DIagNOSTIC gUIDE wIRES - Merit Medical

diagnostic guide wiresINSTRUCTIONS FOR USEDescription:Merit Medical guide wires are fabricated from high quality stainless steel utilizing asophisticated construction process and are available with or without a PTFE coating.Guide wires are supplied sterile, non-pyrogenic, and are intended for single use only.Merit Medical guide wires are packaged in a plastic hoop, which is fitted with a luerhub. This packaging is provided to facilitate compliance with the manufacturerrecommended guidelines that the wire be flushed with saline or heparinized salineprior to use (See directions for use - Note).Cautions:Federal (U.S.A) Law restricts these devices to sale by or on the order of a physician.These devices are intended for single patient use only. Read instructions priorto use. Read manufacturer instructions for the use of catheters, guide wires andintroducers.Indications:Merit Medical guide wires are used to facilitate the placement of devices duringdiagnostic and interventional procedures.Contraindications:Inqwire diagnostic guide wires, are contraindicated for use in the coronary andcerebral vasculature.Precautions:Angiography should be undertaken only by an experienced angiographer.For One Time Use Only.Guide wires will collect blood and other foreign materialin their lumens; neither autoclaving nor ultrasonic cleaning will completely removeforeign material, therefore guide wires are recommended for one time use.Inspect all guide wires prior to use. Do not use any unit if the package is openor damaged.Employ an aseptic technique during removal from the package and during use.All guide wires are secured in the hoop dispenser by the locking J-tip straightener.To avoid damaging the guide wire during removal from the flush hoop, grasp the J-tipstraightener near the base and slide it forward approximately 5mm or until the J-tipstraightener is no longer attached to the flush hoop adaptor. Holding both the guidewire and J-tip straightener, continue to dispense guide wire from the hoop.Do not use excessive force to advance the moveable core while the guide wire is ina vessel.Advancement with excessive force may cause coil penetration and vesseldamage.Avoid withdrawing PTFE coated guide wires back through a metal needle. Thesharp edge of the needle may scrape the coating. It is suggested that a catheter orPTFE vessel dilator replace the needle as soon as the guide wire has reached theappropriate position.A guide wire is a delicate instrument and remains the most fallible instrumentused in a percutaneous procedure. Any time that a guide wire is used there is apossibility of thrombus formation/emboli, vessel wall damage, and plaquedislodgement, which could