LOGBUCH - gmp-berater

Maas & Peither AG – GMP-Verlag
LOGBUCH
Top-Thema:
EU-GMP-Leitfaden
Neuerungen in 2012
Weitere Themen:
l Qualitätsrisikomanagement
l ICH Q11:
Entwicklung und Herstellung
von Wirkstoffen
l AMG:
Aktuell vom
26. Oktober 2012
www.gmp-verlag.de
Ausgabe Dezember | 2012

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LOGBUCH
Liebe Kolleginnen und Kollegen,
das lange erwartete „Zweite Gesetz zur Änderung
Editorial
arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften” ist
am 26. Oktober 2012 veröffentlicht worden – und gleich
von uns für Sie in das AMG eingearbeitet worden.
Bereits 6 Wochen später finden Sie das aktualisierte
AMG in dieser Ergänzungslieferung zum
GMP-BERATER!
Selbstverständlich sind auch die kürzlichen Revisionen im EU-GMP-
Leitfaden enthalten (siehe Seite 12 – 16) – mit dem besonderen Service
einer verlagsinternen deutschen Übersetzung.
Damit Sie sich schnell einen Überblick verschaffen können, finden Sie ab
sofort eine inhaltliche Zusammenfassung der Ergänzungslieferungen
auch im GMP-BERATER unter dem Registerblatt „Vorwort“.
Wir wünschen Ihnen von Herzen Frohe Weihnachten und eine ruhige Zeit
zum Jahreswechsel!
Anita Maas
Apothekerin / Leitung Redaktion
P.S.: Kennen Sie schon unsere neue Online-Version? Testen Sie kostenlos
unter anderem die komfortable Suche unter www.gmp-verlag.de.

LOGBUCH Dezember | 2012 LOGBUCH
Editorial 2
Neu im GMP-BEratEr
l GMP-Praxiswissen
l GMP-regularien
Unsere neue autorin
Dr. Margit Gieseler
Kundenservice
GMP-BEratEr Erneuerung
top-thema
l Neuerungen des
EU-GMP-Leitfadens in 2012
SOPs zum Download
Verlagsprogramm
Ihr GMP-BERATER besteht inzwischen aus
über 9.000 Seiten! Um diese Fülle an
Informationen stets aktuell zu halten,
bekommen Sie viermal im Jahr eine Ergänzungslieferung.
Die nächste Aktualisierung erhalten Sie
im Februar 2013.
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INHaLt
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LOGBUCH
Band 0 – 5: GMP-Praxiswissen
Kapitel 10 Hygiene
10.E Mikrobiologisches Monitoring
Es wird heute allgemein akzeptiert, dass
die Herstellung pharmazeutischer Darreichungsformen
unter kontrollierten
mikrobiologischen Bedingungen erfolgen
muss. Dazu ist ein mikrobiologisches
Monitoring auch in Betrieben zur Herstellung
von nichtsterilen Zubereitungen erforderlich.
Ziel des Monitorings in solchen
Betrieben ist es, den allgemeinen Hygienestatus
und den Erfolg von Desinfektionsmaßnahmen
zu beurteilen. Hierzu
muss ein Monitoringprogramm erstellt
werden. Wichtiger Ausgangspunkt ist
die Identifizierung möglicher Kontaminationsquellen
und die Festlegung von
Grenzwerten für Luft, Oberflächen und
Personal. Des Weiteren müssen Probenahmestellen,
Nachweismethoden und Untersuchungsfrequenzen
festgelegt wer-
den. Im Falle einer Grenzwertüberschreitung
ist es erforderlich, die Ursache zu
ermitteln und den Einfluss auf die Produktqualität
zu beurteilen. Bei der Ursachenermittlung
kann eine Keimidentifizierung
wichtige Aufschlüsse geben.
(Dr. Hanfried Seyfarth)
Kapitel 12 Sterilproduktion
12.F Gefriertrocknung
Die Autorin erklärt zunächst die
30. Ergänzungslieferung: Neu im GMP-BEratEr!
physikalischen Grundlagen und beschreibt
die einzelnen Zyklusphasen
sowie deren qualitätsrelevante Prozessparameter.
Des Weiteren wird
der Aufbau einer Gefriertrocknungsanlage
beschrieben und die wichtigsten
GMP-relevanten Aspekte der
einzelnen Komponenten erläutert.
