisierung IPA in Stuttgart verschickt.

Wissenschaftler des dortigen Kompetenzzentrums Digi

Tools koordinieren das Forschungsprojekt Transferzentrum

5G4KMU. Beteiligt ist unter anderem auch die Projektgruppe für

Automatisierung in der Medizin und Biotechnologie PAMB des

Was geht mit 5G? Das können kleine und mittlere Unternehmen in

Testumgebungen ausprobieren, zusammen mit den Forschern

Fraunhofer IPA. Sie untersucht in Mannheim, welche Möglichkeiten

5G Kliniken und medizinischen Labors eröffnet.

Alle fünf Testumgebungen stehen kleinen und mittelständischen

Unternehmen offen, um den neuen leistungsstarken Mobilfunkstandard

5G zusammen mit den Forschungseinrichtungen zu erproben.

Die Zusammenarbeit ist im Rahmen sogenannter Quick

Checks möglich. Dabei prüfen die Wissenschaftler von den Unternehmen

eingereichte Produkt- und Geschäftsideen auf ihre

Machbarkeit. Die Bewerbung um Quick Checks ist ab sofort möglich.

Anschließend kann die weitere Zusammenarbeit in Form eines

so genannten Exploring Projects erfolgen. In einem Exploring

Project wird gemeinsam mit den Unternehmen ein Konzept

entworfen, prototypisch implementiert und im 5G-Netz einer der

fünf Testumgebungen erprobt.

https://5g4kmu.de/working-together

(Bild: Fraunhofer IPA / Rainer Bez)

PROMOTION

(Bild: Sitec)

Zum Innentitel

Automatisierte Fertigungsanlagen für medizinische Produkte

Absolute Zuverlässigkeit, Präzision und hohe Qualitätsstandards kennzeichnen

medizinische Produkte. SITEC entwickelt und liefert branchenkonform halb- bis

vollautomatisierte Fertigungsanlagen als standardisierte oder kundenspezifische

Lösung. Dabei können unterschiedliche Montage und Prüftechnologien, Laserprozesse

wie Laserschweißen, Laserfeinschneiden, Laserhärten, Mikrobohren, Mikrostrukturieren,

Mikroabtragen oder

Entgratprozesse integriert werden.

Die Transport- und Handlingsysteme

werden an die jeweiligen Anforderungen

angepasst. Mehrstufig erfolgt die

Vorabnahme (FAT) der Anlagen bei SI-

TEC und nach Auslieferung sowie

Wiederinbetriebnahme am Kundenstandort

(SAT). Weitere Validierungsprozesse

(PQ, IQ, OQ) werden durch

SITEC bis zur Marktfreigabe professionell

unterstützt. Innerhalb der Qualitätssicherung

und Produktionsauswertung werden Betriebs- und Produktdaten in

Traceability-Systemen erfasst und ausgewertet.

SITEC Industrietechnologie GmbH

www.sitec-technology.de

Neuer Termin

Messe Automatica auf

Dezember verschoben

Aufgrund der Coronakrise hat die Messe

München GmbH die Automatica 2020

verschoben. Die Fachmesse für Automa -

tion und Robotik soll nun sechs Monate

später vom 8. bis 11. Dezember stattfinden.

Die Entscheidung erfolgte in Abstimmung

mit dem VDMA-Fachverband Robotik

+ Automation als ideellem Träger der

Automatica. Zu den Ausstellungsbereichen

rund um die automatisierte Produktion

gehören unter anderem Montageund

Handhabungstechnik, Industrierobotik,

Servicerobotik, Industrielle Bildverarbeitung

und Positioniersysteme sowie

Software und Cloud Computing. Der boomende

Markt der Servicerobotik setzt beispielsweise

neue Trends in der Medizintechnik

und im Gesundheitswesen. Demo-Parks,

Kongresse, Foren und Workshops

runden das Messeprogramm ab.

www.automatica-munich.com

40 medizin&technik 03/2020

Diagnostik

Automation für Labor und Pipetten-Produktion

– nicht nur im Kampf gegen Corona

Montageautomation

Neues Prozessmodul für unterschiedliche

Handlingaufgaben

Die neue Roboterautomation

entnimmt Pipettenspitzen aus

einer Kunststoffspritzgussmaschine

(Bild: Hahn/Waldorf Technik)

Mit der Automatisierung von

diagnostischen Prozessen

oder dem Einsatz von Robotik

für einen schnelleren Materialfluss

sorgt die Hahn Group

GmbH, Rheinböllen, dafür,

dass mehr Tests auf Covid-19

durchgeführt werden können.

In einem aktuellen Projekt verbessern

die Hahn-Group-

Schwesterunternehmen Hahn

Robotics und Waldorf Technik

den Materialfluss bei der Produktion

von Verbrauchsprodukten:

Innerhalb von vier

Wochen wurde eine komplette

Roboterautomation konzipiert,

gefertigt und in Betrieb

genommen, die Verbrauchsmaterial

wie Pipettenspitzen

aus einer Kunststoffspritzgussmaschine

entnimmt. Hierbei

lieferte Hahn Robotics den

eingesetzten Roboter, die Sicherheitsumzäunung

und den

Greifer. Waldorf Technik ergänzte

das Projekt mit ihrem

Fachwissen rund um die Automatisierung

von Medizinprodukten.

Die PIA Automation Amberg

GmbH hat das Prozessmodul

Meditec vorgestellt. Der Anbieter

für Montageautomation

entwickelte das flexible Modul

für die hohen Anforderungen

der Healthcare-Branche. Dabei

soll die Meditec-Produktreihe

die Vorteile einer vorkonfektionierten

Zelle, wie hohe

Verfügbarkeit und kurze Lieferzeiten,

sowie die Möglichkeit

der individuellen Anpassung

nach GMP-Standard bieten.

