Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II

mig.tu.berlin.de

Medizintechnik: Regulatorische Rahmenbedingungen II

Fachgebiet Management im Gesundheitswesen

Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH

Management im Gesundheitswesen III

Industrie

Medizintechnik: Regulatorische

Rahmenbedingungen II

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin

(WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&

European Observatory on Health Systems and Policies

02. Mai 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 1


Fachgebiet Management im Gesundheitswesen

Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in

11.04.2012 Einführungsveranstaltung Busse

18.04.2012

Medizintechnik-Industrie

Marktentwicklung

Busse

25.04.2012 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

02.05.2012 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

09.05.2012 Kundenmanagement Henschke

16.05.2012 Telemedizin und e-Health Busse

23.05.2012

02. Mai 2012

Pharmazeutische Industrie

Marktentwicklung

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Busse

30.05.2012 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

06.06.2012 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

13.06.2012 Preisbildung Busse

20.06.2012 Evaluation und Pharmakoökonomie Henschke

27.06.2012 Kundenmanagement Henschke

04.07.2012 Klausurvorbereitung Busse

11.07.2012 Klausur Henschke

2


Kategorie I

Hilfsmittel

i.d.R. Standardprodukte, die

einem individuellen

Patienten verschrieben und

gegeben werden (z.B.

Inkontinenzunterlagen,

Rollstühle) – Produkt, nicht

Dienstleistung steht im

Mittelpunkt

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Strukturierung von Medizinprodukten unter Vergütungsgesichtspunkten

02. Mai 2012

Medizinprodukte

Kategorie II

Implantate & Endo-

Prothesen

Medizinprodukte, die einem

individuellen Patienten

implantiert oder angepasst

werden (z.B. Gelenk-

Endoprothesen, Stents,

Herzschrittmacher) – zumeist

steht die Dienstleistung im

Vordergrund

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Kategorie III

Medizintechnik zur

Arzt-Unterstützung”

Technische Geräte, die Ärzte

bei Diagnostik und Behandlung

unterstützen (Röntgen,

Endoskope); Finanzierung in

zwei Stufen:

IIIa: Investition

IIIb: Refinanzierung über

Dienstleistungen

3


Versorgung mit

- Hörhilfen

- Körperersatzstücken

- orthopädischen und anderen Hilfsmitteln,

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Kategorie I: Hilfsmittel

Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln nach § 33 SGB V

die im Einzelfall erforderlich sind, um

- den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern

- einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder

- eine Behinderung auszugleichen

soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens

anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind.

Der Anspruch umfasst auch die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung

von Hilfsmitteln sowie die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der

Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der

Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen

Wartungen und technischen Kontrollen.

02. Mai 2012

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel

Begrenzung der Versorgung mit Hilfsmitteln (I)

• § 33 Abs. 1 Satz 5: Wahl von Hilfsmitteln / zusätzlichen Leistungen durch den Versicherten,

die das Maß des Notwendigen übersteigen � Mehrkosten / Folgekosten trägt der Versicherte

• § 33 Abs. 2, 3, 4: Begrenzung bei Sehhilfen / Kontaktlinsen

• § 33 Abs. 5: Krankenkasse kann Hilfsmittel leihweise überlassen

• § 33 Abs. 6: Verträge nach § 127 Abs. 1 zwischen KK und Leistungserbringer über die

Versorgung mit bestimmten Hilfsmitteln � Versorgung der Versicherten i.d.R. nur durch

Vertragspartner

• § 33 Abs. 7: Begrenzung des Leistungsumfangs durch vertraglich vereinbarte Preise oder

Festbeträge

• § 33 Abs. 8 i.V.m. § 61 S. 1: Zuzahlungen generell 10%, max. € 10,- je Indikation und Monat

• § 34 Abs. 4: Ausschluss durch Verordnung des BMG („geringer oder umstrittener

therapeutischer Nutzen“)

02. Mai 2012

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel

Zahlungs- und Lieferströme zwischen den Beteiligten bei der Versorgung

Kasse kann

(HM)Leistungserbringer

vorschreiben

Patient

02. Mai 2012

liefert

Beitrag

Verordnung

Zahler (GKV)