Der Steuerung und Überwachung des
Prozesses kommt im Hinblick auf eine
reproduzierbare Produktqualität eine
entscheidende Bedeutung zu. Hierzu
können verschiedene Methoden und
Geräte eingesetzt werden, deren Vor-
und Nachteile dargestellt werden. Bei
der Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage
gilt es, einige spezielle
Aspekte zu berücksichtigen. Auch die
Anforderungen an die umgebenden
Räumlichkeiten müssen beachtet werden.
Abschließend widmet sich die
Autorin der Validierung von Gefriertrocknungsprozessen.
Hier müssen alle
Teilschritte des Gesamtprozesses inklusive
Be- und Entladung, Trocknungsphasen,
Belüftung, etc. geprüft werden.
Zur Sicherstellung der aseptischen
Bedingungen wird der Prozess mit
Media Fill-Läufen simuliert.
(Dr. Margit Gieseler)
12.G Prüfung auf Sterilität
Für den Nachweis der Sterilität gibt
es generell zwei Methoden: die (mikrobiologische)
Prüfung auf Sterilität
und die parametrische Freigabe. Die
Prüfung auf Sterilität bietet aufgrund
statistischer Grenzen jedoch nur die

30. Ergänzungslieferung: Neu im GMP-BEratEr!
Möglichkeit, grobe Fehler im Sterilitätssicherungssystem
aufzudecken. Für
im Endbehältnis sterilisierte Produkte
bietet sich daher die Alternative der
parametrischen Freigabe an. Im Gegensatz
zur stichprobenartigen Prüfung
des Endprodukts erfolgt die Freigabe
in diesem Fall anhand von In-Prozess-
Daten, die während der Herstellung
erhoben werden. Die parametrische
Freigabe muss von der zuständigen Behörde
genehmigt werden und ist dann
verbindlich.
Im ersten Teil des Kapitels gibt der
Autor einen umfassenden Überblick
über die bestehenden regulatorischen
Anforderungen an die parametrische
Freigabe. Der zweite Teil des Kapitels
ist der Durchführung des Sterilitätstests
gewidmet. Der Autor beschreibt Anforderungen
an die Testumgebung,
die Auswahl und Kontrolle der Nährmedien
sowie die Durchführung einer
präparatespezifischen Eignungsprüfung
(„Validierung“).
(Dr. Hanfried Seyfarth)
Kapitel 19
Qualitätsrisikomanagement
Die zunehmende Bedeutung eines
wissenschaftlich fundierten und systematisch
angewendeten Qualitätsrisikomanagements
spiegelt sich nicht
zuletzt in der Veröffentlichung zahlreicher
Richtlinien in den vergangenen
Jahren, allen voran der ICH Q9.
LOGBUCH
In diesem Kapitel werden zunächst die
grundlegenden Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements
beschrieben und die
Voraussetzungen für eine erfolgreiche
Implementierung von QRM im Unternehmen
erläutert. Besondere Bedeutung
kommt dabei der Integration von QRM
in das Qualitätsmanagementsystem zu.
Proaktive und reaktive Anwendungsmöglichkeiten
im Produktlebenszyklus
werden anhand von Beispielen aufgezeigt.
Der im ICH Q9 beschriebene QRM-
Prozess gliedert sich in mehrere Stufen,
deren Inhalte und Bedeutung ausführlich
erläutert werden. Voraussetzung
für eine erfolgreiche und nachhaltige
Anwendung von QRM ist eine adäquate
Risikokommunikation in allen Prozessphasen.
Im Sinne einer Lebenszyklus-
Philosophie sollte auch das Qualitätsrisikomanagement
als kontinuierlicher
Prozess ausgelegt werden. Dies bedingt
eine geeignete Risikoüberwachung.
Abschließend werden allgemein an-
erkannte Methoden und Instrumente
des Qualitätsrisikomanagements beschrieben.
Neben der formalen Vorgehensweise
werden Anwendungsmöglichkeiten,
Vor- und Nachteile sowie
Kombinationsmöglichkeiten mit anderen
Methoden ausführlich erläutert. Bei der
Anwendung von QRM sind oftmals auch
unterstützende statistische Methoden
zur Auswertung von Daten erforderlich.
Die wichtigsten Methoden werden in
ihren Grundzügen vorgestellt.
