Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmakakesalahan pembacaan atau fungsi padaalat dapat membahayakan pasien yangmendapatkan produk jadi radiofarmaka.Peralatan tersebut hendaklah dikalibrasidan diuji pada interval waktu yangteratur serta hendaklah diperiksakondisinya tiap hari atau sebelumproses produksi mulai. Hasilpemeriksaan dicatat dalam buku log.72. Peralatan khusus untuk pengukuranbahan radioaktif dibutuhkan, demikianjuga baku pembanding radioaktif. Alatuntuk mengukur radioaktifitas hendaklahdikalibrasi oleh lembaga yang telahdiakreditasi Pemerintah.Pengolahan Radiofarmaka73. Langkah kegiatan selama prosespengolahan radiofarmaka hendaklahseminimal mungkin. Pereaksi yangboleh digunakan hanya pereaksi yangsudah diuji sebelumnya dandisertifikasi dan bila dibutuhkandipreparasi baru. Penggunaan prosesdengan sistem tertutup dapatmengurangi kontaminasi sertamemungkinkan penerapan “formulasiproduk langkah tunggal” (single stepformulation). Hendaklah digunakanlemari asam dan tempat kerja denganudara bersih beraliran laminer yangterawat baik. Penyalaan lampu UV ditempat kerja sebelum digunakandapat mengurangi jumlah mikroba.Kedua tempat tersebut hendaklahdidisinfeksi dengan etanol 70% ataudisinfektan permukaan sebelumpekerjaan dimulai. Sarung tangansteril hendaklah digunakan selamaproses. Limbah yang dihasilkanhendaklah dipindahkan, disimpansecara terpisah dan dibuang menurutprosedur tetap yang berlaku.74. Semua peralatan dan area kerjasekitarnya harus dibersihkandengan seksama tiap hari setelahselesai bekerja. Langit-langit, dindingdan permukaan struktural lain harusdibersihkan secara teratur. Fumigasiruangan harus dilakukan tiap bulan.Annex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalswhere an error in the reading or functioncould potentially cause harm to thepatient being given the final product.These devices should be calibrated ortested at regular intervals and should bechecked daily or before production isstarted. The results of these tests shouldbe included in the log book.72. Specific equipment for radioactivemeasurements may be required as wellas radioactive reference standards.Instrument for measuring radioactivityshould be calibrated by an institutionaccredited by the Goverment.Processing of Radiopharmaceuticals73. A minimum number of steps should beinvolved during processing operations.Only pre-tested and certified, and ifrequired freshly prepared reagentsshould be used. Use of closedprocedures reduces contamination andenables a single step formulation of theproduct. A well-maintained fume hoodand laminar flow clean air workstationshould be used. Use of UV lampsreduces the microbial load prior to use.Both the boxes should be disinfectedwith 70% ethanol or surfacedisinfectants prior to starting the work.Sterile gloves should be usedthroughout the operation and wastegenerated removed, stored separatelyand disposed off as per standardprocedures.74. All equipment and surrounding workareas must be cleaned thoroughly at theend of the day. Ceilings, walls and otherstructural surfaces must be cleanedregularly and rooms fumigated on amonthly basis.Edisi 2009 - 64 - 2009 Edition