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Reinraum Monitoring
Lösungen für die Kontaminationsüberwachung
aus einer Hand
Überlegenheit in Wissen, Technologie, Qualität und Service seit 1972

Risikobewertung als Instrument zur Qualitätssicherung
Abstrakt
Die Kontrolle von Umgebungskontaminationen ist ein entscheidender Bestandteil der sterilen pharmazeutischen
Herstellung. Das Risikomanagement ist notwendig, um sicherzustellen, dass die richtigen Verfahren angewandt
werden, um die Risiken zu identifizieren, zu minimieren und unter Kontrolle zu halten. Der Risikomanagementprozess
besteht aus einer Reihe von Schritten, einschließlich einer Risikobewertung, die ein tieferes Verständnis der
Produktionsumgebung ermöglichen. Eine solche Bewertung kann dazu führen, dass Aktivitäten im Zusammenhang
mit einem Produkt oder einem Prozess gestrichen, reduziert oder überwacht werden, um identifizierte Risiken zu
mindern. Diese qualitative Risikobewertung kann mit Hilfe moderner Risikoanalysetools und -verfahren in eine
quantitative Bewertung übersetzt werden; diese Tools liefern eine vollständig dokumentierte Begründung für den
gewählten Weg.
Der Begriff des Risikos in der pharmazeutischen Produktion
In der neuesten Version des EU-GMP-Annex 1, wird die Bedeutung des Risikomanagements als geeignetes
Instrument zur Sicherung der Qualität eines Prozesses hervorgehoben. Das Dokument weist ausdrücklich
auf die Notwendigkeit eines Risikomanagements für Hersteller steriler Arzneimittel hin und empfiehlt ein
Risikomanagement auch für andere Produkttypen, insbesondere dort, wo eine Kontrolle der mikrobiellen,
partikulären und pyrogenen Kontamination erforderlich ist (z. B. bei bestimmten Flüssigkeiten, Cremes, Salben
und bakterienarmen Zwischenprodukten).
Die Herstellung und Verwendung eines Arzneimittels und seiner Bestandteile, ist zwangsläufig mit einem gewissen
Risiko verbunden. Es ist wichtig zu verstehen, dass die Produktqualität während des gesamten Produktlebenszyklus
aufrechterhalten werden muss. Dadurch wird sichergestellt, dass die für die Qualität des Arzneimittels wichtigen
Attribute (Critical Quality Attributes) während der gesamten Entwicklungs- und Produktionsphase des Arzneimittels
konstant bleiben.
Gemäß ICH Q6A bezieht sich die Arzneimittelqualität auf die Eignung eines Wirkstoffs oder eines Arzneimittels für
den vorgesehenen Verwendungszweck.
Im Allgemeinen konzentriert sich ein Risikomanagementverfahren auf die Analyse aller mit dem
Produktlebenszyklus verbundenen Prozesse, mit der Absicht eine Bewertung, Minderung und Überprüfung
der vorhandenen Risiken durchzuführen. Wie in ICH Q9 definiert, ist die Risikobewertung (Risk Assessment) ein
systematischer Prozess zur Organisation von Informationen, die dabei helfen Risikoentscheidungen im Rahmen
eines Risikomanagementprozesses zu treffen.
Wenn es um pharmazeutische Qualität geht, kann der Begriff “Prozess” verschiedene Bedeutungen haben. Er
kann sich auf alle Phasen der Entwicklung, Produktion, Prüfung, Inspektion, Verteilung bis hin zur Auslieferung
von Arzneimitteln beziehen. Darüber hinaus kann er sich auch auf die Entwicklung, Qualifizierung und Validierung
von Geräten, Instrumenten und
Einrichtungen beziehen. Ein Prozess ist also jede Tätigkeit, die sich direkt oder indirekt auf die Qualität des
Endprodukts auswirken kann. Somit wird auch klar, dass der Anwendungsbereich des pharmazeutischen
Qualitätsrisikomanagements sehr weit gefasst ist.
Bevor wir uns mit den Risikomanagementverfahren befassen, ist es sinnvoll, über einige wichtige Unterscheidungen
nachzudenken, angefangen mit dem Unterschied zwischen Gefahren und Problemen. Probleme beziehen sich auf
die Wahrnehmung oder Umsetzung eines Prozesses, während eine Gefahr als eine intrinsische Eigenschaft oder
Qualität verstanden wird, die das Potenzial hat, dem Prozess und damit dem Endkunden zu schaden.
