Strategisches Produktionsmanagement Pharma - Carpus+Partner AG

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Referenten CV Dr. Gesche Ahrens studierte Chemie an der Universität Konstanz und ist seit 1997 bei der heutigen Nycomed GmbH in verschiedenen Positionen tätig. Die Leitung der Qualitätssicherung für Wirkstoffe, Produktionsabteilung im Pharmabereich und die Leitung des Strategischen Sourcings für Arzneimittelentwicklungsprojekte gehörten zu ihren Aufgaben. Seit April 2009 übernahm Gesche Ahrens neue Aufgaben im Rahmen der Einführung von Operational Excellence am Standort Singen und ist derzeit verantwortlich für die Auswahl und Umsetzung der Optimierungsprojekte, Führung und Training des GB-Teams und ist treibende Kraft im Rahmen der Operational Excellence Kultur. Dr. Silke Huster studierte Chemie an der Universität Bielefeld und ist seit Dezember 2007 bei der Rottendorf Pharma beschäftigt. Seit Oktober 2009 leitet sie die Abteilung Operational Excellence sowie die Produktion. Davor hat Silke Huster im Rahmen ihrer Tätigkeiten im Bereich Prozessoptimierung verschiedene Projekte durchgeführt und begleitet. Vor ihrer Tätigkeit bei der Rottendorf Pharma war sie vier Jahre bei einem international agierenden Zulieferer der Luft- und Raumfahrtindustrie beschäftigt, bei dem sie unter anderem die Position der IT-Leitung innehatte. Während dieser Zeit hat sie an einem Ausbildungsprogramm zum Lean Practitioner teilgenommen. Gestartet hat Silke Huster ihre berufliche Laufbahn als SAP-Beraterin mit dem Branchenfokus Chemie / Pharma. Alexandra Winter ist Biologin von der Universität Barcelona und Würzburg. Sie hat in mehreren pharmazeutischen Unternehmen in verschiedenen Positionen gearbeitet, jedoch immer auf dem Bereich Parenteralia. Sie war beim Unternehmen B. Braun Melsungen in Spanien verantwortlich für die Entwicklung von parenteralen Generika und Nährlösungen. Anschließend war sie als Technical Director bei R.P. Scherer in Barcelona tätig und betreute Entwicklungsprojekte mit Weichgelatinekapseln für die Kunden in Spanien. Alexandra Winter war während dieser Zeit zusätzlich für Regulatory Affairs zuständig. Vor 13 Jahren schloss sie sich Boehringer Ingelheim in Spanien an und übernahm die Funktion „technological Development“ in dem neu gebauten Produktionsstandort für die weltweite Ampullenherstellung. Hier war Alexandra Winter verantwortlich für den weltweiten internationalen Transfer der Ampullen nach Spanien. Nach Abschluss der Transferprozesse übernahm sie zusätzlich die Anlagenqualifizierung, Prozess- und Reinigungsvalidierung des gesamten Produktionstandortes. Seit fünf Jahren leitet sie in Biberach die biopharmazeutische Herstellung I. Dr. Andreas Gumm begann 1999 seine berufliche Laufbahn als ARIS Product Consultant bei der IDS Scheer AG und beschäftigt sich seitdem mit dem Thema Prozessoptimierung. 2001 wechselte er zur Chemetall GmbH als Projektmanager Business Reengineering. Schwerpunkte seiner Arbeit waren die Themenfelder Prozessmanagement, Supply Chain Management, SAP Best Practice und moderne Planungssysteme (APS). 