akut 10 mg Hartkapseln - Mundipharma

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
Oxygesic ® akut 10 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Oxygesic akut und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic akut beachten?
3. Wie ist Oxygesic akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxygesic akut aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Oxygesic akut und wofür wird es angewendet?
Oxygesic akut ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der
Gruppe der Opioide.
Oxygesic akut wird angewendet zur Behandlung von starken bis sehr
starken Schmerzen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Oxygesic akut beachten?
Oxygesic akut darf NICHT eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid
oder einen der sonstigen Bestandteile von Oxygesic akut
sind,
- wenn Sie an schwerer Atemdämpfung (Atemdepression) leiden,
- wenn Sie an einer schweren chronischen, mit Verstopfung der Atemwege
einhergehenden (obstruktiven) Lungenerkrankung leiden,
- wenn Ihr Herz nach einer langandauernden Lungenerkrankung verändert
ist (Cor pulmonale),
- wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oxygesic akut ist erforderlich
- bei älteren oder geschwächten Patienten,
- bei schwerer Beeinträchtigung von Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion,
- bei Myxödem (bestimmten Erkrankungen der Schilddrüse), Unterfunktion
der Schilddrüse (Hypothyreose),
- bei Nebennierenrinden-Funktionsschwäche (Addisonscher Krankheit),
- bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
- bei z.B. durch Alkohol bedingten Vergiftungs-(Intoxikations-)Psychosen,
- bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
- bei bekannter Opioidabhängigkeit,
- bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
- bei Gallensteinleiden,
- bei obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen,
- bei Verdacht auf Darmlähmung (paralytischer Ileus),
- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck,
- bei Kreislaufregulationsstörungen,
- bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
- bei Einnahme von MAO-Hemmern.
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen
Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung
einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder
geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide
schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Bei längerfristiger (chronischer) Anwendung von Oxygesic akut kann sich
bei Ihnen eine Gewöhnung (Toleranz) entwickeln. Dadurch können Sie
höhere Dosen von Oxygesic akut benötigen, um die erwünschte
Schmerzlinderung zu erreichen. Die längerfristige Anwendung von
Oxygesic akut kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter
Beendigung der Therapie können Entzugssymptome auftreten. Wenn die
Therapie mit Oxygesic akut nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam
sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von
Entzugssymptomen zu vermeiden.
Oxygesic akut besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bei bestimmungsgemäßer
Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das
Risiko körperlicher und psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und
muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend bewertet werden. Sprechen
Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt. Bei bestehendem oder früherem
Alkohol- oder Arzneimittelmissbrauch ist das Produkt nur mit besonderer
Vorsicht anzuwenden.
Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie
Oxygesic akut einnehmen.
Kinder
Oxygesic akut ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden.
Sicherheit und Wirksamkeit sind daher nicht bewiesen, so dass eine
Anwendung von Oxygesic akut bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen
wird.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Oxygesic akut kann bei Dopingkontrollen zu positiven
Ergebnissen führen.
Bei Einnahme von Oxygesic akut mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Zentral dämpfend wirkende Arzneimittel, z.B. Schlaf- und Beruhigungsmittel
(Sedativa, Hypnotika), andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel
(Phenothiazine, Neuroleptika), Antidepressiva, Arzneimittel gegen Allergien,
Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika) sowie andere
Opioide oder Alkohol können die Nebenwirkungen von Oxygesic akut, insbesondere
die Atemdämpfung (Atemdepression), verstärken.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z.B. andere auf das Nervensystem
wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka), Arzneimittel gegen
Allergien, Reisekrankheit oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika),
Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit können bestimmte
Nebenwirkungen von Oxygesic akut verstärken (wie z.B. Verstopfung,
Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Abnahme oder Zunahme der
Gerinnungsfähigkeit des Blutes (gemessen als INR-Wert oder Quick-Wert)
bei gleichzeitiger Einnahme von Oxygesic akut und Gerinnungshemmern
vom Cumarin-Typ beobachtet.
Cimetidin kann den Abbau des Wirkstoffes Oxycodon hemmen. Der Einfluss
anderer Arzneimittel, die die Verstoffwechselung des Wirkstoffes Oxycodon
wesentlich beeinflussen können, ist nicht untersucht.
Bei Einnahme von Oxygesic akut zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Trinken Sie während der Behandlung mit Oxygesic akut keinen Alkohol.
