Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Steriltimbulnya kontaminasi, (misalpembungkusan tiga lapis), mungkindapat diterima.96. Efikasi dari suatu prosedur baruhendaklah divalidasi. Validasi inihendaklah diverifikasi pada interval yangdijadwalkan berdasarkan riwayat kinerjaatau bila ada perubahan signifikan padaproses atau peralatan.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Productsmaybe acceptable in somecircumstances.96. The efficacy of any new procedureshould be validated, and the validationverified at scheduled intervals based onperformance history or when anysignificant change is made in theprocess or equipment.STERILISASI97. Sterilisasi dapat dicapai denganpenggunaan panas basah atau panaskering, dengan radiasi pengionan (tapitidak dengan radiasi ultraviolet kecualiproses ini divalidasi secaramenyeluruh), dengan etilen oksida (ataugas lain yang sesuai) atau denganfiltrasi yang dilanjutkan denganpengisian secara aseptis ke dalamwadah akhir yang steril. Masing-masingcara sterilisasi mempunyai kelebihandan kekurangan. Di manamemungkinkan dan dapat dilaksanakan,sterilisasi cara panas merupakan pilihanutama.98. Semua proses sterilisasi hendaklahdivalidasi. Perhatian khusus hendaklahdiberikan bila metode sterilisasi yangdigunakan tidak sesuai dengan standarfarmakope atau standar nasional lain,atau bila digunakan untuk produk yangbukan merupakan larutan sederhanadalam air atau minyak.99. Sebelum proses sterilisasi digunakan,ketepatan untuk produk terkait danefikasinya untuk mencapai kondisisterilisasi yang diinginkan pada semuabagian dari tiap jenis beban yang harusdiproses, hendaklah dibuktikan denganpengukuran fisis dan bila diperlukanmenggunakan indikator biologis.Keabsahan proses hendaklahdiverifikasi pada interval yangdijadwalkan, minimal sekali setahun,dan bilamana ada modifikasi yangsignifikan pada peralatan. Catatan hasilhendaklah disimpan.100. Untuk mendapatkan sterilisasi yangSTERILIZATION97. Sterilization can be achieved by the useof moist or dry heat, by irradiation withionizing radiation (but not with ultravioletradiation unless the process isthoroughly validated), by ethylene oxide(or other suitable gaseous sterilizingagents) or by filtration with subsequentaseptic filling of sterile final containers.Each method has its particularadvantages and disadvantages. Wherepossible and practicable, heatsterilization is the method of choice.98. All sterilization processes should bevalidated. Particular attention should begiven when the adopted sterilizationmethod is not in accordance withpharmacopoeial or other nationalstandards, or when it is used for aproduct which is not a simple aqueousor oily solution.99. Before any sterilization process isadopted its suitability for the product andits efficacy in achieving the desiredsterilizing conditions in all parts of eachtype of load to be processed should bedemonstrated by physicalmeasurements and by biologicalindicators where appropriate. Thevalidity of the process should be verifiedat scheduled intervals, at least annually,and whenever significant modificationshave been made to the equipment.Records should be kept of the results.100. For effective sterilization the whole ofEdisi 2009 - 36 - 2009 Edition