(Martin Mayer)
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The Parenteral Drug Association presents...
2013 PDA Europe
Parenteral Drug
Development
Clinical Trial Materials
A good product development ensures less manufacturing
problems and reliable product quality.
The topics at the meeting deal with:
- Workshop on VHP decontamination:
Risks to development and product stability
- Process issues
- Phase appropriate validation
- Future of clinical trial manufacturing
- Regulatory inspections of clinical
manufacturing sites
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30. Ergänzungslieferung: Neu im GMP-BEratEr!
Band A – F: GMP-Regularien
Kapitel E: Gesetze Deutschland
Am 25.10.2012 wurde das Zweite Gesetz
zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften im Bundesgesetzblatt
veröffentlicht. Dieses
Gesetz wird landläufig als „16. AMG-
Novelle“ bezeichnet, was jedoch nicht
richtig ist, denn das 16. Gesetz zur Änderung
des Arzneimittelgesetzes liegt
derzeit erst als Entwurf vor. Das am
26.10.2012 in Kraft getretene Änderungsgesetz
beinhaltet eine Reihe von
Änderungsregelungen, die neben dem
Arzneimittelgesetz auch die AMWHV
und die Arzneimittelhandelsverordnung
betreffen.
E.2 Arzneimittelgesetz (AMG)
Die Änderungen, die sich aus dem
Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer
Vorschriften ergeben haben, wurden
redaktionell in den Text eingearbeitet.
Sie betreffen verschiedene
Aspekte der Arzneimittelsicherheit,
wie z.B. die Aufbringung von Sicherheitsmerkmalen
für verschreibungspflichtige
Arzneimittel, die Forderung
nach Importzertifikaten für
Wirkstoffe oder die im Zulassungsantrag
zu bestätigende Durchführung
von Audits bei Wirkstoffherstellern.
Grundlegend überarbeitet und neu
gefasst wurde der 10. Abschnitt des
LOGBUCH
AMG, der nun den Titel „Pharma-
kovigilanz“ trägt. Neu aufgenommen
wurden die Begriffe Arzneimittelvermittlung,
Unbedenklichkeitsstudie,
Risikomanagement-System, Pharmakovigilanz-System
sowie verschiedene
Begriffe im Zusammenhang mit Fälschungen.
Kapitel H:
Gesetze und Richtlinien Europa
H.4.1 EU-GMP-Leitfaden Teil I /
Kapitel 1: Pharmazeutisches Qualitätssystem
Im Sinne einer Angleichung an die
Konzepte und die Terminologie der
trilateralen ICH Q10-Leitlinie zum Pharmazeutischen
Qualitätssystem wurde
der Text des Kapitels überarbeitet und
der Titel geändert. Das revidierte Kapitel
1 mit dem neuen Titel „Pharmazeutisches
Qualitätssystem“ tritt zum
31. Januar 2013 in Kraft.
Sie erhalten dieses Dokument mit einer
deutschen Übersetzung des Verlags.
H.4.7 EU-GMP-Leitfaden Teil I /
Kapitel 7: Ausgelagerte Aktivitäten
Im Hinblick auf die ICH Q10-Leitlinie
zum Pharmazeutischen Qualitätssystem
wurde auch Kapitel 7 des GMP-Leitfadens
überarbeitet. Das Kapitel soll eine
aktuelle Anleitung für ausgelagerte,
GMP-geregelte Tätigkeiten geben,
die über den derzeitigen Umfang von
Tätigkeiten im Rahmen der Her-
7

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LOGBUCH
stellung und Prüfung im Lohnauftrag
hinausgehen. Das revidierte
Kapitel 7 mit dem neuen Titel
„Ausgelagerte Aktivitäten“ tritt zum
31. Januar 2013 in Kraft.
Sie erhalten dieses Dokument mit einer
deutschen Übersetzung des Verlags.
H.8.5 Formblatt für die „schriftliche
Bestätigung“ von Wirkstoffen für
Humanarzneimittel, die gemäß
Artikel 46b(2)(b) der Richtlinie
2001/83/EG in die Europäische Union
eingeführt werden
Die sogenannte „Fälschungsrichtlinie“
legt EU-weite Regelungen zur Einfuhr
von Wirkstoffen für Humanarzneimittel
fest. Demnach dürfen Wirkstoffe
zukünftig nur eingeführt werden,
wenn ihnen u.a. eine schriftliche Bestätigung
beiliegt, die dem Hersteller
einen den EU-GMP-Bestimmungen entsprechenden
GMP-Standard bestätigt.