Das modulare Zellenkonzept

verfügt über das Meditec-

Pick&Place-Handling, das skalierbar

für verschiedene Handlingaufgaben

verwendet werden

kann. Mit dem flexiblen

Transportsystem lassen sich

(Bild: PIA Automation)

Das Prozessmodul Meditec

eignet sich für Montageaufgaben

in der Medizintechnik

sowohl Kleinstteile mit hohen

Taktraten, als auch Teile bis

zu 10 kg pro Shuttle transportieren

und wiederholgenau

(± 10 μm) positionieren. Zudem

kann das Transportsystem

mit beliebigen Steuerungen

betrieben werden.

Tropfen für

Tropfen höchste

Präzision

Die zuverlässige und exakte Steuerung, Regelung

und Dosierung von Fluiden und Gasen in

der Medizintechnik ist lebensnotwendig. Wir

entwickeln und fertigen hierfür passgenaue

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03/2020 medizin&tec hn i k 41

■ [ SPECIAL AUTOMATISIERUNG ]

ROBOTER HILFT BEIM PRÜFEN

VON KATHETERN

Automatisierte Qualitätskontrolle | Ein Hersteller medizinischer Katheter hat den

Inspektionsprozess für die Spritzgussprodukte automatisiert. Nach der Inspektion

übernehmen Sechsachsroboter die Katheter und halten hohe hygienische Standards

ein. Die Robotersteuerung ist in eine übergeordnete Programmierplattform integriert.

(Bild: Stäubli)

Zwei sechsachsige Roboter vom Typ TX2-60L

handhaben die Katheter nach der Inspektion

schnell und präzise. Strenge hygienische

Standards werden dabei eingehalten

IHR STICHWORT

■

Automatisierte Inspektion

von Kathetern

Bildverarbeitung

Handhabung mit Robotern im Reinraum

Reproduzierbare Ergebnisse

Spritzen, Ampullen und Katheter gehören

zu den vielen Einwegprodukten

aus Kunststoff, die unter Einhaltung

strenger Hygienestandards hergestellt

werden. Die MGS-Gruppe beispielsweise

produziert an einem Standort in Irland

unter Reinraumbedingungen Katheter im

2K-Spritzguss. Bislang wurden diese vor

dem Versand visuell geprüft. Mit dieser

Aufgabe waren mehr als 30 hoch konzentrierte

Mitarbeiter beschäftigt.

Diese aufwendige Sichtkontrolle war

nicht einfach zu realisieren. Laut Shawn

Krenke, Vice President der Equipment Division

bei MGS-MFG, ist es unabhängig

vom Standort sehr schwierig, ausreichend

engagierte Mitarbeiter hierfür zu finden.

Auch könne die Konzentration im Laufe

der Schicht nachlassen, und verschiedene

Mitarbeiter können unterschiedliche Kriterien

anlegen. „All das beeinträchtigt die

Ergebnisse der Qualitätskontrolle, die ja

reproduzierbar sein müssen.“

Die Konsequenz: Ohne Automatisierung

ist die Aufgabe nicht zuverlässig auszuführen.

Aus diesem Grund hat MGS in

Eigenregie für das irische Werk zwei automatisierte

Inspektions- und Sortierzellen

entwickelt, die inzwischen ihren Betrieb

aufgenommen haben.

Die frisch produzierten Katheter werden

nun in einem Trichter an der Eingangsseite

der Zelle abgelegt. Von dort

gelangen sie auf einen Vibrationsförderer,

wo sie zunächst orientiert und dann vereinzelt

werden. Dabei werden jeweils acht

Katheter bereitgestellt und von einer

Transfereinheit abgeholt.

Das Handling führt die Katheter an

vier Bildverarbeitungssystemen vorbei.

Die Kameras detektieren Defekte wie Lunker,

Einfallstellen und Einschlüsse von

Fremdpartikeln an allen Seiten der Katheter.

Auch werden die Katheter daraufhin

geprüft, ob die Verbindung beider Kunststoffarten

bündig erfolgt ist.

Wer die Prüfung nicht besteht,

wird automatisch separiert

Nach der Inspektion entnimmt ein Stäubli-Roboter

vom Typ TX2-60L die acht Katheter

vom Transfersystem. Da das System

Prüfberichte zu jedem Teil liefert,

weiß der Roboter, welche Katheter den

Test bestanden haben, und kann diejenigen

separieren, die als „n.i.O.“ erkannt

wurden. Diese legt der Sechsachser in einem

Behälter ab. Die Katheter, die die

Qualitätsprüfung bestanden haben, sortiert

der TX2-60L lagenweise in wiederverwendbare

Endverpackungen ein.

Der Roboter ist mit einem Achtfachgreifer

ausgerüstet und kann jeden Katheter

einzeln aufnehmen und handhaben.

Gesteuert werden die Greifer über einen

pneumatischen Verteiler direkt am Arm

des Roboters. Jede der beiden Zellen kann

pro Minute mehr als 50 Katheter prüfen,

sortieren und verpacken.

Bei der Konstruktion der Zelle haben

die MGS-Ingenieure größten Wert auf

Flexibilität gelegt. Für den Produktwechsel

zwischen den einzelnen Katheter-Varianten

ist kein Werkzeugwechsel erforderlich.

