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SONDERDRUCK - Thermo Scientific

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tomization of the well-established disinfection<br />

protocol using vapourized formaldehyde. Adhering<br />

to the parameters determined here, (relative humidity,<br />

temperature, and amount of vapourized<br />

formaldehyde), the effectiveness of sterilization of<br />

bio-indicators inserted into HEPA-filters of a class<br />

2 BSC is demonstrated.<br />

Conclusions: The new protocol for vapourized<br />

formaldehyde presented in this study proves itself<br />

as effective in the sterilization of HEPA-filters of a<br />

BSC. However, this protocol is not suited to inactivate<br />

prions. These results close the decade-long<br />

controversy concerning the efficacy of vapourized<br />

formaldehyde for the sterilization of BSC and their<br />

HEPA-filters.<br />

Einleitung<br />

Die Inaktivierung von gefährlichen biologischen<br />

Agenzien wird in Bereichen mäßigen<br />

und höheren Risikos durch das anerkannte<br />

Raumdesinfektionsverfahren der Begasung<br />

mit Formaldehyd vorgenommen [1,2,3].<br />

Da die Wirksamkeit der Formaldehydbegasung<br />

zur Sterilisation von HEPA-Filtern<br />

bislang nicht nachgewiesen wurde, gelten<br />

die Filter auch nach einer Begasung nicht<br />

als steril, sondern nur als „sicher für den<br />

Gebrauch beim Tragen geeigneter Schutzkleidung“.<br />

Solche Filter sollten daher nach<br />

Entnahme autoklaviert oder einer zugelassenen<br />

Verbrennung zugeführt werden<br />

[4]. Der europäische Stand der Technik für<br />

mikrobiologische Sicherheitswerkbänke<br />

DIN EN 12 469 weist in seinem informativen<br />

Anhang auf die Begasung der Filter<br />

mit Formaldehyd hin, wenn die Filter<br />

einer Werkbank beispielsweise gewechselt<br />

werden müssen. Gleichzeitig besteht<br />

der Auflassungsvermerk, dass zusätzlich<br />

eine anerkannte Inaktivierungsmaßnahme<br />

notwendig ist, zum Beispiel durch Autoklavieren<br />

oder Verbrennen.<br />

Die Gesetzgebung zum Arbeitsschutz<br />

in Bereichen, in denen mit biologischen<br />

Agenzien mit Risikopotential umgegangen<br />

werden muss, schreibt in der Regel die<br />

Verwendung von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken<br />

vor [6,7]. Die Sicherheitswerkbank<br />

der Klasse 2 nach DIN<br />

EN 12 469 hat sich hier weitestgehend<br />

durchgesetzt, da sie die nötigen Schutzfunktionen<br />

für den Anwender, das Bearbeitungsgut<br />

und die Umgebung bietet.<br />

Das mit über 70 % im Bereich der<br />

mikrobiologischen Labore vertretene,<br />

bekannteste und seit Jahrzehnten bewährte<br />

System stellt die Sicherheitswerkbank<br />

mit einem HEPA-Umluft- und einem<br />

HEPA-Abluftfilter dar (Abbildung 1).<br />

Die Qualität und Funktion des Luftvorhangs<br />

an der Arbeitsöffnung zusammen mit<br />

der Integrität des Filtersystems und der<br />

Qualität der laminaren Umluftströmung<br />

bilden die Faktoren für die Personen- und<br />

Umgebungsschutzeigenschaften des Gerätes.<br />

Die Filter sind mit der Klassifizierung H 14<br />

nach DIN EN 1822 vorgeschrieben. Sie sind<br />

danach so bemessen, dass sie Partikel mit<br />

der Most Penetration Particle Size (MPPS)<br />

von ca. 0,1–0,2 µm zu 99,995 % abscheiden.<br />

Dies ist einer Abscheideleistung von 99,99 9%<br />

bei einer Partikelgröße von 0,3 µm gleichzusetzen.<br />

Der von oben nach unten gerichtete<br />

turbulenzarme, laminare Umluftstrom<br />

drückt eventuelle Aerosolfreisetzungen im<br />

Arbeitsraum auf die Arbeitsoberfläche und<br />

führt sie über die darin enthaltenen Luftschlitze<br />

zu den Filtern ab.<br />

Wenn besonders reine Arbeitsbedingungen,<br />

erhöhte Abscheidegrade oder hohe<br />

Sicherheit vor Kreuzkontaminationen durch<br />

den Umluftstrom erforderlich sind, kommen<br />

Abbildung 1: Schematische Zeichnung einer<br />

mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der<br />

Klasse 2 in einfacher Ausführung. Durch die<br />

Ventilatoren wird an der Gerätefront Luft als<br />

Luftvorhang in die Werkbank gerichtet angesaugt<br />

(Zuluftstrom, rote Pfeile). Ein Großteil der<br />

Luft wird im Arbeitsraum über ein HEPA-Filter<br />

(grauer Kasten oberhalb des Arbeitsraumes) gereinigt<br />

als Umluft-Volumenstrom geführt (blautürkis),<br />

der sowohl den Produkt- als auch den<br />

Verschleppungsschutz des Gerätes für das Bearbeitungsgut<br />

bestimmt. Nach Durchmischung mit<br />

dem Umluftstrom wird der Teil der Luft, der an<br />

der Gerätefront angesaugt wurde, als Mischluftstrom<br />

aus Zu- und Umluftstrom (hellvioletter<br />

Pfeil) über ein weiteres HEPA-Filter auch an<br />

die Umgebung oder in ein übergeordnetes Abluftsystem<br />

bauseits abgegeben. Nicht gefilterte<br />

Bereiche in der Sicherheitswerkbank sind Beige-<br />

Hellbraun unterlegt.<br />

283<br />

Hyg Med 2009; 34 [7/8] © mhp-Verlag GmbH<br />

Aus der Praxis<br />

seit mehr als 25 Jahren verstärkte Systeme<br />

mit zusätzlicher HEPA-Filterstufe (~3-Filtersysteme)<br />

genauso zum Einsatz, wie zum<br />

Schutz vor hochwirksamen Stoffen mit<br />

Gefährdungspotential oder zur Vermeidung<br />

von Risiken bei der Filter-Handhabung und<br />

-Entsorgung [8]. Hierbei handelt es sich um<br />

so genannte 3-Filter-Systeme, die sowohl<br />

im Umluftstrom des Arbeitsraums als auch<br />

im Geräte-Abluftstrom mindestens 2 HEPA-<br />

Filter in Reihe geschaltet haben (Abbildung<br />

2). Dabei ist das zentrale Hauptfilter meist<br />

segmentiert (Abbildung 3), leicht und mit<br />

geringstem Kontaminationsrisiko für das<br />

Wartungspersonal und die Umgebung<br />

wechselbar. Das Filter ist in der Regel unterhalb<br />

der eigentlichen Arbeitsfläche des Arbeitsraums<br />

angeordnet. Die beiden anderen<br />

HEPA-Filter dienen dann nur noch als „Verteilfilter“<br />

des Luftstroms am klassischen<br />

Einbauort der Klasse 2-Sicherheitswerkbank<br />

in einfacher Ausführung.<br />

Die Umluft und die Geräteabluft werden<br />

so jeweils mindestens 2-fach filtriert. Der<br />

Mindest-Abscheidegrad, des HEPA-Filtersystems<br />

wird in Bezug auf (Nominal-)Partikel<br />

der Größe 0,3 µm gegenüber einer<br />

einfachen Sicherheitswerkbank um den<br />

Faktor 100 000 erhöht (H 14-Filter nach DIN<br />

EN 1822). Die segmentierten Filterelemente<br />

des Hauptfilters lassen sich einzeln beurteilen<br />

und im Falle des nötigen Wechsels<br />

können diese während laufender Lüftung<br />

sequenziell innerhalb des geschützten Arbeitsraums<br />

verpackt und der geregelten<br />

Sterilisation/Entsorgung zugeführt werden.<br />

So ist ein Höchstmaß an Sicherheit des<br />

Wechsels für das Wartungspersonal und die<br />

Umgebung in Bezug auf mögliche Kontaminationsrisiken<br />

gewährleistbar [9].<br />

Da die Formaldehydbegasung zur Sterilisation<br />

der Filter von Sicherheitswerkbän-<br />

Abbildung 2: Schematische Zeichnung einer<br />

mikrobiologischen Sicherheitswerkbank<br />

der Klasse 2 in verstärkter Ausführung.<br />

Ähnlich der klassischen Ausführung (vgl.<br />

Abbildung 1 und Legende), jedoch wird<br />

der Gesamtluftstrom, der in der Sicherheitswerkbank<br />

gefördert wird, ständig über<br />

mindestens 2 hintereinander geschaltete<br />

HEPA-Filterstufen gereinigt. Hier wird das<br />

durch ein segmentiertes HEPA-Hauptfilter<br />

erreicht, das dafür sorgt, dass die restliche<br />

Sicherheitswerkbank von Kontaminationen<br />

frei gehalten wird. Sowohl der im Arbeitsraum<br />

rezirkulierende Umluftstrom als auch<br />

der Abluft-Volumenstromanteil des Systems<br />

wird (mindestens) 2-fach über H14-HEPA-<br />

Filter gefiltert. Durch diese Filteranordnung<br />

wird der mögliche kontaminierte Bereich<br />

deutlich verringert.

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