Ein hierfür zu verwendendes Formblatt
ist dem Dokument als Anhang
beigefügt. Dieses am 10.7. 2012 von der
Europäischen Kommission veröffentlichte
Dokument wurde dem Teil III des
EU-GMP-Leitfadens zugeordnet.
H.8.5.1 Import von Wirkstoffen
für Humanarzneimittel – Fragen und
Antworten Version 2.0
Zeitgleich mit der Veröffentlichung
des Formblatts für die „schriftliche Bestätigung“
zur Wirkstoffeinfuhr veröf-
30. Ergänzungslieferung: Neu im GMP-BEratEr!
fentlichte die Europäische Kommission
auch ein Frage & Antworten-Papier zu
dieser Thematik, das häufig gestellte
Fragen aufgreift. Die Antworten sind
allerdings nicht rechtsverbindlich. Dieses
Dokument wurde am 26.10. 2012
bereits in einer erweiterten und überarbeiteten
Version vorgelegt.
Sie erhalten dieses Dokument mit einer
deutschen Übersetzung des Verlags.
H.13 Leitlinie zur Echtzeitfreigabeprüfung
(vormals Leitlinie zur parametrischen
Freigabe)
Bislang wurde die parametrische Freigabe
hauptsächlich zur Prüfung auf
Sterilität von endsterilisierten Produkten
angewandt. Die aktuellen
ICH-Leitlinien ICH Q8, Q9 und Q10
ermöglichen es nun, einen ähnlichen
Entscheidungsprozess über eine Freigabe
auch für andere Prüfungen als
die Prüfung auf Sterilität anzuwenden.
Dieser Ansatz wurde Echtzeit-Frei-
gabeprüfung (Real Time Release
Testing, RTRT) genannt. In dieser Leitlinie
werden die Anforderungen an
den Einsatz der Echtzeit-Freigabeprüfung
für verschiedene Arten von
Produkten, z.B. chemische und biologische
Produkte, dargestellt. Die Leitlinie,
die zum 1.10. 2012 in Kraft tritt,
soll die Einführung der Echtzeitfreigabeprüfung
erleichtern.
Sie erhalten dieses Dokument mit einer
deutschen Übersetzung des Verlags

30. Ergänzungslieferung: Neu im GMP-BEratEr! LOGBUCH
Kapitel J: ICH-Leitlinien
J.13 ICH Q11: Entwicklung und Herstellung
von Wirkstoffen
Die am 1. Mai 2012 verabschiedete ICH
Q11-Leitlinie beschreibt Ansätze zur
Entwicklung von Herstellungsprozessen
für chemische und biologische bzw.
biotechnologische Wirkstoffe. Dabei
steht vor allem das Prozessverständnis
im Vordergrund. Grundlegende Elemente
der ICH-Leitlinien Q8, Q9 und
Q10 werden aufgegriffen und ihre
Anwendung für die Entwicklung und
Herstellung von Wirkstoffen erläutert.
Die Leitlinie beschreibt außerdem, welche
Informationen für den Zulassungsantrag
benötigt werden. Weitere Themenschwerpunkte
sind die Auswahl
der Ausgangsmaterialien, die Festlegung
einer Kontrollstrategie sowie die
Prozessvalidierung. Die Leitlinie wird
ergänzt durch Anwendungsbeispiele.
Sie erhalten dieses Dokument mit einer
deutschen Übersetzung des Verlags.
Kapitel K: PIC/S-Leitlinien
Kapitel K.10 Aide Mémoire Beurteilung
der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements
Die harmonisierten trilateralen Qualitätsleitlinien
ICH Q8, Q9 und Q10 bilden
einen Satz von drei Dokumenten,
die einen neuen Ansatz bei der pharmazeutischen
Entwicklung, Herstel-
lung und dem Vertrieb darstellen.
Dieser wird oft als der von der ICH initiierte
Paradigmenwechsel bezeichnet.
Der ICH Q9 wurde zwischenzeitlich als
unverbindlicher Text in den EU-GMP-
Leitfaden (Teil III) und den PIC/S-GMP-
Leitfaden (Anhang 20) aufgenommen.