Erstattung für Produkt

(mit/ ohne Dienstleistung)

gemäß Vertrag/

Vereinbarung/ Festbetrag/

BPL/ Kostenvoranschlag

Praxisgebühr

Zuzahlungen

- gesetzliche Zuzahlung

- Aufzahlung

Verträge

Hilfsmittel (HM)-Leistungserbringer

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med. Leistungserbringer

Investition/Vorleistung

(Einkauf/ Beschaffung des

Produktes/ der Teile)

liefert

Hersteller

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Kategorie I: Hilfsmittel

Anspruch auf Versorgung im Rahmen der medizinischen Rehabilitation (§ 31 SGB IX)

Hilfsmittel (Körperersatzstücke sowie orthopädische und andere Hilfsmittel) umfassen

Hilfen, die von den Leistungsempfängern

• getragen oder mitgeführt oder

• bei einem Wohnungswechsel mitgenommen werden können

und die unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls erforderlich sind, um

• einer drohenden Behinderung vorzubeugen,

• den Erfolg einer Heilbehandlung zu sichern oder

• eine Behinderung bei der Befriedigung der täglichen Grundbedürfnisse

auszugleichen.

02. Mai 2012

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Kategorie I: Hilfsmittel

Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit von Hilfsmitteln

• G-BA regelt Grundlagen für die Verordnung von Hilfsmitteln in der Hilfsmittel-

Richtlinie (§ 92 SGB V)

• GKV Spitzenverband erstellt systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis

(HMV), legt soweit erforderlich besondere Qualitätsanforderungen für

Hilfsmittel fest und führt das HMV regelmäßig fort (§ 139 SGB V)

• GKV Spitzenverband entscheidet über die Aufnahme eines Hilfsmittels ins HMV

(teilweise prüft der Medizinische Dienst) (§ 139 SGB V)

• Hersteller stellt Antrag zur Aufnahme des Hilfsmittels an GKV Spitzenverband

(Nachweis von: Funktionstauglichkeit und Sicherheit, Erfüllung der

Qualitätsanforderungen, soweit erforderlich den medizinischen Nutzen ���� für

MP i.S.d. §3 Abs. 1 MPG gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und

Sicherheit mit der CE-Kennzeichnung als grundsätzlich erbracht) (§ 139 SGB V)

• GKV Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt

werden, legt die Einzelheiten der Versorgung fest und setzt einheitliche

Festbeträge fest (§ 139 SGB V)

02. Mai 2012

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Gesetzgeber

BMG

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§ 34

§ 91

Gemeinsamer

Bundesausschuss

Unterausschuss § 92

„Veranlasste Leistungen“

Hilfsmittel-

Richtlinie

02. Mai 2012

Kategorie I: Hilfsmittel

beschließt

Verfassung

§ 139

Hilfsmittelverzeichnis

SGB V

GKV-Spitzenverband

Medizinischer Dienst

des Spitzenverbands

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

stellt Antrag

auf Aufnahme

eines neuen

Hilfsmittels

Entscheidung über die Erstattung

eines Hilfsmittels

Hersteller

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§ 3 Versorgungsanspruch

„...

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Kategorie I: Hilfsmittel

(Hilfsmittel-Richtlinie/HilfsM-RL)

Richtlinie des G-BA über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung

in der Neufassung vom 16. Oktober 2008, veröffentlicht im Bundesanzeiger 2009, Nr. 61 S. 462,

in Kraft getreten am 7. Februar 2009

(Auszug)

(2) Hilfsmittel können zu Lasten der Krankenkassen nur verordnet werden, sofern sie von der Leistungspflicht

der gesetzlichen Krankenversicherung umfasst sind.

(3) Hilfsmittel können nicht zu Lasten der Krankenkassen verordnet werden, wenn es sich um

a) Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben,

b) Leistungen zur Teilhabe am Leben in der Gemeinschaft,

c) Leistungen der gesetzlichen Rentenversicherung,

d) Leistungen der gesetzlichen Unfallversicherung,

e) Leistungen nach dem Bundesversorgungsgesetz,

f) Leistungen der sozialen Pflegeversicherung (Pflegehilfsmittel) oder

g) Leistungen, die im Rahmen der stationären Pflege durch den Träger der Pflegeeinrichtung

vorzuhalten sind,

handelt. ...“

02. Mai 2012

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• HMV gliedert sich in Produktgruppen