Craig Nisleit, Elektro-Entwickler, beschreibt

die Sache so: „Wir haben das System

so konzipiert, dass Nebenzeiten wei-

42 medizin&technik 03/2020

testgehend reduziert werden oder hauptzeitparallel

stattfinden. Alle Prozess- und

Programmänderungen werden elektronisch

veranlasst, wenn der Anwender

über die Mensch-Maschine-Schnittstelle

ein neues Programm auswählt.“

Die Roboter in den beiden Zellen sind

in eine Steuerungsplattform von Rockwell

Automation und ein EtherNet/IP-Netzwerk

integriert. Dabei kommt eine Allen-

Bradley-Compact-Logix-5380-Steuerung

zum Einsatz. Die Software-Integration

vereinfacht den Konstruktionsprozess

und das Bedienen der Anlage.

Die Voraussetzung dafür, dass sich der

Roboter in die Steuerungsplattform der

Zelle integrieren lässt, schafft die Robotersteuerungslösung

Unival plc des Roboterherstellers

Stäubli Tec-Systems GmbH

Robotics in Bayreuth. Sie ermöglicht es

der Compact-Logix-Steuerung, den Roboter

mit vereinfachten Funktionsblöcken

über einen Feldbus zu steuern.

Neben Unival spielte bei der Entscheidung

für die Stäubli-Roboter das geschlossene

Gehäuse der TX2-Serie eine

Rolle, das eine den Hygienestandards entsprechende

Zellenkonstruktion ermöglicht.

Schon in der Basisversion erfüllen

die Roboter die Spezifikationen der ISO-

Reinraumklasse 5. Für höhere Anforderungen

sind sie in Reinraumversionen erhältlich.

Auch die kompakten Abmessungen

und die Wiederholgenauigkeit von

± 0,03 mm sprachen für den TX2-60L.

„Weiche“ Faktoren spielten ebenfalls eine

Rolle: Die MSG-Ingenieure hatten in einem

anderen Projekt die Unterstützung

durch die Stäubli-Mitarbeiter schätzen

gelernt.

■

Druckventil

Schwimmend

gelagertes Zahnrad

50 %

WENIGER

PLATZBEDARF

STANDARD-SPIRALFEDER SMALLEY ®

WELLENFEDER

Ölventil

ALL SPRINGS ARE NOT EQUAL ®

(ALLE FEDERN SIND NICHT GLEICH)

Federhöhe gegenüber gewöhnlichen Spiralfedern

um 50 % reduziert – bei gleicher Federkraft und

gleichem Federweg. Standardmäßig aus Edelstahl und

Kohlenstoffstahl erhältlich. Sie benötigen individuelle

Teile? Kein Problem. Wir liefern Ihnen die richtige

Feder aus dem gewünschten Werkstoff für Ihre

spezifische Verwendung.

Sonja Koban

Stäubli Tec-Systems Robotics, Bayreuth

www.staubli.com

Über den Katheterhersteller

Die US-amerikanische MGS-Gruppe stellt Spritzgießwerkzeuge

her und bietet außerdem als Dienstleistung an, auf

diesen im Kundenauftrag auch die zugehörigen Produkte

zu fertigen. Darüber hinaus übernimmt MGS als „Single

Sourcing“-Zulieferer auch produktionsbegleitende Dienstleistungen.

Für Auftraggeber aus der Medizintechnik arbeitet

das Unternehmen weltweit an mehreren Produktionsstätten

– wie zum Beispiel in Irland.

www.mgsmfg.com

brings it together

IN DEUTSCHLAND VERTRETEN DURCH

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tfc.de.com

DIE ERSTE WAHL VON INGENIEUREN

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03/2020 medizin&tec hn i k 43

■ [ SPECIAL AUTOMATISIERUNG ]

DREI PHASEN UNTERSTÜTZEN

BEIM VALIDIERUNGSPROZESS

Equipment-Validierung | Um die Vorgaben der neuen EU-MDR zu erfüllen, sind von

Medizinprodukte-Herstellern umfangreiche Dokumentationen gefordert. Zur Unterstützung

des Validierungsprozesses hat Invotec ein neues Verfahren zur Equipment-

Validierung entwickelt. Geschäftsführer Armin Doser erklärt, wie Unternehmen von

der frühen Integration des Verfahrens in den Projektprozess profitieren können.

■ Technische Dokumentation einer Anlage bis zur Inbetriebnahme. Je Leistung der Anlage.

rungsverfahren ein Kunde nutzen

möchte, bekommt er von uns eine

MDR-taugliche Projekt- und Produktionsanlagen-Dokumentation.

Dabei erfüllen

wir alle relevanten Anforderungen

für die EU-MDR. Durch die Integration

der Equipment-Validierung in den

Projektprozess, steht auf Wunsch nach

jedem Schritt eine Dokumentation zur

Verfügung, die für das Zulassungsverfahren

verwendet werden kann.

Drei Stufen sorgen für

ein sehr gutes

Validierungsergebnis

Armin Doser ist CEO bei der Invotec

■ Wie ist die Equipment-Validierung

GmbH in Villingen-Schwenningen

aufgebaut?

■ Herr Doser, welche Rolle spielt die

Validierung im Zulassungsprozess für

die Medical Device Regulation?

Für die Umsetzung der neuen EU-MDR

müssen Medizinproduktehersteller

unter anderem hohe Dokumentationsanforderungen

erfüllen. Das bedeutet,

dass der Aufwand während des Validierungsprozesses

maßgeblich steigt. Wir

haben mit unserem Programm zur

Equipment-Validierung einen Standardprozess

entwickelt, der die Hersteller

dabei unterstützt, die Anforderungen

Wir bieten drei Phasen der Validierung

an - und theoretisch können wir bei jedem

Prozessschritt einsteigen. In der

Planungsphase definieren wir beispielsweise

in einem Kick-off-Protokoll die

Projektgrundlage und den Inhalt der

weiteren Dokumentation. Wir erstellen

einen Equipment-Validierungs-Plan

sowie einen Projekt- und Qualitätsplan.

