Verpacken von medizinischen und pharmazeutischen ... - Multivac

Verpacken von medizinischen und
pharmazeutischen Produkten

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Inhalt
PACKAGING

Wofür wir stehen 4-5
Unser Leistungsspektrum 6-9
Verpackungslösungen für:
• Medizinische Sterilgüter
• Pharmazeutika und Biopharmazeutika
• Diagnostika
• Clinical Research Packs
Unsere Kompetenzen 10-11
• Innovative und individuelle Verpackungslösungen
Unser Portfolio
• Tiefziehmaschinen 12-13
• Traysealer 14-15
• Kammermaschinen 14-15
• Automatisierung 16-17
• Module zur Inspektion 18-19
• Kennzeichnungslösungen 20- 21
Linienkonzepte 22-23
Komplette Linien aus einer Hand
Unsere Dienstleistungen 24-25
• Validierung
• Kalibrierung
• FDA 21 CFR Part 11
• Projektmanagement
• Training
Multivac, ein Global Player 26-27
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Wofür wir stehen

Qualität erzeugt Vertrauen
Ihre Produkte sind so sensibel wie ein Menschenleben, daraus entstehen
besonders hohe Anforderungen an deren Verpackung. Multivac als globales
Unternehmen mit langjähriger und weitreichender Erfahrung gibt Ihnen die
Gewissheit, dass Ihre medizinischen und pharmazeutischen Erzeugnisse bei
uns in besten Händen sind. Von uns erhalten Sie eine Verpackungslösung, die
weit mehr ist als nur eine Maschine.
Unsere Beratung fängt mit dem Zuhören an, denn die speziellen Erfordernisse
Ihrer medizinischen und pharmazeutischen Produkte sind wichtig für uns.
Ihre Vorgaben und unser Know-how münden schließlich in einer speziell
auf Sie maßgeschneiderten Lösung, die das kann was sie soll: prozesssicher
verpacken. Während des ganzen Projektes arbeiten wir eng mit Ihnen
zusammen - vom ersten Beratungsgespräch über die Umsetzung Ihrer
Anforderungen und die Inbetriebnahme der Maschine bis hin zu unserem
einzigartigen Lifecycle Service, der Sie ein ganzes Maschinenleben lang
betreut.
Profitieren Sie von unseren höchsten Qualitätsstandards, denn unsere
Maschinen sind effizient, technologisch zukunftsweisend und verbinden
Funktionalität mit reproduzierbaren Prozessen. Dafür sorgt unser globales
und erfahrenes Expertenteam. Hinter jedem Produkt, das Sie verpacken,
stehen mehr als 300 Berater und 500 Servicetechniker weltweit.
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Unser Leistungsspektrum
Verpackungslösungen für
medizinische Sterilgüter
Oberstes Gebot: Sterilität bewahren.
Die Sterilität Ihrer Produkte ist ein absolutes Muss. Unsere Lösungen
gewährleisten Ihnen einen sicheren, reproduzierbaren und rückverfolgbaren
Verpackungsprozess. So sind Implantate, Katheter, Stents oder andere
Medizinprodukte während des Transports, der Lagerung bis hin zu ihrem
Einsatz optimal geschützt. Multivac Verpackungsmaschinen sind für verschiedene
Packstoffe, unter anderem auch für gasdurchlässige Materialien,
ausgelegt. Dadurch können Sie Ihre Sterilisationsmethode frei wählen.

