medizin&technik 03.2020

■ [ RECHT ]
dukte zum 26. Mai 2020 gemäß MDR in
Verkehr gebracht hätten werden müssen.
Hiervon wären sehr viele Produkte und
Hersteller betroffen gewesen, so dass das
2. Corrigendum eine große Erleichterung
gebracht hat. Demnach durften die genannten
Produkte auch nach dem 26. Mai
2020 bis längstens 26. Mai 2024 in
Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt,
es hätte MDD-Konformität bestanden
und es hätten keine wesentlichen Änderungen
der Auslegung und der Zweckbestimmung
des Produkts stattgefunden.
Darüber hinaus blieben die Anforderungen
der MDR an die Überwachung nach
dem Inverkehrbringen, die Marktüber -
wachung, die Vigilanz sowie die Registrierungspflichten
davon unberührt und
waren bereits ab dem 26. Mai 2020 zu erfüllen.
Klasse Ir: 2. Corrigendum gilt
trotz Verschiebung der MDR
Die Frist dieser wichtigen Sonderregelung
hatte die EU-Kommission ursprünglich
nicht auf den 26. Mai 2021 angepasst. Das
war nur schwer nachvollziehbar und führte
zu der Frage, wie diese Produkte im
Zeitraum zwischen 26. Mai 2020 und
2021 zu behandeln wären. Es erschien
wenig plausibel, dass die EU-Kommission
die im Dezember 2019 eingeführte Erleichterung
angesichts verschärfter Rahmenbedingungen
zurücknehmen würde.
Viele Beobachter vermuteten daher, es
handele sich schlicht um ein Versehen,
weil man offenbar das 2. Corrigendum
nicht zur Hand hatte und mit einem veralteten
MDR-Text gearbeitet hat. Wie dem
auch sei, im Zuge des Gesetzgebungsprozesses
zwischen Kommission, Rat und
Parlament wurden diese Anpassungen
dann letztlich vollzogen. Die ursprüngliche
Wirkung des 2. Corrigendums bleibt
also erhalten.
Trotz der zahlreichen verschobenen
Fristen und Termine bleibt auch etwas unverändert.
Die Frist zum Inverkehrbringen
von Altprodukten bleibt in den meisten
Fällen der 26. Mai 2024. Das finale
Datum zur Bereitstellung oder Inbetriebnahme
von Altprodukten ist ebenfalls unverändert
der 26. Mai 2025. Während der
verlängerten Übergangszeit werden nun
bis Mai 2025 MDD- und MDR-zertifizierte
Produkte auf dem Markt koexistieren.
Hersteller von Medizinprodukten sollten
im Detail prüfen, in wie weit die jeweiligen
Übergangsbestimmungen für ihre
Produkte greifen.
Im Schatten der Verschiebung des
Geltungsbeginns der MDR hat die Kommission
auch die Rahmenbedingungen
für die Konformitätsbewertung und damit
verbunden der CE-Kennzeichnung geändert.
Sowohl die MDD als auch die MDR
erlauben es den zuständigen nationalen
Behörden, Medizinprodukten auch ohne
Konformitätsbewertungsverfahren und
damit ohne CE Kennzeichnung den Zugang
zum Markt zu ermöglichen. Begründet
werden kann dieses mit Aspekten des
Gesundheitsschutzes oder der Patientensicherheit
als Grundlage für ein nationale
Ausnahmeregelung. Die EU-Kommission
hat nun angesichts der Covid-19-Krise Artikel
59 der MDR kurzerhand vorgezogen,
um nationale Sonderregelungen innerhalb
der EU übernehmen zu können. Damit
sollen etwaige Engpässe bei lebenswichtigen
Medizinprodukten vermieden
werden.
Soweit so gut, allerdings sind jetzt vermehrt
Produkte zu erwarten, die zwar zur
medizinischen Anwendung am Menschen
bestimmt sind, aber keine Konformitätserklärung
beziehungsweise keine CE-
Kennzeichnung haben. Dies sollte vor allem
bei Covid-19 relevanten Produkten
der Fall sein. Hier besteht die Gefahr, dass
Sicherheitsstandards erodieren, deren Erhöhung
das erklärte Ziel der MDR in der
Folge der Skandale rund um Brust- und
Hüftimplantate war.
Die Problematik lässt sich aktuell an
den Versorgungsengpässen bei Schutzmasken
ablesen. Diese können entweder
als Medizinprodukt (medizinischer
Mund-Nase-Schutz) oder als persönliche
Schutzausrüstung (partikelfiltrierende
Halbmasken) im regulierten Markt bereitgestellt
werden. Für beide Maskenarten
existiert ein hoher Bedarf, der durch die
Einführung einer allgemeinen Maskenpflicht
noch erhöht wurde. Gleichzeitig
haben sowohl der europäische als auch
der deutsche Gesetzgeber regulatorische
Standards gesenkt, um die Bereitstellung
der übernachgefragten Produkte zu beschleunigen.
Angesichts dieser Konstellation kommt
es, wie es kommen musste: Der deutsche
Markt wird überschwemmt mit Masken,
die nicht verkehrsfähig und von zweifelhafter
Qualität sind. Der VDE hat daher
Anfang April einen für Gesundheitseinrichtungen
kostenfreien Plausibilitätscheck
eingeführt, um schnell beurteilen
zu können, ob angebotene Medizin- und
Schutzprodukte vermarktet werden dürfen
und aus seriösen Quellen stammen.
Die Prüfergebnisse sind niederschmetternd.
Konformitätserklärungen gibt es in
den seltensten Fällen. Stattdessen werden
die Bezieher der Medizin- und Schutzprodukte
mit aussagelosen Zertifikaten getäuscht,
die suggerieren, es gäbe eine
„CE-Zertifizierung“.
Sicherheit geht vor, selbst wenn
es Engpässe zu verhindern gilt
Zu hoffen ist, dass Patienten und Personal
nicht oder nur in geringem Umfang zu
Schaden kommen. Es ist nachvollziehbar,
dass durch gesenkte Anforderungen fehlende
medizinische Versorgungsgegenstände
schneller bereitgestellt werden sollen.
Das darf aber nicht auf Kosten der Sicherheit
der Patienten und des Gesundheitspersonals
geschehen.
Aufgrund der Covid-19-Pandemie ist
von weiteren Planänderungen bezüglich
der MDR in hoher Schlagzahl ausgehen.
Für die Verschiebung des Geltungsbeginns
der MDR hat die Kommission lediglich
21 Tage benötigt. Derzeit ist also
„Fahren auf Sicht” angesagt, auch wenn
das nicht die optimale Lösung für Patienten,
Personal und Hersteller in einem
hochregulierten Umfeld ist.
■
Dr. Cord Schlötelburg
VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik
Informationstechnik e.V., Frankfurt/Main
Mehr zum Thema vom VDE im Blog unter:
https://meso.vde.com/de/blog
Mehr dazu online
Was sich in Fragen der Medical Device
Regulation tut, lesen Sie auf der Themenseite
im Online-Magazin:
medizin-und-technik.industrie.de/
themen/medical-device-regulation/
50 medizin&technik 03/2020