THE VACCINE

Rdm02.

THE VACCINE, GROUP RDM MAGAZINE

NUM. 0030 AÑO 03 13 AUGUST 2020

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Los qué todos leen

C

O

N

T

E

T

• The Vaccine against COVID-19

• Phase 3 clinical trial of investigational

vaccine for COVID-19 begins

• New study reveals Oxford coronavirus

vaccine produces strong immune response.

• National Institutes of Health (NIH)

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Development and monitoring of RDM group to Mtra. Celia Dolores Ramirez

Rioja the whole team of designers, editors, writers and researchers. that

forms RDM group RDM.

En relación con todo lo contenido en el sitio, se prohíbe la reproducción, uso, copia, impresión,

distribución, publicación, traducción, adaptación, reordenación y cualquier otro

uso o modificación total o parcial de los datos y obras contenidos en estas páginas, por

cualquier medio y de cualquier forma.

Derechos reservados Investigación por grupo RDM

5255-38287797

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Ártico

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Reader Letter

The objective:

RDM Group in this publication, wants to make known

to all its readers the Beginning of the phase 3 clinical

trial of the investigational vaccine for COVID-19, all the

information was collected and provided by the institutions

involved, as well as the collaboration of researchers

of the area, of which the RDM group values and

recognizes the efforts of the authorities, each researcher,

and each research center in developing a vaccine

to eradicate COVID 19.

As well as the collaboration for the preparation and

monitoring of the RDM group at Mtra. Celia Dolores Ramírez

Rioja, to each of our Editors, designers, writers,

who contribute to the development of this document

month by month.

RDM Group

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Organización Mundial de la Salud

(OMS)

FDA U.S Food & Drug

Administration

The University of Oxford and

AstraZeneca

The International Natural Product

Sciences Taskforce

Derechos reservados, Investigación por grupo RDM

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The Vaccine against

COVID-19

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La vacuna contra el

COVID-19

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La vacuna contra el

COVID-19

na vacuna para prevenir la enfermedad del coronavirus

2019 (COVID-19) tal vez sea la mejor esperanza

para terminar con la pandemia. En el momento no hay ninguna

vacuna para prevenir infección con el virus que causa

la COVID-19, pero los investigadores se están apresurando

a crear una.

vaccine to prevent coronavirus disease 2019

(COVID-19) is perhaps the best hope for ending the pandemic.

Currently, there is no vaccine to prevent infection

with the virus that causes COVID-19, but researchers are

rushing to create one.

The Vaccine against CO-

VID-19

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Coronavirus Vaccine Research

oronaviruses are a family of viruses that cause

diseases such as the common cold, severe

acute respiratory syndrome (SARS), and Middle

East respiratory syndrome (MERS). COVID-19 is

caused by a virus that is closely related to the one

that causes SARS. For this reason, scientists named

this new virus SARS-CoV-2.

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Investigación de la vacuna

contra el coronavirus

os coronavirus son una familia de virus que causan

enfermedades como el resfriado común, el

síndrome respiratorio agudo grave (SARS, por sus siglas

en inglés), y el síndrome respiratorio de Oriente

Medio (MERS, por sus siglas en inglés). COVID-19 está

causada por un virus que está estrechamente relacionado

al que causa el SARS. Por esta razón, los científicos

nombraron este nuevo virus SARS-CoV-2.

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Coronavirus Vaccine Research

hile developing a vaccine can take years, researchers

are not starting from scratch for the COVID

-19 vaccine. Past research for SARS and MERS vaccines

has identified possible approaches.

Investigación de la vacuna

contra el coronavirus

ientras que desarrollan una vacuna puede llevar

años, los investigadores no están empezando de

cero para la vacuna contra COVID-19. La investigación

realizada en el pasado para vacunas contra SARS y contra

MERS ha identificado acercamientos posibles.

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Coronavirus Vaccine Research

oronaviruses have a spike-like structure on their

surface, called the S protein. (These spikes create

the corona-like appearance that viruses are named

after.) Protein S attaches to the surface of human cells.

A vaccine that attacks this protein will prevent its adhesion

to human cells, and will stop the virus from reproducing.

Investigación de la vacuna contra

el coronavirus

os coronavirus tienen una estructura parecida a púas

en su superficie, llamada proteína S. (Estas púas

crean la apariencia de corona que les da el nombre a los

virus.) La proteína S se adhiere a la superficie de las células

humanas. Una vacuna que ataque esta proteína va a

prevenir su adhesión a las células humanas, y hará que el

virus deje de reproducirse.

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Challenges presented by

the coronavirus vaccine

Make sure the vaccine is safe.

Tests have been done for several animal SARS vaccines.

For the most part, these vaccines improved the survival of

the animal, but did not prevent infection. Some of the vaccines

also caused complications, such as damage to the

lungs. A COVID-19 vaccine will have to go through many

tests to verify its safety in humans.

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Desafíos que presenta la vacuna

contra el coronavirus

Asegurar que la vacuna sea segura.

Se han hecho pruebas para varias vacunas para SARS con

animales. En su mayoría, estas vacunas mejoraron la supervivencia

del animal, pero no previnieron la infección. Algunas

de las vacunas también causaron complicaciones,

como daño a los pulmones. Una vacuna contra COVID-

19 deberá pasar por muchas pruebas para comprobar su

seguridad para los seres humanos.

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Challenges presented by

the coronavirus vaccine

Provide long-term protection.

After infection with coronaviruses, it is possible to rebecome

infected with the same virus after a period of

months or years, although the infection is generally milder

and only occurs in a very small number of people. An effective

COVID-19 vaccine will need to provide long-term protection

against infection.

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Desafíos que presenta la vacuna

contra el coronavirus

Proporcionar protección a largo plazo.

