Package insert Seronorm Immunoprotein Liq L-2 - LAB MARK
Package insert Seronorm Immunoprotein Liq L-2 - LAB MARK
Package insert Seronorm Immunoprotein Liq L-2 - LAB MARK
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
2010-09<br />
CZ<br />
Popis výrobku a účel použití<br />
<strong>Seronorm</strong> <strong>Immunoprotein</strong> <strong>Liq</strong> je kapalné lidské kontrolní sérum vyrobené podle přísných<br />
standardů kontroly kvality. Jako kontrolní vzorek s ověřenou kvalitou je určeno ke<br />
sledování přesnosti laboratorních měření. Přiřazení hodnot bylo určeno v souladu se<br />
Základními požadavky (Příloha 1) Směrnice IVD 98/79/ES a mezinárodní normy ISO<br />
17511.<br />
Jednotnost<br />
Konzistentních vlastností obsahu všech ampulí téže šarže je docíleno<br />
identickým nakládáním s materiálem ve všech výrobních krocích.<br />
Složení<br />
• Vyrobeno z krve získané pod důkladnou kontrolou od dobrovolných dárců krve na<br />
státem schválených pracovištích pro odběry krve. Každá dávka je samostatně kontrolována<br />
a negativně testována na HbsAg a na protilátky anti-HIV I, anti-HIV II a anti-HCV<br />
pomocí testů se schválením CE. S výrobkem je třeba stále zacházet jako s obvyklým<br />
vzorkem od pacienta.<br />
• Neobsahuje konzervační látky.<br />
Návod k použití<br />
• Obsah opatrně rozmrazte vířivým pohybem ampule po dobu přibližně 30 minut, až se<br />
materiál zcela rozpustí a dosáhne pokojové teploty.<br />
• K zajištění jednotnosti pro účely laboratorního použití zajistěte, aby byl rozmrazovací<br />
postup s dosažením cílové teploty pro všechny ampule shodný.<br />
• Na základě měření v laboratoři stanovte cílové hodnoty a analytická rozmezí pro<br />
kontrolní materiál.<br />
Stabilita<br />
Důležité informace<br />
Upozorňujeme, že společnost SERO neuvádí žádná prohlášení o stabilitě CCP a<br />
Cystatinu C.<br />
Neotevřené ampule lze uchovávat v temnu při teplotě ≤ –20 °C do data exspirace<br />
uvedeného na štítku ampule.<br />
• V rozmražených originálních ampulích:<br />
1 měsíc při teplotě ≤ –20 °C (jednou opětovně zmražené)<br />
14 dnů při teplotě 2…8 °C<br />
8 hodin při teplotě 15…25 °C<br />
TR<br />
Ürün açıklaması ve kullanım amacı<br />
<strong>Seronorm</strong> <strong>Immunoprotein</strong> <strong>Liq</strong>, katı kalite kontrol standartlarında üretilmiş, insan esaslı<br />
sıvı bir kontrol serumudur. Laboratuar ölçüm işlemlerinin doğruluğunu izlemek için ölçülmüş<br />
bir kalite kontrol serumu olarak kullanılması amaçlanmıştır. Değer ataması, IVD<br />
Yönetmeliği 98/79/EC'nin Temel Gereksinimler (Ek 1) konusuna ve ISO 17511<br />
Uluslararası Standardına göre belirlenmiştir.<br />
Homojenlik<br />
Aynı ürün partisi içinde her tüpün birbiriyle tutarlı olması, tüm üretim aşamalarında<br />
tamamen aynı işlemlere tabi tutulması sayesinde sağlanmaktadır.<br />
Kompozisyon<br />
• Devlet onaylı Kan Merkezlerinde gönüllü kan bağışlayan kişilerden, sıkı denetim altında<br />
alınan kandan üretilmiştir. Her ünite, CE onaylı testlerle HB antijenin ve HIV I, HIV II ve<br />
HCV antikorlarına karşı kontrol ve test edilmiştir. Ürün, yine de standart bir hasta<br />
numunesi olarak ele alınmalıdır.<br />
• Koruyucu içermez.<br />
Kullanım talimatları<br />
• Tüpü, yaklaşık 30 dakika boyunca malzeme tamamen çözülene ve oda sıcaklığına<br />
gelene kadar dikkatlice döndürerek karıştırın.<br />
• Laboratuarda kullanımında homojenliği sağlamak için her tüpün aynı çözdürme<br />
işlemlerine ve sıcaklığa tabi tutulduğundan emin olun.<br />
• Laboratuardaki ölçüm işlemlerine uygun olarak kontrol malzemesi için hedef değerleri<br />
ve analitik aralıkları belirleyin.<br />
Stabilite<br />
Önemli bilgiler<br />
SERO, CCP ve Sistatin C açısından hiçbir stabilite taahhüdünde bulunamayacağını<br />
lütfen unutmayın.<br />
Karanlık ortamda ve ≤-20°C düşük sıcaklıklarda açılmamış tüplerde tüpün etiketinde<br />
belirtilen son kullanma tarihine kadar.<br />
• Çözdürülmüş orijinal tüplerde:<br />
≤ -20°C'de 1 Ay (Yalnızca bir kez tekrar dondurulduğunda)<br />
2…8°C'de 14 Gün<br />
15…25°C'de 8 Saat<br />
Omezení<br />
Veškerá data týkající se stability předpokládají zamezení bakteriální kontaminaci.<br />
O bakteriální kontaminaci může svědčit zvýšené zakalení.<br />
Vysvětlení tabulky<br />
První sloupec:<br />
Složky naměřené v produktu <strong>Seronorm</strong> <strong>Immunoprotein</strong> <strong>Liq</strong>.<br />
Druhý sloupec:<br />
Analytické hodnoty. Analytická hodnota vyjadřuje průměrnou hodnotu vypočtenou z alespoň<br />
10 měření provedených v různých analytických sériích.<br />
Třetí sloupec:<br />
Nejistotu přiřazených hodnot představuje jednočíselný údaj U založený na bilanci<br />
nejistoty s přihlédnutím k následujícím zdrojům nejistoty:<br />
• předpokládaná stabilita pro danou složku,<br />
• nepřesnost metody použité ke stanovení.<br />
Tato hodnota je výsledkem rozšířené nejistoty U s koeficientem rozšíření dva (k=2).<br />
Čtvrtý, pátý a šestý sloupec:<br />
Použitá sledovatelnost, metoda a zařízení.<br />
Poslední sloupec:<br />
Přípustný rozsah odpovídá hodnotě stanovené v Německu pro analytické charakteristiky<br />
lékařských laboratoří v souladu se směrnicí Rilibäk "Richtlinien der Bundesärztekammer<br />
zur Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)".<br />
Uvedený rozsah slouží pouze pro informaci. Tento rozsah představuje hodnotu mezilaboratorních<br />
odchylek, jež musí být používána jako vodítko a nikoli nekriticky aplikována jako<br />
interně přijatý rozsah.<br />
Spolupracující laboratoře<br />
Analytická data produktu <strong>Seronorm</strong> <strong>Immunoprotein</strong> <strong>Liq</strong> byla vypracována ve<br />
spolupráci s následujícími výrobci a nezávislými laboratořemi:<br />
• Invicon diagnostic concepts GmbH, Mnichov, Německo<br />
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norsko<br />
• The Laboratory of SERO AS, Billingstad, Norsko<br />
Sınırlamalar<br />
Tüm stabilite verileri, bakteriyel kirlenmenin önlenmesini gerektirmektedir. Bulanıklığın<br />
artması, bakteri çoğalmasının belirtisi olabilir.<br />
Tablonun açıklaması<br />
Ilk sütun:<br />
<strong>Seronorm</strong> <strong>Immunoprotein</strong> <strong>Liq</strong>'de ölçülen bileşenler.<br />
Ikinci sütun:<br />
Analitik değerler. Analitik değer, farklı analitik serilerde gerçekleştirilen en az 10<br />
ölçümden hesaplanan ortalama değerdir.<br />
Üçüncü sütun:<br />
Atanmış değerler için belirsizlik, aşağıdaki belirsizlik kaynaklarının dikkate alındığı belirsizlik<br />
toleransını temel alan tek bir sayı, U ile gösterilmektedir.<br />
• belirli bir bileşenin tahmini stabilitesi<br />
• atama için uygulanan yöntemin hassasiyet tolerans aralığı<br />
Bu, kapsama faktörü iki (k=2) kullanılarak genişletilmiş bir belirsizlik değerine getirilmiştir.<br />
Dördüncü, beşinci ve altıncı sütun:<br />
İzlenebilirlik, Yöntem ve Kullanılan aletler.<br />
Son sütun:<br />
Kabul edilebilir aralık, Rilibäk kılavuzu "Richtlinien der Bundesärztekammer zur<br />
Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien (2008)"e göre tıbbi laboratuarların<br />
analitik performansı için Almanya'da belirlenmiş değerleri göstermektedir.<br />
Bu aralık, yalnızca bilgi amacıyla verilmektedir. Aralık, laboratuarlar arası farklılıkları<br />
kapsamaktadır ve sorgulamadan bir dahili kabul aralığı olarak değil bir kılavuz olarak<br />
kabul edilmelidir.<br />
İşbirliği yapılan laboratuarlar<br />
<strong>Seronorm</strong> <strong>Immunoprotein</strong> <strong>Liq</strong>'in analitik verileri, aşağıdaki üreticiler ve/veya<br />
bağımsız laboratuarlarla işbirliği içinde elde edilmiştir.<br />
• Invicon diagnostic concepts GmbH, Münih, Almanya<br />
• Fürst Medical Laboratory, Oslo, Norveç<br />
• SERO AS Laboratuarı, Billingstad, Norveç
Change language