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Kategorie I: Hilfsmittel

Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (I)

• in jeder Produktgruppe wird eine systematische Unterteilung in

- Anwendungsorte

- Untergruppen und

- Produktarten vorgenommen

• Einzelprodukte sind unter den Produktarten subsumiert

• Hilfsmittel ähnlicher oder gleicher Funktion bzw. medizinischer

Zweckbestimmung sind jeweils in einer Produktart subsumiert

• für jede Produktart ist ein Indikationsrahmen angegeben

• zur systematischen Gliederung des Hilfsmittelverzeichnisses dient als

Ordnungskriterium eine zehnstellige Positionsnummer

02. Mai 2012

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Titel

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Kategorie I: Hilfsmittel

Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (II): Produktgruppen

Nr. der Produktgruppe

Titel

Nr. der Produktgruppe

Absauggeräte 01 Krankenfahrzeuge 18

Adaptationshilfen 02 Krankenpflegeartikel 19

Applikationshilfen 03 Lagerungshilfen 20

Badehilfen 04 Messgeräte für Körperzustände/ -funktionen 21

Bandagen 05 Mobilitätshilfen 22

Bestrahlungsgeräte 06 Orthesen 23

Blindenhilfsmittel 07 Prothesen 24

Einlagen 08 Sehhilfen 25

Elektrostimulationsgeräte 09 Sitzhilfen 26

Gehhilfen 10 Sprechhilfen 27

Hilfsmittel gegen Dekubitus 11 Stehhilfen 28

Hilfsmittel für Kehlkopflose 12 Stomaartikel 29

Hörhilfen 13 Schienen 30

Inhalations-/ Atemtherapiegeräte 14 Schuhe 31

Inkontinenzhilfen 15 Therapeutische Bewegungsgeräte 32

Kommunikationshilfen 16 Toilettenhilfen 33

Kompressionstherapie 17 Verschiedenes 99

02. Mai 2012

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Kategorie I: Hilfsmittel

Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III): Positionsnummer I

18. 46. 03. 0 018

02. Mai 2012

Einzelprodukt

Produktart

Untergruppe

Anwendungsort

Produktgruppe

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Duschrollstuhl mit Greifreifen

McWet, Art.-Nr. 301020-2

Duschrollstühle mit Greifreifen

Duschrollstühle

Innenraum

Kranken-/ Behindertenfahrzeuge

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02. Mai 2012

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Kategorie I: Hilfsmittel

Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III): Positionsnummer II

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

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02. Mai 2012

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Kategorie I: Hilfsmittel

Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (III): Positionsnummer III

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Kategorie I: Hilfsmittel

Hilfsmittel im Hilfsmittelverzeichnis (IV)

� Zusätzlich werden Erläuterungen zu speziellen Indikationsgebieten

oder zu Besonderheiten bei der Verordnung gegeben

z. B.

- Produktgruppe 10: Gehhilfen

- Anwendungsort: Innenraum

- Untergruppe: Gehwagen

- Produktart: Gehwagen mit Armauflagen

- Indikation ist das Gehtraining bei Krankheitszuständen oder

Verletzungsfolgen mit Störung des Bewegungsapparates und

gleichzeitiger Koordinations-/ Gleichgewichtsstörung

- Besonderheit ist die gewünschte Entlastung und Sicherung.

02. Mai 2012

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Positions-Nr. 07. 99. 04. 3 001

Bezeichnung Farberkennungsgerät beta color II, Art.-Nr. 057

Hersteller BETA

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Bekanntmachung des GKV-Spitzenverbandes

- Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis vom 15. Dezember 2009 -

Bundesanzeiger Nr. 15 vom 28. Januar 2010

Folgendes Produkt wird in das Hilfsmittelverzeichnis eingestellt

Produktgruppe: 07 Blindenhilfsmittel

Konstruktionsmerkmale

Das Farberkennungsgerät ermöglicht Blinden oder Sehbehinderten die Orientierung bei der Bewältigung des Alltags. Wird das beta-

color II unmittelbar an das Objekt gehalten, erkennt es dessen Farbe unabhängig von der Beschaffenheit der Oberfläche. (...) Diese