Luego de la infección con los coronavirus, es posible volver a

infectarse con el mismo virus después de un período de meses

o años, aunque generalmente la infección sea más leve,

y solo se presente en un número muy reducido de las personas.

Una vacuna eficaz contra COVID-19, necesitará proporcionar

protección a largo plazo contra la infección.

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Challenges presented by the

coronavirus vaccine

How to protect older adults.

People over the age of 50 face a more serious risk for CO-

VID-19. But these people generally don't respond to vaccines

as well as younger people. An ideal COVID-19 vaccine

should work well for people this age.

Desafíos que presenta la

vacuna contra el coronavirus

Cómo proteger a los adultos mayores.

Las personas mayores de 50 años enfrontan un riesgo más

grave para COVID-19. Pero estas personas generalmente

no responden a las vacunas tan bien como la gente más joven.

Una vacuna ideal contra COVID-19 deberá funcionar

bien para la gente de esta edad.

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Trajectories to develop and produce

a new vaccine against CO-

VID-19

Global health authorities and vaccine researchers are currently

partnering to support the technology needed to produce

the vaccine. Some approaches have been used before to

create vaccines, but others are still fairly new

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Trayectorias para desarrollar

y producir una nueva vacuna

contra la COVID-19

Las autoridades mundiales de salud y los investigadores de

vacunas actualmente se están asociando para apoyar la tecnología

necesaria para producir la vacuna. Algunos acercamientos

se han usado antes para crear vacunas, pero otros

todavía son bastante nuevos

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Live virus vaccines

ive virus vaccines use a weakened (attenuated)

form of the disease-causing microbe. This type of

vaccine elicits an immune response without causing disease.

The term attenuated means that the vaccine's ability

to cause disease has been reduced.

Live virus vaccines are used as protection against measles,

mumps, rubella, and chicken pox. As a result, there is an infrastructure

already prepared to develop this type of vaccine.

But live virus vaccines often need a longer trial period to confirm

their safety. Some live viruses can be transmitted to a

person who is not immunized. This can be a problem for people

with weakened immune systems.

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Vacunas con virus vivos

as vacunas con virus vivos usan una forma debilitada

(atenuada) del microbio que causa una enfermedad.

Este tipo de vacuna provoca una respuesta inmunitaria sin

causar la enfermedad. El término atenuada significa que la

capacidad de la vacuna de causar la enfermedad se ha reducido.

Las vacunas con virus vivos se usan como protección contra

el sarampión, las paperas, la rubéola, y la varicela. Como resultado,

hay una infraestructura ya preparada para desarrollar

este tipo de vacuna.

Pero las vacunas con virus vivos con frecuencia necesitan

un período de prueba más largo para confirmar su seguridad.

Algunos virus vivos pueden trasmitirse a una

persona que no está inmunizada. Esto puede ser un problema

para las personas con sistemas inmunitarios debilitados.

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Inactivated vaccines

nactivated vaccines use a dead (attenuated) version

of the disease-causing microbe. This type of vaccine

causes an immune response, but not an infection. Inactivated

vaccines are used to prevent influenza (flu), hepatitis

A, and rabies.

But inactivated vaccines may not provide as powerful a

protection as live virus vaccines provide. This type of

vaccine requires multiple doses, followed by booster doses,

to provide long-term immunity. Producing this type

of vaccine may require handling large amounts of the infectious

virus.

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Las vacunas inactivadas

as vacunas inactivadas usan una versión muerta

(atenuada) del microbio que causa una enfermedad.

Este tipo de vacuna causa una respuesta inmunitaria,

pero no una infección. Las vacunas inactivadas

se usan para prevenir la influenza (gripe), la

hepatitis A, y la rabia.

Pero las vacunas inactivadas quizás no proporcionen

una protección tan poderosa como la que brindan las

vacunas con virus vivos. Este tipo de vacuna requiere

múltiples dosis, seguidas por dosis para refuerzo,

para proporcionar una inmunidad a largo plazo. Producir

este tipo de vacuna quizás requiera manejar

grandes cantidades del virus infeccioso.

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Genetically modified

vaccines

his type of vaccine uses genetically modified RNA or

DNA, which has instructions to make copies of protein

S. These copies provoke an immune response to the

virus. With this approach there is no need to handle any infectious

virus. While genetically modified vaccines are

being worked on, authorization has not yet been given for

use with humans.

Vacunas modificadas genéticamente

ste tipo de vacuna usa ARN o ADN modificado genéticamente,

que tiene instrucciones para hacer copias

de la proteína S. Estas copias provocan una respuesta inmunitaria

al virus. Con este acercamiento no hay necesidad

de manejar ningún virus infeccioso. Mientras que se

está trabajando con las vacunas modificadas genéticamente,

todavía no se ha dado autorización para usarlas con seres

humanos.

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Timeline for vaccine development

eveloping vaccines can take years. This is especially

true when vaccines involve the use of new

technologies that have not been tested to see if they are

safe or adapted to allow mass production.

Why does it take so long? First, the vaccine is tested on

animals to see if it is effective and if it is safe. This stage

of the test must follow strict laboratory guidelines, and

generally takes three to six months. Vaccine manufacturing

must also follow practices that ensure quality and

safety.

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Cronograma para desarrollo

de las vacunas

esarrollar las vacunas puede llevar años. Esto es

verdad especialmente cuando las vacunas implican

el uso de nuevas tecnologías que no se han puesto a

prueba para ver si son seguras ni se han adaptado para

permitir la producción en masa.

¿Por qué lleva tanto tiempo? Primero, la vacuna se prueba

en animales para ver si es eficaz y si es segura. Esta

etapa de la prueba debe seguir pautas de laboratorio estrictas,

y generalmente lleva de tres a seis meses. La fabricación

de vacunas también debe seguir prácticas que

aseguren la calidad y la seguridad.