Daraus entsteht die Funktions- und

Design-Beschreibung . Das alles wird für

die anschließende Designphase benötigt.

In dieser Phase findet eine kontrollierte

IHR STICHWORT

Dokumentation des Entwick-

der Medical Device Regulation zur Dokumentationspflicht

zu erfüllen.

lungsfortschrittes statt. Damit können

beispielsweise Risiken im Projektablauf

■

Medical Device Regulation

Automatisierte Anlagen

Validierungsprozesse

Equipment-Validierung

■ Wie genau unterstützen Sie die

Unternehmen?

Wir begleiten Medizinproduktehersteller

von der Planung und Projektierung

minimiert werden. In der anschließenden

Testphase wird die Funktion der

Anlage überprüft und wir erstellen eine

entsprechende Dokumentation über die

nachdem, welche Teile unseres Validie-

(Bild: Invotec)

44 medizin&technik 03/2020

■ Welcher Vorteil ergibt sich daraus?

Früher wurden viele Dokumente erst

zum Projektende erzeugt – und der Hersteller

musste dann alle Dokumente

auf einmal sichten, was sehr viel Zeit in

Anspruch nimmt. Anschließend musste

er die Daten dann ja auch noch in seine

Gesamtdokumentation übernehmen.

Nun erhält er alles Schritt für Schritt: In

der Design-Phase erhält er beispielsweise

Materiallisten für die Rückverfolgbarkeit

der verwendeten Materialien

innerhalb der Maschine oder die

Schnittstellendefinition. Bei Bedarf sind

dadurch auch jederzeit Änderungen am

Produkt oder im Prozessablauf möglich.

■ Für wen eignet sich das Verfahren?

Die Equipment-Validierung eignet sich

für Medizintechnikhersteller, die eine

Montage- oder Prüfanlage einsetzen.

Die Produktrange reicht dabei von relativ

einfachen Produkten bis hin zu

hochkomplexen Bauteilen.

■ Wie haben die Unternehmen das

bisher gemacht?

Entweder selbst oder gar nicht. Vor dem

Hintergrund der neuen MDR sind die

Hersteller aber verstärkt gefordert. Sie

müssen alle Informationen und Spezifikationen

einschließlich der Herstellungsprozesse

validieren und vollständig

technisch dokumentieren. Das Problem

ist nun, dass auch Prozesse, die

Über den Automatisierungsexperten

sie schon seit vielen Jahren durchführen,

jetzt entsprechend zu dokumentiere

und darzustellen sind. Das ist sowohl

für kleine als auch für große Unternehmen

ein immenser Aufwand. Manche

haben dafür eigens Abteilungen gegründet,

um die Spezifikationen der

EU-MDR erfüllen zu können. Denn gerade,

wenn es um Montageprozesse geht,

arbeiten viele Unternehmen mit älteren

Maschinen, für die es keine Validierung

gibt. Die Dokumentationen dann

nachträglich zu erstellen ist schwierig.

Hier kann dann unsere 3-Phasen-Validierung

ins Spiel kommen, die den Einstieg

in jeder Phase der Validierung erlaubt.

Denn wenn beim Kunden schon

eine Anlage steht, dann braucht er die

Planungs- und Design-Phase natürlich

nicht mehr. Aber die reine Testphase,

Die Invotec GmbH entwickelt und produziert

maßgeschneiderte Prüf- und Inspektionsgeräte

für Medizinproduktehersteller.

Das Unternehmen besitzt Fertigungsstandorte

in Villingen-Schwenningen,

Miamisburg (Ohio/USA) und Brooklyn

Park (Minnesota/USA) und ist auf den

Einsatz von kleinen bis mittleren Bauteilen

und komplexen Montageprozessen

spezialisiert. Angeboten wird eine Auswahl

an voll- und teilautomatisierten Lösungen.

Die flexible Herangehensweise

ermöglicht es den Kunden, Produktentwürfe

weiterzuentwickeln, während Invotec

die Anlage projektiert. Das Unternehmen

ist seit 2017 Teil der Hahn Group

Division Assemply & Test und kann dadurch

ein Best-Practice-Netzwerk und

weltweiten Support anbieten.

www.invotec.de

beispielsweise für Leistungstests, muss

nach wie vor durchgeführt werden.

■ Wie umfangreich ist das Dokumentationsangebot?

Innerhalb der Validierungs-Phasen unterscheiden

wir drei verschiedene Stufen,

aus denen ein Unternehmen die

Protokolle und Listen wählen kann, die

es für seine Produktzulassung benötigt.

Die Dokumente der ersten Stufe erstellen

wir generell für jedes Projekt. Die

Dokumente der Stufen 2 und 3 können

optional geordert werden. Dazu gehört

auch der komplette Equipment-Validierungs-Report

mit den entsprechenden

Ergebnissen.

Susanne Schwab

susanne.Schwab@konradin.de

Präzision macht

den Unterschied

960-567d-03.18

Auch in der modernen Fertigung spielt die präzise Regelung eine entscheidende Rolle.

Sensoren und Systeme von Kistler sorgen für eine optimale Teilequalität im Spritzgiessen.

Wo auch immer Sie produzieren: Wir bieten Ihnen Komplettlösungen nach Maß und

unterstützen Sie weltweit mit unserer umfassenden Servicekompetenz.

www.kistler.com

03/2020 medizin&tec hn i k 45

■ [ SPECIAL AUTOMATISIERUNG ]

SCHNELLE UMRÜSTUNG AUF ALLE

AUTOINJEKTOR-TYPEN

Montage | Um der wachsenden Nachfrage nach Autoinjektoren gerecht zu werden,

benötigen Hersteller effiziente und individuelle Produktionsprozesse. Für PCI stellte

Syntegon Technology eine flexible automatisierte Anlage zur Verfügung, welche die

Montage und Kennzeichnung verschiedener Autoinjektorformate ermöglicht.

