SONDERDRUCK - Thermo Scientific
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tomization of the well-established disinfection<br />
protocol using vapourized formaldehyde. Adhering<br />
to the parameters determined here, (relative humidity,<br />
temperature, and amount of vapourized<br />
formaldehyde), the effectiveness of sterilization of<br />
bio-indicators inserted into HEPA-filters of a class<br />
2 BSC is demonstrated.<br />
Conclusions: The new protocol for vapourized<br />
formaldehyde presented in this study proves itself<br />
as effective in the sterilization of HEPA-filters of a<br />
BSC. However, this protocol is not suited to inactivate<br />
prions. These results close the decade-long<br />
controversy concerning the efficacy of vapourized<br />
formaldehyde for the sterilization of BSC and their<br />
HEPA-filters.<br />
Einleitung<br />
Die Inaktivierung von gefährlichen biologischen<br />
Agenzien wird in Bereichen mäßigen<br />
und höheren Risikos durch das anerkannte<br />
Raumdesinfektionsverfahren der Begasung<br />
mit Formaldehyd vorgenommen [1,2,3].<br />
Da die Wirksamkeit der Formaldehydbegasung<br />
zur Sterilisation von HEPA-Filtern<br />
bislang nicht nachgewiesen wurde, gelten<br />
die Filter auch nach einer Begasung nicht<br />
als steril, sondern nur als „sicher für den<br />
Gebrauch beim Tragen geeigneter Schutzkleidung“.<br />
Solche Filter sollten daher nach<br />
Entnahme autoklaviert oder einer zugelassenen<br />
Verbrennung zugeführt werden<br />
[4]. Der europäische Stand der Technik für<br />
mikrobiologische Sicherheitswerkbänke<br />
DIN EN 12 469 weist in seinem informativen<br />
Anhang auf die Begasung der Filter<br />
mit Formaldehyd hin, wenn die Filter<br />
einer Werkbank beispielsweise gewechselt<br />
werden müssen. Gleichzeitig besteht<br />
der Auflassungsvermerk, dass zusätzlich<br />
eine anerkannte Inaktivierungsmaßnahme<br />
notwendig ist, zum Beispiel durch Autoklavieren<br />
oder Verbrennen.<br />
Die Gesetzgebung zum Arbeitsschutz<br />
in Bereichen, in denen mit biologischen<br />
Agenzien mit Risikopotential umgegangen<br />
werden muss, schreibt in der Regel die<br />
Verwendung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken<br />
vor [6,7]. Die Sicherheitswerkbank<br />
der Klasse 2 nach DIN<br />
EN 12 469 hat sich hier weitestgehend<br />
durchgesetzt, da sie die nötigen Schutzfunktionen<br />
für den Anwender, das Bearbeitungsgut<br />
und die Umgebung bietet.<br />
Das mit über 70 % im Bereich der<br />
mikrobiologischen Labore vertretene,<br />
bekannteste und seit Jahrzehnten bewährte<br />
System stellt die Sicherheitswerkbank<br />
mit einem HEPA-Umluft- und einem<br />
HEPA-Abluftfilter dar (Abbildung 1).<br />
Die Qualität und Funktion des Luftvorhangs<br />
an der Arbeitsöffnung zusammen mit<br />
der Integrität des Filtersystems und der<br />
Qualität der laminaren Umluftströmung<br />
bilden die Faktoren für die Personen- und<br />
Umgebungsschutzeigenschaften des Gerätes.<br />
Die Filter sind mit der Klassifizierung H 14<br />
nach DIN EN 1822 vorgeschrieben. Sie sind<br />
danach so bemessen, dass sie Partikel mit<br />
der Most Penetration Particle Size (MPPS)<br />
von ca. 0,1–0,2 µm zu 99,995 % abscheiden.<br />
Dies ist einer Abscheideleistung von 99,99 9%<br />
bei einer Partikelgröße von 0,3 µm gleichzusetzen.<br />
Der von oben nach unten gerichtete<br />
turbulenzarme, laminare Umluftstrom<br />
drückt eventuelle Aerosolfreisetzungen im<br />
Arbeitsraum auf die Arbeitsoberfläche und<br />
führt sie über die darin enthaltenen Luftschlitze<br />
zu den Filtern ab.<br />
Wenn besonders reine Arbeitsbedingungen,<br />
erhöhte Abscheidegrade oder hohe<br />
Sicherheit vor Kreuzkontaminationen durch<br />
den Umluftstrom erforderlich sind, kommen<br />
Abbildung 1: Schematische Zeichnung einer<br />
mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der<br />
Klasse 2 in einfacher Ausführung. Durch die<br />
Ventilatoren wird an der Gerätefront Luft als<br />
Luftvorhang in die Werkbank gerichtet angesaugt<br />
(Zuluftstrom, rote Pfeile). Ein Großteil der<br />
Luft wird im Arbeitsraum über ein HEPA-Filter<br />
(grauer Kasten oberhalb des Arbeitsraumes) gereinigt<br />
als Umluft-Volumenstrom geführt (blautürkis),<br />
der sowohl den Produkt- als auch den<br />
Verschleppungsschutz des Gerätes für das Bearbeitungsgut<br />
bestimmt. Nach Durchmischung mit<br />
dem Umluftstrom wird der Teil der Luft, der an<br />
der Gerätefront angesaugt wurde, als Mischluftstrom<br />
aus Zu- und Umluftstrom (hellvioletter<br />
Pfeil) über ein weiteres HEPA-Filter auch an<br />
die Umgebung oder in ein übergeordnetes Abluftsystem<br />
bauseits abgegeben. Nicht gefilterte<br />
Bereiche in der Sicherheitswerkbank sind Beige-<br />
Hellbraun unterlegt.<br />
283<br />
Hyg Med 2009; 34 [7/8] © mhp-Verlag GmbH<br />
Aus der Praxis<br />
seit mehr als 25 Jahren verstärkte Systeme<br />
mit zusätzlicher HEPA-Filterstufe (~3-Filtersysteme)<br />
genauso zum Einsatz, wie zum<br />
Schutz vor hochwirksamen Stoffen mit<br />
Gefährdungspotential oder zur Vermeidung<br />
von Risiken bei der Filter-Handhabung und<br />
-Entsorgung [8]. Hierbei handelt es sich um<br />
so genannte 3-Filter-Systeme, die sowohl<br />
im Umluftstrom des Arbeitsraums als auch<br />
im Geräte-Abluftstrom mindestens 2 HEPA-<br />
Filter in Reihe geschaltet haben (Abbildung<br />
2). Dabei ist das zentrale Hauptfilter meist<br />
segmentiert (Abbildung 3), leicht und mit<br />
geringstem Kontaminationsrisiko für das<br />
Wartungspersonal und die Umgebung<br />
wechselbar. Das Filter ist in der Regel unterhalb<br />
der eigentlichen Arbeitsfläche des Arbeitsraums<br />
angeordnet. Die beiden anderen<br />
HEPA-Filter dienen dann nur noch als „Verteilfilter“<br />
des Luftstroms am klassischen<br />
Einbauort der Klasse 2-Sicherheitswerkbank<br />
in einfacher Ausführung.<br />
Die Umluft und die Geräteabluft werden<br />
so jeweils mindestens 2-fach filtriert. Der<br />
Mindest-Abscheidegrad, des HEPA-Filtersystems<br />
wird in Bezug auf (Nominal-)Partikel<br />
der Größe 0,3 µm gegenüber einer<br />
einfachen Sicherheitswerkbank um den<br />
Faktor 100 000 erhöht (H 14-Filter nach DIN<br />
EN 1822). Die segmentierten Filterelemente<br />
des Hauptfilters lassen sich einzeln beurteilen<br />
und im Falle des nötigen Wechsels<br />
können diese während laufender Lüftung<br />
sequenziell innerhalb des geschützten Arbeitsraums<br />
verpackt und der geregelten<br />
Sterilisation/Entsorgung zugeführt werden.<br />
So ist ein Höchstmaß an Sicherheit des<br />
Wechsels für das Wartungspersonal und die<br />
Umgebung in Bezug auf mögliche Kontaminationsrisiken<br />
gewährleistbar [9].<br />
Da die Formaldehydbegasung zur Sterilisation<br />
der Filter von Sicherheitswerkbän-<br />
Abbildung 2: Schematische Zeichnung einer<br />
mikrobiologischen Sicherheitswerkbank<br />
der Klasse 2 in verstärkter Ausführung.<br />
Ähnlich der klassischen Ausführung (vgl.<br />
Abbildung 1 und Legende), jedoch wird<br />
der Gesamtluftstrom, der in der Sicherheitswerkbank<br />
gefördert wird, ständig über<br />
mindestens 2 hintereinander geschaltete<br />
HEPA-Filterstufen gereinigt. Hier wird das<br />
durch ein segmentiertes HEPA-Hauptfilter<br />
erreicht, das dafür sorgt, dass die restliche<br />
Sicherheitswerkbank von Kontaminationen<br />
frei gehalten wird. Sowohl der im Arbeitsraum<br />
rezirkulierende Umluftstrom als auch<br />
der Abluft-Volumenstromanteil des Systems<br />
wird (mindestens) 2-fach über H14-HEPA-<br />
Filter gefiltert. Durch diese Filteranordnung<br />
wird der mögliche kontaminierte Bereich<br />
deutlich verringert.