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Timeline for vaccine

development

hen it is tested on humans. Small-scale phase I

clinical trials evaluate the safety of the vaccine in

humans. During phase II, the vaccine formulation and

doses are established to test its effectiveness. Finally,

during phase III, the safety and efficacy of the vaccine

must be demonstrated in a larger group of people.

.

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Cronograma para desarrollo

de las vacunas

uego se prueba en seres humanos. Los ensayos clínicos

a menor escala de fase I evalúan la seguridad

de la vacuna en los humanos. Durante la fase II, se establecen

la formulación y las dosis de la vacuna para probar

su efectividad. Finalmente, durante la fase III, la seguridad

y eficacia de la vacuna deben demostrarse en un

grupo más grande de personas.

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Timeline for vaccine development

ue to the severity of the COVID-19 pandemic, vaccine

regulatory agencies may accelerate some of these

steps. But a COVID-19 vaccine is unlikely to be available before

six months after clinical trials begin. In reality, a vaccine

will take 12 to 18 months or more to develop and test in clinical

trials with humans. And it is not yet known if it is possible

to create an effective vaccine against this virus.

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Cronograma para desarrollo de

las vacunas

causa de la gravedad de la pandemia de la COVID-

19 las entidades reguladoras de la vacuna quizás aceleren

algunos de estos pasos. Pero no es probable que una

vacuna contra la COVID-19 esté disponible antes de seis meses

después de empezar los ensayos clínicos. En realidad,

una vacuna llevará de 12 a 18 meses o más para ser desarrollada

y puesta a prueba en ensayos clínicos con seres humanos.

Y todavía no se sabe si es posible crear una vacuna

efectiva contra este virus.

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Timeline for vaccine development

f a vaccine is approved, it will take time to produce,

distribute, and administer it to the world population.

Since people do not have immunity to COVID-19, two

vaccines will probably be needed, given at an interval

of three to four weeks. People may begin to achieve

immunity to COVID-19 within one to two weeks after

the second vaccine.

There is still a lot of work to do. But the number of

drug companies, governments, and other agencies that

are working to find a COVID-19 vaccine is a good

reason to hope.

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Los qué todos leen

Cronograma para desarrollo

de las vacunas

i se aprueba una vacuna, llevará tiempo para producirla,

distribuirla, y administrarla a la población

mundial. Como la gente no tiene inmunidad contra

la COVID-19, probablemente se necesitarán dos vacunas,

dadas a un intervalo de tres a cuatro semanas. Es

posible que la gente comience a lograr inmunidad contra

la COVID-19 entre una y dos semanas después de la

segunda vacuna.

Todavía hay mucho trabajo por hacer. Pero el número

de compañías farmacéuticas, gobiernos, y otras agencias

que están trabajando para encontrar una vacuna

contra la COVID-19 es una buena razón para tener esperanza

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Los qué todos leen

Phase 3 clinical trial of

investigational vaccine

for COVID-19 begins

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Los qué todos leen

Comienza el ensayo

clínico de fase 3 de la

vacuna en investigación

para COVID-19

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Los qué todos leen

Phase 3 clinical trial of investigational

vaccine for COVID-19

begins

ccording to records from the World Health Organization,

more than 100 clinical trial protocols have been

registered, but only 6 institutions have started phase 3 of

the clinical trial, the institutions are:

• University of Oxford / AstraZeneca

• Sinovac

• Wuhan Institute of Biological Products / Sinopharm

• Beijing Institute of Biological Products / Sinopharm

• Modern / NIAID

• BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer

In this document we will analyze only two trials respectively.

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Los qué todos leen

Comienza el ensayo clínico de fase

3 de la vacuna en investigación para

COVID-19

egún registros de la Organización Mundial de la Salud,

se ha registrado más de 100 protocolos de ensayos clínicos,

pero solo 6 instituciones han iniciado la fase 3 del ensayo

clinico, las instituciones son:

• University of Oxford/AstraZeneca

• Sinovac

• Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm

• Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm

• Moderna/NIAID

• BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer

En este documento analizaremos solo dos ensayos respectivamente.

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Los qué todos leen

New study reveals Oxford coronavirus

vaccine produces strong immune

response

.

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Los qué todos leen

Un nuevo estudio revela que la

vacuna contra el coronavirus de

Oxford produce una fuerte respuesta

inmune

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Los qué todos leen

A phase III study to investigate a

vaccine against COVID-19

team of scientists at Oxford Vaccine Group

(Department of Paediatrics) and Oxford University’s

Jenner Institute has taken the next step towards

the discovery of a safe, effective and accessible vaccine

against coronavirus.

The results of the Phase I/II trial published today in the

scientific journal, The Lancet, indicate no early safety

concerns and induces strong immune responses in

both parts of the immune system.

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Los qué todos leen

Un estudio de fase III para investigar

una vacuna contra COVID-19

n equipo de científicos del Oxford Vaccine Group

(Departamento de Pediatría) y del Instituto Jenner

de la Universidad de Oxford ha dado el siguiente paso

hacia el descubrimiento de una vacuna segura, eficaz y

accesible contra el coronavirus.

Los resultados del ensayo de Fase I / II publicado hoy en

la revista científica The Lancet indican que no hay problemas

de seguridad tempranos e induce fuertes respuestas

inmunes en ambas partes del sistema inmunitario.

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The vaccine provoked a T .

he vaccine provoked a T cell response within 14

days of vaccination (white blood cells that can attack

cells infected with the SARS-CoV-2 virus), and an

antibody response within 28 days (antibodies are able

to neutralise the virus so that it cannot infect cells

when initially contracted).

