01 Einweisung GMP-Bereich

Sicherheitseinweisung – Stufe C (GMP)
GMP ≅ Gute Herstellpraxis

Die jetzt folgende Sicherheitseinweisung ist gültig für 1 Jahr.
Sie richtet sich an Personen, die nicht dauerhaft im GMP-Bereich tätig sind
(Personen, die keinen eigenen Spind haben)
und betrifft folgende Gebäude:
2032B/ 2032C/ 3242/ 3259/ 3269/ 3371/ 4313/ 5314

Was ist GMP ?
Um den Verbraucher vor zweifelhaften Produkten und Firmen zu schützen, gibt es
Gesetze, in denen die GMP-Regeln beschrieben sind.
Hier steht, wer Arzneimittel herstellen darf und was bei der Herstellung zu beachten ist.
Das Einhalten der GMP-Regeln ist verpflichtend und wird von den
Gesundheitsbehörden überwacht.
Arzneimit-
telgesetz
Boehringer Ingelheim
EG-GMP-
Leitfaden
* Arzneimittel und Wirkstoff-Herstellungsverordnung

Reinheitsklassen (Zonen)
In der Pharma Produktion werden spezielle Anforderungen hinsichtlich
Reinheit/Sauberkeit/Hygiene an die Räume und das Personal gestellt.
Diese Reinheitsanforderungen für unterschiedliche Raumnutzungen
(Produktionsräume, Flurbereiche, Lager etc.) werden durch Reinheitsklassen (Zonen)
definiert:
Zone A
Zone B
Zone C
Zone D
Zone E
Zone F
Je „höher“ die Zone,
umso höher die
Reinheits- Reinheitsanforderungen
!
Sterile
Produktion
Produktion
(z.B. Tabletten)
Verpackung
Lager

GMP- Anforderungen
Spezielle Anforderungen an die Räume sind z.B. :
• Filtration und Klimatisierung der Raumluft
• geschlossene Fenster und Türen
• der Übergang von einer Zone in die nächsthöhere/
•
-niedrigere, erfolgt ausschließlich über räumlich
voneinander getrennte Personal- und auch
Materialschleusen
• Druckdifferenzen zwischen verschiedenen
Reinheitsklassen

GMP- Anforderungen
Spezielle Anforderungen an das Personal sind z.B. :
• Reinheitsklassenspezifische Arbeitskleidung
• Einhaltung der Regeln zum Betreten von
Produktionsbereichen, inkl. Ein- und Ausschleusen von
Materialien und Werkzeugen
• Angemessene Personalhygiene
• GMP-gerechtes Verhalten

Personalhygiene
Warum wird auf die Personalhygiene so großen Wert gelegt ?
Der Mensch ist eine Keimschleuder !
Auf dem menschlichen Körper sind optimale Bedingungen für die Vermehrung von
Keimen gegeben. Er ist warm, feucht und nahrhaft. Bewegt sich der Mensch heftig und
ungleichmäßig oder geht er schnell, kann er bis zu 30 000 000 Teilchen/min von sich
schleudern. Beim Sitzen sind es “nur” 100 000 Teilchen/min.
Daher muss verhindert werden, dass Verunreinigungen, wie Schmutz, Staub,
Hautschuppen, Haare, Abrieb von Schuhsohlen oder Keime vom Menschen in die
Produktion eingebracht werden.

Personalhygiene
Grundsätzlich ist deshalb jedes unhygienische Verhalten zu vermeiden !
• Angemessene Körperpflege, sowie regelmäßiges Händewaschen und –
desinfizieren
• Bekleidungsvorschriften beachten, tragen Sie keinen Schmuck, Uhren
oder sichtbare Piercings
• Melden Sie ansteckende Erkrankungen !
• Decken Sie offene Wunden und nässende/
schuppende Hautstellen ab
• Bewegen Sie sich ruhig und kontrolliert, vermeiden Sie jegliche
Staubbildung !

Personalhygiene
Generell werden im GMP-Bereich die Hände immer
zu folgenden Zeitpunkten gewaschen und
desinfiziert:
• Vor dem Arbeitsbeginn
• Bei Arbeitsende
• Vor und nach jeder Mahlzeit
• nach Kurzpausen
• Vor und nach der Toilettenbenutzung
• Nach dem Naseputzen/Niesen
• Nach jeder Verunreinigung

Örtlichkeiten
Wo sind die Personal- und Materialschleusen ?
• Geb. 2032:
Personal: nur über Schleuse für Gäste im 1.OG
Material: Süd Ost Seite
• Geb. 3242/3259/3269/3264:
Personal: nur über Schleuse für Gäste im Sozialgebäude (Geb.3371) im EG
Material: Rampe West (Geb.3269)
• Geb. 4313:
Personal: nur über Schleuse für Gäste im UG
Material: Rampe Nord
• Geb. 3175:
Personal: nur über Schleuse für Gäste im 1.OG
Material: Rampe Ost
• Geb. 5314:
Personal: nur über Schleuse für Gäste im EG
Material: Süd Ost Seite