Die RRA-Maschine von Syntegon ist mit

einer vollautomatischen Spritzenzuführung

sowie einem Inspektionsmodul

ausgestattet

IHR STICHWORT

■

Automatisierung

Flexible RRA-Montagemaschine

Unterschiedlich geformte

Autoinjektoren

Kontroll- und Inspektionsprozesse

(Bild: Syntegon Technology)

Bei medizinischen Notfällen wie der

sofortigen Behandlung eines allergischen

Schocks gehören Autoinjektoren

bereits zur Standardausrüstung. Alle Anwendungsbereiche

haben eines gemeinsam:

Dank Autoinjektoren lassen sich Risiken

wie falsche Dosierung und Missbrauch,

schwere Verletzungen und Behandlungsabbruch

vermeiden, die sonst

bei der Selbstverabreichung mit Spritzen

eintreten können. Infolge dieser Entwicklungen

wird die Nachfrage nach selbst injizierbaren

Medikamenten und den entsprechenden

Anwendungen in den kommenden

Jahren noch weiter steigen –

ebenso wie die Nachfrage nach entsprechenden

Fertigungslösungen.

Der schnelllebige Markt verlangt hohe

Flexibilität und Anpassungsfähigkeit an

die neueste Generation von Medikamenten:

Obwohl viele Injektor-Typen aus ähnlichen

Komponenten bestehen, variiert

ihr Design in Bezug auf Größe, Material

und Form. Dies stellt eine große Herausforderung

dar, insbesondere für Auftragnehmer

und Dienstleister, die Autoinjektoren

für Pharmaunternehmen weltweit

produzieren und daher eine Vielzahl von

unterschiedlich geformten Autoinjektoren

montieren müssen.

Biopharmazeutische Dienstleister wie

die nordamerikanische PCI Pharma Services

mit Niederlassungen auf der ganzen

Welt setzen daher auf Partner, die ihnen

hochflexible Maschinen für ihre individuellen

Anforderungen bieten. Auf der Suche

nach einer Möglichkeit, ihr breites

Spektrum an Produktionsmöglichkeiten

weiter auszubauen, entschied sich PCI für

die flexible RRA-Montagemaschine der

Syntegon Technology GmbH, Waiblingen.

PCI benötigte eine Lösung, die es ermöglichte,

Kunden weiterhin exzellenten

Service und maßgeschneiderte Lösungen

anzubieten und gleichzeitig den eigenen

Bedarf an optimierter Anlageneffizienz zu

decken. „In unserem Geschäft müssen wir

unterschiedliche Anforderungen erfüllen,

daher ist Flexibilität entscheidend für unseren

Erfolg“, erklärt Chris Blanton, Vizepräsident

und General Manager bei PCI

Pharma Services in Philadelphia. Um die

notwendige Flexibilität zu gewährleisten,

musste die Maschine von Syntegon Technology

eine schnelle und einfache Umrüstung

auf alle bekannten Autoinjektortypen

ermöglichen. Gleichzeitig wollte PCI

die Stillstandzeiten der Anlage bei Formatumstellungen

so kurz wie möglich

halten.

Halbautomatische Plattform

mit komplexen Funktionen

Bereits in einer frühen Projektphase arbeiteten

Syntegon und PCI eng zusammen,

um alle notwendigen Parameter der

Anlage zu definieren. Um den Projektumfang

zu definieren, klärten die Partner zunächst,

welche aktuellen Autoinjektoren

auf der Maschine montiert werden sollen

und welche zukünftigen Typen zu einem

späteren Zeitpunkt implementiert werden.

Schließlich entschieden sich PCI und

Syntegon Technology für das Maschinendesign,

das PCI langfristig die größte Flexibilität

bietet: eine halbautomatische

RRA-Montageplattform, die in der serialisierten

Linie zusammen mit einem automatisierten

Kartonierer eingesetzt wird.

Diese kombiniert komplexe Funktionen

mit einfachen Schnittstellen und einer sicheren

Montage. Zudem verfügt die Anlage

über systematische Kontroll- und Inspektionsprozesse

zur Sicherstellung einer

gleichbleibenden Qualität sowie der

Einhaltung der bereitgestellten Gerätemontageanweisungen

des Endkunden.

46 medizin&technik 03/2020

Dies bietet Bedienern eine gute Prozessübersicht

zur einfachen Überwachung.

Das Design der Maschine gewährleistet

die korrekte Platzierung aller Komponenten

des Autoinjektors während der Montage,

unabhängig von Größe, Material

und Design.

Zu den Vorteilen der RRA zählen die

Montage unterschiedlicher Autoinjektorformate

und schnelle, werkzeuglose Umrüstzeiten

von unter zwei Stunden. „So

sind wir in der Lage, 80 Prozent der heutige

gängigen Autoinjektorformate abzudecken“,

erklärt Blanton. „Darüber hinaus

lässt sich die RRA einfach und kostengünstig

für neue Injektortypen umrüsten.“

Die RRA ermöglicht es PCI ebenfalls,

einen flexiblen Montageprozess mit minimalen

Stillstandzeiten zwischen den

Chargen zu etablieren, wodurch Produktion

und Lieferung kostengünstig und

schneller werden.

Der modulare Aufbau der RRA ermöglicht

auch in Zukunft Anpassungen sowie

Montageplattform RRA

Nachrüstungen mit nur geringen Änderungen,

wie etwa die Integration von Robotiksystemen.

