Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia ...

Aneks 9 – Pembuatan Radiofarmaka3 tahun kecuali ditetapkan lain olehotorita pengawasan.Annex 9 – Manufacture ofRadiopharmaceuticalsleast 3 years unless another timeframeis specified in national requirements.DISTRIBUSI DAN PENARIKAN KEMBALIPRODUK146. Catatan lengkap distribusi rincihendaklah disimpan. Hendaklah dibuatprosedur yang menjelaskan tindakanyang diambil berkenaan denganpenghentian penggunaan radiofarmakayang cacat. Proses penarikan kembaliproduk hendaklah dibuktikan dapatdilaksanakan dan selesai dalam waktuyang sangat singkat.DISTRIBUTION AND RECALLS146. Detailed distribution records should bemaintained and there should beprocedures which describe themeasures to be taken for stopping theuse of defective radiopharmaceuticals.Recall operations should be shown to beoperable within a very short time.PROTEKSI DAN KESELAMATANTERHADAP RADIASI147. Dalam pembuatan radiofarmaka(penanganan bahan/ produk, produksi,pengawasan mutu, distribusi danpenyimpanan), aspek proteksi radiasidan keselamatan kerja hendaklahsesuai dengan prosedur yang mengacupada ketentuan Pemerintah yangberlaku.RADIATION PROTECTION AND SAFETY147. The radiation protection and safety forradiopharmaceutical manufacturing(material/ product handling, production,quality control, distribution and storage)should follow the procedures that referto the valid Government requirements.PERSYARATAN MINIMUM UNTUKPELULUSAN PRODUK148. Bentuk Sediaana) Sediaan oralKemurnianidentifikasiradioaktivitas.b) Sediaan injeksiKemurnianradiokimia,radionuklida,radiokimia,identifikasi radionuklida,pengujian sterilitas yang sedangberjalan (dalam progres).149. Kit radiofarmakaPengujian lengkap (kemurnianradiokimia, biodistribusi, pengujiansterilitas, pengujian apirogenitas danlain-lain).150. Generator 99m TcHasil nyata, lolosnya99 Mo ( 99 Mobreakthrough),kemurnian radiokimia,MINIMUM REQUIREMENT FOR PRODUCTRELEASE148. Dosage Forma) OralsRadiochemical purity, radionuclideidentification, radioactivity.b) InjectablesRadiochemical purity, radionuclideidentification, sterility testing inprogress.149. Kits for RadiopharmaceuticalsComplete testing (Radiochemical purity,biodistribution, sterility testing,apyrogenicity testing etc.).150. 99mTc GeneratorYield,99 Mo-breakthrough, radiochemicalpurity, radionuclideEdisi 2009 - 79 - 2009 Edition