During the study participants who received the vaccine

had detectable neutralising antibodies, which have

been suggested by researchers as important for protection,

and these responses were strongest after a

booster dose, with 100% of participants blood having

neutralising activity against the coronavirus. The next

step in studying the vaccine is to confirm that it can effectively

protect against SARS-CoV-2 infection.

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Los qué todos leen

La vacuna provocó una respuesta

de células T .

a vacuna provocó una respuesta de células T dentro

de los 14 días posteriores a la vacunación

(glóbulos blancos que pueden atacar a las células infectadas

con el virus SARS-CoV-2) y una respuesta de anticuerpos

dentro de los 28 días (los anticuerpos pueden

neutralizar el virus para que no pueda infectan las células

cuando se contraen inicialmente).

Durante el estudio, los participantes que recibieron la vacuna

tenían anticuerpos neutralizantes detectables, que

los investigadores han sugerido como importantes para

la protección, y estas respuestas fueron más fuertes después

de una dosis de refuerzo, con el 100% de la sangre

de los participantes con actividad neutralizante contra el

coronavirus. El siguiente paso en el estudio de la vacuna

es confirmar que puede proteger eficazmente contra la

infección por SARS-CoV-2.

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Los qué todos leen

“Los datos de la Fase I / II

“D ata from Phase I / II of the coronavirus vaccine

show that the vaccine did not cause unexpected reactions

and had a safety profile similar to that of previous

vaccines of this type. The immune responses observed

after vaccination are in line with what previous animal

studies have shown to be associated with protection

against the SARS-CoV-2 virus, although they must

continue with the rigorous program of clinical trials to

confirm this in humans, ”says Professor Andrew Pollard.

, Lead Investigator of the Oxford Vaccine Trial at

Oxford University and a co-author of the study.

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“Los datos de la Fase I / II

“L os datos de la Fase I / II de la vacuna contra el

coronavirus muestran que la vacuna no provocó reacciones

inesperadas y tenía un perfil de seguridad similar

al de las vacunas anteriores de este tipo. Las

respuestas inmunes observadas después de la vacunación

están en línea con lo que estudios anteriores

en animales han demostrado que están asociados con

la protección contra el virus SARS-CoV-2, aunque deben

de continuar con el riguroso programa de ensayos

clínicos para confirmar esto en humanos ”, dice el

profesor Andrew Pollard. , Investigador jefe del ensayo

de vacunas de Oxford en la Universidad de Oxford

y coautor del estudio.

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A phase I / II trial in the UK

“W e saw the strongest immune response in the

10 participants who received two doses of the vaccine,

indicating that this might be a good strategy for vaccination,”

Professor Pollard continues.

A UK Phase I/II trial began in April testing the Oxford

coronavirus vaccine ChAdOx1 nCoV-19. The team started

working to develop a vaccine against the global

threat that is coronavirus in January 2020 and have

been working with unprecedented urgency in a race

against the coronavirus.

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Un ensayo de fase I / II en el Reino

Unido

“V imos la respuesta inmune más fuerte en los 10

participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo

que indica que esta podría ser una buena estrategia para

la vacunación”, continúa el profesor Pollard.

Un ensayo de fase I / II en el Reino Unido comenzó en

abril para probar la vacuna contra el coronavirus de Oxford,

ChAdOx1 nCoV-19. El equipo comenzó a trabajar

para desarrollar una vacuna contra la amenaza global

que es el coronavirus en enero de 2020 y ha estado trabajando

con una urgencia sin precedentes en una carrera

contra el coronavirus.

Los qué Todos Leen 53


Los qué todos leen

During the Phase I/II

uring the Phase I/II trial the vaccine has been evaluated

in more than 1,000 healthy adult volunteers

aged between 18 and 55 years in a randomised controlled

trial. A subset of these volunteers (10 people) received two

doses of the vaccine. Between April 23, 2020 and May 21,

2020, 1077 volunteers, received the vaccine ChAdOx1

nCoV-19 or a placebo MenACWY vaccine. There were no

serious adverse health events related to ChAdOx1 nCoV-

19.

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Durante el ensayo de fase I / II.

urante el ensayo de fase I / II, la vacuna se evaluó en

más de 1.000 voluntarios adultos sanos de entre 18 y

55 años en un ensayo controlado aleatorio. Un subconjunto

de estos voluntarios (10 personas) recibió dos dosis de la vacuna.

Entre el 23 de abril de 2020 y el 21 de mayo de 2020,

1077 voluntarios recibieron la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o

una vacuna MenACWY de placebo. No hubo eventos de salud

adversos graves relacionados con ChAdOx1 nCoV-19.

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A phase I / II trial in the UK

“T hese encouraging results support further evaluation

of this candidate vaccine in our ongoing large scale Phase

III programme, that is still needed to assess the ability of

the vaccine to protect people from COVID-19,” says Professor

Sarah Gilbert, Professor of Vaccinology, at the University

of Oxford Jenner Institute and co-author of the

study.

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Un ensayo de fase I / II en el Reino

Unido

"E stos resultados alentadores respaldan la evaluación

adicional de esta vacuna candidata en nuestro programa de

Fase III a gran escala en curso, que aún se necesita para

evaluar la capacidad de la vacuna para proteger a las personas

del COVID-19", dice la profesora Sarah Gilbert, profesora

de vacunación, en el Instituto Jenner de la Universidad de

Oxford y coautor del estudio.

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Los qué todos leen

The University of Oxford

and AstraZeneca

he University of Oxford is working with the UK-based

global biopharmaceutical company AstraZeneca for

the further development, large-scale manufacture and potential

distribution of the Covid-19 vaccine, with plans for

clinical development and production of the Oxford vaccine

progressing globally. The project has been further spurred

by £84 million of Government funding to help accelerate

the vaccine’s development.

