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b - Galifa Contactlinsen AG

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GALIFA<br />

AuGen<br />

BLIck<br />

01/2010<br />

Ausgabe 01/2010 // 1. Januar 2010<br />

Pflege und Verwendungsdauer von contactlinsen-<br />

Anpass-Sätzen bzw. Anpasslinsen.<br />

Das monatliche update für contactlinsen-Profis<br />

PDF dieses Artikels unter www.galifa.ch<br />

<strong>Galifa</strong> contactlinsen <strong>AG</strong><br />

Zürcherstrasse 204e // Postfach 48 // cH-9014 St. Gallen<br />

Telefon +41 71 272 30 00 // Fax +41 71 272 30 10<br />

info@galifa.ch // www.galifa.ch<br />

katrin Warken (*1979),<br />

Abitur, Ausbildung zur Augenoptikerin (2001), Studium mit Abschluss als<br />

Dipl. Ing. (FH) Augenoptik an der Fachhochschule Aalen (2007),<br />

danach Laserassistentin, sterile Assistentin und Marketingmitarbeiterin in der<br />

refraktiven chirurgie in einem Stuttgarter unternehmen. Seit Oktober<br />

letzten Jahres beraterische und praktische Tätigkeit beim <strong>Galifa</strong> Professional<br />

Service am Hauptsitz des unternehmens in St.Gallen.


Pflege und<br />

Verwendungsdauer von<br />

<strong>Contactlinsen</strong>-<br />

Anpass-Sätzen bzw.<br />

Anpasslinsen.<br />

Text: katrin Warken<br />

Für Standard-Anpassungen<br />

werden Anpasslinsen und Anpass-Sätze<br />

immer weniger gebraucht – sie sind<br />

nicht mehr zeitgemäss. Bei komplizierten<br />

Anpassungen sind Anpass-Sätze<br />

hingegen unverzichtbar. Das wird auch<br />

in Zukunft der Fall sein. Deshalb<br />

geben wir Ihnen heute ein update zu<br />

diesem Thema.<br />

–––<br />

1.1 Wann kommt man in der Praxis mit Anpasslinsen<br />

in Berührung?<br />

Es gibt zwei Varianten:<br />

1. Variante A: Leihgabe eines <strong>Contactlinsen</strong>-Herstellers.<br />

Dies ist im formstabilen Bereich teilweise noch üblich – entweder<br />

in Form von einzelnen Anpasslinsen oder in Form<br />

eines kompletten Anpass-Satzes, den man vom Hersteller<br />

leihweise erhält, z.B. einen RoseK2-IC-Satz.<br />

2. Variante B: Eigenes Anpass-Lager.<br />

Es gibt weiche und formstabile Anpasslinsen und weiche<br />

und formstabile Anpass-Sätze, zum Beispiel den Vario-Anpass-Satz<br />

mit Zentrierkreis oder den RoseK-Anpass-Satz.<br />

–––<br />

1.2 Praktischer Einstieg ins Thema<br />

Die folgende Situation ist typisch in der <strong>Contactlinsen</strong>-Anpassung:<br />

Einem Kunden wird eine Contactlinse aus dem<br />

eigenen Anpasslager oder eine Leihlinse eingesetzt, die<br />

vorab bei einem <strong>Contactlinsen</strong>-Hersteller bestellt wurde<br />

(Abb.1). Diese Linse muss hygienisch einwandfrei sein,<br />

bevor sie an das Auge gelangt.<br />

Meist werden im Laufe der Anpassung mehrere solcher<br />

Linsen benötigt – vor allem, wenn es um die Versorgung<br />

komplizierter Fälle geht, z.B. Keratokonus oder Keratoplastik.<br />

Dabei kommen meist ganze Anpass-Sätze (Abb.2)<br />

zum Einsatz.<br />

Was ist nach dem Anpass-Termin mit der Contactlinse genau<br />

zu tun? Darüber möchten wir Sie im Folgenden ausführlich<br />

informieren.<br />

1<br />

Abb–1: Anpass-Contactlinse.<br />

Abb–2: typischer Anpass-Satz.<br />

2<br />

–––<br />

1.3 Pflege von Anpasslinsen<br />

Die Pflege von Anpasslinsen ist spätestens seit Einführung<br />

des Medizin-Produktegesetzes im Jahr 1998 ein brisantes<br />

Thema für jeden <strong>Contactlinsen</strong>-Anpasser. Denn dadurch<br />

wurde die lückenlose Dokumentation unumgänglich (in<br />

Anlehnung an DIN EN ISO 9000ff.).<br />

Hygienischer Umgang mit Anpasslinsen war und ist<br />

selbstverständlich. Zwei wichtige Schritte bei der Pflege<br />

von <strong>Contactlinsen</strong> sind die Desinfektion und Sterilisation.<br />

– Desinfektion: Die Contactlinse nimmt einen Zustand ein,<br />

in dem sie keine Infektion mehr verursachen kann. Das<br />

geschieht durch eine partielle Abtötung von Keimen.<br />

– Sterilisation: Der Zweck ist eine totale Keimfreiheit<br />

durch das Auslöschen aller Mikroorganismen und die Inaktivierung<br />

von Viren. Ein Produkt gilt als steril, wenn<br />

die theoretische Wahrscheinlichkeit weniger oder gleich<br />

1*10 -6 lebensfähiger Keime beträgt (ISO 14937).<br />

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Abb<br />

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Der Hauptunterschied zwischen Desinfektion und Sterilisation<br />

liegt also in der Keimanzahl nach dem jeweiligen<br />

Prozess.<br />

Die Pflege von weichen und formstabilen <strong>Contactlinsen</strong><br />

unterscheidet sich grundsätzlich.<br />

1.3.1 Pflege von weichen Anpasslinsen<br />

Um dem Medizin-Produktegesetz gerecht zu werden, empfehlen<br />

wir folgendes Vorgehen:<br />

1. Reinigen, desinfizieren und trocknen Sie die Hände.<br />

2. Nehmen Sie die Anpasslinse aus dem Gläschen.<br />

3. Kontrollieren Sie die Linse auf mechanische und optische<br />

Unbedenklichkeit.<br />

4. Nehmen Sie eine manuell-mechanische Reinigung beider<br />

Seiten der Contactlinse vor – mit einer dafür vorgesehenen<br />

Lösung und mit mindestens 10 kreisenden<br />

Bewegungen.<br />

5. Spülen Sie die Linse mit unkonservierter Kochsalz-<br />

lösung ab.<br />

6. Verpacken Sie die Contactlinse in einer unkonservierten<br />

Kochsalzlösung in einem frischen, trockenen Behälter<br />

mit einem neuen Verschluss. Achten Sie darauf,<br />

dass die Contactlinse, die sich im Gläschen befindet,<br />

wirklich mit der Beschreibung auf dem Etikett identisch<br />

ist.<br />

7. Nehmen Sie die thermische Dampfsterilisation der Contactlinse<br />

in einem Autoklaven (Abb.3) bei 121° und<br />

2 bar während 20 Min. vor (EN 554). Bewahren Sie<br />

die Prüfprotokolle des Autoklaven unbedingt auf.<br />

8. Wird die Dampfsterilisation vom Hersteller durchgeführt,<br />

sind die Gläschen zu diesem Zeitpunkt bereits<br />

versiegelt.<br />

9. Bei unversehrter Verpackung kann die Contactlinse<br />

in diesem Zustand maximal fünf Jahre gelagert werden,<br />

bevor die Sterilisation erneut durchgeführt werden<br />

muss (Schritt 7). Der Grund für diese Zeitspanne:<br />

Die Contactlinse lagert in konservierungsmittelfreier<br />

Kochsalzlösung und ist steril.<br />

Abb–3: <strong>Contactlinsen</strong> im Autoklaven.<br />

Die Vorteile eines Autoklaven:<br />

– Effektivität<br />

– Saubere Dokumentation<br />

– Einfache Handhabung<br />

– Geringe Prozessdauer<br />

Zusätzlich empfehlen wir das Ausfüllen eines<br />

Sterilisationsprotokolls.<br />

Vorgehen, wenn kein Autoklav vorhanden ist<br />

Die Punkte 1-5 (siehe Kapitel 1.3.1) sind unverändert<br />

durchzuführen. Danach geht es wie folgt weiter:<br />

6. Die Contactlinse muss in jedem Fall nach der manuellmechanischen<br />

Reinigung und dem Abspülen mit einer<br />

3%-igen Wasserstoffperoxyd-Lösung desinfiziert werden.<br />

Verwenden Sie einen dafür vorgesehenen Behälter,<br />

lassen Sie das Wasserstoffperoxyd mindestens vier<br />

Stunden einwirken, entsorgen Sie danach die Lösung.<br />

7. Befüllen Sie anschliessend den Behälter erneut mit einer<br />

neutralen Lösung, verschliessen Sie ihn und schütteln<br />

Sie ihn 10 bis 15 sec. Entsorgen Sie danach die Lösung.<br />

8. Befüllen Sie den Behälter wieder mit einer neutralen Lösung,<br />

belassen Sie die Linse mindestens 1h in der Lösung.<br />

Entnehmen Sie danach die Linse und entsorgen<br />

Sie die Flüssigkeit.<br />

9. Lagern Sie die Linse in einer konservierten Aufbewahrungslösung.<br />

Achten Sie darauf, dass die Linse mit dem<br />

etikettierten Gläschen übereinstimmt. Stellen Sie das<br />

Gläschen zunächst eine halbe Stunde auf den Kopf, bevor<br />

Sie die Linse zu Ihren Anpass-Linsen wegsortieren.<br />

10. Die Contactlinse kann in diesem Zustand maximal 28<br />

Tage gelagert werden, bevor die Desinfektion erneut<br />

durchgeführt werden muss (Schritt 7). Der Grund für<br />

diese Zeitspanne: Die Contactlinse lagert in konservierter<br />

Aufbewahrungslösung, ist «nur» desinifiziert.<br />

<strong>Galifa</strong> Profi-Tipp<br />

Falls Sie mit weichen Anpasslinsen arbeiten und über keinen<br />

Autoklaven verfügen: Senden Sie uns die <strong>Contactlinsen</strong>.<br />

Gegen einen geringen Unkostenbeitrag nehmen wir die<br />

Reinigung und Sterilisation bei uns vor.<br />

1.3.2 Pflege von formstabilen Anpasslinsen<br />

Das Vorgehen ist ähnlich wie bei den weichen Linsen:<br />

1. Reinigen, desinfizieren und trocknen Sie die Hände.<br />

2. Nehmen Sie Anpasslinse aus dem Behälter.<br />

3. Kontrollieren Sie die Linse auf mechanische und optische<br />

Unbedenklichkeit.<br />

4. Nehmen Sie eine manuell-mechanische Reinigung beider<br />

Seiten der Contactlinse vor – mit einer dafür vorgesehenen<br />

Lösung und mit mindestens 10 kreisenden<br />

Bewegungen.<br />

5. Spülen Sie die Linse mit unkonservierter Kochsalzlösung<br />

ab.<br />

6. Nehmen Sie eine chemische Desinfektion und Neutralisation<br />

der Contactlinse mit einem System vor, welches<br />

auf 3%iger Wasserstoffperoxydbasis arbeitet. Dazu<br />

können Sie ein gängiges Produkt verwenden, welches<br />

von den weichen <strong>Contactlinsen</strong> bekannt ist. Lassen Sie<br />

das Wasserstoffperoxyd mindestens vier Stunden einwirken,<br />

entsorgen Sie danach die Lösung.<br />

7. Befüllen Sie anschliessend den Behälter erneut mit einer<br />

neutralen Lösung, verschliessen Sie ihn und schütteln<br />

Sie ihn 10 bis 15 sec. gut durch.<br />

8. Befüllen Sie den Behälter wieder mit einer neutralen<br />

Lösung, belassen Sie die Linse mindestens 1h in der<br />

Lösung. Entnehmen Sie danach die Linse und entsorgen<br />

Sie die Flüssigkeit.<br />

9. Trocken Sie die Contactlinse mit einem sauberem weichen<br />

Papiertuch ab.<br />

10. Lagern Sie die Contactlinse in trockenem Zustand in<br />

einem sauberen und dichten Behälter. Achten Sie darauf,<br />

dass die Contactlinse, die sich im Behälter befindet,<br />

mit der Beschreibung auf dem Etikett identisch ist.


Wichtig<br />

Die Lagerung soll im trockenen Zustand erfolgen, weil sich<br />

in diesem Zustand keine Keime vermehren können – und<br />

weil der erneute Pflegeaufwand nach spätestens 28 Tagen<br />

entfällt.<br />

Nicht alle Materialien sind zur trockenen Aufbewahrung geeignet.<br />

Aber in der Regel achtet der <strong>Contactlinsen</strong>-Hersteller<br />

bei der Anfertigung von Anpasslinsen darauf, dass ein<br />

zur Trockenlagerung geeignetes Material verwendet wird.<br />

Falls die Lagerung der Linsen nicht trocken erfolgt, sondern<br />

in einer konservierten Aufbewahrungslösung, gelten die<br />

Schritte 9 und 10 von Kapitel 1.3.1 anstatt die beschriebenen<br />

Schritte 9 und 10 von Kapitel 1.3.2.<br />

Auch in diesem Fall können die Linsen lediglich 28 Tage gelagert<br />

werden, bevor die Desinfektion wiederholt werden<br />

muss.<br />

Nicht vergessen<br />

Eine Anpasslinse, auch wenn es sich nur um eine Leihgabe<br />

des Herstellers handelt und Ihnen rechtlich gesehen nicht<br />

gehört, muss wie eine eigene Anpasslinse gehandhabt werden<br />

– und zwar so lange sie sich in Ihrer Betriebsstätte<br />

befindet.<br />

–––<br />

1.4 Verwendungsdauer von Anpasslinsen<br />

Anpasslinsen dürfen rechtlich gesehen fünf Jahre ab Verpackungsdatum<br />

vom Hersteller in den Verkehr gebracht<br />

werden (siehe Datum auf Etikett der Weichlinsen).<br />

Über die Verwendungsdauer von Anpasslinsen, die sich in<br />

der jeweiligen Betriebsstätte befinden, gibt es keine gesetzlich<br />

vorgeschriebene maximale Verwendungsdauer. Die Linsen<br />

müssen aber, wie oben beschrieben, gepflegt werden.<br />

Es wird dennoch empfohlen sich hierbei eine Regelung mit<br />

Begründung zu überlegen. Diese kann individuell gestaltet<br />

werden.<br />

Beachte:<br />

Eine Contactlinse, die bei jemandem auf dem Auge war,<br />

der unter Hepatitis, Aids, Herpes simplex, Creutzfeld-Jakob<br />

oder anderen Adenoviren leidet, muss umgehend nach dem<br />

Gebrauch entsorgt werden (siehe ISO/TS 19979).<br />

–––<br />

1.5 Zeitliche Begrenzung des Einsatzes von Anpasslinsen<br />

Wie oft darf eine Anpasslinse auf das Auge gesetzt werden?<br />

Ist dies unbegrenzt möglich? Oder gibt es einen so genannten<br />

maximalen Einsatz?<br />

Nach unserer Recherche haben wir keine Angaben darüber<br />

gefunden, ob es einen maximalen Einsatz gibt oder nicht.<br />

Es wird aber empfohlen sich intern eine begründete Regelung<br />

zu erarbeiten und diese umzusetzen.<br />

–––<br />

1.6 Tipps zur Umsetzung der Handhabung von<br />

Anpasslinsen im jeweiligen Betrieb<br />

Dabei ist ganz wichtig, dass jede Handlung dokumentiert<br />

wird. Wir empfehlen Ihnen, einer Mitarbeiterin oder einem<br />

Mitarbeiter die Verantwortung für die Anpasslinsen zu übertragen.<br />

Sie oder er soll sich mit der Aufgabe identifizieren<br />

und alle nötigen Schritte gewissenhaft befolgen. Machen<br />

Sie klar, wie wichtig dieser Job ist. Auch Ihre anderen Mitarbeiterinnen<br />

und Mitarbeiter müssen sich dessen bewusst<br />

sein. Denn im Fall eines unerwünschten Ereignisses bei der<br />

Verwendung einer Anpasslinse wird Sie die lückenlose Dokumentation<br />

rechtlich und moralisch sehr entlasten.<br />

<strong>Galifa</strong> Praxis-Tipp<br />

Legen Sie für Ihre Anpasslinsen eine Karteikarte (Abb.4)<br />

an. Vergessen Sie nicht, sich eine Erinnerung zu machen,<br />

wann die Linse erneut zu desinfizieren ist, falls es sich um<br />

eine Linse handelt, bei der dieser Schritt nach 28 Tagen<br />

wiederholt werden muss. Handelsübliche Patientenverwaltungs-Programme<br />

liefern Ihnen in diesem Bereich praktikable<br />

Lösungen. Setzen Sie sich mit Ihrem Software-Anbieter<br />

in Verbindung.<br />

Cl SN 1234567<br />

Datum Kunde/Patient Anpasser gereinigt und weggeräumt von<br />

07.08.2009 Muster, Heike XY 09.08.2009 XX<br />

Abb–4: Muster-Karteikarte.<br />

–––<br />

1.7 Ausblick<br />

Abschliessend bleibt zu sagen, dass auch in Zukunft Anpass-<strong>Contactlinsen</strong><br />

eingesetzt werden – vor allem bei irregulären<br />

Hornhäuten, um diese am Auge mit Hilfe des<br />

Fluobildes zu beurteilen.<br />

Insgesamt werden Anpasslinsen aber weniger angewandt<br />

werden, da der Aufwand sehr hoch ist – bezüglich Pflege<br />

und Dokumentation sowohl für die Augenoptiker und<br />

Augenärzte als auch für die Hersteller. Die Hersteller stellen<br />

sich immer mehr auf die Situation ein, die sich aus<br />

dem Medizin-Produktegesetz ergibt. Sie liefern Angebote<br />

bei der Anfertigung von definitiven Linsen, die preislich<br />

attraktiv sind, so dass man sich in vielen Fällen ein Anpasslinsen-Lager<br />

für Standard-Anpassungen sparen kann.<br />

Auch die Hersteller müssen, wie bereits erwähnt, die vorgeschriebenen<br />

Prozesse einhalten und haben einen hohen<br />

Aufwand und sind daher an anderen Lösungen interessiert.<br />

Gerne nehmen wir Ihre Ideen und Anregungen zu<br />

diesem Thema in unsere Planungen auf. Lassen Sie uns an<br />

Ihren Gedanken und Erfahrungen teilhaben._//<br />

Quellen: <strong>Galifa</strong> Newsletter Dezember 2005 // <strong>Galifa</strong>-Skript des<br />

Seminars für <strong>Contactlinsen</strong>-Assistenz

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