Das Risiko ist also ein probabilistisches Konzept; es ist die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit, dass ein
bestimmtes Ereignis eintritt, und der Möglichkeit, dass dieses Ereignis einen Schaden verursacht. Erschwerend
kommt hinzu, dass dieses Risiko zum Zeitpunkt des Eintretens unter Umständen nicht erkannt werden kann. Aus
technischer Sicht ist das Risiko das Produkt aus Wahrscheinlichkeit und Schweregrad [2], wobei die Erkennbarkeit/
Detektion - sofern eingeführt - das Risiko eines Versagens des Erkennungssystems berücksichtigen sollte. Der
Begriff des Risikos impliziert somit das Vorhandensein einer Gefahrenquelle und die Möglichkeit, dass sich diese
in einen Schaden verwandelt.
Ab diesem Moment der Analyse wird das Risiko tatsächlich greifbar und in etwas Wissenschaftliches und
Dokumentiertes übersetzt. Von diesem Punkt an müssen die Tests und Evaluationen der Risikobewertung in etwas
Visuelles und Quantitatives umgewandelt werden, damit sowohl die Fähigkeit, das Risiko zu bewältigen, als auch
die Ursache des Risikos von außen verstanden werden können.
Das letzte Instrument der Risikobewertung ist die Identifizierung von Gefahren und die wissenschaftliche Analyse
und Einstufung der mit der Exposition gegenüber diesen Gefahren verbundenen Risiken. Dazu gehört auch die
Schwere der Schäden oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen, einschließlich der logistischen Schäden, die
durch den Verlust der Produktqualität oder der Verfügbarkeit entstehen können.
Um die Risiken für die Produktqualität, die Patientensicherheit und den Ruf des Unternehmens auf ein akzeptables
Maß zu reduzieren, sind ein solides Qualitätsmanagementsystem und eine gute Herstellungspraxis (Good
Manufacturing Practice) unerlässlich.
Es gibt zwei Hauptprinzipien des Qualitätsrisikomanagements:
• Risikobewertungen sollten auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und vom Patientenschutz
geleitet sein.
• Der Grad des Einsatzes, der förmlichen Ausführung und der Dokumentation des
Qualitätsrisikomanagementprozesses sollte dem Risiko angemessen sein.
Risikobewertung
Der Prozess der Risikobewertung besteht aus
verschiedenen Schritten, die von der Identifizierung der
Gefahren bis zur Analyse und Bewertung der mit der
Exposition gegenüber diesen Gefahren verbundenen
Risiken reichen. Abbildung 1 zeigt die während der
Analyse entwickelten Schritte.
Der Schritt der Risikoermittlung besteht aus der
systematischen Nutzung von Informationen zur
Ermittlung potenzieller Schadensquellen (Gefahren)
und möglicher Folgen (Auswirkungen). Hierfür ist
ein tiefgehendes Produkt- und Prozessverständnis
notwendig und entsprechend viele Personen aus
unterschiedlichen Abteilungen sollten involviert
werden.
Die Ermittlung der Schäden und Folgen basiert auf
historischen Daten, theoretischen Analysen, fundierten
Stellungnahmen, Bedenken von Interessengruppen,
Brainstorming-Sitzungen usw. Diese Informationen
sind notwendig, um das Wissen über die Prozesse zu
vertiefen.
ABBILDUNG 1: SCHRITTE ZUR RISIKOERMITTLUNG UND -ANALYSE
(QUELLE: EUROPEAN COMMUNITY)
2
3

Diese drei grundlegenden Fragen sind oft hilfreich, um das Risiko klar zu definieren:
1. Was könnte anders laufen als erwartet?
2. Wie groß ist die Wahrscheinlichkeit, dass es anders kommt als erwartet?
3. Was sind die Auswirkungen (Schweregrad)?
Die Risikoanalyse ist die Abschätzung des Risikos, das mit identifizierten Gefahren verbunden ist. Es handelt sich
um einen qualitativen oder quantitativen Prozess der Verknüpfung von Schadenswahrscheinlichkeit und -schwere
(wobei die Schwere ein Maß für die möglichen Folgen einer Gefahr ist). Hierzu wird das Design/die Maßnahmen
bewertet, die das Auftreten und die Erkennung von Schäden kontrollieren sollen [2]. Die Analyse des Risikograds führt
im Laufe der Zeit zur Festlegung geeigneter Instrumente oder Maßnahmen für das Risikomanagement. Bei einigen
Risikomanagementinstrumenten kann auch die Fähigkeit, Schäden zu erkennen (Detektion), als ein Faktor betrachtet
werden, der die Gesamtrisikoeinschätzung beeinflusst.