Die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements
wurden darüber hinaus
in Teil I und II des EU-GMP-Leitfadens
aufgenommen.
Zweck des im März 2012 von der
PIC/S veröffentlichten Aide-mémoire
ist es, GMP-Inspektoren während behördlicher
Inspektionen bei der Beurteilung
der Umsetzung des Qualitätsrisikomanagements
in der Industrie
zu unterstützen. Das Aide-mémoire
soll außerdem zu einem harmonisierten
Ansatz zur Inspektion des QRM
in der Industrie zwischen den unterschiedlichen
PIC/SMitgliedsstaaten beitragen.
Sie erhalten dieses Dokument mit einer
deutschen Übersetzung des Verlags.
Noch Fragen?
Wenn Sie Fragen zu GMP haben, auf
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Wir heißen unsere neue autorin willkommen! LOGBUCH
Dr. Margit Gieseler
Nach ihrem
Studium der
Pharmazie und
Promotion in
PharmazeutischerTechnologie
an der
Uni Würzburg
begann Frau
Dr. Gieseler
ihre berufliche Laufbahn bei Boehringer
Ingelheim zunächst mit einem
Post-Doc-Projekt. 2007 übernahm sie
im Bereich Pharmazeutische Entwicklung
die Leitung von NDA- und
Lebenszyklusprojekten, u.a. auch für
hochwirksame Arzneistoffe. Zu ihren
Aufgaben zählte u.a. auch die Erstellung
und Prüfung von Zulassungsunterlagen
sowie die Umsetzung
der kontinuierlichen Prozessverbesserung
mittels Six-Sigma-Methoden.
Seit 2011 ist Frau Dr. Gieseler Geschäftsführerin
der GILYOS ® GmbH,
zu deren Leistungsspektrum neben
der Entwicklung und Optimierung
von Gefriertrocknungsprozessen auch
die physikochemische und morphologische
Charakterisierung von Materialien
und die technische Beratung für
Gefriertrocknungsanlagen und deren
Qualifizierung zählen.
Dr. Gieseler schrieb folgendes Kapitel
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LOGBUCH
top-thema: Neuerungen EU-GMP-Leitfaden
Neuerungen des EU-GMP-Leitfadens in 2012
Autorin:
Anita Maas
Maas &
Peither AG
GMP-Verlag
Im 2. Halbjahr 2012 sind wesentliche
Änderungen in Europa für die Herstellung
von Arzneimitteln veröffentlicht
worden, die 2013 in Kraft treten werden.
Betroffen sind folgende Themen:
l Pharmazeutisches QM-System
l Tätigkeiten im Auftrag
l Herstellung biologischer Arzneimittel
l Import von Wirkstoffen für Humanarzneimittel
EU-GMP: Kapitel 1
„Pharmaceutical Quality System“
Mit der Änderung des EU-GMP-Leit-
fadens im Kapitel 1 wird die ICH Q10
Richtlinie in geltendes Recht überführt.
Damit ist Europa Vorreiter und die bislang
geltende Richtlinie, die als Empfehlung
im Teil III des EU-GMP-Leitfadens
zu finden ist, wird deutlich wichtiger.
Das acht Seiten umfassende Dokument
verdeutlicht klar die Interrelation von
Qualitätsmanagement, GMP und Qua-
litätsrisikomanagement, als Grundpfeiler
eines gut funktionierenden „Pharmaceutical
Quality Systems“, die zur
Produktion und Kontrolle von Arzneimitteln
als fundamentale Basis gelten
sollen.
Die finale Version unterscheidet sich
in weiten Teilen von dem lange kursierenden
Entwurf.
Kapitel 1 „Pharmaceutical Quality
System“ (Teil I) enthält nun u.a.
folgende Forderungen:
l Qualitätsmanagement wird eine Führungsaufgabe
für das Senior Management,
die nicht durch Delegation
allein gehandhabt werden darf.
l Das Lebenszyklusmodell muss für
Produkte und Prozesse angewendet
werden.
l Die ICH Q10 Richtlinie gilt ergänzend
zu Kapitel 1.
l Ein Pharmaceutical Quality System
muss mit geeigneten Tools so
implementiert werden, dass deren
Effektivität auf Standortebene
nachweisbar ist.
l Neu ist die Forderung nach einem
Wissensmanagement.
l Der Supply Chain und dem Outsourcing
wird mehr Bedeutung
zugemessen.
l Verbesserungen beim Produkt und
Prozess müssen umgesetzt werden.