2004 übernahm Dr. Andreas Gumm den Aufbau der Lean und Six Sigma Aktivitäten der Chemetall GmbH. Heute leitet er diesen Bereich. Norbert Schönbrod ist seit 1991 bei der Carpus+Partner AG in Aachen als Projektingenieur im Bereich Fabrikplanung und als Projektmanager beschäftigt. In den letzten Jahren leitete er Beratungs- und Planungsprojekte vornehmlich für Kunden in der Pharmaindustrie im In- und Ausland. Seit 2006 ist Norbert Schönbrod Leiter des Fachbereichs Fabrik- und Prozessplanung bei der Carpus+Partner AG. Seit 2007 ist er Geschäftsführer der Carpus Prozess Experten GmbH und Prokurist der Carpus+Partner AG. Dr. Frank Ellerkmann leitet die Abteilung Produktionslogistik am Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik in Dortmund. Zu seinen Tätigkeitsschwerpunkten gehört die Analyse und Optimierung von Produktionsstrukturen und –prozessen. Die in diesem Vortrag vorgestellte Methodik ist in Kooperation mit Bayer Business Services entwickelt worden. Chantalle Moerker studierte Luft- und Raumfahrttechnologie an der technischen Universität Delft (NL) und Arbeits- und Organisations-Psychologie an der Open Universität Niederlande. Nach langjähriger Tätigkeiten innerhalb mehrerer großer international agierender Konzerne in Bereichen der Prozessoptimierung und des Projektmanagements und in der Implementierung und Weiterentwicklung von Six Sigma und Lean Management, erreichte sie 2004 bei Cilag (Johnson & Johnson) die Six Sigma/ Lean Master Black Belt Zertifizierung. Chantalle Moerker hat mehrjährige Erfahrung als Mitglied der Geschäftsleitung verantwortlich für die Leitung der Operations Excellence Abteilung. Dr. Olaf Sauer studierte an der Universität Karlsruhe Wirtschaftsingenieurwesen. Nach zwei Jahren als PPS-Organisator in einem mittelständischen Unternehmen in Karlsruhe wechselte er an das Fraunhofer IPK in Berlin, wo er 1996 bei Prof. Spur promovierte. Anschließend war er rund vier 4 Jahre bei Bombardier Transportation verantwortlich für die Einführung von CATIA sowie für neue Technologien in der Fahrzeugfertigung. Ab dem Jahr 2000 baute er innerhalb der METROPLAN-Gruppe, Hamburg, die Metroplan Produktion GmbH auf, als Beratungs- und Planungsgesellschaft für Produktion, Logistik und Fertigungssteuerung. Seit 2004 leitet Dr. Olaf Sauer das Geschäftsfeld Leitsysteme am Fraunhofer IOSB und ist derzeit Sprecher des Geschäftsfeldes ‚Automatisierung‘. Dr. Jens Donath Nach seiner Promotion in Bio-Organischer Chemie in Karlsruhe und Postdoc-Aufenthalten in den USA und Deutschland startete Dr. Jens Donath eine Laufbahn bei der Lonza AG in Visp / Schweiz. Dort durchlief er verschiedene Stationen wie Laborleiter Stabilität, HPLC und gekoppelte Techniken, Gruppenleiter für „Large Molecules“ und Abteilungsleiter LCMC QC für den Standort. In seiner jetzigen Position in der Gruppe Manufacturing Science and Technology unterstützt er den Bereich biopharmazeutische Produktion bei Troubleshooting und Nicht-Routineaufgaben.
