Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

More documents

Recommendations

Info

Aneks 13 – Pelulusan ParametrisAnnex 13 – Parametric Release11. Dalam melakukan evaluasi pemenuhanpersyaratan CPOB, hendaklahdipertimbangkan riwayat ketidaksterilanproduk dan perbandingan hasil ujisterilitas dari produk terkait denganproduk lain yang diproduksi dengansistem pemastian sterilitas yang sama.12. Seorang teknisi yang terkualifikasi danberpengalaman dalam bidangpemastian sterilitas dan seorang ahlimikrobiologi yang terkualifikasihendaklah berada di lokasi produksi danproses sterilisasi.13. Desain dan validasi awal hendaklahmemastikan integritasnya dipertahankandalam semua kondisi yang relevan.14. Sistem pengendalian perubahanhendaklah mempersyaratkan pengkajianperubahan oleh personalia yangbertanggung jawab terhadap pemastiansterilitas.15. Hendaklah disediakan sistempengendalian kontaminasi mikrobadalam produk sebelum proses sterilisasi.16. Tidak boleh terjadi kemungkinantercampur produk yang sudah denganyang belum disterilkan. Pemastiantersebut dapat dilakukan denganpemisahan secara fisik atau sistemelektronis yang tervalidasi.17. Catatan sterilisasi hendaklah diperiksaoleh minimal dua sistem independenuntuk membuktikan pemenuhanspesifikasi proses sterilisasi. Sistem inidapat terdiri dari dua orang atau suatusistem komputer tervalidasi dan satuorang.18. Data tambahan berikut hendaklahdikonfirmasi sebelum pelulusan tiap betsproduk.a) Semua program perawatan danpemeriksaan rutin sterilisator yangdigunakan telah dilakukan.b) Semua perbaikan dan modifikasitelah disetujui oleh teknisi yangberpengalaman dalam bidang11. The history of non-sterility of productsand of results of sterility tests carried outon the product in question together withproducts processed through the same ora similar sterility assurance systemshould be taken into consideration whenevaluating GMP compliance.12. A technician qualified and experiencedin sterility assurance and a qualifiedmicrobiologist should normally bepresent on the site of production andsterilization.13. The design and original validation of theproduct should ensure that integrity canbe maintained under all relevantconditions.14. The change control system shouldrequire review of change by sterilityassurance personnel.15. There should be a system to controlmicrobiological contamination in theproduct before sterilisation.16. There should be no possibility for mixups between sterilised and non sterilisedproducts. Physical barriers or validatedelectronic systems may provide suchassurance.17. The sterilization records should bechecked for compliance to specificationby at least two independent systems.These systems may consist of twopeople or a validated computer systemplus a person.18. The following additional items should beconfirmed prior to release of each batchof product.a) All planned maintenance androutine checks have beencompleted in the sterilizer used.b) All repairs and modifications havebeen approved by the sterilityassurance engineer andEdisi 2009 - 119 - 2009 Edition
Aneks 13 – Pelulusan ParametrisAnnex 13 – Parametric Releasepemastian sterilitas danmikrobiologis.c) Semua alat ukur dalam statusterkalibrasi.d) Pola muatan terkait sudah tercakupdalam validasi terakhir sterilisatoryang digunakan.19. Jika pelulusan parametris sudahdiberikan, keputusan untuk pelulusanatau penolakan bets hendaklahberdasarkan spesifikasi yang telahdisetujui. Ketidakpemenuhan spesifikasipelulusan parametris tidak dapatdigantikan oleh uji sterilitas yangmemenuhi syarat.microbiologist.c) All instrumentation was incalibration.d) The sterilizer had a currentvalidation for the product loadprocessed.19. Once parametric release has beengranted, decisions for release orrejection of a batch should be based onthe approved specifications. Noncompliancewith the specification forparametric release cannot be overruledby a pass of a sterility test.Edisi 2009 - 120 - 2009 Edition
Page 1 and 2:
SUPLEMEN I 2009PEDOMAN CARA PEMBUAT
Page 3 and 4:
Suplemen I 2009HAK CIPTA DILINDUNGI
Page 5 and 6:
Pembuatan radiofarmaka yang diuraik
Page 7 and 8:
DAFTAR ISITABLE OF CONTENTHalamanPE
Page 9 and 10:
Daftar IsiANEKS 11 - SAMPELPEMBANDI
Page 11 and 12:
Suplemen Bab 1 - Manajemen Mutu Sup
Page 13 and 14:
Page 15 and 16:
Page 17 and 18:
Page 19 and 20:
SUPLEMEN BAB 6PEMBUATAN PRODUKCAIRA
Page 21 and 22:
Suplemen Bab 7 - Pengambilan Sampel
Page 23 and 24:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilka
Page 25 and 26:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilde
Page 27 and 28:
Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilVo
Page 29 and 30:
Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilAn
Page 31 and 32:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilb)
Page 33 and 34:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Steril38
Page 35 and 36:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilre
Page 37 and 38:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Steril
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilAn
Page 43 and 44:
Page 45 and 46:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilti
Page 47 and 48:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilas
Page 49 and 50:
Aneks 1 - Pembuatan Produk SterilSt
Page 51 and 52:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilak
Page 53 and 54:
Page 55 and 56:
Page 57 and 58:
Aneks 1 - Pembuatan Produk Sterilpr
Page 59 and 60:
Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaAnn
Page 61 and 62:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadia
Page 63 and 64:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakayan
Page 65 and 66:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapen
Page 67 and 68:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadib
Page 69 and 70:
Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaIns
Page 71 and 72:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaa)
Page 73 and 74:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakakes
Page 75 and 76:
Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadam
Page 77 and 78: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaPem
Page 79 and 80: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapen
Page 81 and 82: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmaka103
Page 83 and 84: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadil
Page 85 and 86: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaseb
Page 87 and 88: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaa)
Page 89 and 90: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakaide
Page 91 and 92: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmaka161
Page 93 and 94: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakapro
Page 95 and 96: Aneks 9 - Pembuatan Radiofarmakadik
Page 97 and 98: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaAnn
Page 99 and 100: Aneks 9 - Pembuatan RadiofarmakaAnn
Page 101 and 102: Aneks 10 - Penggunaan Radiasi Pengi
Page 111 and 112: Aneks 11 - Sampel Pembandingdan Sam
Page 117 and 118: ANEKS 12 ANNEX 12CARA PENYIMPANAN D
Page 119 and 120: Aneks 12 - Cara Penyimpanan danPeng
Page 127: Aneks 13 - Pelulusan ParametrisAnne
show all

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?