Verpackungslösungen für
Pharmazeutika und Biopharmazeutika
Mechanischer Schutz
Ihre Ampullen, Vials oder Injektoren enthalten hoch
empfindliche Medikamente. Wir tragen dazu bei,
dass Ihre Produkte sicher und unversehrt
beim Patienten ankommen. Unabhängig
davon, ob Sie eine Verpackung für ein
einzelnes Produkt oder eine Kombiverpackung
herstellen. Neben unseren hochwertigen
und bewährten Standardkonzepten
entwickeln wir insbesondere maßgeschneiderte
Sonderlösungen, auf der Grundlage Ihrer spezifischen
Anforderungen. Was immer Sie brauchen,
wir beraten Sie kompetent und umfassend. Schließlich
sind Verpackungen für Pharmazeutika Vertrauenssache.
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Verpackungslösungen für
Diagnostika
Sicher zum Kunden
Fehlerfreie Messinstrumente sind die wichtigste Vorraussetzung
für eine richtige Diagnose. Zwischen gesund oder krank
liegen oft nur geringe Abweichungen von den Normwerten.
Sie als Hersteller gewährleisten die Zuverlässigkeit
Ihrer Diagnostika. Wir als
Verpackungsspezialist sorgen dafür,
dass diese sicher bei
Ihren Kunden ankommen.
Zusammen mit Ihnen
identifizieren wir die
Besonderheiten Ihrer Produkte,
die wir beim Verpackungsprozessberücksichtigen
müssen. Wir entwickeln
sichere Verpackungslösungen für
Einzelprodukte, Produkte mit mehreren
Komponenten sowie für Diagnose-Sets.
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Verpackungslösungen für
Clinical Research Packs
Hoher Grad von Individualisierung
Klinische Tests sind wichtige Schritte beim Entwickeln und Zulassen neuer
Produkte. Unsere Verpackungslösungen ermöglichen einen hohen Grad an
Individualisierung bezüglich Packungsinhalt und Kennzeichnung. Damit
bleiben medizinische Studien wissenschaftlich. Die Individualisierung ist
mit unseren Verpackungslösungen einfach
umsetzbar, sowohl für kleine als auch
große Produktionschargen. Die Dokumentation
und Datenerfassung des
Packungsinhalts ist selbstverständlicher
Bestandteil unserer
Verpackungslösung.
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Unsere Kompetenzen
BETTER
PACKAGING

Innovative und individuelle
Verpackungslösungen
Innovative Technologien sind bei uns Standard. Seit Jahren sind wir Vorreiter,
wenn es darum geht, Verpackungsprozesse zu optimieren.
Verpackungsdesign
Im Dialog mit unseren Kunden entsteht aus komplexen Produktanforderungen
ein Packungsdesign, das wir in Musterpackungen für die Durchführung
unterschiedlichster Tests umsetzen. Hierfür steht ein eigenes Labor,
ausgestattet mit umfangreichen Messeinrichtungen, zur Verfügung.
Öffnungshilfen
Gerade in kritischen Situationen müssen sich Verpackungen schnell und
sicher öffnen lassen. Auf Multivac Maschinen können Packungen mit einem
breiten Spektrum an Öffnungshilfen ausgestattet werden, die optimal auf
den Einsatz des jeweiligen Produktes abgestimmt sind, wie beispielsweise
Daumenloch, Grifflöcher, Aufreißlappen, Aufreißecken und Chevronsiegelung.
Materialentwicklung
In unserem Anwendungszentrum entwickeln wir kontinuierlich neue
Lösungen, um die Effizienz des Einsatzes von Verpackungsmaterial zu
erhöhen. Wir unterstützen Sie sowohl bei der Analyse und Auswahl neuer
Packstoffe als auch bei der Umsetzung anspruchsvollster Packungsformen.
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Unser Portfolio
Maschinentechnologie auf
höchstem Niveau.
Ob Sie sich für eine Stand-alone- oder eine integrierte Variante entscheiden
unsere Verpackungslösungen sind auf Herz und Nieren geprüft. Multivac
Verpackungslösungen sind effizient, prozesssicher und reproduzierbar.
Selbstverständlich können auf Multivac Maschinen unterschiedlichste
Materialien verarbeitet werden, wie zum Beispiel Mono- und Verbundfolien,
Papier und Vliesmaterialien sowie Aluminiumverbundstoffe.
Tiefziehmaschinen.
Die Tiefziehmaschinen von Multivac formen, füllen und versiegeln alle Arten
von Packstoffen und verpacken unter Vakuum oder Schutzatmosphäre.
Abhängig von Ihrem Produktionsvolumen bieten wir Maschinen in allen
Leistungsklassen. Das Ausstattungsspektrum:

Formen:
• Großes Materialspektrum
• Vielfalt von erprobten Form- und Heizsystemen
• Höchste Packungsqualität selbst bei großen Abzugslängen und maximaler
Formtiefe
Beladen:
• Manuelles oder automatisches Beladen
Kennzeichnen:
• Integration vielfältiger Drucksysteme
• Modular einsetzbare Etikettiersysteme
Versiegeln:
• Sichere und reproduzierbare Siegelnähte
• Qualifizierbare Prozessparameter (Siegeltemperatur, -druck und –zeit)
Schneiden:
• Partikelarme Schneidung
• Materialspezifische Schneidsysteme und -formen
• Perforationsmöglichkeiten
Übergabe an Folgeprozesse:
Unterschiedliche Handhabungssysteme mit den Funktionen Vereinzelung,
Orientierung, Übergabe, Ausschleusung, Qualitätskontrolle und Puffer
Kontrolleinrichtungen:
In die Verpackungsmaschine sind vielfältige Kontrolleinrichtungen
integrierbar, die ein optimales Verpackungsergebnis gewährleisten.
• Packgut:
Identifizierung, Anwesenheit, Vollständigkeit, Überstand, etc.
• Packstoff:
Klebestellen, Pinhole-Detection, etc.
• Prozess:
Parameterüberwachung
HMI:
• Einfache und intuitive Bedienung per Touchdisplay
• Umfangreiche Datenerfassung und Protokollierung
• Beschreibende Fehlerdiagnose
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Unser Portfolio
Traysealer
Multivac Traysealer sind die ideale Verpackungslösung, wenn
Sie kleinere Losgrößen produzieren möchten oder vielfältige
Verpackungsformen und –materialien einsetzen möchten.
Unsere Traysealer ermöglichen die Herstellung von Packungen
mit Vakuum oder modifizierter Atmosphäre. Außerdem sind
Traysealer für Sie die richtige Wahl, wenn Sie Musterverpackungen
fertigen oder hochsensible Produkte
manuell in die Verpackungen einlegen möchten.

Kammermaschinen
Mit den Kammermaschinen von Multivac verpacken Sie Ihre Produkte, wie
zum Beispiel Stents, in Beutel aus unterschiedlichen Materialien. Die Produkte
können entweder unter Vakuum oder mit modifizierter Atmosphäre verpackt
werden.
Speziell für das Verpacken von medizinischen Sterilgütern in Beuteln haben
wir die Kammermaschinen der TC-Serie (thermo controlled) entwickelt, die
einen qualifizierbaren und validierbaren Siegelprozess ermöglichen und Ihre
Prozessabläufe noch sicherer machen:
Vorbereitung:
Die Identifizierung der einzelnen Komponenten und Bediener wird durch
Barcodes und RFID-Tags sichergestellt.
Verpacken:
Alle kritischen Prozess-Parameter wie Siegelzeit, Siegeltemperatur,
Vakuum und Begasung werden präzise gesteuert und sind qualifizierbar.
Dokumentation:
Alle sequenziell aufeinander folgenden Prozess-Schritte werden
lückenlos dokumentiert.
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Unser Portfolio
Automatisierung
Multivac Handhabungsmodule helfen Ihnen, manuelle Tätigkeiten
während des Verpackungsprozesses sicher und wirtschaftlich zu
automatisieren. Sie profitieren von einem konsequent modularen Aufbau
mit austauschbaren Greifersystemen. So passen sich unsere flexiblen
Module nahezu perfekt an alle Produkte und Verpackungen an.
Eigenschaften:
• Hohe Geschwindigkeit und Präzision
• Schnelles und einfaches Umrüsten
• Konsequentes Clean Design
• Kompakte Bauweise und geringer Raumbedarf
Multivac Handhabungsmodule sind für ein breites Produkt- und
Packungsspektrum vielseitig einsetzbar:
• Beladen
• Entladen
• Puffern
• Orientieren
• Auswurf- und Bypass-Funktionen
• Late Stage Customization
• In Process Control

