Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Suplemen Bab 1 – Manajemen Mutu Supplement Chapter 1 – Quality Managementproses yang berkesinambungan.verifying the consistency of theprocess and ensuring itscontinuous improvement.CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK(CPOB)1.3 CPOB adalah bagian dari PemastianMutu yang memastikan bahwa obatdibuat dan dikendalikan secarakonsisten untuk mencapai standar mutuyang sesuai dengan tujuan penggunaandan dipersyaratkan dalam izin edar danspesifikasi produk.CPOB mencakup Produksi danPengawasan Mutu. Persyaratan dasardari CPOB adalah:a) semua proses pembuatan obatdijabarkan dengan jelas, dikaji secarasistematis berdasarkan pengalamandan terbukti mampu secara konsistenmenghasilkan obat yang memenuhipersyaratan mutu dan spesifikasiyang telah ditetapkan;b) tahap proses yang kritis dalampembuatan, pengawasan proses dansarana penunjang sertaperubahannya yang signifikandivalidasi;c) tersedia semua sarana yangdiperlukan dalam CPOB termasuk: personalia yang terkualifikasi danterlatih; bangunan dan sarana denganluas yang memadai; peralatan dan sarana penunjangyang sesuai; bahan, wadah dan label yangbenar; prosedur dan instruksi yangdisetujui; dan tempat penyimpanan dantransportasi yang memadai.d) prosedur dan instruksi ditulis dalambentuk instruksi dengan bahasa yangjelas, tidak bermakna ganda, dapatditerapkan secara spesifik padasarana yang tersedia;e) operator memperoleh pelatihan untukmenjalankan prosedur secara benar;GOOD MANUFACTURING PRACTICESFOR PHARMACEUTICAL PRODUCTS(GMP)1.3 GMP is that part of Quality Assurancewhich ensures that products areconsistently produced and controlled tothe quality standards appropriate to theirintended use and as required by themarketing authorization and productspecification.GMP is concerned with both Productionand Quality Control. The basicrequirements of GMP are that:a) all manufacturing processes areclearly defined, systematicallyreviewed in the light of experienceand shown to be capable ofconsistentlymanufacturingpharmaceutical products of therequired quality and complying withtheir specifications;b) critical steps of manufacturingprocesses, control and supports andtheir significant changes arevalidated;c) all necessary facilities for GMP areprovided including : appropriately qualified andtrained personnel; adequate premises and space; suitable equipment and services; correct materials, containers andlabels; approved procedures andinstructions; and suitable storage and transport.d) instructions and procedures arewritten in an instructional form inclear and unambiguous language,specifically applicable to the facilitiesprovided;e) operators are trained to carry outprocedures correctly;Edisi 2009 - 4 - 2009 Edition