Im Einklang mit der pharmazeutischen

Linienkompetenz von Syntegon

Technology lässt sich die RRA zudem

um weitere Anlagen zum Behälter-

Handling, Inspektion, Etikettierung und

Verpackung ergänzen. „Dank der neuen

Maschine können wir alle kritischen Prozesse

überwachen und sicherstellen, dass

Die RRA (Range Rotary Assembly) ist als

standardisierte, modulare Montageplattform

konzipiert. Sie beinhaltet eine vollautomatische

Basismaschine mit Rundtischtransport

und zwölf bis 24 Prozessmodulen.

Die primäre Zuführung ermöglicht

es bis zu drei Bedienern gleichzeitig,

Komponenten des Autoinjektors aus

Trays zu entnehmen. Die Maschine ist

des Weiteren mit einer vollautomatischen

Spritzenzuführung und einem Inspektionsmodul

sowie einer zweiten Zuführung

ausgestattet, die der ersten ähnelt.

Eine Etikettiereinheit mit Laserdrucktechnologie

zum Drucken und Verifizieren

variabler Daten sowie eine Tray-

Ladeeinheit für die fertig montierten, etikettierten

und zugelassenen Autoinjektoren

runden die Lösung ab.

die Autoinjektoren richtig montiert werden,

damit sie in der Praxis wie erwartet

funktionieren. Auf diese Weise gestalten

wir die Selbstinjektion für die Patienten

so praktisch und vor allem so sicher wie

möglich“, resümiert Blanton.

■

Alex Aarslew-Jensen

Syntegon Technology, Waiblingen

www.syntegon.com

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Für Kunden setzt ELMET seit über 20 Jahren individuellste Herausforderungen

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die Grenzen des technisch Machbaren in Forschung & Entwicklung,

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Medizintechnik machen. Darauf vertrauen die Kunden. Und darauf

verlassen sich die Menschen weltweit, Tag für Tag.

03/2020 medizin&tec hn i k 47

■ [ RECHT ]

MDR: Was sich wegen des Coronavirus

verschiebt und was nicht

Veränderter Geltungsbeginn | Wegen der Umbrüche, die die Coronavirus-Pandemie

weltweit verursacht, hat die EU-Kommission den Geltungsbeginn der Medical Device

Regulation (EU-MDR) im April um ein Jahr verschoben. Viele weitere Termine wandern

mit, aber einige bleiben unverändert erhalten.

Auch Termine für

wiederverwendbare

chirurgische Instrumente

der neuen

Klasse Ir verschieben

sich mit dem

Coronavirusbedingten

neuen

Geltungsbeginn

(Bild: anrey_orlov /stock.adobe.com)

Am 25. Mai 2017 wurde die europäische

Medizinprodukteverordnung,

(EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht. Sie

soll zwei bisherige Richtlinien ersetzen:

die Medizinprodukterichtlinie (93/42/

EWG, MDD) und die Richtlinie über aktive

implantierbare Medizinprodukte

(90/385/EWG, MDD).

Als Übergangszeitraum für diesen

Wechsel waren ursprünglich drei Jahre

angesetzt, was den 26. Mai 2020 zu dem

in der europäischen Medizintechnik-

IHR STICHWORT

■

Geltungsbeginn MDR

Klasse Ir und medizinische Apps

Gültigkeitsdauer für Altbescheinigungen

Abverkaufsfrist für Altprodukte

EU-weite Ausnahmeregelungen

Branche wohl am häufigsten erwähnten

Datum machte. Ob und wie alle geforderten

Änderungen bis zu diesem Termin

umzusetzen wären, ob ausreichend Benannte

Stellen zur Verfügung stehen würden

und was aus den UDI-Kennzeichnungsvorgaben

werden würde, solange es

keine vollfunktionsfähige Eudamed-Datenbank

gibt, waren viel diskutierte Themen.

Der Termin für den Eudamed-Start

wurde bereits Ende 2019 geschoben, und

auch die Übergangsbestimmungen für bestimmte

Klasse-I-Produkte haben sich

zwischenzeitlich geändert.

Doch jüngst hat die EU-Kommission

angesichts der Covid-19-Pandemie den

Übergangszeitraum für die gesamte MDR

in einem Hauruckverfahren verlängert.

Der neue Stichtag für den Geltungsbeginn

ist jetzt ein Jahr später, also der 26. Mai

2021. Die Begründung für diesen Schritt:

neue Herausforderungen durch die Verbreitung

des Coronavirus und die Kom-

plexität der MDR, deretwegen die Kommission

davon ausging, dass die Akteure

die Verordnung nicht zum 26. Mai 2020

würden umsetzen können. Im Zusammenhang

mit der Virus-Krise hat die EU-

Kommission darüber hinaus rechtliche

Grundlagen für unionsweite Ausnahmeregelungen

für Medizinprodukte geschaffen.

Änderungen durch den neuen

MDR-Geltungsbeginn

Die Verschiebung des Geltungsbeginns

laut Vorschlag der Kommission ist inzwischen

seit dem 24. April 2020 in Kraft und

wirkt sich auf eine Reihe von Bestimmungen

der MDR aus. Im Einzelnen:

• Gemeinsame Spezifikationen (Art. 1)

müssen bis spätestens 26. Mai 2021 erlassen

werden.

• Gesondert behandelt werden Gemeinsame

Spezifikationen für die Wiederaufbereitung

von Einmalprodukten,

48 medizin&technik 03/2020

die ebenfalls bis spätestens 26. Mai

2021 erlassen werden müssen (Art.