Die Risikobewertung führt dann zu einem Vergleich des geschätzten Risikos mit bestimmten Risikokriterien. Dies
geschieht anhand einer quantitativen oder qualitativen Skala, die die Bedeutung des Risikos bestimmt und in
der Folge eine Akzeptanzschwelle festlegt. Wenn das Risiko quantitativ ausgedrückt wird, wird eine numerische
Wahrscheinlichkeit verwendet. Alternativ kann das Risiko auch mit qualitativen Deskriptoren wie “hoch”, “mittel” oder
“gering” ausgedrückt werden, die so detailliert wie möglich definiert werden sollten. Der Zweck der Risikokontrolle
besteht darin, das Risiko auf ein akzeptables, definiertes Niveau zu reduzieren.
Daher sollte die Bewertung entweder zu einer Akzeptanz des Risikos selbst (Risikokontrolle) führen, wenn das Niveau
akzeptabel ist, oder zu einer Verringerung des Risikos, wenn kein akzeptables Niveau vorliegt.
Der Prozess zur Risikokontrolle könnte Maßnahmen umfassen zur:
• Verringerung der Auftrittswahrscheinlichkeit der ermittelten Gefahren und Risiken
• Verringerung der Schwere der ermittelten Gefahren und Risiken
• Erhöhung der Erkennbarkeit der ermittelten Gefahren und Risiken
Es muss immer bedacht werden, dass die Umsetzung von Maßnahmen zur Risikominderung neue Risiken in das System
einführen (induziertes Risiko) oder die Bedeutung anderer, bereits bestehender Risiken erhöhen kann (korreliertes
Risiko). Deshalb kann es angebracht sein die Risikobewertung nach der Umsetzung bestimmter Maßnahmen zur
Risikominimierung zu überprüfen, um mögliche Änderungen zu ermitteln und zu bewerten. Die Häufigkeit einer
Überprüfung sollte sich nach der Höhe des Risikos richten. Die Risikoüberprüfung kann auch eine Neubewertung der
Risikoakzeptanzkriterien beinhalten.
Die Akzeptanz eines Risikos ist nur möglich, wenn wissenschaftlich nachgewiesen ist, dass die Endqualität des
Prozesses durch das festgestellte oder verbleibende Risiko nicht kritisch beeinträchtigt wird. Manchmal kann selbst
das beste Qualitätsrisikomanagement ein Risiko nicht vollständig eliminieren. In diesen Fällen wird das vorhandene
Risiko durch die Anwendung einer geeigneten Risikomanagementstrategie auf ein bestimmtes (akzeptables) Niveau
reduziert. Dieses akzeptable Niveau hängt von vielen Parametern ab und sollte von Fall zu Fall entschieden werden.
Verschiedene Verfahren, einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse, können eingesetzt werden, um das optimale
Niveau der Risikokontrolle zu ermitteln, wobei stets die gesetzlichen und normativen Anforderungen einzuhalten sind.
HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point)
Das HACCP-Konzept ist ein systematisches, proaktives und präventives Instrument zur Gewährleistung
von Produktqualität, Zuverlässigkeit und Sicherheit [7]. Der HACCP-Ansatz basiert auf der Entwicklung
eines “Entscheidungsbaums” und erleichtert die Identifizierung kritischer und unkritischer Bereiche des zu
analysierenden Prozesses.
ABBILDUNG 2: BEISPIEL FÜR EINEN HACCP ENTSCHEIDUNGSBAUME (QUELLE: PARTICLE MEASURING SYSTEMS)
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
Der FMEA-Ansatz ist eine systematische Analyse potenziell möglicher Fehler, mit dem Ziel der Fehlervermeidung. Es
handelt sich um einen Prozess der Vorbeugung, der vor der Einführung neuer Produkte, Änderungen oder Prozesse
durchgeführt wird.
Idealerweise werden FMEA-Analysen in der Prozess-/Produktdesign- oder Entwicklungsphase durchgeführt, sie können
jedoch auch sehr nützlich sein, wenn sie auf bestehende Produkte und Prozesse angewendet werden. Dieser
Ansatz ist in einer Vielzahl von Bereichen anwendbar, unter anderem in der pharmazeutischen Fertigung und Montage.
Er besteht aus mehreren Schritten wie der Überprüfung des Prozesses, der Identifizierung potenzieller Fehler im
Prozess, der Auflistung der potenziellen Auswirkungen dieser Fehler, der Zuordnung von Schweregrad, Eintritts- und
Entdeckungswahrscheinlichkeit zu jeder Auswirkung und der Berechnung der Risk Priority Number (RPN) zur Priorisierung
von Maßnahmen, die das Risiko beseitigen oder verringern sollen.