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Los qué todos leen

La Universidad de Oxford y AstraZeneca

a Universidad de Oxford está trabajando con la compañía

biofarmacéutica mundial AstraZeneca, con sede en

el Reino Unido, para el desarrollo posterior, la fabricación a

gran escala y la distribución potencial de la vacuna Covid-19,

con planes para el desarrollo clínico y la producción de la vacuna

Oxford que avanzan a nivel mundial. El proyecto se ha

visto impulsado aún más por 84 millones de libras esterlinas

de fondos gubernamentales para ayudar a acelerar el desarrollo

de la vacuna.

Los qué Todos Leen 59


Los qué todos leen

A phase I / II trial in the UK

“ e are encouraged by the Phase I/II interim data

showing AZD1222 was capable of generating a rapid

antibody and T-cell response against SARS-CoV-2.

While there is more work to be done, today’s data increases

our confidence that the vaccine will work and

allows us to continue our plans to manufacture the

vaccine at scale for broad and equitable access around

the world,” says Mene Pangalos, Executive Vice President

of BioPharmaceuticals Research and Development

at AstraZeneca.

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Los qué Todos Leen


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Un ensayo de fase I / II en el Reino

Unido

“N os alientan los datos provisionales de Fase I / II

que muestran que AZD1222 era capaz de generar una

respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el

SARS-CoV-2. Si bien hay más trabajo por hacer, los datos

de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna

funcionará y nos permite continuar con nuestros planes

de fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y

equitativo en todo el mundo ”, dice Mene Pangalos , vicepresidente

ejecutivo de Investigación y desarrollo de productos

biofarmacéuticos en AstraZeneca.

Los qué Todos Leen 61


Los qué todos leen

Oxford and AstraZeneca

xford and AstraZeneca are collaborating with clinical

partners around the world as part of a global

clinical programme to trial the Oxford vaccine. The

global programme is made up of a Phase III trial in the

US enrolling 30,000 patients, a paediatric study, as well

as Phase III trials in low-to-middle income countries including

México and South Africa which are already underway.

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Oxford y AstraZeneca

xford y AstraZeneca están colaborando con socios

clínicos de todo el mundo como parte de un programa

clínico global para probar la vacuna Oxford. El

programa global se compone de un ensayo de fase III en

los EE. UU. Que inscribe a 30.000 pacientes, un estudio

pediátrico y ensayos de fase III en países de ingresos bajos

a medios, incluidos México y Sudáfrica, que ya están

en marcha.

Los qué Todos Leen 63


Los qué todos leen

AstraZeneca

straZeneca remain committed to fulfilling their

commitment for broad and equitable access to

the vaccine, should late-stage clinical trials prove successful.

So far, commitments to supply more than 2 billion

doses of the vaccine have been agreed with the

UK, US, Europe’s Inclusive Vaccines Alliance (IVA), the

Coalition for Epidemic Preparedness (CEPI), Gavi the

Vaccine Alliance and Serum Institute of India.

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Los qué todos leen

AstraZeneca

straZeneca mantiene su compromiso de cumplir

con su compromiso de acceso amplio y equitativo a

la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa

avanzada tengan éxito. Hasta ahora, se han acordado

compromisos para suministrar más de 2 mil millones de

dosis de la vacuna con el Reino Unido, EE. UU., La Alianza

de Vacunas Inclusivas (IVA) de Europa, la Coalición

para la Preparación ante Epidemias (CEPI), Gavi the Vaccine

Alliance y el Serum Institute of India.

Los qué Todos Leen 65


Los qué todos leen

The University of Oxford

usiness Secretary Alok Sharma said: “Today’s results

are extremely encouraging, taking us one

step closer to finding a successful vaccine to protect

millions in the UK and across the world. Backed by £84

million Government investment for the vaccine’s development

and manufacture, the agility and speed with

which the University of Oxford have been working is

outstanding. I am very proud of what they have achieved

so far.”

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Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Universidad de Oxford

l secretario comercial Alok Sharma dijo: “Los resultados

de hoy son extremadamente alentadores, y

nos acercan un paso más a encontrar una vacuna exitosa

para proteger a millones en el Reino Unido y en todo el

mundo. Con el respaldo de 84 millones de libras esterlinas

de inversión del gobierno para el desarrollo y fabricación

de la vacuna, la agilidad y velocidad con la que la

Universidad de Oxford ha estado trabajando es sobresaliente.

Estoy muy orgulloso de lo que han logrado hasta

ahora ”.

Los qué Todos Leen 67


Los qué todos leen

Workgroup

ate Bingham, Chair of the

UK's Vaccine Taskforce said: “The UK is

fortunate to have such outstanding academic innovators

working alongside the highly experienced

global team at AstraZeneca. This partnership

is working at exceptional speed to demonstrate

the safety and clinical effectiveness of the chadox

vaccine in protecting people against COVID-19 infection.”

68

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Grupo de trabajo

ate Bingham, presidenta del Grupo de trabajo

sobre vacunas del Reino Unido, dijo: “El

Reino Unido tiene la suerte de contar con innovadores

académicos tan destacados que trabajan junto

con el equipo global altamente experimentado de

AstraZeneca. Esta asociación está trabajando a una

velocidad excepcional para demostrar la seguridad

y la eficacia clínica de la vacuna chadox para proteger

a las personas contra la infección por COVID-19

Los qué Todos Leen 69


Los qué todos leen

National Institutes of

Health (NIH)

70

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Institutos Nacionales de Salud

(NIH)

Los qué Todos Leen 71


Los qué todos leen

National Institutes of

Health (NIH)

bout the National Institutes of Health (NIH): NIH,

the nation's medical research agency, includes 27

Institutes and Centers and is a component of the U.S.

