Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Steril”nonoperasional”, mempunyai tingkatkebersihan yang sama dengan ruangberikutnya. Penggunaan ruang gantiterpisah untuk memasuki danmeninggalkan daerah bersih kadangkadangdiperlukan. Pada umumnyahendaklah fasilitas pencucian tangandisediakan hanya pada tahap awalruang ganti pakaian.56. Pintu-pintu ruang penyangga hendaklahtidak dibuka secara bersamaan. Sisteminterlock atau sistem peringatan visualdan/atau audio hendaklah dioperasikanuntuk mencegah lebih dari satu pintuterbuka pada saat yang bersamaan.57. Pasokan udara yang disaring hendaklahdapat menjaga perbedaan tekananpositif dan aliran udara ke areasekelilingnya yang berkelas kebersihanlebih rendah pada seluruh kondisi“operasional” dan hendaklah dapatmembilas area tersebut dengan efektif.Ruang bersebelahan dengan kelaskebersihan yang berbeda hendaklahmempunyai perbedaan tekanan berkisar10 - 15 pascal (nilai acuan). Perhatiankhusus hendaklah diberikan untukperlindungan kepada zona yangmempunyai risiko tertinggi, yaitu, daerahyang udaranya berhubungan langsungdengan produk dan komponen yangtelah dibersihkan yang akanbersentuhan dengan produk. Berbagairekomendasi mengenai pasokan udaradan perbedaan tekanan mungkinmemerlukan modifikasi bila diperlukanuntuk menahan beberapa bahan, misalbahan yang bersifat patogenis,bertoksisitas tinggi, radioaktif, bahanatau produk berupa virus atau berupabakteri hidup. Dekontaminasi fasilitastersebut dan pengolahan udara yangkeluar dari area bersih mungkindiperlukan untuk beberapa kegiatan.58. Hendaklah dibuktikan bahwa pola aliranudaratidak menimbulkan risikopencemaran, misal perhatian hendaklahdiberikan untuk memastikan bahwaaliran udara tidak menyebarkan partikeldari personalia yang menimbulkanpartikel, kegiatan atau mesin ke zonaAnnex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsseparate changing rooms for enteringand leaving clean areas is sometimesdesirable. In general hand washingfacilities should be provided only in thefirst stage of the changing rooms.56. Airlock doors should not be openedsimultaneously. An interlocking systemor a visual and / or audible warningsystem should be operated to preventthe opening of more than one door at atime.57. A filtered air supply should maintain apositive pressure and an air flow relativeto surrounding areas of a lower Gradeunder all operational conditions andshould flush the area effectively.Adjacent rooms of different Gradesshould have a pressure differential of10 - 15 pascals (guidance values).Particular attention should be paid to theprotection of the zone of greatest risk,that is, the immediate environment towhich a product and cleanedcomponents which contact the productare exposed. The variousrecommendations regarding air suppliesand pressure differentials may need tobe modified where it becomesnecessary to contain some materials,e.g. pathogenic, highly toxic, radioactiveor live viral or bacterial materials orproducts. Decontamination of facilitiesand treatment of air leaving a clean areamay be necessary for some operations.58. It should be demonstrated that air-flowpatterns do not present a contaminationrisk, e.g. care should be taken to ensurethat air flows do not distribute particlesfrom a particle-generating person,operation or machine to a zone of higherproduct risk.Edisi 2009 - 28 - 2009 Edition