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Unser Portfolio

Module zur Inspektion
Zur Packungsendkontrolle haben wir für Sie das innovative Bild-
verarbeitungssystem Multivac Vision System (MVS) entwickelt.
Mit höchster Präzision, selbst bei hohen Geschwindigkeiten,
übernimmt das MVS alle Detektions- und Inspektionsaufgaben
hinsichtlich
• Qualität und Vollständigkeit des Packungsinhaltes
• Positionierung und Bedruckung des Etiketts
• Anwesenheit und Lesbarkeit von variablen Produktdaten
(OCV, OCR) wie z.B. Barcodes, Data Matrix Codes,
Chargennummer, etc.
• Verpackungsqualität hinsichtlich Form, Farbe und
Oberfläche
• Packungsindividuelle Spezifikationen
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Unser Portfolio

Kennzeichnungslösungen
Die Kennzeichnung von Verpackungen unterstützt deren Fälschungssicherheit
und gewährleistet eine durchgängige Rückverfolgbarkeit
entlang der logistischen Kette. Daher bietet unser Portfolio eine
Reihe funktionssicherer und flexibel einsetzbarer Etikettier- und
Direktdrucksysteme:
Etikettiersysteme:
Unsere Etikettiersysteme erlauben die Anbringung von Etiketten
auf Primär- und Sekundärverpackungen in den unterschiedlichsten
Positionen. In Kooperation mit der MR Etikettiertechnik, einem
Unternehmen der Multivac Gruppe, bieten wir Ihnen passgenaue
Systeme aus dem eigenen Hause.
Foliendirektdrucksysteme:
Schnell, sicher und sauber können variable Daten wie Produktbezeichnung,
Chargennummer/Serien- oder LOT-Nummer, Barcodes,
Informationen zum Sterilisierverfahren oder das Haltbarkeitsdatum auf
das Verpackungsmaterial gedruckt werden. Hierzu können nahezu
alle marktüblichen Kennzeichnungsysteme eingesetzt werden:
- Thermotransfer
- Flexodruck
- Inkjet
- DOD (Drop-on-Demand)
- Laser
- Heißfolienprägung
- etc.
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Linienkonzepte
Automatisieren und integrieren -
Linienkonzepte von Multivac.
Zu unseren Stärken gehört es, automatisierte Verpackungslösungen zu
entwickeln. Daher sind wir auch Ihr Partner, wenn es um vollautomatische
und integrierte Verpackungslinien geht. Nennen Sie uns Ihre Anforderungen,
und wir entwickeln eine Automatisierungslösung, die individuell auf Sie
zugeschnitten ist. Bei Bedarf integrieren wir auch Anlagen und Komponenten
anderer Hersteller. In jedem Fall stimmen wir alle Systembausteine perfekt
aufeinander ab. Wenn Sie sich für eine komplette Linie von Multivac
entscheiden, profitieren Sie von den unschlagbaren Vorteilen unserer
Verpackungslösungen:
• Abgestimmte Synchronisierung von Modulen und Schnittstellen
• Zuverlässige Produktübergabe
• Uniforme Qualifizierung
• Einfache Steuerung aller Linienelemente
• Höhere Prozesssicherheit
• Erhöhte Effizienz im Verpackungsprozess
• „One face to the customer“