top-thema: Neuerungen EU-GMP-Leitfaden
l Investigations, Root Cause Analysis,
Changes, CAPAs und die zugehörigen
Systeme werden wichtiger.
l Zusätzliche Dokumentationsanforderungen
werden formuliert.
l Anforderungen aus der Erlaubnis
für die Herstellung von Klinik-
mustern wurden implementiert.
Das Inkrafttreten von Kapitel 1 ist
zum 31. Januar 2013 vorgesehen.
Quellen:
http://ec.europa.eu/health/files/
eudralex/vol-4/vol4-chap1_2012-06_
en.pdf
http://www.gmp-verlag.de/de/
leitartikel-gmp-logfile/gmp-aktuell/
gmp-logfile-eu-gmp-kapitel-1-dieaenderungen-qualitaetsmanagementsystem.htmlhttp://www.gmp-verlag.de/de/eugmp-gesetze/analyse-kapitel-1-eugmp-leitfaden.html
EU-GMP: Kapitel 7
„Outsourced Activities“
Lang erwartet hat das DG SANCO
(Directorate-General for Health and
Consumers) der Europäischen Union
nun die finale Version von Kapitel 7
des EU-GMP Leitfadens „Outsourced
Activities“ veröffentlicht.
&
EU-GMP-Leitfaden
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Ringordner + CD-ROM
l EU-Richtlinien
l EU-GMP-Leitfaden Teil I
für Arzneimittel
l EU-GMP-Leitfaden Teil II
für Wirkstoffe
l EU-GMP-Leitfaden Teil III
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14
LOGBUCH
Der geänderte Titel von Kapitel 7
„Outsourced Activities“ ist richtungsweisend.
Änderungen wurden dahingehend
unternommen, eine Anpassung
an das Konzept und auch die
Terminologie der ICH Q10 Guideline
zu Pharmazeutischen Qualitätssystemen
zu erreichen.
Das vierseitige Dokument macht deutlich,
dass dem Auftraggeber zukünftig
eine umfassende Kontrollfunktion
im Hinblick auf alle GMP-regulierten
Aktivitäten seiner Auftragnehmer
zukommt. So gliedert sich Kapitel 7
denn auch in drei Abschnitte:
l Anforderungen an den Auftraggeber
l Anforderungen an den Auftragnehmer
l Anforderungen an eine vertragliche
Vereinbarung zwischen den
beiden Parteien.
Die revidierte Fassung von Kapitel 7 wird
zum 31. Januar 2013 in Kraft treten.
Quellen:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/vol4-chap7_2012-06_en.pdf
http://www.gmp-verlag.de/de/
leitartikel-gmp-logfile/gmp-aktuell/
gmp-logfile-eu-gmp-kapitel-7-dieaenderungen.html
EU-GMP: Annex 2
„Biological Active Substances”
Um dem steigenden Umfang an bio-
logisch aktiven Substanzen, aber auch
top-thema: Neuerungen EU-GMP-Leitfaden
ganz neuen Produkttypen und innovativen
Herstellungstechnologien
in diesem Feld Rechnung zu tragen,
war eine Überarbeitung des
Annex 2 zwingend erforderlich.
Die Gesetzgebung innerhalb der
GMP-Leitlinien wurde damit an die
Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie
1394/2007 und an Teil 4, Annex 1
der Direktive 2001/83/EC angepasst.
Annex 2 gliedert sich in zwei Hauptteile:
l Teil A konzentriert sich auf Herstellungsvorgaben
vor allem in den
Bereichen Saatgut, Zellbanken bis
hin zu Veredelung und Testing
l Teil B gibt weitere Orientierungshilfen
für ausgewählte Produkttypen,
wie z.B. Rohstoffe tierischen
Ursprungs, Immunseren, transgene
oder allergene Produkte.
Der überarbeitete Annex 2 wird zum
31. Januar 2013 in Kraft treten. Da
man davon ausgehen kann, dass die
Entwicklung in diesem Bereich weiterhin
schnell voranschreitet, darf man
auf das „Schritthalten“ der Gesetzgebung
gespannt sein.