result in myocardial infarction, cardiac arrhythmia,stroke or death. The physician should be familiar with the use of angiographyproducts and the literature concerning the complications of angiography.Flush Hoop Instruction Guide:1. Attach flush filled syringe to flush port luer.2. Rotate syringe clockwise (as pictured).3. Inject saline into hoop.4. Detach syringe from hoop.5. Dispense guide wire.Note: In order to reduce the potential of clot formation, it is recommended thatthe guide wire be flushed with saline or heparinized saline prior to use. Attach afilled syringe to the luer hub located at the end of the plastic hoop, flush severaltimes. After flushing, remove guide wire from hoop and use as described above.Directions for use:The following schematic shows a typical procedure for percutaneous entry utilizingthe Seldinger technique. Variations in individual patient anatomy may preclude theutilization of this technique.Indications:1. Puncture vessel with a two part needle.2. When using a two part needle remove stylet leaving cannula in place, insert flexible(distal) end of guide wire through cannula and into vessel.3. “J” guide wires are shipped with “J” straightener to aid in the insertion of the wireinto the puncture needle.Advance the straightener until 2-3 mm of the tip extendsfrom the tip. Insert wire into hub and through needle. Remove “J” straightenerproximally and discard.4. Remove needle cannula leaving the guide wire within the lumen of the vessel.5. Pass dilator or catheter over the quide wire directly into the vessel.6. Carefully remove the guide wire leaving the catheter in place.Note: Device is sterilized as stated on the package label.How Supplied:Individually packaged 5-10 per box, refer to catalog for ordering information.During advancement of the catheter and guide wire within the aorta, it isrecommended that the guide wire be removed at the appropriate level of the aorta.Care should be taken when manipulating a catheter during placement andwithdrawal to prevent possible intravascular tissue damage. If resistance is feltwhen removing a guide wire from a catheter, the guide wire and catheter shouldbe removed as a unit to prevent potential damage to the vessel wall.Manufacturer:Merit Medical Systems, Inc.1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A.Authorized Representative:Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ireland401957002/A ID 061611

