b - Galifa Contactlinsen AG
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GALIFA<br />
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01/2010<br />
Ausgabe 01/2010 // 1. Januar 2010<br />
Pflege und Verwendungsdauer von contactlinsen-<br />
Anpass-Sätzen bzw. Anpasslinsen.<br />
Das monatliche update für contactlinsen-Profis<br />
PDF dieses Artikels unter www.galifa.ch<br />
<strong>Galifa</strong> contactlinsen <strong>AG</strong><br />
Zürcherstrasse 204e // Postfach 48 // cH-9014 St. Gallen<br />
Telefon +41 71 272 30 00 // Fax +41 71 272 30 10<br />
info@galifa.ch // www.galifa.ch<br />
katrin Warken (*1979),<br />
Abitur, Ausbildung zur Augenoptikerin (2001), Studium mit Abschluss als<br />
Dipl. Ing. (FH) Augenoptik an der Fachhochschule Aalen (2007),<br />
danach Laserassistentin, sterile Assistentin und Marketingmitarbeiterin in der<br />
refraktiven chirurgie in einem Stuttgarter unternehmen. Seit Oktober<br />
letzten Jahres beraterische und praktische Tätigkeit beim <strong>Galifa</strong> Professional<br />
Service am Hauptsitz des unternehmens in St.Gallen.
Pflege und<br />
Verwendungsdauer von<br />
<strong>Contactlinsen</strong>-<br />
Anpass-Sätzen bzw.<br />
Anpasslinsen.<br />
Text: katrin Warken<br />
Für Standard-Anpassungen<br />
werden Anpasslinsen und Anpass-Sätze<br />
immer weniger gebraucht – sie sind<br />
nicht mehr zeitgemäss. Bei komplizierten<br />
Anpassungen sind Anpass-Sätze<br />
hingegen unverzichtbar. Das wird auch<br />
in Zukunft der Fall sein. Deshalb<br />
geben wir Ihnen heute ein update zu<br />
diesem Thema.<br />
–––<br />
1.1 Wann kommt man in der Praxis mit Anpasslinsen<br />
in Berührung?<br />
Es gibt zwei Varianten:<br />
1. Variante A: Leihgabe eines <strong>Contactlinsen</strong>-Herstellers.<br />
Dies ist im formstabilen Bereich teilweise noch üblich – entweder<br />
in Form von einzelnen Anpasslinsen oder in Form<br />
eines kompletten Anpass-Satzes, den man vom Hersteller<br />
leihweise erhält, z.B. einen RoseK2-IC-Satz.<br />
2. Variante B: Eigenes Anpass-Lager.<br />
Es gibt weiche und formstabile Anpasslinsen und weiche<br />
und formstabile Anpass-Sätze, zum Beispiel den Vario-Anpass-Satz<br />
mit Zentrierkreis oder den RoseK-Anpass-Satz.<br />
–––<br />
1.2 Praktischer Einstieg ins Thema<br />
Die folgende Situation ist typisch in der <strong>Contactlinsen</strong>-Anpassung:<br />
Einem Kunden wird eine Contactlinse aus dem<br />
eigenen Anpasslager oder eine Leihlinse eingesetzt, die<br />
vorab bei einem <strong>Contactlinsen</strong>-Hersteller bestellt wurde<br />
(Abb.1). Diese Linse muss hygienisch einwandfrei sein,<br />
bevor sie an das Auge gelangt.<br />
Meist werden im Laufe der Anpassung mehrere solcher<br />
Linsen benötigt – vor allem, wenn es um die Versorgung<br />
komplizierter Fälle geht, z.B. Keratokonus oder Keratoplastik.<br />
Dabei kommen meist ganze Anpass-Sätze (Abb.2)<br />
zum Einsatz.<br />
Was ist nach dem Anpass-Termin mit der Contactlinse genau<br />
zu tun? Darüber möchten wir Sie im Folgenden ausführlich<br />
informieren.<br />
1<br />
Abb–1: Anpass-Contactlinse.<br />
Abb–2: typischer Anpass-Satz.<br />
2<br />
–––<br />
1.3 Pflege von Anpasslinsen<br />
Die Pflege von Anpasslinsen ist spätestens seit Einführung<br />
des Medizin-Produktegesetzes im Jahr 1998 ein brisantes<br />
Thema für jeden <strong>Contactlinsen</strong>-Anpasser. Denn dadurch<br />
wurde die lückenlose Dokumentation unumgänglich (in<br />
Anlehnung an DIN EN ISO 9000ff.).<br />
Hygienischer Umgang mit Anpasslinsen war und ist<br />
selbstverständlich. Zwei wichtige Schritte bei der Pflege<br />
von <strong>Contactlinsen</strong> sind die Desinfektion und Sterilisation.<br />
– Desinfektion: Die Contactlinse nimmt einen Zustand ein,<br />
in dem sie keine Infektion mehr verursachen kann. Das<br />
geschieht durch eine partielle Abtötung von Keimen.<br />
– Sterilisation: Der Zweck ist eine totale Keimfreiheit<br />
durch das Auslöschen aller Mikroorganismen und die Inaktivierung<br />
von Viren. Ein Produkt gilt als steril, wenn<br />
die theoretische Wahrscheinlichkeit weniger oder gleich<br />
1*10 -6 lebensfähiger Keime beträgt (ISO 14937).<br />
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Der Hauptunterschied zwischen Desinfektion und Sterilisation<br />
liegt also in der Keimanzahl nach dem jeweiligen<br />
Prozess.<br />
Die Pflege von weichen und formstabilen <strong>Contactlinsen</strong><br />
unterscheidet sich grundsätzlich.<br />
1.3.1 Pflege von weichen Anpasslinsen<br />
Um dem Medizin-Produktegesetz gerecht zu werden, empfehlen<br />
wir folgendes Vorgehen:<br />
1. Reinigen, desinfizieren und trocknen Sie die Hände.<br />
2. Nehmen Sie die Anpasslinse aus dem Gläschen.<br />
3. Kontrollieren Sie die Linse auf mechanische und optische<br />
Unbedenklichkeit.<br />
4. Nehmen Sie eine manuell-mechanische Reinigung beider<br />
Seiten der Contactlinse vor – mit einer dafür vorgesehenen<br />
Lösung und mit mindestens 10 kreisenden<br />
Bewegungen.<br />
5. Spülen Sie die Linse mit unkonservierter Kochsalz-<br />
lösung ab.<br />
6. Verpacken Sie die Contactlinse in einer unkonservierten<br />
Kochsalzlösung in einem frischen, trockenen Behälter<br />
mit einem neuen Verschluss. Achten Sie darauf,<br />
dass die Contactlinse, die sich im Gläschen befindet,<br />
wirklich mit der Beschreibung auf dem Etikett identisch<br />
ist.<br />
7. Nehmen Sie die thermische Dampfsterilisation der Contactlinse<br />
in einem Autoklaven (Abb.3) bei 121° und<br />
2 bar während 20 Min. vor (EN 554). Bewahren Sie<br />
die Prüfprotokolle des Autoklaven unbedingt auf.<br />
8. Wird die Dampfsterilisation vom Hersteller durchgeführt,<br />
sind die Gläschen zu diesem Zeitpunkt bereits<br />
versiegelt.<br />
9. Bei unversehrter Verpackung kann die Contactlinse<br />
in diesem Zustand maximal fünf Jahre gelagert werden,<br />
bevor die Sterilisation erneut durchgeführt werden<br />
muss (Schritt 7). Der Grund für diese Zeitspanne:<br />
Die Contactlinse lagert in konservierungsmittelfreier<br />
Kochsalzlösung und ist steril.<br />
Abb–3: <strong>Contactlinsen</strong> im Autoklaven.<br />
Die Vorteile eines Autoklaven:<br />
– Effektivität<br />
– Saubere Dokumentation<br />
– Einfache Handhabung<br />
– Geringe Prozessdauer<br />
Zusätzlich empfehlen wir das Ausfüllen eines<br />
Sterilisationsprotokolls.<br />
Vorgehen, wenn kein Autoklav vorhanden ist<br />
Die Punkte 1-5 (siehe Kapitel 1.3.1) sind unverändert<br />
durchzuführen. Danach geht es wie folgt weiter:<br />
6. Die Contactlinse muss in jedem Fall nach der manuellmechanischen<br />
Reinigung und dem Abspülen mit einer<br />
3%-igen Wasserstoffperoxyd-Lösung desinfiziert werden.<br />
Verwenden Sie einen dafür vorgesehenen Behälter,<br />
lassen Sie das Wasserstoffperoxyd mindestens vier<br />
Stunden einwirken, entsorgen Sie danach die Lösung.<br />
7. Befüllen Sie anschliessend den Behälter erneut mit einer<br />
neutralen Lösung, verschliessen Sie ihn und schütteln<br />
Sie ihn 10 bis 15 sec. Entsorgen Sie danach die Lösung.<br />
8. Befüllen Sie den Behälter wieder mit einer neutralen Lösung,<br />
belassen Sie die Linse mindestens 1h in der Lösung.<br />
Entnehmen Sie danach die Linse und entsorgen<br />
Sie die Flüssigkeit.<br />
9. Lagern Sie die Linse in einer konservierten Aufbewahrungslösung.<br />
Achten Sie darauf, dass die Linse mit dem<br />
etikettierten Gläschen übereinstimmt. Stellen Sie das<br />
Gläschen zunächst eine halbe Stunde auf den Kopf, bevor<br />
Sie die Linse zu Ihren Anpass-Linsen wegsortieren.<br />
10. Die Contactlinse kann in diesem Zustand maximal 28<br />
Tage gelagert werden, bevor die Desinfektion erneut<br />
durchgeführt werden muss (Schritt 7). Der Grund für<br />
diese Zeitspanne: Die Contactlinse lagert in konservierter<br />
Aufbewahrungslösung, ist «nur» desinifiziert.<br />
<strong>Galifa</strong> Profi-Tipp<br />
Falls Sie mit weichen Anpasslinsen arbeiten und über keinen<br />
Autoklaven verfügen: Senden Sie uns die <strong>Contactlinsen</strong>.<br />
Gegen einen geringen Unkostenbeitrag nehmen wir die<br />
Reinigung und Sterilisation bei uns vor.<br />
1.3.2 Pflege von formstabilen Anpasslinsen<br />
Das Vorgehen ist ähnlich wie bei den weichen Linsen:<br />
1. Reinigen, desinfizieren und trocknen Sie die Hände.<br />
2. Nehmen Sie Anpasslinse aus dem Behälter.<br />
3. Kontrollieren Sie die Linse auf mechanische und optische<br />
Unbedenklichkeit.<br />
4. Nehmen Sie eine manuell-mechanische Reinigung beider<br />
Seiten der Contactlinse vor – mit einer dafür vorgesehenen<br />
Lösung und mit mindestens 10 kreisenden<br />
Bewegungen.<br />
5. Spülen Sie die Linse mit unkonservierter Kochsalzlösung<br />
ab.<br />
6. Nehmen Sie eine chemische Desinfektion und Neutralisation<br />
der Contactlinse mit einem System vor, welches<br />
auf 3%iger Wasserstoffperoxydbasis arbeitet. Dazu<br />
können Sie ein gängiges Produkt verwenden, welches<br />
von den weichen <strong>Contactlinsen</strong> bekannt ist. Lassen Sie<br />
das Wasserstoffperoxyd mindestens vier Stunden einwirken,<br />
entsorgen Sie danach die Lösung.<br />
7. Befüllen Sie anschliessend den Behälter erneut mit einer<br />
neutralen Lösung, verschliessen Sie ihn und schütteln<br />
Sie ihn 10 bis 15 sec. gut durch.<br />
8. Befüllen Sie den Behälter wieder mit einer neutralen<br />
Lösung, belassen Sie die Linse mindestens 1h in der<br />
Lösung. Entnehmen Sie danach die Linse und entsorgen<br />
Sie die Flüssigkeit.<br />
9. Trocken Sie die Contactlinse mit einem sauberem weichen<br />
Papiertuch ab.<br />
10. Lagern Sie die Contactlinse in trockenem Zustand in<br />
einem sauberen und dichten Behälter. Achten Sie darauf,<br />
dass die Contactlinse, die sich im Behälter befindet,<br />
mit der Beschreibung auf dem Etikett identisch ist.
Wichtig<br />
Die Lagerung soll im trockenen Zustand erfolgen, weil sich<br />
in diesem Zustand keine Keime vermehren können – und<br />
weil der erneute Pflegeaufwand nach spätestens 28 Tagen<br />
entfällt.<br />
Nicht alle Materialien sind zur trockenen Aufbewahrung geeignet.<br />
Aber in der Regel achtet der <strong>Contactlinsen</strong>-Hersteller<br />
bei der Anfertigung von Anpasslinsen darauf, dass ein<br />
zur Trockenlagerung geeignetes Material verwendet wird.<br />
Falls die Lagerung der Linsen nicht trocken erfolgt, sondern<br />
in einer konservierten Aufbewahrungslösung, gelten die<br />
Schritte 9 und 10 von Kapitel 1.3.1 anstatt die beschriebenen<br />
Schritte 9 und 10 von Kapitel 1.3.2.<br />
Auch in diesem Fall können die Linsen lediglich 28 Tage gelagert<br />
werden, bevor die Desinfektion wiederholt werden<br />
muss.<br />
Nicht vergessen<br />
Eine Anpasslinse, auch wenn es sich nur um eine Leihgabe<br />
des Herstellers handelt und Ihnen rechtlich gesehen nicht<br />
gehört, muss wie eine eigene Anpasslinse gehandhabt werden<br />
– und zwar so lange sie sich in Ihrer Betriebsstätte<br />
befindet.<br />
–––<br />
1.4 Verwendungsdauer von Anpasslinsen<br />
Anpasslinsen dürfen rechtlich gesehen fünf Jahre ab Verpackungsdatum<br />
vom Hersteller in den Verkehr gebracht<br />
werden (siehe Datum auf Etikett der Weichlinsen).<br />
Über die Verwendungsdauer von Anpasslinsen, die sich in<br />
der jeweiligen Betriebsstätte befinden, gibt es keine gesetzlich<br />
vorgeschriebene maximale Verwendungsdauer. Die Linsen<br />
müssen aber, wie oben beschrieben, gepflegt werden.<br />
Es wird dennoch empfohlen sich hierbei eine Regelung mit<br />
Begründung zu überlegen. Diese kann individuell gestaltet<br />
werden.<br />
Beachte:<br />
Eine Contactlinse, die bei jemandem auf dem Auge war,<br />
der unter Hepatitis, Aids, Herpes simplex, Creutzfeld-Jakob<br />
oder anderen Adenoviren leidet, muss umgehend nach dem<br />
Gebrauch entsorgt werden (siehe ISO/TS 19979).<br />
–––<br />
1.5 Zeitliche Begrenzung des Einsatzes von Anpasslinsen<br />
Wie oft darf eine Anpasslinse auf das Auge gesetzt werden?<br />
Ist dies unbegrenzt möglich? Oder gibt es einen so genannten<br />
maximalen Einsatz?<br />
Nach unserer Recherche haben wir keine Angaben darüber<br />
gefunden, ob es einen maximalen Einsatz gibt oder nicht.<br />
Es wird aber empfohlen sich intern eine begründete Regelung<br />
zu erarbeiten und diese umzusetzen.<br />
–––<br />
1.6 Tipps zur Umsetzung der Handhabung von<br />
Anpasslinsen im jeweiligen Betrieb<br />
Dabei ist ganz wichtig, dass jede Handlung dokumentiert<br />
wird. Wir empfehlen Ihnen, einer Mitarbeiterin oder einem<br />
Mitarbeiter die Verantwortung für die Anpasslinsen zu übertragen.<br />
Sie oder er soll sich mit der Aufgabe identifizieren<br />
und alle nötigen Schritte gewissenhaft befolgen. Machen<br />
Sie klar, wie wichtig dieser Job ist. Auch Ihre anderen Mitarbeiterinnen<br />
und Mitarbeiter müssen sich dessen bewusst<br />
sein. Denn im Fall eines unerwünschten Ereignisses bei der<br />
Verwendung einer Anpasslinse wird Sie die lückenlose Dokumentation<br />
rechtlich und moralisch sehr entlasten.<br />
<strong>Galifa</strong> Praxis-Tipp<br />
Legen Sie für Ihre Anpasslinsen eine Karteikarte (Abb.4)<br />
an. Vergessen Sie nicht, sich eine Erinnerung zu machen,<br />
wann die Linse erneut zu desinfizieren ist, falls es sich um<br />
eine Linse handelt, bei der dieser Schritt nach 28 Tagen<br />
wiederholt werden muss. Handelsübliche Patientenverwaltungs-Programme<br />
liefern Ihnen in diesem Bereich praktikable<br />
Lösungen. Setzen Sie sich mit Ihrem Software-Anbieter<br />
in Verbindung.<br />
Cl SN 1234567<br />
Datum Kunde/Patient Anpasser gereinigt und weggeräumt von<br />
07.08.2009 Muster, Heike XY 09.08.2009 XX<br />
Abb–4: Muster-Karteikarte.<br />
–––<br />
1.7 Ausblick<br />
Abschliessend bleibt zu sagen, dass auch in Zukunft Anpass-<strong>Contactlinsen</strong><br />
eingesetzt werden – vor allem bei irregulären<br />
Hornhäuten, um diese am Auge mit Hilfe des<br />
Fluobildes zu beurteilen.<br />
Insgesamt werden Anpasslinsen aber weniger angewandt<br />
werden, da der Aufwand sehr hoch ist – bezüglich Pflege<br />
und Dokumentation sowohl für die Augenoptiker und<br />
Augenärzte als auch für die Hersteller. Die Hersteller stellen<br />
sich immer mehr auf die Situation ein, die sich aus<br />
dem Medizin-Produktegesetz ergibt. Sie liefern Angebote<br />
bei der Anfertigung von definitiven Linsen, die preislich<br />
attraktiv sind, so dass man sich in vielen Fällen ein Anpasslinsen-Lager<br />
für Standard-Anpassungen sparen kann.<br />
Auch die Hersteller müssen, wie bereits erwähnt, die vorgeschriebenen<br />
Prozesse einhalten und haben einen hohen<br />
Aufwand und sind daher an anderen Lösungen interessiert.<br />
Gerne nehmen wir Ihre Ideen und Anregungen zu<br />
diesem Thema in unsere Planungen auf. Lassen Sie uns an<br />
Ihren Gedanken und Erfahrungen teilhaben._//<br />
Quellen: <strong>Galifa</strong> Newsletter Dezember 2005 // <strong>Galifa</strong>-Skript des<br />
Seminars für <strong>Contactlinsen</strong>-Assistenz