finalización del plazo para la legalización y registro de ... - IIS La Fe

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FINALIZACIÓN PLAZO DE LEGALIZACIÓN DE COLECCIONES Página 1 de 4FINALIZACIÓN DEL PLAZO PARA LA LEGALIZACIÓN Y REGISTRO DECOLECCIONES DESTINADAS A INVESTIGACIÓN BIOMÉDICAREAL DECRETO 1716/2011, DE 18 DE NOVIEMBRE, SOBRE REQUISITOSBÁSICOS DE AUTORIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS BIOBANCOS CONFINES DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICAEstimados investigadores:El día 2 de diciembre de 2011 se publicó el Real Decreto 1716/2011, de 18 denoviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización yfuncionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y deltratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula elfuncionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigaciónbiomédica.Este RD regula los plazos de notificación de colecciones y biobancos alRegistro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica (disposicióntransitoria única) detallados a continuación:• En el plazo de seis meses, desde la entrada en vigor del Real Decreto(2 de junio de 2012), los responsables de las colecciones preexistentesfuera del ámbito organizativo de un biobanco deberán comunicar alInstituto de Salud Carlos III (ISC III) los datos informativos de lasmismas.• En el plazo de seis meses, desde la entrada en vigor de este RealDecreto (2 de junio de 2012), los responsables de los biobancospreexistentes deberán solicitar la autorización ante la autoridadcompetente.• Y en el plazo de dos meses, desde la notificación de la resolución de laautorización, estarán obligados a comunicar los datos al RegistroNacional de Biobancos.BIOBANCO LA FE - Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS-LA FE)Planta sótano. Edificio de Enfermería. Avda. Campanar, 21. 46009 - VALENCIA (España)Tlf1. 626.49.40.32 (Ext1.485606) – Tlf2. 638.57.50.16 (Ext2. 485643)biobanco_lafe@iislafe.es - www.biobancolafe.es


FINALIZACIÓN PLAZO DE LEGALIZACIÓN DE COLECCIONES Página 2 de 4• En el plazo de dos meses tras la constitución de una colección o desdeque se haya producido modificación de la misma, las personas oestablecimientos públicos o privados que tengan una o más coleccionesfuera del ámbito organizativo de un biobanco, estarán obligados acomunicar los datos al Registro Nacional de Biobancos.Respecto a las muestras almacenadas en servicios asistenciales con unpotencial uso en investigación, pueden registrarse como colección fuera del ámbitoorganizativo de un Biobanco o integrarse como colección especial y privada en lasinstalaciones del Biobanco.Las colecciones de muestras que no hayan sido registradas en los plazosestablecidos no podrán ser utilizadas en investigación biomédica.Asimismo, en los proyectos de investigación y estudios clínicos se deberáreflejar en el documento de consentimiento informado una de las siguientes opciones,una vez finalizada la investigación (artículo 27):• La destrucción de la muestra una vez finalizado el proyecto o lainvestigación.• La anonimización de la muestra biológica para usos posteriores.• La posterior cesión gratuita de la muestra a un biobanco, siempre quese facilite información sobre el mismo y sobre las posibles finalidadesde uso de la muestra.• La cesión a una línea de investigación relacionada, incluso por untercero, con la advertencia de que se solicitará un nuevo consentimientopara ello.BIOBANCO LA FE - Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS-LA FE)Planta sótano. Edificio de Enfermería. Avda. Campanar, 21. 46009 - VALENCIA (España)Tlf1. 626.49.40.32 (Ext1.485606) – Tlf2. 638.57.50.16 (Ext2. 485643)biobanco_lafe@iislafe.es - www.biobancolafe.es


FINALIZACIÓN PLAZO DE LEGALIZACIÓN DE COLECCIONES Página 3 de 4Por tanto, las colecciones q pueden encontrarse en tres modalidades:1.- Colecciones en régimen biobanco: colecciones públicas a las quecualquier investigador puede tener acceso. Si el Director Científico del Biobancoconsidera oportuna su donación en cuanto a disponibilidad, previo estudio de susolicitud, tendrá lugar la cesión siempre y cuando se disponga de un proyectoaprobado ética y científicamente y los Comités hayan dado su visto bueno.Ante solicitudes externas de muestras, el Biobanco La Fe consultará con elcreador de la colección y/o investigador principal abajo firmante la oportunidad de lacesión. Esta opinión será tenida en cuenta en el preceptivo informe del DirectorCientífico del Biobanco y elevada a los Comités Ético y Científico, que tomarán ladecisión final sobre la aprobación o desestimación de la solicitud.2.- Colecciones en régimen de custodia: de uso exclusivo delcreador/responsable de la colección pero visibles y públicas, sin posibilidad de cesióna terceros. Han de darse de alta en el Registro Nacional de Biobancos y el control deéstas recae en el ISC III. El Biobanco La Fe tiene la posibilidad de prestar el serviciode custodia y conservación pero no de responsabilidad con el ISC III.3.- Colecciones destinadas a proyectos de investigación o ensayosclínicos: de uso exclusivo para la realización del proyecto de investigación o ensayoclínico que ha fomentado su creación. Su uso queda restringido al/los responsable/sdel proyecto y las muestras no pueden ser utilizadas para un uso diferente alespecificado en el consentimiento. Una vez finalizado el proyecto/ensayo deberánatenerse a lo dispuesto en el artículo 27 del RD, si así ha sido reflejado en elconsentimiento, en caso contrario deberá solicitarse un nuevo consentimiento al sujetofuente o bien ser destruidas.BIOBANCO LA FE - Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS-LA FE)Planta sótano. Edificio de Enfermería. Avda. Campanar, 21. 46009 - VALENCIA (España)Tlf1. 626.49.40.32 (Ext1.485606) – Tlf2. 638.57.50.16 (Ext2. 485643)biobanco_lafe@iislafe.es - www.biobancolafe.es


FINALIZACIÓN PLAZO DE LEGALIZACIÓN DE COLECCIONES Página 4 de 4SITUACIÓN DEL BIOBANCO LA FEActualmente, el Biobanco La Fe está en pleno proceso de autorizaciónrespondiendo a los requerimientos de la Conselleria de Sanitat, por lo que lascolecciones en régimen biobanco que se notificaron quedan amparadas legalmentepara su uso.Por otra parte, es necesario que los responsables de las coleccionesconservadas fuera del ámbito organizativo del Biobanco La Fe (colecciones enrégimen de custodia y/o privadas no albergadas en el Biobanco) indiquen su existenciaa través de una comunicación al ISC III así como de los datos relativos a las muestras(http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-servicios-cientifico-tecnicos/registronacional-de-Biobancos-2.shtml).Desde el Biobanco La Fe, dados los plazos y requisitos exigidos, estamos adisposición de las personas responsables de las colecciones de muestras que deseensolicitar información acerca del presente Real Decreto y de los trámites a seguir paraincorporarlas al Biobanco La Fe.Atentamente,Dr. D. José Vte. Cervera ZamoraDirector Científico del Biobanco La FeContacto:Dª Raquel Amigo Moreno (Área de Gestión y Calidad del Biobanco La Fe)raquel_amigo@iislafe.es – Tlf.: 626.49.40.32 (Ext.: 485606)BIOBANCO LA FE - Instituto de Investigación Sanitaria La Fe (IIS-LA FE)Planta sótano. Edificio de Enfermería. Avda. Campanar, 21. 46009 - VALENCIA (España)Tlf1. 626.49.40.32 (Ext1.485606) – Tlf2. 638.57.50.16 (Ext2. 485643)biobanco_lafe@iislafe.es - www.biobancolafe.es

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