17). Bis dahin gelten nationale Vorschriften

oder gegebenenfalls harmonisierte

Normen und die Auflage, eine

Benannte Stelle hinzuziehen. Aufbereitet

werden dürfen nur Einmalprodukte,

die gemäß MDR oder vor dem 26. Mai

2021 gemäß MDD in Verkehr gebracht

wurden.

• Der Start von Eudamed mit vollständiger

Funktionalität verschiebt sich auf

den 26. Mai 2021 (Art. 34). Sollte Eudamed

bis 26. Mai 2021 nicht voll

funktionsfähig zur Verfügung stehen,

gelten eine Reihe sich daraus ergebender

Pflichten und Anforderungen erst

sechs Monate nach Bekanntgabe der

voll funktionsfähigen Eudamed (Art.

123). Dies betrifft etwa die Produktregistrierung,

die UDI-Pflichten, die Vergabe

der Single Registration Number

(SRN), klinische Studien oder diverse

Post-Market-Anforderungen.

• Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren

nach Art. 59 können

nun bereits ab dem 24. April 2020

auf Unionsebene vorgenommen werden.

Diese „Lückenschließung“ dient

dazu, kurzfristig nationale Sonderzulassungen

auf die gesamte Union zu

übertragen, um Corona-bedingten Engpässen

bei wichtigen medizinischen

Gütern zu begegnen. Dazu unten mehr.

Plausibilitäts-Check Medizinprodukte

Der VDE sieht mit Besorgnis, dass in der

Coronavirus-Krise Produktfälschungen

den Markt überschwemmen und bietet

daher Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen

und Arztpraxen einen kostenlosen

Plausibilitätscheck an, um zu beurteilen,

ob angebotene Hilfsmittel und medizintechnische

Geräte sicher sind.

Das CE-Zeichen ist Voraussetzung für die

Vermarktung von Medizinprodukten und

Die entsprechenden Regelungen der

Richtlinien werden am 24. April 2020

aufgehoben.

• Die Mitgliedstaaten müssen der Kommission

Sanktionsvorschriften und

-maßnahmen nun bis zum 25. Februar

2021 mittteilen.

• Artikel 120 der MDR regelt die Übergangsfristen.

Alle bislang auf den 26.

Mai 2020 festgesetzten Fristen werden

um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verlängert.

• Die Richtlinien 90/385/EWG und

93/42/EWG werden zum 26. Mai 2021

aufgehoben (Art. 122).

• Und letztendlich regelt Art. 123 das Inkrafttreten

und den Geltungsbeginn

der MDR, der auf den 26. Mai 2021

Schutzausrüstung in Europa. Gerade in

der Krisensituation tauchen Fälschungen

auf.

Der VDE-Check erlaubt eine schnelle Erst -

einschätzung, ob ein angebotenes Produkt

aus seriösen Quellen stammt und

überhaupt vermarktet werden darf.

www.vde.com/

health-plausibilitaets-check

verschoben wird. Artikel 123 verschiebt

auch eine Reihe von UDI-Kennzeichnungsfristen.

Die Verschiebung der MDR traf in der

Medizintechnikbranche auf breite Zustimmung.

Allerdings gab es in Bezug auf

die Anpassung von Artikel 120 kurzzeitig

Verwirrung. Mit dem 2. Corrigendum der

MDR wurde erst im Dezember 2019 eingeführt,

dass bestimmte Klasse-I-Produkte,

wie wiederverwendbare chirurgische

Instrumente oder medizinische Apps, eine

Sonderregelung bekommen. Diese fallen

gemäß MDR in höhere Risikoklassen,

so dass ein Konformitätsbewertungsverfahren

unter Mitwirkung einer Benannten

Stelle erforderlich wird. Dies hätte ursprünglich

dazu geführt, dass diese Pro-

Mit uns kommen Sie voran!

• Krisenmanagement für Medizinprodukte-Hersteller – Webcode: MT06927

• Reklamationsmanagement bei Medizinprodukten – Webcode: MT06924

• Vigilanz für Medizinprodukte – Webcode: MT07920

• Grenzen der Medizinprodukte-Werbung – Webcode: MT07921

• IITs mit Medizinprodukten – Webcode: MT07922

• Contract Manufacturing bei Medizinprodukten – Webcode: MT07923

• Medical Devices in China – Webcode: MT08920

• Medizinprodukte für Einsteiger – Webcode: MT09920

• Die Aufbereitung von Medizinprodukten – Webcode: MT09921

• Aktuelles Medizinprodukte-Recht: Deutschland & Europa – Webcode: MT09924

03/2020 medizin&tec hn i k 49

FORUM · Institut für Management GmbH ·

www.forum-institut.de

■ [ RECHT ]

dukte zum 26. Mai 2020 gemäß MDR in

Verkehr gebracht hätten werden müssen.

Hiervon wären sehr viele Produkte und

Hersteller betroffen gewesen, so dass das

2. Corrigendum eine große Erleichterung

gebracht hat. Demnach durften die genannten

Produkte auch nach dem 26. Mai

2020 bis längstens 26. Mai 2024 in

Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt,

es hätte MDD-Konformität bestanden

und es hätten keine wesentlichen Änderungen

der Auslegung und der Zweckbestimmung

des Produkts stattgefunden.

Darüber hinaus blieben die Anforderungen

der MDR an die Überwachung nach

dem Inverkehrbringen, die Marktüber -

wachung, die Vigilanz sowie die Registrierungspflichten

davon unberührt und

waren bereits ab dem 26. Mai 2020 zu erfüllen.