Funktion ermöglicht die Farbmessung bei allen Objekten, die nicht berührt werden können oder sollen, wie z.B. Flüssigkeiten, sehr

transparente oder auch verschmutzte sowie weiter entfernte Objekte. Mit beta-color ist es möglich, Lichtquellen aufzuspüren und

sich die Beleuchtungsverhältnisse anzeigen zu lassen. Damit kann man nicht nur feststellen, ob und wo Licht brennt, sondern auch,

wie die Wetterbedingungen sind, z.B. ob die Sonne scheint, der Himmel bewölkt ist oder wie die Beleuchtungsverhältnisse für

Pflanzen im Haus beschaffen sind. beta-color II unterscheidet dabei zwischen natürlichem und Kunstlicht. Die Sprachwiedergabe von

beta-color II erfolgt über eine verständliche, menschliche Sprache...

Bemerkung

Indikation/Zweckbestimmung:

Erkrankungen des Auges, die mit einer hochgradigen Sehbehinderung oder Blindheit verbunden sind. Als hochgradige

Sehbehinderung bezeichnet man eine Sehschärfe von maximal 5 % und minimal 2 % (Visus 0,02 = 1/50).

Blindheit liegt vor, wenn

1. die Sehschärfe auf dem besseren Auge weniger als 2 % Visus 0,02 = 1/50) beträgt oder

2. Störungen des Sehvermögens vorliegen, die dieser Beeinträchtigung gleichzuachten sind...

02. Mai 2012

http://www.gkv-spitzenverband.de/upload/Hilfsmittelverzeichnis_Neuaufnahmen-28012010_11511.pdf

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Kategorie I: Hilfsmittel

Festbeträge (I)

- GKV-Spitzenverband bestimmt Hilfsmittel, für die Festbeträge festgesetzt werden

(§ 36 SGB V)

- Festbeträge begrenzen die Leistungspflicht der GKV

Derzeit gelten Festbeträge für:

• Einlagen

• Hörhilfen

• Inkontinenzhilfen

• Hilfsmittel zur Kompressionstherapie

• Sehhilfen

• Stomaartikel

02. Mai 2012

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

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Kategorie I: Hilfsmittel

Festbeträge (II)

- § 36 Abs. 1 SGB V: funktional gleichartige und gleichwertige und damit grundsätzlich miteinander

austauschbare Hilfsmittel sind in Gruppen zusammenzufassen, für die ein gemeinsamer Festbetrag (FB)

festgesetzt wird

- wesentlicher Gesichtspunkt: Funktion der Produkte (diese ist eng mit Wirkungsweise und Therapieziel

verknüpft, so dass indikationsbezogene Vergleichsgruppen entstehen)

- Systematik des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 SGB V geht von einer indikativen

Produktklassifizierung aus: Gliederungen der einzelnen Produktgruppen bilden die Grundlage für die

Festbetragsgruppen

- Höhe der Festbeträge: Im Allgemeinen soll eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie

in der Qualität gesicherte Versorgung möglich sein

- Ziel: Wirtschaftlichkeitsreserven ausschöpfen und Preiswettbewerb auslösen

�FB richten sich preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten aus

- jährliche Prüfung der FB � ggf. Anpassung an veränderte Marktlage

- Veröffentlichung der Festbeträge im Bundesanzeiger

02. Mai 2012

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02. Mai 2012

Kategorie I: Hilfsmittel

Festbeträge

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20


115%

110%

105%

100%

95%

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120% Incontinence Inkontinenzhilfen pads

90%

85%

80%

75%

70%

02. Mai 2012

Einführung

bundeseinheitlicher

Festbeträge

2003 2004 2005 2006

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

All Hilfsmittel non-reference-price

ohne

categories Festbeträge

Hearing Hörhilfen aids

Alle Hilfsmittel

All mit reference-price

Festbeträgen

categories (einschl. Sehhilfen) (excl. visual

aids)

Ostomy Stoma-Artikel products

Arch Einlagen support

Kompressions-

Compression therapy

therapie

Quelle:

Bäumler M et al. 2008

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Kategorie I: Hilfsmittel

Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von

Hilfsmitteln (I)

1. Ausschreibung von Hilfsmitteln (§ 127 Abs. 1 SGB V):

Soweit dies zur Gewährleistung einer wirtschaftlichen und in der Qualität

gesicherten Versorgung zweckmäßig ist, können die Krankenkassen ... Im

Wege der Ausschreibung Verträge mit Leistungserbringern oder zu diesem

Zweck gebildeten Zusammenschlüssen der Leistungserbringer über die

Lieferung einer bestimmten Menge von Hilfsmitteln, die Durchführung einer

bestimmten Anzahl von Versorgungen oder die Versorgung für einen

bestimmten Zeitraum schließen ...