Department of Health and Human Services. NIH is the

primary federal agency conducting and supporting basic,

clinical, and translational medical research, and is

investigating the causes, treatments, and cures for

both common and rare diseases. For more information

about NIH and its programs.

72

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Institutos Nacionales de Salud

(NIH)

cerca de los Institutos Nacionales de Salud

(NIH): NIH, la agencia de investigación médica de la

nación, incluye 27 Institutos y Centros y es un componente

del Departamento de Salud y Servicios Humanos

de los EE. UU. NIH es la principal agencia federal que realiza

y apoya la investigación médica básica, clínica y traslacional,

y está investigando las causas, los tratamientos

y las curas para las enfermedades comunes y raras. Para

obtener más información sobre los NIH y sus programas.

Los qué Todos Leen 73


Los qué todos leen

Multi-site trial to test candidate

developed by Moderna and

NIH.

Phase 3 clinical trial designed to evaluate if an investigational

vaccine can prevent symptomatic coronavirus

disease 2019 (COVID-19) in adults has begun. The

vaccine, known as mRNA-1273, was co-developed by the

Cambridge, Massachusetts-based biotechnology company

Moderna, Inc., and the National Institute of Allergy and Infectious

Diseases (NIAID), part of the National Institutes of

Health. The trial, which will be conducted at U.S. clinical research

sites, is expected to enroll approximately 30,000

adult volunteers who do not have COVID-19.

74

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Prueba de múltiples sitios

para evaluar candidatos

desarrollados por Moderna

y NIH.

a comenzado un ensayo clínico de fase 3 diseñado

para evaluar si una vacuna en investigación puede

prevenir la enfermedad por coronavirus sintomática 2019

(COVID-19) en adultos. La vacuna, conocida como ARNm-

1273, fue desarrollada conjuntamente por la empresa de biotecnología

Moderna, Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts,

y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades

Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud.

Se espera que el ensayo, que se llevará a cabo en los sitios

de investigación clínica de EE. UU., Inscriba aproximadamente

a 30,000 voluntarios adultos que no tienen COVID-19.

Los qué Todos Leen 75


Los qué todos leen

Multi-site trial to test candidate

developed by Moderna and

NIH.

“ lthough face coverings, physical distancing

and proper isolation and quarantine of infected individuals

and contacts can help us mitigate SARS-CoV-2

spread, we urgently need a safe and effective preventive

vaccine to ultimately control this pandemic,” said

NIAID Director Anthony S. Fauci, M.D. “Results from

early-stage clinical testing indicate the investigational

mRNA-1273 vaccine is safe and immunogenic, supporting

the initiation of a Phase 3 clinical trial. This scientifically

rigorous, randomized, placebo-controlled trial is

designed to determine if the vaccine can prevent CO-

VID-19 and for how long such protection may last.”

76

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Prueba de múltiples sitios para

evaluar candidatos desarrollados

por Moderna y NIH.

" unque los revestimientos faciales, el distanciamiento

físico y el aislamiento y la cuarentena adecuados

de las personas y contactos infectados pueden

ayudarnos a mitigar la propagación del SARS-CoV-2,

necesitamos urgentemente una vacuna preventiva segura

y efectiva para controlar esta pandemia", dijo el

Director del NIAID Anthony S. Fauci, MD “Los resultados

de las pruebas clínicas en etapa temprana indican

que la vacuna en investigación ARNm-1273 es segura e

inmunogénica, lo que respalda el inicio de un ensayo

clínico de fase 3. Este ensayo científicamente riguroso,

aleatorizado, controlado con placebo está diseñado para

determinar si la vacuna puede prevenir COVID-19 y

durante cuánto tiempo puede durar dicha protección ".

Los qué Todos Leen 77


Los qué todos leen

Multi-site trial to test candidate

developed by Moderna and NIH.

oderna is leading the trial as the regulatory

sponsor and is providing the investigational

vaccine for the trial. The Biomedical Advanced Research

and Development Authority (BARDA) of the

U.S. Department of Health and Human Services’ Office

of the Assistant Secretary for Preparedness and

Response and NIAID are providing funding support

for the trial. The vaccine efficacy trial is the first to

be implemented under Operation Warp Speed, a

multi-agency collaboration led by HHS that aims to

accelerate the development, manufacturing and distribution

of medical countermeasures for COVID-19.

78

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Prueba de múltiples sitios para evaluar

candidatos desarrollados por

Moderna y NIH.

oderna lidera el ensayo como patrocinador regulador

y proporciona la vacuna en investigación

para el ensayo. La Autoridad de Investigación y

Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA) de la Oficina

del Subsecretario de Preparación y Respuesta del

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los

EE. UU. Y el NIAID están brindando apoyo financiero

para el ensayo. El ensayo de eficacia de la vacuna es

el primero que se implementa bajo la Operación Warp

Speed, una colaboración de múltiples agencias dirigida

por el HHS que tiene como objetivo acelerar el

desarrollo, la fabricación y la distribución de contramedidas

médicas para COVID-19.

Los qué Todos Leen 79


Los qué todos leen

Having a safe and effective

vaccine

“ aving a safe and effective vaccine distributed

by the end of 2020 is a stretch goal, but it’s

the right goal for the American people,” said NIH

Director Francis S. Collins, M.D., Ph.D. “The launch

of this Phase 3 trial in record time while maintaining

the most stringent safety measures demonstrates

American ingenuity at its best and

what can be done when stakeholders come together

with unassailable objectivity toward a common

goal.”