Einschleusen von Material in den GMP- Bereich
• Arbeitsmittel (z.B. Notebook oder Werkzeugtasche) werden durch die vorgesehenen
Personalschleusen eingebracht
• Sperrige Geräte/Ersatzteile und Materialien bis Palettengröße werden über die
Materialeinschleusung der Gebäuderampen eingebracht
• Leitern, Paletten oder andere Materialien aus Holz sind verboten!
• Vorgehensweise bei der Einschleusung sperriger Geräte/Materialien über die
Materialschleuse:
� (Verpacktes) Material anliefern
� Geräte/Materialien müssen sichtbar sauber sein, ansonsten sind sie zu reinigen
� Abstellen im Schleusenbereich, nur äußere Tür geöffnet
�� Schließen der Tür
� Entfernen der Verpackung und ordnungsgemäße Entsorgung
� Umpalettierung von Holz- auf Aluminiumpaletten
� Eventuell erforderliche Desinfektion durchführen
� Schleuse verlassen und über die Personalschleuse GMP-gerecht einkleiden
� Tür zu vom Produktionsbereich her öffnen, Material einbringen

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
Vor Betreten des Gebäudes werden die Schuhe grob
gereinigt. Legen Sie ihre Jacke und ihr privates Gepäck ab
und entfernen Sie sämtlichen Schmuck (z.B. Uhren,
Ohrringe und sichtbare Piercings). In den bereitgestellten
Gästespinden können Sie alles deponieren.
Generell verboten ist das Einbringen & Konsumieren von
• Lebensmitteln
• Zigaretten/Tabak
• Bonbons/Kaugummi
• Getränken
• Arzneimitteln im GMP- Bereich.
Verwenden Sie die vorgesehenen
Pausenbereiche außerhalb der
Produktion.
(Ausnahme: In ausgewiesenen Kurzpausenräumen wird Wasser als
Getränk zum dortigen Konsum zur Verfügung gestellt.)

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
Es dürfen nur saubere Arbeitsmittel und Geräte mit in den
GMP- Bereich genommen werden.
Wenn sie nicht sichtbar sauber sind, müssen sie mit dem
vorhandenem Desinfektionsmittel gereinigt werden.
Nehmen Sie hierfür ein Handtuchpapier, tränken Sie es mit
dem bereitgestellten Desinfektionsmittel und reinigen Sie das
Arbeitsmittel äußerlich.
Stellen Sie es auf der Überschwenkbank ab und lassen Sie das
Desinfektionsmittel 5min einwirken.

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
1. Hände waschen:
• Hände mit kaltem oder handwarmen
Wasser benetzen
• Seifenspender bedienen
• Hände sorgfältig waschen:
• ineinander reiben
• Fingerkuppen und Daumen
• Flächen zwischen den Fingern
• Handinnenfläche und –ballen
• Handgelenke nicht vergessen
• Mit Wasser abspülen
• Hände gründlich abtrocknen

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
2. Haube aufsetzen:
• Achten Sie darauf, dass ihre Haare und die Ohren komplett durch die Haube
verdeckt sind:

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
3. Overall anziehen:
• Wählen Sie die passende Overallgröße aus.
• Unter dem Overall müssen Sie immer saubere
Oberbekleidung/ Hose und Socken tragen.
• Nehmen Sie den Overall und halten den linken
Ärmel/Hosenbein und rechten
Ärmel/Hosenbein sowie den Bund in der
jeweiligen Hand fest und ziehen dann das erste
Hosenbein an.
• Achten Sie bitte darauf, dass der Overall nicht
am Boden schleift!
• Ziehen Sie nun das Oberteil des Overalls an
und schließen Sie den Reißverschluss komplett
zu.
• Versichern Sie sich, dass alles verdeckt ist,
krempeln Sie auf keinen Fall die Ärmel hoch !

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
4. Überschuhe anziehen:
Wählen Sie die passende Größe für die Textilüberschuhe aus.
Setzen Sie sich nun bitte auf die Bank, ziehen die Überschuhe über Ihre Schuhe an und
schwenken dabei über die Bank. Betreten Sie nicht mehr den unreinen Bereich !!

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
5. Hände desinfizieren:
Entweder bedienen Sie nun den Spender mit dem Ellenbogen und fangen das
Desinfektionsmittel mit der hohlen Hand auf oder Sie verwenden das automatische
Desinfektionssprühgerät, indem Sie beide Hände gleichzeitig in die Öffnung halten.
Voraussetzung sind trockene Hände !
• Desinfektionsmittel in die Haut einreiben
• Handflächen über Handflächen
• Handfläche über Handrücken
• Fingerkuppen und Daumen
• Flächen zwischen den Fingern
• Handinnenfläche und –ballen
• Handgelenke nicht vergessen !
• Hände trocknen lassen – Hände aber nicht wedeln !!