Risikomanagement und mögliche Vorgehensweisen
Derzeit gibt es mehrere wissenschaftliche Methoden für die Risikoanalyse. Diese können unabhängig voneinander oder
in Verbindung miteinander eingesetzt werden, um die konstruktivsten Ergebnisse zu erzielen. So kann beispielsweise
die Kombination der HACCP- mit der FMEA-Methode zur Erstellung umfassenderer Dokumente führen als jede
Methode für sich allein. Im Folgenden werden drei dieser Methoden vorgestellt.
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RPN (Risk Priority Number)
Die Berechnung der RPN ist das Ergebnis der Bewertung von drei Parametern: “Schwere” (Schwere des Risikos),
“Detektion” (die Fähigkeit, das Risiko zu erkennen) und “Auftreten” (die Wahrscheinlichkeit, dass das Risiko innerhalb
des analysierten Prozesses auftritt und sich wiederholt). Für jeden dieser Parameter werden Variablen bewertet
und dann multipliziert, um die endgültige Bewertung zu erhalten (RPN= Schweregrad x Detektion x Auftreten)
[6]. Sobald die Variablen für jeden einzelnen Parameter festgelegt sind, können die Höchst- und Mindestwerte
berechnet werden, um Bereiche zu definieren. Ein Risikowert von “niedrig” würde zugewiesen, wenn der RPN-Wert
in den niedrigsten Bereich fällt, “mittel”, wenn der RPN-Wert in den mittleren Bereich fällt, und “hoch”, wenn der
der RPN-Wert in den höchsten Bereich fällt. Die Einteilung in verschiedene Risikobereiche ist für die Durchführung
des nächsten Risikokontrollschritts erforderlich. Die Zuordnung eines Risikowertes zu einem bestimmten Bereich
trägt zum Entscheidungsprozess über Risikominderung oder -akzeptanz bei. Ist das ermittelte Gesamtrisiko mittel
oder hoch, müssen korrigierende oder präventive Kontrollmaßnahmen auf den Prozess angewandt werden, um
den Wert zu senken. Das Risiko von Auswirkungen auf die Qualität muss also minimiert werden.
Außerdem sollte der Risikowert nach Möglichkeit auf einen akzeptablen Schwellenwert gesenkt werden. Ein
“niedriger” Wert bedeutet, dass das Risiko als unterhalb eines festgelegten, akzeptablen Schwellenwerts liegend
akzeptiert wird und keine Korrektur- oder Präventivmaßnahmen erfordert, da es bereits unter Kontrolle ist.
Nehmen wir als Beispiel die Abfüllung eines Produkts im sterilen Produktionsprozess, hier ist eine gute Strategie
zur Vermeidung von Kontaminationen aus der Umgebung für die Gewährleistung der Qualität des Endprodukts
unerlässlich. Die Risikobewertung ist daher ein notwendiges und grundlegendes Instrument für pharmazeutische
Unternehmen, um den Qualitätssicherungsprozess zu stärken. Sie steht außerdem immer im Zusammenhang mit
den Instrumenten, die für die praktische Durchführung verwendet werden, um die Theorie in die Praxis umzusetzen.
Eine gute Datenhistorie und eine angemessene Datendarstellung können Parameter sein, die zu berücksichtigen
sind, um den Prozess der Risikokontrolle und -überprüfung zu erleichtern.
Die angemessene Anwendung des Qualitätsrisikomanagements kann die Verpflichtung der Industrie zur Einhaltung
der gesetzlichen Vorschriften erleichtern, hebt sie jedoch nicht auf.
Schlussfolgerung
Ein wirksamer Ansatz für das Risikomanagement kann dazu beitragen, dass dem Patienten ein qualitativ hochwertiges
Arzneimittel zur Verfügung gestellt wird, denn er stellt ein proaktives Mittel zur Identifizierung und Kontrolle
potenzieller Qualitätsprobleme während der Arzneimittelentwicklung und -herstellung dar. Das Hauptziel eines jeden
Risikomanagements sollte der Schutz des Endverbrauchers des Produkts sein.
Die Produktqualität ist das endgültige Maß für den Erfolg einer Qualitätsrisikostrategie. Sie bezeugt die Sicherheit des
Endkunden und hält sie Aufrecht. Eine vollständig dokumentierte Risikobewertung ermöglicht es Pharmaunternehmen
qualitativ hochwertige Produkte herzustellen und die behördlichen Richtlinien und Anforderungen einzuhalten.
Ein laufendes Produktqualitätsmanagement wird durch mikrobiologische und Partikelkontrollen von Luft und
Oberflächen nach einem festgelegten Überwachungsplan sichergestellt. Es ist außerdem wichtig, die gegenseitige
Abhängigkeit von Risikomanagement und Risikobewertung im Auge zu behalten.