Quellen:
http://ec.europa.eu/health/files/
eudralex/vol-4/vol4-an2__2012-06_
en.pdf
http://www.gmp-verlag.de/de/leitartikel-gmp-logfile/gmp-aktuell/gmp-logfile-40-2012-eu-gmp-leitfaden-neuerannex-2.html

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16
LOGBUCH
EU: Import von Wirkstoffen für
Humanarzneimittel nur noch mit
Bestätigung der Behörde
Gemäß Artikel 46b(2) der Richtlinie
2001/83/EC, dürfen nur Wirkstoffe in
die EU importiert werden, wenn, unter
anderem, eine schriftliche Bestätigung
der zuständigen Behörde des
ausführenden Drittlandes beiliegt,
die besagt, dass sowohl GMP-Standards
als auch Kontrollen des produzierenden
Betriebs den Anforderungen
der EU entsprechen. Um dies zu
gewährleisten, hat die Europäische
Kommission im Rahmen der Umsetzung
der neuen Anforderungen der
Fälschungsrichtlinie an die Herstellung
und den Import von Wirkstoffen
für Humanarzneimittel, die finale Version
für die schriftliche Bestätigung
der zuständigen Behörde des ausführenden
Drittlandes veröffentlicht (11.
Juli 2012).
Diese Bestätigung ist ab dem 2. Juli
2013 jedem importierten Wirkstoff
zur Herstellung von Humanarzneimitteln
beizufügen.
Zusätzlich dazu wurde ein Informationsblatt
zum Wirkstoffimport
für Humanarzneimittel in die EU
herausgegeben. Es fasst die wichtigsten
Neuerungen und daraus resultierenden
Fragen zusammen, die
im Zusammenhang mit dem Inkrafttreten
der neuen Version der schriftlichen
Bestätigung für Wirkstoffe
auftreten können.
top-thema: Neuerungen EU-GMP-Leitfaden
Quellen:
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2012_06_19_template.pdf
http://ec.europa.eu/health/files/
gmp/2012_06_04_qas.pdf
http://ec.europa.eu/health/files/documents/active_pharmaceutical_ingredients_leaflet_en.pdf
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99,- €
SOP-103 Qualitätsrisikomanagement
169,- €
SOP-105 Maßnahmen zur Fehlerkorrektur und Vorbeugung (CAPA)
129,- €
SOP-106 Audits und Selbstinspektionen
Bereich Qualitätskontrolle
129,- €
SOP-201 Stabilitätsuntersuchungen
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SOP-205 Umgang mit Proben, Standards und Reagenzien
99,- €
SOP-207 Validierung analytischer Methoden und Methodentransfer
Bereich Personal
169,- €
SOP-301 Qualifizierung von Mitarbeitern
169,- €
SOP-302 Gesundheitsüberwachung
Bereich Dokumentation
79,- €
SOP-401 Erstellung, Verteilung und Aktualisierung von SOPs
129,- €
SOP-402 Unterschriften und Unterschriftsberechtigung
79,- €
SOP-403 Protokollführung, Logbücher und Laborjournale
Bereich Gebäude und Ausrüstung
99,- €
SOP-500 Hygieneplan
99,- €
SOP-501 Qualifizierung von Anlagen und Geräten
129,- €
SOP-502 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung
99,- €
SOP-503 Reinigung von Räumen und Einrichtungen
79,- €
SOP-505 Reinigung und Reinigungsvalidierung
Bereich Material und Produkt
169,- €
189,- €
99,- €
99,- €
Alle aufgeführten Dokumente im Ring-
ordner (Papier) inkl. MS Word-Dateien
sind zum Preis von 698,- €* erhältlich!
* Grundwerk inkl. Ergänzungslieferung 4 (ca. 850 Seiten)
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Verlagsprogramm
GMP-BERATER Das Standardwerk
Preis in € Preis in €
inkl. MwSt.
