01 Einweisung GMP-Bereich

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Reinheitsklassen (Zonen) In der Pharma Produktion werden spezielle Anforderungen hinsichtlich Reinheit/Sauberkeit/Hygiene an die Räume und das Personal gestellt. Diese Reinheitsanforderungen für unterschiedliche Raumnutzungen (Produktionsräume, Flurbereiche, Lager etc.) werden durch Reinheitsklassen (Zonen) definiert: Zone A Zone B Zone C Zone D Zone E Zone F Je „höher“ die Zone, umso höher die Reinheits- Reinheitsanforderungen ! Sterile Produktion Produktion (z.B. Tabletten) Verpackung Lager
<strong>GMP</strong>- Anforderungen Spezielle Anforderungen an die Räume sind z.B. : • Filtration und Klimatisierung der Raumluft • geschlossene Fenster und Türen • der Übergang von einer Zone in die nächsthöhere/ • -niedrigere, erfolgt ausschließlich über räumlich voneinander getrennte Personal- und auch Materialschleusen • Druckdifferenzen zwischen verschiedenen Reinheitsklassen
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Seite 7 und 8: Personalhygiene Warum wird auf die
Seite 9 und 10: Personalhygiene Generell werden im
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Seite 25 und 26: Einschleusen in die Zone E über di
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