Es kann sinnvoll sein, externe Organisationen zur Beratung heranzuziehen. Diese Experten können dem Unternehmen
bei der Definition und dem Management seiner Risiken helfen, indem sie die gesammelten Informationen auf klare
und systematische Weise wiedergeben. Die Kommunikation kann an jedem Punkt des Prozesses stattfinden und die
geteilten Informationen können sich auf das Vorhandensein, die Art, die Form, die Wahrscheinlichkeit, den Schweregrad,
die Akzeptanz, die Kontrolle, den Umgang, die Nachweisbarkeit oder andere Aspekte der Qualitätsrisiken beziehen.
ABBILDUNG 3: FMEA ENTSCHEIDUNGS-MATRIX (QUELLE: PARTICLE MEASURING SYSTEMS)
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Monitoringlösungen
Steuerungssystem für:
Probenahme, Nachweis und
Datenspeicherung
ISO 5 / Klasse A
ISO 5-6 / Klasse B
ISO 7–8 / Klasse C–D
Laden Befüllen
Verschließen
Bedienfu nktionen Produkttransfer
Klasse-A-Hintergrund
Bekleidung
Compoundierung
Verpackung
Gefriertrocknung
Versiegelung
Materia ltransfer
Versiegelung
MIKROBIELLE VERUNREINIGUNGEN MIKROBIELLE VERUNREINIGUNGEN MIKROBIELLE VERUNREINIGUNGEN
MiniCapt® mobiler
Luftkeimsammler
BioCapt® Single-Use
Einweg-Luftkeim-
Impaktor
BioCapt® Luftkeim-
Impaktor
MiniCapt® mobiler
Luftkeimsa mmler
BioCapt® Single-Use
Einweg-Luftkeim-
Impaktor
BioCapt® Luftkeim-
Impaktor
MiniCapt® mobiler
Luftkeimsammler
MiniCapt® Pro
Luftkeimsammler
MiniCapt® Pro
Luftkeimsammler
FacilityPro® 5010, 3000, 1000
Umgebungs-Monitoringsystem
INERTE VERUNREINIGUNGEN
INERTE VERUNREINIGUNGEN
INERTE VERUNREINIGUNGEN
FacilityPro® 3030
Lasair® Pro Aerosol-
Partikelzähler
Airnet® II
Partikelsensor
IsoAir® Pro-E Aerosol-
Partikelsensor
Lasair® Pro Aerosol-
Partikelzä hler
Airnet® II
Partikelsensor
IsoAir® Pro-E Aerosol-
Partikelsensor
Lasair® Pro Aerosol-
Partikelzähler
IsoAir® Pro-E Aerosol-
Partikelsensor
Airnet® II
Partikelsensor
Airnet® IIs
Partikelsensor
APSS-2000 automatisiertes
In-Parenteralia-
Probenahmesystem
Airnet® IIs
Partike lsensor
Airnet® IIs
Partikelsensor
BEREITSTELLUNG: Datenmanagement Kalibrierung GMP-Dienstleistu ngen Beratungsdienstleistungen Schulung und Weiterbildung Validierung Projektunterstützung
8
9

Lösungen für das Kontaminations-Monitoring
REMOTE
MOBIL
LUFTKEIMPROBENAHME
PARTIKELZÄHLUNG
LUFTKEIMPROBENAHME
PARTIKELZÄHLUNG
BioCapt® Single-Use Einweg-
Luftkeim-Impaktor
■ Sichert den Prozess, das Produkt
und letztlich den Patienten durch
Vermeidung von Kontaminationsrisiken
■
■
Gebrauchsfertig, dreifach verpackt
und VHP-undurchlässig (Vaporized
Hydrogen Peroxide)
Kontinuierliches Prozess-Monitoring
durch erhöhte Probenahmezeit
Airnet® II Partikelsensor
■ Teil eines automatisierten
Monitoringsystems zur Herabsetzung
der Arbeitszeit
■
■
■
■
Konsistentes Positions-Monitoring
Verwendung in der Partikel-
Trendanalyse
Kompakte Größe für flexible Montage
Gegen Reinigungschemikalien beständige