Klasse Ir: 2. Corrigendum gilt

trotz Verschiebung der MDR

Die Frist dieser wichtigen Sonderregelung

hatte die EU-Kommission ursprünglich

nicht auf den 26. Mai 2021 angepasst. Das

war nur schwer nachvollziehbar und führte

zu der Frage, wie diese Produkte im

Zeitraum zwischen 26. Mai 2020 und

2021 zu behandeln wären. Es erschien

wenig plausibel, dass die EU-Kommission

die im Dezember 2019 eingeführte Erleichterung

angesichts verschärfter Rahmenbedingungen

zurücknehmen würde.

Viele Beobachter vermuteten daher, es

handele sich schlicht um ein Versehen,

weil man offenbar das 2. Corrigendum

nicht zur Hand hatte und mit einem veralteten

MDR-Text gearbeitet hat. Wie dem

auch sei, im Zuge des Gesetzgebungsprozesses

zwischen Kommission, Rat und

Parlament wurden diese Anpassungen

dann letztlich vollzogen. Die ursprüngliche

Wirkung des 2. Corrigendums bleibt

also erhalten.

Trotz der zahlreichen verschobenen

Fristen und Termine bleibt auch etwas unverändert.

Die Frist zum Inverkehrbringen

von Altprodukten bleibt in den meisten

Fällen der 26. Mai 2024. Das finale

Datum zur Bereitstellung oder Inbetriebnahme

von Altprodukten ist ebenfalls unverändert

der 26. Mai 2025. Während der

verlängerten Übergangszeit werden nun

bis Mai 2025 MDD- und MDR-zertifizierte

Produkte auf dem Markt koexistieren.

Hersteller von Medizinprodukten sollten

im Detail prüfen, in wie weit die jeweiligen

Übergangsbestimmungen für ihre

Produkte greifen.

Im Schatten der Verschiebung des

Geltungsbeginns der MDR hat die Kommission

auch die Rahmenbedingungen

für die Konformitätsbewertung und damit

verbunden der CE-Kennzeichnung geändert.

Sowohl die MDD als auch die MDR

erlauben es den zuständigen nationalen

Behörden, Medizinprodukten auch ohne

Konformitätsbewertungsverfahren und

damit ohne CE Kennzeichnung den Zugang

zum Markt zu ermöglichen. Begründet

werden kann dieses mit Aspekten des

Gesundheitsschutzes oder der Patientensicherheit

als Grundlage für ein nationale

Ausnahmeregelung. Die EU-Kommission

hat nun angesichts der Covid-19-Krise Artikel

59 der MDR kurzerhand vorgezogen,

um nationale Sonderregelungen innerhalb

der EU übernehmen zu können. Damit

sollen etwaige Engpässe bei lebenswichtigen

Medizinprodukten vermieden

werden.

Soweit so gut, allerdings sind jetzt vermehrt

Produkte zu erwarten, die zwar zur

medizinischen Anwendung am Menschen

bestimmt sind, aber keine Konformitätserklärung

beziehungsweise keine CE-

Kennzeichnung haben. Dies sollte vor allem

bei Covid-19 relevanten Produkten

der Fall sein. Hier besteht die Gefahr, dass

Sicherheitsstandards erodieren, deren Erhöhung

das erklärte Ziel der MDR in der

Folge der Skandale rund um Brust- und

Hüftimplantate war.

Die Problematik lässt sich aktuell an

den Versorgungsengpässen bei Schutzmasken

ablesen. Diese können entweder

als Medizinprodukt (medizinischer

Mund-Nase-Schutz) oder als persönliche

Schutzausrüstung (partikelfiltrierende

Halbmasken) im regulierten Markt bereitgestellt

werden. Für beide Maskenarten

existiert ein hoher Bedarf, der durch die

Einführung einer allgemeinen Maskenpflicht

noch erhöht wurde. Gleichzeitig

haben sowohl der europäische als auch

der deutsche Gesetzgeber regulatorische

Standards gesenkt, um die Bereitstellung

der übernachgefragten Produkte zu beschleunigen.

Angesichts dieser Konstellation kommt

es, wie es kommen musste: Der deutsche

Markt wird überschwemmt mit Masken,

die nicht verkehrsfähig und von zweifelhafter

Qualität sind. Der VDE hat daher

Anfang April einen für Gesundheitseinrichtungen

kostenfreien Plausibilitätscheck

eingeführt, um schnell beurteilen

zu können, ob angebotene Medizin- und

Schutzprodukte vermarktet werden dürfen

und aus seriösen Quellen stammen.

Die Prüfergebnisse sind niederschmetternd.

Konformitätserklärungen gibt es in

den seltensten Fällen. Stattdessen werden

die Bezieher der Medizin- und Schutzprodukte

mit aussagelosen Zertifikaten getäuscht,

die suggerieren, es gäbe eine

„CE-Zertifizierung“.

Sicherheit geht vor, selbst wenn

es Engpässe zu verhindern gilt

Zu hoffen ist, dass Patienten und Personal

nicht oder nur in geringem Umfang zu

Schaden kommen. Es ist nachvollziehbar,

dass durch gesenkte Anforderungen fehlende

medizinische Versorgungsgegenstände

schneller bereitgestellt werden sollen.

Das darf aber nicht auf Kosten der Sicherheit

der Patienten und des Gesundheitspersonals

geschehen.

Aufgrund der Covid-19-Pandemie ist

von weiteren Planänderungen bezüglich

der MDR in hoher Schlagzahl ausgehen.

Für die Verschiebung des Geltungsbeginns

der MDR hat die Kommission lediglich

21 Tage benötigt. Derzeit ist also

„Fahren auf Sicht” angesagt, auch wenn

das nicht die optimale Lösung für Patienten,

Personal und Hersteller in einem

hochregulierten Umfeld ist.

■

Dr. Cord Schlötelburg

VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik

Informationstechnik e.V., Frankfurt/Main

medizin&technik 03.2020

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