Für Hilfsmittel, die für einen bestimmten Versicherten individuell angefertigt

werden, oder Versorgungen mit hohem Dienstleistungsanteil sind

Ausschreibungen in der Regel nicht zweckmäßig.

02. Mai 2012

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Kategorie I: Hilfsmittel

Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von

Hilfsmitteln (II)

2. Bekanntmachungsverträge (§ 127 Abs. 2 SGB V):

Soweit Ausschreibungen nach Absatz 1 nicht durchgeführt werden,

schließen die Krankenkassen ... mit Leistungserbringern ... über die

Einzelheiten der Versorgung mit Hilfsmitteln, deren Wiedereinsatz,

die Qualität der Hilfsmittel und zusätzlich zu erbringender Leistungen, die

Anforderungen an die Fortbildung der Leistungserbringer, die Preise und

die Abrechnung. ...

Die Absicht, über die Versorgung mit bestimmten

Hilfsmitteln Verträge zu schließen, ist in geeigneter Weise öffentlich bekannt

zu machen. Über die Inhalte abgeschlossener Verträge sind andere

Leistungserbringer auf Nachfrage unverzüglich zu informieren...

02. Mai 2012

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Kategorie I: Hilfsmittel

Dreistufiges System: Beziehungen Krankenkassen-Leistungserbringer von

Hilfsmitteln (III)

3. Verträge im Einzelfall (§ 127 Abs. 3 SGB V):

Soweit für ein erforderliches Hilfsmittel keine Verträge der Krankenkasse

nach Absatz 1 und 2 mit Leistungserbringern bestehen ... oder eine

Versorgung der Versicherten in einer für sie zumutbaren Weise nicht möglich

ist, trifft die Krankenkasse eine Vereinbarung im Einzelfall mit einem

Leistungserbringer ... Sie kann vorher auch bei anderen Leistungserbringern

in pseudonymisierter Form Preisangebote einholen...

� Für Hilfsmittel, für die ein Festbetrag existiert, dürfen die Preise in den Verträgen

nach den Absätzen 1, 2 und 3 den Festbetrag nicht überschreiten

02. Mai 2012

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Kategorie I: Hilfsmittel

Versorgung durch Vertragspartner (I)

• Leistungserbringer von Hilfsmitteln müssen

• zur ordnungsgemäßen, fachgerechten Ausübung ihres Berufes befähigt

sein und

• die Anforderungen an die technische und persönliche Eignung bzw.

Leistungsfähigkeit erfüllen

• ggf. erforderliche berufsrechtliche Voraussetzungen (z. B. Gewerbe- oder

Handwerksrecht) müssen eingehalten werden

• Vor dem 01.04.2007: Prüfung der Einhaltung der Anforderungen weitgehend

im Rahmen der Erteilung von kassenrechtlichen Zulassungen

� alle zugelassenen Leistungserbringer waren grundsätzlich

versorgungsberechtigt

02. Mai 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 25


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Kategorie I: Hilfsmittel

Versorgung durch Vertragspartner (II)

• seit 01.04.2007 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG):

Versorgungsberechtigung der Leistungserbringer ist zwingend an den

Abschluss von Verträgen nach § 127 Abs.1 bis 3 SGB V geknüpft

• § 126 Abs.1 SGB V Satz 2

Vertragspartner der KK nach 127 Abs. 1, 2 und 3 SGB V sind

Leistungserbringer, „die die Voraussetzungen für eine ausreichende,

zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und

Anpassung der Hilfsmittel erfüllen“

• § 126 Abs.1 SGB V Satz 3

GKV Spitzenverband gibt Empfehlungen für eine einheitliche

Anwendung dieser Anforderungen (einschließlich der Fortbildung der

Leistungserbringer) ab

02. Mai 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 26


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Kategorie I: Hilfsmittel

Versorgung durch Vertragspartner (III)