Gehäuse aus Polycarbonat oder Edelstahl
■ Partikelkanäle von 0,5 und 5,0 µm
■ Konformität mit ISO 21501-4
MiniCapt® mobiler Luftkeimsammler
■
■
■
Beispiellose Flexibilität mit mehreren
Handheld-, Remote- und Druckgas-
Monitoringanwendungen
Einzigartige Sicherheit und Präzision
– HEPA-gefilterte Abluft und radiale
Schlitze
Erfüllt die aktuellen Datenmanagement-Anforderungen
Lasair® Pro Aerosol-Partikelzähler
■
Minimierung von Bedienfehlern durch
intuitive Rezepturkonfiguration
■ Entspricht ISO 14644-1/2:2015,
ISO 21501-4, EU-GMP
■
■
■
Zugriffskontrolle für mehrere
Benutzer/Gruppen
Beständig gegen eine breite Palette
chemischer Desinfektionsmittel
Umgebungsschutz durch
HEPA-gefilterte Abluft
■ Konformität mit 21 CFR Part 11
BioCapt® Luftkeim-Impaktor
■ Entspricht den regulatorischen
Anforderungen – Remote-Probenahme
und Konformität mit ISO 14698-1/2
■
■
Vielseitige Petrischalenkompatibilität
durch Einstellbarkeit der Höhe
Probenahmekopf aus 316L Edelstahl
gewährleistet optimale Probenahme
durch radiale Schlitze
MiniCapt® Pro Luftkeimsammler
■ Umgebungsschutz durch HEPAgefilterte
Abluft
■
■
Modernes, leicht anwendbares
Daten- und Probenahmen-
Konfigurationsmanagement durch
Integration mit einem FacilityPro® System
Automatisierung der Remote-
Probenahme eliminiert Bedienfehler
IsoAir® Pro-E
Aerosol-Partikelsensor
■ Einfache Integration in
Monitoringsysteme
■
■
■
■
■
■
■
■
IsoAir® Pro-Plus
Aerosol-Partikelsensor
■ Gleiche Funktionalität wie Pro-E mit
zusätzlichen Features
■
■
Eingebaute Pumpe reduziert die
Infrastruktur und den Bedarf an einer
Vakuumpumpe
0,5- und 5,0-μm-Kanäle im
pharmazeutischen Modus
ISO 21501-4-konform
Werkzeugloser Ein- und Ausbau
Einzelnes PoE-Kabel für
Stromversorgung und Kommunikation
IP65 NEMA 4X-Gehäuse und VHPbeständiger
Strömungspfad
Montagehalterung NFC-Speicherung
der Instrumentenkonfiguration
Automatischer Abschaltmodus für
abgedeckten Sensor
Etwas größer als Pro-E
Zusätzliche Stromversorgungs- und
Kommunikationskonfigurationen
■ 24 VDC oder 100-240 VAC
■ Digitale Ausgänge
■ Analoge Ein-/Ausgänge
■ WLAN-Kommunikation
■
■
PARTIKELZÄHLUNG IN FLÜSSIGKEITEN
APSS-2000 Automatisiertes
In-Parenteralia-Probenahmesystem
■
Entspricht allen US-amerikanischen,
japanischen und europäischen
Arzneibüchern.
■ Partikelgrößenanalyse von 1,5 bis 125 µm
■
Probenvolumen von 0,2 ml bis 1 l nach
USP <787>
■ Software-Konformität mit 21 CFR Part 11.
■
DataAnalyst-Software
■
■
Langzeit-Datenarchivierung
für Lasair III und
MiniCapt Mobile
Konformität mit
21 CFR Part 11 für
Datensicherheit
und -integrität
Einfacher Download der Gerätedaten
Reinraumzertifizierung und Kontaminations-
Trendanalyse
Intuitive Rezeptur- und Auto-Berichterstellung
für minimierte Bedienfehler
PROZESSPRÜFUNG
■
Druckgas-Monitoring
10
11

Umgebungs-Monitoringsysteme
FacilityPro® Advantage
Speziell für pharmazeutisches
Umgebungs-Monitoring konzipiert.