Referenten CV Dr. Ralf Smounig begann seine Laufbahn bei der Roche in Basel im Genauen in der Qualitätskontrolle von Entwicklungspräparaten. Nach mehrjähriger Tätigkeit in Basel wechselte er im Rahmen der Compliance Initiative in die Site Graz, wobei sein Hauptaugenmerk in der Einführung des allgemeinen GMP Standards in Graz lag. Nach erfolgreicher Einführung wurden auch Compliance Initiativen in Roche Sites in Deutschland und in Indiana unterstützt. In dieser Zeit war Dr. Ralf Smounig neben der Ausübung seiner Funktion als Head of Regulatory Compliance & Affairs und danach als Director Quality Assurance maßgeblich an der Erstellung von globalen Standards (Autor: Processvalidation, Vendormanagement, Evaluation of OoS Test Results) beteiligt. Dr. Falk Klar Zwischen 1995 und 1999 war Falk Klar bei einem Medizinproduktehersteller für Planung, Organisation und Auswertung präklinischer und klinischer Studien zuständig. Im Jahr 1999 wechselte er als Projektmanager zu einem Auftragsforschungsunternehmen und war in dieser Funktion für die Durchführung klinischer Studien zuständig. Zwischen 2002 und 2009 war er als Leiter Qualitätssicherung bei der Biomeva GmbH, einem Auftragshersteller für biotechnologische Wirkstoffe, beschäftigt. Seit 2010 ist Falk Klar bei der IDT Biologika GmbH, einem globalen Dienstleister für die pharmazeutische und biotechnologische Industrie, tätig. In der Position des Chief Compliance Officers ist er für die Sicherstellung der Qualitätsaspekte in den Geschäftsfeldern Humanimpfstoffe, Auftragsherstellung von Biopharmazeutika sowie Tiergesundheit verantwortlich. Dr. Alexander Caliebe arbeitet seit Dezember 1998 für Richter-Helm BioLogics. Dr. Alexander Caliebe ist neben seiner Funktion als Leiter der Herstellung Leiter der Abteilung Fermentation. Er beschäftigt sich schwerpunktmäßig mit der Fermentation von Prokaryoten, Primary Recovery und Rückfaltung von Proteinen. Als Leiter der Herstellung ist er eng in die Abwicklung aller Projekte eingebunden. Dr. Thilo Kamphausen arbeitet seit November 2004 für die Richter-Helm-BioLogics. Dr. Kamphausen ist im Bereich der Qualitätskontrolle beschäftigt und befasst sich schwerpunktmäßig mit der Entwicklung bzw. Validierung analytischer Methoden und der Reinigungsvalidierung. Aktuell ist er stellvertretender Laborleiter und vertritt auch den Leiter der Qualitätskontrolle. Neben dieser Funktion leitet er 2 große Kundenprojekte. Dr. Kamphausen hat im Bereich Enzymologie / Biochemie promoviert. Dr. Ingrid Bause Nach einer ca. 10-jährigen Lehr- und Forschungstätigkeit an verschiedenen Universitäten in den USA (Wisconsin / Madison) und Deutschland (Georg-August-Universität Göttingen, Freie Universität Berlin) im Bereich Veterinär-Immunologie/ -Virologie, erfolgte ein Wechsel in die Pharmaindustrie. Die erste Station waren fünf Jahre in eigenverantwortlicher Arbeit in der Registrierung für Veterinärimpfstoffe (Groß- und Kleintiere) bei Höchst Roussel Vet (national, EU, FDA, und RoW). Im Jahr 2000 bot sich eine neue Stelle in der Qualitätssicherung: 10 Jahre in einer Führungsposition im Bereich Batch Disposition / Humanimpfstoffe als QP / Release Responsible Person bei Novartis, ehemals Chiron. Ingrid Bause ist seit 2006 bei Novartis Vaccines & Diagnostics tätig. Derzeit wird die übergeordnete Position des Head of Quality Engineering, QA Compliance ausgeübt. Dr. Carsten Jahn studierte Lebensmittelchemie an der Universität Karlsruhe und begann seine berufliche Laufbahn in einer Lebensmittelübewachungsbehörde. Im Jahr 2002 startete er als Laborleiter Entwicklungsanalytik bei der Abbott GmbH & Co. KG am Standort Ludwigshafen. Seitdem war er in verschiedenen Funktionen für die Entwicklung und Validierung analytischer Methoden, die Erstellung von Zulassungsdokumentationen, die Implementierung und den Betrieb von IT-Systemen, die Sicherstellung des GMP-konformen Betriebs und der Qualifizierung von Laborgeräten, Produktionsgeräten, Mediensystemen und Lüftungsanlagen sowie den Betrieb des Pilot Plants zur Herstellung klinischer Prüfmuster verantwortlich. Anfang 2009 wurde er zur Leitung der Herstellung klinischer Prüfmuster für feste Formen benannt.
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