Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 1 – Pembuatan Produk Steril149. Penutupan vial dengan tutup alumuniumdapat dilakukan sebagai proses aseptisdengan menggunakan tutup alumuniumyang disterilkan atau sebagai proseshigienis di luar lingkungan aseptis. Bilapendekatan kedua yang dilakukan,hendaklah vial selalu terlindung dibawah udara kelas A mulai dari vialmeninggalkan area proses aseptissampai dengan tutup alumunium telahdicengkeramkan pada vial.150. Vial tanpa stopper atau vial denganposisi stopper yang tidak sempurnahendaklah disingkirkan sebelumcapping. Bila diperlukan intervensimanusia pada lokasi capping,hendaklah diterapkan teknik yangsesuai untuk menghindari kontaklangsung dengan vial sehinggameminimalkan kontaminasi mikroba.151. Restricted access barriers (RAB) danisolator dapat membantu dalammemastikan tercapainya kondisi yangdipersyaratkan dan miminimalkanintervensi langsung oleh manusia padaproses capping.152. Sampel wadah yang ditutup dalamkondisi vakum hendaklah diambil dandiuji setelah periode yang ditentukan,untuk memastikan keadaan vakumdipertahankan.153. Wadah terisi produk parenteralhendaklah satu persatu diinspeksiterhadap kontaminasi oleh benda asingatau cacat lain. Bila inspeksi dilakukandengan cara visual hendaklah dilakukandalam kondisi pencahayaan dan latarbelakang yang terkendali dan sesuai.Operator yang melakukan inspeksihendaklah lulus pemeriksaan matasecara berkala, dengan menggunakankacamata bila memakai, dandiperbolehkan sering melakukanistirahat selama proses inspeksi.154. Bila digunakan metode inspeksi lain,proses ini hendaklah divalidasi dankinerja peralatan hendaklah diperiksasecara berkala. Hasil pemeriksaanhendaklah dicatat.Annex 1 – Manufacture of SterilePharmaceutical Products149. Vial capping can be undertaken as anaseptic process using sterilised caps oras a clean process outside the asepticcore. Where this latter approach isadopted, vials should be protected byGrade A conditions up to the point ofleaving the aseptic processing area, andthereafter stoppered vials should beprotected with a Grade A air supply untilthe cap has been crimped.150. Vials with missing or displaced stoppersshould be rejected prior to capping.Where human intervention is required atthe capping station, appropriatetechnology should be used to preventdirect contact with the vials and tominimise microbial contamination.151. Restricted access barriers and isolatorsmay be beneficial in assuring therequired conditions and minimisingdirect human interventions into thecapping operation.152. Containers sealed under vacuum shouldbe sampled and the samples tested,after an appropriate predeterminedperiod, to ensure that the vacuum hasbeen maintained.153. Filled containers of parenteral productsshould be inspected individually forextraneous contamination or otherdefects. When inspection is donevisually, it should be done under suitableand controlled conditions of illuminationand background. Operators doing theinspection should pass regular eye-sightchecks, with spectacles if worn, and beallowed frequent breaks from inspection.154. Where other methods of inspection areused, the process should be validatedand the performance of the equipmentchecked at intervals. Results should berecorded.Edisi 2009 - 46 - 2009 Edition