Probenahme, GMP-
Berichterstattung, Automatisierung
Mehr Informationen finden Sie hier
Zuverlässige Datenintegrität
■ Lebensfähige und nicht lebensfähige Partikelsensor-
Probenahme, um die behördliche Überwachung zu
■
■
■
■
erfüllen
Schnelle Mikrobenerkennungssensoren machen das
System für die Integration modernster Technologien
geeignet
Flexibilität für den Anschluss an eingebaute
Pumpeneinheiten oder zentrale Vakuumsysteme
Integration von Temperatur-, Feuchte- und
Drucksensoren
Analoger oder digitaler Eingang
GMP-Berichterstattung
■ Automatisierte Probenahmerezepte vereinfachen den
■
■
■
■
■
■
Betrieb
Stapel-IDs ermöglichen die Zuordnung von Daten zur
Produktion
Konfigurierbare Berichte erfüllen spezifische lokale
Anforderungen
Lichtmasten bieten eine visuelle Anzeige von
Warnungen oder Alarmen
HMIs bieten direkten Zugang zum Reinraum, um die
Probenahme zu starten und zu stoppen
Automatisierte Alarmbenachrichtigungsoptionen
SCADA-basierte Software mit iFix, Pharmaceutical Net Pro
oder SMART-basierter Software
Automatisierung
■
■
■
■
■
■
■
SCADA-basierte Software-Sicherheit
Optionale redundante Server ermöglichen einen
kontinuierlichen Betrieb
Datenzugriff auf Software von Drittanbietern
21 CFR Part 11 erfüllt die Anforderungen an die
Datensicherheit
GAMP 5 Kategorie 4 vereinfacht die Installation
Automatische Datensicherung
Die Datenspeicherung in Sensoren, Prozessoren
und Software verlor die Kommunikation
Technischer Bereich
IT-Bereich
WLAN
FacilityPro
WebSpace
Ethernet
Vakuum
FacilityPro® Server
E/A-Signal
Airnet® II
Partikelsensor
BioCapt®
Luftkeim-Impaktoren
Vakuumpumpen
(Hot-Swap-Steuerung)
Redundanter Server
Client-Stationen
Tablet-
Thin Client
IsoAir® Pro-E
Partikelsensor
MiniCapt® Pro
Luftkeimsammler
FacilityPro® 3000
FacilityPro® 1000
FacilityPro® 5010
Alarm
Umgebungssensor
HMI-Client
Lasair® Pro Aerosol-
Partikelzähler
MiniCapt® mobiler
Luftkeimsammler
DataAnalyst
Kritische Reinräume (A/B)
Hintergrund Reinräume (C/D)
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Datenmanagement
PharmaIntegrity ist mit PMS-Systemen und anderen Informationsquellen integriert.
Dies unterstützt Unternehmen bei der Erfassung, Analyse und Trenderstellung
der Daten. Die rechtzeitige Erkennung von Fehlern in der Produktion ermöglicht
eine Lösung, bevor diese zu einem Problem werden. Risiken und Kosten mit
Produktverlusten und Rückrufen werden reduziert.
DATENGENERIERUNG
FacilityPro FMS System
Labortestgeräte
Tablet
DATENMANAGEMENT
Datenintegrität
Zentrale
Datenerfassung
Datensicherheit
DATENTRENDS & BERICHTE
21 CFR Part 11
VERWERTBARE DATEN
CO MPLIANCE
NACHWEIS
PMS® Advisory Services
Wir stellen Ihnen Experten zur
Seite, die Sie bei jedem Schritt
Ihres Prozesses unterstützen.
Ob Non-Compliance-Probleme
oder die Einrichtung eines
neuen Prozesses: Unser Team
besitzt den Hintergrund und
Die ständige Interaktion unseres Teams mit den
Aufsichtsbehörden ermöglicht die kontinuierliche
Wissenserweiterung zu neuen Industrieanforderungen
und die Bereitstellung von Experten- und
Hintergrundwissen, mit dem wir Sie auf allen Stufen der
Produktion unterstützen können.
• Krisenmanagement
• QbD und PAT
• Pharma-Mikrobiologie
• Alternative Mikrobiologie-Verfahren
• Produktionsunterstützung
• QS-Unterstützung
• Risikobeurteilung
P M S ®
Training
Mehr erfahren
PMS® Advisors
PMS®
Advisory
Team
PMS® Performance
PRÄVENTION
Benutzeroberflächen
direkt am Gerät
DATA DRIVEN BY
Mehr erfahren
Ablauf-
Management
& -planung
POWERED BY
+ =
10
9
8
7
11
12
00
1
00
2
00
3
Schulung und Weiterbildung
Unternehmen haben unser akkreditiertes
Particle College® bereits genutzt, um
Tausende von Personen in den
Grundlagen des Monitoring und der
Kontrolle von Kontaminationen zu
schulen. Zusätzlich bieten wir eine
Vielzahl vorkonzipierter und
kundenspezifischer Schulungslösungen
für den exakten Bedarf jedes einzelnen
Kunden.
Elektronische
Datenspeicherung
Expertenschulungen
vor Ort
Mehr erfahren
Particle College®
Knowledge-Center und
Papierbibliothek
Webinare
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15

Projektunterstützung
Qualitätskalibrierung und Service
Vom Systemdesign bis zur
Installation, Inbetriebnahme
und Validierung: Wir können
Sie von der Konzeption bis zur
Fertigstellung durch ein Projekt
begleiten.
Fachexperten bieten Ihnen Dienste zum Design und zur
analytischen Beratung. Dazu gehören
■
■
■
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■
■
Risikobeurteilung
Systemdesign für Anlagen-Monitoring
Design-Spezifikationen
Validierung
Projektmanagement
Benutzerschulung
Applikationsunterstützung
Unsere Servicetechniker sind nach höchsten
Standards speziell für die Kalibrierung Ihrer Geräte
geschult. Mit unserem softwaregesteuerten Ansatz
werden wichtige Schritte automatisiert, um bei jeder
Kalibrierung die Konsistenz zu wahren.
