Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 13 – Pelulusan ParametrisAnnex 13 – Parametric Releasesterilisasi tervalidasi yang ditetapkansebelumnya telah dicapai.4. Uji sterilitas hanya memberikan peluanguntuk mendeteksi kegagalan major darisistem pemastian sterilitas yangdisebabkan karena keterbatasanstatistik dari metode yang digunakan.5. Pelulusan parametris dapat disahkanapabila data produksi yangmenunjukkan kebenaran prosespengolahan bets sudah cukupmemberikan kepastian bahwa prosesyang didesain dan divalidasi untukmemastikan sterilitas produk telahdilaksanakan dalam pembuatan betstersebut.6. Pada saat ini pelulusan parametrisdapat diberlakukan hanya untuk produkyang disterilisasi akhir dalam wadahakhirnya.7. Metode sterilisasi menurut persyaratandengan penggunaan uap air, panaskering dan radiasi pengion dapatdipertimbangkan untuk memberlakukanpelulusan parametris.8. Pelulusan parametris tidak dapatdipertimbangkan untuk produk yangsama sekali baru, karena riwayat hasiluji sterilitas yang memuaskanmerupakan bagian dari kriteriapenerimaan. Pada kasus produk baruyang hanya mengalami perubahanminor yang tidak memengaruhikepastian sterilitas, data uji sterilitasyang sudah ada dari produk lain dapatdipertimbangkan.9. Hendaklah dilakukan analisis risikoterhadap sistem pemastian sterilitasyang difokuskan pada evaluasikemungkinan pelulusan produk yangtidak disterilkan.10. Industri farmasi yang akan menerapkanpelulusan parametris hendaklahmempunyai riwayat yang memuaskanterhadap pemenuhan persyaratanCPOB.demonstration that predetermined,validated sterilising conditions havebeen achieved.4. A sterility test only provides anopportunity to detect a major failure ofthe sterility assurance system due tostatistical limitations of the method.5. Parametric release can be authorised ifthe data demonstrating correctprocessing of the batch providessufficient assurance, on its own, that theprocess designed and validated toensure the sterility of the product hasbeen delivered to that batch.6. At present parametric release can onlybe approved for products terminallysterilized in their final container.7. Sterilization methods according torequirements using steam, dry heat andionising radiation may be considered forparametric release.8. It is unlikely that a completely newproduct would be considered as suitablefor parametric release because a periodof satisfactory sterility test results willform part of the acceptance criteria.There may be cases when a newproduct is only a “minor variation”, fromthe sterility assurance point of view, andexisting sterility test data from otherproducts could be considered asrelevant.9. A risk analysis of the sterility assurancesystem focused on an evaluation ofreleasing non-sterilised products shouldbe performed.10. Manufacturers intending to implementparametric release should have a historyof good compliance with GMP.Edisi 2009 - 118 - 2009 Edition