• seit 1.1.2009:

− Krankenkassen stellen sicher, dass Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind

− KK haben von der Erfüllung auszugehen, wenn eine Bestätigung einer geeigneten Stelle vorliegt

− § 126 Abs. 1a Satz 3: Einzelheiten des Verfahrens nach § 126 Absatz 1 Satz 2 SGB V vereinbart der

GKV- Spitzenverband mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Leistungserbringer

maßgeblichen Spitzenorganisationen auf Bundesebene

(einschließlich der Bestimmung und Überwachung der geeigneten Stellen, Inhalt und Gültigkeitsdauer der

Bestätigungen, der Überprüfung ablehnender Entscheidungen und der Erhebung von Entgelten)

§ 126 Abs.1 S.3 SGB V

Empfehlungen des GKV-Spitzenverbandes

zu den Eignungskriterien

Zweistufigkeit der Präqualifizierung

§ 126 Abs.1 a S.3 SGB V

Vereinbarung mit Leistungserbringerorganisationen

(Verfahrensfestlegung)

Quelle: www.gkv-spitzenverband.de

Übergangsregelung bis 30. Juni 2010: Für Leistungserbringer, die am 31. März 2007 über eine Zulassung nach § 126 in der zu

diesem Zeitpunkt geltenden Fassung verfügten, gelten die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 bis zum 30. Juni 2010 als erfüllt

02. Mai 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 27


Beitrag/Steuern

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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen

Zahlungs- und Lieferströme zwischen den Beteiligten bei der Versorgung

Patient

02. Mai 2012

Zahler (GKV)

med. Versorgung

Zuzahlung

Erstattung für Produkt

und Dienstleistung (i.d.R.gemäß

DRG-Katalog, aber auch

Zusatzentgelte, NUB-

Fianzierung)

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

med. Leistungserbringer

(Krankenhaus)

Einkauf/ Beschaffung der

Produkte

Hersteller

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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen

Regulierung der Kosten für Implantate/ Endo-Prothesen

im G-DRG System (I)

• stationäre Behandlungen unterliegen grds. dem Verbotsvorbehalt

• System der G-DRGs basiert auf Patientenklassifikationssystem, das Behandlungsfälle

eindeutig klinisch definierten Fallgruppen (DRGs), die vergleichbare Behandlungskosten

aufweisen, zuordnet

• die Abgrenzung der Fallgruppen erfolgt nach dem Kriterium der Aufwandshomogenität

der Behandlung

• der relative Abstand zwischen den Fallgruppen ist durch Bewertungsrelationen (Relativbzw.

Kostengewicht) ausgedrückt

• Relativgewicht * Basisfallwert = Preis für einen Krankenhausfall

• Basisfallwert: Grundpreis für eine Leistung mit dem Relativgewicht von 1,0 (Referenzfall)

02. Mai 2012

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Kategorie II: Implantate und Endo-Prothesen

Regulierung der Kosten für Implantate/ Endo-Prothesen

im G-DRG System (II)

• Kalkulation der Relativgewichte basiert auf retrospektiven Kosten- und

Leistungsdaten

• Kalkulationskrankenhäuser, die die Kostendaten zur Weiterentwicklung des G-DRG

Systems liefern, sind verpflichtet die Fallkostenerfassung im Rahmen der Ist-

Kostenrechnung auf Vollkostenbasis durchzuführen

• alle Kosten (Personal-, Material- bzw. Sachkosten sowie Infrastrukturkosten), die

DRG-relevant sind, werden in die Kalkulation der Kosten der DRG-Behandlungsfälle

einbezogen

� DRGs enthalten die durchschnittlichen Kosten für z.B. Stents

02. Mai 2012

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Definierte Kostenmodule

für den fallbezogenen

Datensatz

Kostenstellengruppen

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1 : Personalkosten ärztlicher

Dienst

2: Personalkosten

Pflegedienst

3: Personalkosten med.techn.