3 GMP-BERATER Online Firmenlizenz* 1.950,- 2.320,50
Online Personenlizenz* 645,- 767,55
Kombipaket: Loseblattsammlung + CD-ROM* 795,- 850,65
Kombipaket:
Loseblattsammlung + Online-Personenlizenz* 795,- 850,65
Loseblattsammlung* 645,- 690,15
CD-ROM* 645,- 767,55
3 GMP-BERATER Paperback Band 1 Dokumentation 79,- 84,53
Band 2 Qualitätskontrolle 79,- 84,53
Band 3 Risikomanagement 79,- 84,53
Band 4 Containment & Hygienic Design 79,- 84,53
Band 5 Validierung computergestützter Systeme 79,- 84,53
Band 6 Hygiene 79,- 84,53
Band 7 Räume 79,- 84,53
Band 8 Biotechnologie 79,- 84,53
Band 9 Lager und Transport 79,- 84,53
Band 10 Reinigungsvalidierung 79,- 84,53
Band 11 Sterilproduktion 79,- 84,53
Band 12 Medizinprodukte 79,- 84,53
Kleine GMP-Berater GMP Regelwerke
Bestellungen unter www.gmp-verlag.de
Band 1 GMP-Gesetze der USA 18,- 19,26
Band 2 GMP für Wirkstoffe 18,- 19,26
Band 3 Qualifizierung und Validierung 18,- 19,26
Band 4 GMP-Glossar und Abkürzungsverzeichnis 18,- 19,26
Band 5 Regelwerke zur Computervalidierung 18,- 19,26
Band 6 ICH Q9 und PAT 18,- 19,26
Band 7 GMP-Regelwerke für Arzneimittel 18,- 19,26
Band 8 Arzneimittelgesetz Deutschland (AMG) 18,- 19,26
Band 9 GMP-Regelwerke für Medizinprodukte 18,- 19,26
Band 10 ICH Q8 und Q10 18,- 19,26
GMP Schulungen Schulungen leicht gemacht
3 GMP:READY GMP READY MILLIONÄR
1 Mitarbeiter (Staffelpreise auf Anfrage) pro Fragenpool 70,- 83,30
GMP READY LERNEINHEITEN
1 Mitarbeiter (Staffelpreise auf Anfrage) 35,- 41,65
3 GMP Trainer Schulungspaket 1 Basiswissen 290,- 310,30
Schulungspaket 2 Hygiene 290,- 310,30
Schulungspaket 3 Dokumentation 290,- 310,30
Kombipaket Basiswissen, Hygiene, Dokumentation 800,- 856,00
Alle Preise zzgl. Versandkosten
*zzgl. Aktualisierungskosten
Weitere Produkte aus dem Verlagsprogramm: siehe Rückseite 2

GMP Praxiswissen Für Praktiker
Verlagsprogramm (Fortsetzung)
Preis in € Preis in €
inkl. MwSt.
Praxisbuch Reinstwasser 229,- 245,03
Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung 189,- 202,23
Praxisbuch GMP-Training 139,- 148,73
GMP-BERATER Technik 159,- 170,13
GMP-BERATER Reinraum 159,- 170,13
GMP-BERATER Audits und Inspektionen 135,- 144,45
SOPs Standardarbeitsanweisungen für die Pharma-Industrie
GMP Spezial
GMP MANUAL
Bestellungen unter www.gmp-verlag.de
SOP-Sammlung – Grundwerk* 698,- 746,86
SOPS auch einzeln erhältlich (Word-Download) ab 79,00
Übersicht siehe Seite 17
EU-GMP-Leitfaden* 119,- 127,33
Checkliste GMP-Inspektionen (Buch) 79,- 84,53
Checkliste GMP-Inspektionen (PDF Download) 199,- 236,81
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Englischsprachige Produkte
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Online Corporate Licence* on request
Online Named-User Licence* 695.00
Paper + Online Named-User Licence* 895.00
Paper + CD-ROM* 895.00
CD-ROM* 695.00
3 GMP MANUAL Volumes Vol. 1 Manufacturing 175.00
3 GMP MANUAL Paperbacks Vol. 1 Risk Management Paperback 99.00
Vol. 1 Risk Management PDF Download 99.00
Vol. 2 Containment & Hygienic Design Paperback 99.00
Vol. 2 Containment & Hygienic Design PDF Download 99.00
Vol. 3 Laboratory & Analytical Controls Paperback 99.00
Vol. 3 Laboratory & Analytical Controls PDF Download 99.00
3 GMP Pocket Guides Vol. 1 ICH Q7 25.00
Vol. 2 Computer Validation 25.00
Vol. 3 Glossary and Abbreviations 25.00
Vol. 4 ICH Q8, Q9, Q10 25.00
3 GMP Special Checklist GMP Inspections (book) 79.00
Checklist GMP Inspections (Download PDF) 199.00
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