Mehr erfahren
Dies gewährleistet gleichbleibende Ergebnisse und
Leistung sowie Konsistenz mit der Werkskalibrierung,
unabhängig vom Kalibrierungsort, und das überall in
der Welt.
Dienstleistungen
Mehr erfahren
Kalibrierdienstleistungen
Zusätzliche Dienstleistungen
Benutzeranforderungs-
Spezifikationen
Qualitätsplan
Funktionale
Spezifikationen
SPEZIFIKATIONEN
T E S T S
OQ
PQ
Integrationstests
Systemabnahmeprüfung
• Kalibrierung und Zurücksetzen auf die
werkseitigen Standards – Verfügbarkeit
von As-Found/As-Left-Daten
• Vorsorgewartung
• Technische Unterstützung
• NIST-Rückführbarkeit
• ISO 9001:2008
• ISO 21501-4:2007
• ISO/IEC 17025*
• Eigener Techniker von Particle Measuring
Systems ganzjährig an Ihrem Standort
verfügbar
• Serviceverträge für die Vor-Ort-
Kalibrierung und Reparatur an Ihrem
Standort oder Rücksendung an den
Werkservice
• Erweiterte Garantie für Kalibrierung und
unerwartete Reparaturen
• Miet- und Ersatzgeräte für die Zeit, in der
Ihr Partikelzähler im Werk gewartet wird
HW-Designspezifikationen
SW-Designspezifikationen
IQ
Installation und
Komponentenprüfung
Konstruktion
und
Umsetzung
* Bei bestimmten Service-Centern verfügbar
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GMP-Dienstleistungen
Dank unserer langjährigen Erfahrung und hervorragend qualifizierten Techniker ist Particle Measuring Systems Ihr
zuverlässiger Partner für Reinraumqualifizierung und thermische Prozessvalidierung. Wir unterstützen Sie dabei,
die Patientensicherheit nachhaltig zu gewährleisten – sei es durch die Überprüfung der Reinraum-Grenzwerte oder
durch die Validierung Ihrer Sterilisationsprozesse.
Unsere Testberichte werden gemäß allen geltenden Richtlinien und Vorgaben erstellt und vorzugsweise in digitaler
Form bereitgestellt. Selbstverständlich berücksichtigen wir dabei auch individuelle Kundenanforderungen.
Reinraumqualifizierung Thermische Validierung
ISO 14644, EU GMP-Annex 1, VDI 2083
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Leistungsdaten: Luftmessungen, Temperatur
und relative Feuchte, Raumdifferenzdruck u. a.
Lecktest für installierte Filtersysteme
Reinraumklassifizierung
Wiedergewinnungsprüfung
Rauchuntersuchungen
Standard Operating Procedure (SOP)
■ Vor-Ort-Kalibrierung
■ Schallpegel und Leuchtkraft
■ Filterwartung, einschließlich Änderungen und
Installationen
ISO 8573
■ Druckluftparameter: Partikel, Ölgehalt in Aerosol,
Taupunkt, mikrobiologische Messungen
ISO 14698
■ Mikrobiologische Probenahme (Luft und Oberflächen)
■
■
■
■
Dampfsterilisation
Prozesssimulation
Heißluftsterilisation
Temperatur- und Klima-Mappings
Mehr erfahren
Globale Kompetenz, lokale Unterstützung
- wo auch immer Sie sind
Bei Particle Measuring Systems bedienen wir nicht nur globale Märkte – wir sind direkt vor Ort präsent. Mit
lokalen Vertriebs- und Serviceteams in über 50 Ländern und einer direkten Präsenz in allen wichtigen Regionen
der Reinraumfertigung bieten wir Ihnen Fachkompetenz vor Ort, wann und wo Sie sie benötigen.
Gestützt auf mehr als 60 aktive Patente und ein Team von 700 Mitarbeitern weltweit entwickeln wir
Technologien, die Ihnen helfen, fundierte, datengestützte Entscheidungen zu treffen, die Prozessausbeute zu
steigern und den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen immer einen Schritt voraus zu sein.
Wir verfolgen Branchen- und Technologietrends aufmerksam, damit Sie sich auf das Wesentliche konzentrieren
können: Produktqualität und Compliance.
ISO 17025 PMS Offices
PMS Offices
PMS Distributors
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Webseite: www.pmeasuring.de
E-Mail: info@pmeasuring.com
Telefon: +49 351 8896 3850
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