80

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Tener una vacuna segura y

Efectiva

" ener una vacuna segura y efectiva distribuida

para fines de 2020 es una meta difícil, pero es la

meta correcta para el pueblo estadounidense", dijo

el director del NIH, Francis S. Collins, MD, Ph.D. "El

lanzamiento de esta prueba de Fase 3 en un tiempo

récord mientras se mantienen las medidas de seguridad

más estrictas demuestra el ingenio estadounidense

en su mejor momento y lo que se puede hacer

cuando las partes interesadas se unen con objetividad

inexpugnable hacia un objetivo común".

Los qué Todos Leen 81


Los qué todos leen

The NIH Coronavirus Prevention

Network

he NIH Coronavirus Prevention Network (CoVPN)

(link is external) will participate in conducting the

trial. The network brings together expertise from existing

NIAID-supported clinical research networks. The

mRNA-1273 vaccine candidate will be tested at approximately

89 clinical research sites in the United States,

24 of which are part of the CoVPN. Investigators will

use public health data and incidence trajectory modeling

to identify sustained high-incidence areas and

emerging hot zones, so sites near these locations can

be prioritized for enrollment.

82

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

La Red de prevención de coronavirus

de NIH

a Red de prevención de coronavirus de NIH

(CoVPN)(el enlace es externo)participará en la

realización del juicio. La red reúne la experiencia de

las redes de investigación clínica existentes respaldadas

por el NIAID. La vacuna candidata a ARNm-

1273 se evaluará en aproximadamente 89 sitios de

investigación clínica en los Estados Unidos, 24 de

los cuales forman parte de la CoVPN. Los investigadores

utilizarán datos de salud pública y modelos de

trayectoria de incidencia para identificar áreas sostenidas

de alta incidencia y zonas calientes emergentes,

por lo que los sitios cercanos a estas ubicaciones

pueden tener prioridad para la inscripción.

Los qué Todos Leen 83


Los qué todos leen

“T hanks to President Trump’s leadership and the hard

work of American scientists, the investigational vaccine developed

by NIH and Moderna has reached this Phase 3

trial at record pace,” said HHS Secretary Alex Azar.

“Operation Warp Speed is supporting a portfolio of vaccines

like the NIH/Moderna candidate so that, if the results of

clinical trials meet FDA’s gold standard, these products can

reach Americans without a day’s delay.”

84

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

"G racias al liderazgo del presidente Trump y al arduo

trabajo de los científicos estadounidenses, la vacuna en investigación

desarrollada por NIH y Moderna ha alcanzado este

ensayo de fase 3 a un ritmo récord", dijo el secretario del

HHS Alex Azar. "Operation Warp Speed está apoyando una

cartera de vacunas como el candidato NIH / Moderna para

que, si los resultados de los ensayos clínicos cumplen con el

estándar de oro de la FDA, estos productos puedan llegar a

los estadounidenses sin demora de un día".

Los qué Todos Leen 85


Los qué todos leen

NIAID scientists

IAID scientists developed the stabilized SARS-CoV-

2 spike immunogen (S-2P). SARS-CoV-2 is the virus

that causes COVID-19; the spike protein on its surface facilitates

entry into a cell. Moderna’s mRNA-1273 uses the

mRNA (messenger RNA) delivery platform to encode for an

S-2P immunogen. The investigational vaccine directs the

body’s cells to express the spike protein to elicit a broad

immune response. A Phase 1 clinical trial found the candidate

vaccine to be safe, generally well-tolerated and able to

induce antibodies with high levels of virus-neutralizing activity.

Moderna initiated Phase 2 testing of the vaccine in

May 2020.

86

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Los científicos del NIAID

os científicos del NIAID desarrollaron el inmunógeno

estabilizado con espiga SARS-CoV-2 (S-2P). SARS-

CoV-2 es el virus que causa COVID-19; La proteína espiga

en su superficie facilita la entrada en una célula. El ARNm-

1273 de Moderna utiliza la plataforma de administración de

ARNm (ARN mensajero) para codificar un inmunógeno S-

2P. La vacuna en investigación dirige a las células del cuerpo

a expresar la proteína espiga para provocar una respuesta inmune

amplia. Un ensayo clínico de fase 1 encontró que la vacuna

candidata es segura, generalmente bien tolerada y capaz

de inducir anticuerpos con altos niveles de actividad neutralizadora

de virus. Moderna inició la prueba de Fase 2 de la

vacuna en mayo de 2020.

Los qué Todos Leen 87


Los qué todos leen

NIAID scientists

ana M. El Sahly, M.D., principal investigator of

the NIAID-funded Infectious Diseases Clinical

Research Consortium site at Baylor College of Medicine

in Houston; Lindsey R. Baden, M.D., principal investigator

of the NIAID-funded Harvard HIV Vaccine Clinical

Trials Unit at Brigham and Women’s Hospital in

Boston; and Brandon Essink, M.D., principal investigator

and medical director of Meridian Clinical Research,

will serve as co-principal investigators for the Phase 3

trial of mRNA-1273.

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Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Los científicos del NIAID

ana M. El Sahly, MD, investigadora principal del sitio

del Consorcio de Investigación Clínica sobre

Enfermedades Infecciosas financiado por el NIAID en el

Baylor College of Medicine en Houston; Lindsey R. Baden,

MD, investigadora principal de la Unidad de Ensayos

Clínicos de Vacunas contra el VIH de Harvard financiada

por el NIAID en el Hospital Brigham and Women's de

Boston; y Brandon Essink, MD, investigador principal y

director médico de Meridian Clinical Research, actuarán

como co-investigadores principales para el ensayo de

Fase 3 del ARNm-1273.

Los qué Todos Leen 89


Los qué todos leen

NIAID scientists

s part of the Accelerating COVID-19 Therapeutic

Interventions and Vaccines (ACTIV) public-private

partnership, NIH and other HHS agencies and government

partners, in collaboration with representatives

from academia, philanthropic organizations and numerous

biopharmaceutical companies, advised on the

trial protocol design and endpoints to ensure a harmonized

approach across multiple vaccine efficacy trials.

90

Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Los científicos del NIAID

omo parte de la asociación público-privada Acelerando

las intervenciones terapéuticas y vacunas

COVID-19 (ACTIV) , los NIH y otras agencias de HHS y socios

gubernamentales, en colaboración con representantes

de la academia, organizaciones filantrópicas y numerosas

compañías biofarmacéuticas, asesoraron sobre el

diseño del protocolo de prueba y criterios de valoración

para garantizar un enfoque armonizado en múltiples ensayos

de eficacia de vacunas.

Los qué Todos Leen 91


Los qué todos leen

The trial

he trial is designed to evaluate the safety of

mRNA-1273 and to determine if the vaccine can

prevent symptomatic COVID-19 after two doses. As secondary

goals, the trial also aims to study whether the

vaccine can prevent severe COVID-19 or laboratoryconfirmed

SARS-CoV-2 infection with or without disease

symptoms. The trial also seeks to answer if the vaccine

can prevent death caused by COVID-19 and whether

just one dose can prevent symptomatic COVID-19,

among other objectives.

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Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

El ensayo

l ensayo está diseñado para evaluar la seguridad

del ARNm-1273 y para determinar si la vacuna puede

prevenir COVID-19 sintomático después de dos dosis.

Como objetivos secundarios, el ensayo también tiene

como objetivo estudiar si la vacuna puede prevenir la infección

grave por COVID-19 o la infección por SARS-CoV

-2 confirmada por laboratorio con o sin síntomas de la

enfermedad. El ensayo también busca responder si la vacuna

puede prevenir la muerte causada por COVID-19 y

si solo una dosis puede prevenir COVID-19 sintomático,

entre otros objetivos.

Los qué Todos Leen 93


Los qué todos leen

The trial

rial volunteers will receive two intramuscular injections

approximately 28 days apart. Participants

will be randomly assigned 1:1 to receive either two 100

microgram (mcg) injections of mRNA-1273 or two

shots of a saline placebo. The trial is blinded, so the investigators

and the participants will not know who is

assigned to which group.

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Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

El ensayo

os voluntarios de prueba recibirán dos inyecciones

intramusculares con aproximadamente 28

días de diferencia. Los participantes serán asignados

aleatoriamente 1: 1 para recibir dos inyecciones de

100 microgramos (mcg) de mRNA-1273 o dos inyecciones

de un placebo de solución salina. El ensayo está

cegado, por lo que los investigadores y los participantes

no sabrán quién está asignado a qué grupo.

Los qué Todos Leen 95


Los qué todos leen

Volunteers

olunteers must provide informed consent to participate

in the trial. They will be asked to provide

a nasopharyngeal swab and a blood sample at an initial

screening visit and additional blood samples at

specified time points after each vaccination and over

the two years following the second vaccination. Scientists

will examine blood samples in the laboratory to

detect and quantify immune responses to SARS-CoV-2.

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Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Los voluntarios

os voluntarios deben dar su consentimiento informado

para participar en el juicio. Se les pedirá que

proporcionen un hisopo nasofaríngeo y una muestra de

sangre en una visita de detección inicial y muestras de

sangre adicionales en puntos de tiempo específicos

después de cada vacunación y durante los dos años

posteriores a la segunda vacunación. Los científicos

examinarán muestras de sangre en el laboratorio para

detectar y cuantificar las respuestas inmunes al SARS-

CoV-2.

Los qué Todos Leen 97


Los qué todos leen

Volunteers

nvestigators will closely monitor participant safety.

They will call participants after each vaccination to

discuss any symptoms and will provide participants

with a diary to record symptoms and a thermometer for

temperature readings.

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Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

Los voluntarios

os investigadores supervisarán de cerca la

seguridad de los participantes. Llamarán a

los participantes después de cada vacunación para

analizar cualquier síntoma y les proporcionarán

un diario para registrar los síntomas y un termómetro

para las lecturas de temperatura.

Los qué Todos Leen 99


Los qué todos leen

The trial

f a participant is suspected to have COVID-19, the

participant will be asked to provide a nasal swab for

testing within 72 hours. If the test is positive for SARS-

CoV-2 infection, the participant will be followed closely

and referred for medical care if symptoms worsen. Participants

will be asked to provide a daily assessment of

symptoms through resolution and have saliva sampled

periodically, so investigators can test for SARS-CoV-2

infection.

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Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

El ensayo

i se sospecha que un participante tiene COVID-19,

se le pedirá que proporcione un hisopo nasal para

la prueba dentro de las 72 horas. Si la prueba es positiva

para la infección por SARS-CoV-2, el participante

será seguido de cerca y derivado para recibir atención

médica si los síntomas empeoran. Se les pedirá a

los participantes que proporcionen una evaluación

diaria de los síntomas a través de la resolución y se

les tomarán muestras de saliva periódicamente, para

que los investigadores puedan analizar la infección

por SARS-CoV-2.

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Los qué todos leen

The trial

tudy investigators will regularly review trial safety

data. An independent data and safety monitoring

board (DSMB) will review blinded and unblinded data—

including safety data and cases of COVID-19 in both

groups—at scheduled data review meetings.

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Los qué Todos Leen


Los qué todos leen

El ensayo

os investigadores del estudio revisarán periódicamente

los datos de seguridad de los ensayos. Una

junta independiente de monitoreo de datos y seguridad

(DSMB) revisará los datos cegados y no cegados, incluidos

los datos de seguridad y los casos de COVID-19

en ambos grupos, en las reuniones de revisión de datos

programadas.

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COVID-19

The Vaccine

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