诊 断 造 影 导 丝使 用 说 明描 述 :麦 瑞 通 医 用 导 丝 是 采 用 精 细 的 制 造 工 艺 、 由 高 质 量 的 不 锈 钢 制 造 而 成 ,带 或 不 带 聚 四 氟 乙 烯 涂 层 。 所 提 供 的 造 影 导 丝 为 无 菌 、 无 热 原 产 品 , 并且 仅 作 为 一 次 性 使 用 。麦 瑞 通 导 丝 包 装 在 一 个 带 有 路 厄 端 口 的 环 型 塑 料 套 管 中 。 采 用 此 包 装 便于 遵 从 生 产 商 推 荐 的 指 南 , 即 导 丝 在 使 用 前 用 盐 水 或 肝 素 化 盐 水 冲 洗( 见 使 用 说 明 - 注 意 )。注 意联 邦 ( 美 国 ) 法 律 限 制 该 器 械 需 经 医 师 允 许 才 可 销 售 . 器 械 一 次性 使 用 。 使 用 前 阅 读 说 明 书 。 使 用 导 管 , 导 引 丝 和 导 引 器 时阅 读 生 产 高 说 明 书 。适 应 症麦 瑞 通 导 丝 用 于 方 便 在 诊 断 和 介 入 手 术 中 放 置 器 械 。禁 忌 症 :Inquire 诊 断 造 影 导 丝 禁 用 于 冠 状 动 脉 和 脑 血 管 。警 告 :血 管 造 影 术 只 能 由 有 经 验 的 血 管 造 影 操 作 者 操 作 。一 次 性 使 用 :造 影 导 丝 的 腔 内 会 留 有 血 液 和 其 它 异 物 ; 高 压 灭 菌 和 超 声 波 清 洗 都 不 能完 全 去 除 异 物 , 因 此 建 议 造 影 导 丝 作 为 一 次 性 使 用 。使 用 前 检 查 造 影 导 丝 。 如 果 单 个 包 装 被 打 开 或 损 坏 则 不 要 使 用 。去 除 包 装 和 使 用 时 使 用 无 菌 技 术 。所 有 造 影 导 丝 都 用 一 个 J 型 头 调 直 器 固 定 安 置 于 环 形 塑 料 冲 洗 套 管 中 。 为避 免 造 影 导 丝 从 冲 洗 套 管 中 取 出 时 损 坏 , 抓 住 靠 近 末 部 的 J 型 头 调 直 器 ,向 前 滑 动 近 5mm 或 者 直 到 J 型 头 调 直 器 不 再 与 冲 洗 套 管 的 端 口 接 触 。 握住 造 影 导 丝 和 J 型 头 调 直 器 , 继 续 将 洗 造 影 导 丝 从 套 管 中 取 出 。当 导 丝 在 血 管 中 时 不 要 用 力 推 送 可 移 动 的 内 芯 , 过 度 推 送 导 丝 将 导 致 弹簧 线 圈 穿 透 和 血 管 损 伤 。避 免 通 过 穿 刺 针 时 回 收 带 聚 四 氟 乙 烯 涂 层 的 造 影 导 丝 。 穿 刺 针 锋 利 的 边缘 可 能 会 刮 擦 涂 层 。 建 议 当 造 影 导 丝 接 近 适 当 位 置 时 , 即 使 用 导 管 或 四氟 乙 烯 导 管 扩 张 器 替 代 穿 刺 针 。冲 洗 环 说 明 指 导 :1. 将 注 满 的 冲 洗 注 射 器 与 冲 洗 端 路 厄 接 口 连 接2. 顺 时 针 旋 转 注 射 器 ( 如 图 )3. 向 冲 洗 套 管 中 注 射 盐 水4. 从 冲 洗 环 上 取 下 注 射 器5. 让 盐 水 覆 盖 造 影 导 丝注 意 :为 了 减 少 潜 在 的 凝 血 出 现 , 建 议 使 用 前 用 盐 水 或 肝 素 化 盐 水 冲 洗 导 丝 。将 注 满 的 注 射 器 与 塑 料 套 管 末 端 的 路 厄 接 口 连 接 , 冲 洗 数 次 。 冲 洗 后 ,按 以 上 所 述 将 造 影 导 丝 从 环 形 套 管 中 取 出 使 用 。使 用 说 明 :以 下 图 解 所 示 为 使 用 经 股 动 脉 穿 刺 术 进 行 经 皮 穿 刺 的 一 般 过 程 。 病 人 个体 的 解 剖 差 异 可 能 会 排 斥 这 种 技 术 的 使 用 。1. 使 用 组 合 针 进 行 血 管 穿 刺 。2. 去 掉 针 芯 , 只 留 套 管 , 插 入 造 影 导 丝 灵 活 的 尾 部 ( 末 端 ) 并 穿 过 套 管进 入 血 管 。3. J 型 头 造 影 导 丝 带 有 J 型 头 调 直 器 有 助 于 将 造 影 导 丝 插 入 经 皮 穿 刺 针 。将 调 直 器 向 前 滑 动 至 距 尖 端 2-3mm 长 度 的 位 置 。 将 导 丝 插 入 Hub 端 口 并穿 过 针 。 取 下 J 型 头 调 直 器 并 扔 掉 。4. 取 下 针 管 , 将 导 丝 在 留 在 血 管 腔 中 。5. 将 扩 张 器 或 导 管 通 过 导 丝 直 接 进 入 血 管 。6. 小 心 将 造 影 导 丝 取 出 , 将 导 管 留 在 合 适 的 位 置 。注 意 : 如 外 包 装 所 示 , 产 品 为 无 菌 产 品 。如 何 运 输 : 独 立 包 装 , 每 盒 5-10 个 , 订 购 信 息 参 见 产 品 目 录 。产 品 有 效 期 :3 年储 存 条 件 : 室 温 , 通 风 , 干 燥 , 避 光运 输 条 件 : 运 输 过 程 中 , 避 免 接 触 高 温 潮 湿注 册 证 号 :SFDA(I)20113771825标 准 号 :YZB/USA1632-2011售 后 服 务 单 位 : 麦 瑞 通 医 疗 器 械 ( 北 京 ) 有 限 公 司售 后 服 务 单 位 地 址 : 北 京 市 朝 阳 区 光 华 路 5 号 院 世 纪 财 富 中 心 1 号 楼 602 室售 后 服 务 电 话 :010 8587 5188 售 后 服 务 传 真 :010 85875198导 管 向 前 推 进 并 且 导 丝 在 主 动 脉 中 时 , 建 议 造 影 导 丝 被 移 动 到 主 动 脉 合适 的 水 平 。在 替 代 和 撤 换 时 操 作 导 管 应 该 小 心 以 防 止 血 管 内 组 织 损 伤 。 如 果 从 导 管中 移 动 造 影 导 丝 时 感 觉 到 阻 力 , 导 丝 和 导 管 应 该 作 为 一 个 整 体 移 动 以 防止 潜 在 的 血 管 壁 损 伤 。造 影 导 丝 是 精 细 的 产 品 并 且 是 经 皮 手 术 中 使 用 的 最 容 易 出 现 问 题 的 器械 , 任 何 时 候 使 用 造 影 导 丝 都 有 可 能 出 现 血 栓 形 成 / 栓 子 , 血 管 壁 损 坏 ,斑 块 脱 落 以 致 于 造 成 心 肌 梗 塞 , 心 率 不 齐 , 中 风 或 死 亡 。 外 科 医 生 应 该熟 悉 造 影 产 品 的 使 用 和 有 关 造 影 术 并 发 症 的 相 关 文 献 。生 产 商Merit Medical Systems, Inc.,1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A.授 权 代 理Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West,Galway, Ireland