Dienst/

Funktionsdienst

Kostenartengruppen

4: Sachkosten Arzneimittel

5: Sachkosten Implantate/

Transplantate

Personalkosten Materialkosten

6: Sachkosten übriger

med. Bedarf

7: Personal- und Sachkosten

med. Infrastruktur

8: Personal- und Sachkosten

nicht med. Infrastruktur

Infrastrukturkosten

1: Normalstation Betten- 1.1 1.2 1.3 1.4a 1.4b - 1.6a 1.6b 1.7 1.8

2: Intensivstation führende 2.1 2.2 2.3 2.4a 2.4b 2.5 2.6a 2.6b 2.7 2.8

3: Dialyseabteilung Bereiche 3.1 3.2 3.3 3.4a 3.4b - 3.6a 3.6b 3.7 3.8

4: OP-Bereich 4.1 - 4.3 4.4a 4.4b 4.5 4.6a 4.6b 4.7 4.8

5 : Anästhesie 5.1 - 5.3 5.4a 5.4b - 5.6a 5.6b 5.7 5.8

6 : Kreißsaal 6.1 - 6.3 6.4a 6.4b - 6.6a 6.6b 6.7 6.8

7: Kardiologische

Diagnostik/ Therapie

8: Endoskopische

Diagnostik/ Therapie

9: Radiologie

10: Laboratorien

UntersuchungsundBehandlungsbereiche

7.1

8.1

9.1

10.1

-

-

-

-

7.3

8.3

9.3

10.3

7.4a

8.4a

9.4a

10.4a

7.4b

8.4b

9.4b

10.4b

7.5

8.5

9.5

-

7.6a

8.6a

9.6a

10.6a

7.6b

8.6b

9.6b

10.6b

7.7

8.7

9.7

10.7

7.8

8.8

9.8

10.8

11 : Übrige diagnos -

tische und therapeutische

Bereiche

11.1 11.2 11.3 11.4a 11.4b 11.5 11.6a 11.6b 11.7 11.8

02. Mai 2012

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Quelle: InEK: Handbuch zur Kalkulation von Fallkosten, Version 3.0

31


Fachgebiet Management im Gesundheitswesen

Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH

Problematik innovativer Medizintechnik im Krankenhaus

• Problem der zeitnahen Abbildung � Kalkulation der DRG-Kostengewichte (t)

erfolgt auf Basis der Kosten medizinischer Behandlungen des letzten Jahres

(t-1) für das nächste Jahr (t+1) � gültiger DRG-Fallpauschalenkatalog folgt

aktueller Kostenentwicklung mit zweijähriger Verzögerung

• zudem lassen sich Innovationen nicht über Diagnosen, sondern nur über

Prozeduren abbilden �� diese unterliegen einer jährlichen Aktualisierung

� Verstärkung der Problematik der zeitnahen Abbildung von

Innovationen

� zur Überbrückung dieser system-immanenten Innovationslücke des

DRG-Fallpauschalenkatalogs wurde eine spezielle Innovationsfinanzierung

eingeführt (NUB Finanzierung)

02. Mai 2012

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

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02. Mai 2012

Beantragen

eines

OPS Kodes

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Aufnahme

des

OPS Kodes

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Problematik:

Zeitnahe Abbildung von (teureren) Innovationen im DRG-System

DRG- Anpassung/

Split

betroffene Fälle können separat

kalkuliert werden

bundesweite spezifische OPS-Erfassung

des Verfahrens

Jahr 0 Jahr 1

Jahr 2

Jahr 3

“Finanzierungslücke”

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Beantragen

eines

OPS Kodes

02. Mai 2012

Fachgebiet Management im Gesundheitswesen

Aufnahme

des

OPS Kodes

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Überbrückungsfinanzierung mittels der „NUB-Finanzierung“

DRG- Anpassung/

Split

betroffene Fälle können separat

kalkuliert werden

bundesweite spezifische OPS-Erfassung

des Verfahrens

Jahr 0 Jahr 1

Jahr 2

Jahr 3

Antrag NUB 31.Oktober

Überbrückungsfinanzierung

mittels NUB § 6 Abs. 2 KEntgG

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Regulierung: NUB Finanzierung

• Seit 2005 besteht für die örtlichen Vertragsparteien (Krankenhäuser sowie

Krankenkassen) die Möglichkeit, individuelle Vereinbarungen bezüglich der

Finanzierung von neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

(NUBs) zu treffen

• Beantragung durch Krankenhäuser beim InEK

• NUB-Status 1:

− angefragte Methode/Leistung erfüllt Kriterien der NUB-Vereinbarung

(Neuheit der Methode, vorhandene Mehrkosten, nicht im DRG-

System abgebildet)

− erlaubt krankenhausindividuelle Vereinbarung zeitlich befristeter,

fallbezogener, Entgelte

• Möglichkeit, flexibler und zeitnaher auf innovative aufwändige

Neuerungen zu reagieren

02. Mai 2012

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1. Erfolgreicher Antrag beim InEK

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Drei Hürden für die Integration neuer Technologien

2. Erfolgreiche Verhandlung mit den Krankenkassen � Entgelt

(Innovationsfallpauschale/ zusätzliches Entgelt)

3. Integration in den Fallpauschalenkatalog

02. Mai 2012

� Unbewertetes Zusatzentgelt

� Bewertetes Zusatzentgelt

� Spezifische DRG

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OPS-Kode Kode existiert

Kein OPS-

Kode

Hohe Fallzahlen

und geringe

Kostenvarianz

Niedrige Fallzahlen oder zu große

Kostenvarianz

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Außerbudgetäre

Zahlungen

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ergänzende Entgelte Spezifische DRG

Individuelle Entgeltverhandlungen Einheitliche Entgelte

NUB DRG Finanzierung (Fallpauschalenkatalog)

NUB

(mit OPS-

Kode)

NUB

(ohne OPS-

Kode)

Unbewertetes

Zusatzentgelt

Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Bewertetes

Zusatzentgelt

Spezifische

DRG

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Evidenz NUB-System

� NUB-System ermöglicht einen relativ schnellen Zugang zu neuen

Medizinprodukten

• Zwischenschritt für die reguläre Aufnahme von Technologien ins G-DRG

System

• ca. 1/4 der Medizinprodukte und 1/3 der Arzneimittel sind zwei Jahre nach

einem positiven “NUB”-Bescheid explizit in das DRG System integriert

• NUB-System bietet keine Garantie für eine Integration neuer Technologien

in den GKV-Leistungskatalog

02. Mai 2012

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Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial

• GKV-Versorgungsstrukturgesetz (VStG),§ 137e SGB V

Für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden,

-deren Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist,

- die jedoch das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative

erkennen lassen,

kann der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) künftig eine Richtlinie zur

Erprobung beschließen.

02. Mai 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 39


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Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Potenzial

Antrag auf Erprobung einer neuen Methode

• Möglichkeit, dass ein Antrag auf Erprobung einer neuen Untersuchungs- oder

Behandlungsmethode beim G-BA gestellt werden kann

• unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c SGB V

Antragsberechtigte

• Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische

Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode

maßgeblich beruht

• Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode

ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der

Krankenkassen haben

Neuregelungen werden in der Verfahrensordnung verankert

02. Mai 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 40


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Marktbeobachtung von Medizinprodukten

- Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem

- Ziel:

- Hebung des Sicherheitsniveaus von Medizinprodukten

- Vorkommnisse derselben Art sollen sich nicht wiederholen

- MPG und MPBetreibV regeln die Marktbeobachtung in Grundzügen

- Details regelt die EU-Leitlinie MEDDEV 2.12-1 rev 6 (Guidelines on a medical

devices vigilance system)

- MPSV (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung)

� regelt rechtsverbindlich das Verfahren zur Erfassung, Bewertung und

Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher

Medizinprodukten

02. Mai 2012 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 41


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Vigilanzsystem (I)

Meldeverpflichtung für Vorkommnisse, die in Deutschland aufgetreten sind (unter

bestimmten Voraussetzungen auch Vorkommnisse, die sich in Drittländern

ereignet haben), sowie in Deutschland durchgeführte Rückrufe

für die Verantwortlichen des erstmaligen Inverkehrbringens von Medizinprodukten

(Hersteller, Bevollmächtigte oder Einführer)

sowie für professionelle Betreiber und Anwender (z. B. Ärzte und Zahnärzte) und

Personen, die beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben

oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung an den Endanwender

abgeben

ggü. dem BfArM bzw. entsprechend seiner Zuständigkeit ggü. dem PEI

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02. Mai 2012

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Vigilanzsystem (II)

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Quelle: www.bfarm.de

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