Gleichzeitiger Alkoholgenuss verstärkt die Beeinträchtigung der psychischen
Leistungsfähigkeit und des Reaktionsvermögens und kann möglicherweise
auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und
Atemdämpfung, verstärken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxygesic akut nicht einnehmen.
Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über eine Anwendung des
Wirkstoffes Oxycodon am Menschen während der Schwangerschaft vor.
Der Wirkstoff Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Organismus des
Kindes. Eine längerfristige Anwendung von Oxygesic akut während der
Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind eine Atemdämpfung
(Atemdepression) hervorgerufen werden.
In der Stillzeit dürfen Sie Oxygesic akut nicht einnehmen, da der Wirkstoff
Oxycodon in die Muttermilch übergeht.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Oxygesic akut kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern,
dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder
zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht mehr gegeben ist.
Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxygesic akut, nach
Dosiserhöhung oder Präparatewechsel sowie beim Zusammenwirken von
Oxygesic akut mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen zu
erwarten.
Bei einer stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend
erforderlich. Die Beurteilung der jeweils individuellen Situation ist durch
Ihren behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
3. Wie ist Oxygesic akut einzunehmen?
Nehmen Sie Oxygesic akut immer genau nach der Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und Ihre individuelle
Empfindlichkeit anpassen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Nehmen Sie je 1 Kapsel Oxygesic akut 10 mg alle 4-6 Stunden ein (siehe
„Art der Anwendung“).
Oxygesic akut steht in Dosierungen mit 5 mg, 10 mg und 20 mg zur
Verfügung.
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel Oxygesic akut 5 mg (entsprechend
5 mg Oxycodonhydrochlorid) alle 6 Stunden, hierfür steht
Oxygesic akut 5 mg zur Verfügung.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben
und eine im Laufe der Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung
wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in Abhängigkeit von der
bisherigen Dosierung. Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können
eine Oxygesic akut-Therapie unter Berücksichtigung ihrer Opioid-
Erfahrungen bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Oxygesic akut ist in erster Linie zur Einstellung der Dosis und zur Behandlung
von Durchbruchschmerzen bestimmt. Eine schrittweise Erhöhung der
Dosis kann notwendig werden, wenn die Schmerzlinderung nicht ausreichend
ist oder die Schmerzstärke zunimmt. Wenn Sie Oxygesic akut zur
Therapie von Durchbruchschmerzen einnehmen und mehr als zweimal pro
Tag benötigen, sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine mögliche
Dosiserhöhung sprechen.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige
Wirkungen regelmäßig beobachtet werden, um eine bestmögliche
Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige Behandlung auftretender
Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer
Behandlung zu ermöglichen.
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Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen ist
eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
Risikopatienten
Falls Sie bisher noch keine Opioide erhalten haben und eine Nierenund/oder
Leberfunktionsstörung, ein niedriges Körpergewicht oder eine
langsame Verstoffwechselung von Arzneimitteln haben, sollten Sie als
Anfangsdosis die Hälfte der für Erwachsene empfohlenen Dosis erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Oxygesic akut zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Schlucken Sie Oxygesic akut unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
( 1 / 2 Glas Wasser) alle 4-6 Stunden. Wenn Sie Oxygesic akut zur
Dosiseinstellung einnehmen, sollten Sie die Oxygesic akut nach einem
festen Zeitschema (alle 6 Stunden) einnehmen.
Sie können Oxygesic akut zusammen mit einer Mahlzeit oder nüchtern einnehmen.
Oxygesic akut ist nur zur Einnahme (Schlucken ganzer Hartkapseln)
bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß) der
aufgelösten Hartkapseln darf nicht vorgenommen werden, weil dies zu
schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten Ereignissen
führen kann.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxygesic akut eingenommen haben
als Sie sollten
Wenn Sie mehr Oxygesic akut als verordnet eingenommen haben, sollten
Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen, Atemdämpfung (Atemdepression),
Benommenheit bis hin zur Geistesabwesenheit (narkoseähnlicher
Zustand), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur, Pulsverlangsamung
sowie Abfall des Blutdrucks. In schwereren Fällen können
Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und
Kreislaufversagen unter Umständen mit tödlichem Ausgang auftreten.
Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte
Aufmerksamkeit erfordern, z.B. Autofahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut vergessen haben, führt dies zu
einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Nehmen Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich ein und führen Sie
danach Ihren normalen Einnahmeplan fort. Generell sollten Sie Oxygesic
akut nicht häufiger als alle 4 Stunden einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Oxygesic akut abbrechen
Setzen Sie Oxygesic akut nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxygesic akut nicht länger erforderlich ist, kann es
ratsam sein, die Tagesdosis schrittweise zu verringern. Wenn die Therapie
abrupt beendet wird, können Entzugserscheinungen auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxygesic akut Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000
Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000
Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich
Einzelfälle
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit (vor allem zu
Beginn der Therapie) und Verstopfung. Der Nebenwirkung Verstopfung können
Sie durch vorbeugende Maßnahmen (wie z.B. viel trinken, ballaststoffreiche
Ernährung) entgegenwirken. Wenn Ihnen übel ist oder Sie erbrechen
müssen, kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel dagegen verschreiben.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,
und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen
Nebenwirkungen betroffen sind, rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren
Arzt zu Hilfe.
Eine Atemdämpfung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefährdung
einer Opioidüberdosierung und tritt am ehesten bei älteren oder
geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide
schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
Der Wirkstoff Oxycodon kann Atemdämpfung, Pupillenverengung, Krämpfe
der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen
sowie den Hustenreflex dämpfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig:
• Verstopfung, Erbrechen, Übelkeit
• Müdigkeit bis Benommenheit (Sedierung), Schwindelgefühl, Kopfschmerz
• Juckreiz
Häufig:
• Oberbauchbeschwerden, Durchfall, Mundtrockenheit, Schluckauf,
Bauchschmerzen
• Appetitabnahme bis zum Appetitverlust
• Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderungen (z.B. Angst, Depressionen,
euphorische Stimmung), verminderte Aktivität, Unruhe, erhöhte Aktivität,
Übererregbarkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Denkstörungen, Verwirrtheitszustände
• Ohnmacht (Synkope), Missempfindungen (Parästhesien)
• Blutdrucksenkung
• Atemnot
• Hautreaktionen/Hautausschlag
• Harnverhalt, Beeinträchtigungen beim Wasserlassen, vermehrter Harndrang
• Schwitzen bis hin zum Schüttelfrost, Schwächezustände
Gelegentlich:
• Körperliche Abhängigkeit mit Entzugssymptomen, Schmerzen (z.B.
Brustkorbschmerzen), Unwohlsein, Wasseransammlung (Ödeme)
• Verletzungen durch Unfälle
• Überempfindlichkeitsreaktionen/allergische Reaktionen
• Wahrnehmungsstörungen (z.B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl),
verminderte Libido
• Konzentrationsstörungen, Migräne, Geschmacksstörungen, erhöhte
Muskelspannung, Muskelzittern, unwillkürliche Muskelzuckungen,
Taubheitsgefühl (Hypoästhesie), Koordinationsstörungen
• Sehstörungen
• Hörstörungen
• Pulsbeschleunigung
• Gefäßerweiterung
• Veränderung der Stimme, Husten
• Mundgeschwüre, Zahnfleischentzündungen, Blähungen
• Gallenkolik
• Erektionsstörungen
Selten:
• Epileptische Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie und
Neigung zu Krampfanfällen), Erinnerungslücken
• Teerstuhl, Zahnveränderungen, Zahnfleischbluten, Schluckbeschwerden
• Herpes simplex
• Verlust von Körperwasser (Dehydratation), Appetitsteigerung
• Herzklopfen
• Trockene Haut
• Ausbleiben der Regelblutung
• Gewichtszu- oder -abnahme, Durst
Sehr selten:
• Akute allergische Allgemeinreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen)
• Darmverschluss
• Sprachstörungen
• Erhöhung der Leberwerte
• Juckender Ausschlag (Urtikaria)
Toleranz und Abhängigkeit können sich entwickeln.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Oxygesic akut aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der
Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30°C lagern.
6. Weitere Informationen
Was Oxygesic akut 10 mg enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Oxycodonhydrochlorid. 1 Kapsel
enthält 10 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechend 9 mg Oxycodon.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose (E460i), Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat,
Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172), Indigocarmin
(E132).
Wie Oxygesic akut 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Oxygesic akut 10 mg sind weiss/beige Hartkapseln, beschriftet mit
„ONR 10“.
Oxygesic akut 10 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3)
Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mundipharma GmbH
Mundipharma Straße 2
65549 Limburg/Lahn
Tel.: 0 64 31/701-0
Fax: 0 64 31/7 42 72
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:
In Dänemark, Finnland, Frankreich, Großbritannien, Irland, Niederlande,
Norwegen, Österreich, Schweden und Spanien unter der Bezeichnung
OxyNorm ® .
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.
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