Abfallrahmenrichtlinie und Umsetzung in ... - GGSC Seminare

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Abfallrahmenrichtlinie und Umsetzung in ... - GGSC Seminare

Abfallrahmenrichtlinie undUmsetzung in deutsches RechtDr. Helge Wendenburg, BMUErfahrungsaustausch KommunaleAbfallwirtschaft11. Informationsseminar desAnwaltsbüros[Gaßner, Groth, Siederer & Coll.] inBerlin am 4. und 5. Juni 2009im Umweltforum_Auferstehungskirche


FDA RegulationsCFR 312 / 8121.0 SPONSOR RESPONSIBILITIES (312.50, 812.40)1.1 Maintain an effective IND/IDE:• Protocol amendments (312.30, 812.35)o New protocolo Changes to existing protocolo New Investigator• Information Amendments (312.31, 812.35)o Essential information not within the scopeof a protocol amendment (e.g. newtechnical information, discontinuation ofclinical investigation)• IND/IDE safety reports (312.32, 812.46(b),812.150(b)(1))o Serious, related, unexpected or significantpreclinical findings (written reports (e.g.,MedWatch 3500A) to FDA, and allparticipating investigators if applicable,within 15 calendar days)o Fatal or life-threatening reports (telephoneor fax within 7 calendar days)o Follow-up information to a safety report(submitted as soon as available)Corresponding Onsite DocumentsAll correspondence with FDA including:Original IND/IDE application (including 1571)FDA letter of no objection, if providedAmendments (w/ 1571)IND/IDE Safety reports (w/ 1571)Evidence of correspondence to otherinvestigatorsN/AAnnual reports (w/ 1571)Other correspondence with FDA (e.g. responseto clinical hold, general correspondence)Device only:Investigator list (every 6 months)• Annual reports (312.33, 812.50(b)(5))o Within 60 days of the anniversary date thatthe IND/IDE went into effectDevice only• Current investigator list: Provide FDA, at 6 –month intervals, a current list ofnames/addresses of all investigators participatingin the investigation (812.150(b)(4))DF/HCC Version: February 1, 20112


Wichtige Ergebnisse I• Zweckbestimmung (Klimaschutz)• Anwendungsbereich (bewegliche Sachen,tierische Nebenprodukte)• Definition von– Vorbereitung zur Wiederverwendung (Reuse)– stofflicher Verwertung (Recycling)– Verwertung (Recovery)– Beseitigung (Disposal)


Wichtige Ergebnisse II• Nebenprodukte / Ende der Abfalleigenschaft– Ergebnisse Komitologie– rechtliche Umsetzung• fünfstufige Abfallhierarchie• Wiederverwendungs- und Recyclingziele• Abfallvermeidungsprogramme• Genehmigungen für Anlagen undUnternehmen, die Abfälle behandeln• Überwachung / Sanktionen / Berichterstattung


Aspekte der UmsetzungUmsetzung der Abfallhierarchie• Aufgaben in der Abfallwirtschaft– Daseinsvorsorge / Rolle der Kommunen– Pflichtenübertragung oder Beauftragung Dritter?– Entsorgungsfachbetriebe– Zukunft der Produktverantwortung• Wettbewerb oder Abfallwirtschaft• Flächendeckung und Effizienz• Abfall als Rohstoff und Ressource– Rahmenbedingungen– Regelungsdefizite

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