Integration und Steuerung
Alle Einzelsysteme, die in unsere Verpackungslinie integriert sind, müssen
so aufeinander abgestimmt sein, dass sie als Gesamtheit einwandfrei
funktionieren. Deshalb haben wir die Multivac Line Control (MLC)
entwickelt, ein Steuerungselement, das die Komponenten Ihrer
Verpackungslinie überwacht, analysiert und protokolliert. Die MLC
• Koordiniert alle Linienelemente
• Gewährleistet eine lückenlose Rückverfolgbarkeit auf Packungsebene
• Ermöglicht die Speicherung von Rezeptdaten auf Linienebene und
vereinfacht die Produktumstellung
• Ermöglicht die Anbindung an ein MES-, ERP-, oder BDE-System, wenn
Sie die Linie in die Organisations- und Datenstruktur Ihres Unternehmens
integrieren möchten.
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Unsere Dienstleistungen
Validierung
Es ist unser Anspruch, dass unsere Verpackungslösungen so schnell, effizient
und wirtschaftlich wie möglich Ihre und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Deshalb bietet Ihnen unser Expertenteam ein breites Spektrum an unterstützenden
Dienst- und Serviceleistungen.
Wir haben ein Qualifizierungs- und Validierungspaket erarbeitet, das GMP, GAMP5
und ISO-Richtlinien entspricht. Dieses umfasst unter anderem
- Validierungsplan
- Risikoanalyse
- Funktionsspezifikation
- Installation and Operation Qualification
- Computer Validierung
Wir unterstützen Sie auch bei der Durchführung von Qualifizierungs- und
Validierungsprozessen vor Ort und helfen Ihnen bei der Erstellung von
Sondervalidierungen und retrospektiven Validierungen für bereits
installierte Verpackungslösungen.
Kalibrierung
Um reproduzierbare Verpackungsqualität und Prozesse sicherzustellen,
können die in unseren Verpackunglinien relevanten Prozessparameter
kalibriert werden. Diese Ergebnisse dokumentieren wir in einem
Kalibrierungsprotokoll und stellen Ihnen zur Korrektur der Meßabweichungen
entsprechende Dokumentationen zur Verfügung.
FDA CFR 21 Part 11
Um den Anforderungen der FDA CFR 21 Part 11 Richtlinie zu entsprechen,
kann unsere IPC-Steuerung mit folgenden Funktionalitäten zur Überwachung
und Dokumentation des Verpackungsprozesses ausgestattet werden:
• Personalisierte Benutzerverwaltung
• Passwortverwaltung
• Audit Trail
Unsere Dienstleistungen
• Rezept-Änderungshistorie
• Daten-Backup

Projektmanagement
Von der Idee bis zum ersten Testlauf – bei der Realisation Ihrer
Verpackungslösung steht Ihnen ein kompetentes und erfahrenes Projektteam
zur Seite, das Sie von der ersten Bestandsaufnahme bis zur Implementierung
Ihrer Verpackungslösung begleitet.
Das Training Ihrer Mitarbeiter und die Endabnahme runden unser Leistungsspektrum
ab, sind aber natürlich nicht das Ende unserer Zusammenarbeit, denn wir sind
immer für Sie da.
Training
Um mit Funktion, Wartung und Pflege Ihrer Maschine vertraut zu werden, bieten
wir umfangreiche Trainingskurse an. Entweder in einem unserer Trainingszentren
weltweit oder bei Ihnen vor Ort. Das Coaching findet praxisorientiert direkt an der
Maschine statt, den Lernstoff erhalten Sie im Anschluss auch schriftlich.
So können Sie das Potenzial Ihrer neuen Multivac Verpackungslösung voll
ausschöpfen.
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Multivac weltweit
Multivac - ein Global Player
Mehr als 800 Berater und Servicetechniker arbeiten weltweit in unseren
über 60 Tochtergesellschaften. Damit sind wir auf allen Kontinenten und
in allen wichtigen Märkten präsent. Zu jeder Zeit und an jedem Ort beraten
wir Sie kompetent, bieten Ihnen ein umfassendes Leistungsspektrum rund
um alle Verpackungsfragen und unterstützen Sie auf Ihrem
Weg zur bestmöglichen und effizientesten Gesamtlösung.
Unser technischer Service sowie
die schnelle Versorgung mit
Ersatzteilen sorgen für eine
maximale Verfügbarkeit aller
installierten Multivac Maschinen
weltweit. Vertrauen Sie uns!

BETTER
PACKAGING
www.multivac.com
10.595.9084, © Multivac, 11/09 · Gedruckt in Deutschland auf chlorfreiem Papier. Konstruktionsänderungen im Sinne des
Fortschritts vorbehalten. Multivac ist ein eingetragenes Warenzeichen der Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG