Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 11 – Sampel Pembandingdan Sampel Pertinggalpenting dalam pengendalianpengambilan dan lokasi penyimpanansampel pembanding dan sampelpertinggal.Annex 11 – Reference andRetention Sampelkey to controlling the taking and locationof reference and retention samples.SAMPEL PEMBANDING - UMUM18. Sampel pembanding digunakan untukanalisis, oleh karena itu hendaklahselalu tersedia untuk laboratorium yangmempunyai metodologi yang telahdivalidasi. Lokasi penyimpanan sampelbahan awal dan bahan pengemas yangdigunakan untuk produk jadi adalahpabrik pembuat produk jadi tersebut.Demikian juga lokasi penyimpanansampel produk jadi adalah tempatorisinal pembuatnya.REFERENCE SAMPLE - GENERALPOINTS18. Reference samples are for the purposeof analysis and, therefore, should beconveniently available to a laboratorywith validated methodology. For startingmaterials and packaging materials usedfor medicinal products, this is the originalsite of manufacture of the finishedproduct. For finished products, this is theoriginal site of manufacture.SAMPEL PERTINGGAL - UMUM19. Sampel pertinggal hendaklah mewakilisuatu bets produk jadi seperti yangdiedarkan dan mungkin diperlukan untukpengujian dengan tujuan pembuktianpemenuhan persyaratan nonteknis dariizin edar atau persyaratan lain. Sampelpertinggal hendaklah disimpan di lokasidi mana kepala bagian Pemastian Mutumeluluskan produk jadi.20. Sampel pertinggal hendaklah disimpandi lokasi pabrik pembuat produk jadiuntuk mempermudah Badan POM RImengakses sampel.21. Bila produksi / impor / pengemasan /pengujian/ pelulusan bets obatmelibatkan lebih dari satu pabrikpembuat, tanggung jawab penyimpanansampel pertinggal hendaklah ditetapkandalam kontrak tertulis dari semua pihakterkait.RETENTION SAMPLE - GENERAL POINTS19. A retention sample should represent abatch of finished products as distributedand may need to be examined in order toconfirm nontechnical attributes forcompliance with the marketingauthorization or national legislation. Theretention samples should preferably bestored at the site where the head ofQuality Assurance certifying the finishedproduct batch is located.20. Retention samples should be stored atthe premises of an authorisedmanufacturer in order to permit readyaccess by NADFC.21. Where more than one manufacturing siteis involved in the manufacture/importation/packaging/testing/batchrelease, as appropriate of a product, theresponsibility for taking and storage ofretention samples should be defined in awritten agreement(s) between the partiesconcerned.SAMPEL PEMBANDING DANPERTINGGAL UNTUK PRODUK IMPOR22. Bila kemasan sekunder tidak dibuka,REFERENCE AND RETENTION SAMPLESFOR IMPORTED PRODUCTS22. Where the secondary packaging is notEdisi 2009 - 105 - 2009 Edition