Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Sterilrelevan – janggut dan kumis. Penutupkepala hendaklah diselipkan ke dalamleher baju. Penutup muka hendaklahdipakai untuk mencegah penyebaranpercikan. Model terusan atau modelcelana-baju, yang bagian pergelangantangannya dapat diikat dan memilikileher tinggi, hendaklah dikenakan.Hendaklah dipakai sarung tanganplastik atau karet steril yang bebasserbuk dan penutup kaki steril ataudidisinfeksi. Ujung celana hendaklahdiselipkan ke dalam penutup kaki danujung lengan baju diselipkan ke dalamsarung tangan. Pakaian pelindung inihendaklah tidak melepaskan serat ataubahan partikulat dan mampu menahanpartikel yang dilepaskan dari tubuh.46. Pakaian untuk area bersih hendaklahdicuci dan ditangani sedemikian rupasehingga tidak menyebabkankontaminan tambahan yang kemudianakan terlepas. Cara penanganan inihendaklah mengikuti prosedur tertulis.Sebaiknya tersedia fasilitas khususuntuk pencucian pakaian area bersih.Penanganan yang tidak tepat terhadappakaian area bersih akan merusak seratdan dapat meningkatkan risikopelepasan partikel.47. Hanya personalia yang berwenang yangboleh memasuki area bangunan danfasilitas dengan akses terbatas.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsand moustache; it should be tucked intothe neck of the suit; a face mask shouldbe worn to prevent the shedding ofdroplets. A single or two-piece trousersuit, gathered at the wrists and with ahigh neck, should be worn. Appropriatesterilized, non-powdered rubber orplastic gloves and sterilized ordisinfected footwear should be worn.Trouser-bottoms should be tuckedinside the footwear and garment sleevesinto the gloves. The protective clothingshould shed virtually no fibres orparticulate matter and retain particlesshed by the body.46. Clean area clothing should be cleanedand handled in such a way that it doesnot gather additional contaminantswhich can later be shed. Theseoperations should follow writtenprocedures. Separate laundry facilitiesfor such clothing are desirable.Inappropriate treatment of clothing willdamage fibres and may increase the riskof shedding of particles.47. Only authorized personnel should enterthose areas of the buildings and facilitiesdesignated as limited-access areas.BANGUNAN DAN FASILITAS48. Semua bangunan dan fasilitashendaklah, sedapat mungkin, didesainuntuk mencegah personalia yangmelakukan pengawasan danpengendalian masuk bila tidakdiperlukan. Area Kelas B hendaklahdidesain sehingga semua kegiatandapat diamati dari luar.49. Di area bersih, semua permukaan yangterpapar hendaklah halus, kedap air dantidak retak untuk mengurangi pelepasanatau akumulasi partikel atau mikrobadan untuk memungkinkan penggunaanberulang bahan pembersih dan bahanPREMISES48. All premises should, as far as possible,be designed to avoid the unnecessaryentry of supervisory or controlpersonnel. Grade B areas should bedesigned so that all operations can beobserved from outside.49. In clean areas, all exposed surfacesshould be smooth, impervious andunbroken in order to minimize theshedding or accumulation of particles ormicro-organisms and to permit therepeated application of cleaning agents,Edisi 2009 - 26 - 2009 Edition