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
6. Bartbinde anziehen (nur für Bartträger):
Falls Sie in Produktions- oder Reinigungsräumen arbeiten, gilt die
Falls Sie in Produktions- oder Reinigungsräumen arbeiten, gilt die
Bartbindentragepflicht für Bartträger ! Bitte wechseln Sie regelmäßig ihre Bartbinde !

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
Zusammenfassung:
• Hände waschen
• Haube aufsetzen
• Overall anziehen
• Überschuhe anziehen
• Hände desinfizieren
• Bei Arbeiten in Produktions- und Reinigungsräumen:
Bartbinde für Bartträger
• Handschuhe und Mundschutz werden bei Arbeiten
mit offenem Produkt oder produktberührenden
Ausrüstungsteilen getragen !

Einschleusen von Personen in den GMP- Bereich
Was gibt es noch zu beachten?
• Beschädigte oder verschmutzte Arbeitskleidung in die entsprechenden Behälter
entsorgen und sofort ersetzen
• Die Waschräume oder Toiletten befinden sich außerhalb des
Produktionsbereiches und können nur über eine Schleuse erreicht werden. Hier
wird die komplette GMP-Bekleidung verworfen. Beim Verlassen der genannten
Räume erfolgt ein Neueinkleiden in der Schleuse.
• Pausenräume befinden sich auch außerhalb der Produktionsbereiche und
erfordern ein Verwerfen/Neueinkleiden der GMP-Bekleidung. Beim Betreten von
Kurzpausenräumen wird nur die GMP-Haube und die Bartbinde verworfen.
• Wechsel der Arbeitskleidung nach Gebäudealarm!
Bei Alarm wird das Gebäude unverzüglich verlassen - ohne Wechsel der GMP-
Kleidung. Nach Beendigung des Alarms, erfolgt ein Neueinkleiden in der Schleuse.
• Wenn sie den GMP-Bereich wieder verlassen, erfolgt das Umkleideprozedere
natürlich in umgekehrter Reihenfolge !

Ampelsystem
In einigen Schleusen befindet sich ein sogenanntes Ampelsystem.
Grundsätzlich dürfen sämtlich Türen in Schleusen nur geöffnet werden, wenn die
Grundsätzlich dürfen sämtlich Türen in Schleusen nur geöffnet werden, wenn die
dazugehörige Ampel grün leuchtet!

Besonderheiten im LogiPack- Center, Gebäude 2032C

Einschleuseprocedere für Dienstleister im LPC
1. Betreten der Schleuse in Straßenkleidung
2. Aufsetzen der grünen GMP-Haube
(Bartbinde nicht erforderlich)
3. Ablegen der Jacke/des Mantels und sämtlichen Schmucks
4. Anziehen der GMP-Einwegkleidung sowie der Überschuhe
(grün/weiß/blau)
5. Hände waschen
6. Verlassen der Schleuse in Richtung Zone F
Aufenthalt bis zu 3 Tagen Aufenthalt länger als 3 Tage
1. Betreten der Schleuse in Straßenkleidung
2. Aufsetzen der grünen GMP-Haube
(Bartbinde nicht erforderlich)
3. Ablegen der Straßenkleidung und sämtlichen Schmucks
4. Anziehen der GMP - Bekleidung sowie der
Sicherheitsschuhe
5. Hände waschen
6. Verlassen der Schleuse in Richtung Zone F

Einschleusen in die Zone E über die Wechselschleuse
Beim Einschleusen von Zone F nach Zone E ist zu beachten:
• Hände desinfizieren
• Abreinigen der Sicherheits- bzw. Stoffüberschuhe mittels Adhäsionsmatte
• Bartbinde anlegen (Bartträger)
• Betreten des Primärbereiches in Richtung Zone E
Beim Verlassen der Zone E sind keine gesonderten Maßnahmen erforderlich.
Zone A
Zone B
Zone C
Zone D
Zone E
Zone F
Je „höher“ die Zone,
umso höher die
Reinheits- Reinheitsanforderungen
!
Sterile
Produktion
Produktion
(z.B. Tabletten)
Verpackung
Lager

Betreten der Entsorgungsrampe im LPC
Betreten der Entsorgungsrampe
• Einmalkleidung über die Stoffkleidung anziehen
• Stoffüberschuhe anziehen (grün/weiß/blau)
Betreten der Zone F
• Haube tauschen
• Einmalkleidung ablegen
• Hände waschen
• Betreten der Zone F
APP Compliance, 23.10.2009

Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit !